Активни съставки: Витамини В1 + В6 + В12
Benexol стомашно-устойчиви таблетки
Ниска доза Benexol
Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Пакетните вложки Benexol се предлагат за размери на опаковките: - Benexol стомашно-устойчиви таблетки, Benexol ниска доза, прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
- Benexol висока доза: прах и разтворител за интрамускулен инжекционен разтвор
Защо се използва Benexol? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Benexol принадлежи към терапевтичната категория витамини на базата на витамин В1 + В6 + В12.
Терапевтични показания
Дефицитни състояния на витамини В1, В6, В12 и техните различни клинични форми (дефицитен полиневрит, неврит по време на лечение с изониазид и други антагонисти на витамин В6). Адювантна терапия при недефицитен неврит и в хода на лъчетерапията.
Противопоказания Когато Benexol не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
- по време на бременност и по време на кърмене
- при деца под 12 години
- при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Benexol
Особено внимание трябва да се прилага, когато продуктът се предписва заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон, тъй като пиридоксин във високи дози може да антагонизира терапевтичния му ефект (вж. Точка Взаимодействия).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Benexol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Витамин В1 (тиамин)
Изброените по -долу лекарства инхибират активността на тиамина:
- Тиосемикарбазон
- 5-флуороурацил
Витамин В6 (пиридоксин)
Няколко лекарства пречат на пиридоксина и могат да намалят плазмените му нива. Сред тези:
- Циклосерин
- Хидралазин
- Изониазид
- Дезоксипиридоксин
- D-пенициламин
- Орални контрацептиви
- Алкохол.
Витамин В6 може да намали ефективността на следните лекарства:
- Леводопа: пиридоксинът засилва метаболизма на леводопа в допамин и следователно намалява неговите терапевтични антипаркинсонови ефекти при обикновено използваните дози. Това взаимодействие обаче не възниква, когато карбидопа се използва заедно с леводопа.
- Алтретамин
- Фенобарбитал
- Фенитоин
- Амиодарон: Едновременното приложение може да влоши индуцираната от амиодарон фоточувствителност.
Витамин В12 (цианокобаламин)
Аминогликозиди, антихистамини (Н2 -блокери), метформин и други свързани бигуаниди, орални контрацептиви, аминосалицилова киселина и инхибитори на протонната помпа могат да намалят абсорбцията на витамин В12 от стомашно -чревния тракт. Следователно, при пациенти, приемащи тези лекарства, необходимостта от витамин В12 може да се увеличи.
Хлорамфеникол може да забави или прекъсне реакцията на ретикулоцитите към витамин В12. Поради това е необходимо да се следи кръвната картина в случай на съпътстващ прием.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Витамин В1 (тиамин)
- Тиаминът може да доведе до фалшиви положителни резултати при определяне на уробилиноген с реактива на Ерлих.
- Високите дози тиамин могат да повлияят на спектрофотометричното определяне на серумния теофилин. Витамин В6 (пиридоксин)
- Уробилиноген: Пиридоксинът може да предизвика фалшиво положителен резултат в теста с реактива на Ерлих.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Не превишавайте препоръчителната доза и продължителността на лечението.
Продуктът не трябва да се приема при по -високи дози или за по -дълги периоди от препоръчаните, тъй като предозирането може да бъде свързано с тежка невротоксичност (риск от предозиране, вижте "предозиране"). Многократното приложение на интрамускулни препарати може в редки случаи да причини анафилактични реакции. Клиничната картина може в някои отношения да симулира анафилактичен шок. За да се избегнат тези редки анафилактични реакции, винаги трябва да се предпочита перорално приложение, когато е възможно.
Ако това е невъзможно, интрамускулното инжектиране трябва да се извърши възможно най -бавно и трябва да се направи от опитен и квалифициран персонал (вижте "Доза, начин и време на приложение").
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Benexol е противопоказан по време на бременност
Време за хранене
Benexol е противопоказан при кърмене
Жени в детеродна възраст
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Важна информация за някои от съставките
Инжекционният разтвор съдържа пара хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени) и по изключение бронхоспазъм.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Benexol: Дозировка
Възрастни и юноши от 12 -годишна възраст
Benexol стомашно-устойчиви таблетки
1 таблетка на ден.
Таблетките Benexol трябва да се поглъщат с глътка течност, без да се дъвчат или разтварят предварително.
Продуктът обикновено се предписва за периоди от една или повече седмици. В някои случаи лекарят може да удължи лечението до няколко месеца.
Benexol ниска доза прах и разтворител
Ниска доза Benexol е показана, когато абсорбцията е значително намалена и за лечение на хиповитаминоза.Дозата е една ампула на ден, освен ако не е предписано друго. Тя трябва да се прави възможно най -бавно.Инжектираният разтвор се приготвя в момента чрез разтваряне на лиофилизираното сухо вещество със специалния разтворител, съдържащ се в опаковката.
