Активни съставки: Номегестрол (Nomegestrol acetate), Естрадиол
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg филмирани таблетки
Показания Защо се използва Zoely? За какво е?
Zoely е противозачатъчно хапче, което се използва за предотвратяване на бременност.
- 24-те бели филмирани таблетки са активни таблетки, които съдържат малко количество от два различни женски хормона. Тези хормони са номегестрол ацетат (прогестин) и естрадиол (естроген).
- 4 -те жълти таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се наричат плацебо таблетки.
- Противозачатъчните хапчета, които съдържат два различни хормона, като Zoely, се наричат „комбинирани хапчета“.
- Естрадиолът, естрогенът, съдържащ се в Zoely, е идентичен с хормона, произвеждан от яйчниците по време на менструалния цикъл.
- Номегестрол ацетат, прогестинът, съдържащ се в Zoely, се получава от хормона прогестерон.Прогестеронът се произвежда от яйчниците по време на менструалния цикъл.
Важни неща, които трябва да знаете за комбинираните хормонални контрацептиви (КОК):
- Когато се използват правилно, те са един от най -надеждните обратими методи за контрацепция.
- КОК леко повишават риска от образуване на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година на употреба или ако възобновите употребата на комбиниран хормонален контрацептив след почивка от 4 или повече седмици.
- Бъдете внимателни и посетете Вашия лекар, ако смятате, че може да имате симптоми, дължащи се на кръвен съсирек (вижте раздел "Кръвни съсиреци").
Противопоказания Когато Zoely не трябва да се използва
Общо внимание
Преди да започнете да използвате Zoely, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци (тромбоза). Особено важно е да прочетете текста за симптомите, свързани с кръвен съсирек - вижте раздел "Кръвни съсиреци").
Преди да започнете да приемате Zoely, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно Вашата медицинска история и медицинската история на Вашите близки роднини. Вашият лекар ще измери и кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да извърши и други изследвания.
Тази листовка описва няколко ситуации, в които ще трябва да спрете приема на хапчето, или при които надеждността на хапчето може да бъде намалена. В тези ситуации ще трябва да се откажете от полов акт или да предприемете допълнителни нехормонални контрацептивни мерки, напр. презерватив или друг бариерен метод. Не използвайте методи, основани на биологични ритми или температура. Тези методи могат да бъдат неефективни, тъй като хапчето променя промените в телесната температура и цервикалната слуз, които обикновено се случват по време на менструалния цикъл.
Zoely, подобно на други хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Не трябва да използвате Zoely, ако някое от изброените по -долу условия се отнася за вас. Ако някое от изброените по -долу състояния се отнася за Вас, трябва да уведомите Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с вас други по -подходящи методи за контрол на раждаемостта.
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), бели дробове (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение на кръвосъсирването, като дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антитромбин III, фактор V Leiden или дефицит на антифосфолипидни антитела;
- ако трябва да се подложите на операция или да лежите дълго време (вижте раздел "Кръвни съсиреци");
- ако сте имали инфаркт или инсулт в миналото;
- ако имате (или сте имали в миналото) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, които могат да увеличат риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет със съдово увреждане
- много високо кръвно налягане
- много високи нива на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- състояние, наречено хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако имате (някога сте имали) „възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с високи нива на мазнини в кръвта;
- ако имате (имали) тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не функционира както трябва;
- ако имате (някога сте имали) доброкачествен или злокачествен тумор на черния дроб;
- ако имате (сте имали) или може да имате рак на гърдата или гениталиите;
- ако имате вагинално кървене с неизвестен произход.
- ако сте алергични към естрадиол или номегестрол ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате Zoely, спрете приема му незабавно и уведомете Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални контрацептиви. Вижте също „Общи съображения“
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zoely
Кога трябва да се свържете с Вашия лекар? Свържете се спешно с Вашия лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че имате съсирек в крака (т.е. дълбока венозна тромбоза), съсирек в белия дроб (т.е. „белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел“ Кръвни съсиреци "по -долу).
За описание на характерните симптоми на тези сериозни нежелани реакции вижте "Как да разпознаем кръвен съсирек".
- ако забележите някаква промяна в здравословното си състояние, особено по отношение на аспектите, споменати в тази листовка (вижте също раздел „Когато не трябва да използвате Zoely“; не забравяйте промените в здравословното състояние на вашите близки роднини);
- ако забележите бучка в гърдите си;
- ако имате симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане или копривна треска със затруднено дишане;
- ако трябва да използвате други лекарства (вижте също раздел "Други лекарства и Zoely");
- ако трябва да лежите дълго време или да се подложите на операция (уведомете Вашия лекар поне четири седмици предварително);
- ако имате необичайно и интензивно вагинално кървене;
- ако сте забравили две или повече таблетки през първата седмица от лентата и сте имали секс през предходните седем дни (вижте също раздел „Ако сте пропуснали да приемете Zoely“);
- при тежка диария;
- ако нямате менструация и подозирате, че сте бременна (не започвайте следващата лента без да се консултирате с Вашия лекар, вижте също раздел „Ако не сте имали менструация веднъж или повече“).
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако някое от тези състояния се появи или се влоши, докато използвате Zoely.
- ако имате наследствен ангиоедем. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или гърлото и / или затруднено преглъщане или копривна треска със затруднено дишане. Препаратите, съдържащи естроген, могат да предизвикат или да влошат симптомите на „ангиоедем;
- ако близък роднина има или е имал рак на гърдата;
- ако имате епилепсия (вижте раздел "Други лекарства и Zoely");
- ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчния мехур (например камъни в жлъчката);
- ако сте диабетик;
- ако страдате от депресия;
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга защитната система на организма);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кървенето, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това заболяване. Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако трябва да се подложите на операция или да лежите дълго време (вж. „Кръвни съсиреци“).
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате Zoely.
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени.
- ако имате състояние, което се е появило за първи път или се е влошило по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони (напр. загуба на слуха, порфирия (кръвно заболяване), гестационен херпес [обрив с мехури по време на бременност], хорея на Sydenham [нервно заболяване, при което възникват резки движения на тялото], (вижте раздел "Кога да се свържете с Вашия лекар");
- ако имате (или сте имали в миналото) хлоазма [пигментирани жълто-кафяви петна, така наречените „петна от бременност“, особено по лицето]. Ако е така, избягвайте прекомерното излагане на слънчева светлина или ултравиолетова светлина
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Използването на хормонални контрацептиви като Zoely увеличава риска от образуване на съсирек в сравнение с риска, който бихте имали, ако не го използвате.В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Съсиреците могат да се развият
- във вените (наричани "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването след кръвен съсирек не винаги е пълно. Рядко тежки ефекти могат да продължат или много рядко могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек от Zoely е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Спешно посетете Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- прекомерна болка или болезненост в крака, които могат да възникнат само при изправяне или ходене
- прекомерна топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, например побледняване, червено или синьо
- хрипове или необяснимо бързо дишане с внезапно начало;
- внезапна кашлица без очевидна причина, включително кървене;
- пареща болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замаяност или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха;
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, натиск, тежест
- усещане за свиване или стягане в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапна слабост или изтръпване в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапни зрителни затруднения, засягащи едното или и двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадък.
- подуване и леко синкаво оцветяване в единия крайник;
- силна стомашна болка (остър корем);
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. Най -често се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек излезе от крака и заседне в белия дроб, това може да причини „белодробна емболия“.
- Много рядко може да се образува съсирек във вена в друг орган, като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може също да бъде по -висок, ако възобновите приема на комбиниран хормонален контрацептив (същия продукт или различен препарат) след почивка от 4 седмици или повече. След първата година рискът намалява, но винаги е малко по -висок от риска да не се използва комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на Zoely, рискът от образуване на кръвни съсиреци се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате. Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) при Zoely е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и не са бременни, около 2 ще развият съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият съсирек за една година.
