Активни съставки: Мелеводопа, Карбидопа
SIRIO 25 mg + 250 mg ефервесцентни таблетки
SIRIO 12,5 mg + 125 mg ефервесцентни таблетки
SIRIO 25 mg + 100 mg ефервесцентни таблетки
Защо се използва Sirio? За какво е?
SIRIO съдържа две активни съставки, мелеводопа и карбидопа.
SIRIO е лекарство, посочено при възрастни при лечение на болестта на Паркинсон, заболяване на централната нервна система, което причинява проблеми в движението на мускулите и се проявява например с тремор, скованост на мускулите, забавяне на движението, трудности при поддържане на равновесие.
Лечението със SIRIO е особено показано при пациенти с двигателни нарушения, наречени акинезии (акинезии при събуждане, следобед, в края на дозата).
Противопоказания Когато Sirio не трябва да се използва
Не приемайте SIRIO
- ако сте алергични към мелеводопа, карбидопа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако сте в състояние, при което приложението на симпатикомиметични амини (като адреналин и норадреналин) е противопоказано;
- ако страдате от тежко очно заболяване, характеризиращо се с повишено налягане на течността, съдържаща се в окото (тесноъгълна глаукома);
- ако наскоро сте имали инфаркт (миокарден инфаркт);
- ако имате съмнение за кожна лезия или ако някога сте имали рак на кожата (меланом);
- ако приемате неселективни инхибитори на моноаминооксидазата и моноаминооксидаза А, използвани за лечение на депресия;
- ако сте на възраст под 18 години;
- ако сте бременна или кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Сирио
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете SIRIO:
- ако приемате и други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон;
- ако страдате от двигателни нарушения, причинени от друго лекарство, което приемате. SIRIO всъщност може да предизвика неволеви движения;
- ако имате или сте страдали в миналото от психични разстройства (включително психози), суицидна депресия или друго тежко асоциално поведение;
- ако страдате от бронхиална астма или тежко сърдечно или белодробно заболяване, ако страдате от бъбречни, чернодробни или хормонални нарушения;
- ако някога сте имали инфаркт (миокарден инфаркт) или страдате от нарушения на сърдечния ритъм (предсърдни, възлови или камерни аритмии);
- ако някога сте имали нараняване на стомаха (пептична язва) и / или червата След приема на SIRIO има по -голям шанс за кървене от стомаха и / или червата;
- ако имате костно заболяване, известно като остеомалация;
- ако сте страдали от неволеви движения на тялото (гърчове);
- ако страдате от очно заболяване, характеризиращо се с повишено налягане на течността, съдържаща се в окото (хронична откритоъгълна глаукома);
- ако имате желание или желание да се държите по необичайни начини или не можете да устоите на желанието или изкушението да се включите в определени дейности, които биха могли да навредят на вас и на другите. Това поведение се нарича нарушения на контрола на импулсите и може да включва пристрастяване към хазарта. преяждане, преразход, необичайно и преувеличено сексуално желание или увеличаване на сексуалните мисли.
Във всички тези случаи се консултирайте с Вашия лекар, който ще може да предпише адекватна терапия.
Информирайте Вашия лекар, ако получите прекомерна сънливост или внезапни пристъпи на сън по време на лечението със SIRIO (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"). Може да се наложи намаляване на дозата.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Sirio
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено:
- Антихипертензивни лекарства (лекарства за лечение на високо кръвно налягане): може да почувствате спад на кръвното налягане от седнало до изправено положение (системна постурална хипотония), когато SIRIO се прилага на пациент, който вече се лекува с антихипертензивни лекарства.
- Антидепресанти (като неселективни инхибитори на моноаминооксидаза А): терапията с тези лекарства трябва да бъде спряна най-малко две седмици преди започване на терапията със SIRIO. Нежелани реакции, включително повишено кръвно налягане и затруднено движение, са докладвани рядко. В резултат на съпътстващите употреба на антидепресанти и лекарства като SIRIO.
- Фенотиазини (лекарства за лечение на психични разстройства и алергии) и бутирофенони (лекарства за лечение на психични разстройства и гадене): могат да намалят ефектите на леводопа, съдържащи се в SIRIO.
