Активни съставки: оксикодон (оксикодон хидрохлорид)
OxyContin 5 mg таблетки с удължено освобождаване
OxyContin 10 mg таблетки с удължено освобождаване
OxyContin 20 mg таблетки с удължено освобождаване
OxyContin 40 mg таблетки с удължено освобождаване
OxyContin 80 mg таблетки с удължено освобождаване
Защо се използва Oxycontin? За какво е?
Тези таблетки са предписани от лекаря за лечение на силна болка, ефектът им продължава 12 часа. Таблетките съдържат активната съставка оксикодон, който е мощен аналгетик (обезболяващ), принадлежащ към група лекарства, наречени опиоиди.
Противопоказания Когато Oxycontin не трябва да се използва
Не приемайте OxyContin, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към оксикодон или към някоя от останалите съставки на това лекарство или ако сте имали алергична реакция към друг силен аналгетик или болкоуспокояващо (като морфин или други опиоиди) в миналото;
- имате проблеми с дишането, като тежка хронична обструкция на белите дробове, тежка бронхиална астма или тежка дихателна депресия. Симптомите могат да включват задух, кашлица или дишане по -бавно и по -слабо от очакваното;
- имате нараняване на главата, което причинява силно главоболие или неразположение.Това е така, защото тези таблетки могат да доведат до влошаване на тези симптоми или да скрият тежестта на нараняването на главата;
- ако страдате от състояние, при което червата ви не функционират добре (паралитичен илеус), ако стомахът ви се изпразва по -бавно, отколкото би трябвало (забавено изпразване на стомаха), или ако имате внезапна силна коремна болка (остър корем);
- имате сърдечни проблеми, причинени от продължително белодробно заболяване (cor pulmonale);
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Oxycontin
Преди да започнете лечение с OxyContin, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако:
- сте в напреднала възраст или изтощени;
- имат намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм);
- страдате от микседем (заболяване на щитовидната жлеза, характеризиращо се със сухота, студенина и подуване на кожата, засягащо лицето и краката);
- страдате от силно главоболие или неразположение, което може да показва повишено вътречерепно налягане;
- имате ниско кръвно налягане (хипотония);
- страдате от психични разстройства в резултат на интоксикация (токсична психоза);
- страдате от възпаление на панкреаса (което може да причини силна болка в корема или гърба) или от нарушения на жлъчния мехур или жлъчните пътища;
- страдате от чревна блокада или чревни възпалителни разстройства;
- страдате от колики или коремна болка;
- страдате от увеличена простатна жлеза, която може да причини затруднено отделяне на урина (при мъже);
- имате намалена функция на надбъбречната жлеза (надбъбречната ви жлеза не работи както трябва), какъвто е случаят с болестта на Адисън;
- имате проблеми с дишането, като тежко нарушена белодробна функция, хронични обструктивни нарушения на дихателните пътища, тежки белодробни проблеми или намален капацитет на дишане. Симптомите могат да включват задух и кашлица;
- имате проблеми с бъбреците или черния дроб;
- страдате от симптоми на отнемане като възбуда, тревожност, сърцебиене, треперене или изпотяване, настъпили след спиране на алкохол или лекарства;
- страдате от гърчове, гърчове или гърчове;
- страдате от психическо объркване или припадък;
- необходимост от приемане на по -висока доза OxyContin за постигане на същото ниво на облекчаване на болката (поносимост);
- има „повишена чувствителност към болка;
- приемате лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (като транилципромин, фенелзин, изокарбоксиазид, моклобемид и линезолид) или сте приемали този вид лекарства през последните две седмици.
Ако Ви предстои операция, моля, кажете на Вашия болничен лекар, че приемате тези таблетки.
Таблетките никога не трябва да се смачкват или инжектират, тъй като това може да доведе до сериозни странични ефекти, които могат да бъдат фатални.
За тези, които спортуват: употребата на лекарството без терапевтична нужда представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Oxycontin
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Ако приемате тези таблетки едновременно с някои други лекарства, ефектът от тези таблетки или другите лекарства може да се промени.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
- някои видове антидепресанти, наречени инхибитори на моноаминооксидазата, или ако сте приемали тези лекарства през последните две седмици (вижте раздел „Какво трябва да знаете, преди да приемете OxyContin“).
- лекарства за сън или запазване на спокойствие (например успокоителни, сънотворни или успокоителни);
- лекарства за депресия (например пароксетин);
- лекарства за психични или психични разстройства (като фенотиазини или невролептични лекарства);
- други мощни аналгетици (болкоуспокояващи);
- мускулни релаксанти; лекарства за високо кръвно налягане;
- хинидин (антиаритмично лекарство);
- циметидин (лекарство против язва, лошо храносмилане или киселини);
- лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
- лекарства за лечение на инфекции (като кларитромицин, еритромицин или телитромицин);
- специфичен вид лекарство, известно като протеазен инхибитор, използвано за лечение на ХИВ (като боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
- рифампицин за лечение на туберкулоза;
- карбамазепин (лекарство за лечение на припадъци, гърчове и някои видове болка);
- фенитоин (лекарство за лечение на гърчове и гърчове, гърчове);
- билково лекарство, наречено "жълт кантарион" (известен също като Hypericum perforatum)
- антихистамини
- лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Кажете също на Вашия лекар, ако наскоро сте приемали упойка.
OxyContin с храна, напитки и алкохол
Тези таблетки могат да се приемат със или без храна.
