Активни съставки: Ацитретин
Neotigason 10 mg твърди капсули
Neotigason 25 mg твърди капсули
Показания Защо се използва Neotigason? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Ретиноиди за лечение на псориазис
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Тежки форми на псориазис, включително форми, придружени от артропатия.
Нарушения на кератинизацията, като ихтиозиформни състояния, палмоплантарна кератодерма, болест на Дарие и лихен планус.
Други дерматози, чувствителни към терапията с Neotigason.
Противопоказания Когато Neotigason не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество, към други ретиноиди или към някое от помощните вещества.
- Neotigason е силно тератогенен и не трябва да се дава на бременни жени. Същото се отнася и за жени с детероден потенциал, освен ако не са на ефективен режим на контрацепция 4 седмици преди започване на лечението, по време на лечението и в продължение на три години след прекратяване на лечението (вж. "Бременност и кърмене".).
- Време за хранене.
- Тежко увредена чернодробна функция.
- Тежка бъбречна функция.
- Постоянно повишени стойности на серумните липиди.
- Тъй като и ацитретин, и тетрациклини могат да причинят повишено вътречерепно налягане, едновременната им употреба е противопоказана (вижте "Взаимодействия").
- Съобщава се за повишен риск от хепатит след едновременна терапия с метотрексат и етретинат; следователно, едновременният прием на метотрексат и ацитретин също е противопоказан (вж. "Взаимодействия").
- Приложението на ацитретин едновременно с това на витамин А или други ретиноиди е противопоказано поради риска от развитие на хипервитаминоза А (вж. "Взаимодействия").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Neotigason
Лекарят трябва да предостави на всички пациенти, жени и мъже, подробна информация относно риска от тератогенност и строгите мерки за контрацепция, които трябва да се приемат.
Клиничните данни показват, че етретинат може да се образува от едновременния прием на ацитретин и етилов алкохол. Етретинатът е силно тератогенен и има по-дълъг полуживот (приблизително 120 дни) от ацитретина.
Поради това жените с детероден потенциал не трябва да приемат алкохол (в напитки, храни или лекарства) по време на терапията с ацитретин и в продължение на два месеца след края на терапията с ацитретин. Контрацептивните мерки и тестовете за бременност трябва да се извършват в продължение на 3 години след спиране на лечението с ацитретин (вж. "Бременност и кърмене"). Жените с детероден потенциал не трябва да получават преливана кръв от пациенти, лекувани с ацитретин.
Следователно даряването на кръв от пациенти, лекувани с ацитретин, е забранено по време на лечението с ацитретин и в продължение на три години след прекратяването му.
Поради риска от малформации на плода, лекарството не трябва да се дава на други хора. Неизползваният или изтекъл продукт трябва да се върне в аптеката за изхвърляне.
Чернодробните функции трябва да се извършват преди започване на лечението с ацитретин, на всеки 1-2 седмици през първите два месеца и на всеки три месеца след това по време на лечението.
В случай на нарушена чернодробна функция, мониторингът ще се повтаря на седмични интервали. Ако след тези проверки патологичните стойности останат непроменени или се влошат допълнително, терапията с ацитретин ще бъде прекъсната. Препоръчително е обаче да продължите да наблюдавате чернодробната функция поне още три месеца (вижте "Нежелани реакции").
Серумните нива на холестерол и (на гладно) серумни триглицериди трябва да се проверяват преди започване на лечението, един месец след започване на лечението и на всеки три месеца след това по време на лечението.
По време на лечението с ацитретин се наблюдава намаляване на нощното виждане. Пациентите трябва да бъдат информирани за тази възможна нежелана реакция и да бъдат предупредени да бъдат внимателни, когато шофират или работят с машини през нощта.
Съобщавани са редки случаи на доброкачествена интракраниална хипертония. Пациентите с тежко главоболие, гадене, повръщане и зрителни смущения трябва незабавно да прекратят лечението с ацитретин и да преминат неврологична оценка и лечение (вж. "Нежелани реакции").
При възрастни, особено при възрастни хора, при продължителна терапия с ацитретин трябва периодично да се извършват подходящи проверки с оглед на възможното начало на промени в процесите на осификация (вж. "Нежелани реакции"). В случай на проблеми с осификацията, лекарят трябва да обсъди с пациента възможността за продължаване на терапията въз основа на оценката на съотношението риск / полза.
Има съобщения от време на време за костни промени при деца, включително преждевременно запечатване на епифиза, хиперостоза и екстракостна скелетна калцификация след продължително лечение с етретинат; тези ефекти могат да се очакват с използването на ацитретин. Следователно при децата параметрите на растеж и развитието на скелета трябва да се следят внимателно.
Трябва да се подчертае, че към днешна дата не са известни всички възможни последици от продължителното лечение с ацитретин.