- Рискът от кръвни съсиреци, свързани със Zoely, в сравнение с риска, свързан с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ левоноргестрел, все още не е известен.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек варира в зависимост от личната ви медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“ по -долу).
Съществува риск от образуване на кръвен съсирек за една година
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек при Zoely е нисък, но се увеличава при определени условия. Рискът е по -голям:
- ако сте с наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m 2);
- ако член на вашето близко семейство е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в ранна възраст (например преди около 50 -годишна възраст). Ако е така, може да имате наследствено разстройство на кървене;
- ако трябва да се подложите на операция или да останете в леглото дълго време поради злополука или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи Zoely да бъде спряна няколко седмици преди операцията или докато сте по -малко подвижни. Ако трябва да спрете приема на Zoely, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
- с увеличаване на възрастта (особено след около 35 години);
- ако е родила преди по -малко от няколко седмици
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече тези състояния ви засягат. Пътуването със самолет (повече от 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някой от изброените други рискови фактори.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори и да не е безопасно. Вашият лекар може да реши, че употребата на Zoely трябва да се преустанови.
Ако някое от горните състояния се промени по време на употребата на Zoely, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате значително, моля, уведомете Вашия лекар.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в "артерия? Подобно на кръвен съсирек във вена, съсирек в артерия" може да причини сериозни проблеми. Например, може да причини инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт от употребата на Zoely е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (след около 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Zoely, трябва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацепция.
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (преди приблизително 50 -годишна възраст).Ако е така, вие също може да имате по -висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако Вие или Ваш близък роднина имате високи нива на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате сърдечен проблем (заболяване на сърдечните клапи, нарушение на ритъма, наречено предсърдно мъждене)
- ако имате диабет.
Ако повече от едно от тези състояния се отнася за вас или ако едно от тях е особено тежко, рискът от образуване на съсирек може да бъде още по -голям.
Ако някое от състоянията, които съобщавате, се промени по време на употребата на Zoely, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина развие тромбоза без известна причина или ако наддадете на значително тегло, моля, уведомете Вашия лекар.
Рак
Ракът на гърдата се наблюдава малко по -често при употребяващи комбинирани хапчета, но не е известно дали това е причинено от комбинирани хапчета. Например, може да се диагностицира повече ракови заболявания при жени, използващи комбинирани хапчета, тъй като тези жени се виждат от лекаря си по -често. След спиране на комбинираното хапче, повишеният риск постепенно намалява.
Важно е редовно да проверявате гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако имате бучки. Също така информирайте Вашия лекар, ако близък роднина е имал или е имал рак на гърдата в миналото (вижте раздел „Кога да се обръща специално внимание на Zoely“). В редки случаи се съобщава за доброкачествени (неракови) чернодробни тумори и, още по-рядко, злокачествени (ракови) тумори на черния дроб при употребяващи противозачатъчни хапчета. Свържете се с Вашия лекар, ако имате особено силна необичайна болка в корема.
Ракът на маточната шийка се причинява от инфекция с човешки папиломен вирус (HPV). Този рак е по -често срещан при жени, които употребяват хапчето за дълго време. Не е известно дали това се дължи на употребата на хормонални контрацептиви или на хормонални контрацептиви други фактори, като различия в сексуалното поведение.
Диагностични тестове
Ако трябва да Ви бъдат направени изследвания на кръв или урина, кажете на Вашия лекар, че използвате Zoely, тъй като това може да промени резултатите от някои изследвания.
Деца и юноши
Няма данни за ефикасност и безопасност при юноши под 18 години
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zoely
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства без рецепта и билкови препарати. Също така информирайте другите лекари или зъболекари, които Ви предписват други лекарства (или фармацевта, който ги предоставя) за употребата на Zoely.Те ще Ви кажат дали трябва да предприемете допълнителни контрацептивни мерки (бариерни методи) и, ако да, колко дълго.
Някои лекарства могат да направят Zoely по -малко ефективен за предотвратяване на бременност или да причинят неочаквана загуба на кръв.
Те включват лекарства, използвани за лечение:
- епилепсия (напр. примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
- туберкулоза (например рифампицин);
- HIV инфекции (напр. Ритонавир, невирапин, нелфинавир, ефавиренц);
- други инфекциозни заболявания (например гризеофулвин);
- високо налягане в кръвоносните съдове на белите дробове (бозентан).
- Билковият продукт от жълт кантарион също може да попречи на Zoely да работи правилно. Ако искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, докато вече използвате Zoely, първо трябва да се консултирате с Вашия лекар.
- Някои лекарства могат да повишат нивата на активните вещества на Zoely в кръвта. Ефективността на хапчето се запазва, но уведомете Вашия лекар, ако използвате противогъбични лекарства, съдържащи кетоконазол.
- Zoely може също да попречи на действието на други лекарства, като антиепилептичния ламотрижин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Zoely не трябва да се използва от жени, които са бременни или смятат, че може да са бременни. Ако забременеете, докато използвате Zoely, трябва да спрете употребата на Zoely и да се свържете с Вашия лекар.
Ако искате да спрете приема на Zoely, защото искате да забременеете, вижте раздел „Ако спрете приема на Zoely“.
Употребата на Zoely обикновено не се препоръчва по време на кърмене. Ако искате да използвате хапчето по време на кърмене, попитайте Вашия лекар за съвет.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Zoely да увреди способността за шофиране или работа с машини.
Zoely съдържа лактоза Zoely съдържа лактоза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Zoely: Дозировка
Кога и как да приемате таблетките
Блистерът Zoely съдържа 28 таблетки: 24 бели таблетки с активни съставки (номера 1-24) и 4 жълти таблетки без активни съставки (номера 25-28).
Всеки път, когато стартирате нова лента на Zoely, вземете бялата активна таблетка номер 1 в горния ляв ъгъл (вижте "Старт"). Изберете в сивата колона лепящия етикет, който започва с началния ви ден между 7 часа сутринта. налични етикети. Например, ако започне в сряда, вие използвате самозалепващия етикет, започващ с „СРЕД“. Залепвате го върху блистера, непосредствено над реда от бели активни таблетки, където пише „Поставете етикета на деня от седмицата тук". По този начин можете да проверите дали сте приемали таблетката всеки ден.
Приемайте по една таблетка всеки ден, приблизително по едно и също време, с малко вода, ако е необходимо.
Следвайте посоката на стрелките върху блистера, т.е. използвайте първо белите активни таблетки и след това жълтите плацебо таблетки.
Вашият период ще започне след 4-те дни, когато използвате жълтите плацебо таблетки (т. Нар. Кървене при отнемане). Кървенето при отнемане обикновено започва 2-3 дни след приема на последната бяла активна таблетка и може да не е приключило още в началото на новата лента.
Започнете новата лента веднага след последната жълта таблетка, дори ако менструацията ви все още не е приключила. същите дни.
При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец, докато приемате жълтите таблетки. много пъти").
Как да започнете първата опаковка Zoely
Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец
Започнете да приемате Zoely на първия ден от менструацията (т.е. на първия ден от менструацията). Зоули действа незабавно. Той не се нуждае от допълнителен метод за контрол на раждаемостта.
Ако преди сте използвали друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирано хапче, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Можете да започнете да приемате Zoely в деня след приемане на последната таблетка за контрацепция, която приемате в момента (т.е. без да спазвате интервали). Ако опаковката за контрацепция, която приемате в момента, съдържа и неактивни таблетки (плацебо), можете да започнете със Zoely в деня след приема последната активна таблетка (ако не знаете коя, попитайте Вашия лекар или фармацевт). Тя може да започне и по-късно, но никога след следващия ден след интервала без таблетки на контрацептива, който приемате в момента (или деня след последната неактивна таблетка). Ако използвате вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане трябва да започнете Zoely в деня, в който премахнете пръстена или пластира. Можете също да започнете най -късно в деня. кой от тях ще използва следващия пръстен или пластир. Ако следвате тези инструкции, нямате нужда от допълнителен метод за контрол на раждаемостта.