Пиенето на алкохол, докато приемате таблетки с удължено освобождаване OxyContin може да причини сънливост или да увеличи риска от сериозни странични ефекти като задух с риск от респираторна депресия и загуба на съзнание. Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате таблетки OxyContin. Трябва да избягвате да пиете сок от грейпфрут, докато се лекувате с OxyContin.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не трябва да приемате тези таблетки по време на бременност и раждане, освен ако това не е изрично препоръчано от Вашия лекар.В зависимост от дозата и продължителността на оксикодоновата терапия при новородени може да се появи бавно, плитко дишане (респираторна депресия) или синдром на отнемане.
Време за хранене
Тези таблетки не трябва да се приемат по време на кърмене, тъй като активната съставка може да премине в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Тези таблетки могат да причинят редица странични ефекти, като сънливост, които могат да повлияят на способността Ви за шофиране и работа с машини (вижте раздела за пълния списък на нежеланите реакции). Те обикновено са особено важни, когато започвате за първи път лечение с таблетки или когато дозата се повиши Ако се чувствате сънливи, трябва да избягвате шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на OxyContin
Тези таблетки съдържат лактоза, захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Oxycontin: Дозировка
Винаги приемайте тези таблетки точно както Ви е казал Вашият лекар. В листовката на лекарството е посочено колко таблетки да се приемат и колко често. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Не превишавайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Таблетките се приемат цели с чаша вода.Таблетките не трябва да се дъвчат, натрошават или разтварят.
Трябва да приемате таблетките на всеки 12 часа. Например, ако вземете една таблетка в 8 часа сутринта, следващата трябва да вземете в 20 часа.
Таблетките не трябва да се смачкват или инжектират, тъй като това може да причини сериозни, потенциално фатални странични ефекти. Трябва да приемате таблетките само през устата.
Таблетките OxyContin са ефективни за период от 12 часа, когато се приемат цели. Ако една таблетка се счупи, натроши, разтвори или дъвче, цялата доза, обхващаща 12 -те часа, може бързо да се абсорбира в тялото ви. Това може да бъде опасно, което води до сериозни проблеми като предозиране, което може да бъде фатално.
Възрастни (над 20 години)
Обичайната начална доза е една таблетка от 10 mg на всеки 12 часа. Вашият лекар обаче ще Ви предпише дозата, необходима за лечение на Вашата болка. Ако въпреки приемането на тези таблетки все още усещате болка, обсъдете това с Вашия лекар.
Деца и възрастни под 20 години
Деца и възрастни под 20 години не трябва да приемат тези таблетки.
Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, за да може той да Ви предпише друго лекарство или по -ниска доза в зависимост от Вашето състояние.
Какво да направите, ако сте приели предозиране
Ако сте приели повече от необходимата доза OxyContin или ако някой случайно погълне таблетките
Свържете се незабавно с Вашия лекар или болница. Предозирането може да се прояви като:
- намаляване на размера на зениците
- дишане по -бавно или по -слабо от нормалното (респираторна депресия)
- сънливост или загуба на съзнание
- загуба на мускулен тонус (хипотония)
- намалена сърдечна честота
- понижаване на кръвното налягане
- Затруднено дишане поради течност в белите дробове (белодробен оток).
В тежки случаи предозирането може да доведе до загуба на съзнание и дори до смърт. Когато отидете на лекар, вземете тази листовка и всички останали таблетки със себе си, за да ги покажете на лекаря. Ако сте приели твърде много таблетки, не се поставяйте в ситуации, в които се изисква внимание, като например шофиране на кола.
Ако сте пропуснали да приемете OxyContin
Ако си спомните в рамките на 4 часа след приема на таблетката, вземете я веднага. След това вземете следващата таблетка в определеното време. Ако са изминали повече от 4 часа, откакто е трябвало да вземете таблетката, обадете се на Вашия лекар или фармацевт и попитайте за съвет. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка .
Ако сте спрели приема на OxyContin
Не трябва да спирате внезапно приемането на таблетките, освен ако не е указано от Вашия лекар. Ако искате да спрете лечението, моля първо обсъдете това с Вашия лекар. Ефекти. Симптоми на отнемане като прозяване, необичайно разширяване на зениците, сълзене на очите, хрема, безпокойство, тревожност, гърчове, затруднено заспиване, сърцебиене, треперене или изпотяване може да се появи, ако внезапно спрете приема на тези таблетки.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Oxycontin
Както всички лекарства, тези таблетки могат да причинят нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Това лекарство може да причини алергични реакции, въпреки че в редки случаи се съобщават тежки алергични реакции. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите внезапно хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж, особено ако се е разпространил по цялото тяло.
Най -сериозният страничен ефект възниква, ако дишате по -бавно или по -слабо от очакваното (респираторна депресия - типична проява на предозиране с опиати).
Както при другите мощни обезболяващи или обезболяващи, съществува риск от развитие на физическа или психологическа зависимост от тези таблетки.
Много чести нежелани реакции (които могат да засегнат повече от 1 на 10 лекувани пациенти)
- Запек (Вашият лекар може да Ви предпише слабително средство за отстраняване на този проблем).
- Гадене или повръщане (обикновено са склонни да отшумят в рамките на няколко дни, но Вашият лекар може да Ви предпише антиеметично лекарство, ако проблемът продължава).
- Сомнолентност (по -лесно в началото на лечението или след увеличаване на дозата, но трябва да отзвучи спонтанно след няколко дни).
- Замайване
- Главоболие.
- Сърбеж.
