Активни съставки: Левоноргестрел, Етинилестрадиол
Миранова 0,1 mg + 0,02 mg обвити таблетки
Защо се използва Miranova? За какво е?
Миранова е комбиниран хормонален контрацептив (КОК), използван за предотвратяване на бременност.
Всяка таблетка съдържа малко количество от два различни женски хормона, левоноргестрел и етинил естрадиол (фармакотерапевтична група от прогестагени и естрогени).
Хапчетата за контрацепция, които съдържат два хормона, се наричат „комбинирани хапчета“.
Противопоказания Когато Miranova не трябва да се използва
Не приемайте Миранова
- ако сте алергични към левоноргестрел, етинил естрадиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство; Не използвайте Miranova, ако имате някое от изброените по -долу състояния. ще обсъди това с вас.други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за вас.
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел" Кръвни съсиреци ");
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, които биха могли да увеличат риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите: тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове, много високо кръвно налягане, много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта, a заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия (високо количество хомоцистеин в кръвта);
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако имате съдови заболявания на очите;
- ако имате или някога сте имали жълтеница (пожълтяване на кожата) или тежко чернодробно заболяване; в този случай не използвайте Miranova, докато стойностите на чернодробната функция не се нормализират;
- ако имате или някога сте имали рак на гърдата или гениталиите
- ако имате или някога сте имали доброкачествен или злокачествен рак на черния дроб;
- ако имате вагинално кървене с неизвестен произход;
- ако сте или подозирате, че сте бременна;
- в комбинация с ритонавир (антивирусно лекарство).
Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате лекарството, незабавно спрете приема му и се консултирайте с Вашия лекар. Междувременно използвайте нехормонални методи за контрацепция. Вижте също "Общи бележки".
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Миранова
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Miranova.
Общи бележки
Преди да започнете да приемате Миранова, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в раздел "Кръвни съсиреци". Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте раздел "Кръвни съсиреци").
Преди да започнете или рестартирате приема на Miranova, препоръчително е да извършите задълбочен медицински преглед и бременността трябва да бъде изключена.Препоръчително е също така да се извършват периодични прегледи, поне веднъж годишно, по време на употребата на лекарството. посещение, ще бъде установено от лекаря и насочено по -специално към контрола на кръвното налягане, гърдите, корема и общия гинекологичен преглед, включително Papa тест и относителни кръвни тестове.
Както всички противозачатъчни хапчета, Миранова не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или друго заболяване, предавано по полов път.
Миранова е предписана за лична употреба и не трябва да бъде достъпна за няколко души едновременно.
Кога да бъдете особено внимателни с Миранова
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте следващия параграф " Кръвен съсирек (тромбоза) ").
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
В тази листовка са описани някои ситуации, при които е необходимо да се спре приема на лекарството или при които може да има намаляване на ефективността на лекарството. В такива ситуации не трябва да правите секс или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, като например използването на презервативи или други бариерни методи. при температура и цервикална слуз, които се появяват по време на менструалния цикъл.
Ако имате някое от изброените по -долу състояния, използването на комбинираното хапче може да изисква строг надзор от Вашия лекар.Предупредете Вашия лекар за някое от изброените по -долу състояния, преди да започнете да използвате Miranova. Вашият лекар може да препоръча различен (нехормонален) метод на контрацепция.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас. Ако това състояние се появи или се влоши, докато приемате Miranova, трябва да уведомите Вашия лекар.
- дим;
- диабет;
- наднормено тегло;
- повишено кръвно налягане (хипертония);
- дефекти на сърдечната клапа или някои нарушения на сърдечния ритъм;
- повърхностен флебит (възпаление на вените);
- разширени вени;
- анамнеза за тромбоза, инфаркт или инсулт (включително при близки членове на семейството);
- мигрена (едностранно главоболие);
- депресия;
- епилепсия (вижте "Други лекарства и Миранова");
- анамнеза за високи нива на холестерол и триглицериди (мазнини) в кръвта (включително при близки членове на семейството);
- бучки в гърдите;
- фамилна анамнеза за рак на гърдата;
- заболяване на черния дроб или жлъчния мехур;
- порфирия (метаболитна аномалия в кръвта);
- ако страдате или сте страдали от настояща или предишна хлоазма (жълто-кафяви петна по кожата, особено по лицето). В този случай избягвайте продължително излагане на слънце или ултравиолетови лъчи;
- ако сте страдали от херпес гестация (автоимунно кожно заболяване, засягащо жени по време на бременност или непосредствено след раждането);
- някои патологични състояния, характеризиращи се с резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант), които предразполагат към появата на венозна или артериална тромбоза;
- Хорея на Sydenham (разстройство на централната нервна система);
- загуба на слуха от отосклероза.
- ако имате наследствен ангиоедем, съдържащите естроген лекарства могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.Ако забележите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или копривна треска със затруднено дишане, уведомете незабавно Вашия лекар.
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, което причинява нарушена бъбречна функция);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате Miranova;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени.
В случай на първа поява, рецидив или влошаване на някое от горните състояния, докато използвате хапчето, консултирайте се с Вашия лекар.
Не приемайте препарати от жълт кантарион (Hypericum perforatum) едновременно с лекарства, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин поради риск от понижаване на кръвните нива и намалена терапевтична ефикасност на оралните контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (вижте "Други лекарства и Миранова").
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като Miranova увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми. Може да се развият кръвни съсиреци.
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Излекуването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с Miranova, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо.
- задух или внезапно, необяснимо бързо дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, която може да доведе до отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замаяност или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест;
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на единия крайник;
- силна стомашна болка (остър корем).
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив. .
Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на Миранова, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с Miranova е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат като Миранова, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от развитие на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената Рискът от образуване на кръвен съсирек с Miranova е нисък, но някои състояния увеличават риска. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако член на вашето близко семейство е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на Миранова няколко седмици преди операцията или по време на периодът, в който сте по -малко подвижни.Ако трябва да спрете приема на Миранова, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате. Пътуването със самолет (повече от 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши да спрете приема на Miranova.Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Miranova, например ако близък роднина има тромбоза по неизвестна причина или ако наддавате на тегло, свържете се с Вашия лекар. .