- Фенитоин и папаверин (лекарства за лечение на епилепсия и мускулни спазми): могат да намалят терапевтичните ефекти на SIRIO.
- ако спазвате диета с високо съдържание на протеини.
- Витамин В6: не го приемайте в средни или високи дози заедно със SIRIO, тъй като той противодейства на ефектите на SIRIO. Този контрастен ефект не се проявява в случай на витамин В6 в ниски дози, като тези в препарати, съдържащи витамини.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лабораторни изследвания
Ако приемате SIRIO дълго време, Вашият лекар ще провежда чести кръвни изследвания.
Вашите лабораторни изследвания могат да бъдат променени по време на лечението със SIRIO.
Например: докладван е понижен хемоглобин (протеин, който пренася кислород от кръвта към тъканите) и броя на кръвните клетки (хематокрит), повишена кръвна захар и бели кръвни клетки (вид кръвни клетки). Кръв) и наличие на кръв и бактерии в урината.
Бременност и кърмене
Не приемайте SIRIO, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите (вижте точка 2, „Не приемайте SIRIO“).
Шофиране и работа с машини
По време на лечението със SIRIO, бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини.
Ако почувствате прекомерна сънливост или внезапни пристъпи на сън, въздържайте се от шофиране и работа с машини и се свържете с Вашия лекар.
SIRIO съдържа лактоза и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
SIRIO 25 mg + 250 mg ефервесцентни таблетки съдържат 50,2 mg натрий на доза. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg ефервесцентни таблетки съдържат 25 mg натрий на доза. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
SIRIO 25 mg + 100 mg ефервесцентни таблетки съдържат 24,23 mg натрий на доза. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Sirio: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната начална доза при пациенти, които не са били на предишно лечение с леводопа плюс карбидопа, е една ефервесцентна таблетка от SIRIO 25 mg + 100 mg три пъти дневно. Дозата може да се увеличи с една ефервесцентна таблетка на ден или през ден.
Препоръчителната начална доза от SIRIO 12,5 mg + 125 mg и 25 mg + 250 mg е една ефервесцентна таблетка веднъж или два пъти дневно, като при необходимост се увеличава с една ефервесцентна таблетка на ден или през ден, докато се постигне оптимален отговор.
При пациенти, които вече приемат леводопа плюс карбидопа и заменят предишната терапия със SIRIO, лекарят ще установи дозата SIRIO въз основа на предишното лечение.
При повечето пациенти може да се прилага максимална поддържаща доза от 3 до 6 ефервесцентни таблетки на ден.
Ефервесцентните таблетки, в 3 налични дози, могат да се прилагат отделно или заедно, ако е необходимо за постигане на оптималната доза; по този начин се получава специфична модулация на дозите.
Дозата и честотата на приложение ще бъдат определени от Вашия лекар въз основа на Вашето здравословно състояние.
Ако имате неволеви движения, Вашият лекар може да намали дозата Ви SIRIO.Ако усетите неволно движение на клепачите (блефароспазъм), моля уведомете Вашия лекар, който ще намали дозата Ви SIRIO.
Ако ще имате операция под обща анестезия, приемайте SIRIO толкова дълго, колкото можете да приемате лекарства.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Разтваряйте напълно ефервесцентната таблетка в около 150 ml вода.