Чести нежелани реакции (които могат да засегнат 1 до 10 на 100 лекувани пациенти)
- Сухота в устата, загуба на апетит, лошо храносмилане, коремна болка или дискомфорт, диария.
- Объркване, депресия, чувство на необичайна слабост, треперене, липса на енергия, умора, тревожност, нервност, затруднено заспиване, необичайни сънища, необичайни мисли.
- Хрипове или затруднено дишане, задух.
- Затруднено уриниране.
- Обрив.
- Изпотяване, повишена телесна температура.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 1000 лекувани пациенти)
- Състояние, при което дишате по -бавно или по -слабо от нормалното (респираторна депресия).
- Затруднено преглъщане, оригване, хълцане, подуване на корема, състояние, при което червата не функционира както трябва (илеус), възпаление на стомаха, стомашно -чревни смущения (например стомашно разстройство), промени във вкуса, язви в устата, болка в устата.
- Състояние, което причинява анормално производство на антидиуретичен хормон (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон).
- Чувство на замаяност или замаяност (световъртеж), халюцинации, промени в настроението, еуфория, възбуда, общо неразположение, загуба на памет, затруднено говорене, намалена чувствителност към болка или докосване, изтръпване или изтръпване, гърчове, гърчове или гърчове, необичайна походка, деперсонализация , необичайна хиперактивност, припадък, намалено съзнание, необичайна мускулна скованост или отпускане, неволеви мускулни контракции.
- Импотентност, намалено желание, ниски нива на половите хормони в кръвта (хипогонадизъм, който може да се види при кръвни тестове).
- Зачервявания.
- Дехидратация, промени в телесното тегло, жажда, подуване на ръцете, глезените или краката.
- Суха кожа.
- Нарушения в сълзенето, замъглено зрение, намаляване на размера на зениците.
- Желание за приемане на все по-високи дози за постигане на същия обезболяващ ефект (толерантност).
- Слухово възприемане на дрънкалки или звуци.
- Подуване и дразнене в носа, кървене от носа, промени в гласа.
- Втрисане.
- Болка в гърдите.
- Невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур.
- Влошаване на чернодробните функционални тестове (което се вижда от кръвните тестове).
- Симптоми на отнемане (вижте точка "Ако сте спрели приема на OxyContin").
Редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 лекувани пациенти)
- Усещане за припадък, особено когато стоите.
- Ниско налягане.
- Уртикария.
Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- Внезапно хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж, особено когато се появи по цялото тяло.
- Влошаване на зъбите.
- Болки в корема или дискомфорт, подобни на колики.
- Блокиране на потока на жлъчката от черния дроб. Това може да причини сърбеж, жълта кожа, много тъмна урина и много бледи изпражнения.
- Липса на менструален цикъл.
- Повишена чувствителност към болка.
- Агресия.
- Продължителната употреба на OxyContin по време на бременност може да причини животозастрашаващ синдром на отнемане. Симптомите при кърмачето включват раздразнителност, хиперактивност и променени модели на сън, остър плач, тремор, неразположение, диария и неуспех за наддаване на тегло.
Може да видите остатъците от таблетките в изпражненията си. Това не трябва да влияе върху ефективността на таблетката.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.aifa.gov.it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Случайното предозиране при дете е изключително опасно и животозастрашаващо.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Например EXP 08 2020 означава, че таблетките не трябва да се приемат след последния ден на август 2020 г.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не приемайте счупени или смачкани таблетки, тъй като това може да бъде опасно и да причини сериозни проблеми като предозиране.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа OxyContin
Активната съставка е оксикодон хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg оксикодон хидрохлорид. Другите съставки са:
- Лактоза монохидрат
- Повидон
- Амониометакрилатен съполимер в дисперсия
- Сорбинова киселина
- Триацетин
- Стеарилов алкохол
- Талк
- Магнезиев стеарат
- Хипромелоза (E464)
- Макрогол титанов диоксид (E171)
В допълнение, покритието на таблетките съдържа:
5 mg - брилянтно синьо (E133)
10 mg - хидроксипропилцелулоза
20 mg & 40 mg - полисорбат 80 (E433) и железен оксид (E172)
80 mg - хидроксипропилцелулоза, железен оксид (E172) и индиго кармин (E132).
Описание на това как изглежда OxyContin и съдържанието на опаковката.
Таблетките са отпечатани OC от едната страна, а дозировката от другата (5, 10 и т.н.).
Всички таблетки са кръгли и двуизпъкнали. Таблетките от 5, 10, 20 и 40 mg са с диаметър приблизително 7 mm, а таблетките от 80 mg са с диаметър приблизително 9 mm. Всички таблетки са покрити със следните цветове: 5 mg - светло синьо, 10 mg - бяло, 20 mg - розово, 40 mg - жълто, 80 mg - зелено.
Таблетките се опаковат в блистери и след това се поставят в кутиите. Във всяка опаковка има 28 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ОКСИКОНТИН ТАБЛЕТКИ С ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 4,5 mg оксикодон, еквивалентен на 5 mg оксикодон хидрохлорид.
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 9,0 mg оксикодон, еквивалентен на 10 mg оксикодон хидрохлорид.
Всяка таблетка от 20 mg съдържа 18,0 mg оксикодон, еквивалентен на 20 mg оксикодон хидрохлорид.
Всяка таблетка от 40 mg съдържа 36,0 mg оксикодон, еквивалентен на 40 mg оксикодон хидрохлорид.
Всяка таблетка от 80 mg съдържа 72,0 mg оксикодон, еквивалентен на 80 mg оксикодон хидрохлорид.