Ако преди това сте използвали хапчета само с прогестаген (минипили)
Можете да спрете приема на мини -хапчета на всеки ден и да започнете да приемате Zoely на следващия ден. Ако правите секс, не забравяйте да използвате бариерен метод за контрол на раждаемостта през първите 7 дни от приема на Zoely.
Ако преди сте използвали инжекционен прогестоген, имплант или хормонално вътрематочно устройство (IUS)
Започнете да използвате Zoely в деня, в който трябва да направите следващата си инжекция, или в деня, в който имплантът или вътрематочното устройство се отстраняват. Ако правите секс, не забравяйте да използвате бариерен метод за контрол на раждаемостта през първите 7 дни от приема на Zoely.
След раждането
Можете да започнете Zoely между 21 и 28 дни след раждането. Ако започнете след 28 ден, трябва също да използвате бариерен метод за контрол на раждаемостта през първите 7 дни от употребата на Zoely. Ако след като сте имали бебе, сте правили секс преди да започнете Zoely, уверете се, че не сте бременна или изчакайте до следващата си менструация. Ако искате да започнете да приемате Zoely след раждане и по време на кърмене, моля, прочетете и раздела "Бременност и кърмене". Попитайте Вашия лекар за съвет, ако не сте сигурни кога да започнете.
След „прекъсване на бременност или аборт
Следвайте инструкциите на Вашия лекар
Ако сте пропуснали да приемете Zoely
Следните препоръки се отнасят изключително до забравяне на белите активни таблетки.
- Ако сте закъснели с по -малко от 12 часа с приемането на таблетка, надеждността на хапчето се запазва. Вземете таблетката веднага щом си спомните и вземете следните таблетки в обичайното време.
- Ако сте закъснели с приемането на таблетка повече от 12 часа, надеждността на хапчето може да бъде намалена. Колкото по -последователни таблетки сте забравили, толкова по -голям е рискът от намаляване на ефикасността на контрацептивите.Рискът от бременност е особено висок, ако забравите бели активни таблетки в началото или в края на лентата. След това трябва да следвате инструкциите по -долу.
Ден 1-7 на приема на белите активни таблетки
Вземете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и вземете следващата таблетка в обичайното време. Използвайте обаче бариерен метод като допълнителна предпазна мярка през следващите 7 дни.
Ако сте имали полов акт през седмицата преди да забравите таблетките, има вероятност да забременеете. Свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ден 8-17 на приема на белите активни таблетки
Вземете последната пропусната таблетка веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и вземете следните таблетки в обичайното време. Защитата срещу бременност не е намалена и не е необходимо да предприемате допълнителни предпазни мерки. Ако обаче сте забравили повече от една таблетка, трябва да вземете допълнителни предпазни мерки в продължение на 7 дни.
Ден 18-24 на приема на белите активни таблетки
Рискът от забременяване е особено висок, ако пропуснете белите активни таблетки, когато се приближи обхватът на жълтите плацебо таблетки. Чрез промяна на графика на прием можете да предотвратите този риск.
Той има две възможности:
Вариант 1) Вземете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и вземете следващите таблетки в обичайното време. Започнете следващия блистер веднага след като белите активни таблетки в настоящия блистер бъдат изчерпани и не приемайте жълтите плацебо таблетки. Вашият период може да не се появи, докато не вземете жълтите плацебо таблетки в края на втората лента, но може да имате леко отделяне (капки или кръвни петна) или кървене, докато приемате белите активни таблетки.
Вариант 2) Незабавно спрете приема на белите активни таблетки и преминете директно към жълтите плацебо таблетки в интервала.Когато жълтите плацебо таблетки в интервала приключат, започвате със следващата лента.
Ако не помните колко бели активни таблетки сте забравили, следвайте първия вариант, използвайте бариерен метод като предпазна мярка в рамките на следващите 7 дни и се свържете с Вашия лекар.
Ако сте забравили някакви бели активни таблетки от лента и нямате очаквания период, докато приемате жълтите плацебо таблетки от същата лента, може да сте бременна. Свържете се с Вашия лекар, преди да започнете нова лента.
Забравени жълти плацебо таблетки
Последните 4 жълти таблетки от четвъртия ред са плацебо таблетки, които не съдържат активни съставки. Ако сте забравили една от тези таблетки, надеждността на Zoely се запазва. Изхвърлете забравените жълти плацебо (и) таблетки (и) и вземете следващите таблетки в обичайното време.
В случай на повръщане или тежка диария
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приемане на бяла активна таблетка или имате тежка диария, възможно е активните съставки в таблетката Zoely да не се абсорбират напълно от организма. Ситуацията е подобна на забравянето на бяла активна таблетка. След повръщане или диария трябва да вземете още една бяла активна таблетка от резервна лента възможно най -скоро.По възможност да я вземете в рамките на 12 часа от обичайното време. Ако това не е възможно или ако вече са изминали 12 часа, следвайте инструкциите, дадени в раздела „Ако сте пропуснали да приемете Zoely“. Ако имате тежка диария, моля уведомете Вашия лекар.
Най -новите жълти таблетки са плацебо таблетки, които не съдържат активни съставки. Ако в рамките на 3-4 часа след приемане на жълта таблетка се появи повръщане или тежка диария, надеждността на Zoely се запазва.
Ако искате да забавите менструацията
Можете да забавите менструацията, като не приемате жълтите плацебо таблетки и преминавате директно към нова лента Zoely. Може да получите леко или подобно на менструация кървене, докато използвате тази втора лента. Ако искате менструацията да започне, докато използвате втората лента, спрете приема на белите активни таблетки и започнете да приемате жълтите плацебо таблетки. След като приключите с 4 жълти плацебо таблетки от втората лента, започнете със следващата (третата) лента.
Ако искате да промените началния ден на менструацията
Ако приемате таблетките според инструкциите, вашият период ще започне в дните на приемане на плацебо. Ако искате да промените началния ден на цикъла си, намалете броя на плацебо дните, т.е. дните, в които приемате жълтите плацебо таблетки (но никога не увеличавайте броя, 4 дни са максимумът). Например, ако започнете да приемате плацебо таблетките в петък и вместо това искате да започнете във вторник (3 дни по -рано), трябва да започнете нова лента 3 дни по -рано от обикновено. Възможно е да нямате кървене по време на тази съкратена фаза на приемане на жълти плацебо таблетки. По време на употребата на следващата лента може да получите леко отделяне (капки или кръвни петна) или тежко кървене, докато приемате белите активни таблетки.
Ако не сте сигурни какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако имате неочаквано кървене
При всички комбинирани хапчета може да се появи нередовно вагинално кървене (леко или обилно отделяне) между менструацията през първите няколко месеца. Може да се наложи да използвате дамска превръзка, но продължете да приемате таблетките си нормално. Нередовното вагинално кървене обикновено спира, след като тялото ви свикне с хапчето (обикновено след 3 месеца). Ако кървенето продължава, увеличава интензивността си или започва отново, свържете се с Вашия лекар.
Ако не сте имали менструация един или повече пъти
Клиничните проучвания, проведени със Zoely, показват, че менструацията понякога не се появява след 24 -ия ден.
- Ако сте приели правилно всички таблетки, не сте имали силно повръщане или диария и не сте приемали други лекарства, е малко вероятно да сте бременна. Продължете да приемате Zoely както обикновено. Вижте също в раздела "Ако имате тежко повръщане или диария" или в раздел "Други лекарства и Zoely".