Ефектите на UV лъчите се подчертават от ретиноидната терапия; следователно пациентите трябва да избягват прекомерното излагане на слънчева светлина и неконтролираното използване на слънчеви лампи. Ако е необходимо, трябва да се използва слънцезащитен крем с висок SPF най -малко 15.
Лечението с високи дози ретиноиди може да причини промени в настроението, включително раздразнителност, агресия и депресия.
Пациенти с висок риск:
При пациенти, страдащи от диабет, алкохолизъм, затлъстяване или които имат сърдечно -съдови рискови фактори или нарушения на липидния метаболизъм, лекувани с ацитретин, е необходимо по -често проследяване на серумните липиди и / или кръвната захар и други стойности. пример за кръвно налягане.
При пациенти с диабет ретиноидите могат да подобрят или влошат глюкозния толеранс; следователно, кръвната захар трябва да се проверява по -често от нормалното в началните етапи на лечението.
При всички високорискови пациенти, при които индексите на сърдечно-съдовия риск не се нормализират или допълнително се влошават, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията с ацитретин.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Neotigason
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременното приложение на метотрексат, тетрациклини или витамин А и други ретиноиди с ацитретин е противопоказано, вижте "Противопоказания".
Препаратите само с ниски дози прогестерон (мини таблетки) могат да бъдат неадекватен метод за контрацепция по време на лечението с ацитретин, вижте "Бременност и кърмене".
Не са наблюдавани взаимодействия с естроген / прогестаген комбинирани орални контрацептиви.
В проучване, проведено при здрави доброволци, едновременният прием на еднократна доза ацитретин и алкохол води до образуването на силно тератогенен етретинат.Механизмът на такъв метаболитен процес не е изяснен и затова не е известно дали е възможно. взаимодействие с други вещества. Поради това жените с детероден потенциал не трябва да приемат алкохол (в напитки, храни или лекарства) по време на терапията с ацитретин и в продължение на два месеца след спиране на терапията с ацитретин (вж. "Предпазни мерки при употреба").
В случай на едновременна терапия с ацитретин и фенитоин трябва да се има предвид, че ацитретин намалява свързването на фенитоин с протеините. Клиничното значение на това все още не е известно.
Досега не са наблюдавани други взаимодействия между ацитретин и други вещества (например дигоксин, циметидин).
Изследванията върху ефекта на ацитретин върху свързването с протеините на кумариновите антикоагуланти (варфарин) не показват никакъв вид взаимодействие.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност и кърмене
Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Ацитретинът е силно тератогенен. Употребата му е противопоказана при жени, които могат да забременеят по време на лечението или в рамките на три години след прекратяването му. Рискът от раждане на малформирано дете е изключително висок, ако ацитретин е бил прилаган преди или по време на бременността, независимо от продължителността на лечението и дозировката.
Ацитретин е противопоказан при всяка жена с детероден потенциал, освен когато са налице всички изброени по -долу:
- Пациентът има тежка промяна в кератинизацията, устойчива на стандартни терапии;
- Умее да разбира и следва инструкциите, дадени от лекаря;
- Умее да използва договорената контрацептивна мярка надеждно и непрекъснато, без да прави грешки;
- Наложително е всяка жена с детероден потенциал, подложена на терапия с ацитретин, да използва постоянно ефективен контрацептив (за предпочитане два комплементарни метода), който да започне 4 седмици преди и да продължи през цялото лечение и три години след прекратяването му. Пациентката трябва незабавно да се свърже с лекар в случай на съмнение за бременност.
- Терапията не трябва да започва до втория или третия ден от следващата менструация;
- Преди започване на терапията трябва да се получи отрицателен тест за бременност (минимална чувствителност 25 mIU / ml) до три дни преди да се приложи първата доза. По време на терапията тестове за бременност трябва да се планират на 28-дневни интервали. Отрицателният тест за бременност не по -стар от три дни е задължителен при тези посещения преди да се предпише рецепта. След прекратяване на терапията трябва да се правят тестове за бременност на всеки 1-3 месеца за период от 3 години след последната доза.
- Преди началото на терапията лекарят трябва да информира пациента в детеродна възраст подробно за предпазните мерки, които трябва да се предприемат, за рисковете от много сериозни малформации на плода и за възможните последици от бременност, започнала по време на лечението с ацитретин, както и в трите години след прекъсването на същото;
- Продължаващата употреба на ефективни контрацептиви трябва да се прилага всеки път, когато терапията се повтаря, независимо от продължителността на периода на лечение, и да продължи три години след края на терапията;
- В случай на бременност, въпреки тези предпазни мерки, съществува висок риск от сериозни малформации за плода (например: черепно -лицеви дефекти, сърдечни и съдови малформации или малформации на ЦНС, скелетни и тимусни дефекти) и повишена честота на спонтанни аборти. Този риск възниква главно по време на лечението с ацитретин и през 2 месеца след лечението. До 3 години след спиране на лечението с ацитретин рискът е по -нисък (особено при жени, които не са консумирали алкохол), но не може да бъде напълно изключен поради възможното образуване на етретинат.