Ако сте пропуснали да приемете SIRIO
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на SIRIO
Внезапното прекратяване на SIRIO може да доведе до състояние, подобно на злокачествен невролептичен синдром, характеризиращо се с мускулна скованост, висока телесна температура, психични промени и промяна на някои лабораторни параметри. Поради това Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, когато дозата на SIRIO рязко се намали или спре, особено ако приемате лекарства с мощно успокоително действие (невролептици).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Sirio
Ако сте приели повече от необходимата доза SIRIO
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза SIRIO, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Може да се наложи стомашна промивка и подходящи поддържащи грижи.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Sirio
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, които могат да се появят най -често при хора, лекувани със SIRIO, са бързи и неволеви движения.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- намаляване на броя на определени клетки (левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения) и на количеството на хемоглобина, протеин, който пренася кислород (анемия), присъстващ в кръвта,
- сънливост, изтръпване (парестезия),
- високо кръвно налягане (хипертония), възпаление на вените (флебит),
- задух (диспнея),
- кървене от стомаха и червата (стомашно -чревен кръвоизлив), увреждане на червата (язва на дванадесетопръстника),
- болка в гърдите.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- намаляване на количеството хемоглобин в кръвта поради разграждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- рак на кожата (меланом),
- намален апетит,
- нарушение на съня, объркано състояние, параноя, психични разстройства (психоза), депресия (със или без суицидни тенденции), еуфорично настроение, безсъние, делириум, кошмар, халюцинации, мания, възбуда, тревожност, скърцане със зъби (бруксизъм),
- невъзможност да се устои на желанието да се извършват действия, които биха могли да бъдат вредни, които могат да включват:
- силен импулс за прекалено хазарт, въпреки сериозните лични и / или семейни последици (патологичен хазарт);
- променен или повишен сексуален интерес (хиперсексуалност или повишено либидо);
- склонност към преяждане;
- яде повече храна от нормалното и повече от необходимото за утоляване на глада (булимия нерва, проблем с храненето, при който човек поглъща твърде много храна и след това използва методи, за да избегне усвояването й;
- неконтролируемо пазаруване или преразход.
Уведомете Вашия лекар, ако възникне някое от тези поведения, за да може той да реши какво да прави, за да се справят или намалят тези симптоми.
- замаяност, нарушения на движението (дискинезия), главоболие, загуба на съзнание (синкоп), деменция, бавно движение (брадикинезия), загуба на координация на движенията (атаксия), влошен тремор, намалена чувствителност към стимули (хипестезия), синдром на Хорнер (активиране на латентен синдром, характеризиращ се с парализа на нервите на окото), намалено чувство за вкус (дисгевзия), злокачествен невролептичен синдром (вж. точка 3, "Ако спрете приема на SIRIO"),
- неконтролирано движение на клепача (блефароспазъм), замъглено зрение, двойно виждане (диплопия), разширяване на зеницата на окото (мидриаза), фиксирани очи (окулогична криза),
- световъртеж,
- неравномерен сърдечен ритъм (аритмия), възприемане на собствения ви пулс (сърцебиене),
- промени в кръвното налягане (колебания на кръвното налягане), спад на кръвното налягане след внезапен преход от седнало положение в изправено положение (ортостатична хипотония), зачервяване,
- хълцане, загуба на глас (дисфония), нарушения на дишането,
- гадене, повръщане, запек, диария, коремна болка, метеоризъм, повишено производство на слюнка (слюнна хиперсекреция), сухота в устата, усещане за парене в устата (глосодиния), затруднено преглъщане (дисфагия),
- повишено изпотяване (хиперхидроза), косопад и косопад (алопеция), обрив, обезцветяване на потта,
- мускулна скованост, мускулни спазми, контрактура на челюстта, което прави невъзможно отварянето на устата (тризмус),
- задържане на урина, инконтиненция,
- болезнена и упорита ерекция (приапизъм),
- умора, подуване (оток), слабост (астения), неразположение,
- абнормен цвят на урината, повишаване на теглото, намаляване на теглото, промени в лабораторните тестове (повишен чернодробен ензим, повишена кръвна млечна дехидрогеназа, повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена урея в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена пикочна киселина в кръвта, тест за пикочна киселина в кръвта Положителен Кумбс).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
Ако продуктът се съдържа в стъклена бутилка, използвайте го в рамките на 2 месеца след първото отваряне.
Съхранявайте лекарството в оригиналната опаковка, като винаги го държите плътно затворен и защитен от светлина и влага.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво съдържа SIRIO
- Активните съставки са Мелеводопа и Карбидопа.
Една ефервесцентна таблетка от SIRIO 25 mg + 250 mg съдържа: 314 mg мелеводопа хидрохлорид, еквивалентен на 250 mg леводопа, и 27 mg хидратирана карбидопа, еквивалентна на 25 mg безводна карбидопа.