- Ако не сте приели всички таблетки правилно или ако менструацията ви не се появява два пъти подред, може да сте забременели. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Не започвайте следващата лента Zoely, докато Вашият лекар не установи, че не сте бременна.
Ако сте спрели приема на Zoely
Можете да спрете приема на Zoely по всяко време. Ако не искате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар относно други методи за контрол на раждаемостта.
Ако спрете приема на Zoely, защото искате да забременеете, се препоръчва да изчакате, докато настъпи естествен период, преди да опитате да забременеете. Това ще улесни определянето на очакваната дата на доставка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Zoely
Ако сте приели повече от необходимата доза Zoely
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приемането на твърде много таблетки Zoely едновременно. Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или вагинално кървене. Ако забележите, че дете е приемало Zoely, попитайте Вашия лекар за съвет.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zoely
Както всички лекарства, Zoely може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някакви странични ефекти, особено ако са тежки или продължителни, или забележите някаква промяна в здравословното си състояние и смятате, че това може да се дължи на Zoely, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Съществува повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове, свързани с приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте раздел „Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely“.
Следните нежелани реакции са свързани с употребата на Zoely:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- акне
- аномалии на менструацията (напр. отсъстваща или нередовна менструация)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- намален интерес към сексуални дейности, депресия / депресивно настроение, промени в настроението
- главоболие или мигрена
- гадене
- обилна менструация; болка в гърдите; тазова (коремна) болка
- качване на тегло
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- повишен апетит; задържане на вода (оток)
- горещи вълни
- подут корем
- повишено изпотяване; косопад; сърбеж; суха кожа; мазна кожа
- тежест в крайниците
- редовна, но оскъдна менструация; увеличаване на гърдите; бучка в гърдите; производство на мляко при липса на бременност; предменструален синдром; болка по време на полов акт; сухота на вагината или вулвата; спазъм на матката
- раздразнителност
- повишени чернодробни ензими
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- вредни съсиреци във вена или „артерия, например: o в крак или стъпало (т.е. DVT) или в белия дроб (т.е. PE) или инфаркт или инсулт или мини-инсулт или временни симптоми, подобни на„ инсулт, наречен преходен исхемична атака (TIA) или кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Вероятността от образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висока, ако имате някакви други състояния, които увеличават риска (вижте раздел за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на съсиреци и симптоми на съсирек.)
- намален апетит
- повишен интерес към сексуални дейности
- нарушения на вниманието
- сухота в очите; непоносимост към контактни лещи
- суха уста
- жълто-кафяви пигментни петна, особено по лицето; прекомерен растеж на косата
- вагинална миризма; дискомфорт във влагалището или вулвата
- глад
- заболяване на жлъчния мехур
При потребители на Zoely са съобщени алергични (свръхчувствителни) реакции, но честотата не може да бъде оценена от наличните данни.
Допълнителна информация за възможните нежелани реакции, свързани с Вашия период (напр. Отсъстващи или нередовни менструации) по време на употребата на Zoely, може да бъде намерена в разделите „Кога и как да приемате таблетките“, „Ако имате неочаквано кървене“ и „Ако имате не сте имали менструация един или повече пъти ".
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. предоставете повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Комбинираните хапчета (включително таблетки Zoely), които вече не са необходими, не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.Хормонално активните помощни вещества, съдържащи се в таблетката, могат да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда. Върнете таблетките в аптеката или ги изхвърлете по друг начин безопасно в съответствие с местните разпоредби. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Zoely
- Активните съставки са:
в белите активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестрол ацетат и 1,5 mg естрадиол (като полухидрат); в жълти плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества.
- Другите съставки са:
Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти филмирани таблетки с плацебо):
Лактоза монохидрат (вижте раздел "Zoely съдържа лактоза"), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и колоиден безводен силициев диоксид
Покритие на таблетки (бели активни филмирани таблетки):
Поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 и талк (E553b)
Покритие на таблетки (жълти плацебо филмирани таблетки):
Поли (винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172)
Описание на външния вид на Zoely и съдържанието на опаковката
Активни филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли. От двете страни има надпис "ne".
Плацебо филмирани таблетки са жълти и кръгли. От двете страни е отпечатан надпис "p".
Zoely се предлага в 1, 3, 6 или 13 блистера с 28 филмирани таблетки (24 активни бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки с плацебо), опаковани в картонена кутия.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZOELY 2.5 MG / 1.5 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
▼ Лекарственият продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото идентифициране на нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщите нежелани реакции.
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Бели активни филмирани таблетки: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg номегестрол ацетат и 1,5 mg естрадиол (като полухидрат).
Жълти филмирани таблетки с плацебо: таблетката не съдържа активни съставки.
Помощни вещества с известни ефекти:
Всяка бяла активна филмирана таблетка съдържа 57,71 mg лактоза монохидрат
Всяка жълта филмирана плацебо таблетка съдържа 61,76 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Активни филмирани таблетки: бели, кръгли, с надпис "ne" от двете страни.
Филмирани таблетки с плацебо: жълти, кръгли, с вдлъбнато релефно буква „p“ от двете страни.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Орална контрацепция.
Решението за предписване на Zoely трябва да вземе предвид настоящите индивидуални рискови фактори на жената, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ), и риска от ВТЕ, свързан със Zoely, в сравнение с други ХГС (вж. Точки 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Една таблетка трябва да се приема всеки ден в продължение на 28 последователни дни. Всяка опаковка започва с 24 бели активни таблетки, последвани от 4 жълти плацебо таблетки. След като опаковката приключи, следващата опаковка се започва незабавно, без да се прекъсва дневния прием на таблетките и независимо от наличието или отсъствието на кървене при оттегляне. Кървенето при отнемане обикновено започва 2-3 дни след приема на последната бяла таблетка. приключете още в началото на новия пакет. Вижте "Контрол на цикъла" в точка 4.4.
Специални популации
Бъбречна недостатъчност
Въпреки че няма налични данни за пациенти с бъбречно увреждане, е малко вероятно бъбречното увреждане да повлияе на елиминирането на номегестрол ацетат и естрадиол.
Чернодробно увреждане
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност. Тъй като метаболизмът на стероидни хормони може да бъде нарушен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, Zoely не е показан за употреба при тези жени, докато стойностите на чернодробната функция не се нормализират (вж. Точка 4.3).
Начин на приложение
Перорална употреба.
Как да приемате Zoely
Таблетките трябва да се приемат приблизително по едно и също време всеки ден, независимо от храненето. Таблетките трябва да се приемат с малко течност, ако е необходимо, в реда, посочен на блистера. Към опаковката са прикрепени лепящи етикети, показващи 7 -те дни от седмицата.Жената трябва да избере етикета, който започва с деня, в който започва да приема таблетките, и да го постави върху блистера.
Как да започнете да приемате Zoely
При липса на предишна хормонална контрацепция (през последния месец)
Първата таблетка трябва да се приеме през първия ден от естествения цикъл (т.е. първия ден от менструацията). В този случай не е необходимо да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки.
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбинирани орални контрацептиви, вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Жената за предпочитане трябва да приема Zoely в деня след последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните вещества) от предишния й комбиниран орален контрацептив, най-късно в деня след интервала без таблетки или приемащи плацебо таблетки. комбиниран орален контрацептив.
Преминаване от метод само с прогестаген (минипила, имплант, инжектиране) или хормонално вътрематочно устройство (вътрематочна система, IUS)
Преминаването от мини -хапчето може да се случи на всеки ден и Zoely трябва да се приеме на следващия ден. Имплант или IUS могат да бъдат отстранени на всеки ден и Zoely трябва да се вземе в деня на отстраняване. В случай на инжекционен контрацептив, Zoely трябва да се вземе в деня, в който следва да е назначена следващата инжекция.Въ всички тези случаи жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен метод, докато не изтекат 7 дни от непрекъснатия прием. активни таблетки.