- Поради това жените с детероден потенциал не трябва да приемат алкохол (в напитки, храни или лекарства) по време на терапията с ацитретин и в продължение на два месеца след спиране на терапията с ацитретин (вж. "Предпазни мерки при употреба" и "Взаимодействия").
Основният метод за контрацепция е комбиниран хормонален контрацептив или вътрематочно устройство и се препоръчва да се използва и презерватив или диафрагма. Не се препоръчват препарати с ниски дози само прогестерон (мини хапчета) поради възможна намеса в техния контрацептивен ефект.
За пациенти от мъжки пол, лекувани с ацитретин, наличните данни въз основа на експозицията на майката на сперма и сперма показват минимален, ако има такъв, риск от тератогенни ефекти.
Бременност
Ацитретин е противопоказан при бременни жени (вижте "Противопоказания").
Време за хранене
Ацитретин не трябва да се дава на кърмещи жени (вж. "Противопоказания").
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Наблюдавано е намаление на нощното виждане по време на лечението с Neotigason (вж. "Нежелани реакции"). Пациентите трябва да бъдат информирани за този възможен проблем и да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или работят с машини през нощта.
Важна информация за някои от съставките на Neotigason
Neotigason съдържа глюкоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е "без натрий".
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Neotigason: Дозировка
Neotigason трябва да се предписва само от лекари, които имат опит в употребата на системни ретиноиди и са наясно с риска от тератогенност, свързан с лечението с ацитретин.
Дозировка
Поради разликите в абсорбцията и степента на метаболизъм на ацитретин, режимът на дозиране ще трябва да бъде индивидуално адаптиран. Тези директиви могат да бъдат дадени само като индикация.
Възрастни
Начална терапия:
25-30 mg / ден в продължение на две до четири седмици (1 капсула от 25 mg или 3 капсули от 10 mg).
Поддържаща терапия:
Поддържащата доза ще бъде определена въз основа на клиничната ефикасност и поносимост.По принцип 25-50 mg / ден, прилагани в продължение на още шест до осем седмици, постигат оптимални терапевтични резултати.
Понякога може да се наложи увеличаване на дозата до максимум 75 mg / ден (3 капсули по 25 mg). При пациенти с достатъчна регресия на псориатични лезии терапията може да бъде прекратена. Всички рецидиви ще бъдат лекувани, както е описано по -горе.
При лечението на нарушения на кератинизацията често е необходимо да се продължи поддържането дори при много ниски дози (дори по -ниски от 20 mg / ден и не по -високи от 50 mg / ден).
Деца
В случай на продължително лечение, като се има предвид възможното начало на странични ефекти с определена тежест, съотношението риск / полза трябва да бъде внимателно оценено. Ацитретин трябва да се използва само когато алтернативните терапии не са ефективни.
Дозировката трябва да се основава на телесното тегло. Препоръчва се дневно приложение от 0,5 mg / kg. Понякога може да са необходими дози до 1 mg / kg / ден за ограничени периоди. Общо 35 mg / ден не трябва да се надвишават. Поддържащата терапия трябва да се провежда при минималната ефективна доза, като се има предвид възможното начало на дългосрочни лечения на странични ефекти.
Комбинирана терапия
Комбинацията от Neotigason с други терапии и получения индивидуален отговор може да оправдае намаляване на дозата на лекарството.
Едновременната употреба на стандартни локални терапии не пречи на Neotigason и следователно може да продължи.
Начин на приложение
За предпочитане е капсулите да се приемат веднъж дневно с храна или с малко мляко.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Neotigason
В случай на остро предозиране, лечението с Neotigason трябва незабавно да се преустанови.
Симптомите на предозиране са идентични с тези при остра хипервитаминоза А, т.е.главоболие, замаяност, гадене или повръщане, сънливост, раздразнителност и сърбеж. Като се има предвид основната остра токсичност на препарата, не е необходимо да се прилагат специални лечения.
Ако имате въпроси относно употребата на Neotigason, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
В случай на случаен прием на прекомерна доза Neotigason, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Neotigason
Както всички лекарства, Neotigason може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежелани реакции са наблюдавани при повечето пациенти, започващи терапия с ацитретин. Тези ефекти обаче са склонни да изчезнат чрез намаляване на дозата или прекратяване на терапията. Понякога в началото на лечението се наблюдава и първоначално влошаване на симптомите на псориазис.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са симптоми на хипервитаминоза А, като например сухи устни, които могат да бъдат облекчени чрез прилагане на мехлем.
Нежеланите реакции, съобщени за ацитретин в клинични изпитвания или като постмаркетингови събития, са изброени по-долу по системо-органни класове и по честота.