Деца
Поради високата доза витамин В6, продуктът е противопоказан при деца под 12 години (вижте "Противопоказания").
Бъбречна / чернодробна недостатъчност
Поради високата доза витамин В6, продуктът е противопоказан при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. "Противопоказания").
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Benexol
При препоръчаните дози Benexol не причинява хипервитаминоза.
Симптомите на предозиране включват сензорна и / или периферна невропатия и невропатични синдроми, гадене, главоболие, парестезия, сънливост, повишени серумни нива на AST (SGOT) и намалени нива на серумна фолиева киселина. Тези ефекти обикновено са обратими след прекратяване на лечението.
В случай на случаен прием на прекомерна доза Benexol, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО СЪМ СЪМНЕНИЕ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕТО НА BENEXOL, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Benexol
Както всички лекарства, Benexol може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, изброени по -долу, са получени от спонтанни съобщения.
Тъй като тези реакции се съобщават на доброволна основа, не е възможно да се прецени тяхната честота
Стомашно -чревни нарушения
Диария, диспепсия, гадене, повръщане, стомашно -чревни и коремни болки.
Нарушения на имунната система
Алергична реакция и анафилактична реакция.
Реакции на свръхчувствителност със съответни лабораторни снимки и клинични прояви, включително астматичен синдром, леки до умерени реакции, засягащи кожата и / или дихателните пътища, стомашно -чревния тракт и / или сърдечно -съдовата система.
Симптомите могат да включват оток на лицето, диспнея, копривна треска, ангиоедем, сърбеж и кардиореспираторен дистрес.
Ако се появи алергична реакция, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
Само за инжекционен разтвор: тежки реакции, включително анафилактичен шок с възможен фатален изход, са свързани с парентерална употреба.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Ненормално миришеща урина
Нарушения на нервната система
Периферна невропатия и полиневропатия, парестезия
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Реакция на фоточувствителност, обрив, еритем, сърбеж, уртикария и булозен дерматит.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Гастроустойчиви таблетки: Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ДОСТЪП И ЗРЕТЕНИЕ НА ДЕЦА
Състав и лекарствена форма
Състав
Benexol стомашно-устойчиви таблетки:
една стомашно-устойчива таблетка съдържа: активни съставки: тиамин хидрохлорид (Vit. B1) 250 mg, пиридоксин хидрохлорид (Vit. B6) 250 mg, цианокобаламин (Vit. B12) 500 микрограма. Помощни вещества: колоиден хидратиран силициев диоксид, повидон, магнезиев стеарат, предварително желатинизирано нишесте, манитол, талк, метакрилова киселина - етилакрилатен съполимер (1: 1), кармелоза натрий, макрогол 6000, глицерол триацетат.
Benexol ниска доза прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба:
един флакон с прах съдържа: активни съставки: витамин В1 (под формата на кокарбоксилаза) 38 mg, пиридоксин хидрохлорид (Vit. B6) 200 mg, хидроксокобаламин (Vit. B12) 1000 микрограма (под формата на хидроксокобаламин ацетат). Помощни вещества: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриев хидроксид.
Една ампула с разтворител съдържа: помощни вещества: вода за инжекции.
Лекарствена форма и съдържание
Benexol стомашно-устойчиви таблетки: 20 стомашно-устойчиви таблетки.
Benexol ниска доза прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: 6 ампули прах + 6 ампули разтворител 2 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БЕНЕКСОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Benexol стомашно-устойчиви таблетки
Една стомашно-устойчива таблетка съдържа: тиамин хидрохлорид (Vit. B1) 250 mg, пиридоксин хидрохлорид (Vit. B6) 250 mg, цианокобаламин (Vit. B12) 500 mcg.
Benexol ниска доза прах и разтворител
Един флакон с прах съдържа: витамин В1 (като кокарбоксилаза) 38 mg, пиридоксин хидрохлорид (Vit. B6) 200 mg, хидроксокобаламин (Vit. B12) 1000 mcg (като хидроксокобаламин ацетат).
Benexol прах и разтворител с висока доза
Един флакон с прах съдържа: витамин В1 (като кокарбоксилаза) 38 mg, пиридоксин хидрохлорид (Vit. B6) 300 mg, хидроксокобаламин (Vit. B12) 5000 mcg (като хидроксокобаламин ацетат).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- Гастроустойчив таблет
- Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Дефицитни състояния на витамини В1, В6 и В12 и техните различни клинични форми (дефицитен полиневрит, неврит по време на лечение с изониазид и други антагонисти на витамин В6). Адювантна терапия при недефицитен неврит и в хода на лъчетерапията.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши от 12 -годишна възраст
Benexol стомашно-устойчиви таблетки
1 таблетка на ден.
