Активни съставки: Проместриен
КОЛПОТРОФИН 1% вагинален крем
Предлагат се опаковъчни вложки с колпотрофин за размери на опаковките:- КОЛПОТРОФИН 1% вагинален крем
- КОЛПОТРОФИН 10 mg вагинални капсули
Защо се използва колпотрофин? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Несвързани полусинтетични естрогени.
Терапевтични показания
- Вулво-цервико-вагинални атрофични и дистрофични състояния (вагинит с дефицит на естроген, старчески вулво-вагинит, сърбеж на вулвата, вулварна крауроза и др.).
- Забавяне при цервико-вагинално и вулварно заздравяване след раждането, при гинекологична хирургия и др.
Противопоказания Когато Colpotrophine не трябва да се използва
Известен или предполагаем рак на гърдата или ендометриума или други естроген -зависими неоплазми; ендометриоза; вагинално кървене с неизвестен произход; тежки чернодробни, бъбречни и сърдечни заболявания; тромбофлебит, тромбоза или тромбоемболични процеси на място или в анамнезата, установена или предполагаема бременност, свръхчувствителност към компонентите или към други близки вещества от химическа гледна точка. Обикновено противопоказан по време на кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Колпотрофин
Преди да започнете терапията, направете задълбочен медицински и гинекологичен преглед, с палпация на гърдите и изключете наличието на бременност
Препоръчва се повишено внимание при предписване на проместриен на жени с фамилна анамнеза за рак на гърдата и фиброкистозна мастопатия.
Трябва да се направи намазка на Папаниколау и да се изключат съмнителни или потвърдени случаи на дисплазия.
Употребата на естрогени изисква повишено внимание в случай на астма, епилепсия, сърдечни заболявания, хипертония, бъбречно заболяване или тежка депресия на място или в миналото. Лечението трябва да бъде преустановено веднага след появата на първите признаци на тромботични или емболични нарушения, на хипертония - при хипотония, на хиперкалциемия при жени с рак на гърдата, на колостатична жълтеница при пациенти с анамнеза за жълтеница gravidarum При жени с диабет трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, тъй като естрогените могат да намалят глюкозния толеранс.
В случай на съпътстваща вагинална инфекция се препоръчва използването на специфични препарати или противовъзпалителни средства.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на колпотрофин
Нито един.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
- Използвайте под лекарско наблюдение.
- Използването, особено ако е продължително, на продукта може да доведе до явления на сенсибилизация. В този случай спрете лечението и започнете подходяща терапия. За да се избегне продължително стимулиране на ефекторните органи, препоръчително е да се прилага колпотрофин в цикли, разпределени от адекватен период на суспензия. В случай на продължителни терапии, провеждайте внимателни проверки на всеки 6 месеца (включително биопсия на ендометриума). Продуктите, съдържащи естрогени, могат да окажат анаболен ефект и да определят задържането на сол и вода и хипергликемията. Началото на метрорагия изисква внимателен преглед на случаят, включващ „възможна биопсия, за да се изключи наличието на злокачествено новообразувание на матката.
- При жени, които кърмят, е необходимо да се реши дали да се откаже кърменето на бебето или, обратно, да се продължи кърменето, без да се прилага лекарството.
- Локалните препарати, съдържащи естроген, могат да причинят изтичане, вагинална кандидоза, промени в цервикалната секреция; влошаване на възможна ендометриоза, мастодиния, увеличаване или отделяне на гърди, колостатична жълтеница, увеличаване на предишни алергични обриви или сърбеж.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате колпотрофин: Дозировка
Нанесете върху третираната зона 1-2 пъти на ден по 1 g крем за цикли на лечение от 20 дни.
При външно приложение следва лек масаж, при ендовагинално приложение използвайте апликатора за многократна употреба, прикрепен към опаковката.
Инструкции за използване на апликатора
Завийте апликатора върху отворената тръба.
Напълнете апликатора, като приложите лек натиск върху тръбата, докато буталото спре до маркировката. По този начин апликаторът ще се напълни с 1 г крем.