Честотите се определят като:
- Много чести (≥1 / 10)
- Чести (≥1 / 100 до <1/10)
- Нечести (≥ 1/1 000 до <1/100)
- Редки (≥1 / 10 000 до <1/1 000)
- Много редки (<1/10 000)
- С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Инфекции и инвазии
- Неизвестна честота: Вулво-вагинит, причинен от Candida albicans
Нарушения на имунната система
- Неизвестна честота: Свръхчувствителност
Нарушения на нервната система
- Чести: Главоболие
- Нечести: замаяност
- Редки: Периферна невропатия
- Много редки Доброкачествена интракраниална хипертония (вижте "Предпазни мерки при употреба")
Очни нарушения
- Много чести: Сухота и възпаление на лигавиците (например конюнктивит, ксерофталмия), което може да доведе до непоносимост към контактните лещи
- Нечести: Зрение замъглено
- Много редки: нощна слепота (вижте "Предпазни мерки при употреба"), улцерозен кератит
Нарушения на ухото и лабиринта
- Неизвестна честота: Нарушен слух, шум в ушите
Съдови патологии
- Неизвестна честота: Зачервяване
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
- Много чести: Сухота и възпаление на лигавиците (например епистаксис и ринит)
Стомашно -чревни нарушения
- Много чести: сухота в устата, жажда
- Чести: Стоматит, стомашно-чревни нарушения (напр. Коремна болка, диария, гадене, повръщане)
- Нечести: гингивит
- Неизвестна честота: Дисгевзия, ректален кръвоизлив
Хепатобилиарни нарушения
- Нечести: хепатит
- Много редки: жълтеница
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
- Много чести: хейлит, сърбеж, алопеция, ексфолиране на кожата (по цялото тяло, особено по дланите и под краката)
- Чести: Чупливост на кожата, лепкава кожа, дерматит, анормална текстура на косата, чупливи нокти, паронихия, еритема
- Нечести: пукнатини, булозен дерматит, реакции на фоточувствителност
- Неизвестна честота: пиогенен гранулом, мадароза, ангиоедем, уртикария
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
- Чести: артралгия, миалгия
- Много редки: Болка в костите, екзостоза (поддържащото лечение може да доведе до прогресия на предишна спинална хиперостоза, нови хиперостозни лезии и екстраскелетни калцификации, както се наблюдава при продължително системно лечение с ретиноиди) (вж. "Предпазни мерки при" употреба ")
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
- Чести: Периферен оток
Диагностични тестове
- Много чести: Анормални чернодробни функционални тестове (преходни, обикновено обратими, повишаване на алкалните трансаминази и фосфатази) (вж. "Предпазни мерки при употреба"). , особено при високорискови пациенти и при продължително лечение (вж. "Предпазни мерки при употреба"). Свързаният риск от атерогенеза не може да бъде изключен, когато тези състояния продължават).
Деца
Понякога има съобщения за костни промени при деца, включително преждевременно запечатване на епифиза, хиперостоза и извънкостна калцификация на скелета след продължително лечение с етретинат, тези ефекти могат да се очакват и с използването на ацитретин. При децата параметрите на растеж и развитие на костите трябва да се следят внимателно.
Диабетици
Ретиноидите могат да подобрят или влошат глюкозния толеранс (вижте "Предпазни мерки при употреба"). Спазването на инструкциите в листовката намалява риска от странични ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Методи за опазване:
Съхранявайте при температура под 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНАЧЕНИЕ И ДОСТЪП НА ДЕЦА
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
Neotigason 10 mg твърди капсули
Една капсула съдържа:
- Активна съставка: ацитретин 10 mg.
- Помощни вещества: микрокристална целулоза, изсушена течност, пулверизирана глюкоза, желатин и натриев аскорбат.
- Обвивката на капсулата съдържа желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172), черен железен оксид (Е 172) и жълт железен оксид (Е 172).
- Печатащото мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид.
Neotigason 25 mg твърди капсули
Една капсула съдържа:
- Активна съставка: ацитретин 25 mg.
- Помощни вещества: микрокристална целулоза, изсушена течност, пулверизирана глюкоза, желатин и натриев аскорбат.
- Обвивката на капсулата съдържа желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид (Е 172) и черен железен оксид (Е 172).
- Печатащото мастило съдържа шеллак, черен железен хидроксид (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Твърди капсули.
10 mg: капсули с кафява капачка и бяло тяло с "Actavis" отпечатано в черно на капачката и "10" отпечатано в черно в тялото; размер на капсулите 4.
25 mg: капсули с кафява капачка и жълто тяло с "Actavis", отпечатано в черно на капачката и "25", отпечатано в черно в тялото; размер 1 капсули.
Neotigason 10 mg твърди капсули: 30 капсули.
Neotigason 25 mg твърди капсули: 20 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ТВЪРДИ КАПСУЛИ НА NEOTIGASON
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
10 mg твърди капсули
една капсула съдържа: Активна съставка: 10 mg ацитретин.
