Активни съставки: Мебендазол
ВЕРМОКС 100 mg таблетки
VERMOX 20 mg / ml перорална суспензия
Пакетните вложки Vermox се предлагат за размери на опаковките: - VERMOX 100 mg таблетки, VERMOX 20 mg / ml перорална суспензия
- ВЕРМОКС 500 mg таблетки
Защо се използва Vermox? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
VERMOX (мебендазол) принадлежи към категорията противоглистни лекарства.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Зарази с острици, аскариди, бичеви червеи, анкилостоми, стронгилоиди, тении. По -специално той има мощна активност срещу много паразитни червеи (= хелминти) на хора, принадлежащи към класовете нематоди и тении. VERMOX е особено активен срещу:
- Enterobius vermicularis (острици)
- Ascaris lumbricoides (кръгъл червей)
- Trichuris trichiura (камшик)
- Ancylostoma duodenale (анкилостомоз)
- Necator americanus (анкилостомоз)
- Strongyloides stercoralis (стронгилоид)
- Taenia spp. (самотен червей)
Противопоказания Когато Vermox не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.VERMOX не трябва да се прилага в случай на известна или предполагаема бременност, нито по време на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Vermox
Употреба при деца под 1 -годишна възраст: При липса на изчерпателна документация при деца под 1 -годишна възраст и поради спорадични съобщения за гърчове в тази група пациенти, VERMOX трябва да се прилага само в случаите, когато паразитната инфекция значително пречи на хранителен статус и физическо развитие.
Резултатите от проучване на случай-контрол, изследващо остро събитие на синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза (SJS / TEN), предполагат възможна връзка между SJS / TEN и едновременната употреба на мебендазол и метронидазол. Няма налична допълнителна информация Поради това едновременната употреба на мебендазол и метронидазол трябва да се избягва.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Vermox
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременното лечение с циметидин може да инхибира чернодробния метаболизъм на мебендазол, което води до повишаване на плазмените концентрации на лекарството, особено при продължително лечение. В този случай се препоръчва да се определи плазмената концентрация на мебендазол и да се коригира дозата.
Едновременната употреба на мебендазол и метронидазол трябва да се избягва.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.Лекарството не трябва да се прилага, ако сте бременна или се предполага, че сте бременна, или ако кърмите.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Vermox: Дозировка
Дозировка
1. ОКСЮРИАЗИ: еднократна доза от 100 mg (една таблетка или една мерителна лъжица, съдържаща 5 ml суспензия) през устата.
Еволюционният цикъл на ентеробиус, причинител на оксиуриаза, е много кратък, поради което рисковете от повторно заразяване са много високи, особено в големите социални общности.Поради тези причини се препоръчва да се повтори лечението след 2-4 седмици.
2. АСКАРИДИАЗА, ТРИХОЦЕФАЛОЗА, АНКИЛОСТОМИАЗА И СМЕСЕНИ ИНФЕКЦИИ: една доза от 100 mg (една таблетка или една мерителна лъжица от 5 ml суспензия) перорално два пъти дневно (сутрин и вечер). Повторете лечението в продължение на 3 последователни дни независимо от възрастта и теглото на пациента.
3. ТЕНИАЗА И СТРОНГИЛОДИАЗА:
Възрастни: въпреки че са постигнати добри резултати при по-ниски дози, се препоръчва доза 200-300 mg (2-3 таблетки или 2-3 мерителни лъжици от 5 ml суспензия) през устата, разделена на две дневни дози (сутрин и вечер) за три последователни дни.
Деца: една доза от 100 mg (една таблетка или една мерителна лъжица от 5 ml суспензия) перорално два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три последователни дни. За деца под 1 година вижте точка „СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ“.
Начин на приложение
VERMOX се предлага под формата на таблетки и суспензия за перорално приложение. Една мерителна лъжица суспензия съдържа същото количество активна съставка като една таблетка.
Таблетките могат да се поглъщат с малко вода или да се дъвчат по време на хранене. Лечението не изисква определен хранителен режим, нито използването на слабителни.
Разклатете суспензията преди употреба.