Помощни вещества:
Всяка таблетка от 5 mg съдържа 77.30 mg лактоза монохидрат
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 69,25 mg лактоза монохидрат
Всяка таблетка от 20 mg съдържа 59,25 mg лактоза монохидрат
Всяка таблетка от 40 mg съдържа 35,25 mg лактоза монохидрат
Всяка таблетка от 80 mg съдържа 78,50 mg лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки с удължено освобождаване.
Всяка таблетка от 5 mg е светлосиня, кръгла, изпъкнала, с диаметър приблизително 7 mm, с OC отпечатан от едната страна и 5 от другата.
Всяка таблетка от 10 mg е бяла, кръгла, изпъкнала, с диаметър приблизително 7 mm, с OC отпечатан от едната страна и 10 от другата.
Всяка таблетка от 20 mg е розова, кръгла, изпъкнала, с диаметър приблизително 7 mm, с OC вдлъбнато от едната страна и 20 от другата.
Всяка таблетка от 40 mg е жълта, кръгла, изпъкнала, с диаметър приблизително 7 mm, релефна с OC от едната страна и 40 от другата.
Всяка таблетка от 80 mg е зелена, кръгла, изпъкнала, с диаметър приблизително 9 mm, с OC отпечатан от едната страна и 80 от другата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на силна болка. OxyContin е показан при възрастни на 20 и повече години.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Предписващите трябва да обмислят едновременно лечение с антиеметици и лаксативи за предотвратяване на гадене, повръщане и запек.
Възрастни:
Таблетките OxyContin се приемат на 12 -часови интервали. Дозировката зависи от интензивността на болката, нуждата на пациента от аналгетици в миналото, телесното тегло и пола на пациента (плазмените концентрации са по -високи при жените).
Обичайната начална доза за изтощени пациенти в напреднала възраст, пациенти, които не са приемали опиати или пациенти с тежка болка, която не може да бъде контролирана с по-слаби опиати, е 10 mg на всеки 12 часа. Някои пациенти могат да се възползват от начална доза от 5 mg, за да сведат до минимум честотата на страничните ефекти. нагоре само след 24 часа и, когато е възможно, трябва да се правят стъпки от 25% -50%. Правилната доза за всеки пациент е тази, която контролира болката и се понася добре за период от 12 часа. нужда от спасителни лекарства повече от два пъти на ден ден показва, че дозата на таблетките OxyContin трябва да се увеличи.
Превръщане от перорален морфин:
При пациенти, лекувани с перорален морфин преди лечението с оксикодон, дневната доза трябва да се изчисли въз основа на следното съотношение: 10 mg перорален оксикодон е еквивалентен на 20 mg перорален морфин. Трябва да се подчертае, че този доклад служи като ръководство при определяне на необходимата доза таблетки OxyContin. Променливостта между отделните пациенти изисква внимателно да се коригира дозата за всеки пациент.
Пациенти в напреднала възраст:
Корекция на дозата обикновено не е необходима при пациенти в напреднала възраст.
Контролираните фармакокинетични проучвания при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) показват, че в сравнение с по-младите възрастни, клирънсът на оксикодон е само леко намален. следователно при възрастни хора дозите и интервалите на дозиране, използвани за възрастни, са адекватни.
Незлокачествена болка:
Лечението с оксикодон трябва да бъде краткотрайно и да не е продължително, за да се сведе до минимум рискът от пристрастяване. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява на редовни интервали. Пациентите обикновено не се нуждаят от повече от 160 mg на ден.
Ракова болка:
При пациенти дозата трябва да се адаптира към тази, която води до облекчаване на болката, освен ако това не се предотврати от появата на неконтролируеми нежелани лекарствени реакции.
Пациенти с увреждане на бъбреците или черния дроб:
За разлика от морфиновите препарати, приложението на оксикодон не произвежда значителни нива на активни метаболити. При тази популация пациенти плазмената концентрация на оксикодон може да се увеличи в сравнение с пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция. При тези пациенти началната доза трябва да се избира с повишено внимание. Препоръчителната начална доза за възрастни трябва да бъде намалена с 50% (напр. Обща перорална дневна доза от 10 mg при пациенти, които не са приемали опиоиди) и за всеки пациент дозата трябва да се коригира, за да се постигне адекватен контрол на болката в зависимост от ситуацията. Индивидуална клиника.
Педиатрична популация и възрастни под 20 години:
Не се препоръчва. Опитът при деца е ограничен.Наличните данни са описани в раздели 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Начин на приложение
Таблетките OxyContin трябва да се приемат през устата.
Таблетките OxyContin трябва да се поглъщат цели и не трябва да се чупят, дъвчат или смачкват. Приемането на счупени, сдъвкани или натрошени таблетки OxyContin може да доведе до бързо освобождаване и абсорбиране на потенциално смъртоносно количество оксикодон.
Липсва доза:
Ако пациентът забрави да вземе доза, но си спомни в рамките на 4 часа след приема на дозата, таблетките могат да се приемат незабавно. Следващата доза трябва да се приеме в обичайното време. След 4 часа, предписващият лекар трябва да обмисли използването на спасително лекарство в очакване на следващата доза.
Продължителност на лечението:
Оксикодон не трябва да се приема по -дълго от необходимото.