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако в "артерия" се образува кръвен съсирек?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на Miranova, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Miranova, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако Вие или Ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Miranova, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
Тумори
Диагнозите за рак на гърдата са малко по -чести при жените, които използват хапчета, отколкото при тези на същата възраст, които не го правят. Лекото увеличение на броя на диагнозите рак на гърдата постепенно изчезва през 10 -те години след преустановяване на лечението. Не е известно дали разликата се дължи на хапчето. Това увеличение може да се дължи на по -ранна диагноза, тъй като жените се наблюдават по -често, на биологичния ефект на хапчето или и на двете. не го използвайте. Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани при жени, приемащи хапчета. Тези тумори могат да причинят вътрешно кървене. корема. Съобщава се, че ракът на шийката на матката (шийката на матката) е по -често срещан при жени, които употребяват хапчето за дълго време.генеза на тумори като цяло.
Периодични проверки
Докато използвате хапчето, Вашият лекар ще Ви помоли да идвате на периодични прегледи, обикновено всяка година.
Вижте Вашия лекар възможно най -скоро:
- ако забележите промени в здравословното си състояние, особено тези, описани в тази листовка (вижте също „Не използвайте Miranova“ и „Предупреждения и предпазни мерки“. Не забравяйте препратките към близки членове на семейството);
- ако усетите бучка в гърдите си;
- ако трябва да използвате други лекарства (вижте също "Други лекарства и Миранова");
- ако сте обездвижени или се нуждаете от операция (консултирайте се с Вашия лекар най -малко четири седмици преди това);
- ако имате тежко и необичайно вагинално кървене;
- ако сте пропуснали да вземете таблетките през първата седмица на употреба и сте правили секс през седемте дни преди забравата;
- ако нямате цикъл в продължение на два последователни цикъла или ако подозирате бременност, не започвайте нова опаковка без разрешението на Вашия лекар.
Спрете приема на таблетките и незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако забележите възможни признаци на тромбоза:
- кашлица, която започва внезапно;
- силна болка в гърдите, която може да излъчва към лявата ръка;
- внезапен задух;
- необичайно, тежко, продължително главоболие или пристъп на мигрена;
- частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане;
- неясна реч или невъзможност да се говори;
- внезапни промени в слуха, обонянието и вкуса;
- чувство на замаяност или припадък;
- слабост или изтръпване на която и да е част от тялото;
- силна коремна болка;
- силна болка или подуване на единия крак.
Горните ситуации и симптоми са илюстрирани и обяснени по -подробно в други раздели на тази листовка.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Miranova при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.
Пациенти с чернодробно (чернодробно) увреждане
Не приемайте Miranova, ако имате чернодробно заболяване. Вижте "Не използвайте Miranova" и "Предупреждения и предпазни мерки".
Пациенти с бъбречно (бъбречно) увреждане
Miranova не е специално проучен при пациенти с намалена бъбречна функция.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Miranova
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да попречат на хапчето да действа ефективно. Те включват:
- примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат (използвани за лечение на епилепсия),
- рифампицин и рифабутин (използвани за лечение на туберкулоза),
- ритонавир, невирапин (използван за лечение на HIV инфекции и хепатит С),
- модафинил (използван за лечение на прекомерна сънливост, свързана с нарколепсия) и флунаризин,
- гризеофулвин и азолни противогъбични средства, като итраконазол, вориконазол, флуконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции),
- макролидни антибиотици като кларитромицин, еритромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции),
- блокери на калциевите канали като верапамил и дилтизем (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания и високо кръвно налягане),
- еторикоксиб (използва се за лечение на артрит, остеоартрит).
Miranova може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства, като:
- лекарства, съдържащи циклоспорин (използвани за предотвратяване на реакции на отхвърляне на трансплантат),
- ламотрижин (използван за лечение на епилепсия),
- мелатонин (хормон)
- мидазолам (успокоително),
- теофилин (използван за разширяване на дихателните пътища),
- тизанидин (използван за разширяване на мускулите).
Не приемайте препарати от жълт кантарион Hypericum perforatum едновременно с орални контрацептиви, тъй като това може да доведе до загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за нежелана бременност и възобновяване на менструацията. Това се дължи на индуцирането на ензими, отговорни за метаболизъм на лекарствата чрез препарати на базата на Hypericum perforatum. Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum (вж. "Miranova с храна и напитки").
Тролеандомицин (макролиден антибиотик) може да увеличи риска от интрахепатална холестаза (неспособност на жлъчката да тече от черния дроб към дванадесетопръстника), когато се прилага едновременно с КОК.
Винаги казвайте на лекаря, който предписва хапчето, за лекарствата, които вече приемате, а също така и на всички други лекари или зъболекари, които ви предписват други лекарства, че използвате Miranova, за да могат да определят дали и за колко време е необходимо. Използвайте допълнителни контрацептиви методи.
Използването на хапчето може да повлияе на резултатите от някои кръвни тестове, но тези промени обикновено са в рамките на нормалното. Ето защо е препоръчително да информирате лекаря, който е поискал изследванията, че приемате хапчето.
Миранова с храна и напитки
Не приемайте Миранова със сок от грейпфрут.
Докато приемате орални контрацептиви, не приемайте препарати от Hypericum perforatum. Приемът му едновременно може да доведе до загуба на контрацептивна ефикасност (вж. "Други лекарства и Miranova").
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Не използвайте Miranova, ако сте бременна или подозирате, че сте бременна. Ако забременеете, докато използвате Miranova, незабавно спрете употребата на лекарството.
Miranova не се препоръчва по време на кърмене. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата. Тези количества могат да повлияят на бебето.
Шофиране и работа с машини
Miranova няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Miranova съдържа лактоза и захароза
Този лекарствен продукт съдържа лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Miranova: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Опаковката Miranova съдържа 21 таблетки, всички маркирани с деня от седмицата, в който всяка трябва да се приема. Вземете таблетката приблизително по едно и също време всеки ден, с малко вода, ако е необходимо. Следвайте посоката на стрелките, докато всички 21 таблетки бъдат изчерпани. Не приемайте хапчета в рамките на следващите 7 дни, през които трябва да се появи менструация ( кървене при абстиненция), което обикновено започва 2-3 дни след приемането на последната таблетка Miranova. Започнете новата опаковка на осмия ден, дори ако менструацията ви все още не е приключила. По този начин новият пакет винаги ще започне в същия ден от седмицата и кървенето при отнемане винаги ще се случва приблизително в същите дни от седмицата, всеки месец. КОК, когато се приемат правилно, имат 1% процент неуспехи годишно. Процентът на неуспех се увеличава, когато хапчетата са забравени или не са взети правилно.