Една ефервесцентна таблетка от SIRIO 12,5 mg + 125 mg съдържа: 157 mg мелеводопа хидрохлорид, еквивалентен на 125 mg леводопа, и 13,5 mg хидратирана карбидопа, еквивалентна на 12,5 mg безводна карбидопа.
Една ефервесцентна таблетка от SIRIO 25 mg + 100 mg съдържа: 125,6 mg мелеводопа хидрохлорид, еквивалентен на 100 mg леводопа, и 27 mg хидратирана карбидопа, еквивалентна на 25 mg безводен карбидопа.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, глицин натриев карбонат, фумарова киселина, макрогол 6000, магнезиев стеарат
Описание на външния вид на SIRIO и съдържанието на опаковката
SIRIO се предлага под формата на бели ефервесцентни таблетки.
И за трите дози се предлага в картонени кутии с 30 таблетки, съдържащи се в жълта стъклена бутилка, затворена с капсула, съдържаща силикагел като изсушител.
За дози от 12,5 mg + 125 mg и 25 mg + 100 mg се предлага и в картонени опаковки с 30 и 60 таблетки в алуминиеви блистери.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
SIRIO ЕФЕКТЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
SIRIO 25 mg + 250 mg ефервесцентни таблетки
Една ефервесцентна таблетка съдържа: Активни съставки: мелеводопа хидрохлорид 314 mg еквивалентно на 250 mg леводопа, карбидопа хидрати 27 mg еквивалентно на 25 mg безводен карбидопа.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg ефервесцентни таблетки
Една ефервесцентна таблетка съдържа: Активни съставки: мелеводопа хидрохлорид 157 mg, еквивалентен на 125 mg леводопа, карбидопа хидрати 13,5 mg, еквивалентни на 12,5 mg безводен карбидопа.
SIRIO 25 mg + 100 mg ефервесцентни таблетки
Една ефервесцентна таблетка съдържа: Активни съставки: мелеводопа хидрохлорид 125,6 mg еквивалентно на 100 mg леводопа, карбидопа хидрати 27 mg еквивалентно на 25 mg безводен карбидопа.
Помощни вещества с известен ефект:
Лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Ефервесцентни таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на болестта на Паркинсон. Лечението със SIRIO е особено показано при пациенти с двигателни колебания (акинезии при събуждане, следобед, в края на дозата).
04.2 Дозировка и начин на приложение -
SIRIO, комбинация от мелеводопа и карбидопа, се предлага под формата на ефервесцентни таблетки. Всяка ефервесцентна таблетка SIRIO съдържа 314 mg мелеводопа хидрохлорид, равен на 250 mg леводопа и 25 mg безводен карбидопа (SIRIO 25 mg + 250 mg) или 157 mg мелеводопа хидрохлорид, равен на 125 mg леводопа и 12,5 mg карбидопа безводен ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) или 125,6 mg мелеводопа хидрохлорид, равен на 100 mg леводопа и 25 mg безводен карбидопа (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Таблица за преобразуване на мелеводопа-леводопа за еквимоларност
Ефервесцентните таблетки се разтварят в около 150 ml вода.
Ефервесцентните таблетки, в 3 налични дози, могат да се прилагат отделно или заедно, ако е необходимо за постигане на оптималната доза; по този начин се получава специфична модулация на дозите.
Дозата трябва да се титрира според нуждите на отделния пациент и това може да изисква коригиране както на индивидуалната доза, така и на честотата на приложение. Някои проучвания показват, че периферната допа-декарбоксилаза е наситена с карбидопа в доза приблизително 70-100 mg / ден. Пациентите, получаващи по -ниски дози карбидопа, са по -склонни да получат гадене и повръщане. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на периода на коригиране на дозата. Началото на неволеви движения може да изисква намаляване на дозата на SIRIO при някои пациенти; блефароспазмът може да бъде полезен ранен признак на предозиране. В случай на обща анестезия, SIRIO може да продължи, докато на пациента е позволено да приема течности и лекарства . през устата Ако терапията временно се прекъсне, обичайната дневна доза може да се даде веднага щом пациентът е в състояние да приема лекарства през устата.
При пациенти, които не се лекуват с леводопа плюс карбидопа, оптималната начална доза от SIRIO 25 mg + 100 mg е една ефервесцентна таблетка три пъти дневно.Дозата може да се увеличи с една ефервесцентна таблетка на ден или през ден, ако е необходимо.