Прекъсване на лечението:
Когато пациентът вече не се нуждае от лечение с оксикодон, може да е подходящо постепенно да се намали дозата, за да се избегне появата на синдром на отнемане.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към оксикодон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Оксикодон не трябва да се приема във всички ситуации, когато опиоидните лекарства са противопоказани: тежка респираторна депресия с хипоксия, високи нива на въглероден диоксид в кръвта (хиперкарбия), травма на главата, паралитичен илеус, остър корем, забавено изпразване на стомаха, обструктивно заболяване, тежък хроничен белодроб заболяване, тежка бронхиална астма, cor pulmonale, известна чувствителност към морфин или други опиоиди.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Най -големият риск от излишък на опиати е респираторна депресия.
Трябва да се внимава, когато се прилага оксикодон на изтощени възрастни хора; на пациенти с тежко нарушена белодробна функция, с нарушена бъбречна или чернодробна функция; при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм, болест на Адисън, токсична психоза, надбъбречна недостатъчност, хипертрофия на простатата, травма на главата (поради риск от повишено вътречерепно налягане), конвулсивни разстройства, делириум тременс, нарушения на съзнанието, хипотония, хиповолемия. Използвайте с повишено внимание при пациенти с опиоидна зависимост, заболяване на жлъчните пътища, жлъчни или бъбречни колики, панкреатит, обструктивно и възпалително заболяване на червата, хронично обструктивно заболяване на дихателните пътища, намален дихателен резерв или алкохолизъм или пациенти, приемащи МАО инхибитори. При пациенти, изискващи повишено внимание, може да се препоръча намаляване на дозата.
Дози OxyContin, по-големи от 60 mg, могат да причинят фатална респираторна депресия, когато се прилагат при пациенти, които преди това не са били лекувани с опиоиди и трябва да се използват само при пациенти, които са толерантни към опиоидите. Трябва да се внимава, когато се предписват дневни дози оксикодон от 120 mg и повече.
Таблетките Oxycontin не трябва да се използват, когато има възможност за паралитичен илеус. Ако се подозира или се появи паралитичен илеус по време на употреба, приложението на OxyContin таблетки трябва незабавно да се преустанови (вж. Точка 4.3) Както при всички опиоидни препарати, за облекчаване на болката при пациенти, подложени на лечение. Не трябва да се извършват допълнителни процедури (операция, блок на сплит) оксикодон се прилага 12 часа преди операцията. Ако е необходимо допълнително
лечение с таблетки OxyContin, дозата трябва да се коригира според последващите следоперативни нужди.
Както при всички опиоидни препарати, оксикодоновите продукти трябва да се използват с повишено внимание след коремна операция, тъй като е известно, че опиоидите увреждат чревната подвижност и не трябва да се използват, докато лекарят не е сигурен за наличието на нормална чревна функция.
OxyContin не се препоръчва за предоперативна употреба или 12-24 часа след операцията.
Пациентът на хронична терапия може да развие толерантност към лекарството и да изисква постепенно по -високи дози, за да поддържа контрол на болката. Продължителната употреба на лекарството може да причини физическа зависимост и в случай на рязко прекратяване на терапията може да настъпи синдром на отнемане. В случай, че пациентът вече не се нуждае от лечение с оксикодон, препоръчително е постепенно да се намали дозата, за да се предотвратят симптомите на отнемане. симптомите включват прозяване, мидриаза, сълзене, хрема, треперене, хиперхидроза, тревожност, възбуда, гърчове и безсъние.
Може да възникне хипералгезия, която не реагира на увеличаване на дозата на оксикодон, особено при високи дози. Може да се наложи намаляване на дозата или преминаване към друг опиоид.
Оксикодон има подобен профил на злоупотреба с други силни опиоидни агонисти.
Оксикодон може да се търси и приема за злоупотреба от хора с основни или явни пристрастяващи нарушения.Има потенциал за психологическа зависимост от опиоидни аналгетици (пристрастяване), включително оксикодон. Таблетките OxyContin трябва да се използват с особено внимание от пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол и наркотици.
Таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат цели, не трябва да се чупят, дъвчат или натрошават. Приемането на счупени, сдъвкани или натрошени таблетки оксикодон с бавно освобождаване води до бързо освобождаване и абсорбиране на животозастрашаваща доза оксикодон (вж. Точка 4.9).
Едновременната употреба на алкохол и OxyContin може да увеличи нежеланите ефекти на OxyContin; едновременната употреба трябва да се избягва.
Злоупотребата с парентерално прилагани орални фармацевтични форми може да доведе до сериозни нежелани събития, които могат да бъдат фатални.
Трябва да се подчертае, че след като дозата бъде коригирана, за да се постигне това за определен опиоид, пациентите не могат да бъдат лекувани с други аналгетични препарати без клинична оценка и внимателно коригиране на дозата, ако е необходимо. В противен случай не се гарантира продължително аналгетично действие.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Може да се случи празната матрица на таблетките да се вижда в изпражненията.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
При едновременна терапия с лекарства, действащи на ЦНС, като фенотиазини, антидепресанти, анестетици, сънотворни, успокоителни, мускулни релаксанти, други опиоиди, невролептици, антихипертензивни и SSRIs, може да се усили депресивният ефект на ЦНС.
Оксикодон трябва да се използва с повишено внимание и може да се наложи тяхната доза да бъде намалена при пациенти, използващи такива лекарства.
Едновременната употреба на оксикодон с антихолинергици или лекарства с антихолинергична активност (напр. Трицицил антидепресанти, антихистамини, антипсихотици, мускулни релаксанти, антипаркинсонови лекарства) може да доведе до увеличаване на антихолинергичните странични ефекти. "Оксикодонът трябва да се използва с повишено внимание и дозата може да се наложи да се намали.