Началото на първата опаковка
- Без хормонални контрацептиви през предходния месец Започнете да приемате Miranova през първия ден от менструацията, който е първият ден от менструацията, като приемате таблетката, отбелязана с този ден от седмицата. Например, ако менструацията ви започва в петък, вземете хапчето, отбелязано с петък. След това продължете в реда, посочен със стрелките. Може да започне и между втория и петия ден от цикъла, но в този случай използвайте допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод) през първите седем дни от приема на таблетките през първия цикъл.
- Преминаване от друго комбинирано хапче от вагинален пръстен или пластир Можете да започнете да приемате Miranova ден след последното хапче от предишния си контрацептив (т.е. без да спазвате никакви интервали). Ако предишната Ви опаковка за контрацепция също съдържа неактивни таблетки, можете да вземете Miranova ден след последната активна таблетка (ако имате съмнения, попитайте Вашия лекар). Тя може да започне и по-късно, но никога по-късно от деня след интервала без таблетки. (или деня след последната неактивна таблетка) на предишния контрацептив.Ако сте използвали вагинален пръстен или пластир, трябва да започнете да използвате Miranova за предпочитане в деня на отстраняване на последния пръстен или пластир от цикъла или най -късно. кога следващото приложение трябва да бъде направено.
- Преминаване от хапче, съдържащо само прогестоген (мини-хапчета) Можете да спрете мини-хапчето на всеки ден и да започнете да приемате Miranova на следващия ден по едно и също време. Въпреки това, през първите седем дни от приема на таблетките, вие използвате допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод), когато имате полов акт.
- Преминаване от инжекционен или имплантационен контрацептив или вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS) Започвате да използвате Miranova в деня, в който се нуждаете от следващата си инжекция или в деня, когато имплантът е отстранен. Въпреки това, през първите седем дни от приема на таблетки , използвайте допълнителен метод на контрацепция (бариерен метод), когато правите секс.
- След раждането Началото на приема на хапчето след раждането трябва да бъде определено от Вашия лекар. Той ще реши дали да започне лечението в периода между 21 -ия и 28 -ия ден, или по -късно. Във втория случай е препоръчително да използвате допълнителен бариерен метод през първите 7 дни от приема на таблетките.Обаче, ако сте имали полов акт междувременно, преди да започнете действително да приемате хапчето, изключете бременността или изчакайте първата, която се появява. менструация. Ако кърмите и искате да приемате Miranova, първо говорете с Вашия лекар (вижте "Бременност и кърмене").
- След спонтанен аборт или предизвикан аборт Следвайте предписанието на Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Миранова
- Ако са изминали по -малко от 12 часа от времето на обичайния прием, надеждността на хапчето се запазва. Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите и продължете както обикновено.
- Ако са минали повече от 12 часа от времето на обичайния прием, надеждността на хапчето може да бъде намалена. Колкото по -голям е броят на поредните таблетки, забравени, толкова по -голям е рискът контрацептивният ефект да бъде намален.Рискът от бременност е особено висок, ако забравите хапчета в началото и в края на опаковката. Следвайте инструкциите по -долу (вижте също диаграмата по -долу).
Забравени повече от една таблетка в опаковка. Консултирайте се с Вашия лекар.
Една таблетка забравена през първата седмица
Вземете таблетката веднага щом си спомните (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Използвайте допълнителни контрацептивни методи (бариерен метод) през следващите 7 дни.
Ако сте имали полов акт през седмицата, предшестваща забравата, има вероятност да забременеете. Кажете незабавно на Вашия лекар.
Една таблетка забравена през втората седмица
Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Надеждността на хапчето се запазва. Не са необходими допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
Една таблетка, забравена през седмица 3 Можете да изберете една от следните алтернативи, без да са необходими допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
- Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите (дори ако това означава прием на две таблетки едновременно) и продължете както обикновено. Стартирайте новия пакет веднага щом завършите текущия, без празнина между двата пакета. Кървене при оттегляне може да не настъпи, докато втората опаковка не приключи, но междуменструалното кървене (зацапване) може да се появи през дните на прием. Или
- Спрете приема на таблетките от настоящата опаковка, спазвайте интервал от 7 дни или по -малко (пребройте и деня на пропуснатото хапче) и продължете с нова опаковка. Ако изберете тази алтернатива, винаги можете да започнете новата опаковка на същата ден от опаковката седмица, в която обикновено започва.
Ако сте пропуснали да вземете една или повече таблетки и нямате менструация през първия интервал без хапчета, възможно е да сте бременна. Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете новата опаковка.
В случай на стомашно -чревни смущения (напр. Повръщане и / или диария)
Ако повръщате или имате тежка диария в рамките на 3-4 часа след приема на Miranova, възможно е активното вещество да не се абсорбира напълно. Сякаш таблетката е забравена. Следователно следвайте дадените инструкции в случай на пропуснати таблетки .
Забавена менструация: какво трябва да знаете
Въпреки че не се препоръчва, възможно е да забавите менструацията, като продължите с нова опаковка Miranova, без да спазвате 7-дневния интервал.Можете да почувствате пробивно кървене или зацапване, докато използвате тази втора опаковка. Продължете със следващата опаковка след обичайния 7-дневен интервал.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да решите да отложите менструацията.
Промяна на началния ден на менструацията: какво трябва да знаете Ако приемате таблетките според инструкциите, менструацията ще започне около същия ден от седмицата. Ако трябва да промените този ден, можете да го съкратите (никога не удължавайте) нормалната почивка между две опаковки Например, ако менструацията ви обикновено започва в петък и искате тя да започне във вторник (3 дни по -рано), трябва да започнете следващата опаковка 3 дни по -рано. Ако направите почивката между два цикъла твърде кратка (например 3 дни или по -малко), може да нямате период през този интервал, като в този случай може да получите пробивно кървене или зацапване по време на следващия курс на лечение.
Моля, попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни как да продължите.
В случай на неочаквано кървене
При всички орални контрацептиви вагинално кървене може да възникне през първите месеци от приемането му между менструацията.Обикновено нередовното кървене изчезва, след като тялото свикне с хапчето (обикновено след около 3 цикъла на приемане).
Консултирайте се с Вашия лекар, ако такова кървене продължава, става интензивно или се повтаря на интервали.
В случай на пропусната менструация
Ако всички таблетки са били взети правилно, не е настъпило повръщане или са били взети други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна. Продължете да използвате лекарството както обикновено.
Ако менструацията не настъпи два пъти подред, възможно е да сте бременна.
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Не започвайте новата опаковка, докато Вашият лекар не изключи, че сте бременна.
