Активни съставки: ипратропиев бромид (ипратропиев бромид монохидрат)
ATEM 0,5 mg / 2 ml, разтвор за пулверизатор
Защо се използва Atem? За какво е?
ATEM е лекарство, което съдържа ипратропиев бромид монохидрат, активно вещество, принадлежащо към групата на антихолинергичните лекарства, което отпуска мускулите в стените на белите дробове на малките дихателни пътища.
ATEM се използва за лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест, заболяване, причинено от възпаление на белите дробове и дихателните пътища, свързано с астма.
Противопоказания Когато Atem не трябва да се използва
Не приемайте ATEM, ако:
- сте алергични (свръхчувствителни) към „ипратропиев бромид монохидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- сте алергични към атропин или към лекарства, принадлежащи към същия клас;
- имат увеличен обем на простатата (простатна хипертрофия);
- имате очно заболяване, което причинява повишено налягане в окото с влошаване на зрението (глаукома);
- имате проблеми с отделянето на урина (задържане на урина);
- има „чревна непроходимост, която се проявява с невъзможност за евакуация, болка и подуване в корема“;
- сте бременна или кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Атем
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ATEM, ако имате сърдечни проблеми, включително заболявания на съдовете на сърцето (коронарна артериална болест).
Обърнете специално внимание:
- ATEM започва да действа 3-5 минути след началото на приложението;
- ако лекарството случайно влезе в контакт с очите ви, може да изпитате разстройство на окото или зрението, например проблеми с фокусирането на изображения (смущения във визуалната адаптация); консултирайте се внимателно с Вашия лекар и не забравяйте да му кажете предишното наемане на ATEM;
- ако астмата Ви се влоши или не се подобри или имате повече затруднения в дишането по време на лечението с ATEM. Кажете на Вашия лекар, който може да промени Вашата терапия.
Деца
Това лекарство не се препоръчва за деца под 3 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Atem
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, не приемайте ATEM.
Шофиране и работа с машини
ATEM не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Atem: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни и юноши над 14 години
1 контейнер за еднократна доза, 1 или 2 пъти на ден, освен ако лекарят не е посочил друго.
Максималната доза е 1 контейнер за еднократна доза, 4 пъти на ден
Деца от 3 до 14 години
Половин контейнер за еднократна доза, 1 или 2 пъти на ден, освен ако лекарят не е посочил друго.
За да вземете половината доза, използвайте градуирането върху контейнера.
Максималната доза е половин контейнер за еднократна доза, 3 пъти на ден.
Начин на приложение
Това лекарство трябва да се пулверизира (да се направи на много малки капки) с помощта на „аерозолно устройство“, оборудвано с устройства за приложение през устата и / или носа.
Вземете ATEM чрез вдишване, през устата и / или носа. Предписаната доза може да бъде разредена чрез добавяне на същото количество дестилирана вода (съотношение 1: 1) към ампулата за пулверизатор.
Преди употреба внимателно прочетете следните инструкции, които ви казват какво да правите и на какво да обърнете внимание.
За да използвате, изпълнете следните операции:
Огънете еднодозовия контейнер в двете посоки.
Отделете еднодозовия контейнер от лентата първо отгоре, а след това в центъра.
Отворете еднодозовия контейнер, като завъртите клапата в посоката, посочена със стрелката.
Като упражнявате умерен натиск върху стените на еднодозовия контейнер, оставете лекарството да излезе в предписаното количество и го поставете в пулверизиращата ампула (аерозолно устройство).
За да проверите дали сте използвали половината доза, поставете еднодозовия контейнер до светлината и сравнете нивото на останалото лекарство с градуирането, намерено в контейнера (съответстващо на половината доза). Ако използвате половината доза, останалото количество трябва да се изхвърли.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Atem
Ако сте приели повече от необходимата доза ATEM
Ако случайно погълнете / приемете прекомерни дози от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете ATEM
Продължавайте редовно с терапията, без да удвоявате следващата доза. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Atem
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Суха уста
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Замайване и сънливост.
