Активни съставки: дроспиренон, етинилестрадиол
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg филмирани таблетки
Показания Защо се използва Daylette? За какво е?
Важни неща, които трябва да знаете за комбинираните хормонални контрацептиви (КОК):
- Те са един от най -надеждните обратими методи за контрацепция, когато се използват правилно
- Те леко увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите, особено през първата година от приема или при възобновяване на комбиниран хормонален контрацептив след почивка от 4 или повече седмици
- Внимавайте и посетете Вашия лекар, ако мислите, че имате симптоми на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци")
- Daylette е противозачатъчно хапче и се използва за предотвратяване на бременност.
- Всяка от 24 -те бели активни таблетки съдържа малко количество от два различни женски хормона, наречени дроспиренон и етинил естрадиол.
- 4 -те таблетки със зелен цвят не съдържат активни съставки и се наричат още плацебо таблетки.
- Хапчетата за контрацепция, които съдържат два хормона, се наричат „комбинирани“ хапчета.
Общи предупреждения
Преди да започнете да използвате Daylette, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в раздел 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте раздел 2 "Кръвни съсиреци").
Преди да започнете да приемате Daylette, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно Вашата здравна история и тази на Вашите близки роднини. Вашият лекар ще измери и кръвното Ви налягане и в зависимост от Вашето лично положение може да извърши и други изследвания.
В тази листовка са описани няколко ситуации, при които трябва да спрете приема на Daylette, или условия, при които надеждността на Daylette може да бъде намалена. В такива ситуации или не трябва да имате полов акт, или трябва да използвате други нехормонални методи за контрол на раждаемостта, като например използването на презерватив или друг вид бариера.
Не използвайте методи, основани на метода на ритмичната контрацепция или на измерването на телесната температура. Тези методи могат да бъдат ненадеждни, тъй като Daylette променя месечните промени в телесната температура и цервикалната слуз.
Дейлет, подобно на други хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път. Не използвайте Daylette
Противопоказания Когато Daylette не трябва да се използва
Не използвайте Daylette, ако имате някое от изброените по -долу условия. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- Ако сте алергични към етинил естрадиол или дроспиренон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Това може да причини сърбеж, обрив или подуване
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, ПЕ) или други органи
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако ви предстои операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел „Кръвни съсиреци“);
- ако някога сте имали инфаркт или инсулт
- ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, което може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в артериите:
- тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове
- много високо кръвно налягане
- много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта
- заболяване, известно като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако сте страдали (или някога сте страдали) от чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не се е нормализирала
- ако бъбреците ви не работят добре (бъбречна недостатъчност)
- ако имате (или някога сте имали) рак на черния дроб
- ако имате (или някога сте имали) или ако подозирате, че може да имате рак на гърдата или половите органи
- ако имате вагинално кървене без причина
- DAYLETTE съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Daylette
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daylette.
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу „Кръвен съсирек (тромбоза)“).
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, докато използвате Daylette или друго комбинирано хапче и може да се наложи Вашият лекар да Ви проверява редовно. Ако някое от следните се отнася за Вас, трябва да уведомите Вашия лекар, преди да започнете да приемате Daylette.
Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате Daylette, трябва да уведомите Вашия лекар
- ако близък роднина има или е имал рак на гърдата
- ако имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур
- ако имате диабет
- ако страдате от депресия
- ако сте епилептик (вижте "Други лекарства и Daylette")
- ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, кръвно заболяване, наречено порфирия, „обрив, характеризиращ се с мехури по време на бременност (херпес гравидарум), заболяване на нервната система, което причинява резки движения на тялото (хорея на Sydendam)
- ако имате или някога сте имали златистокафяви пигментни петна (хлоазма), наричани още „петна от бременност“, които засягат особено лицето. В този случай избягвайте директното излагане на слънчева светлина или ултравиолетови лъчи
- ако имате наследствен ангиоедем, продуктите, съдържащи естроген, могат да причинят или да влошат симптомите. Трябва незабавно да се свържете с лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или поява на копривна треска, придружена от затруднено дишане.
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко скоро след раждането можете да започнете да приемате Daylette;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени.
Кръвни съсиреци
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като Daylette увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с Daylette, е нисък
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак;
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червеникаво или синкаво;
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, евентуално причиняваща отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна болка в стомаха
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест;
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на един "крайник";
- силна стомашна болка (остър корем)
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на Daylette, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от развитие на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с Daylette е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като Daylette, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с Daylette е нисък, но някои състояния увеличават риска. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на Daylette няколко седмици преди операцията или по време на периода, в който сте по -малко подвижни. Ако трябва да спрете приема на Daylette, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип
Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че Daylette трябва да бъде спрян.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Daylette, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в "артерия"?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на Daylette, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив като Daylette, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако вие или ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Daylette, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза по неизвестна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
Daylette и тумори
Ракът на гърдата се открива малко по -често при жени, използващи комбинирани хапчета, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, може да се окаже, че повече ракови заболявания се диагностицират при жени на комбинирани хапчета, тъй като те преминават по -често медицински тестове.
Честотата на рак на гърдата постепенно намалява след прекратяване на комбинираните хормонални контрацептиви. Важно е редовно да проверявате гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някакви бучки.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани при жени, приемащи хапчета. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате необичайно силна коремна болка.Кървене в интервала между менструациите
През първите няколко месеца от употребата на Daylette може да получите неочаквано кървене (кървене, което не съвпада с дните, когато сте приемали плацебо). Ако това кървене настъпи за повече от няколко месеца или ако започне след няколко месеца, лекарят трябва да определи естеството на проблема.
Какво да направите, ако не настъпи кървене през плацебо дни
Ако сте взели всички бели активни таблетки правилно, не сте повръщали или сте имали тежка диария и не сте приемали други лекарства, много е малко вероятно да сте бременна.
Ако очакваното кървене не се появи два пъти подред, може да сте бременна. Свържете се незабавно с Вашия лекар. Започнете следващата лента само ако сте сигурни, че не сте бременна.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Daylette
Винаги информирайте Вашия лекар за всички лекарства или билкови продукти, които вече използвате. Също така кажете на всеки друг лекар или зъболекар, който предписва други лекарства (или фармацевта), че използвате Daylette. Те могат да ви кажат дали трябва да вземете други предпазни мерки за контрацепция (например презервативи) и ако да, за колко време.
Някои лекарства могат да направят Daylette по -малко ефективен за предотвратяване на бременност или да причинят неочаквано кървене. Сред тях са:
лекарства, използвани за лечение
- епилепсия (напр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин)
- туберкулоза (напр. рифампицин)
- ХИВ инфекции (ритонавир, невирапин)
- други инфекции (антибиотици като гризеофулвин, пеницилин, тетрациклин)
- високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (бозентан)
- пестицида, наречен жълт кантарион.
Daylette може да повлияе ефекта на други лекарства, като напр
- лекарства, съдържащи циклоспорин
- антиепилептичният ламотрижин (това може да увеличи честотата на пристъпите).