Ако спрете приема на Миранова
Можете да спрете употребата на Miranova по всяко време.Ако не искате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар относно други методи за контрол на бременността.
Ако искате да спрете употребата на Miranova, защото искате майчинство, говорете с Вашия лекар.В този случай обикновено е препоръчително да изчакате, докато цикълът Ви отново стане редовен, преди да опитате да забременеете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Миранова
Няма съобщения за сериозни странични ефекти при прием на няколко таблетки едновременно. В този случай при млади момичета може да се появи гадене, повръщане и леко вагинално кървене. В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на Miranova, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Miranova
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на Miranova, моля, уведомете Вашия лекар. Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте„ Предупреждения и предпазни мерки “.
Сериозни странични ефекти
Сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на хапчето, и свързаните с тях симптоми са описани в разделите „Кога да се внимава с Miranova”, „Кръвни съсиреци” и „Рак.” За повече информация прочетете тези раздели и се консултирайте с Вашия лекар веднага.
Следните нежелани реакции са свързани с употребата на Miranova:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- гадене,
- болка в корема,
- качване на тегло,
- главоболие,
- депресивно настроение,
- промяна в настроението,
- чувствителност на гърдите,
- болка в гърдите.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Той отдръпна,
- диария,
- задържане на течности,
- мигрена (едностранно главоболие),
- намалено сексуално желание,
- уголемяване на гърдите,
- кожни реакции (обрив, копривна треска).
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- непоносимост към контактни лещи,
- реакции на свръхчувствителност (алергия),
- намаляване на теглото,
- повишено сексуално желание,
- отделяне на гърдата,
- вагинално течение,
- кожни заболявания (еритема нодозум, еритема мултиформе).
- вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например: в крака, стъпалото (DVT), белия дроб (PE), инфаркт, инсулт, мини-инсулт временни симптоми, подобни на тези на „инсулт, известен като преходна исхемична атака ( TIA), кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки" за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Други странични ефекти:
- олигоменорея (увеличаване на интервала от време между една менструация и следващата),
- аменорея (липса на менструация),
- междуменструално кървене.
При жени с наследствен ангиоедем (рядко наследствено заболяване, характеризиращо се с подуване [оток] на кожата, лигавиците и вътрешните органи) екзогенните естрогени (хормонозаместителна терапия) могат да предизвикат или да влошат симптомите на ангиоедем.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в тази листовка, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (блистера, картонената опаковка) след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.
Не използвайте лекарството, ако забележите промяна в цвета или разпадане на таблетката, или ако има други видими признаци на влошаване.
Да се съхранява при температура не по -висока от 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа Миранова
Активните съставки са: левоноргестрел и етинил естрадиол. Всяка покрита таблетка съдържа 0,1 mg левоноргестрел и 0,02 mg етинилестрадиол.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, повидон 25, магнезиев стеарат, захароза, повидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, талк, глицерол 85%, титанов диоксид, червен железен оксид (E172), оксид жълто желязо (E172), естер на етиленгликол с монтанова киселина (E восък).
Описание на външния вид на Miranova и съдържанието на опаковката
Покрити таблетки за перорално приложение
Продуктът е опакован в календарен блистер, съдържащ 21 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МИРАНОВА 0,1 МГ + 0,02 МГ ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активни принципи:
0,1 mg левоноргестрел, 0,02 mg етинил естрадиол.
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза, захароза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Покрити таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Предотвратяване на зачеването.
Решението за предписване на Miranova трябва да вземе предвид настоящите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с Миранова, и този, свързан с други комбинирани хормонални контрацептиви (КОК). (Вж. раздели 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
Перорална употреба
Начин на набиране
КОК, когато се приемат правилно, имат 1% процент неуспехи годишно. Процентът на неуспех се увеличава, когато хапчетата са забравени или не са взети правилно.
Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен на опаковката, всеки ден по едно и също време, ако е необходимо с малко течност; дозата е една таблетка на ден в продължение на 21 последователни дни. Всяка следваща опаковка трябва да се започне след 7-дневен интервал без таблетки, през който обикновено се появява кървене при отнемане. Това обикновено започва 2-3 дни след последната таблетка и може да не е приключило преди започване на следващата опаковка.
Методи за започване на лечението
Не е имало хормонално контрацептивно лечение през предходния месец
Приемът на таблетките трябва да започне на първия ден от естествения менструален цикъл (т.е. първия ден на менструацията) .Възможно е също така да започне между втория и петия ден от цикъла, но в този случай през първия цикъл препоръчва се да се използва и бариерен метод през първите седем дни от приема на таблетките.
Преминаване от друг хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен или пластир)
За предпочитане е първата таблетка да се вземе в деня след последната активна таблетка на предишния контрацептив или най-късно в деня след обичайната почивка без таблетки или деня след последната плацебо таблетка на предишния контрацептив. В случай на смяна от вагинален пръстен или пластир, жената трябва да започне да приема Miranova за предпочитане в деня на отстраняване на последния пръстен или пластир от цикъл от приложения или най -късно, когато следващото приложение би било насрочено.
Преминаване от контрацептив само с прогестаген (минипила, инжекция, имплант) или от вътрематочна система, освобождаваща прогестоген (IUS).
Жената може да се промени по всяко време, ако идва от мини пилюлката и трябва да започне да приема Миранова на следващия ден.В случай на имплант приемането на Миранова трябва да започне в същия ден, когато имплантатът е отстранен или, в случай на Имплант.
След аборт през първия триместър
Възможно е да се започне веднага, без да са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
След раждане или аборт във втория триместър
Тъй като непосредственият следродилен период е свързан с повишен тромбоемболичен риск, употребата на КОК не трябва да започва преди 21-28-ия ден след раждането или след аборт във втория триместър. Също използвайте поддържащ нехормонален метод за контрацепция през първите седем дни на приема на таблетките. Въпреки това, ако междувременно е настъпил полов акт, трябва да се изключи бременността или да се изчака първата менструация преди започване на КОК.
За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Нередовен прием
Безопасността на контрацептивите може да намалее, ако се забравят таблетките, особено ако забравата се случи през първите дни от цикъла на лечение.
Ако тя е закъсняла с приема на която и да е таблетка с по -малко от 12 часа, противозачатъчната защита не се намалява.Забравената таблетка трябва да се вземе веднага щом си спомни и следващите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо.
Ако сте закъснели с приемането на която и да е таблетка повече от 12 часа, контрацептивната защита вече не е гарантирана.