След аборт през първия триместър на бременността
Приемът може да започне веднага.В този случай не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки.
След раждане или аборт през втория триместър на бременността
Жената трябва да бъде посъветвана да приема между 21 и 28 дни след раждането или след аборт през втория триместър на бременността.В случай на по -късно начало, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен метод до 7 дни непрекъснат прием от белите активни таблетки не са изтекли. Въпреки това, ако полов акт вече е настъпил, бременността трябва да бъде изключена преди започване на употребата на КОК или жената трябва да изчака началото на първия си менструален цикъл.
За употреба по време на кърмене вижте точка 4.6.
Какво да направите, ако забравите една или повече таблетки
Следните препоръки се отнасят изключително до забравяне на белите активни таблетки:
В случай на забавяне по -малко от 24 часа когато приемате която и да е активна таблетка, контрацептивната защита не се намалява.Жената трябва да вземе забравената таблетка веднага щом си спомни и след това да вземе следните таблетки в обичайното време.
В случай на забавяне повече от 24 часа когато приемате която и да е активна таблетка, противозачатъчната защита може да бъде намалена. Поведението, което трябва да се спазва в случай на забрава, се основава на две основни правила:
• Необходими са 7 дни непрекъснат прием на бели активни таблетки за адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.
• колкото повече бели активни таблетки сте забравили и колкото по -близо са до 4 -те жълти плацебо таблетки, толкова по -висок е рискът от бременност.
Ден 1-7
Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно.После тя продължава да приема таблетките в обичайното време. Също така през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод, като презерватив. В случай на полов акт през предходните 7 дни трябва да се има предвид възможността за бременност.
Ден 8-17
Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава да приема две таблетки едновременно.После тя продължава да приема таблетките в обичайното време. При условие, че жената е приела правилно таблетките през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка, няма нужда да се използват допълнителни мерки за контрацепция. Ако обаче са забравени повече от 1 таблетка, жената трябва да бъде инструктирана да предприеме допълнителни предпазни мерки в продължение на 7 дни.
18-24 ден
Рискът от намалена надеждност е неизбежен поради близостта до фазата на плацебо таблетките. Въпреки това, чрез промяна на схемата на прием на таблетки, все още може да се предотврати намаляване на контрацептивната защита. Придържайки се към една от следните две възможности, следователно няма нужда да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция, при условие че жената е приела всички таблетки правилно през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка. Ако не, трябва да се придържате към първия от двата варианта и да вземете допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.
1. Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно.След това тя продължава да приема таблетките в обичайното време, докато активните таблетки свършат. 4 -те плацебо таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят. Следващата блистерна опаковка трябва да се започне незабавно. Малко вероятно е кървене при изтегляне, докато активните таблетки от втората опаковка не приключат, но може да се появи зацапване по време на приема на таблетките. Или метрорагия.
2. Жената може също да бъде инструктирана да спре приема на активните таблетки от настоящата блистерна опаковка.В този случай тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред за максимум 4 дни, включително дните, в които е забравила таблетките., и след това продължете със следващата блистерна опаковка.
Ако жената е пропуснала да вземе няколко таблетки и следователно не е имало кървене във фазата на плацебо, трябва да се има предвид възможността за бременност.
Забравени жълти плацебо таблетки
Контрацептивната защита не е намалена. Жълтите таблетки от последния (4 -ти) ред на блистера могат да бъдат пропуснати, но пропуснатите таблетки трябва да се изхвърлят, за да се избегне неволно удължаване на плацебо фазата.
Предупреждения при стомашно -чревни нарушения
В случай на тежки стомашно -чревни смущения (напр. Повръщане или диария), абсорбцията на активните вещества може да е непълна и трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция.
Ако в рамките на 3-4 часа след приемане на бяла таблетка се появи повръщане, таблетката трябва да се счита за изгубена и да се вземе нова таблетка възможно най-скоро.По възможност новата таблетка трябва да се вземе в рамките на 24 часа след приема на таблетката. обичайно. След това следващата таблетка трябва да се приеме в обичайното време.Ако са изминали повече от 24 часа от последното приемане на таблетка, се прилагат инструкциите за забравяне на таблетките в точка 4.2 „Какво да направите в случай, че сте забравили една или повече таблетки“. Ако жената не иска да променя графика, обикновено вземете таблетката или допълнителни бели таблетки от друга опаковка.
Как да изместите или забавите менструацията
За да забави менструацията, жената трябва да продължи с друга блистерна опаковка Zoely, без да приема жълтите плацебо таблетки от настоящата опаковка. Цикълът може да бъде удължен по желание, докато белите активни таблетки от втората опаковка не приключат. Zoely редовното ще се възобнови след жълтите плацебо таблетки от втората опаковка са взети. Жената във фазата на удължаване на цикъла може да получи пробивно кървене или зацапване.
За да измести менструацията си в различен ден от седмицата, отколкото в настоящата схема на дозиране, жената може да съкрати фазата на жълтите плацебо таблетки с до 4 дни. Колкото по -кратък е интервалът, толкова по -голям е рискът да не настъпи кървене при оттегляне и да настъпи кървене и зацапване по време на приема на следващата опаковка (например когато забавите менструацията).
04.3 Противопоказания
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния. Тъй като епидемиологичните данни относно КОК, съдържащи 17β-естрадиол, все още не са налични, противопоказанията на КОК, съдържащи етинилестрадиол, също се считат за валидни за Zoely. Ако някое от следните състояния се появи за първи път, докато използвате Zoely, приемът на лекарството трябва незабавно да бъде спрян.
• наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
- Венозна тромбоемболия "." Текущи ВТЕ (при антикоагулантна терапия) или анамнеза (напр. Дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [РЕ]).
- Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към APC (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, протеин S дефицит.
- Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4).
- Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4).
• наличие или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
- Артериална тромбоемболия "." Текуща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. Ангина пекторис).
- Цереброваскуларно заболяване "." текущ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално състояние (напр. преходна исхемична атака [преходна исхемична атака, TIA]).
- Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант).
- История на мигрена с фокални неврологични симптоми.
- Висок риск от артериална тромбоемболия поради множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на един -единствен сериозен рисков фактор, като например:
• захарен диабет със съдови симптоми
• тежка хипертония
• тежка дислипопротеинемия.
• панкреатит или анамнеза за панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия.
• наличие или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират.
• наличие или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени).
• Известни или предполагаеми злокачествени заболявания, зависими от половите стероиди (например рак на гениталните органи или гърдата).
• недиагностицирано вагинално кървене.
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
При наличие на някое от условията или рисковите фактори, споменати по -долу, пригодността на Zoely трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някое от споменатите състояния или рискови фактори, жената трябва да бъде посъветвана да се свърже с лекаря си, за да определи дали употребата на Zoely трябва да се преустанови. Всички данни по -долу се основават на епидемиологични данни, получени с КОК съдържащ етинилестрадиол Zoely съдържа 17β-естрадиол Тъй като все още няма епидемиологични данни относно КОК, съдържащи естрадиол, предупрежденията също се считат за валидни за Zoely.
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
• Използването на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) увеличава риска от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Препаратите, съдържащи левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с най -ниския риск от ВТЕ. Все още не е известно. Големината на риска свързани със Zoely в сравнение с тези препарати с по -нисък риск. Решението да се използва какъвто и да е препарат, различен от тези, за които е известно, че са свързани с най -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след интервю с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с КХК, както и текущите й рискови фактори .влияе на този риск и че рискът от ВТЕ е най -висок през първата година от първата употреба. Освен това има някои доказателства, които предполагат, че рискът е по -голям, ако употребата на КОК се възобнови след почивка от 4 седмици или повече.