Обичайната начална доза от SIRIO 12,5 mg + 125 mg и 25 mg + 250 mg е една ефервесцентна таблетка веднъж или два пъти дневно, като при необходимост се увеличава с една ефервесцентна таблетка на ден или през ден, докато се постигне оптимален отговор.
При пациенти, които вече се лекуват с твърди перорални форми (капсули или таблетки) от леводопа плюс карбидопа и при които предишната терапия със SIRIO ефервесцентни таблетки е заменена, единичната / дневна доза на SIRIO ще бъде точно еквивалентна в моларно изражение (вж. Таблицата) на които преди това са били прилагани.
Както при другите налични състави леводопа + карбидопа, при повечето пациенти може да се прилага максимална поддържаща доза от 3 до 6 ефервесцентни таблетки на ден.
04.3 Противопоказания -
SIRIO не трябва да се прилага в случаите, когато прилагането на симпатикомиметични амини е противопоказано. SIRIO е противопоказан при пациенти със свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, при тесноъгълна глаукома и в острата фаза на миокарден инфаркт. Тъй като леводопа може да активира злокачествен меланом, не трябва да се използва при пациенти с кожни лезии подозиран недиагностициран или с „анамнеза за меланом“. Неселективните инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на селективните инхибитори на МАО-В в ниски дози) и SIRIO не трябва да се прилагат едновременно и терапията с тези инхибитори трябва да се преустанови най-малко две седмици преди началото на терапията със SIRIO. Тя трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години, бременни и кърмещи.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
SIRIO може да се прилага като заместител на други формулировки на леводопа; в тези случаи дозата на мелеводопа ще бъде точно еквивалентна в моларно изражение на единицата / дневна доза леводопа, приета преди това. Пациентите, лекувани със SIRIO, трябва да избягват приема на допълнителни дози леводопа, освен ако не е предписано от лекуващия лекар, докато други антипаркинсонови лекарства могат да продължат, въпреки че може да се наложи коригиране на дозата.
SIRIO не се препоръчва за лечение на лекарствено-индуцирани екстрапирамидни реакции. Пациентите с настояща или анамнеза за психоза трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.Подобно на леводопа, SIRIO може да причини неволеви движения и психични разстройства. SIRIO. Всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитието на психични промени, суицидна депресия или друго тежко асоциално поведение. SIRIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко сърдечно -съдово или белодробно заболяване, бронхиална астма, бъбречни, чернодробни или ендокринни нарушения. Трябва да се внимава трябва да се упражнява при прилагане на SIRIO на пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт, които имат остатъчна предсърдна, възлова или камерна аритмия.При такива пациенти сърдечната функция трябва да се следи с особено внимание по време на периода на коригиране на първоначалната доза или. Както при леводопа, има потенциал за по -изразено кървене от стомашно -чревния тракт при пациенти с анамнеза за пептична язва. Строги проверки трябва да се извършват и при пациенти с положителна анамнеза за остеомалация. При внезапно прекратяване на антипаркинсоновите лекарства са докладвани сложни невролептични злокачествени синдроми, подобни на мускулна скованост, повишена телесна температура, умствени промени и повишена серумна креатин киназа. Поради това пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато дозата на SIRIO рязко се намалява или се преустановява, особено ако пациентът е на лечение с невролептици. Пациентите с анамнеза за гърчове трябва да се лекуват с повишено внимание.
Пациентите трябва редовно да се наблюдават за развитие на нарушения на контрола на импулсите. Пациентите и болногледачите трябва да са наясно, че поведенческите симптоми на нарушение на контрола на импулсите, включително патологичен хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване или преразход, булимия и желание за хранене могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и / или други допаминергични лечения съдържащи леводопа, включително SIRIO Ако се развият такива симптоми, се препоръчва преоценка на лечението.
Леводопа, леводопа + карбидопа, леводопа + бензеразид се свързва със сънливост и епизоди на внезапно начало на съня.