Подходяща доза за всяка индикация позволява да се елиминират всички червеи при повече от 90% от пациентите, дори в случай на тежки или смесени инвазии.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Vermox
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза VERMOX, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако се приемат повече от препоръчаните количества VERMOX или за продължителни периоди от време, могат да възникнат проблеми с кръвта, бъбреците или черния дроб, някои от които могат да бъдат сериозни. Може да настъпи и косопад, който в някои случаи може да бъде постоянен. Във всеки случай, продължителното лечение трябва да бъде внимателно наблюдавано от лекаря.
В случай на случайно предозиране могат да се появят коремни спазми, гадене, повръщане и диария. В този случай трябва да се свържете с Вашия лекар, който ще Ви даде активен въглен, за да поеме количеството VERMOX, което все още е в стомаха Ви.
Въпреки че максималната препоръчителна продължителност на лечението е ограничена само до 3 дни, са докладвани редки случаи на обратими промени в чернодробната функция, хепатит и неутропения при пациенти, лекувани за хидатидна болест (= екхинококоза) с високи дози и за продължителни периоди.
Няма специфичен антидот. Може да се извърши стомашна промивка през първия час след поглъщането. Ако е необходимо, може да се даде активен въглен. Ако имате въпроси относно употребата на VERMOX, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Vermox
Както всички лекарства, VERMOX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Докладвани са следните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с VERMOX:
- Замайване
- Коремен дискомфорт и болка, метеоризъм, диария
- Кожен обрив
- Уртикария
- Загуба на коса, която в някои случаи може да бъде постоянна
- Нарушения на кръвта и черния дроб
- Бъбречни проблеми, които могат да възникнат при продължителна употреба на VERMOX в дози, значително по -високи от препоръчаните (много по -високи от тези, които обикновено се предписват).
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми:
- Тежко кожно заболяване, което се проявява с обриви, мехури по кожата и язви в устата, възпаление на очите или в аногениталната област и треска
- Реакция, която настъпва скоро след приложението и се характеризира с кожен обрив, сърбеж, задух и / или подуване на лицето.
- Тежка реакция на свръхчувствителност, възникнала скоро след приложението, която може да се характеризира с копривна треска, сърбеж, зачервяване, припадък и затруднено дишане, сред възможните симптоми.
- Съобщавани са гърчове (гърчове), включително при новородени. VERMOX трябва да се дава на деца под 1 година само ако лекарят го е предписал специално.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Датата се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
съхранение
Таблетки: лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение.
Суспензия: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Затваряне за деца: (таблетки)
Непрозрачен блистер
Защита за деца: (окачване)
Стъклена бутилка с мерителна чашка
Използване на мерителната чашка: ИЗЛЕЙТЕ ОКАЧВАНЕТО В „КУПИТЕ, ПОКАЗАНО СТРЕЛКА НА ИЗМЕРВАНЕТО“ (както е описано на чертежа)
Отворите на мерителната чашка позволяват на суспензията да излезе, ако погрешно е излята от противоположната страна на посочената със стрелката
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
АКТИВНО ВЕЩЕСТВО: мебендазол 100 mg.
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА: царевично нишесте, натриев захаринат, натриев лаурилсулфат, слънчево жълто, оранжев вкус, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, натриева сол на нишесте гликолат, талк, хидрогенирано памучно масло.
Един ml перорална суспензия съдържа:
АКТИВНО ВЕЩЕСТВО: мебендазол 20 mg.
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА: микрокристална целулоза и натриева кармелоза, натриев лаурил сулфат, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, лимонена киселина монохидрат, метилцелулоза, аромат на банан, захароза, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
100 mg таблетки - 6 таблетки
20 mg / ml перорална суспензия - бутилка от 30 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VERMOX 100 mg таблетки и 20 mg / ml перорална суспензия
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: мебендазол 100 mg
Един ml суспензия за перорално приложение съдържа:
Активна съставка: мебендазол 20 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки от 100 mg
20 mg / ml перорална суспензия
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Зарази с острици, кръгли червеи, камшикови червеи, анкилостоми, стронгилоиди, тении.