• Сред жените, които не използват CHC и които не са бременни, около 2 на 10 000 развиват ВТЕ в рамките на една година. .
• Епидемиологични проучвания при жени, използващи ниски дози комбинирани хормонални контрацептиви (
• От 10 000 жени, които използват левоноргестрел-съдържащ СНС, се смята, че около 6 развиват ВТЕ в рамките на една година.
• Степента на риска от ВТЕ, свързани с КОК, съдържащи номегестрол ацетат в комбинация с естрадиол, в сравнение с риска, свързан с ниски дози левоноргестрел, съдържащи КОК, все още не е известен.
• Броят на ВТЕ годишно с ниски дози ХСК е по-малък от очаквания брой при бременни или жени след раждане.
• ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
• В изключително редки случаи тромбоза, засягаща други кръвоносни съдове, напр. чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени или артерии.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при употребяващи КОК може да се увеличи значително при жена с допълнителни рискови фактори, особено ако рисковите фактори са многобройни (вж. Таблицата).
Zoely е противопоказан, ако жената има множество рискови фактори, водещи до висок риск от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по -голям от сумата на отделните фактори, като в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако балансът между ползите и рисковете се счита за отрицателен не Трябва да се предпише CHC (вж. Точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
• Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в появата или прогресията на венозна тромбоза.
• Трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено през 6 -те седмици след раждането (за информация относно „Бременност и кърмене“ вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми, жените трябва да бъдат инструктирани да потърсят спешна медицинска помощ и да информират лекуващия лекар за употребата на КОК.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
• едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
• прекомерна болка или чувствителност в крака, които могат да възникнат само при изправяне или ходене;
• прекомерна топлина в засегнатия крак; зачервяване или обезцветяване на кожата на крака.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
• необясними хрипове или бързо дишане с внезапно начало;
• внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
• пареща болка в гърдите;
• силно чувство на замаяност или замаяност;
• ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои симптоми (например „хрипове“, „кашлица“) не са специфични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по -чести или по -малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване и леко синкаво оцветяване на един „крайник.
Ако запушването засяга окото, симптомите могат да включват безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение може да настъпи почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт) или мозъчно -съдов инцидент (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при употребяващи КОК се увеличава при жени с рискови фактори (вж. Таблицата). Zoely е противопоказан, ако една жена има един -единствен сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които носят висок риск от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличаването на риска да е по -голямо от сумата на отделните фактори, като в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако балансът между ползите и рисковете се счита за отрицателен, няма CHC трябва да бъдат предписани (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми, жените трябва да бъдат инструктирани да потърсят спешна медицинска помощ и да информират лекуващия лекар за употребата на КОК.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
• внезапно изтръпване или слабост в лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
• внезапно затруднено ходене, виене на свят, загуба на равновесие или координация;
• внезапно объркване или трудности при говорене или разбиране;
• внезапни зрителни затруднения, засягащи едното или и двете очи;
• внезапно, тежко или продължително главоболие без известна причина;
• загуба на съзнание или припадък със или без припадък.
Временните симптоми предполагат, че събитието е преходна исхемична атака (преходна исхемична атака, TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (ИМ) могат да включват:
• болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за свиване или стягане в гърдите, ръката или под гръдната кост;
• дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха;
• чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
• крайна слабост, безпокойство или задух;
• ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Тумори
• В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката при жени, използващи КОК за продължителни периоди (> 5 години), но все още е спорно до каква степен тези данни се дължат на други фактори, като напр. сексуално поведение и човешки папиломен вирус (HPV). Няма епидемиологични данни за риска от рак на шийката на матката при потребителите на Zoely.
• С използването на по-високи дози КОК (50 мкг етинилестрадиол) се намалява рискът от рак на ендометриума и яйчниците. Трябва да се потвърди дали това се отнася и за КОК, съдържащи 17β-естрадиол.
• Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания показва, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагнозата рак на гърдата при жени, които в момента използват КОК. Допълнителният риск постепенно изчезва след 10 години след спиране на употребата на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени под 40 -годишна възраст, по -големият брой диагнози рак на гърдата при настоящи и наскоро употребяващи КОК е нисък по отношение на общия риск от рак на гърдата. При жените, които използват или са използвали КОК, обикновено са в клинично по -малко напреднал стадий на рак, диагностициран при жени, които никога не са използвали КОК. Наблюдаваното увеличение на риска може да се дължи на по -ранна диагноза на рака. при потребителите на КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от тези два фактора .
• В редки случаи при потребители на КОК се съобщава за доброкачествени чернодробни тумори и дори по -рядко за злокачествени тумори на черния дроб. В единични случаи тези тумори са причинили животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. Следователно ракът на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза при наличие на силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на вътрекоремен кръвоизлив при потребители на КОК.
Други условия
• Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия могат да имат повишен риск от панкреатит при използване на КОК.
• Въпреки че при много потребители на КОК са наблюдавани малки повишения на кръвното налягане, клинично значимите повишения са редки. Не е установена връзка между употребата на КОК и клиничната хипертония. Ако обаче развиете клинично значима и продължителна хипертония, докато използвате КОК, е разумно Вашият лекар да спре приема на таблетките и да лекува хипертонията. Ако е целесъобразно, употребата на КОК може да бъде възобновена, ако могат да бъдат постигнати нормални стойности на кръвното налягане с антихипертензивна терапия.
• Съобщава се за появата или влошаването на следните състояния както по време на бременност, така и по време на употребата на КОК, но доказателствата за корелация с употребата на КОК не са убедителни: жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза; образуване на камъни в жлъчката; порфирия; лупус еритематозус; уремично-хемолитичен синдром; хорея на Sydenham; гестационен херпес; загуба на слуха, свързана с отосклероза.
• При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или изострят симптомите на ангиоедем.
• Наличието на остра или хронична чернодробна дисфункция може да наложи преустановяване на употребата на КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират. Рецидив на холестатична жълтеница, възникнал за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови стероиди, налага да се преустанови употребата на комбинирани орални контрацептиви.
• Въпреки че КОК могат да имат ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма данни за необходимост от промяна на схемата на лечение при жени с диабет, използващи ниски дози комбинирани орални контрацептиви (съдържащи
• Влошаването на депресията, болестта на Crohn и улцерозния колит са свързани с употребата на КОК.
• Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато използват КОК.
• Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Медицински преглед / консултация
Преди започване или възобновяване на употребата на Zoely трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност.Кръвното налягане трябва да бъде измерено и физически преглед, като се вземат предвид противопоказанията (вж. Точка 4.3) и предупрежденията (вж. Точка 4.4) . Важно е да се привлече вниманието на жената към информация относно венозната и артериалната тромбоза, включително риска, свързан със Zoely, в сравнение с риска, свързан с други ХГС, симптоми на ВТЕ и АТЕ., Известните рискови фактори и мерките, които трябва да се предприемат при случай на съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде инструктирана да прочете внимателно листовката и да следва инструкциите. Честотата и естеството на прегледите трябва да се основават на стандартни насоки и да са съобразени с индивидуалните нужди на всяка жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намалена ефективност
Ефикасността на КОК може да бъде намалена, например, в случай на забравени таблетки (вж. Точка 4.2), стомашно -чревни смущения по време на приема на активни съставки (вж. Точка 4.2) или при едновременно лечение с други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).).
Контрол на цикъла
При всички КОК може да възникне нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на всяка нередовна загуба на кръв е смислена само след адаптационен интервал от приблизително 3 цикъла. Процентът на потребителите на Zoely, които са имали менструално кървене след този период на адаптация, е 15-20%.
Ако нередностите продължават или се появят след редовни цикли, трябва да се вземат предвид нехормонални причини и да се посочат адекватни диагностични процедури, за да се изключи наличието на злокачествено заболяване или бременност. Може да се наложи кюретаж.
