Активни съставки: Мепивакаин (Mepivacaine hydrochloride)
КАРБОКАИН 10 mg / ml инжекционен разтвор
КАРБОКАИН 20 mg / ml инжекционен разтвор
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАРБОКАИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
КАРБОКАИН 10 mg / ml инжекционен разтвор
1 ml съдържа:
активна съставка: мепивакаин хидрохлорид 10 mg
КАРБОКАИН 20 mg / ml инжекционен разтвор
1 ml съдържа:
активна съставка: мепивакаин хидрохлорид 20 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Карбокаинът е показан при всички интервенции относно:
- обща хирургия (малка операция)
- Акушерство и гинекология
- урология
- офталмология (ретро-булбар блок и др.)
- дерматология (отстраняване на брадавици, кисти, дермоиди и др.)
- отоларингология (тонзилектомия, ринопластика, интервенции на средното ухо и др.)
- ортопедия (намаляване на фрактури и дислокации и др.)
- обща медицина (злополуки, невралгия и др.)
- спортна медицина (мускулни щамове, менископатии и др.).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Максималната доза при здрав възрастен (нелекуван предварително със седативи) при еднократно приложение или при няколко повторни приема за по-малко от 90 минути е 7 mg / kg, без никога да надвишава 550 mg. Общата доза за 24 часа никога не трябва да надвишава 1000 mg в педиатрията не надвишавайте 5-6 mg / kg.
Когато се използва продължителна блокада, например при многократно приложение, трябва да се има предвид рискът от достигане на токсични плазмени концентрации и индуциране на локални невронни лезии.
За да се избегне интраваскуларно приложение, е необходимо да се аспирира многократно преди и по време на приложението на основната доза, която трябва да се инжектира бавно или в увеличени дози, като се наблюдават внимателно жизнените функции на пациента и се поддържа вербален контакт.
Случайното интраваскуларно приложение може да бъде разпознато чрез временно увеличаване на сърдечната честота, докато случайното интратекално приложение може да бъде разпознато по признаци на гръбначен блок.
Ако се появят признаци на токсичност, инжектирането трябва незабавно да се спре.
Препоръчителни дози:
Хирургия
Перидурален и каудален блок: достига се до 400 mg с 15-30 ml 1% разтвор или с 10-20 ml 2% разтвор.
Паравертебрален блок: до 400 mg с 1% разтвор за звездния ганглиозен блок и за вегетативни блокове, при 1-2% за паравертебралния блок на соматичните нерви.
Периферни цервикални, брахиални, междуребрени, парацервикални, пубендални и нервни окончания нервни блокове: до 400 mg постижимо с 5-20 ml 1% или 2% разтвор в зависимост от площта и степента на блока.
Инфилтрация: до 400 mg спрямо зоната на интервенцията, може да се получи с променливи обеми до 40 ml 0,5-1% разтвор.
Акушерство
Парацервикален блок: до 200 mg в рамките на 90 минути, който може да се получи с 10 ml 1% разтвор за всяка страна.
Бебета
Поради нарушен чернодробен метаболизъм, мепивакаин не трябва да се използва при новородени.
Специални популации
Чернодробно увреждане
Не се изисква намаляване на дозата при хирургична анестезия при пациенти с чернодробно увреждане. Когато се използват продължителни блокове, например чрез прилагане на многократни дози мепивакаин, повторните дози мепивакаин трябва да се намалят с 50% при пациенти с чернодробно заболяване по степен „Child-Pugh“, а обща доза от 750 mg 24-часов мепивакаин не трябва да бъдат надвишени (вж. точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
Не се изисква намаляване на дозата при хирургична анестезия до 24 часа при пациенти с бъбречна дисфункция (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Внимание: флаконите не съдържат парасептични помощни вещества, трябва да се използват за еднократно приложение. Всички запаси ще бъдат изхвърлени.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към други локални анестетици от амиден тип, към други близки вещества от химическа гледна точка или към някое от помощните вещества.