Ако забравите таблет, се прилагат следните принципи:
1. Приемът на таблетки никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни.
2. Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се постигне „адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници“.
Следователно следните съвети могат да бъдат дадени в ежедневната практика.
• Първа седмица
Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо. Освен това през следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод, например презерватив. Ако полов акт е имал през предходната седмица, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото по-голям е броят на пропуснатите таблетки и колкото по-кратък е интервалът без хапчета, толкова по-голям е рискът от бременност.
• Втора седмица
Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо. Не е необходимо да се използват никакви допълнителни контрацептивни методи, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, таблетките са били взети правилно; ако обаче това не е така или ако сте пропуснали повече от една таблетка, трябва да се препоръча използването на допълнителни предпазни мерки за 7 дни.
• Трета седмица
Предвид наближаващия интервал без таблетки, рискът от намалена надеждност на контрацептивите е по-голям. Въпреки това, промяната на схемата на приемане на хапчета все още може да предотврати намаляване на защитата от контрацепция. Приемайки някоя от следните две опции, следователно няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни методи, стига през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка всички таблетки да са били приети правилно. В противен случай трябва да се препоръча да следвате първата от двете опции, а също и да използвате допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни.
1. Последната пропусната таблетка трябва да се вземе веднага щом жената си спомни, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Другите таблетки трябва да се приемат с обичайното темпо. Следващата опаковка трябва да започне веднага след приключване на предишната, т.е. без да се спазва интервалът между таблетките между двете опаковки. В този случай е малко вероятно оттеглящо кървене да настъпи преди края на втората опаковка; въпреки това, докато приемате таблетките, може да се появи зацапване или пробивно кървене.
2. Може също да бъдете посъветвани да спрете приема на таблетки от настоящата опаковка След това трябва да спазвате интервал без хапчета до 7 дни, включително тези, в които са пропуснати таблетки, и след това да продължите с нова опаковка.
Ако са били пропуснати таблетки и не е настъпило кървене при отнемане през първия редовен интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за съществуваща бременност.
Препоръки при стомашно -чревни нарушения
В случай на тежки стомашно -чревни нарушения, абсорбцията може да бъде нарушена и трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция.
Ако в рамките на 3-4 часа след приема на таблетката се появи повръщане и / или диария, абсорбцията може да не е пълна. В този случай препоръките, описани в раздела "Нередовен прием". Ако не искате да променяте обичайния си график на дозиране, трябва да вземете една или повече допълнителни таблетки от нова опаковка.
Как да преместите периода си от спиране
За да забави менструацията, пациентът трябва да продължи да приема таблетките, като ги приема от друга опаковка Miranova без прекъсване. Забавянето може да бъде удължено според желанието на пациента до края на втората опаковка таблетки. По време на този продължителен прием, пациентът може да има пробивно кървене или зацапване. Miranova трябва да се възобновява редовно след обичайната 7 -дневна почивка.
За да се измести периодът в друг ден от седмицата от очаквания ден според графика на пациента, интервалът без лечение може да бъде съкратен до желаните дни. Колкото по-кратък е интервалът без таблетки, толкова по-голяма е възможността да не имат поток, но може да възникне пробивно кървене или зацапване, докато приемате следващата опаковка (например когато искате да забавите менструацията).
Специални популации
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Miranova при деца и юноши под 18 години не са установени. Няма налични данни.
Чернодробно увреждане
Miranova е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване. Вижте точка 4.3.
Бъбречна недостатъчност
Miranova не е специално проучен при пациенти с нарушена бъбречна функция.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния.
Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на употребата на КОК, лечението трябва незабавно да се спре.
- Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболия - текуща (с прием на антикоагуланти) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
• Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
• Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)
• Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4)
- Наличие или риск от артериална тромбоемболия (АТЕ)
• Артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (TIA))
• Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
• История на мигрена с фокални неврологични симптоми
• Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
• захарен диабет със съдови симптоми
• тежка хипертония
• тежка дислипопротеинемия
- офталмологична патология от съдов произход
- тежко чернодробно заболяване, текущо или минало, докато стойностите на чернодробната функция се нормализират;
- чернодробни тумори, настоящи или минали, доброкачествени или злокачествени;
- Известни или предполагаеми злокачествени заболявания, в зависимост от половите стероиди (например на половите органи или гърдата);
- недиагностицирано вагинално кървене;
- потвърдена или предполагаема бременност;
- асоциация с ритонавир;
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Ако са налице някое от условията или рисковите фактори, споменати по -долу, пригодността на Miranova трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се свърже с лекаря си, за да определи дали употребата на Miranova трябва да се преустанови.
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Употребата на който и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продуктите, които съдържат левоноргестрел (включително Миранова), норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. употребата на Miranova трябва да се извършва само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с Миранова, как нейните настоящи рискови фактори влияят на този риск и факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година Има и някои доказателства, че рискът се увеличава при възобновяване на приема на КОК след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Смята се, че от 10 000 жени, които използват CHC, който съдържа левоноргестрел, около 6 ще развият ВТЕ за една година.
Последните данни показват, че рискът от ВТЕ с КОК, съдържащи норгестимат, е подобен на риска, предизвикан от КОК, съдържащи левоноргестрел.
Броят на ВТЕ годишно е по -малък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.
ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни, мозъчни или ретинални вени и артерии.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
Miranova е противопоказан, ако една жена има няколко рискови фактора, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва КОК (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). Miranova е противопоказан, ако една жена има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличението на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно се свържете със здравен специалист и ги информирайте, че приемат CHC.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
• внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
• внезапно затруднено ходене, виене на свят, загуба на равновесие или координация;
• внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
• внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи, диплопия;
• внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
• загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
• остър корем
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (ИМ) могат да включват:
• болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
• дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
• чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
• изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
• крайна слабост, безпокойство или задух;
• бърз или неравномерен сърдечен ритъм.
Предпазни мерки при употреба
Медицински прегледи / посещения
Преди започване или възобновяване на употребата на Miranova, трябва да се вземе пълна медицинска история (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременността. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши физически преглед, ръководен от „Противопоказания (вж. Точка 4.3) и Предупреждения (вж. Точка 4.4); прегледът трябва да се повтаря, по време на употребата на КОК, поне веднъж на ден“ годишно “ . Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с Miranova в сравнение с други КХК, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Тумори
Карцином на репродуктивните органи и гърдата
В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката при жени на продължително лечение с комбинирани орални контрацептиви; все още обаче няма консенсус относно степента, до която тази констатация се дължи на объркващи ефекти, дължащи се на сексуално поведение и други фактори, като човешки папиломен вирус (HPV).
Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които понастоящем използват КОК, имат леко повишен относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата и че излишният риск постепенно изчезва през 10-те години след прекъсването на лечението. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата, диагностициран при жени, приемащи или наскоро приемащи КОК, е нисък в сравнение с абсолютния риск от рак на гърдата. Тези проучвания не дават доказателства за тази причинно -следствена връзка.
Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по -ранна диагноза рак на гърдата при жени, приемащи КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете. Ракът на гърдата, диагностициран при потребители на орални контрацептиви, е по -слабо клинично напреднал от този, диагностициран при жени, които никога не са използвали орални контрацептиви.
Чернодробна неоплазия
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани рядко при жени, приемащи КОК. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващ интраабдоминален кръвоизлив. Ако жена, приемаща комбиниран орален контрацептив, развие силна болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци, предполагащи интраабдоминален кръвоизлив, възможността за рак на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.
Други условия
Чернодробна функция
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато маркерите на чернодробната функция се нормализират.Връщането на холестатична жълтеница и / или холестатичен пруритус, настъпили по време на бременност или по време на предходно лечение със сексуални стероиди, изисква прекратяване на комбинираните перорални контрацептиви.
Травми на очите
Има съобщения за случаи на ретинална тромбоза по време на употребата на КОК. причината трябва да бъде оценена незабавно.
Главоболие
Появата или обострянето на мигрена или развитието на главоболие с характерни чести повтарящи се, постоянни и тежки форми представляват ситуации, които изискват прекратяване на комбинираните орални контрацептиви и оценка на причината.
Ефекти върху липидния и въглехидратния метаболизъм
Въпреки че КОК могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от коригиране на терапевтичния режим при пациенти с диабет, използващи КОК.
Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за това състояние могат да имат повишен риск от панкреатит, когато приемат КОК.
Нива на фолиева киселина
Серумните нива на фолиева киселина могат да бъдат намалени чрез комбинирана орална контрацептивна терапия. Това може да е от клинично значение, ако жената забременее малко след спирането на КОК.
Задържане на течности
КОК трябва да се предписват с повишено внимание на жени, чиито медицински състояния могат да се влошат поради задържане на течности.
Кръвно налягане
Употребата на орални контрацептиви е противопоказана при жени с анамнеза за хипертония или свързани с хипертония заболявания или бъбречно заболяване (вж. Точка 4.3). Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимо повишение е рядкост. Не е установена връзка между употребата на КОК и хипертонията. Само в тези редки случаи е оправдано „незабавно прекратяване“ на употребата на КОК. Ако обаче се наблюдава постоянно повишено кръвно налягане по време на употребата на КОК с предшестваща хипертония или с клинично значима хипертония, няма отговор на антихипертензивни лечения, КОК трябва да се преустанови. употребата трябва да се въведе отново, ако кръвното налягане се нормализира с антихипертензивна терапия.
Патологии на червата
Съобщава се за влошаване на болестта на Crohn и улцерозен колит във връзка с употребата на КОК.
Нарушения на емоционалната сфера
Жените, които изпаднат в значителна депресия по време на приема на КОК, трябва да спрат лечението и да използват алтернативен метод на контрацепция, за да определят дали този симптом е свързан с лекарствата. Жените с анамнеза за депресия трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лекувани. Трябва да бъдат прекратени, ако настъпи тежка депресия.
Понякога може да се появи хлоазма по време на приема на КОК, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум; пациентите със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетова радиация, докато приемат КОК.
Началото или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на приема на КОК; обаче няма категорични доказателства относно връзката между тези състояния и КОК: жълтеница и / или сърбеж от холестаза, образуване на камъни в жлъчката, порфирия, системно лупус еритематозус, уремично-хемолитичен синдром, хорея на Sydenham, херпес гестационен, загуба на слуха от отосклероза.
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Намаляване на ефективността
Ефективността на КОК може да намалее в случай, че сте забравили да вземете таблетки (вж. Точка 4.2), в случай на повръщане и / или диария (вж. Точка 4.2) или при едновременна употреба на други лекарствени продукти (вж. Точка 4.5).
Препаратите от Hypericum perforatum не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, съдържащи орални контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин поради риска от понижаване на плазмените нива и намалена терапевтична ефективност на оралните контрацептиви, дигоксин, теофилин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин ( вижте точка 4.5).
Намален контрол на цикъла (нередовно кървене)
Нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене) може да се появи при всички перорални естрогенни прогестини, особено през първите месеци на употреба.По този начин оценката на всяко нередовно кървене става смислена след период на корекция от приблизително три цикъла на лечение.
Ако нередовната загуба на кръв продължава или настъпи след предишни нормални цикли, трябва да се вземат предвид нехормоналните причини и да се предприемат подходящи диагностични мерки за изключване на злокачествено заболяване или бременност. Такива диагностични мерки могат да включват кюретаж.
При някои жени кървенето при оттегляне от контрацептиви може да не се появи по време на интервала без таблетки.Ако пероралният естроген прогестаген е бил приет съгласно указанията, дадени в точка 4.2, е малко вероятно тя да е бременна. Ако обаче КОК не е бил приет правилно преди пропуснатото кървене при оттегляне или ако не са настъпили две кървения при отнемане, трябва да се изключи бременност, преди да продължите да приемате КОК.
Важна информация за някои от съставките
Miranova съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. Миранова съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефекти на други лекарствени продукти върху Miranova
Взаимодействията с други лекарства, които индуцират микрозомни ензими, което води до повишен клирънс на половите хормони, може да доведе до пробивно кървене и / или неуспешна контрацепция.
Жените, подложени на лечение с едно от тези лекарства, трябва временно да използват бариерен метод или друг метод на контрацепция в допълнение към комбинирания орален контрацептив. Бариерният метод трябва да се използва през цялото време на съпътстващия прием на лекарства и в продължение на 28 дни след прекратяване на терапията. Ако едновременното приложение на лекарството продължава след края на опаковката с КОК, следващата опаковка с КОК трябва да започне, без да се спазва обичайният интервал без таблетки.
Вещества, повишаващи клирънса на КОК (намалена ефикасност на КОК от ензимни индуктори)
Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифабутин, рифампицин, има и подозрения за оксикарбамазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и продукти, съдържащи „жълт кантарион“ (Hypericum perforatum).