Проблеми при фокусирането на изображения (нарушения на визуалното настаняване).
Проблеми с отделянето на урина (задържане на урина) или запек.
Нарушения на сърдечния ритъм (аритмия)
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Реакции, дължащи се на алергия (свръхчувствителност).
Очни нарушения: повишено налягане в окото с възможно влошаване на зрението, замъглено зрение, зеници на очите с различен диаметър (анизокория), разширяване на двете зеници (мидриаза).
Хрипове, кашлица, задух и хрипове (парадоксален бронхоспазъм)
Подуване (ангиоедем) на лицето, очите, устните, гърлото с затруднено дишане.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте под 30 ° C.
В случай на използване на половината доза, оставеното количество в контейнера трябва да се изхвърли.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа ATEM
Активната съставка е: ипратропиев бромид монохидрат.
Контейнер за еднократна доза от 2 ml съдържа: 0,5218 mg ипратропиев бромид монохидрат, съответстващ на 0,50 mg ипратропиев бромид.
Другите съставки са: моноосновен натриев фосфат монохидрат, двуосновен натриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, пречистена вода.
Описание на външния вид на ATEM и съдържанието на опаковката
Това лекарство се предлага в картонени кутии с 10 или 20 еднодозови контейнера, всеки от които съдържа 2 ml разтвор. Всеки контейнер за еднократна доза има градуиране на половин доза.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ATEM 0,5 MG / 2 ML РАЗТВОР ЗА НЕБУЛАТОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Еднодозов контейнер от 2 ml съдържа:
Активна съставка: ипратропиев бромид монохидрат 0,5218 mg, равен на ипратропиев бромид 0,50 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за пулверизатор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на бронхиална астма, хронична обструктивна белодробна болест с астматичен компонент.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: един контейнер с една доза за сесия средно 1-2 пъти на ден. Във връзка с тежестта, дозата може да бъде увеличена по лекарско предписание до максимум един контейнер за еднократна доза 4 пъти на ден.
Деца (3-14 години): половината от съдържанието на еднодозов контейнер на сесия средно 1-2 пъти на ден. Във връзка с възрастта и тежестта, дозата може да бъде увеличена по лекарско предписание до максимум половин контейнер за еднократна доза 3 пъти на ден.
Ако е необходимо, разтворът може да се разрежда със стерилен физиологичен разтвор в съотношение 1: 1.
Контейнерът за еднократна доза носи степен, съответстваща на половината от дозата.
За да използвате контейнера за еднократна доза, извършете следните операции:
1) огънете единичната доза в двете посоки;
2) отделете еднодозовия контейнер от лентата първо отгоре, а след това в центъра;
3) отворете еднодозовия контейнер, като завъртите клапата;
4) упражняване на умерен натиск върху стените на еднодозовия контейнер за освобождаване на лекарството в предписаното количество;
5) поставете контейнера за еднократна доза срещу светлината, за да проверите точността на половината доза. Не използвайте повторно остатъчното количество, ако се използва половината от дозата.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; свръхчувствителност към вещества, подобни на атропин.
Пациенти с глаукома, хипертрофия на простатата, синдроми на задръжка на урина или чревна обструкция.
Обикновено противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при коронарни и сърдечни пациенти.
Ако небрежно веществото се напръска в очите, могат да възникнат, макар и редки, зрителни нарушения, колкото и леки и обратими да са.
За да може разтворът да се пулверизира, е необходимо стриктно да се спазва лекарското предписание.
Предписаната доза не трябва да се променя и ако ползите не настъпят, ще е необходимо да се докладва на лекуващия лекар, който ще коригира дозата по оптимален начин; трябва да се има предвид, че лекарството започва да действа 3-5 минути след приложението.
Както при другите инхалационни дози, рядко може да се появи парадоксален бронхоспазъм. В този случай незабавно прекъснете приложението и започнете подходяща терапия.
Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се знае.