25 mg твърди капсули
една капсула съдържа: Активно вещество: ацитретин 25 mg.
Помощно вещество с известни ефекти: глюкоза, натриев аскорбат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Твърди капсули.
10 mg: капсули с кафява капачка и бяло тяло с "Actavis" отпечатано в черно на капачката и "10" отпечатано в черно в тялото; размер на капсулите 4.
25 mg: капсули с кафява капачка и жълто тяло с "Actavis", отпечатано в черно на капачката и "25", отпечатано в черно в тялото; размер 1 капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Тежки форми на псориазис, включително форми, придружени от артропатия.
Нарушения на кератинизацията, като ихтиозиформни състояния, палмоплантарна кератодерма, болест на Дарие, лихен планус.
Други дерматози, чувствителни към терапията с Neotigason.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Neotigason трябва да се предписва само от лекари, които имат опит в употребата на системни ретиноиди и са наясно с риска от тератогенност, свързан с лечението с ацитретин. Вижте точка 4.6
Дозировка
Поради разликите в абсорбцията и степента на метаболизъм на ацитретин, режимът на дозиране ще трябва да бъде индивидуално адаптиран. Тези директиви могат да бъдат дадени само като индикация.
Възрастни
Начална терапия:
25-30 mg / ден в продължение на две до четири седмици (1 капсула от 25 mg или 3 капсули от 10 mg).
Поддържаща терапия:
Поддържащата доза ще бъде определена въз основа на клиничната ефикасност и поносимост.По принцип 25-50 mg / ден, прилагани в продължение на още шест до осем седмици, постигат оптимални терапевтични резултати.
Понякога може да се наложи увеличаване на дозата до максимум 75 mg / ден (3 капсули по 25 mg).
При пациенти с достатъчна регресия на псориатични лезии терапията може да бъде прекратена. Всички рецидиви ще бъдат лекувани, както е описано по -горе.
При лечението на нарушения на кератинизацията често е необходимо да се продължи поддържането дори при много ниски дози (дори по -ниски от 20 mg / ден и не по -високи от 50 mg / ден).
Деца
В случай на продължително лечение, като се има предвид възможното начало на странични ефекти с определена тежест, съотношението риск / полза трябва да бъде внимателно оценено. Ацитретин трябва да се използва само когато алтернативните терапии не са ефективни.
Дозировката трябва да се основава на телесното тегло. Препоръчва се дневно приложение от 0,5 mg / kg. Дози до 1 mg / kg / ден понякога може да са необходими за ограничени периоди. Общо 35 mg / ден не трябва да се надвишават. Поддържащата терапия трябва да се провежда при минимална ефективна доза, като се има предвид възможното начало на дългосрочни лечения на странични ефекти.
Комбинирана терапия:
Комбинацията от Neotigason с други терапии и получения индивидуален отговор може да оправдае намаляване на дозата на лекарството.
Едновременната употреба на стандартни локални терапии не пречи на Neotigason и следователно може да продължи.
Начин на приложение
За предпочитане е капсулите да се приемат веднъж дневно с храна или с малко мляко.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество, към други ретиноиди или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Ацитретин е силно тератогенен и не трябва да се прилага при бременни жени.Същото важи и за жени с детероден потенциал, освен ако не са подложени на ефективен режим на контрацепция 4 седмици преди започване на лечението, по време на лечението и в продължение на три години след прекратяването му (вж. Точка 4.6 ).
Време за хранене.
Тежко увредена чернодробна функция.
Тежка бъбречна функция.
Постоянно повишени стойности на серумните липиди.
Тъй като и ацитретин, и тетрациклини могат да причинят повишаване на вътречерепното налягане, едновременната им употреба е противопоказана (вж. Точка 4.5).
Съобщава се за повишен риск от хепатит след едновременна терапия с метотрексат и етретинат; следователно, едновременният прием на метотрексат и ацитретин също е противопоказан (вж. точка 4.5).
Едновременното приложение на ацитретин с витамин А или други ретиноиди е противопоказано поради риска от развитие на хипервитаминоза А (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лекарят трябва да предостави на всички пациенти, жени и мъже, подробна информация относно риска от тератогенност и строгите мерки за контрацепция, които трябва да се приемат.
Клиничните данни показват, че етретинат може да се образува от едновременния прием на ацитретин и етилов алкохол. Етретинатът е силно тератогенен и има по-дълъг полуживот (приблизително 120 дни) от ацитретина. Поради това жените с детероден потенциал не трябва да приемат алкохол (в напитки, храни или лекарства) по време на терапията с ацитретин и в продължение на два месеца след края на терапията с ацитретин. Контрацептивните мерки и тестовете за бременност трябва да се извършват 3 години след прекратяване на лечението с ацитретин (вж. Точки 4.6 и 5.2).