VERMOX (мебендазол) е синтезно производно на бензимидазол с мощна антихелминтна активност срещу нематоди и цестоиди.
VERMOX е особено активен при хора срещу:
• Enterobius vermicularis (острици)
• Ascaris lumbricoides (аскарид)
• Trichuris trichiura (камшик)
• Ancylostoma duodenale (анкилостомоз)
• Necator Americanus (анкилостомоз)
• Strongyloides stercolaris (стронгиолоид)
• Taenia spp. (самотен червей)
Подходяща доза за всяка индикация позволява да се елиминират всички червеи при повече от 90% от пациентите, дори в случай на тежки или смесени инвазии.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Осиуриаза: единична доза от 100 mg (една таблетка или една мерителна лъжица от 5 ml суспензия).
Еволюционният цикъл на Enterobius, причинителя на оксиуриаза, е много кратък. Следователно рисковете от повторно заразяване са много високи, особено в големите социални общности. Поради тези причини се препоръчва лечението да се повтори след 2-4 седмици.
Аскаридоза, трихоцефалоза, анкилостомози и смесени зарази: доза от 100 mg (една таблетка или една мерителна лъжица от 5 ml суспензия) два пъти дневно (сутрин и вечер), в продължение на три последователни дни, независимо от възрастта и теглото на пациента.
Тениаза и стронгилоидоза
Възрастни: въпреки че са постигнати добри резултати при по-ниски дози, се препоръчва доза от 200-300 mg (две-три таблетки или две-три мерителни лъжици от 5 ml суспензия) два пъти дневно (сутрин и вечер), три последователни дни.
Деца: една доза от 100 mg (една таблетка или една мерителна лъжица от 5 ml суспензия) два пъти дневно (сутрин и вечер) в продължение на три последователни дни.
За деца под една година вижте точка 4.4.
Таблетките могат да се поглъщат с малко вода или да се дъвчат по време на хранене. Лечението не изисква определен диетичен режим, нито използването на слабителни средства.Разклатете суспензията преди употреба.
04.3 Противопоказания
VERMOX е противопоказан при хора със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
По време на постмаркетинговия опит с VERMOX много рядко се съобщават епизоди на припадъци при деца, включително деца под една година (вж. Точка 4.8). VERMOX 100 mg трябва да се прилага само на малки деца в случаите, когато паразитната инфекция значително пречи с хранителен статус и физическо развитие.
Резултатите от проучване на случай-контрол, изследващо остро събитие на синдром на Stevens-Johnson / токсична епидермална некролиза (SJS / TEN), предполагат възможна връзка между SJS / TEN и едновременната употреба на мебендазол и метронидазол. Няма налична допълнителна информация Поради това едновременната употреба на мебендазол и метронидазол трябва да се избягва.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното лечение с циметидин може да инхибира чернодробния метаболизъм на мебендазол, което води до повишаване на плазмените концентрации на лекарството, особено по време на продължително лечение. В този случай се препоръчва да се определи плазмената концентрация на мебендазол и да се коригира дозата.
Едновременната употреба на мебендазол и метронидазол трябва да се избягва (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
VERMOX не трябва да се прилага в случай на потвърдена или предполагаема бременност, нито по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Данни от клинични проучвания
Безопасността на VERMOX е оценена при 6276 пациенти, участващи в 39 клинични изпитвания за лечение на единични или смесени паразитни инвазии на стомашно -чревния тракт. В тези 39 клинични проучвания не са докладвани нежелани лекарствени реакции (НЛР) при ≥1% от пациентите, лекувани с VERMOX. Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), съобщени от ≤1% от пациентите, лекувани с VERMOX, са показани в Таблица 1.
Постмаркетингови данни
Нежеланите събития, установени по време на постмаркетинговия опит с VERMOX (мебендазол), са включени в Таблица 2. Във всяка таблица честотите се отчитат съгласно следната конвенция:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
В таблица 2 нежеланите събития са представени по честота въз основа на спонтанни съобщения.