04.6 Бременност и кърмене
При потвърдена или предполагаема бременност и по време на кърмене лекарството трябва да се използва с повишено внимание и под непрекъснат надзор на лекаря.
Фертилитет вижте точка 5.3.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Atem не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Много от изброените странични ефекти могат да бъдат приписани на антихолинергичните свойства на Atem. При контролирани клинични проучвания най -често наблюдаваният страничен ефект е сухота в устата.
Честотата се определя по следната конвенция: Много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Честотата на нежеланите реакции от постмаркетинговия опит е посочена като неизвестна.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране
Предозирането, използвано в литературата за аерозоли за експериментални цели, никога не е довело до неприятни ефекти.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други лекарства за обструктивни синдроми на дихателните пътища за аерозоли, антихолинергици.
ATC код: R03BB01.
Атем съдържа като активна съставка ипратропиев бромид, антихолинергично производно за лечение на диспнея, в хода на хроничен бронхит и астма.
Ипратропиев бромид действа локално върху дихателните пътища в изключително малки дози с особено висока специфичност на действие и значителна поносимост. Ипратропиевият бромид блокира, със състезателен механизъм, бронхиалните мускаринови рецептори, като по този начин предотвратява действието на ацетилхолин.Поради това той извършва антихолинергично действие на бронхиално ниво. Бронхоспазмолитичното действие започва 3-5 минути след вдишването и продължава 4-6 часа. Прилагането на ипратропиев бромид може да се осъществи и в случай на остър бронхоспазъм със средна интензивност: в този случай подобрението на бронхиалното състояние започва да се проявява в рамките на 10 минути след вдишването.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кинетичните проучвания с маркиран С14 ипратропиев бромид показват, че след вдишване на единична доза от 555 мкг, максималната кръвна концентрация, достигната между 1-ви и 3-ти час, е незначителна и равна на 0,033% от общата инхалирана доза и се отнася до плазмен обем.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност
LD50 (мъжка мишка, per os): 1001 mg / kg;
LD50 (женска мишка, per os): 1083 mg / kg;
LD50 (мъжки плъх, per os): 1663 mg / kg;
LD50 (женски плъх, per os): 1779 mg / kg;
LD50 (куче, per os): 1300 mg / kg;
LD50 (плъх, маймуна за аерозол): отсъства.
Подостра и хронична токсичност
Плъхове: per os (55 седмици), доза до 200 mg / kg; чрез вдишване (26 седмици), доза до 512 мкг / ден.
Кучета: per os (52 седмици), доза до 75 mg / kg.
Маймуни: при вдишване (6 месеца), доза до 1600 мкг / ден.
Зайци: per os (4 седмици), доза до 400 mg / ден.
Използването на ипратропиев бромид за инхалация, дори при максимални дози, не показва токсичен ефект и няма разлика между лекуваните и контролните животни.
Тестове за тератогенеза и фертилитет
Използвани са мишки, плъхове и зайци. При нито един от трите вида не е установено увеличение на малформациите или във всеки случай на промени, които биха могли да бъдат свързани с лечението с ипратропиев бромид.
Потомството не показва органични промени. Не са наблюдавани лезии в пренаталния и постнаталния процес на развитие. Ипратропиев бромид не уврежда генетичния капацитет на мъжете и жените.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Моноосновен натриев фосфат монохидрат, двуосновен натриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Този период е предназначен за специалността, съхранявана правилно и с непокътната опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте под 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Вътрешна опаковка: еднодозови полипропиленови контейнери с градуиране на половин доза, затварящи се отново. Външна опаковка: картонена кутия с печат.
Кутия с 10 или 20 еднодозови контейнера от 2 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26 / A - Парма
Продажба на дилър: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Парма
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
024153052 0,5 mg / 2 ml пулверизатор - 10 еднодозови контейнера
024153064 0,5 mg / 2 ml разтвор за пулверизатор - 20 еднодозови контейнера
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
06/06/2000
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от юли 2015 г.
.jpg)
