Активни съставки: Етилови естери на полиненаситени мастни киселини
ESKIM 500 mg Меки капсули
ESKIM 1000 mg Меки капсули
Показания Защо се използва Eskim? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Липидопонижаващи вещества- хипохолестеролемични и хипотиглицеридни понижаващи вещества- Омега-3-триглицериди.
Терапевтични показания
Хипертриглицеридемия
Намаляване на повишените нива на триглицериди, когато отговорът само на диети и други нефармакологични мерки се оказа недостатъчен (лечението винаги трябва да бъде свързано с адекватен хранителен режим).
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда
При пациенти с предишен инфаркт на миокарда, в комбинация с други терапевтични мерки, когато е подходящо, е показано да се намали рискът от смъртност.
Противопоказания Когато Eskim не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вижте "Специални предупреждения").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Eskim
Като предпазна мярка се препоръчва специално наблюдение при лица с хеморагична диатеза и лечение с антикоагуланти, при които може да настъпи променено увеличаване на времето на кървене.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Eskim
Едновременната употреба на лекарството с антикоагуланти може да доведе до умерено увеличаване на времето за кървене.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Безопасността на употреба по време на бременност и кърмене не е установена.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Eskim: Дозировка
Хипертриглицеридемия
1 капсула от 1000 mg 1-3 пъти дневно s.p.m.
Капсули от 500 mg могат да се използват за коригиране на дозата и поддържаща терапия.
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда
1 капсула от 1000 mg на ден.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Eskim
Наблюдавани са леки и преходни прояви на гадене и диария.
Пациентът е поканен да съобщи на всеки лекар или фармацевт нежелани реакции, които не са описани в листовката.
Срок на годност и задържане
Проверете срока на годност, посочен на опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след тази дата.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав
Всяка капсула съдържа:
500 mg капсули
Активен принцип: етилови естери на полиненаситени мастни киселини 500 mg със съдържание на EPA и DHA не по -малко от 85% и в съотношение 0,9 - 1,5 един към друг.
1000 mg капсули
Активен принцип: етилови естери на полиненаситени мастни киселини 1000 mg със съдържание на ЕРА и DHA не по -малко от 85% и в съотношение 0,9 - 1,5 един към друг.
Помощни вещества: D, Lα-токоферол, желатинов сукцинат, глицерол, натриев етил р-оксибензоат, натриев пропил р-оксибензоат.
Лекарствена форма и съдържание
Кутия с 30 меки капсули от 500 mg
Кутия с 20 меки капсули от 1000 mg
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ESKIM
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа:
500 mg капсули
Активен принцип:
Етилови естери на полиненаситени мастни киселини 500 mg със съдържание на EPA и DHA не по -малко от 85% и в съотношение 0,9 - 1,5 един към друг
1000 mg капсули
Активен принцип:
Етилови естери на полиненаситени мастни киселини 1000 mg със съдържание на EPA и DHA не по -малко от 85% и в съотношение 0,9 - 1,5 един към друг
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Хипертриглицеридемия
Намаляване на повишените нива на триглицериди, когато отговорът само на диети и други нефармакологични мерки се оказа недостатъчен (лечението винаги трябва да бъде свързано с адекватен хранителен режим).
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда
При пациенти с предишен инфаркт на миокарда, в комбинация с други терапевтични мерки, когато е подходящо, е показано да се намали рискът от смъртност.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Хипертиглицеридемия
1 капсула от 1000 mg 1-3 пъти дневно s.p.m.
Капсули от 500 mg могат да се използват за коригиране на дозата и поддържаща терапия.
Вторична профилактика при пациент с предишен инфаркт на миокарда
1 капсула от 1000 mg на ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Стр. 4.6)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Като предпазна мярка се препоръчва специално наблюдение при лица с хеморагична диатеза и лечение с антикоагуланти, при които може да настъпи променено увеличаване на времето на кървене.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на лекарството с антикоагуланти може да доведе до умерено увеличаване на времето за кървене.
04.6 Бременност и кърмене
Безопасността на употреба по време на бременност и кърмене не е установена.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
ESKIM не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Наблюдавани са леки и преходни прояви на гадене и диария.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Липидопонижаващи вещества-Хипохолестеролемици и хипотиглицеридемии-Омега-3-триглицериди.
ATC код: C10AX06.
Веднъж включен в мембранните фосфолипиди, EPA, доставен директно с лекарството или образуван от DHA, се конкурира с арахидоновата киселина като субстрат за различни ензимни процеси в тромбоцитите, ендотела и левкоцитите, което води до по -голяма ендотелна релаксация, намалена агрегация на тромбоцитите и намалена хемотаксична и възпалителна реакция потенциал, като по този начин показва антиатеросклеротичен и антитромботичен ефект.
EPA и DHA, подобно на други полиненаситени n-3 киселини, показват дори при ниски дози антиаритмично действие, вероятно чрез директен стабилизиращ ефект върху кардиомиоцитите.Значителното намаляване на общата и сърдечно -съдова смъртност, по -специално при внезапни смъртни случаи, наблюдавано в голямо проспективно проучване за вторична профилактика при пациенти с предишен инфаркт на миокарда, е свързано с тяхното антиаритмично действие.
Благоприятните сърдечносъдови ефекти на EPA и DHA включват също намаляване на плазмените нива на триглицериди, VLDL и фибриноген и увеличаване на деформируемостта на еритроцитите с последващо намаляване на вискозитета на кръвта.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията, екскрецията, разпределението на тъканните и плазмените протеини са изследвани с помощта на маркирания продукт при плъхове и кучета.
Повече от 95% от радиоактивността се абсорбира през храносмилателния канал и скромно количество, като водоразтворим материал, се екскретира с урината. След 24 часа след приложението около 35% от радиоактивността се открива в тъканите и по -специално в тъканите, участващи в липидния метаболизъм.
Пиковото време на плазмата е било 3.40 и 6.75 часа съответно при плъхове и кучета.
Установено е, че плазмените фракции с най -високи нива на радиоактивност са VLDL и хиломикрони.
Клиничните фармакокинетични проучвания потвърждават, че етиловите естери на EPA и DHA са хидролизирани и включени в различните липидни фракции, осигуряващи, след многократно приложение, концентрации на EPA и DHA от същия ред като тези, които могат да бъдат получени чрез прилагане на естествени триглицериди.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания, проведени върху продукта с остри и хронични лечения, са изключили токсичните явления, дори след прилагане на високи дози.
По време на репродуктивните проучвания не са наблюдавани тератогенни и общи ефекти върху репродуктивната функция. Проучванията, проведени при плъхове в продължение на 24 месеца, не разкриват наличието на канцерогенен потенциал.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
D, L α-токоферол; сукцинатно желе; глицерол; етил натриев р-оксибензоат; натриев пропил р-оксибензоат.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
36 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ESKIM 500 mg меки капсули
30 капсули от 500 mg в алуминиев блистер и PVC / PVDC, свързани
ESKIM 1000 mg меки капсули
20 капсули от 1000 mg в алуминиев блистер и PVC / PVDC, свързани
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Виале Шекспир, 47
00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ESKIM 500 mg меки капсули
30 меки капсули от 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg меки капсули
20 меки капсули от 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Упълномощаване:12/09/91
Подновяване: 01/06/2000
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Септември 2001 г.
