Активни съставки: Примидон
Mysoline 250 mg таблетки
Защо се използва Mysoline? За какво е?
Mysoline съдържа активното вещество примидон, което принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на гърчове.
Mysoline се използва за лечение на някои видове епилепсия и гърчове, като:
- Голям лош
- Психомоторна епилепсия (темпорална епилепсия)
- Идиопатични, посттравматични епилепсии, свързани с ясни признаци на мозъчно увреждане или с промени в ЕЕГ модела (ако сте резистентни към други терапии)
- Фокална и джаксоновска криза
- Миоклонични и акинетични припадъци Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Mysoline не трябва да се използва
Не приемайте Mysoline
- ако сте алергични към активното вещество, към барбитурати (лекарства, използвани за безсъние или за лечение на епилепсия) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате порфирия (рядко наследствено нарушение на метаболизма на кръвта).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysoline
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Mysoline.
Обърнете специално внимание:
- в случай на продължително лечение, тъй като това лекарство може да доведе до пристрастяване;
- ако сте жена и приемате орални контрацептиви, тъй като по време на лечението с това лекарство може да не сте повече защитени от бременност и да настъпи кървене между менструациите (вж. точка 2 "Други лекарства и Mysoline");
- ако имате или сте имали мисли за нараняване (самонараняване) или самоубийство. Винаги, когато ви хрумнат тези мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар;
- ако сте в напреднала възраст или изтощени или ако имате проблеми с дишането, бъбреците или черния дроб (вижте точка 3 "Как да приемате Mysoline" - "Употреба при възрастни хора и при пациенти с проблеми с дишането, бъбреците или черния дроб").
Деца
Необходимо е повишено внимание при деца, за които лекарят може да предпише по -ниска доза.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Mysoline
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Това е важно, тъй като някои лекарства могат да променят начина, по който действа Mysoline, или Mysoline може да промени начина, по който действат други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
- лекарства, използвани за разреждане на кръвта (антикоагуланти),
- лекарства, съдържащи стероиди
- лекарства за бактериални инфекции (антибиотици)
- орални контрацептиви
- лекарства, използвани срещу гърчове (антиконвулсанти) като фенитоин, тъй като Mysoline намалява тяхната ефективност;
- лекарства, които потискат централната нервна система, като барбитурати или алкохол, тъй като ефектът може да бъде засилен.
Мизолин с алкохол
Това лекарство може да увеличи ефекта на алкохола. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да пиете алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Ако планирате да забременеете, важно е първо да говорите с Вашия лекар за продължаване на антиепилептичната терапия.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е строго необходимо и под лекарско наблюдение.
Вземете това лекарство по време на бременност, само ако Вашият лекар Ви го е предписал, тъй като това може да увеличи риска от малформации при Вашето бебе (цепнатина на устните, малформации на сърцето и кръвоносните съдове, проблеми с развитието на нервната система).
Бременните жени могат да имат намаление на фолиевата киселина в кръвта си, когато приемат Mysoline.В допълнение, бебетата на майки, които са приемали това лекарство в късните етапи на бременността, могат да развият симптоми на отнемане след раждането.
Понякога са наблюдавани проблеми със съсирването при потомството на майки, приемали лекарства за припадъци по време на бременност.
Не спирайте внезапно приемането на това лекарство, тъй като това може да причини внезапно поява на гърчове, които могат да имат сериозни последици за Вас и Вашето бебе (вж. Точка 3 „Ако спрете приема на Mysoline“).
Време за хранене
Примидонът, съдържащ се в това лекарство, преминава в кърмата и бебето може да причини сънливост или слабост. Ако забележите тези симптоми при вашето бебе, спрете кърменето.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да намали вашата бдителност и бдителността на вашите рефлекси. Тези ефекти могат да увредят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Не шофирайте и не работете с машини, ако нещо от това Ви се случи.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Mysoline: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дозата, честотата на употреба и продължителността на терапията ще бъдат определени от Вашия лекар според Вашето заболяване.