Денят с храна и напитки
Daylette може да се приема със или без храна, ако е необходимо с малко количество вода.
Лабораторни изследвания
Ако трябва да направите кръвен тест, кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате хапчето, тъй като хормоналните контрацептиви могат да повлияят на резултатите от някои изследвания.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.Бременност
Ако сте бременна, не трябва да приемате Daylette. Ако забременеете, докато приемате Daylette, трябва незабавно да спрете приема на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Ако планирате да забременеете, можете да спрете приема на Daylette по всяко време (вижте също „Ако искате да спрете„ Daylette “).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Време за хранене
Употребата на Daylette не се препоръчва, когато една жена кърми. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Време за хранене
Употребата на Daylette не се препоръчва, когато една жена кърми.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма информация, която да предполага, че използването на Daylette влияе върху шофирането или работата с машини.
Daylette съдържа лактоза, залез жълт и соев лецитин
В Daylette белите филмирани таблетки съдържат 48,53 mg лактоза монохидрат, а зелените неактивни таблетки съдържат 37,26 mg безводна лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Филмираните таблетки, които не съдържат хормони (плацебо), съдържат багрилото „слънчево жълто“, което може да предизвика алергична реакция.
Daylette съдържа и 0,070 mg соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Daylette: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Всеки блистер съдържа 24 бели активни таблетки и 4 зелени плацебо таблетки.
Таблетките Daylette от два различни цвята са подредени в ред. Един блистер съдържа 28 таблетки.
Приемайте по една таблетка Daylette всеки ден с малко количество вода, ако е необходимо. Можете да приемате таблетките със или без храна, но таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Внимавайте да не объркате таблетките: приемайте по една бяла таблетка всеки ден през първите 24 дни, след това по една зелена таблетка през последните 4 дни. След това трябва незабавно да започнете нова опаковка (24 бели таблетки и 4 зелени таблетки). Следователно няма прекъсване между една и друга опаковка.
Поради различния състав на таблетките е необходимо да започнете с първата таблетка, поставена в горния ляв ъгъл и след това да приемате таблетките всеки ден.
За правилния ред, моля, следвайте посоката, посочена от стрелките на опаковката.
Подготовка на опаковката
За да проверите дневния си прием на контрацептиви, използвайте стрелките на опаковката.
Стрелките показват реда, в който трябва да приемате таблетките.По време на 4 -те дни на приемане на зелените плацебо таблетки (дните на плацебо) обикновено започва менструалният ви цикъл (наричан още кървене при абстиненция). Вашият менструален цикъл обикновено започва на втория или трети ден след приемането на последната активна, бяла таблетка на Daylette. След като вземете последната зелена таблетка, трябва да започнете следващата опаковка, дори ако кървенето не е спряло.Това означава, че ще започнете всяка нова опаковка в същия ден от седмицата, а менструалният ви цикъл обикновено настъпва в същите дни като всеки месец.
Ако използвате Daylette по този начин, вие също сте защитени от бременност през 4 -те дни, през които приемате плацебо таблетка.
Кога може да започне първата опаковка?
- Ако не сте използвали хормонални контрацептиви през предходния месец
Започнете да приемате Daylette на първия ден от менструацията (т.е. на първия ден от менструацията). Ако започнете да използвате Daylette на първия ден от менструацията, веднага сте защитени от бременност. Той може да започне и от 2 до 5 дни от цикъла, но в този случай трябва да използва допълнителни защитни методи (например презерватив) през първите 7 дни.
- Ако преминете към Daylette от друга комбинирана хормонална контрацепция (комбиниран орален контрацептив (КОК), вагинален пръстен или трансдермален пластир)
Започнете Daylette за предпочитане в деня след приемането на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните съставки) от предишното ви хапче, но не по -късно от деня след края на предишния период на отказване (или след последното хапче). Неактивна таблетка от предишното хапче) Когато преминавате от вагинален пръстен или пластир с комбиниран хормонален контрацептив, следвайте съветите на Вашия лекар.
- Ако преминете към Daylette от метод за контрол на раждаемостта, съдържащ само прогестерон (хапче само с прогестерон, инжекция, имплант, вътрематочна система, освобождаваща прогестерон)
Можете да промените всеки ден от хапче, съдържащо само прогестерон (от имплант или спирала в деня на отстраняване, от инжекционен контрацептив в деня, в който ще бъде поставена следващата инжекция), но във всички тези случаи трябва да вземете мерки за допълнителна защита (например презерватив) през първите 7 дни от приема на таблетките.
- След спонтанен аборт
Следвайте инструкциите на Вашия лекар.
- След раждането
Можете да започнете Daylette между 21 и 28 дни след раждането. Ако започне след 28 дни, трябва да използвате т. Нар. Бариерен метод (например презерватив) през първите 7 дни от използването на Daylette. Ако след раждането сте правили секс преди да започнете Daylette (отново), първо трябва да се уверите, че не сте бременна или да изчакате следващата си менструация.
- Ако кърмите след раждане и искате да рестартирате Daylette
Прочетете раздела „Кърмене“.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да започнете.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Daylette
Ако сте приели повече от необходимата доза Daylette
Не са докладвани сериозни последици от приема на твърде много таблетки Daylette.
Ако вземете няколко таблетки наведнъж, могат да се появят симптоми като гадене или повръщане. Младите момичета могат да получат вагинално кървене.
Ако сте погълнали твърде много таблетки Daylette или забележите, че дете е взело някои, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Ако сте пропуснали да вземете Daylette
Последните 4 таблетки в четвъртия ред на опаковката са плацебо таблетки. Ако забравите да вземете една от тези таблетки, това няма ефект върху надеждността на Daylette.
Изхвърлете забравения плацебо таблет.
- ако сте закъснели с приема на таблетка с по -малко от 12 часа, противозачатъчната защита не се намалява.Вземете таблетката веднага щом се сетите и след това вземете следните таблетки отново в обичайното време.
- Ако сте закъснели с приема на таблетка с повече от 12 часа, противозачатъчната защита може да бъде намалена. Колкото повече таблетки забравите, толкова по -голям е рискът от забременяване.
Рискът от непълна контрацептивна защита е най -голям, ако забравите бяла таблетка, поставена в началото или края на седмица 3. Следователно, трябва да спазвате следните правила (вижте също диаграмата):
- Повече от една таблетка е забравена в тази опаковка
Консултирайте се с Вашия лекар.
- Една таблетка, забравена между 1-7 дни (първи ред)
Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да приемате две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време и вземете допълнителни предпазни мерки през следващите 7 дни, например презерватив.
Ако сте имали полов акт през седмицата преди да забравите таблетката, трябва да сте наясно, че съществува риск от бременност. Ако е така, консултирайте се с Вашия лекар.
- Една таблетка между 8-14 дни (втори ред)
Вземете таблетката веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време.Защитата срещу бременност не е намалена и не е необходимо да предприемате допълнителни предпазни мерки.