При потребителите на Zoely продължителността на кървене при отнемане е средно 3-4 дни. При потребителите на Zoely също е възможно кървене при абстиненция да не настъпи, въпреки че не са бременни. В клинични проучвания при 18-32% от случаите липсва оттеглящо кървене в цикли 1-12. В такива случаи липсата на кървене при абстиненция не е свързана с повишена честота на пробивно кървене / зацапване в следващите цикли. в следващите цикли е бил чест, вариращ от 76% до 87% от жените.28% от жените не са имали кървене при абстиненция поне в един от циклите 2, 3 и 4, свързано с по -честата „липса на кървене при абстиненция в следващите цикли , вариращи от 51% до 62%. "
Ако липсва кървене при абстиненция и Zoely е била взета съгласно инструкциите, описани в точка 4.2, е малко вероятно жената да е бременна. Преди да продължите употребата на Zoely, обаче, трябва да се изключи бременност, ако Zoely не е приета, както е предписано, или ако няма две последователни кървения при оттегляне.
Педиатрична популация
Не е известно дали количеството естрадиол, съдържащо се в Zoely, е достатъчно за поддържане на адекватни нива на естрадиол при юноши, особено по отношение на натрупването на костна маса (вж. Точка 5.2).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействия
Взаимодействия на други лекарства със Zoely
Взаимодействията между оралните контрацептиви и ензим-индуциращите лекарствени продукти могат да доведат до кървене и дори контрацептивна недостатъчност.
Примери за активни вещества, които индуцират чернодробни ензими и по този начин увеличават клирънса на половите хормони, включват: фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин и лекарствени или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион и в по -малка степен окскарбазепин, топирамат, фелбамато и гризеофулвин. ХИВ протеазните инхибитори, които имат индукционен потенциал (напр. Ритонавир и нелфинавир) и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. Невирапин и ефавиренц) също могат да повлияят на чернодробния метаболизъм.
С вещества, индуциращи чернодробните ензими, трябва да се използва бариерен метод по време на едновременното приложение на лекарствени продукти и в продължение на 28 дни след прекратяването им. В случай на продължително лечение с вещества, индуциращи чернодробните ензими, трябва да се обмисли алтернативен метод на контрацепция.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие със Zoely, но са проведени две проучвания съответно с рифампицин и кетоконазол с комбинация от високи дози номегестрол ацетат-естрадиол (номегестрол ацетат 3,75 mg + 1,5 mg естрадиол) при жени след раждането-менопауза. Едновременната употреба на рифампицин намалява AUC0-∞ на номегестрол ацетат с 95% и увеличава AUC0-тласта на естрадиола с 25%. Едновременната употреба на кетоконазол (200 mg еднократна доза) не променя метаболизма на естрадиола, но увеличава клинично Наблюдавано е значение в пикова концентрация (85%) и AUC0-∞ (115%) на номегестрол ацетат. Подобни изводи се очакват при жени с детероден потенциал.
Ефекти на Zoely върху други лекарствени продукти
Пероралните контрацептиви могат да променят метаболизма на други лекарства. Особено внимание трябва да се обърне на взаимодействието с ламотрижин.
Диагностични тестове
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои диагностични тестове, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на (носещи) протеини, напр. На глобулин, който свързва кортикостероидите и фракциите параметри на липиди / липопротеини, въглехидрати метаболитни параметри и параметри на коагулация и фибринолиза Вариациите обикновено са в рамките на нормалните лабораторни граници.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Zoely не е показан по време на бременност.
Ако по време на приема на Zoely настъпи бременност, по -нататъшният прием трябва да бъде спрян. Повечето епидемиологични проучвания не разкриват нито повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, които са използвали комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол преди бременността, нито тератогенен ефект в случай на случайна употреба на комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол в ранна бременност.
Клиничните данни за ограничен брой бременности, изложени на риск, не показват нежелани ефекти на Zoely върху плода или новороденото.
При проучвания върху животни се наблюдава репродуктивна токсичност при комбинацията номегестрол ацетат / естрадиол (вж. Предклиничните данни за безопасност в точка 5.3).
Повишеният риск от ВТЕ в следродилния период трябва да се има предвид при възобновяване на употребата на Zoely (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Време за хранене
Малки количества от контрацептивните стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата, но няма данни за неблагоприятни ефекти върху здравето на бебето.
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата.Поради това употребата на КОК не трябва да се препоръчва до пълното отбиване, а за жените, които желаят да кърмят, трябва да се предложи алтернативен метод за контрацепция.
Плодовитост
Zoely е показан за профилактика на бременност. За информация относно възстановяването на плодовитостта вижте точка 5.1.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране или работа с машини със Zoely. При потребители на КОК обаче не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до една година бяха проведени за оценка на безопасността на Zoely. Бяха записани общо 3434 жени на възраст между 18 и 50 години и завършиха 33 828 цикъла.
Описание на избрани нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при употребяващи КОК; такива събития са разгледани по -подробно в раздел 4.4.
Обобщена таблица на нежеланите реакции
Възможно свързани нежелани реакции, наблюдавани при Zoely в клинични проучвания или по време на употреба пост-маркетинг са изброени в следната таблица.
Всички нежелани реакции са изброени по системо -органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
1 Терминът MedDRA, който най -добре описва дадена нежелана реакция, е посочен в списъка. Синонимите или свързаните с тях състояния не се появяват в списъка, но трябва да бъдат взети под внимание.
В допълнение към изброените по -горе нежелани реакции, при потребители на Zoely са съобщени реакции на свръхчувствителност (неизвестна честота).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, които се появяват след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
Уебсайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Многократни максимални дози от пет пъти дневната доза Zoely и максимални единични дози от 40 пъти дневната доза само на номегестрол ацетат са били използвани при жени без опасения за безопасността. Въз основа на цялостния опит с КОК, симптомите, които могат да се появят, са гадене, повръщане и при момичета лека вагинална загуба на кръв. Няма антидот и лечението трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на половата система, прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, ATC код: G03AA14.
Номегестрол ацетат е силно селективен прогестин, получен от прогестерон, естествено срещащ се стероиден хормон. Номегестрол ацетат проявява "висок афинитет към човешкия прогестеронов рецептор и притежава" антигонадотропна активност ", медиирана от прогестероновите рецептори антиестрогенна активност, умерена антиандрогенна активност и е лишена от всякаква естрогенна активност", андрогенен, глюкокортикоид или минералокортикоид.
Съдържащият се в Zoely естроген е 17β-естрадиол, естествен естроген, идентичен с ендогенния човешки 17β-естрадиол.
Контрацептивният ефект на Zoely се основава на взаимодействието на различни фактори, най -важните от които се считат за инхибиране на овулацията и промени в цервикалната секреция.
В две рандомизирани, отворени, сравнителни проучвания за ефикасност и безопасност, над 3200 жени са били лекувани до 13 последователни цикъла със Zoely и над 1000 жени с 3 mg дроспиренон "." етинил естрадиол 30 mcg (режим 21/7).
Акнето в групата на Zoely е съобщено при 15,4% от жените (спрямо 7,9% в групата за сравнение), наддаване на тегло при 8,6% от жените (срещу 5,7% в сравнителната група) и абнормно кървене при абстиненция (главно липса на кървене при абстиненция ) при 10,5% от жените (срещу 0,5% в сравнителната група).