Развийте апликатора и го поставете дълбоко във влагалището: след това го изпразнете чрез силно натискане върху буталото.
След употреба внимателно измийте апликатора с топла вода, като внимавате да извадите буталото от тялото на самия апликатор, като го натиснете от противоположната страна към пълнежната.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с колпотрофин
Няма известни ефекти, дължащи се на предозиране на колпотрофин
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на колпотрофин
Леко усещане за парене във влагалището, придружено или не от преходно зачервяване, особено след продължителна употреба при особено чувствителни пациенти.
Възможната поява по време на лечението на всеки нежелан ефект, който не е описан в тази листовка, трябва незабавно да бъде докладван на лекуващия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Състав и лекарствена форма
Състав
Проместриен 1%.
Помощни вещества:
смес от моно- и диглицериди на наситени мастни киселини, полигликолов етер на наситени мастни алкохоли, децилов естер на олеинова киселина, триглицериди на наситени мастни киселини с дължина между С8 и С10, глицерин, метил натриев р-хидроксибензоат, пропил натриев р-хидроксибензоат , пречистена вода.
Лекарствена форма и опаковка
Вагинален крем. 30 g туба и апликатор за многократна употреба.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КОЛПОТРОФИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Вагинален крем:
100 г сметана съдържа 1 г проместриен.
Вагинални капсули:
Всяка капсула съдържа 10 mg проместриен.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вагинален крем
Вагинални капсули
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Вулво-цервико-вагинални атрофични и дистрофични състояния (вагинит с дефицит на естроген, старчески вулво-вагинит, сърбеж на вулвата, вулварна крауроза и др.).Забавяне при цервико-вагинално и вулварно заздравяване след раждането, при гинекологична хирургия и др.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Колпотрофин вагинален крем: нанасяйте върху третираната зона 1-2 пъти на ден по 1 g крем за цикли на лечение от 20 дни. При външно приложение следвайте лек масаж; при ендовагинална употреба използвайте специалния калибриран апликатор, за да съдържа 1 g крем.
Инструкции за използване на апликатора:
Завийте апликатора върху отворената тръба.
Напълнете апликатора, като приложите лек натиск върху тръбата, докато буталото спре до маркировката. По този начин апликаторът ще се напълни с 1 г крем.
Развийте апликатора и го поставете дълбоко във влагалището: след това го изпразнете, като натиснете буталото здраво.
След употреба внимателно измийте апликатора с хладка вода, като внимавате да извадите буталото от тялото на самия апликатор, като натиснете от другата страна към пълнещата.
След употреба апликаторът трябва да се разглоби и да се измие с топла вода.
Колпотрофин вагинални капсули: 1 капсула на ден, въведена дълбоко във влагалището за 20-дневни цикли на лечение.
04.3 Противопоказания
Известен или предполагаем рак на гърдата или ендометриума или други естроген -зависими неоплазми; ендометриоза; вагинално кървене с неизвестен произход; тежки чернодробни, бъбречни и сърдечни заболявания; тромбофлебит, тромбоза или тромбоемболични процеси в ход или по време на анамнеза; установена или предполагаема бременност; свръхчувствителност към компонентите или към други близки вещества от химическа гледна точка. Обикновено противопоказан по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди да започнете терапията, направете задълбочен медицински и гинекологичен преглед с палпация на гърдите и изключете наличието на бременност.
Препоръчва се повишено внимание при предписване на проместриен на жени с фамилна анамнеза за рак на гърдата и фиброкистозна мастопатия.
Трябва да се направи намазка на Папаниколау и да се изключат съмнителни или потвърдени случаи на дисплазия.
Употребата на естрогени изисква повишено внимание в случай на астма, епилепсия, сърдечни заболявания, хипертония, бъбречно заболяване или тежка депресия на място или в миналото. Лечението трябва да бъде преустановено веднага след появата на първите признаци на тромботични или емболични нарушения, на хипертония при предишно нормален пациент - или хипотония, на хиперкалциемия при жени с рак на гърдата, на холестатична жълтеница при пациенти с анамнеза за жълтеница gravidarum При жени с диабет трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, тъй като естрогените могат да намалят глюкозния толеранс.
