Какво е Imprida?
Imprida е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин и валсартан. Лекарството се предлага под формата на таблетки (тъмножълти и кръгли: 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан; тъмножълт и овален: 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; бледожълт и овален: 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан).
За какво се използва Imprida?
Imprida се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно с амлодипин или валсартан, прилагани самостоятелно. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина. Imprida не се препоръчва за пациенти под 18 години, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Imprida?
Imprida се приема през устата в количество от една таблетка веднъж дневно, с малко вода и със или без храна. Дозата на Imprida за употреба зависи от дозата амлодипин или валсартан, която пациентът е приемал преди това. Може да се наложи пациентът да вземе отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка. Imprida трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни проблеми или нарушения на жлъчната обструкция (проблеми с елиминирането на жлъчката).
Как действа Imprida?
Imprida съдържа две активни вещества, амлодипин и валсартан. Това са два антихипертензивни лекарства, предлагани отделно в Европейския съюз (ЕС) от средата на 90-те години на миналия век, които действат по подобен начин при понижаване на кръвното налягане, т.е. чрез отпускане на кръвоносните съдове. , като например инсулт.
Амлодипин е блокер на калциевите канали, което означава, че блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които обикновено позволяват на калциевите йони да проникнат в клетките. Когато калциевите йони проникнат в мускулните клетки на съдовите стени, причиняват свиване. Чрез намаляване на потока калций в клетките, амлодипин инхибира свиването на клетките, благоприятствайки отпускането на съдовете.
Валсартан е антагонист на рецептора на ангиотензин II, което означава, че блокира действието на хормон, присъстващ в тялото, наречен ангиотензин II, ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Свързва ангиотензин II, валсартан блокира ефекта на хормона, което позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Как е проучен Imprida?
Тъй като амлодипин и валсартан се използват от много години, компанията представи данни за двете вещества от предишни проучвания и научната литература, както и нови проучвания, свързани с употребата на двете вещества в комбинация.
Бяха проведени пет основни проучвания, включващи общо приблизително 5200 пациенти, предимно с лека до умерена хипертония. Две от тях (общо около 3200 пациенти) сравняват ефективността на амлодипин, валсартан или комбинацията от двете вещества с тази на плацебо (сляпо лечение). Две проучвания (1891 пациенти) сравняват ефектите на тази комбинация при пациенти, чиято хипертония не е била адекватно контролирана с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg. Петото, по -малко проучване сравнява ефикасността на „комбинацията спрямо лизиноприл и хидрохлоротиазид (друга“ комбинация, използвана за лечение на хипертония) при 130 пациенти с тежка хипертония. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е намаляването на диастоличното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два сърдечни удара). Кръвното налягане се измерва в "милиметри живак" (mmHg).
Компанията представи също данни, показващи, че кръвните нива на амлодипин и валсартан са еднакви при пациенти, лекувани с Imprida, и при пациенти, лекувани с двете лекарства поотделно.
Какви ползи е показал Imprida по време на проучванията?
При понижаване на кръвното налягане комбинацията от амлодипин и валсартан е по -ефективна от плацебо или валсартан или амлодипин, приемани самостоятелно.Проучванията, сравняващи ефикасността на комбинацията при пациенти, които вече са приемали само амлодипин или валсартан, показват, че кръвното налягане е спаднало с 6,6 mmHg след осем седмици при пациенти, приемащи само валсартан. За които 5 или 10 mg амлодипин са били свързани с валсартан, намалението е съответно 9,6 и 11,4 mmHg. При пациенти, лекувани само с амлодипин, намалението е 10,0 mmHg, докато при пациенти, при които 160 mg валсартан се комбинира с амлодипин, намалението е 11,8 mmHg.
Какви са рисковете, свързани с Imprida?
Най -честите нежелани реакции, свързани с приема на Imprida (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, различни видове оток (подуване), умора (умора), зачервяване, астения (слабост) и горещи вълни За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Imprida, вижте листовката.
Imprida не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към "амлодипин или други лекарства от класа" дихидропиридинови производни ", към валсартан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при жени, които са бременни за по -дълго време три месеца. Не се препоръчва употребата през първите три месеца от бременността. Imprida не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни, бъбречни или жлъчни проблеми, както и при пациенти, подложени на диализа (техника за изчистване на кръвта).
Защо Imprida е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Imprida са по -големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан Комитетът препоръчва на Imprida да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Imprida:
На 17 януари 2007 г. Европейската комисия предостави на Novartis Europharm Limited „Разрешение за търговия“ в целия ЕС за Imprida.
За пълната версия на EPAR на Imprida кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
Информацията за Imprida - амлодипин и валсартан, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