Обикновено дозата се разделя на два приема дневно (сутрин и вечер).
Началото на лечението ще бъде постепенно. Лечението ще започне с ниска доза, която може да бъде половин таблетка (125 mg) на ден, която да се приема в късната вечер през първите 3 дни.
Тази доза ще бъде коригирана от Вашия лекар, докато не постигнете контрол над заболяването си:
Възрастни: увеличете дневната доза от половин таблетка на всеки 3 дни до доза от 2 таблетки на ден, която да се приема сутрин и вечер. След това увеличавайте на всеки 3 дни с една таблетка, докато се достигне оптималната доза за контрол на гърчовете (максимална доза 6 таблетки / ден). Деца: дневната доза може да се увеличи с половин таблетка на интервали от 3 дни, докато се постигне ефект. терапевтичен (максимална доза 4 таблетки на ден).
Препоръчителните дози за поддържащо лечение са:
Употреба при възрастни хора и при пациенти с дихателни, бъбречни или чернодробни проблеми
Ако сте в напреднала възраст или имате проблеми с дишането, бъбреците или черния дроб, ще Ви бъде предписана намалена доза.
Ако сте пропуснали да приемете Mysoline
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете приема на Mysoline
Не спирайте внезапно приемането на това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да причини внезапни пристъпи.
Лечението трябва да се намалява постепенно и под лекарско наблюдение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Mysoline
Ако сте приели повече Mysoline от предписаното, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Вземете този лист със себе си.
Симптомите на предозиране могат да бъдат: нарушения в координацията на движенията (атаксия), безсъзнание (загуба на съзнание), тежко затруднено дишане (респираторна депресия) и кома.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Mysoline
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В началото на лечението с Mysoline може да възникне следното: сънливост, раздразнителност, невнимание.
Съобщаваните странични ефекти са:
- симптоми на токсичност за нервната система, по -специално нарушения в координацията на движенията (атаксия), замаяност, главоболие (главоболие);
- ритмични и неволни трептения на очите (нистагъм);
- зрителни нарушения;
- гадене и повръщане;
Тези ефекти са склонни да преминават спонтанно, но в случай на силна индивидуална чувствителност към лекарството, те могат да бъдат толкова сериозни, че да изискват прекратяване на лечението;
- тежки кожни реакции, включително тежки обриви.
Рядко се съобщава също:
- тежка промяна в организма, наречена "системен лупус еритематозус";
- болки в ставите (артралгия);
- промени в личността, включително психотични реакции;
- подути крака (оток в долните крайници);
- жажда;
- прекомерно производство на урина (полиурия);
- намалена сексуална потентност;
- анемия, характеризираща се с необичайно оформени червени кръвни клетки (мегалобластна анемия) и други промени в кръвта (кръвни дискразии).
Има съобщения за костни заболявания, включително остеопения и остеопороза (изтъняване на костите) и фрактури. Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако дълго време сте приемали антиепилептични лекарства, или ако имате анамнеза за остеопороза, или ако приемате стероиди.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Mysoline
- Активната съставка е примидон. Всяка таблетка съдържа 250 mg примидон.
- Другите съставки са: повидон, желатин, кармелоза калций, магнезиев стеарат, стеаринова киселина.
Описание на това как изглежда Mysoline и съдържанието на опаковката
Mysoline се предлага в кутия, съдържаща 30 таблетки в блистери.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
МИЗОЛИН 250 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
1 таблетка съдържа:
Примидон 250 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Mysoline е показан при лечение на grand mal и психомоторна епилепсия (епилепсия на темпоралния лоб).
Високата ефикасност на Mysoline в тези форми също е клинично документирана при пациенти, резистентни към други терапии, страдащи от идиопатични, посттравматични форми, свързани с ясни признаци на мозъчно увреждане или със специфични модификации на следата от ЕЕГ.