- Една таблетка забравена между 15-24 дни (трети ред)
Можете да избирате между две алтернативи:
1. Вземете забравената таблетка веднага щом се сетите, дори ако това означава, че трябва да вземете две таблетки едновременно. Продължете да приемате таблетките в обичайното време. Вместо да приемате зелените плацебо таблетки в тази опаковка, ги изхвърлете и започнете следващата опаковка (началният ден ще бъде различен). Вашият цикъл вероятно ще настъпи в края на втората опаковка, докато приемате зелените плацебо таблетки, но може да получите леко или подобно на менструация кървене, докато използвате втората опаковка.
2. Като алтернатива можете да преустановите приема на белите активни таблетки и да преминете директно към 4 -те зелени плацебо таблетки (преди да приемете плацебо таблетките, отбележете деня, в който сте забравили таблетката). Ако искате да започнете нова опаковка в деня, в който винаги започвате, приемайте плацебо таблетките за по -малко от 4 дни.
Следвайки една от тези две препоръчителни опции, вие сте защитени от бременност
- Ако сте пропуснали да вземете която и да е таблетка в опаковка и през плацебо дни не настъпи кървене, това може да означава, че сте бременна. Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете следващата опаковка.
Какво да направите в случай на повръщане или тежка диария
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след приемането на активна бяла таблетка, или ако имате тежки диарийни секрети, съществува риск активните съставки, съдържащи се в хапчето, да не се абсорбират напълно от тялото ви.
Положението е почти идентично с това да забравите да вземете таблетка. След епизоди на повръщане или диария, трябва да вземете още една бяла таблетка от резервна лента възможно най-скоро.При възможност вземете тази таблетка в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на хапчета. Ако това не е възможно или ако са изминали 12 часа, трябва да следвате инструкциите, дадени в „Ако сте пропуснали да приемете Daylette“.
Забавяне на менструалния период: какво трябва да знаете
Въпреки че не се препоръчва, възможно е да забавите менструалния си цикъл, като не приемате зелените плацебо таблетки от четвъртия ред на опаковката, като преминете директно към нова опаковка Daylette и вземете всички таблетки от новата опаковка. Може да забележите леко или подобно на менструация кървене, докато използвате втората опаковка.
Завършете тази втора опаковка, като вземете 4 -те зелени таблетки от четвъртия ред. В този момент започвате следващия пакет.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да решите да забавите менструацията
Промяна на първия ден от менструалния цикъл: какво трябва да знаете
Ако приемате таблетките според указанията, менструалният ви период ще започне през дните на плацебо. Ако трябва да промените този ден, намалете броя на дните, в които приемате зелените плацебо таблетки (но никога не го удължавайте: 4 дни е максимумът!). Например, ако започнете да приемате плацебо таблетки в петък и вместо това искате да започнете във вторник (3 дни по -рано), трябва да започнете нова лента таблетки 3 дни по -рано от обикновено. През това време може да няма кървене. По-късно може да забележите леко или подобно на менструация кървене.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако искате да спрете приема на Daylette
Можете да спрете приема на Daylette по всяко време. Ако не искате да забременеете, попитайте Вашия лекар за други надеждни методи за контрацепция. Ако искате да забременеете, спрете приема на Daylette и изчакайте период преди да опитате Това ще улесни за изчисляване на очакваната дата на доставка.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Daylette
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Ако получите някакви нежелани реакции, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на Daylette, моля уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте раздел 2„ Какво трябва да знаете, преди да използвате Daylette “.
По -долу е даден списък на страничните ефекти, свързани с употребата на дроспиренон / етинилестрадиол:
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- промени в настроението
- главоболие
- гадене
- болка в гърдите, менструални проблеми като нередовна или липсваща менструация.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- депресия, намален сексуален интерес, нервност, сънливост
- замаяност, игли и игли
- мигрена, разширени вени, хипертония
- стомашна болка, повръщане, лошо храносмилане, чревни газове, стомашно възпаление, диария
- акне, сърбеж, обрив
- състояния на страдание и болка, напр. болки в гърба, болки в крайниците, мускулни крампи
- вагинална микоза, тазова болка, уголемяване на гърдите, доброкачествени бучки в гърдите, маточно / вагинално кървене (което обикновено намалява при продължаване на лечението), вагинално течение, зачервяване, възпаление на вагината (вагинит), нередовни менструации, болезнена менструация, намалена менструация, прекалено тежка менструално кървене, вагинална сухота, необичайно вагинално намазване
- слабост, повишено изпотяване, задържане на течности
- качване на тегло.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например: в крака или стъпалото (DVT), белия дроб (PE), инфаркт, инсулт, мини инсулт или временни симптоми, подобни на инсулт, известни като преходна исхемична атака (TIA), кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или очите. (Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от кръв съсиреци и симптомите на кръвен съсирек))
- кандида (гъбична инфекция)
- намаляване на броя на белите кръвни клетки (анемия), увеличаване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитемия)
- алергична реакция
- хормонални (ендокринни) нарушения
- повишен апетит, загуба на апетит, твърде висока концентрация на калий в кръвта, твърде ниска концентрация на натрий в кръвта
- невъзможност за достигане на оргазъм, безсъние
- замаяност, треперене
- зрителни нарушения, например възпаление на клепача, сухота в очите
- твърде бърз сърдечен ритъм
- възпаление на вена, кървене от носа, припадък
- подуване на корема, разстройство на червата, подуване, стомашна херния, гъбична инфекция на устата, запек, сухота в устата
- болка, локализирана в жлъчните пътища или жлъчния мехур, възпаление на жлъчния мехур
- златистокафяви петна по кожата, екзема, косопад, акне-подобно възпаление на кожата, суха кожа, възлово възпаление на кожата, прекомерен растеж на косата, кожни нарушения, кожни стрии, възпаление на кожата, възпаление на кожата, чувствително към светлина, кожни възли
- Труден или болезнен полов акт, възпаление на влагалището (вулвовагинит), кървене след полов акт, кървене от гърдата, киста на гърдата, увеличен брой гръдни клетки (хиперплазия), злокачествени гърди, анормален растеж на лигавичната повърхност на шията „матка, свиване или износване на ендометриума, кисти на яйчниците, уголемяване на матката
- чувство на общо неразположение
- отслабване.
Докладвани са и следните нежелани реакции, но въз основа на наличните данни тяхната честота не може да бъде оценена:
- свръхчувствителност
- кожен обрив със зачервяване или дисковидни язви (еритема мултиформе).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25ºC. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Daylette
- Активните вещества са 3 mg дроспиренон и 0,02 mg етинилестрадиол във всяка бяла таблетка.
- Помощните вещества са:
бели активни филмирани таблетки:
Ядро на таблета:
лактоза монохидрат
царевично нишесте
царевично нишесте
предварително желатинизиран
макрогол присаден съполимер на поли (винилов алкохол)
магнезиев стеарат.