Известна или предполагаема бременност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Техниките на локална или регионална анестезия, с изключение на тези, които са изключително прости, винаги трябва да се извършват в подходящо оборудвани зони и от квалифициран персонал. Необходимо е незабавно наличие на оборудването и лекарствата, необходими за наблюдение на спешната реанимация.
При пациенти, подложени на тежка блокада или получаващи високи дози от лекарството, трябва да се постави интравенозен катетър преди прилагане на локалната анестезия.диагностика и лечение на нежелани реакции, системна токсичност или други усложнения (4.9 "Предозиране").
Разтворът на анестетика трябва да се инжектира внимателно в малки дози приблизително 10 секунди след превантивна аспирация. Особено когато трябва да се инфилтрират много васкуларизирани зони, препоръчително е да се изчакат около две минути, преди да се пристъпи към действителния локорегионален блок.
Продуктът трябва да се използва с изключително внимание при лица, подложени на лечение с МАО -инхибитори или трициклични антидепресанти.
Преди употреба лекарят трябва да установи физическото състояние на субектите, които ще бъдат лекувани.
Всяко предозиране на анестетик трябва да се избягва и никога да не се дават две максимални дози от последния без минимален интервал от 24 часа.
Необходимо е обаче да се използват най -ниските дози и концентрации, които могат да позволят да се постигне желания ефект.
Някои техники за локална анестезия могат да бъдат свързани с тежки нежелани реакции, независимо от използваната локална анестезия, като:
- Централен нервен блок: може да причини сърдечно -съдова депресия, особено при наличие на хиповолемия. Епидуралната анестезия трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с намалена сърдечно -съдова функция;
- Ретробулбарни инжекции: те могат в много редки случаи да достигнат субарахноидалното пространство на мозъка, причинявайки временна слепота, сърдечно -съдов колапс, апнея, гърчове и др. Такива реакции трябва да бъдат диагностицирани и лекувани незабавно;
- Ретро и перибулбарни инжекции с локални анестетици: носят нисък риск от персистираща мускулна дисфункция в окото. Основните причини включват травма и / или локални токсични ефекти върху мускулите и / или нервите. Тежестта на тези тъканни реакции е свързана със степента на травмата, концентрацията на локална анестезия и продължителността на тъканната експозиция на локалната упойка. Както при всички локални анестетици, следователно е необходимо да се използват най -ниските дози и концентрации. може да позволи постигане на желания ефект. Вазоконстрикторите могат да влошат тъканните реакции и трябва да се използват само ако е посочено.
- Случайните интраартериални инжекции в черепната и шийната област могат да причинят тежки симптоми дори при ниски дози.
- Карбокаинът не се препоръчва при раждане и раждане, тъй като плацентарното преминаване на мепивакаин е сравнително високо, докато метаболизмът на новороденото е бавен. Това увеличава потенциалната токсичност за плода и новороденото.
- Непрекъснатата вътреставна инфузия не е одобрена индикация за карбокаин.
Постмаркетингови случаи на хондролиза при пациенти, получаващи непрекъсната следоперативна интраартикуларна инфузия на локални анестетици, са регистрирани изключително в Северна Америка. По -голямата част от съобщените случаи на хондролиза засягат раменната става. Причинно -следствена връзка не е установена.
За да се намали рискът от опасни странични ефекти, трябва да се обърне специално внимание на:
• пациенти с напреднало чернодробно заболяване или тежко бъбречно увреждане.
При пациенти с напреднало чернодробно заболяване по степен C по Child-Pugh, данните от лидокаин показват, че клирънсът може да бъде намален с приблизително 50% (вж. Точка 4.2).
Клинично значимо намаляване на клирънса на мепивакаин се очаква само при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL (cr) хемодиализа.