Таблетките Benexol трябва да се поглъщат с глътка течност, без да се дъвчат или разтварят предварително.
Продуктът обикновено се предписва за периоди от една или повече седмици. В някои случаи лекарят може да удължи лечението до няколко месеца.
Benexol ниска доза прах и разтворител
Ниска доза Benexol е показана, когато абсорбцията е значително намалена и за лечение на хиповитаминоза.Дозата е една ампула на ден, освен ако не е предписано друго. Тя трябва да се прави възможно най -бавно. Инжектираният разтвор се приготвя в момента чрез разтваряне на лиофилизираното сухо вещество със специалния разтворител, съдържащ се в опаковката.
Benexol прах и разтворител с висока доза
Високата доза Benexol е показана за начална терапия на форми с особено интензивни симптоми. Дозата е един флакон на ден, освен ако не е предписано друго. Инжектирането трябва да се извърши по дълбок интрамускулен път от квалифициран и експертен персонал, а прилагането трябва да се извърши възможно най -бавно.Разтворът, който ще се инжектира, се приготвя в момента, като се разтваря сухото вещество, лиофилизирано със специалния разтворител, съдържащ се в опаковката.
Деца
Поради високата доза витамин В6, продуктът е противопоказан при деца под 12 години (вж. Точка 4.3).
Бъбречна / чернодробна недостатъчност
За високата доза витамин В6 продуктът е противопоказан при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
Поради високата доза витамин В6, продуктът е противопоказан:
- по време на бременност и по време на кърмене
- при деца под 12 години
- при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Не превишавайте препоръчителната доза и продължителността на лечението.
За високите дози пиридоксин хидрохлорид (витамин В6) продуктът не трябва да се приема при по -високи дози или по -дълго от препоръчаното, тъй като неправилната употреба може да бъде свързана с тежка невротоксичност (риск от предозиране, вж. Точка 4.9).
Особено внимание трябва да се прилага, когато продуктът се предписва заедно с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон, тъй като пиридоксин във високи дози може да антагонизира терапевтичния му ефект.
Многократното приложение на препарати, съдържащи витамин В1 по мускулен път, в редки случаи може да причини анафилактични реакции при предразположени пациенти. Клиничната картина може в някои отношения да симулира анафилактичен шок.
За да се избегнат тези редки анафилактични реакции, винаги трябва да се предпочита перорално приложение, когато е възможно. Ако това не е възможно, интрамускулната инжекция трябва да се направи възможно най -бавно от квалифициран и опитен персонал (вж. Точка 4.2).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Витамин В1 (тиамин)
Тиосемикарбазон и 5-флуороурацил инхибират активността на тиамина.
Взаимодействия с лабораторни изследвания
Тиаминът може да доведе до фалшиви положителни резултати при определяне на уробилиноген с реактива на Ерлих.
Високите дози тиамин могат да повлияят на спектрофотометричното определяне на серумния теофилин.
Витамин В6 (пиридоксин)
Няколко лекарства пречат на пиридоксина и могат да намалят плазмените му нива. Сред тези:
• Циклосерин
• Хидралазин
• Изониазид
• Дезоксипиридоксин
• D-пенициламин
• Орални контрацептиви
• Алкохол.
Витамин В6 засилва метаболизма на леводопа в допамин и следователно намалява неговите терапевтични ефекти при обикновено използваните дози.
Витамин В12
Аминогликозиди, антихистамини (Н2 -блокери), метформин и други свързани бигуаниди, орални контрацептиви, аминосалицилова киселина и инхибитори на протонната помпа могат да намалят абсорбцията на витамин В12 от стомашно -чревния тракт. Следователно, при пациенти, приемащи тези лекарства, необходимостта от витамин В12 може да се увеличи.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът е противопоказан по време на бременност и кърмене, поради високата доза витамин В6, която значително надвишава препоръчителната хранителна доза.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Benexol не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, изброени по -долу, произтичат от спонтанни съобщения и поради това не е възможно да се организират по честотни категории.
Стомашно -чревни нарушения
Диария, диспепсия, гадене, коремна болка.
Нарушения на имунната система
Алергична реакция. Симптомите могат да включват копривна треска (вторичен механизъм), оток на лицето (вторичен механизъм), диспнея, еритема, обрив и мехури. Ако се появи алергична реакция, спрете лечението и се консултирайте с лекар.
Само за инжекционен разтвор: анафилактичен шок с възможен фатален изход е свързан с парентерална употреба.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Ненормално миришеща урина
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения *
Диспнея.
* само като проява на алергична реакция
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Обрив, еритема.
04.9 Предозиране
При препоръчаните дози Benexol не причинява хипервитаминоза.