Покриващ филм:
поли (винилов алкохол)
титанов диоксид (E171)
талк
макрогол 3350
лецитин (соя).
Зелени плацебо филмирани таблетки:
Ядро на таблета:
микрокристална целулоза
безводна лактоза
предварително желатинизирано царевично нишесте
магнезиев стеарат
безводен колоиден силициев диоксид.
Покриващ филм:
поли (винилов алкохол)
титанов диоксид (E171)
макрогол 3350
талк
кармин d "индиго (E132)
хинолиново жълто (E104)
черен железен оксид (E172)
залез жълт FCF (E110).
Как изглежда Daylette и какво съдържа опаковката
Активната филмирана таблетка е бяла до почти бяла, кръгла, двойно изпъкнала филмирана таблетка с диаметър приблизително 6 mm. От едната страна има гравюра: "G73", от другата страна няма гравюри.
Филмираната плацебо таблетка е зелена, кръгла, филмирана двойно изпъкнала с диаметър приблизително 6 mm, без разрези.
Daylette 3 mg / 0,02 mg филмирани таблетки се съдържат в блистери от PVC / PE / PVDC-Al. Блистерите се поставят в сгъваеми кутии, съдържащи листовката с информация за пациента; Във всяка кутия е включен калъф за съхранение.
Размери на опаковката:
1x28 филмирани таблетки
3x28 филмирани таблетки
6x28 филмирани таблетки
13x28 филмирани таблетки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
24 бели или почти бели таблетки (активен) филмово покритие:
всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg дроспиренон и 0,02 mg етинилестрадиол.
Помощни вещества с известни ефекти:
всяка филмирана таблетка съдържа 48,53 mg лактоза монохидрат и 0,070 mg соев лецитин.
4 зелени плацебо таблетки (неактивен) филмово покритие:
таблетката не съдържа активни съставки.
Помощни вещества с известни ефекти: 37,26 mg безводна лактоза, 0,003 mg слънчево жълто (E110).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Активната таблетка е бяла или почти бяла, кръгла, двойно изпъкнала, филмирана таблетка с диаметър приблизително 6 mm. От едната страна има надпис: "G73", от другата страна няма гравюри.
Плацебо таблетката е зелена, кръгла, двойно изпъкнала, филмирана таблетка с диаметър приблизително 6 mm, без разрези.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Орална контрацепция.
Решението за предписване на DAYLETTE трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с DAYLETTE, и този, свързан с други комбинирани хормонални контрацептиви (КОК). (Вж. раздели 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Начин на приложение: перорално приложение.
Как да приемате DAYLETTE
Таблетките трябва да се приемат всеки ден по едно и също време, ако е необходимо с малко количество течност, в реда, посочен на блистера.Приемът на таблетките трябва да бъде непрекъснат. Една таблетка трябва да се приема дневно в продължение на 28 последователни дни. Всяка следваща опаковка ще започне в деня след приемането на последната таблетка от предишната опаковка. Кървенето при оттегляне обикновено започва на втория или третия ден след като започнете да приемате плацебо таблетките (Последен ред) и може да не е престанало преди започване на следващия пакет.
Как да започнете DAYLETTE
• Без предишна употреба на хормонални контрацептиви (през последния месец).
Приемът на таблетки трябва да започне в първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от нейната менструация).
• Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив (КОК), вагинален пръстен или трансдермален пластир).
Пациентът трябва да започне да приема DAYLETTE за предпочитане в деня след приемането на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните съставки) от предишната й комбинирана орална контрацепция, но най-късно на следващия ден на обичайния интервал без таблетки или "относителна доза таблетки от плацебо" към предишния й комбиниран орален контрацептив.Ако е използван вагинален пръстен или трансдермален пластир, пациентът трябва да започне да използва DAYLETTE за предпочитане в деня на отстраняване, но най -късно, когато следващото приложение трябваше да се извърши.
• Преминаване от метод на контрацепция само с прогестерон (хапче, инжекция, имплант, съдържащ само прогестерон) или от вътрематочно устройство, освобождаващо прогестерон (IUS).
Пациентът може да премине от хапче само с прогестерон по всяко време (от имплант или IUS в деня на отстраняване, от инжекционен контрацептив в деня на следващата инжекция), но във всички тези случаи трябва да бъде посъветван да използва допълнителен бариерен метод за първите 7 дни от приема на таблетки.
• След аборт, настъпил през първите три месеца от бременността.
Пациентът може незабавно да започне терапия. По този начин не е необходимо да предприемате допълнителни мерки за контрацепция.
• След раждане или аборт през втория триместър на бременността.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да започнат 21 до 28 дни след раждането или аборта във втория триместър. Ако започне по -късно, пациентката трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен метод през първите 7 дни. Ако обаче тя вече е имала полов акт, бременността трябва да бъде изключено преди действителното начало на употреба на комбинирания орален контрацептив или пациентката трябва да изчака първата си менструация.
За кърмещи жени вижте точка 4.6.
Какво да направите, ако сте забравили приема на таблетките
Възможно е да се пропуснат плацебо таблетки от последния (четвърти) ред на блистера, но те трябва да се изхвърлят, за да се избегне несъзнателно удължаване на фазата на плацебо таблетките. Следващата препоръка се отнася само до забравяне на активните таблетки:
Ако тя закъснява с приема на таблетката с по -малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява.Пациентът трябва да приеме таблетката веднага щом си спомни и трябва да вземе следните таблетки в обичайното време.
Ако забавянето на приема на таблетката е повече от 12 часа, контрацептивната защита може да бъде намалена. Поведението, което трябва да се приеме в случай на забравени таблетки, може да следва следните две основни правила:
1. Приемът на таблетки никога не трябва да се прекъсва за повече от 4 дни
2. За постигане на потискане са необходими 7 дни непрекъснато приемане на таблетки
на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.
В съответствие с горното, в ежедневната практика може да се препоръча следното:
• Ден 1 - 7
Пациентът ще вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това ще включва приемане на две таблетки едновременно. След това тя ще продължи да приема таблетките в обичайното време. Освен това трябва да използвате бариерен метод като презерватив през следващите 7 дни. Ако е имало полов акт през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност.Колкото повече таблетки са забравени и колкото по -близо са до фазата на плацебо таблетките, толкова по -голям е рискът от бременност.
• Ден 8 - 14
Пациентът трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно. След това тя ще продължи да приема таблетките в обичайното време. При условие, че пациентката е приела правилно таблетките си през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка, няма нужда да се използват допълнителни предпазни мерки за предпазване от раждаемост. Ако обаче сте забравили повече от една таблетка, ще трябва да бъдете посъветвани да вземете допълнителни предпазни мерки в продължение на 7 дни.