Много рядко се съобщава за внезапни пристъпи на сън по време на ежедневна активност, в някои случаи без осъзнаване и без предупредителни знаци.Пациентите, приемащи леводопа, леводопа + карбидопа, леводопа + бензеразид, трябва да бъдат информирани за тези събития и да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, докато шофират или работят с машини . Пациентите, които са преживели епизоди на сънливост и / или внезапен епизод на сън, трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини. Освен това може да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
В случай на продължително лечение е препоръчително да се извършват периодични изследвания на кръвната формула и на чернодробната, бъбречната и сърдечно -съдовата функция. Пациентите с хронична откритоъгълна глаукома могат да бъдат лекувани със SIRIO, при условие че вътреочното налягане е добре компенсирано и пациентът е внимателно наблюдаван по време на терапията.
Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Лабораторни изследвания
Наблюдавани са аномалии в лабораторните тестове при прилагането на леводопа плюс карбидопа, включително: повишаване на SGOT, SGPT, LDH, билирубин, алкална фосфатаза, както и повишаване на BUN, креатинин, пикочна киселина и положителен тест на Кумбс. Хемолитичната анемия е изключително рядка. Съобщава се за понижаване на хемоглобина и хематокрита, повишаване на серумната глюкоза и белите кръвни клетки и кръв и бактерии в урината.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Трябва да се внимава, когато следните лекарства се прилагат едновременно със SIRIO.
Антихипертензивни средства : Системна постурална хипотония може да възникне, когато SIRIO се прилага на пациент, който вече се лекува с антихипертензивни лекарства. Следователно при започване на терапия със SIRIO може да се наложи коригиране на дозата на антихипертензивното лекарство.
Антидепресанти : Инхибиторите на моноаминооксидаза-А и SIRIO не трябва да се прилагат едновременно и терапията с тези инхибитори трябва да се прекрати най-малко две седмици преди започване на SIRIO терапията. и леводопа.
Други лекарства : фенотиазини и бутирофенони могат да намалят терапевтичните ефекти на леводопа. Освен това се съобщава, че терапевтичните ефекти на леводопа при болестта на Паркинсон се намаляват от фенитоин и папаверин. Пациентите, приемащи тези лекарства със SIRIO, трябва да бъдат внимателно проследявани за евентуално намаляване на терапевтичния отговор. прилаган заедно със SIRIO, тъй като антагонизира ефектите на леводопа: тази антагонистична активност няма клинично значение в случай на витамин В6 в ниски дози, като тези, съдържащи се в поливитаминни препарати.
04.6 Бременност и кърмене -
SIRIO не трябва да се прилага по време на бременност, съмнение за бременност или кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Пациенти, лекувани с леводопа; леводопа + карбидопа; леводопа + бензеразид, които имат епизоди на сънливост и / или внезапни пристъпи на сън, трябва да бъдат посъветвани да се въздържат от шофиране или да се занимават с каквито и да било дейности, при които нарушеното внимание може да изложи себе си или другите на риск от сериозни наранявания или смърт (напр. използването на машини), докато тези повтарящи се епизоди и сънливост не отшумят (вж. точка 4.4).
04.8 Нежелани реакции -
а) Общо описание
Началото на неочаквани сериозни нежелани реакции, свързани с приложението на лекарството, не е наблюдавано при SIRIO при нормално използваната дозировка в клиничните проучвания.
Нежеланите реакции, които могат да възникнат при пациенти, лекувани със SIRIO, се дължат на централната неврофармакологична активност на допамина, подобна на описаната за наличните формулировки леводопа + карбидопа. Тези ефекти обикновено могат да бъдат намалени чрез намаляване на дозата. Най -често срещаните са: хореиформ, дистонични и други неволеви движения.
б) Таблица на нежеланите ефекти
(*) вижте раздел "в".
в) Информация за сериозни и / или чести индивидуални нежелани ефекти
Нарушенията на съня, объркано състояние, замаяност, дискинезия, главоболие, синкоп, аритмия, колебания на кръвното налягане, гадене, повръщане, скованост на мускулите, умора, болка в гърдите обикновено са краткотрайни и в повечето случаи преминават спонтанно.
Сънливостта много рядко се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Злокачествен меланом (вж. Точка 4.3 Противопоказания).