04.9 Предозиране
При пациенти, лекувани в значително по -високи дози от препоръчаните или за продължителни периоди от време, рядко се съобщават следните нежелани реакции: обратими нарушения на чернодробната функция, хепатит, неутропения и гломерулонефрит. С изключение на гломерулонефрит, тези нежелани реакции са съобщени и при пациенти, лекувани в стандартни дози (вж. Точка 4.8.2).
Симптоми
В случай на случайно предозиране могат да се появят коремни спазми, гадене, повръщане и диария.
Лечение
Няма специфичен антидот. Може да се извърши стомашна промивка през първия час след поглъщане.Ако е подходящо, може да се даде активен въглен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антихелминтици за перорално приложение, производни на бензимидазол.
ATC код: P02CA01
За терапевтични показания (вж. Точка 4.1), мебендазол действа локално в лумена на стомаха, като пречи на клетъчните тубулинови образувания в червата на паразитите.Мебендазол се свързва специфично с тубулин и причинява ултраструктурни дегенеративни промени в червата. Този процес води до блокиране на абсорбцията на глюкоза от паразитите с нарушаване на техните храносмилателни функции, което води до автолитичен процес.
Няма доказателства, че VERMOX е ефективен при лечението на цистицеркоза.
05.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение на 0,1 mg / kg телесно тегло на радиомаркиран мебендазол се наблюдава минимална абсорбция от стомашно -чревния тракт. При нормални терапевтични дози бионаличността е ниска, тъй като лекарството претърпява забележим метаболитен ефект при първо преминаване, а също и поради лошата си разтворимост. Около 90% от абсорбираната фракция се свързва с плазмените протеини.
05.3 Предклинични данни за безопасност
За остро приложение:
LD50 (албинос плъх, per os): 1500 mg / kg; бял дроб
LD50 (мишка -албинос, per os): 1500 mg / kg
За продължително приложение:
Албинос плъх per os (28 дни): максимална доза, която не е причинила промени 200 mg / kg / ден
Албинос плъх per os (180 дни): максимална доза, която не е причинила промени 40 mg / kg / ден
Куче per os (180 дни): максимална доза, която не причинява промени 40 mg / kg / ден
Липса на предполагаеми хистологични прояви на канцерогенеза.
Фетална токсичност:
Албинос плъх, per os: увеличаване на резорбцията (30 mg / kg / ден)
Заек, орално: максимална доза, която не причинява промени: 30 mg / kg / ден.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Една таблетка съдържа:
Помощни вещества: царевично нишесте, натриев захаринат, натриев лаурил сулфат, слънчево жълто, оранжев аромат, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, натриева сол на нишесте гликолат, талк, хидрогенирано памучно масло.
Един ml суспензия за перорално приложение съдържа:
Помощни вещества: микрокристална целулоза и натриева кармелоза, натриев лаурил сулфат, метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, лимонена киселина монохидрат, метилцелулоза, аромат на банан, захароза, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
VERMOX 100 mg таблетки: няма значение.
VERMOX 20 mg / ml перорална суспензия: при липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други продукти.
06.3 Срок на валидност
Таблетки от 100 mg: 3 години
20 mg / ml перорална суспензия: 4 години
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки: лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение
Суспензия: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
6 таблетки от 100 mg в непрозрачен блистер.
Бутилка с 30 ml перорална суспензия.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разтворът трябва да се разклати преди употреба.
Използване на мерителната чашка: ИЗЛЕЙТЕ ОКАЧВАНЕТО В „КУПИТЕ, ПОКАЗАНО СТРЕЛКА НА ИЗМЕРВАНЕТО“
Отворите на мерната чаша позволяват на суспензията да излезе, ако погрешно е излята от противоположната страна на посочената със стрелката.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
JANSSEN-CILAG SpA
чрез М. Буонароти 23
20093 Cologno Monzese (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 023821010 - таблетки от 100 mg 6 таблетки
AIC n. 023821022 - 20 mg / ml бутилка за перорална суспензия от 30 ml
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2000 г. / юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 19 април 2010 г.