• Ден 15 - 24
Рискът от намалена надеждност е значителен поради предстоящата фаза на плацебо таблетки.Въпреки това, чрез промяна на схемата на прием на таблетки, намаляването на контрацептивната защита все още може да бъде предотвратено. Придържайки се към една от следните две възможности, няма нужда да се прибягва до допълнителни предпазни мерки за контрацепция, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата забрава, пациентът е приел правилно всички таблетки. Ако не, пациентът трябва да следва първата от тези две възможности и след това да вземе допълнителни предпазни мерки и през следващите 7 дни.
1. Пациентът трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това ще включва прием на две таблетки едновременно. След това тя ще продължи да приема таблетките в обичайното време, докато активните таблетки се изразходват. 4 -те плацебо таблетки от четвъртия ред на опаковката трябва да се изхвърлят. Следващата блистерна опаковка трябва да се започне незабавно. Малко вероятно е пациентът да има период на отнемане, преди да завърши активната таблетна част от втората опаковка, но може да изпита известно зацапване или загуба на контролно кървене в дните на прием на таблетки.
2. Пациентът може също да бъде посъветван да спре приема на активните таблетки от настоящата блистерна опаковка. След това тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред на опаковката за максимален период от 4 дни, включително дните, когато е забравила таблетките, и след това трябва да продължи със следващата блистерна опаковка.
Ако пациентката е забравила да вземе таблетки и впоследствие не изпитва кървене по време на фазата на плацебо таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност.
Предупреждения в случай на стомашно-чревни нарушения
В случай на тежки стомашно-чревни смущения (напр. Повръщане или диария), абсорбцията може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки.Ако повръщане настъпи в рамките на 3-4 часа след приема на активна таблетка, трябва да се приеме нова (заместваща) таблетка като възможно най-скоро. Новата таблетка трябва да се поглъща, ако е възможно, в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на лекарството. Ако жената не желае да промени обичайния си график за прием на таблетки, тя трябва да вземе допълнителната (ите) таблетка (и) от друга блистерна опаковка.
Как да отложим кървене при теглене
За да се забави менструацията, жената трябва да продължи с друг блистер с DAYLETTE, като избягва приема на плацебо таблетките, принадлежащи към текущата й опаковка. Продължителността на забавянето може да бъде удължена по желание до пълното използване на активните таблетки, принадлежащи към втората опаковка. По време на забавянето жената може да изпита загуба на контролно кървене или зацапване. След това редовният прием на DAYLETTE ще бъде възобновен след фазата на плацебо таблетките.
За да преместите менструацията си в различен ден от седмицата, отколкото жената е свикнала по сегашния си график, може да бъде посъветвана да съкрати следващата си фаза на плацебо таблетки с толкова дни, колкото желае. Колкото по -кратък е интервалът, толкова по -голяма е вероятността тя да няма кървене при оттегляне, а вместо това да изгуби контролно кървене и зацапване по време на следващата опаковка (точно както при забавяне на менструация).
04.3 Противопоказания
КОК не трябва да се използват при наличие на някое от условията, изброени по -долу. Ако някое от тези състояния възникне за първи път по време на употребата на КОК, продуктът трябва да бъде прекратен незабавно.
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния:
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Свръхчувствителност към фъстъци или соя.
• Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
- Венозна тромбоемболия - текуща (с прием на антикоагуланти) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [РЕ])
- Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
- Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)
- Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4)
• Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)
- артериална тромбоемболия - настояща или предишна артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Ангина пекторис)
- Цереброваскуларно заболяване - настоящ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (TIA))
- Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
- История на мигрена с фокални неврологични симптоми
- Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
• захарен диабет със съдови симптоми
• тежка хипертония
• тежка дислипопротеинемия.
• Текущо или предишно тежко чернодробно заболяване, докато стойностите на чернодробните функционални тестове се нормализират.
• Тежка бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност.
• Текущи или предишни тумори на черния дроб (доброкачествени или злокачествени).
• Известни или предполагаеми ракови заболявания, причинени от полови стероиди (напр. На гениталните органи или гърдите).
• Недиагностицирано вагинално кървене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Ако има някое от посочените по -долу състояния или рискови фактори, пригодността на DAYLETTE трябва да се обсъди с жената. на DAYLETTE трябва да се преустанови.
• Нарушения в обръщението
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Използването на който и да е комбиниран хормонален контрацептив води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с липсата на употреба. Продуктите, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Рискът, свързан с други продукти като DAYLETTE решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с DAYLETTE, как вашите настоящи рискови фактори влияят на този риск и факта, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата.Има и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след почивка от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Изчислено е [1], че от 10 000 жени, които използват CHC, съдържащ дроспиренон, между 9 и 12 ще развият ВТЕ за една година; това се сравнява с приблизително 6 [2] жени, използващи КОК, съдържащ левоноргестрел.
[1] Тези случаи са оценени от общия брой на епидемиологичните проучвания, като се използват относителните рискове на различните продукти в сравнение с КОК, съдържащи левоноргестрел
[2] Средна стойност от диапазона 5-7 на 10 000 жени-години, въз основа на относителен риск от приблизително 2,3-3,6 от КОК, съдържащи левоноргестрел, в сравнение с неупотребата.
И в двата случая броят на ВТЕ годишно е по -малък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.
ВТЕ може да бъде фатално в 1-2% от случаите.
Много рядко се съобщава за тромбоза в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии, при жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви, може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
DAYLETTE е противопоказан, ако жената има няколко рискови фактора, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва комбиниран хормонален контрацептив (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено през 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на ХСС с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). DAYLETTE е противопоказан, ако една жена има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличаването на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да се свържат с медицински специалист и да ги информират, че приемат ХСК.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;
- внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA).
Симптомите на миокарден инфаркт (МИ) могат да включват:
- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Наличието на един -единствен сериозен рисков фактор или съответно на множество рискови фактори за венозно или артериално заболяване също може да представлява противопоказание. Трябва да се има предвид и възможността за прилагане на антикоагулантна терапия. Потребителите на КОК трябва да бъдат специално посъветвани да се свържат с лекаря си в случай на възможни симптоми на тромбоза. В случай на съмнение или известна тромбоза, употребата на КОК трябва да се преустанови.Трябва да се предприеме адекватна алтернатива за контрацепция предвид тератогенността на антикоагулантната терапия (кумарини).
• Тумори
В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от развитие на рак на шийката на матката при дългосрочни потребители на КОК (> 5 години), но продължават противоречията дали тази констатация е свързана с ефекти. папилома вирус (HPV).
Мета-анализ от 54 епидемиологични проучвания установи, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) да бъде диагностициран с рак на гърдата при жени, които обикновено използват КОК. Повишеният риск постепенно изчезва през 10-те години след прекратяване на пероралната употреба на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени под 40-годишна възраст, прекалено големият брой диагнози на рак на гърдата при настоящи и наскоро употребяващи КОК е малък в сравнение с до общия риск от развитие на рак на гърдата. Тези проучвания не дават очевидна причина. Моделът на повишен риск, който се наблюдава, може да зависи от по -ранна диагноза при употребяващите КОК, биологичните ефекти на КОК или комбинация от двете . Ракът на гърдата, диагностициран при жени, които винаги използват хапчето, обикновено е по -малко клинично напреднал от рака, диагностициран при жени, които никога не са използвали хапчето.