Патологичен хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване или преразход, булимия и преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и / или други допаминергични лечения, съдържащи леводопа, включително SIRIO (вж. Точка 4.4. Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране -
В случай на предозиране трябва да се приложи подходяща поддържаща терапия заедно с незабавна промивка на стомаха. Интравенозната течност трябва да се прилага с повишено внимание и да се поддържа патентован дихателен път. Трябва да се извърши електрокардиографско изследване и пациентът да бъде внимателно проследен за възможно развитие на аритмии; ако е необходимо, трябва да се даде подходяща антиаритмична терапия. Трябва да се има предвид възможността пациентът да е приемал други лекарства заедно със SIRIO. Към днешна дата не е докладван опит с използването на диализа; следователно стойността му при предозиране не е известна. Пиридоксинът няма ефект в „отмяната“ на действието на SIRIO.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Мелеводопа и инхибитор на декарбоксилазата
ATC код: N04BA05
SIRIO е "комбинация от мелеводопа, метилов естер на леводопа и карбидопа, инхибитор на ароматната аминокиселина декарбоксилаза. Леводопа е метаболитен предшественик на допамин, използван в продължение на години за лечение на болестта на Паркинсон и паркинсоновия синдром. Леводопа облекчава симптомите на Вероятно болестта на Паркинсон, тъй като е декарбоксилирана в централните сиви ядра до допамин, химичен медиатор, който се намира в намалени концентрации при пациент с Паркинсон.
Продуктът се предлага под формата на ефервесцентни таблетки, които се разтварят във вода по време на употреба.
Интраперитонералното и подкожно приложение на комбинацията мелеводопа и карбидопа при плъхове е в състояние да антагонизира индуцираната от резерпин акинезия по подобен начин на този на леводопа и карбидопа. По -високата активност, след перорално приложение, на комбинацията мелеводопа и карбидопа, показана в този модел, показва, че по -високата разтворимост на мелеводопа позволява по -бързо усвояване.
Ефервесцентните таблетки са напълно разтворими във вода, което води до бистър разтвор, за разлика от опалесцентните суспензии.
Приложение на SIRIO ефервесцентни таблетки:
§ се характеризира с бързо усвояване и бързо настъпване на фармакодинамичния ефект, особено при най -високата доза;
§ позволява да се намалят междуиндивидуалните вариации на допемия, по-лесно наблюдаеми при твърди формулировки и вероятно съвместно отговорни за неефективността на приложената доза и двигателните колебания при пациенти с болестта на Паркинсон;
§ това е особено изгодно при пациенти с паркинсония със стомашна дискинезия, дължаща се на заболяването, и при пациенти с проблеми с преглъщането;
§ позволява, по силата на наличните дози, прецизно индивидуализиране на дозировката на леводопа както при пациента в началната фаза на заболяването, така и при пациента с двигателни колебания, при които времето за освобождаване на двигателя (латентността е включена) е намалени, обикновено без поява на дискинезии.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Мелеводопа е по-високо разтворимо пролекарство на леводопа. От кинетична гледна точка, мелеводопа се различава от леводопа за по -бързата си абсорбция, отговорна за бързото начало на фармакологичното действие и за по -ниската вариабилност на междуиндивидуалния отговор към лекарството. Течният състав позволява на активните съставки да достигнат бързо до мястото на абсорбция , допринасяйки за бързото постигане на ефективни плазмени нива на леводопа.
След перорално приложение, мелеводопа бързо и напълно се хидролизира до леводопа чрез чревни естерази, следователно няма системно присъствие на непроменена мелеводопа.
При фармакокинетични проучвания, проведени със SIRIO ефервесцентни таблетки при здрави доброволци, максималната плазмена концентрация на леводопа и карбидопа се достига бързо (приблизително 0,5 часа след прилагане за леводопа и 2 часа след приложение за карбидопа).Скоростта на абсорбция на активните вещества е независима от дозата и плазмените нива варират пропорционално на приложената доза.