Жените с детероден потенциал не трябва да получават преливана кръв от пациенти, лекувани с ацитретин.Следователно даряването на кръв от пациенти, лекувани с ацитретин, е забранено по време на лечението с ацитретин и в продължение на три години след прекратяването му.
Поради риска от малформации на плода, лекарството не трябва да се дава на други хора. Неизползваният или изтекъл продукт трябва да се върне в аптеката за изхвърляне.
Проверките на чернодробната функция трябва да се извършват преди началото на лечението с ацитретин, на всеки 1-2 седмици през първите два месеца и след това на всеки три месеца по време на лечението. В случай на нарушена чернодробна функция, мониторирането ще се повтаря на интервали. при тези проверки патологичните стойности остават непроменени или се влошават допълнително, терапията с ацитретин ще бъде прекъсната, но е препоръчително да се продължи мониторирането на чернодробната функция поне още три месеца (вж. точка 4.8).
Серумните нива на холестерол и (на гладно) серумни триглицериди трябва да се проверяват преди започване на лечението, един месец след започване на лечението и на всеки три месеца след това по време на лечението.
По време на лечението с ацитретин се наблюдава намаляване на нощното виждане. Пациентите трябва да бъдат информирани за този възможен нежелан ефект и да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или работят с машини през нощта.
Съобщавани са редки случаи на доброкачествена интракраниална хипертония. Пациентите с тежко главоболие, гадене, повръщане и зрителни смущения трябва незабавно да преустановят лечението с ацитретин и да преминат неврологична оценка и лечение (вж. Точка 4.8).
При възрастни, особено при възрастни хора, при продължителна терапия с ацитретин трябва периодично да се извършват подходящи проверки с оглед на възможното начало на промени в процесите на вкостяване (вж. Точка 4.8). В случай на проблеми с осификацията, лекарят трябва да обсъди с пациента възможността за продължаване на терапията въз основа на оценката на съотношението риск / полза.
Има съобщения от време на време за костни промени при деца, включително преждевременно запечатване на епифиза, хиперостоза и екстракостна скелетна калцификация след продължително лечение с етретинат; тези ефекти могат да се очакват с използването на ацитретин. Следователно при децата параметрите на растеж и развитието на скелета трябва да се следят внимателно.
Трябва да се подчертае, че към днешна дата не са известни всички възможни последици от продължителното лечение с ацитретин.
Ефектите на UV лъчите се подчертават от ретиноидната терапия; следователно пациентите трябва да избягват прекомерното излагане на слънчева светлина и неконтролираното използване на слънчеви лампи. Ако е необходимо, трябва да се използва слънцезащитен крем с висок SPF най -малко 15.
Лечението с високи дози ретиноиди може да причини промени в настроението, включително раздразнителност, агресия и депресия.
Пациенти с висок риск:
При пациенти, страдащи от диабет, алкохолизъм, затлъстяване или които имат сърдечно -съдови рискови фактори или нарушения на липидния метаболизъм, лекувани с ацитретин, е необходимо по -често проследяване на серумните липиди и / или кръвната захар и други стойности. пример за кръвно налягане.
При пациенти с диабет ретиноидите могат да подобрят или влошат глюкозния толеранс; следователно, кръвната захар трябва да се проверява по -често от нормалното в началните етапи на лечението.
При всички високорискови пациенти, при които индексите на сърдечно-съдовия риск не се нормализират или допълнително се влошават, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията с ацитретин.
Важна информация за някои от съставките
Съдържа глюкоза. Пациенти с редки проблеми с малабсорбцията на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. по същество е "без натрий".
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременното приложение на метотрексат, тетрациклини или витамин А и други ретиноиди с ацитретин е противопоказано, вижте точка 4.3.
Препаратите само с ниски дози прогестерон (мини хапчета) могат да бъдат неадекватен метод за контрацепция по време на лечението с ацитретин, вж. Точка 4.6. Не са наблюдавани взаимодействия с естроген / прогестаген комбинирани орални контрацептиви.
В проучване, проведено при здрави доброволци, едновременният прием на еднократна доза ацитретин и алкохол води до образуването на силно тератогенен етретинат.Механизмът на такъв метаболитен процес не е изяснен и затова не е известно дали е възможно. взаимодействие с други вещества. Поради това жените с детероден потенциал не трябва да приемат алкохол (в напитки, храни или лекарства) по време на терапията с ацитретин и в продължение на два месеца след края на терапията с ацитретин. (вж. точки 4.4 и 5.2).
В случай на едновременна терапия с ацитретин и фенитоин трябва да се има предвид, че ацитретин намалява свързването на фенитоин с протеините. Клиничното значение на това все още не е известно.
Досега не са наблюдавани други взаимодействия между ацитретин и други вещества (например дигоксин, циметидин).