Намаляването на клирънса не води до токсичност, причинена от високи плазмени концентрации след прилагане на единични дози под хирургична анестезия.При хронична бъбречна недостатъчност обаче клирънсът на метаболита PPX, отделен от бъбреците, е нарушен и след многократно приложение може да е възможно .проверка на натрупването (вж. точка 4.2);
• пациенти с частичен или пълен сърдечен блок, тъй като локалните анестетици могат да потиснат сърдечната проводимост;
• пациенти в напреднала възраст или пациенти в несигурно общо състояние;
• Пациентите, лекувани с антиаритмични лекарства от клас III (напр. Амиодарон), трябва да бъдат внимателно наблюдавани и ЕКГ мониторирането трябва да се разглежда, тъй като ефектите върху сърдечното ниво могат да бъдат адитивни;
• Инжекционният разтвор на карбокаин вероятно е порфириногенен и трябва да се предписва само на пациенти с остра порфирия, когато няма по -безопасни алтернативи. При уязвими пациенти трябва да се вземат подходящи предпазни мерки.
N.B. Пациентите в лошо общо състояние поради възрастта или други компрометиращи фактори, като частична или пълна блокада на сърдечната проводимост, напреднало чернодробно заболяване или тежко бъбречно увреждане, изискват специално внимание, въпреки факта, че регионалната анестезия често е анестетична техника на избор при такива пациенти.
Епидуралната анестезия може да причини хипотония и брадикардия.Рискът може да бъде намален чрез предварително напълване на кръвообращението с кристалоидни или колоидни разтвори.
Хипотонията трябва да се лекува незабавно с прилагане, евентуално повторно, на симпатикомиметик като ефедрин 5-10 mg интравенозно.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Мепивакаин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с други локални анестетици или вещества, структурно свързани с локални анестетици от амиден тип, например някои антиаритмици като мексилетин, тъй като системните токсични ефекти са адитивни. Препоръчва се повишено внимание при пациенти, лекувани с антиаритмици от клас III (напр. Амиодарон), въпреки липсата на специфични проучвания за взаимодействието на лекарствения клас (вж. Точка 4.4).
Трябва да се действа изключително внимателно при лица, лекувани с МАО -инхибитори или трициклични антидепресанти (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Продуктът е противопоказан в случаи на потвърдена или предполагаема бременност.
Мепивакаин не се препоръчва по време на раждане и раждане (вж. 4.4).
Време за хранене
Подобно на други локални анестетици, мепивакаин може да се екскретира в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Местните анестетици, в допълнение към директния анестетичен ефект, могат да имат много лек ефект върху умствената функция и координацията, дори при липса на очевидна токсичност за централната нервна система, и временно могат да повлияят отрицателно върху движението и степента на бдителност.
04.8 Нежелани реакции
Общ
Профилът на нежеланите реакции на карбокаин е сравним с този на други локални анестетици от амиден тип. Трудно е да се разграничат нежеланите лекарствени реакции от физиологичните ефекти, произтичащи от блокиране на нервната проводимост (като понижено кръвно налягане, брадикардия) и от събития, причинени от инжектиране директно (напр. Травма на нервните влакна) или индиректно (например епидурален абсцес)).
Могат да се появят токсични реакции и алергични реакции както към упойващия, така и към съдосвиващия. гърчове; ако продълговатият мозък е засегнат, има споделяне на сърдечно -съдовите, дихателните и повръщащите центрове с изпотяване, аритмии, хипертония, тахипнея, бронходилатация, гадене и повръщане. Периферните ефекти могат да засегнат сърдечно -съдовата система с брадикардия и вазодилатация. Алергичните реакции се срещат предимно при свръхчувствителни субекти, но се съобщават много случаи с липса на индивидуална свръхчувствителност към анамнезата. .
Таблица на нежеланите лекарствени реакции
* По -чести странични ефекти след епидурална блокада
Остра системна токсичност
Системните токсични реакции включват предимно централната нервна система (ЦНС) и сърдечно -съдовата система (CVS). Тези реакции са причинени от "висока кръвна концентрация на местна упойка, която може да бъде предизвикана от" случайна интраваскуларна инжекция, предозиране или изключително бърза абсорбция от "силно васкуларизирана област (вж. Точка 4.4). Реакциите на ЦНС са сходни. За всички локални анестетици на амидния тип, докато сърдечните реакции са по -зависими от лекарството, както в количествено, така и в качествено отношение.