Мизолин може да се използва и при терапия на фокални или джакссонови припадъци, миоклонични и акинетични припадъци.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Лечението с Mysoline винаги трябва да се провежда индивидуално във връзка с клиничния отговор на пациента. Като цяло оценката на ефективността на лекарството може да се извърши след няколко седмици терапия.При много пациенти Mysoline се е доказал като ефективен самостоятелно, в противен случай трябва да се комбинира с други антиконвулсанти.
Лечението трябва да започне постепенно.
Дозировка
Първоначална доза
Възрастни:
През първите 3 дни започнете с половин таблетка дневно късно вечерта. Увеличете дневната доза от половин таблетка на всеки 3 дни до доза от 2 таблетки на ден, която да се приема сутрин и вечер. След това увеличавайте на всеки 3 дни с една таблетка, докато се достигне оптималната доза за контрол на гърчовете (максимална доза 6 таблетки на ден).
Педиатрична популация:
Деца до 9 години: първите 3 дни започват с половин таблетка на ден; впоследствие дневната доза може да се увеличи с половин таблетка на 3-дневни интервали, докато се постигне терапевтичен ефект (максимална доза 4 таблетки на ден).
СРЕДНА ДОЗА ЗА ПОДДРЪЖКА
Възрастни:
3-6 таблетки на ден.
Педиатрична популация:
Деца до 2 години 1-2 таблетки / ден
Деца от 2 до 5 години 2-3 таблетки / ден
Деца от 6 до 9 години 3-4 таблетки / ден
Деца над 9 години 3-6 таблетки / ден
Дневната доза не трябва да надвишава 2 g.
Начин на приложение
Препоръчително е дневната доза да се раздели на две равни дози, които да се приемат сутрин и вечер.
При някои пациенти може да е удобно да се дават по -големи дози, когато гърчовете са по -чести. Например:
-прилагане в единична доза вечер, или с по -високи дози вечер, в случай на нощни пристъпи;
- ако пристъпите са свързани с определени ситуации, като менструалния цикъл, често е полезно леко да се увеличи дозата през този период.
Възрастни и изтощени пациенти:
Може да се наложи намаляване на дозата при възрастни хора и при пациенти с отслабване или с увредена бъбречна, чернодробна или дихателна функция.
Пациенти, които вече се лекуват с други антиконвулсивни лекарства:
Ако симптомите на пациента не се контролират в достатъчна степен от други антиконвулсивни лекарства или са настъпили значителни странични ефекти, Mysoline може да се комбинира или да замени текущото лечение.
Препоръчително е първоначално да се свърже Mysoline с лекарството, което вече се използва, съгласно описаната схема за постепенно приложение. След като се постигне значителен клиничен ефект и дозата на Mysoline се счита за достатъчна, предишната терапия може да се преустанови, винаги постепенно, за период от две седмици: твърде бързата суспензия може да причини началото на болестно състояние.
Понякога, когато предишното лечение е спряно, дозата на Mysoline трябва да се увеличи. Въпреки това, ако предишното лечение е до голяма степен представено от фенобарбитал, както суспендирането му, така и заместването на терапията с Mysoline, за да се предотврати „прекомерна сънливост при взаимодействие, трябва да се извършат по -бързо и в същото време трябва да се направи оценка. Точна дозировка на Mysoline.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество, към барбитуратите като цяло или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с порфирия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Спазвайте общите предпазни мерки при антиконвулсивна терапия с производни на барбитурат; след продължително приложение може да се развие толерантност и лекарствена зависимост.
Рязкото прекратяване на лечението при пациенти с епилепсия може да предизвика състояние на епилептикус.
Връзката с други психотропни лекарства изисква особено внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание и може да се наложи намаляване на дозата при деца, възрастни хора, изтощени пациенти или с нарушена бъбречна, чернодробна или дихателна функция.
При жени, приемащи орални контрацептиви и антиконвулсивни лекарства, се съобщава за междуменструално кървене и неуспех на контрацептивната терапия: това вероятно се определя от индуциращото действие на чернодробните ензими, причинено от антиконвулсанти, което може да доведе до ускорен хормонален метаболизъм.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание и може да се наложи намаляване на дозата при възрастни хора, при изтощени пациенти или с нарушена бъбречна, чернодробна или дихателна функция.