Известно е, че инхибиторите на моноаминооксидазата взаимодействат с наркотични аналгетици, което води до възбуждане или депресия, свързана с хипертонична или хипотензивна криза в ЦНС (вж. Точка 4.4).
Оксикодон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат или са приемали МАО -инхибитори през последните две седмици (вж. Точка 4.4).
Алкохолът може да засили фармакодинамичните ефекти на OxyContin; едновременната употреба трябва да се избягва.
Оксикодон се метаболизира главно от цитохром CYP3A4 и частично от CYP2D6. Активирането на тези метаболитни пътища може да бъде инхибирано или индуцирано от едновременното приложение на няколко лекарства или от елементи на диетата.
Инхибитори на CYP3A4, като антибиотици от макролиден клас (напр. Кларитромицин, еритромицин и телитромицин), азолни противогъбични средства (напр. Кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол), протеазни инхибитори (напр. намаляване на клирънса на оксикодон, което може да доведе до повишаване на плазмената му концентрация. Следователно може да се наложи съответно коригиране на дозата на оксикодон.
Ето няколко примера:
• Итраконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, прилаган перорално в доза от 200 mg в продължение на пет дни, повишава AUC на пероралния оксикодон.Средно AUC на оксикодон е по -голям от 2,4 пъти (диапазон: 1,5 -3,4).
• Вориконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, даван 200 mg в две дози дневно в продължение на четири дни (400 mg при първите две дози), повишава AUC на пероралния оксикодон. Средно AUC на оксикодон е по -голяма от 3, 6 пъти (диапазон: 2.7-5.6).
• Телитромицин, инхибитор на CYP3A4, прилаган перорално в доза от 800 mg в продължение на четири дни, повишава AUC на пероралния оксикодон.Средно AUC на оксикодон е 1,8 пъти по-висок (диапазон: 1,3- 2,3).
• Сокът от грейпфрут, инхибитор на CYP3A4, даден в количество от 200 ml за пет дни, увеличава AUC на пероралния оксикодон. Средно AUC на оксикодон е по-голям от 1,7 пъти (диапазон: 1,1-2, 1)
Индукторите на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин, фенитоин и добавката, известна като "жълт кантарион", могат да увеличат метаболизма и клирънса на оксикодон, което може да доведе до намаляване на плазмената му концентрация.Може да се наложи съответно да се коригира дозата на оксикодон.
Ето няколко примера:
• "Жълт кантарион", индуктор на CYP3A4, прилаган в доза от 300 mg три пъти дневно в продължение на петнадесет дни, намалява AUC на оксикодон. Средно AUC на оксикодон се намалява с 50% (диапазон: 37% -57%).
• Рифампицин, индуктор на CYP3A4, прилаган в доза от 600 mg веднъж дневно в продължение на седем дни, намалява AUC на пероралния оксикодон.Средно AUC на оксикодон се намалява с 86%.
Лекарствени продукти, които инхибират активността на CYP2D6, като пароксетин и хинидин, могат да причинят намаляване на клирънса на оксикодон, което може да доведе до повишаване на плазмената му концентрация.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на този лекарствен продукт трябва да се избягва, доколкото е възможно, при бременни или кърмещи пациенти.
Бременност
Има ограничени данни от употребата на оксикодон при бременни жени. Бебетата, чиито майки са били лекувани с опиоиди 3-4 седмици преди раждането, трябва да бъдат наблюдавани за респираторна депресия. Симптомите на отнемане могат да се наблюдават при пациенти. Бебета, чиито майки са били лекувани с оксикодон.
Оксикодон прониква през плацентата.
За проучвания върху животни вижте точка 5.3.
Бременност
Оксикодонът може да се секретира в кърмата и може да причини респираторна депресия при новороденото.
Следователно, оксикодон не трябва да се използва при кърмачки.
Плодовитост
Неклиничните токсикологични проучвания при плъхове не показват ефект върху фертилитета (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Оксикодон може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.Оксикодон може да повлияе на реакциите на пациентите в различна степен в зависимост от индивидуалната доза и чувствителността. Пациентите, изпитващи тези ефекти, не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най-често наблюдаваните нежелани реакции са гадене и запек, и двете се срещат при приблизително 25-30% от пациентите. Ако гаденето или повръщането са притеснителни, антиеметик може да бъде свързан с оксикодон. Както при всички силни опиоиди, трябва да се предвиди запек и да се лекува адекватно с лаксативи. Ако нежеланите реакции, свързани с опиоидите, продължават, трябва да се търсят други причини.
Нежеланите реакции са типични за чистите опиоидни агонисти и са склонни да намаляват с течение на времето, с изключение на запек. Предсказването на нежелани лекарствени реакции и адекватното управление на пациентите могат да подобрят приемливостта.
Най -сериозната нежелана реакция, както при другите опиоиди, е респираторната депресия (вж. Точка 4.9). Тази реакция е по -вероятно да се появи при възрастни хора и при изтощени пациенти или пациенти с непоносимост към опиати.
Таблицата показва честотните категории, използвани за класифициране на нежеланите ефекти:
При пациенти, лекувани с оксикодон, може да се появи толерантност, въпреки че това не е основен проблем по време на програмата за клинично изпитване. Пациентите, които се нуждаят от значително увеличаване на дозата, трябва да преминат внимателна оценка на режима си за контрол на болката.
Педиатрична популация и възрастни под 20 години
Не се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца и възрастни под 20 години да се различават от тези, наблюдавани при възрастни на 20 и повече години.