Токсичността на централната нервна система често се проявява постепенно, със симптоми и признаци на нарастваща тежест. Първите симптоми обикновено са замаяност, парестезия в кръговата област, изтръпване на езика, шум в ушите и зрителни смущения. Дизартрия, потрепване и мускулни тремори са по -сериозни прояви и предхождат появата на генерализирани конвулсии. Тези признаци не трябва да се бъркат с еретично поведение.
Може да последват безсъзнание и големи припадъци, които могат да продължат от няколко секунди до няколко минути. След гърчове, хипоксия и хиперкапния настъпват бързо поради повишена мускулна активност, смущения в нормалното дишане и липса на проходимост на дихателните пътища.В тежки случаи може да възникне апнея.Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалциемия и хипоксия увеличават и разширяват токсичните ефекти на местните анестетици.
Връщането на пациента към първоначалното клинично състояние е резултат от преразпределението на локалния анестетик от централната нервна система и последващия метаболизъм и екскреция. Възстановяването може да бъде бързо, ако не са приложени големи количества от лекарството.
В тежки случаи могат да възникнат сърдечно -съдови ефекти, които обикновено се предхождат от признаци на токсичност за централната нервна система.
При пациенти, подложени на обща анестезия или дълбоко успокоени, симптомите на продромалната централна нервна система може да липсват. В резултат на високи системни концентрации на локални анестетици може да се предизвика хипотония, брадикардия, аритмии и дори сърдечен арест. Сърдечен арест, в редки случаи, настъпва без появата на продромални ефекти върху централната нервна система.
Лечение на остра системна токсичност
Приложението на локалния анестетик трябва незабавно да се преустанови, ако се появят признаци на остра системна токсичност и симптомите на ЦНС (конвулсии, депресия на ЦНС) трябва бързо да бъдат лекувани с подходяща вентилация / дихателни средства и прилагане на антиколвулсанти.
Ако настъпи спиране на кръвообращението, незабавно трябва да се извърши сърдечно -белодробна реанимация. От жизненоважно значение е да се осигури оптимално насищане с кислород, вентилация, подпомагане на кръвообращението и лечение на ацидоза.
В случай на сърдечно -съдова депресия (хипотония, брадикардия) трябва да се обмисли лечение с интравенозни течности, вазоконстриктори, хронотропни и или инотропни средства. Дозите, давани на деца, трябва да вземат предвид възрастта и теглото.
Трябва да се приложи кислород и, ако е необходимо, да се извърши асистирана вентилация (маска и торба Ambu или трахеална интубация). Ако гърчовете не изчезнат спонтанно след 15-20 секунди, трябва да се приложи интравенозен антиконвулсант, за да се улесни адекватната вентилация и оксигенация, например интравенозен натриев тиопентал 1-3 mg / kg. Алтернативно, диазепам 0,1 mg / kg телесно тегло може да се приложи интравенозно, дори ако действието му е бавно. Продължителните припадъци могат да влошат вентилацията и оксигенацията на пациента.В този случай прилагането на мускулен релаксант (като сукцинилхолин 1 mg / kg телесно тегло) улеснява вентилацията и контрола на кислорода. В такива ситуации трябва незабавно да се обмисли ендотрахеална интубация.В случай на очевидна сърдечно -съдова депресия (хипотония, брадикардия) може да се приложи симпатикомиметик, например, ефедрин 5-10 mg. Приложението може да се повтори, ако е необходимо, след 2 - 3 минути.
Използването на булбарни аналептици трябва да се избягва, за да не се влоши ситуацията чрез увеличаване на консумацията на кислород.Възможните конвулсии могат да бъдат овладени с използването на диазепам в доза 10-20 mg интравенозно; не се препоръчват барбитурати, които могат да подчертаят булбарната депресия. Циркулацията може да бъде поддържана чрез прилагане на кортикоиди в подходящи интравенозни дози; могат да се добавят разредени разтвори на алфа-бета-стимуланти с вазоконстриктивно действие (мефентермин, метараминол и други) или на атропин сулфат.