В случай на съпътстваща вагинална инфекция се препоръчва използването на специфични препарати или противовъзпалителни средства.
Използването, особено ако е продължително, на продукта може да доведе до явления на сенсибилизация. В този случай спрете лечението и започнете подходяща терапия. За да се избегне продължително стимулиране на ефекторните органи, препоръчително е да се прилага колпотрофин в цикли, разпределени от адекватен период на суспензия. В случай на продължителни терапии провеждайте внимателни проверки на всеки 6 месеца (включително биопсия на ендометриума). Началото на метрорагия изисква внимателно повторно изследване на случая, включително всяка биопсия, за да се изключи наличието на злокачествено новообразувание. матката.
Локалните препарати, съдържащи естроген, могат да причинят изтичане, вагинална кандидоза, промени в цервикалната секреция; влошаване на всяка ендометриоза, мастодиния, уголемяване или отделяне на гърди, холестатична жълтеница, увеличени предишни алергични обриви или сърбеж.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарствените взаимодействия и несъвместимостта с други лекарства не са нито известни, нито предвидими.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата по време на бременност е противопоказана.
При жени, които кърмят, е необходимо да се реши дали да се откаже кърменето на бебето или, обратно, да се продължи кърменето, без да се прилага лекарството.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Продуктът не причинява смущения.
04.8 Нежелани реакции
Леко усещане за парене във влагалището, придружено или не от преходно зачервяване, особено след продължителна употреба при особено чувствителни пациенти.
04.9 Предозиране
Продуктите, съдържащи естроген, могат да окажат анаболен ефект и да определят задържането на сол и вода и хипергликемията.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Проместриен е синтетичен естроген, използван изключително за локално приложение; той проявява изразена трофична активност на нивото на лигавицата на гениталиите, без да упражнява системни хормонални ефекти.
05.2 "Фармакокинетични свойства
След нанасяне върху кожата по-малко от 1% от количеството на приложен проместриен достига системната циркулация; биологичният полуживот е по-малко от 24 часа. Проместриенът не поражда явления на натрупване.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проместриенът трябва да се счита за практически лишен от остра токсичност: не беше възможно да се определи стойността на LD50 след локално приложение при мишки и плъхове в количества между 2,5 g / kg и 13,3 g / kg и след перорално приложение на 1, 2 - 2,0 g / килограма. Продължителното интравагинално приложение в продължение на 60 дни от 500 mg / kg / ден при плъхове и кучета не показва токсични явления.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Вагинален крем
Смес от моно- и диглицериди от наситени мастни киселини; полигликолов етер на наситени мастни алкохоли; децилов естер на олеинова киселина; триглицериди на наситени мастни киселини с дължина между С8 и С10; глицерин; натриев метил р-хидроксибензоат; натриев пропил р-хидроксибензоат; пречистена вода.
Вагинални капсули
Перхидрогениран полиизобутен; Вазелин; сорбитол сесквиолеат; безводен колоиден силициев диоксид; натриев метил р-хидроксибензоат; натриев пропил р-хидроксибензоат; желе; глицерол; силиконово масло 1000; пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
Вагинален крем: 5 години
Вагинални капсули: 4 години
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Колпотрофин вагинален крем: гъвкава алуминиева тръба, вътрешно защитена със слой "Araldite" (боя на базата на епоксидна смола, добавена към малки количества фенолни, меланинови и карбамидни смоли) и затворена с полипропиленова винтова капачка.
Епруветка с 30 g крем с апликатор, калибриран до 1 g
Колпотрофин вагинални капсули: 2 PVC блистера; всеки блистер съдържа 10 вагинални капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Колпотрофин вагинален крем: вагиналната употреба трябва да се извършва със специален калибриран апликатор, за да съдържа 1 g крем.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Милано
Продава се дилър
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
20 вагинални капсули 10 mg AIC n. 026613051
Вагинален крем 30 g + AIC апликатор n. 026613048
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Капсули 30.07.1987 г. / 01.06.2010г
Крем 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юли 2014 г.