В редки случаи при жени, използващи КОК, се наблюдават доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени тумори на черния дроб. В единични случаи тези тумори са предизвикали животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. Наличието на рак на черния дроб трябва да се разглежда като част от диференциална диагноза, когато се появят силна болка в горните коремни квадранти, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи КОК.
Рискът от карциноми на ендометриума и яйчниците се намалява с използването на комбинирани орални контрацептиви с по-високи дози (50 mcg етинилестрадиол). Дали това важи и за комбинираните орални контрацептиви с по-ниски дози е факт, който все още чака потвърждение.
• Други условия
Прогестогенният компонент в този продукт е калий-съхраняващ алдостеронов антагонист.В повечето случаи не се очаква повишаване на нивата на калий.В клинично проучване обаче при някои пациенти с бъбречно увреждане.мека или умерена и едновременна употреба на калий -щадящи лекарствени продукти, серумните нива на калий се повишават леко, но не значително, докато приемате дроспиренон. Поради това се препоръчва по време на първия курс на лечение серумният калий на пациенти с бъбречна недостатъчност и серумните нива на калий преди лечението в горните граници на референтните стойности и особено по време на едновременната употреба на лекарствени продукти. Вижте също точка 4.5.
Жените с хипертриглицеридемия или за които това е в фамилна анамнеза, могат да бъдат изложени на повишен риск от панкреатит при използване на КОК.
Въпреки че се съобщава за умерено повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимите повишения са редки. „Незабавно прекратяване“ на комбинираните орални контрацептиви е оправдано само в тези редки случаи. Ако по време на употребата на КОК при жена с хипертония, постоянно високо кръвно налягане или значително повишаване на кръвното налягане не реагира адекватно на антихипертензивното лечение, КОК трябва да се преустанови. Когато се счете за подходящо, КОК трябва да се прекрати. "КОК употребата може да бъде възобновена, ако се постигнат нормални стойности на кръвното налягане с антихипертензивна терапия.
Беше отбелязано, че следните състояния могат да възникнат или да се влошат както при бременността, така и при употребата на КОК, но доказателствата за връзка с употребата на КОК не са убедителни: жълтеница и / или пруритус поради холестаза; камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитична уремия синдром; хорея на Sydenham; херпес гравидарум; загуба на слуха, свързана с отосклероза.
При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или да влошат симптомите на ангиоедем.
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на приема на КОК, докато индексите на чернодробната функция се върнат към нормалните референтни стойности.Рецидив на колостатична жълтеница и / или свързан с холестаза пруритус, възникнал по-рано по време на бременност или по време на предишна употреба на полови стероиди, изисква прекратяване на приема на КОК.
Въпреки че КОК могат да имат ефект върху периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от промяна на схемата на лечение при диабетици, използващи ниски дози комбинирани орални контрацептиви (съдържащи
Съобщава се за влошаване на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит по време на употребата на комбиниран орален контрацептив.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум.Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагането на слънце или ултравиолетови лъчи, докато използват комбиниран орален контрацептив.
Активните филмирани таблетки съдържат 48,53 mg лактоза монохидрат, докато неактивните таблетки съдържат 37,26 mg безводна лактоза на филмирана таблетка. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Филмираните плацебо таблетки съдържат багрилото „слънчево жълто“, което може да причини алергични реакции.
Това лекарство съдържа 0,070 mg соев лецитин на таблетка. Пациенти със свръхчувствителност към фъстъци или соя не трябва да приемат това лекарство.
Медицински прегледи / посещения
Преди започване или възобновяване на употребата на DAYLETTE трябва да се вземе пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност. Трябва да се измери кръвното налягане и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. Точка 4.4). Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с DAYLETTE в сравнение с други ХГС, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза.
Жената също трябва да бъде уведомена за необходимостта да прочете внимателно листовката и да следва съветите й. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към индивидуалната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намаляване на ефективността
Ефективността на КОК може да бъде намалена, ако се пропуснат активни таблетки (вж. Точка 4.2), ако възникнат стомашно -чревни смущения по време на приема на активни таблетки (вж. Точка 4.2) или по време на съпътстваща терапия (вж. Точка 4.5).
Намаляване на контрола на цикъла
При всички КОК може да възникне нередовно кървене (появата на кръвни петна или загуба на контролно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на нередовното кървене има смисъл само след период на корекция. Около три цикъла.
Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни предходни цикли, тогава трябва да се вземат предвид нехормоналните причини и да се посочат диагностични изследвания, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност. Такива мерки могат също да включват изстъргване.
При някои жени кървене при отнемане може да не се появи по време на приема на плацебо таблетки. Ако КОК е бил приет съгласно указанията, описани в точка 4.2, е малко вероятно жената да е бременна. Ако обаче КОК не е бил приет съгласно тези указания преди първото пропуснато кървене при оттегляне или ако не се е случило два пъти подред, трябва да се изключи бременност, преди да продължи комбинираната употреба на орални контрацептиви.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Забележка: Информацията за предписване на съпътстващи лекарства трябва да се консултира за идентифициране на потенциални взаимодействия.
• Влияние на други лекарствени продукти върху дроспиренон / етинилестрадиол
Взаимодействието между орални контрацептиви и други лекарствени продукти може да доведе до кървене в резултат на загуба на контрол и / или контрацептивна недостатъчност. В литературата са съобщени следните взаимодействия:
Чернодробен метаболизъм
Могат да възникнат лекарствени взаимодействия, които чрез индуциране на чернодробни ензими могат да доведат до повишен клирънс на половите хормони (напр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан и лекарства срещу ХИВ (напр. Ритонавир, невирапин) и евентуално също и окскарбазепин, топирамат, фелбамато, гризеофулвин и продукти, съдържащи билковото лекарство жълт кантарион (Hypericum perforatum). Максималната ензимна индукция обикновено настъпва в рамките на приблизително 10 дни, но след това се поддържа най -малко 4 седмици след прекратяване на лекарствената терапия.
Нарушаване на ентерохепаталната циркулация
Съобщава се и за неуспешни контрацептиви при антибиотици, като пеницилини и тетрациклини. Механизмът зад този ефект не е изяснен.
Управление
Жените на краткосрочно лечение с някой от изброените по-горе класове лекарства или с отделните активни вещества (лекарства, които индуцират чернодробни ензими), в допълнение към рифампицин, трябва временно да използват бариерен метод в допълнение към комбинираните орални контрацептиви, т.е. едновременното приложение на лекарствения продукт и 7 дни след прекратяването му.
За жени, лекувани с рифампицин, трябва да се използва бариерен метод в допълнение към комбинираните орални контрацептиви за продължителността на прилагане на рифампицин и за 28 дни след прекратяването му.
Жените, които са на дългосрочно лечение с активни вещества, които индуцират чернодробни ензими, се препоръчват да използват друг надежден нехормонален метод на контрацепция.