Леводопа се метаболизира в голяма степен и главно се превръща в допамин и 3-О-метилдопа, като последният има елиминационен полуживот от 10 до 20 часа. Приблизително 80% от леводопа се екскретира в урината в рамките на 24 часа след приложението., Главно в форма на метаболити. Няма данни за натрупване на леводопа след многократно приложение на мелеводопа.
Карбидопа се абсорбира бързо след перорално приложение; плазменият пик е последван от моноекспоненциално намаляване на плазмените нива. Карбидопа има плазмен полуживот по-малък от 2 часа; повечето карбидопа се екскретира в урината в рамките на 4 часа след приложението. Многократното приложение на карбидопа не води до натрупване.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
В проучвания за остра орална и интраперитонеална токсичност при плъхове и мишки стойностите на LD50 са по -високи от 3000 mg / kg през устата и 2000 mg / kg ip; се наблюдават припокриващи се резултати при комбинацията леводопа плюс карбидопа.Не са наблюдавани разлики в токсичността между различните съотношения на тегло, използвани в токсикологичните проучвания.
Изследвания на подостра токсичност (13 седмици) са проведени при маймуни и плъхове, при които мелеводопа плюс карбидопа и леводопа плюс карбидопа са сравнени в различни съотношения на дозата. При маймуни максимално поносимите дози са 76 mg / kg мелеводопа и 16 mg / kg карбидопа в комбинация, докато при плъхове максимално поносимите дози са 126 mg / kg мелеводопа и 27 mg / kg карбидопа в комбинация. При по-високи дози се наблюдават признаци на допаминергично активиране, като свръхвъзбудимост, слюноотделяне, пилоерекция, хиперкинеза, скованост на мускулите, халюцинации и самотравми с различните съотношения на дозите за двете формулировки. Мелеводопа не показва мутагенен потенциал, кластогенна или увреждаща ДНК активност. Не са провеждани специфични репродуктивни и канцерогенни проучвания с мелеводопа поради абсолютното токсикологично припокриване с леводопа. Проучванията при гризачи не са открили никакъв канцерогенен потенциал за леводопа.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Лактоза монохидрат, натриев карбонат глицин, фумарова киселина, макрогол 6000, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост "-
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност "-
2 години. Посоченият срок на валидност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Ако продуктът се съдържа в стъклена бутилка, той трябва да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
съхранявайте лекарството в оригиналния контейнер, като го държите винаги плътно затворен и далеч от светлина и влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Ефервесцентни таблетки
Първичен контейнер: Бутилка
Първичен контейнер: жълта стъклена бутилка, затворена с трудно отваряща се капачка. Силика гелът е включен в капсулата като изсушител.
Крайна опаковка: отпечатана картонена кутия.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Кутия с 30 ефервесцентни таблетки
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Кутия с 30 ефервесцентни таблетки
SIRIO 25 mg + 100 mg: Кутия с 30 ефервесцентни таблетки
Ефервесцентни таблетки
Първичен контейнер: Блистер
Първичен контейнер: Alu-Alu блистер, състоящ се от алуминиеви ленти със сушител, затворен от алуминиеви ленти.
Външна опаковка: картонена кутия с печат.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Кутия с 30 ефервесцентни таблетки
SIRIO 25 mg + 100 mg: Кутия с 30 ефервесцентни таблетки
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Кутия с 60 ефервесцентни таблетки
SIRIO 25 mg + 100 mg: Кутия с 60 ефервесцентни таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Разтваряйте напълно ефервесцентната таблетка в около 150 ml вода.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
SIRIO 25 mg + 250 mg ефервесцентни таблетки, 30 таблетки в стъклена бутилка
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg ефервесцентни таблетки, 30 таблетки в стъклена бутилка
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg ефервесцентни таблетки, 30 таблетки в стъклена бутилка
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg ефервесцентни таблетки, 30 таблетки в блистер AL / AL / десикант / HDPE / PE
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg ефервесцентни таблетки, 30 таблетки в AL / AL / десикант / HDPE / PE блистер
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg ефервесцентни таблетки, 60 таблетки в блистер AL / AL / десикант / HDPE / PE
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg ефервесцентни таблетки, 60 таблетки в AL / AL / десикант / HDPE / PE блистер
AIC: 035625072
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
16 януари 2004 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Май 2015 г.