В случай на новородени майки, приемали оксикодон, вижте точка 4.6.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Предозиране
Острото предозиране на оксикодон може да се прояви като респираторна депресия, сънливост, прогресия до ступор или кома, хипотония, миоза, брадикардия, хипотония, белодробен оток и смърт.
Лечение на предозиране с оксикодон
Отворените дихателни пътища трябва да се поддържат. Чистите опиоидни антагонисти, като налоксон, са специфични антидоти срещу симптомите на предозиране с опиоиди. Ако е необходимо, могат да се въведат допълнителни мерки.
При тежко предозиране, 0,8 mg налоксон трябва да се приложи интравенозно. Повторете на интервали от 2-3 минути, ако е необходимо, или чрез вливане на 2 mg в 500 mL физиологичен разтвор или 5% декстроза (0.004 mg / mL).
Скоростта на инфузията трябва да се коригира спрямо предходните болус дози и според отговора на пациента.Но тъй като продължителността на действие на налоксон е сравнително кратка, пациентът трябва да бъде внимателно проследен до появата на спонтанно дишане. . Таблетките OxyContin продължават да освобождават оксикодон и да увеличават количеството на оксикодон до 12 часа след приложението и лечението на предозирането с оксикодон трябва да се адаптира към това.
В случай на по -малко предозиране, приложете 0,2 mg налоксон интравенозно и, ако е необходимо, продължете на стъпки от 0,1 mg на всеки 2 минути.
Налоксон не трябва да се прилага при липса на клинично значима респираторна или циркулаторна депресия в резултат на предозиране с оксикодон. Налоксон трябва да се прилага с повишено внимание при хора, които са или се подозира, че са физически зависими от "оксикодон. В тези случаи" внезапното или пълно обръщане на опиоидните ефекти може да провокира болка и остър синдром на отнемане.
Може да се наложи изпразване на стомашното съдържание, тъй като това може да бъде полезно за отстраняване на неабсорбираното лекарство, особено ако е била взета формулировка с продължително освобождаване.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: естествени опиумни алкалоиди, опиоиди, аналгетици
ATC код: N02AA05
Оксикодонът е чист опиоиден агонист без антагонистични свойства и има афинитет към κ, µ и δ опиоидните рецептори на мозъка и гръбначния мозък. Терапевтичният ефект е предимно аналгетичен, анксиолитичен, антитусивен и успокояващ.Механизмът на действие включва опиоидни рецептори на ЦНС за ендогенни съединения с опиоидно-подобна активност.
Стомашно -чревна система
Опиоидите могат да причинят спазъм на сфинктера на Оди.
Ендокринна система
Опиоидите могат да засегнат оста хипоталамус - хипофиза - надбъбречна или гонадна жлеза. Някои промени, които могат да се наблюдават, включват повишаване на серумния пролактин и намаляване на плазмения кортизол и тестостерон. Клиничните симптоми могат да възникнат от тези хормонални промени.
Други фармакологични ефекти
In vitro и проучвания върху животни показват няколко ефекта на естествените опиоиди, като морфин, върху имунната система; клиничното значение на тези ефекти е неизвестно.
Не е известно дали оксикодон, полусинтетичен опиоид, има морфиноподобни имунологични ефекти.
Педиатрична популация
Общите данни за безопасност, получени при перорално приложение на оксикодон в 9 клинични, фармакодинамични и фармакокинетични проучвания, включващи 629 кърмачета и деца (от 2 месеца до 17 години), показват, че пероралният оксикодон се понася добре при педиатрични пациенти само с незначителни нежелани реакции предимно в стомашно -чревната и нервната система . Положителните данни за безопасността на пероралния оксикодон се потвърждават от 9 проучвания, проведени с оксикодон, прилаган букално, интрамускулно и интравенозно при общо 1860 кърмачета и деца, всички от които са имали само леки нежелани реакции в сравнение с тези, наблюдавани при употребата на перорален оксикодон.
Парентералната доза оксикодон за кърмачета и деца в клинични изпитвания варира от 0,025 mg / kg до 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg е най -използваната доза, последвана от 0,05 mg / kg. Дозата на оксикодон i.v. тя варира от 0,025 mg / kg до 0,1 mg / kg; 0,1 mg / kg е най -използваната доза, последвана от 0,05 mg / kg. Дозата на оксикодон i.m. тя варира от 0,02 mg / kg до 0,1 mg / kg. Перорално приложената доза оксикодон варира от 0,1 mg / kg (начална доза) до 1,24 mg / kg / ден. Пероралната доза оксикодон е 0,1 mg / kg.
Като цяло нежеланите реакции на оксикодон в тези проучвания при кърмачета и деца изглеждат в съответствие с известния профил на безопасност на оксикодон, разработен въз основа на многобройните клинични проучвания, проведени при възрастни и описани в резюмето на характеристиките на продукта. В тези проучвания не бяха идентифицирани нови или неочаквани сигнали за безопасност. Всички докладвани нежелани събития са в съответствие с известния профил на безопасност на оксикодон, както и с този на други сравними силни опиоиди.Въпреки това, OxyContin не се препоръчва при деца и възрастни под 20 -годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
05.2 Фармакокинетични свойства
Оксикодонът има "висока абсолютна бионаличност до" 87% след перорално приложение. Той има елиминационен полуживот приблизително 3 часа и се метаболизира предимно до нороксикодон чрез CYP 3A4 и оксиморфон чрез CYP 2D6. Оксиморфонът има известна аналгетична активност, но неговата плазмената концентрация е ниска и затова не се смята, че допринася за фармакологичния ефект на оксикодон.