Жените, лекувани с антибиотици (в допълнение към рифампицин, вижте по -горе), трябва да използват бариерен метод до 7 дни след прекратяване.
Ако едновременното приложение на лекарството продължи след края на активните таблетки в блистерната опаковка на КОК, която се използва в момента, плацебо таблетките трябва да се изхвърлят и следващата опаковка от КОК трябва да се започне незабавно.
Основните метаболити на дроспиренон в човешката плазма се генерират без участието на системата на цитохром Р450. Следователно е малко вероятно инхибиторите на тази ензимна система да повлияят метаболизма на дроспиренон.
• Влияние на дроспиренон / етинилестрадиол върху други лекарствени продукти
Оралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други активни съставки. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да се увеличат (например циклоспорин) или да намалят (например ламотрижин).
Въз основа на проучвания за инхибиране инвитро и проучвания за взаимодействие in vivo При доброволци, получаващи омепразол, симвастатин и мидазолам като субстрати на индекса, взаимодействието на дроспиренон в дози от 3 mg с метаболизма на други активни вещества е малко вероятно.
• Други взаимодействия
При пациенти без бъбречна недостатъчност, едновременната употреба на дроспиренон и АСЕ инхибитори или НСПВС не показва значителен ефект върху серумния калий. серумният калий трябва да се измерва по време на първия курс на лечение Вижте също точка 4.4.
• Лабораторни тестове
Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната и надбъбречните жлези, както и бъбречната функция, плазмените нива на протеини (с транспортни функции), като глобулин, към който кортикостероидите и липидите / липопротеиновите фракции се свързват, параметрите на въглехидратния метаболизъм и параметрите на коагулацията и фибринолизата. Промените обикновено остават в рамките на нормалните референтни стойности.
Дроспиренон причинява повишаване на активността на ренин, както и на алдостерон, в плазмата, благодарение на умерената си антиминералокортикоидна активност.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Дроспиренон / етинилестрадиол не е показан по време на бременност.
Ако бременността настъпи по време на употребата на дроспиренон / етинилестрадиол, препаратът трябва незабавно да се преустанови.Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали комбиниран орален контрацептив преди бременността, и дори тератогенен ефект, когато КОК е взето по невнимание по време на бременност.
Проучванията при животни показват нежелани ефекти по време на бременност и кърмене (вж. Точка 5.3). Въз основа на тези данни при животни нежеланите ефекти, дължащи се на хормоналната активност на активните вещества, не могат да бъдат изключени. Въпреки това, опитът като цяло с КОК по време на бременност не дава доказателства за действителен нежелан ефект при хора.
Наличните данни относно употребата на дроспиренон / етинилестрадиол в комбинация по време на бременност са твърде ограничени, за да позволят да се направят изводи за неблагоприятните ефекти на дроспиренон / етинилестрадиол върху бременността, както и за здравето на плода и новороденото. Понастоящем няма данни са налични. съответни епидемиологични.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид, когато DAYLETTE се рестартира (вж. Точки 4.2. И 4.4).
Време за хранене
Кърменето може да бъде повлияно от КОК, тъй като те могат да намалят количеството на кърмата и да променят състава й. Следователно употребата на КОК не се препоръчва, докато кърмещата майка не отбие напълно бебето. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в млякото по време на употребата на КОК. Тези количества могат да повлияят на бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини при жени, приемащи КОК.
04.8 Нежелани реакции
За сериозни нежелани реакции при употребяващите КОК вижте точка 4.4.
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени при комбинирана употреба на дроспиренон / етилнилестрадиол:
Таблица 1: Дроспиренон / етинилестрадиол 3 mg / 0,02 mg, режим 24 + 4 дни - нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата като орален контрацептив или при лечение на умерено акне вулгарис, въз основа на системен органен клас MedDRA и терминология на MedDRA Честотите се основават на данни от клинични изпитвания.
* нередностите на кървенето обикновено отшумяват по време на продължаване на лечението
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромбоемболични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, е наблюдаван при жени, използващи комбинирани хормонални контрацептиви (КОК), като този риск е разгледан по -подробно в параграф 4.4.
Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при жени, приемащи КОК. Те са обсъдени в раздел 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
- хипертония;
- чернодробни тумори;
- поява или влошаване на състояния, при които "свързването с употребата на КОК е неубедително: болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, миома на матката, порфирия, системен лупус еритематозус, гестационен херпес, хорея на Sydenham, синдром на хемолитична уремия, холестатична жълтеница;
- хлоазма;
- остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да наложат прекратяване на употребата на КОК, докато показателите за чернодробната функция са в рамките на нормалните референтни стойности;
- при жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.
Честотата на диагностициране на рак на гърдата е леко повишена сред жените, използващи орални контрацептиви. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, излишният брой е малък в сравнение с общия риск от рак на гърдата. Не е известно дали има причинно -следствена връзка с употребата на КОК.
За допълнителна информация вижте раздели 4.3 и 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Все още няма опит с предозиране на дроспиренон / етинилестрадиол. Въз основа на общия опит с КОК, симптомите, които могат да възникнат в този случай, са: гадене, повръщане и при млади момичета леко вагинално кървене. Няма антидот и последващото лечение трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации.
ATC код: G03AA12.
Перлен индекс за неуспех на метода: 0,41 (горна граница на двустранния 95% доверителен интервал: 0,85).
Общ перлен индекс (неуспех на метода + неуспех на пациента): 0,80 (горна граница на двустранния 95% доверителен интервал: 1,30).
Механизъм на действие
Контрацептивният ефект на DAYLETTE се основава на взаимодействието на различни фактори; най -важните са инхибирането на овулацията и промените в ендометриума.
DAYLETTE е орален контрацептив, който съдържа комбинацията от етинилестрадиол и прогестин дроспиренон. В терапевтичната доза дроспиренон също притежава антиандрогенни и леко антиминералокортикоидни свойства. Той няма естрогенна, глюкокортикоидна или антиглюкокортикоидна активност. подобно на естествения хормон прогестерон.
Има индикации от клинични проучвания, че скромните антиминералокортикоидни свойства водят до умерен антиминералокортикоиден ефект.
Бяха проведени две плацебо-контролирани, рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на дроспиренон и етинилестрадиол при жени със скромно акне вулгарис.
След шест месеца лечение, в сравнение с плацебо, комбинацията от дроспиренон и етинилестрадиол показва статистически значимо намаление от 15,6% (49,3% срещу 33,7%) при възпалителни лезии, от 18,5% (40,6% срещу 22,1%) при невъзпалителни лезии , и 16,5% (44,6% срещу 28,1%) в общия брой на лезиите. 11,8% (18,6% срещу 6,8%), показаха „решена“ или „почти разрешена“ преценка по скалата на общия статичен рейтинг на изследователя.