Изследванията върху ефекта на ацитретин върху свързването с протеините на кумариновите антикоагуланти (варфарин) не показват никакъв вид взаимодействие.
04.6 Бременност и кърмене -
Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Ацитретинът е силно тератогенен. Употребата му е противопоказана при жени, които могат да забременеят по време на лечението или в рамките на три години след прекратяването му. Рискът от раждане на малформирано дете е изключително висок, ако ацитретин е бил прилаган преди или по време на бременността, независимо от продължителността на лечението и дозировката.
Ацитретин е противопоказан при всяка жена с детероден потенциал, освен когато са налице всички изброени по -долу:
1. Пациентът има тежка промяна в кератинизацията, устойчива на стандартни терапии;
2. Умее да разбира и следва инструкциите, дадени от лекаря;
3. Може да използва надеждно и непрекъснато договорената мярка за контрацепция, без да се провали;
4. Наложително е всяка жена с детероден потенциал, подложена на терапия с ацитретин, да използва постоянно ефективен контрацептив (за предпочитане два комплементарни метода), който да започне 4 седмици преди и да продължи през цялото лечение и в продължение на три години след прекратяването му. Пациентката трябва незабавно да се свърже с лекар в случай на съмнение за бременност.
5. Терапията не трябва да започва до втория или третия ден от следващата менструация;
6. Преди започване на терапията трябва да се получи отрицателен тест за бременност (минимална чувствителност 25 mIU / ml) до три дни преди прилагането на първата доза. По време на терапията тестове за бременност трябва да се планират на 28-дневни интервали. Отрицателният тест за бременност не по -стар от три дни е задължителен при тези посещения преди да се предпише рецепта. След прекратяване на терапията трябва да се правят тестове за бременност на всеки 1-3 месеца за период от 3 години след последната доза.
7. Преди началото на терапията лекарят трябва да информира пациента в детеродна възраст подробно за предпазните мерки, които трябва да се предприемат, за рисковете от много сериозни малформации на плода и за възможните последици от бременност, започнала по време на лечението с ацитретин както през три години след прекъсването му;
8. Продължителната употреба на ефективни контрацептиви трябва да се прилага всеки път, когато терапията се повтаря, независимо от продължителността на периода на лечение, и да продължи три години след края на терапията;
9. В случай на бременност, въпреки тези предпазни мерки, съществува висок риск от сериозни малформации за плода (например: черепно -лицеви дефекти, сърдечни и съдови малформации или малформации на ЦНС, скелетни и тимусни дефекти) и повишена честота на спонтанни аборти. Този риск възниква главно по време на лечението с ацитретин и през 2 месеца след лечението. До 3 години след спиране на лечението с ацитретин рискът е по -нисък (особено при жени, които не са консумирали алкохол), но не може да бъде напълно изключен поради възможното образуване на етретинат.
10. Поради това жените с детероден потенциал не трябва да приемат алкохол (в напитки, храни или лекарства) по време на терапията с ацитретин и в продължение на два месеца след края на терапията с ацитретин (вж. Точки 4.4, 4.5 и 4.5).
Основният метод за контрацепция е комбиниран хормонален контрацептив или вътрематочно устройство и се препоръчва да се използва и презерватив или диафрагма. Не се препоръчват препарати с ниски дози само прогестерон (мини хапчета) поради възможна намеса в техния контрацептивен ефект.
За пациенти от мъжки пол, лекувани с ацитретин, наличните данни въз основа на експозицията на майката на сперма и сперма показват минимален, ако има такъв, риск от тератогенни ефекти.
Бременност
Ацитретин е противопоказан при бременни жени (вж. Точка 4.3).
Време за хранене
Ацитретин не трябва да се прилага при кърмещи жени (вж. Точка 4.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
При лечение с Neotigason се наблюдава намаляване на нощното виждане (вж. Точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат информирани за този възможен проблем и да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или работят с машини през нощта.
04.8 Нежелани реакции -
Нежелани реакции са наблюдавани при повечето пациенти, започващи терапия с ацитретин. Тези ефекти обаче са склонни да изчезнат чрез намаляване на дозата или прекратяване на терапията. Понякога в началото на лечението се наблюдава и първоначално влошаване на симптомите на псориазис.
Най -често наблюдаваните нежелани реакции са симптоми на хипервитаминоза А, като например сухи устни, които могат да бъдат облекчени чрез прилагане на мехлем.
Нежеланите реакции, съобщени за ацитретин в клинични изпитвания или като постмаркетингови събития, са изброени по-долу по системо-органни класове и по честота. Честотите са дефинирани като:
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Деца
Понякога има съобщения за костни промени при деца, включително преждевременно запечатване на епифиза, хиперостоза и извънкостна калцификация на скелета след продължително лечение с етретинат, тези ефекти могат да се очакват и с използването на ацитретин.
При децата параметрите на растеж и развитие на костите трябва да се следят внимателно.