Препаратите на основата на Hypericum perforatum не трябва да се прилагат едновременно с орални контрацептиви, тъй като това може да доведе до загуба на контрацептивна ефикасност. Съобщава се за нежелана бременност и възобновяване на менструалния цикъл. Това се дължи на индуцирането на ензими, отговорни за метаболизма на лекарства от препарати на базата на Hypericum perforatum. Индукционният ефект може да продължи поне 2 седмици след спиране на лечението с продукти от Hypericum perforatum.
Вещества с променлив ефект върху клирънса на КОК
Ритонавир и невирапин. Когато се прилагат с КОК, някои HIV / HCV протеазни инхибитори и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза могат да повишат или намалят плазмените концентрации на естроген и прогестаген. Тези промени могат да бъдат клинично значими в някои случаи.
Вещества, които намаляват клирънса на COC (ензимни инхибитори)
Плазмените концентрации на естроген, прогестоген или и двете могат да бъдат повишени от силни или умерени инхибитори на CYP3A4 като азолни противогъбични средства (напр. Итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиди (напр. Кларитромицин, еритромицин), дилтиазем и сок от грейпфрут.
Доказано е, че дози от еторикоксиб от 60 до 120 mg / ден повишават плазмените концентрации на етинилестрадиол съответно с 37% и 60%, когато се приемат едновременно с комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ 0,035 mg етинилестрадиол.
Асоциациите не се препоръчват
• Модафинил: риск от намалена контрацептивна ефикасност по време на лечението и за цикъла след прекратяване на лечението.
Асоциации, които трябва да бъдат оценени
В случай на продължително лечение с индуктори на чернодробните ензими, се препоръчва да се увеличи дозата на контрацептивните стероиди. Ако висока доза орални контрацептиви не е посочена или изглежда незадоволителна или ненадеждна, например в случай на нередовни менструации, трябва да се препоръча използването на друг метод на контрацепция.
Флунаризин: риск от галакторея поради повишената чувствителност на гръдната тъкан към пролактин поради действието на флунаризин.
Тролеандомицин може да увеличи риска от интрахепатална холестаза, когато се прилага едновременно с КОК.
Оралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на някои активни съставки. Съобщава се за повишени плазмени концентрации на циклоспорин при едновременно приложение на орални контрацептиви. Доказано е, че КОК индуцират метаболизма на ламотрижин, като довеждат плазмените концентрации на ламотрижин до суб-терапевтични стойности. на CYP3A4 са противоречиви, това може да зависи от вида на използвания прогестин.
Изглежда, че инхибирането на активността на CYP2C19, предизвикано от хормонални контрацептиви, се причинява от етинилестрадиол. Прилагането на орален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол, води до леко повишаване на плазмените концентрации на субстрати на CYP3A4 (напр. Мидазолам).
Плазмените концентрации на субстрати на CYP1A2 (напр. Мелатонин и тизанидин) могат да се увеличат значително.
In vitro етинилестрадиолът е обратим инхибитор на CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, както и необратим инхибитор на CYP3A4 / 5, CYP2C8 и CYP2J2.
Други форми на взаимодействие
Лабораторни изследвания
Употребата на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, надбъбречната и бъбречната функция, плазмените нива на транспортни протеини, например на кортикостероид-свързващия глобулин и на липидните / липопротеинови фракции, параметрите на глюкозния метаболизъм , коагулация и фибринолиза. Вариациите обикновено са в рамките на нормалните лабораторни стойности.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Продуктът не е показан по време на бременност.
В случай на настъпване на бременност по време на употребата на Miranova, продуктът трябва незабавно да се прекрати.Обширните епидемиологични проучвания не са установили повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали орални контрацептиви преди бременността. Нито тератогенни ефекти в случай на случайно прием на орални контрацептиви в началото на бременността.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид, когато Миранова се рестартира (вж. Точки 4.2. И 4.4).
Досега в клинична употреба и за разлика от диетилстилбестрола, резултатите от множество епидемиологични проучвания ни позволяват да обмислим намален риск от малформации с естрогени, прилагани в ранна бременност, самостоятелно или в комбинация.
Освен това рисковете, свързани със сексуалната диференциация на плода (особено женски), които са описани с първите силно андрогеномиметични прогестагени, не могат да бъдат екстраполирани към по -новите прогестагени (като тези, използвани в този лекарствен продукт), които са значително по -малко или изобщо не андрогеномиметици.
Следователно откриването на бременност при пациентка, приемаща „комбинация естроген-прогестаген“, не оправдава аборта.
Време за хранене
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството и да променят състава на кърмата. Следователно употребата на КОК трябва да се възпрепятства до края на кърменето. Малки количества стероиди. Контрацептиви и / или техните метаболити могат да се екскретират в кърмата. Тези количества могат да повлияят на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Miranova няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Най -честите нежелани реакции при Miranova са гадене, коремна болка, наддаване на тегло, главоболие, депресивни състояния, промени в настроението, болка в гърдите, чувствителност на гърдите.Те се срещат при ≥ 1% от потребителите.
Сериозни нежелани реакции са артериална и венозна тромбоемболия.
Таблица на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции са съобщени при потребителите на КОК.
Нежеланите реакции се съобщават по системо -органни класове с посочените честоти:
** - Очаквана честота от епидемиологични проучвания, включващи група КОК.
- „Венозна тромбоемболия (ВТЕ), артериална тромбоемболия (АТЕ)“ обобщава следните патологии: оклузия на дълбока периферна вена, тромбоза и съдова емболия / запушване на белите дробове, тромбоза, емболия и инфаркт / миокарден инфаркт / мозъчен инфаркт и инсулт като хеморагичен
По -подходящият термин MedDRA е използван за описание на специфична реакция. Синонимите и свързаните с тях условия не са в списъка, но трябва да бъдат взети под внимание.
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при потребители на КХК и този риск е обсъден по -подробно в точка 4.4.
Следните сериозни странични ефекти са докладвани при потребителите на КОК и са обсъдени в раздел 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“:
• венозни тромбоемболични патологии
• артериални тромбоемболични патологии
• хипертония
• тумори на черния дроб
• Болест на Crohn, улцерозен колит, порфирия, системен лупус еритематозус, херпес гестация, хорея на Sydenham, уремично-хемолитичен синдром, холестатична жълтеница.
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Съществува повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) за всички жени, използващи комбиниран орален контрацептив. За информация относно разликите в риска между КОК, вижте точка 4.4.