Като антиацид, натриевият бикарбонат може да се използва в насочена концентрация, интравенозно.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, които се появяват след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като дава възможност за непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. Уебсайт www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Случайното интраваскуларно инжектиране на локални анестетици може да предизвика незабавни системни токсични реакции (вариращи от секунди до минути). В случай на предозиране системната токсичност се проявява по-късно (15-60 минути след инжектирането) и това се дължи на забавено повишаване на концентрацията на локални в кръвта анестетик (вж. точка 4.8).
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: локални анестетици - нишестета.
ATC код: N01BB03.
Мепивакаин хидрохлорид (карбокаин) е бързодействащ, средно траен, локален анестетик от амиден тип. Неговата сила е подобна на тази на лидокаин. 2% разтворът за епидурално приложение има продължителност на действие 1,5-2 часа и до 5 часа с периферни нервни блокове. 1% разтворът има по-нисък ефект върху двигателните нервни влакна и по-голяма продължителност на по-кратко действие. началото на активността и продължителността на локалния анестетичен ефект на мепивакаин зависят от дозата и мястото на приложение.
Подобно на други локални анестетици, мепивакаин обратимо блокира нервната проводимост и предотвратява навлизането на натриеви йони през клетъчната мембрана на нервните влакна.Натриевият канал на мембраната на нервните влакна се счита за рецептора, върху който действат местните анестетици.
Местните анестетици могат да имат подобен ефект върху други възбудими мембрани като мозъка и миокарда. Ако прекомерните количества от лекарството достигнат системното кръвообращение, могат да се появят симптоми и признаци на токсичност, засягащи главно централната нервна и сърдечно -съдовата система.
Токсичността на централната нервна система се проявява при по -ниски плазмени концентрации и обикновено предхожда сърдечно -съдови ефекти (вж. Точка 4.8). Директните ефекти на локалните анестетици върху миокарда включват бавна проводимост, отрицателен инотропизъм до спиране на кадиака.
Индиректни сърдечно -съдови ефекти (хипотония, брадикардия) могат да възникнат след епидурално приложение и са свързани с удължаване на съпътстващия симпатиков блок.
05.2 Фармакокинетични свойства
Мепивакаин има рКа 7,8 и коефициент на разпределение масло / вода 0,8.
Кръвният пик на карбокаин зависи от дозата, начина на приложение и съдовата способност на мястото на инжектиране. Обемът на разпределение в стационарно състояние е 84 литра. Мепивакаинът е 78% свързан с плазмените протеини и главно с алфа-1-киселинен гликопротеин.
Клирънсът на мепивакаин се осъществява чрез метаболитни процеси предимно в черния дроб и зависи от чернодробния кръвен поток и активността на метаболизиращите ензими.Общият клирънс на мепивакаин е 0,8 литра / минута, крайният полуживот е 1,9 часа и чернодробната екстракция съотношение 0,5.
Терминалният полуживот при новороденото е 3 пъти по-висок, отколкото при възрастните.
Мепивакаин преминава през плацентарната бариера и лесно се постига равновесие между свързани и свободни фракции.Степента на свързване с плазмените протеини в плода е по -малка от тази, наблюдавана при майката, което води до по -ниска обща плазмена концентрация в плода.
Наличната информация за екскрецията на мепивакаин в кърмата не е достатъчна за определяне на риска за кърмачето.
Само 4% от мепивакаин се екскретира непроменен с урината. Лекарството се разгражда чрез хидроксилиране и конюгиране. Приблизително 50% преминава в жлъчката под формата на метаболити и се екскретира с урината, докато само малко количество се намира в изпражненията. Основните метаболити са 3-ОН производно (16%), 4-ОН производно (12%) и N-деметилирано производно PPX (2.5%).
Бъбречна недостатъчност
Нарушената бъбречна функция има малко или никакво влияние върху поносимостта на мепивакаин, когато се използва краткосрочно в хирургична анестезия.
Плазмените концентрации на мепивакаин са оценени след аксиларен блок с мепивакаин без адреналин (600 mg за аксиларен блок и 50 mg за добавка) при 8 пациенти с краен стадий на хронична бъбречна недостатъчност.