05.2 "Фармакокинетични свойства
• Дроспиренон
Абсорбция
Приложен през устата, дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно. Максималните концентрации на активната съставка в серума около 38 ng / ml се достигат приблизително 1-2 часа след прием на една таблетка. Бионаличността варира между 76 и 85%. Едновременният прием на храна не влияе върху бионаличността на дроспиренон.
Разпределение
След перорално приложение серумните нива на дроспиренон намаляват с терминален полуживот от 31 часа.свързват кортикоиди (CBG). Само 3-5% от общите серумни концентрации на активната съставка присъстват под формата на свободни стероиди. Индуцираното от етинилестрадиол увеличение на SHBG не влияе върху свързването на дроспиренон със серумните протеини.Средният видим обем на разпределение на дроспиренон е 3,7 ± 1,2 L / kg.
Биотрансформация
Дроспиренон се метаболизира в голяма степен след перорално приложение. Основните метаболити в плазмата са киселинната форма на дроспиренон, генерирана от отварянето на лактоновия пръстен, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, като и двата се образуват без участието на системата Р450. Дроспиренон се метаболизира в умерени количества от цитохром P450 3A4 и е доказано, че е в състояние да инхибира този ензим, както и цитохромите P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19 инвитро.
Елиминиране
Скоростта на метаболитен клирънс на дроспиренон в серума е 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Само минимални количества дроспиренон се екскретират непроменени. Метаболитите на дроспиренон се екскретират с изпражненията и урината в съотношение приблизително 1,2 до 1,4. Полуживотът на екскрецията на метаболитите с урината и изпражненията е приблизително 40 часа.
Стационарни условия
По време на терапията пиковите концентрации на дроспиренон в стационарно състояние в серум от приблизително 70 ng / ml се достигат след приблизително 8 дни лечение. Серумните нива на дроспиренон се натрупват с коефициент приблизително 3 в резултат на връзката между крайния полуживот и интервала на дозиране.
Специални популации
- Ефекти от нарушена бъбречна функция
Стационарните серумни нива на дроспиренон при жени с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс CLcr, 50-80 ml / min) са подобни на тези при жени с нормална бъбречна функция. Серумните нива на дроспиренон са средно 37% по -високи при жени с умерено бъбречно увреждане (CLcr, 30 - 50 ml / min), отколкото при жени с нормална бъбречна функция. Лечението с дроспиренон също се понася добре от жени с леко до умерено бъбречно увреждане. Лечението с дроспиренон няма клинично значим ефект върху серумната концентрация на калий.
- Ефекти от нарушена чернодробна функция
В проучване с единична доза оралният клирънс (CL / F) е намален с приблизително 50% при доброволци с умерено чернодробно увреждане в сравнение с тези с нормална чернодробна функция. Наблюдаваното намаляване на клирънса на дроспиренон при доброволци с умерено чернодробно увреждане не доведе до видима разлика в серумните концентрации на калий. Дори при наличие на диабет и едновременно лечение със спиронолактон (два фактора, които могат да предразположат пациента към хиперкалиемия), не е установено повишаване на серумните концентрации на калий над горната граница на нормата. Може да се заключи, че дроспиренон се понася добре от пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B).
- Етнически групи
Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката на дроспиренон и етинилестрадиол между японки и кавказки жени.
• Етинилестрадиол
Абсорбция
Приложен перорално, етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно.Върховата серумна концентрация е приблизително 33 pg / ml и се достига в рамките на 1-2 часа след еднократно перорално приложение.Абсолютната бионаличност, след конюгиране. Съпътстващият прием на храна намалява бионаличността на етинилестрадиол при около 25% от изследваните субекти, докато при останалите не се наблюдава промяна.
Разпределение
Серумните нива на етинилестрадиол намаляват в две фази, фазата на крайната тенденция се характеризира с полуживот от приблизително 24 часа. Етинилестрадиолът се свързва силно, но не специфично със серумния албумин (приблизително 98,5%) и индуцира повишаване на серумните концентрации на SHBG и кортикоидно свързващия глобулин (CBG). Привиден обем на разпределение от около 5 l / kg.
Биотрансформация
Етинилестрадиолът е обект на предсистемна конюгация както в лигавицата на тънките черва, така и в черния дроб. Етинилестрадиолът се метаболизира главно чрез ароматно хидроксилиране, но се образува широк спектър от хидроксилирани и метилирани метаболити. Тези метаболити се намират както в свободна форма, така и в конюгирана форма с глюкурониди и сулфати. Скоростта на метаболитен клирънс на етинилестрадиол е приблизително 5 ml / min / kg.
Елиминиране
Етинилестрадиолът не се екскретира непроменен в значителни количества.Метаболитите на етинилестрадиола се екскретират в съотношение урина / жлъчка 4: 6. Полуживотът на екскрецията на метаболити е приблизително един ден.
Стационарни условия
Стационарни условия се достигат през втората половина на терапевтичния цикъл и серумните нива на естинилестрадиол се натрупват с коефициент приблизително 2,0 - 2,3.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При лабораторни животни ефектите на дроспиренон и етинилестрадиол са ограничени до тези, свързани с признатото му фармакологично действие. По -специално, проучванията за репродуктивна токсичност показват ембриотоксични и фетотоксични ефекти при животни, считани за специфични за използваните видове. Ефекти върху половата диференциация са наблюдавани при фетуси на плъхове, но не и при маймуни, при експозиция на дроспиренон и етинилестрадиол над терапевтични.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета (активно) :
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Царевично нишесте, предварително желатинизирано
Макроголов присаден съполимер на поли (винилов алкохол)
Магнезиев стеарат
Филмово покритие (активно) :
Поли (винилов алкохол)
Титанов диоксид (E171)
Талк
Макрогол 3350
Лецитин (соев)
Ядро на таблет (плацебо) :
Микрокристална целулоза
Безводна лактоза
Царевично нишесте, предварително желатинизирано
Магнезиев стеарат
Силициев диоксид, колоиден безводен
Филмово покритие (плацебо) :
Поли (винилов алкохол)
Титанов диоксид (E171)
Макрогол 3350
Талк
Индиго кармин (E132)
Хинолиново жълто (E104)
Черен железен оксид (E172)
Sunset Yellow FCF (E110)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери от PVC / PE / PVDC-Al. Блистерите се поставят в сгъната картонена кутия заедно с листовката и торбичка за съхранение във всяка кутия.
Размери на опаковката:
1x28 филмирани таблетки
3x28 филмирани таблетки
6x28 филмирани таблетки
13x28 филмирани таблетки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Гедеон Рихтер АД
Гьомройот 19-21
1103 Будапеща
Унгария
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 041167014 - "3 mg / 0.02 Mg филмирани таблетки" 1x24 + 4 таблетки в блистер Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 mg / 0.02 Mg филмирани таблетки" 3x24 + 4 таблетки в блистер Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 mg / 0.02 Mg филмирани таблетки" 6x24 + 4 таблетки в блистер Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 Mg / 0.02 Mg филмирани таблетки" 13x24 + 4 таблетки в блистер Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2014 г.