Следните нежелани реакции са съобщени при жени, приемащи КОК:
• Сравнително редки странични ефекти, които обаче изискват преустановяване на лечението:
• артериални тромбоемболични инциденти (по -специално инфаркт на миокарда, мозъчно -съдов инцидент);
• венозни тромбоемболични инциденти (флебит, белодробна емболия);
• хипертония, коронарна артериална болест;
• хиперлипидемия (хипертриглицеридемия и / или хиперхолестеролемия);
• тежка мастодиния, доброкачествена мастопатия;
• обостряне на епилепсия;
• чернодробен аденом, холестатична жълтеница;
• хлоазма.
• Най -честите нежелани реакции, които обикновено не изискват преустановяване на лечението, но за които може да се обмисли използването на алтернативна орална контрацептивна комбинация:
• тежест в краката;
• междуменструално кървене, олигоменорея, аменорея.
• Рядко:
• кожни нарушения (акне, себорея, хипертрихоза)
• Други странични ефекти: жлъчна литиаза.
• Ефекти при прекратяване на лечението: аменорея след лечение.
При прекъсване на лечението може да се наблюдава аменорея без овулация (срещаща се по -често при жени с предходни нарушения на цикъла). Обикновено решава спонтанно. Ако това продължи, е препоръчително да се разследват възможностите за хипофизни нарушения преди по -нататъшно предписване.
Честотата на диагнозите рак на гърдата сред потребителите на орални контрацептиви се е увеличила много леко. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой случаи е малък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Не е известно дали има причинно -следствена връзка с КОК. За допълнителна информация вижте раздели 4.3 "Противопоказания" и 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Не са докладвани сериозни нежелани реакции поради предозиране.
Симптомите, които могат да бъдат причинени от предозиране, са гадене, повръщане и при млади момичета леко вагинално кървене.
Няма антидоти и всяко по -нататъшно лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации, ATC код: G03AA07.
Контрацептивният ефект на Miranova се основава на взаимодействието на няколко фактора, най -важният от които е инхибирането на овулацията и промяната в секрецията на цервикална слуз. Освен това ендометриумът става неподходящ за имплантиране.
05.2 Фармакокинетични свойства
Левоноргестрел
Абсорбция
Перорално, левоноргестрел се абсорбира бързо и напълно. При еднократно приложение максималните серумни нива, съответстващи на 2,3 ng / ml, се достигат за около 1,3 часа след дозирането.Левоноргестрел е напълно бионаличен след перорално приложение.
Разпределение
Левоноргестрел се свързва със серумния албумин и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG).Само 1,1% от общата концентрация присъства като свободен стероид, около 65% е специфично свързан с SHBG и около 34% е неспецифично свързан с албумин. Индуцираното от етинилестрадиол увеличение на SHBG влияе върху съотношението на левоноргестрел, свързан със серумните протеини, причинявайки увеличение на фракцията, свързана с SHBG, и намаляване на фракцията, свързана с албумин. Привидният обем на разпределение на левоноргестрел е приблизително 129 l след еднократно приложение поемане.
Метаболизъм
Левоноргестрел се метаболизира напълно. Най-важните метаболити в плазмата са конюгираните и неконюгираните форми на 3а, 5b-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на in vitro и in vivo проучвания, CYP3A4 е основният ензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел.
Метаболитният клирънс е приблизително 1,0 ml / min / kg.
Елиминиране
Серумните нива на левоноргестрел намаляват на два етапа. Крайната фаза се характеризира с период на полуразпад от приблизително 25 часа. Левоноргестрел не се елиминира в модифицирана форма. Неговите метаболити се елиминират с изпражненията и урината в съотношение приблизително 1 към 1. Полуживотът на екскреция на метаболити е приблизително 1 ден.
Стационарни условия
След ежедневен прием на лекарството, серумните нива се повишават приблизително три пъти, достигайки стационарно състояние през втората половина на лечебния цикъл.Фармакокинетиката на левоноргестрел се влияе от нивата на SHBG, които се повишават 1,5-1,6 пъти след приема с етинилестрадиол. състояние, клирънс и обем на разпределение са леко намалени съответно до 0,7 ml / min / kg и приблизително 100 l.
Около 0,1% от дозата преминава в кърмата.
Етинилестрадиол
Абсорбция
Перорално прилаганият етинилестрадиол се абсорбира бързо и напълно.С еднократно приложение максималните серумни нива, съответстващи на 50 pg / ml, се достигат в рамките на 1-2 часа след дозирането. По време на абсорбцията и първото преминаване в черния дроб, етинилестрадиолът се метаболизира допълнително, което води до средна перорална бионаличност от приблизително 45%, с големи индивидуални вариации от приблизително 20-65%.
Разпределение
Етинилестрадиолът се свързва главно, но не конкретно, със серумния албумин (приблизително 98%) и предизвиква повишаване на серумната концентрация на SHBG. Съобщава се, че видимият обем на разпределение е приблизително 2,8-8,6 L / kg.
Метаболизъм
Етинилестрадиолът претърпява значителен чревен и първи преминаващ чернодробен метаболизъм.Етинилестрадиолът и неговите окислителни метаболити се конюгират главно с глюкурониди и сулфати. Метаболитният клирънс на етинилестрадиол е приблизително 2,3-7 ml / min / kg.
Елиминиране
Серумните нива на етинилестрадиол намаляват в две фази, характеризиращи се с полуживот съответно приблизително 1 час и приблизително 10-20 часа. до 6. Полуживотът на екскрецията на метаболитите е около 1 ден.
Стационарни условия
Серумните концентрации на етинилестрадиол се увеличават приблизително два пъти след дневен прием на Miranova.В съответствие с променливия полуживот на крайната фаза на разпределение от серума и дневния прием, стационарното състояние на серумните нива на етинилестрадиол се достига след приблизително една седмица.
По време на кърмене приблизително 0,02% от дозата може да премине в кърмата.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни, базирани на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози за генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност, не съобщават за особени опасности за хората.
По принцип обаче трябва да се има предвид, че половите стероиди могат да стимулират растежа на хормонозависими тъкани и тумори.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, прежелатинизирано нишесте, повидон 25; магнезиев стеарат, захароза, повидон 90, макрогол 6000, калциев карбонат, талк, глицерол 85%, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид, естер на етиленгликол с монтанова киселина (E восък).
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Първичен контейнер: поливинилхлорид / алуминиев блистер
Опаковка: Календарна опаковка, съдържаща 21 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Милано (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 033779012
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
10.04.2000 г. / 01 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на АИФА от 09/2014 г.