В клиничното проучване, проведено със Zoely в Европейския съюз, бяха определени следните индекси на Pearl за възрастовата група между 18 и 35 години:
Неизправност на метода: 0,40 (горна граница 95% доверителен интервал 1,03)
Неизправност на метода и грешка на потребителя: 0,38 (горна граница 95% доверителен интервал 0,97)
В клиничното проучване, проведено със Zoely в Съединените щати, са определени следните индекси на Pearl за възрастовата група между 18 и 35 години:
Неизправност на метода: 1.22 (горна граница 95% доверителен интервал 2.18)
Грешка на метода и грешка на потребителя: 1,16 (горна граница 95% доверителен интервал 2,08)
В рандомизирано, отворено проучване, 32 жени са лекувани в продължение на 6 цикъла със Zoely.
След спиране на Zoely се наблюдава възобновяване на овулацията при 79% от жените през първите 28 дни след последната приета таблетка.
В клинично проучване хистологията на ендометриума е оценена при подгрупа жени (n = 32) след 13 цикъла на лечение. Не са открити анормални резултати.
Педиатрична популация
Няма данни за ефикасност и безопасност при юноши под 18 -годишна възраст Наличните фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
05.2 Фармакокинетични свойства
Номегестрол ацетат
Абсорбция
Перорално приложен номегестрол ацетат се абсорбира бързо.
Максималните плазмени концентрации на номегестрол ацетат, приблизително 7 ng / ml, се достигат 2 часа след еднократно приложение. Абсолютната бионаличност на номегестрол ацетат след еднократна доза е 63%. Не са наблюдавани клинично значими ефекти при приема на храна върху бионаличността на номегестрол ацетат.
Разпределение
Номегестрол ацетат се свързва в голяма степен с албумин (97-98%), но не се свързва с глобулин, свързващ половите хормони (Глобулин, свързващ половите хормони, SHBG) или кортикоид-свързващ глобулин (Глобулин, свързващ кортикоидите, CBG). Привидният обем на разпределение на номегестрол ацетат в стационарно състояние е 1,645 ± 576 l.
Биотрансформация
Номегестрол ацетат се метаболизира до много неактивни хидроксилирани метаболити чрез чернодробните цитохром Р450 ензими, главно CYP3A4 и CYP3A5, с възможен принос от CYP2C19 и CYP2C8. Номегестрол ацетат и неговите хидроксилирани метаболити преминават през обширна фаза 2 метаболизъм, с образуването на глюкуронидни и сулфатни конюгати. Очевидният клирънс в равновесно състояние е 26 l / h.
Елиминиране
Елиминационният полуживот (t & 1frac12;) е 46 h (диапазон 28-83 h) в равновесно състояние. Елиминационният полуживот на метаболитите не е определен.
Номегестрол ацетат се екскретира с урината и изпражненията. Приблизително 80% от дозата се екскретира в урината и изпражненията в рамките на 4 дни.Екскрецията на номегестрол ацетат е почти пълна след 10 дни и екскретираните количества са по -високи с изпражненията, отколкото с урината.
Линейност
Линейността на дозата се наблюдава в диапазона от 0,625-5 mg (оценено при фертилни и постменопаузални жени).
Стационарни условия
Фармакокинетиката на номегестрол ацетат не се влияе от SHBG.
Стационарното състояние се достига след 5 дни. Максималните плазмени концентрации на номегестрол ацетат, приблизително 12 ng / ml, се достигат 1,5 часа след приложението. Средните стационарни плазмени концентрации са 4 ng / mL.
Лекарствени взаимодействия
In vitro, номегестрол ацетат не предизвиква значителна индукция или инхибиране на цитохром Р450 ензимите и няма клинично значими взаимодействия с транспортния протеин P-gp.
Естрадиол
Абсорбция
Естрадиолът е обект на забележим ефект при първо преминаване след перорално приложение. Абсолютната бионаличност е приблизително 1%. Не са наблюдавани клинично значими ефекти при приема на храна върху бионаличността на естрадиол.
Разпределение
Разпределението на екзогенния и ендогенния естрадиол е подобно.Естрогените са широко разпространени в тялото и обикновено присъстват в по -високи концентрации в целевите органи на половите хормони. Естрадиолът циркулира в кръвта, свързан с SHBG (37%) и албумин (61%), докато само около 1-2%е свободен.
Биотрансформация
Перорално прилаганият екзогенен естрадиол се метаболизира в голяма степен.Метаболизмът на екзогенен и ендогенен естрадиол е подобен. Естрадиолът бързо се трансформира в червата и черния дроб в много метаболити, главно естрон, които впоследствие се конюгират и навлизат в ентерохепаталната циркулация. Съществува динамично равновесие между естрадиол, естрон и естрон-сулфат поради различни ензимни активности, включително естрадиол-дехидрогеназа, сулфотрансфераза и арил сулфатаза. Окисляването на естрон и естрадиол се дължи на цитохром Р450 ензими, главно CYP1A2, CYP1A2 (екстрахепатален), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.
Елиминиране
Естрадиолът бързо се изчиства от кръвообращението.Поради метаболизма и ентерохепаталната циркулация има голям циркулиращ басейн от естроген сулфати и глюкурониди.Това води до силно променлив елиминационен полуживот на естрадиола, коригиран в началото, който е равен на 3, 6 ± 1,5 часа след интравенозно приложение.
Стационарни условия
Максималните серумни концентрации на естрадиол възлизат на приблизително 90 pg / ml и се достигат 6 часа след приложението.Средната серумна концентрация е 50 pg / ml и тези нива на естрадиол съответстват на ранната и късната фаза на менструалния цикъл.
Специални популации
Педиатрична популация
Фармакокинетиката на номегестрол ацетат (първична крайна точка) след еднократна перорална доза Zoely е сходна при здрави юноши след менархе и възрастни. Въпреки това, след еднократна перорална доза, експозицията на естрадиоловия компонент (вторична цел) е била с 36% по -ниска при юноши в сравнение с възрастните.Клиничното значение на тази находка е неизвестно.
Ефекти от бъбречно увреждане
Не са провеждани проучвания за определяне на ефектите на бъбречното заболяване върху фармакокинетиката на Zoely.
Ефекти от чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания за определяне на ефектите на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на Zoely. Стероидните хормони обаче могат да се метаболизират слабо при жени с чернодробно увреждане.
Етнически групи
Не са провеждани официални проучвания за определяне на фармакокинетиката при етническите групи.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за токсичност при многократни дози с естрадиол, номегестрол ацетат или комбинацията показват очакваните ефекти на естроген и прогестаген.
Изследванията за репродуктивна токсичност, проведени с комбинацията, показват токсичност за плода, съвместима с експозицията на естрадиол.
С комбинацията не са провеждани проучвания за генотоксичност и канцерогенност. Номегестрол ацетат не е генотоксичен.
Трябва обаче да се помни, че половите стероиди могат да стимулират пролиферацията на определени хормонозависими тъкани и тумори.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти филмирани таблетки с плацебо)
Лактоза монохидрат
Микрокристална целулоза (E460)
Кросповидон (E1201)
Талк (E553b)
Магнезиев стеарат (E572)
Безводен колоиден силициев диоксид
Покритие на таблетки (бели активни филмирани таблетки)
Поли (винилов алкохол) (E1203)
Титанов диоксид (E171)
Макрогол 3350
Талк (E553b)
Покритие на таблетки (жълти плацебо филмирани таблетки)
Поли (винилов алкохол) (E1203)
Титанов диоксид (E171)
Макрогол 3350
Талк (E553b)
Жълт железен оксид (E172)
Черен железен оксид (E172)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки (24 бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки).
Размери на опаковките: 28, 84, 168 и 364 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
COC таблетки (включително таблетки Zoely), които вече не са необходими, не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци.Хормонално активните вещества, съдържащи се в таблетката, могат да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда. Таблетките трябва да бъдат върнати в аптеката или да се изхвърлят по друг начин безопасно в съответствие с местните разпоредби. Това ще помогне за опазването на околната среда.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Тева Б.В.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Холандия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 27 юли 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2015 г.
-e-bpco.jpg)