Общите плазмени концентрации, изразени в mcg / mL като медиани, и техните граници са 1.69 (1.23-7.78) за 5 минути, 5.61 (4.36-8.19) за 30 минути, 8.28 (3.83-11.21) за 60 минути, 7.93 (5.63-11.1) на 90 минути и 6.49 (5.56-8.35) на 150 минути. Не са наблюдавани симптоми на токсичност. За сравнение, пациентите без бъбречна недостатъчност, които са получили 600 mg мепивакаин за блокада на аксиларния сплит, са имали средна обща плазмена концентрация от 3,33 mcg / mL с единичен пик от 5,21 microg / mL.
Пациентите с хронична бъбречна недостатъчност имат повишени концентрации на AAG и следователно повишено свързване с плазмените протеини и повишени общи концентрации, докато концентрацията на свободния, фармакологично активен мепикавайн може да не се повиши до нива, при които се проявява токсичност.
Бъбречният клирънс на метаболита PPX е значително свързан с креатининовия клирънс. Липсата на корелация между общата експозиция, изразена като AUC, с креатининовия клирънс показва, че общият клирънс на PPX включва не-бъбречно елиминиране в допълнение към бъбречната екскреция. Някои пациенти с нарушена бъбречна функция могат да покажат повишена експозиция на PPX поради намален бъбречен клирънс.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При проучвания върху животни признаците и симптомите на токсичност, наблюдавани след високи дози мепивакаин, са резултат от ефекта върху централната нервна и сърдечно -съдовата система. При проучвания за репродуктивна токсичност не са наблюдавани нежелани реакции, свързани с лекарството. Мутагенният потенциал на мепивакаин не е проучен. Като се има предвид площта и продължителността на терапевтичната употреба на лекарството, не са провеждани проучвания за канцерогенност с мепивакаин.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Карбокаин 10 mg / ml инжекционен разтвор в стъклена ампула
натриев хлорид (тонизиращо средство),
вода за инжекции.
Карбокаин 20 mg / ml инжекционен разтвор в полиетиленова ампула
натриев хлорид (тонизиращо средство),
натриев хидроксид (регулатор на рН),
солна киселина (регулатор на рН),
вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Разтворимостта на мепивакаин над рН 6,5 е ограничена. Това трябва да се има предвид, когато се добавят алкални разтвори като карбонати, които могат да утаят разтвора.
06.3 Срок на валидност
Карбокаин 10 mg / ml инжекционен разтвор в стъклена ампула
Валидността на непокътнатия опакован продукт във всичките му презентации е 3 години.
Карбокаин 20 mg / ml инжекционен разтвор в полиетиленова ампула
Валидността на непокътнатия опакован продукт във всичките му презентации е 2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Карбокаин 10 mg / ml и 20 mg / ml инжекционен разтвор
Да не се съхранява над 25 ° C.
Разтворите не съдържат консерванти и трябва да се използват веднага след отваряне на флакона.Всяко остатъчно лекарство трябва да се изхвърли.
Не се препоръчва повторна стерилизация на карбокаин.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Карбокаин 10 mg / ml инжекционен разтвор
5 и 10 ml флакони от неутрално стъкло
5 ампули от 5 ml - 5 ампули от 10 ml.
Карбокаин 20 mg / ml инжекционен разтвор
5 ml флакони от полиетилен
10 флакона от 5 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Citywest Business Campus
Дъблин24
Ирландия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Карбокаин 10 mg / ml инжекционен разтвор
- 5 флакона 5 ml - AIC 016691558
- 5 флакона 10 ml - AIC 016691560
Карбокаин 20 mg / ml инжекционен разтвор
- 10 флакона 5 ml - AIC 016691634
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
13.04.1961 г. / юни 2005 г.
Карбокаин 10 mg / ml инжекционен разтвор
- 5 флакона 5 ml: 30.10.2003 г. / юни 2005 г.
- 5 ампули 10 мл: 30.10.2003 г. / юни 2005 г.
Карбокаин 20 mg / ml инжекционен разтвор
- 10 ампули 5 мл: 26.07.2016
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 25 март 2017 г.