Симптомите на предозиране включват сензорна невропатия и невропатични синдроми, гадене, главоболие, парестезия, сънливост, повишени серумни нива на AST (SGOT) и намалени нива на серумна фолиева киселина.
Тези ефекти са обратими след прекратяване на лечението.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамин В1 във връзка с Витамин В6 и Витамин В12, ATC код: A11DB.
Benexol съдържа заедно витамин В1, витамин В6 и витамин В12.
Витамин В1 под формата на дифосфорен естер, влиза в състава на някои ензими, които играят основна функция в клетъчния метаболизъм на захарите.
Витамин В6 се намесва в метаболизма като коензим за множество трансформации на аминокиселини, включително декарбоксилиране и трансаминиране.
Витамин В 12 (цианокобаламин или хидроксокобаламин) участва в множество биохимични реакции, съществени между другото за добрата функционалност на нервната клетка.
Хидроксокобаламинът притежава същите биологични характеристики като цианокобаламин; той обаче се различава от това за някои фармакокинетични особености, които позволяват да се получат по -високи и устойчиви кръвни нива (бавна абсорбция от точката на инжектиране, по -малко бързо елиминиране на бъбреците). Избирателната употреба на витамини в терапията е представени чрез профилактика и лечение на проявите на недостатъци поради лош прием на храна, намалена абсорбция или повишено търсене. По -специално, асоциацията намира полезна употреба при дефицитен неврит (етилов или гравидичен) и като помощно средство при неврити от друг произход.
05.2 Фармакокинетични свойства
Не са провеждани специфични проучвания с този продукт, но фармакокинетиката на отделните компоненти е добре документирана.
Витамин В1: абсорбцията в червата се осъществява чрез зависим от натрий активен транспорт и чрез пасивна дифузия.Тиамин след това се съхранява в тъканите до насищане и след това се екскретира в урината като пиримидиново производно или в непроменена форма.
Витамин В6: лесно се абсорбира в червата. В черния дроб се образува 4-пиридоксинова киселина, която е основният продукт на екскреция. Той произтича от действието на чернодробната алдехид-оксидаза върху пиридоксал, вещество, в което пиридоксинът се трансформира в организма.
Витамин В12: прилаган през устата, цианокобаламинът се абсорбира отчасти чрез проста дифузия през чревната лигавица, отчасти след свързване с вътрешния фактор, гликопротеин с молекулно тегло 60 000. Комплексът на вътрешния фактор на витамин В12 взаимодейства със специфични рецептори на лигавицата на илеума, определяйки преминаването на витаминния принцип в кръвообращението.Витамин В12 след това се свързва с плазмените глобулини, транскобаламините, които се транспортират в тъканите и се съхраняват в черния дроб. Екскрецията на L "се извършва в малка степен чрез жлъчката и главно чрез бъбреците. Парентерално хидроксокобаламин причинява по -продължителни плазмени концентрации от тези на цианокобаламин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани специфични проучвания с този продукт, но предклиничната безопасност на отделните компоненти е добре документирана.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Benexol стомашно-устойчиви таблетки
колоиден хидратиран силициев диоксид, повидон, магнезиев стеарат, прежелатинизирано нишесте, манитол, талк, метакрилова киселина - етилакрилатен съполимер (1: 1), кармелоза натрий, макрогол 6000, глицерол триацетат.
Benexol ниска доза прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Флаконът с прах съдържа: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриев хидроксид.
Един флакон с разтворител съдържа: вода за инжекции
Benexol прах за високи дози и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Флаконът с прах съдържа: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, натриев хидроксид.
Един флакон с разтворител съдържа: вода за инжекции
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
Benexol стомашно-устойчиви таблетки: 12 месеца
Benexol ниска доза прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Benexol прах за високи дози и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
3 години.
Ампулите трябва да се използват веднага след разтваряне на продукта.
06.4 Специални условия на съхранение
Ампули: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Гастроустойчиви таблетки: Да не се съхранява над 25 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Benexol стомашно-устойчиви таблетки
Блистери от термоформован пластмасов материал, съчетани с алуминиева лента.
Benexol ниска доза прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Benexol прах за високи дози и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
Флакони от тъмно стъкло (кехлибарено жълто) I хидролитичен клас за праха.
Безцветни стъклени ампули I хидролитичен клас за разтворителя.
Различните контейнери са затворени в съответната картонена кутия заедно с илюстративната листовка.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Стомашно-устойчиви таблетки
20 стомашно-устойчиви таблетки AIC n ° 020213029
Ниска доза прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
6 флакона с прах + 6 флакона с разтворител 2 ml AIC n ° 020213118
Висока доза прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
6 лиофилизирани флакона + 6 флакона с разтворител 2 ml AIC n ° 020213132
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване: юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA за: юли 2011 г.