Диабетици
Ретиноидите могат да подобрят или влошат глюкозния толеранс (вж. Точка 4.4).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Предозиране -
В случай на остро предозиране, лечението с ацитретин трябва незабавно да се преустанови.
Симптомите на предозиране са идентични с тези при остра хипервитаминоза А, т.е.главоболие, замаяност, гадене или повръщане, сънливост, раздразнителност и сърбеж. Предвид ниската остра токсичност на препарата, не е необходимо да се предприемат специални лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Ретиноиди за лечение на псориазис,
ATC код: D05BB02
Ацитретинът, активната съставка на Neotigason, е синтетичен ароматен аналог на ретиноевата киселина. Клиничните проучвания потвърждават, че при псориазис и кератинизационни нарушения ацитретинът води до нормализиране на епидермалната клетъчна пролиферация, диференциация и кератинизация с общо добре понасяни странични ефекти. Действието на Neotigason е симптоматично; механизмът на действие все още е неизвестен.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Ацитретин достига пиковата си плазмена концентрация 1 до 4 часа след приложението на лекарството Бионаличността на единична перорално приложена доза е приблизително 60 %, но може да варира значително при отделните пациенти (36-95 %); във всеки случай тя е по -висока, когато лекарството се прилага по време на хранене.
Разпределение
Ацитретинът е силно липофилен и прониква бързо в тъканите. Свързването на лекарството с плазмените протеини надвишава 99%. Изследванията върху животни показват, че ацитретин преминава през плацентарната бариера в количества, достатъчни да причинят малформации на плода и поради неговата липофилност може да се предположи че достига до кърмата в значителни количества.
Метаболизъм
Ацитретин се метаболизира чрез изомеризация до своя 13 цис изомер (Там ли си-ацитретин) за глюкурониране и разцепване на страничната верига.
Елиминиране
Елиминационният полуживот при проучвания с многократни дози при пациенти на възраст от 21 до 70 години се изчислява средно на приблизително 50 часа за ацитретин и 60 часа за неговия основен метаболит, Там ли си ацитретин, също тератогенен. Изхождайки от изключителната стойност на елиминационния полуживот, наблюдаван за ацитретин (96 часа) и за Там ли си-ацитретин (123 часа) и приемайки линейна кинетика е възможно да се предвиди, че над 99% от веществото ще се екскретира в рамките на 36 дни от прилагането на последната доза хронична терапия. Трябва също така да се добави, че плазмените концентрации на ацитретин и Там ли си ацитретин пада под границата на откриване на метода (жлъчни и бъбречни пътища.
ЗАБЕЛЕЖКА
В проучване при здрави доброволци едновременният прием на еднократна доза ацитретин и етилов алкохол води до образуването на етретинат. Това вече беше наблюдавано in vitro. В последните проучвания, образуването на етретинат се наблюдава и при някои пациенти, лекувани с ацитретин. Докато този феномен не бъде напълно обяснен, ще трябва да се има предвид фармакокинетиката на етретинат.Етртеинат е силно тератогенен и има по-дълъг елиминационен полуживот от ацитретина (приблизително 120 дни).Поради това жените с детероден потенциал не трябва да приемат алкохол (в напитки, храна или лекарства) по време на терапията с ацитретин и в продължение на два месеца след края на терапията с ацитретин. Контрацептивните мерки трябва да се поддържат 3 години след края на лечението с ацитретин.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Проучванията за безопасност на лекарството не разкриват мутагенни или канцерогенни ефекти или проблеми с пряката токсичност върху черния дроб. При животни е установено, че ацитретинът е силно тератогенен дори при ниски дози.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Neotigason 10 mg твърди капсули
Микрокристална целулоза, изсушена пулверизирана течна глюкоза, желатин и натриев аскорбат.
Обвивката на капсулата съдържа желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172), черен железен оксид (Е 172) и жълт железен оксид (Е 172).
Печатащото мастило съдържа шеллак, черен железен хидроксид (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид.
Neotigason 25 mg твърди капсули
Микрокристална целулоза, изсушена пулверизирана течна глюкоза, желатин и натриев аскорбат.
Обвивката на капсулата съдържа желатин, титанов диоксид (Е 171), червен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид (Е 172) и черен железен оксид (Е 172).
Печатащото мастило съдържа шеллак, черен железен хидроксид (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид.
06.2 Несъвместимост "-
Не се знае.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура под 25 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Блистерни опаковки от алуминий и пластмаса, поставени в картонената кутия заедно с листовката.
Neotigason 10 mg твърди капсули: 30 капсули
Neotigason 25 mg твърди капсули: 20 капсули
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Aurobindo Pharma (Италия) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Neotigason 10 mg твърди капсули - 30 капсули: AIC n. 027480019
Neotigason 25 mg твърди капсули - 20 капсули: AIC n. 027480021
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 26.04.1997 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
09/08/2016