Съобщавани са случаи на суицидни мисли и поведение при пациенти, получаващи антиепилептични лекарства по различните им показания. Мета-анализ на рандомизирани клинични проучвания спрямо плацебо също подчертава наличието на умерено повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.
Механизмът на този риск не е установен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск с Mysoline.
Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение, ако е така. Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия си лекар, ако се появят признаци на суицидни мисли или поведение.
Педиатрична популация
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание и може да се наложи намаляване на дозата при деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Фенобарбиталът, метаболитът на примидон, е ензимен индуктор, поради което ефикасността на някои лекарства (антикоагуланти, надбъбречни стероиди, антибиотици, орални контрацептиви и антиконвулсанти като фенитоин) може да бъде намалена чрез постепенно ускоряване на метаболизма.
Ефектите на други вещества, които имат депресивно действие върху централната нервна система, като алкохол и барбитурати, могат да бъдат засилени чрез прилагането на примидон.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Пациентките, които могат да забременеят или са в детеродна възраст, трябва да получат конкретни съвети.
Необходимостта от антиепилептично лечение трябва да се преоцени, когато пациентът планира да забременее.
Рискът от вродени дефекти се увеличава с 2 до 3 пъти при потомството на майки, лекувани с антиепилептик, като най -често се съобщава за цепнатина на устната, сърдечносъдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Следователно трябва да се има предвид възможната отговорност на антиконвулсивната терапия и трябва да се обмисли продължаване на лечението.
Продължителната антиконвулсивна терапия може да бъде свързана с намаляване на серумните нива на фолиева киселина.
Тъй като нуждите от фолиева киселина са се увеличили по време на бременност, се препоръчва пациентите в риск да бъдат подлагани на редовни проверки и, макар и противоречиви, да се вземат предвид фолиевата киселина и витамин В12.
При новородени, чиито майки са получавали Mysoline през последния период от бременността, могат да се появят симптоми на отнемане на лечението.
Антиконвулсивната терапия по време на бременност понякога се свързва с нарушения на коагулацията при новородени. Поради тази причина бременните пациенти трябва да бъдат лекувани през последния месец от бременността и до раждането с витамин К1. При липсата на това предварително лечение е препоръчително да се прилагат 10 mg витамин К1 при раждането и 1 mg на ден. Новородено скоро след това раждане.
Политерапията с антиепилептични лекарства може да бъде свързана с по -висок риск от вродени малформации на монотерапията. Ето защо е важно монотерапията да се практикува, когато е възможно.
Не трябва да се практикува рязко прекъсване на антиепилептичната терапия поради опасността от подновяване на гърчове, което може да има сериозни последици както за майката, така и за бебето.
Време за хранене
Примидон преминава в кърмата, така че ако забележите сънливост или слабост при кърмачета, спрете кърменето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Лечението с Mysoline, както и с други антиконвулсанти, може да доведе до намаляване на бдителността; следователно бързината на рефлексите, като тази, необходима на водача на моторни превозни средства, може да бъде намалена.
04.8 Нежелани реакции -
Ако възникнат нежелани реакции, те обикновено се ограничават до ранните етапи на лечение: пациентите могат да проявят сънливост, раздразнителност, невнимание. Съобщавани са невротоксични симптоми като атаксия, замаяност, главоболие, нистагъм, зрителни нарушения, гадене и повръщане, но обикновено са преходни, дори когато са интензивни.
В случаите на идиосинкразия обаче могат да се появят остри и тежки невротоксични симптоми, така че лечението трябва да се преустанови. Докладвани са дерматологични реакции, включително тежки кожни обриви и рядко системни промени като системен лупус еритематозус. Рядко се съобщават случаи на артралгия и промени в личността, включително психотични реакции.