Освобождаването на оксикодон от таблетките Oxycontin се осъществява на две фази със сравнително бързо първоначално освобождаване, което предизвиква ранно начало на аналгетичен ефект, последвано от по -контролирано освобождаване, което определя продължителността на действие от 12 часа.
Очевидният среден елиминационен полуживот на таблетките Oxycontin е 4,5 часа, което води до стационарно състояние за период от приблизително един ден.
Освобождаването на оксикодон от таблетките Oxycontin е независимо от рН.
Oycontin таблетки имат перорална бионаличност, съвместима с тази на оксикодон, прилаган като конвенционална орална фармацевтична форма, но първият достига максимални плазмени концентрации за приблизително 3 часа вместо приблизително 1 до 1.5. на 12 -часови интервали са еквивалентни на тези, получени от 5 mg оксикодон, прилаган като конвенционална фармацевтична форма на всеки 6 часа.
Всички дози на Oxycontin са биоеквивалентни както по отношение на скоростта, така и по степента на абсорбция. Поглъщането на стандартна храна с високо съдържание на мазнини не променя максималната концентрация на оксикодон или степента на абсорбция на таблетките Oxycontin.
Педиатрична популация
Фармакокинетичните свойства на пероралния оксикодон при кърмачета и деца са изследвани в 3 проучвания, включващи обща популация от 63 кърмачета и деца на възраст от 0,5 до 7,6 години. В допълнение, фармакокинетиката на букалния и сублингвалния оксикодон е проучена при 30 деца на възраст от 0,5 до 7,5 години. Тези проучвания не разкриват значими резултати, които да се различават от възрастните. Пероралният оксикодон се понася добре в тези фармакокинетични проучвания само с незначителни нежелани реакции.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Тератогенност
Оксикодон не показва ефект върху фертилитета или развитието на плода при плъхове и зайци, с изключение на дози, които водят до токсични ефекти при родителите.
Канцерогенност
Не са провеждани проучвания върху животни за оценка на канцерогенните ефекти на оксикодон.
Мутагенност
Оксикодонът не е бил мутагенен в тестовете за бактериални мутации или в in vivo микронуклеарния анализ (и) при мишки. Както при другите опиоиди, оксикодон е показал генотоксичност при някои in-vitro анализи (напр. Анализ на миши лимфом).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат
Повидон
Амониометакрилатен съполимер в дисперсия
Сорбинова киселина
Глицерол триацетат
Стеарилов алкохол
Талк
Магнезиев стеарат
Хипромелоза (E464)
Хидроксипропилцелулоза (само таблетки от 10 mg и 80 mg)
Титанов диоксид (E171)
Макрогол
Полисорбат 80 (само таблетки от 20 mg и 40 mg)
Брилянтно синьо (E133) (само таблетки от 5 mg)
Железен оксид (Е 172) (само таблетки от 20 mg, 40 mg и 80 mg)
Индиго кармин (E132) (само таблетки от 80 mg).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC блистер с алуминиево фолио (съдържащ 10, 28, 30, 56 или 112 таблетки).
Само 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg
Полипропиленови контейнери с полиетиленови капаци (съдържащи 28, 56 или 112 таблетки).
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Милан
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
OxyContin 5 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер с 10 таблетки - AIC 034435255;
OxyContin 5 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 28 таблетки - AIC 034435267;
OxyContin 5 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер с 30 таблетки - AIC 034435279;
OxyContin 5 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 56 таблетки - AIC 034435281;
OxyContin 5 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 112 таблетки - AIC 034435293 / M;
OxyContin 10 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 28 таблетки - AIC 034435014;
OxyContin 10 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 56 таблетки - AIC 034435026 / M;
OxyContin 10 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 112 таблетки - AIC 034435038;
OxyContin 10 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 28 таблетки - AIC 034435040;
OxyContin 10 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 56 таблетки - AIC 034435053;
OxyContin 10 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 112 таблетки - AIC 034435065;
OxyContin 20 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 28 таблетки - AIC 034435077;
OxyContin 20 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 56 таблетки - AIC 034435089;
OxyContin 20 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 112 таблетки - AIC 034435091;
OxyContin 20 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 28 таблетки - AIC 034435103;
OxyContin 20 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 56 таблетки - AIC 034435115;
OxyContin 20 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 112 таблетки - AIC 034435127;
OxyContin 40 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 28 таблетки - AIC 034435139;
OxyContin 40 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 56 таблетки - AIC 034435141;
OxyContin 40 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 112 таблетки - AIC 034435154;
OxyContin 40 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 28 таблетки - AIC 034435166;
OxyContin 40 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 56 таблетки - AIC 034435178;
OxyContin 40 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 112 таблетки - AIC 034435180
OxyContin 80 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 28 таблетки - AIC 034435192;
OxyContin 80 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 56 таблетки - AIC 034435204;
OxyContin 80 mg таблетки с удължено освобождаване - блистер от 112 таблетки - AIC 034435216;
OxyContin 80 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 28 таблетки - AIC 034435228;
OxyContin 80 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 56 таблетки - AIC 034435230;
OxyContin 80 mg таблетки с удължено освобождаване - бутилка от 112 таблетки - AIC 034435242
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
OxyContin 5 mg
Дата на първо разрешаване: юни 2007 г. / Дата на последното подновяване: ноември 2007 г.
OxyContin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg:
Дата на първо разрешаване: май 2000 г. / Дата на последното подновяване: ноември 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
06/2015