Други редки странични ефекти включват оток на долните крайници, жажда, полиурия и намалена сексуална потентност. В изключителни случаи може да възникне мегалобластна анемия, например при фенитоин и фенобарбитал. Тази анемия обикновено може да бъде коригирана чрез едновременно приложение на фолиева киселина или витамин В12, но в редки случаи може да се наложи преустановяване на терапията.
В някои случаи се постигат по -добри резултати чрез едновременно приложение на фолиева киселина и витамин В12 (вж. Също параграф „Бременност“). Има изолирани съобщения за други кръвни дискразии.
Има съобщения за намалена костна минерална плътност, остеопения, остеопороза и фрактури при пациенти на продължителна терапия с мизолин. Механизмът, по който Mysoline влияе върху костния метаболизъм, не е идентифициран.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
В случай на предозиране може да възникне различна степен на депресия на ЦНС, която в зависимост от погълнатата доза се проявява като атаксия, загуба на съзнание, респираторна депресия и кома.
Лечението на предозиране включва аспирация на стомашното съдържание и обичайни поддържащи мерки Няма специфичен антидот.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, барбитурати и производни, ATC код: N03AA03
Механизъм на действие
Mysoline е антиконвулсивно лекарство, чиято активна съставка е примидон.
Примидон се трансформира в два активни метаболита: фенобарбитал и фенилетилмалонамид. Последното също подобрява фенобарбиталната активност при опитни животни.
Точният механизъм на действие на Mysoline, подобно на този на други антиконвулсанти, все още не е известен. Възможно е обаче ефектите върху невронната мембрана, особено по отношение на модификациите на йонните потоци, да играят фундаментална роля.
Фармакодинамични ефекти
Мизолин, подобно на други антиконвулсанти, може да индуцира чернодробни ензими и въпреки че няма достатъчно доказателства, които да предполагат пряка причинно -следствена връзка, съществува теоретичен риск от увреждане на черния дроб.
Мизолинът може също да повлияе на метаболизма на витамин D, който може да предразположи към развитие на костни нарушения.
Клинична ефикасност и безопасност
При лабораторни животни е доказано, че Mysoline е много активен в предотвратяването на конвулсии от електрически или химически стимули (пентаметилентетразол).
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Мизолинът бързо се абсорбира от стомашно -чревния тракт. Максималните плазмени концентрации се достигат приблизително 3 часа след приема.
Разпределение
Примидон е добре разпределен във всички органи и тъкани: преминава през кръвно-мозъчната и плацентарната бариера и се екскретира в кърмата.
Биотрансформация
Примидон претърпява метаболитна трансформация с образуването на две активни производни: фенобарбитал и фенилетилмалонамид. И двата метаболита се натрупват в организма по време на хронично лечение.
След започване на терапията може да има забавяне от няколко дни при появата на фенобарбитал в плазмата.
Елиминиране
Полуживотът на примидон в плазмата е приблизително 10 часа, време по-кратко от това на основните му метаболити.
Примидон и фенилетилмалонамид се свързват с плазмените протеини само в малка степен, докато около половината от фенобарбитал се свързва с тях.
Около 40% от лекарството се екскретира непроменено с урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Токсичността на примидон е изследвана при много животински видове и е установено, че е изключително ниска. По отношение на уникалните перорални дози, предизвикващи минимална неврологична или друга токсичност, Mysoline е 22 пъти по -малко токсичен от фенобарбитал при мишки и 18 пъти по -малко токсичен при плъхове.
Ако се сравнят остри смъртоносни дози с ефективни дози (съотношение LD50 / ED50, с теста за конвулсии от електрически стимул при плъх), терапевтичният индекс се колебае между 300 и 400: 1 за резултатите от единичната перорална доза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Повидон, желатин, калциева кармелоза, магнезиев стеарат, стеаринова киселина.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Картонена кутия, съдържаща 30 таблетки от 250 mg в блистери (алуминий / бяло млечно PVC).
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Фармацевтична лаборатория SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Mysoline 250 mg таблетки - 30 таблетки: A.I.C. н. 009340011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 1 октомври 1991 г.
Дата на последното подновяване: 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
01 февруари 2015 г.
