Активни съставки: Nafazolina (Nafazolina nitrate), Tonzilamina (Tonzilamina hydrochloride)
IMIDAZYL Антихистамин 1 mg / ml + 1 mg / ml капки за очи, разтвор (нафазолинов нитрат + тонзиламин хидрохлорид) бутилка от 10 ml
Кутия с 10 еднодозови контейнера от 0,5 ml
Защо се използва имидазил антихистамин? За какво е?
КАКВО Е
Имидазиловият антихистамин е деконгестант на очната лигавица и антиалергичен.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
IMIDAZYL ANTISTAMINICO се използва при алергични и възпалителни състояния на конюнктивата, придружени от фотофобия (свръхчувствителност към светлина), сълзене, усещане за чужди тела, болка.
Противопоказания Кога не трябва да се използва Имидазил Антихистамин
Свръхчувствителност към компонентите на продукта или други близко свързани вещества от химическа гледна точка; по -специално към ксилометазолин, оксиметазолин, тетризолин.
Глаукома с тесен ъгъл или друго сериозно очно заболяване.
Едновременно лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (антидепресанти).
При деца под 12 -годишна възраст.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
- Бременност и кърмене (вижте Какво да правите по време на бременност и кърмене).
- При пациенти, страдащи от: хипертония (високо кръвно налягане); сърдечни заболявания; хипертиреоидизъм (прекомерна активност на щитовидната жлеза); хипергликемия (диабет). (Вижте Важно е да знаете това).
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са се появявали в миналото.
Какво да правите по време на бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене IMIDAZYL трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка на съотношението риск / полза във вашия случай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или искате да планирате отпуск по майчинство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Имидазил Антихистамин
Тези, които проявяват свръхчувствителност към консерванта, трябва да използват IMIDAZYL Антихистамин 1 mg / ml + 1 mg / ml капки за очи разтвор, еднодозов контейнер, който не съдържа консерванти.
Тъй като еднодозовият контейнер не съдържа консерванти, всеки еднодозов контейнер, веднъж отворен, трябва да се изхвърли след употреба, дори и само частично използван.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на имидазил антихистамин
Въпреки че действието на IMIDAZYL Антихистамин се проявява главно в окото, не го използвайте, ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата (антидепресанти) и през двете седмици след такава употреба, тъй като могат да възникнат тежки хипертонични кризи (значително повишаване на кръвното налягане).
Ако използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Въпреки че действието на IMIDAZYL Антихистамин се проявява главно в окото, при пациенти, страдащи от: хипертония (високо кръвно налягане), коронарна болест на сърцето, хипертиреоидизъм (прекомерна активност на щитовидната жлеза) и хипергликемия (диабет), той трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и сте оценили с него съотношението риск / полза във вашия случай.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Продуктът не е подходящ за лечение на инфекции, механични (травми), химически или топлинни повреди или за елиминиране на чужди тела в окото.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Imidazyl Antihistamine: Дозировка
Колко
Изсипете 1-2 капки директно в засегнатото око.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Кога и за колко време
Повтаряйте тази операция 2-3 пъти на ден.
Не използвайте повече от 4 последователни дни, освен ако не е предписано друго, като се има предвид възможността да възникнат нежелани ефекти в противен случай.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
Изсипете капка по капка директно в отвореното око.
Строго се придържайте към препоръчаните дози. По -високата доза от продукта, дори ако се приема локално и за кратък период от време, може да доведе до сериозни системни ефекти.
IMIDAZYL Антихистамин 1 mg / ml + 1 mg / ml разтвор на капки за очи
ИНСТРУКЦИИ ЗА ОТВАРЯНЕ НА БУТИЛКАТА
Предпазна капачка
За да се предотврати случайно отваряне от деца
1. натиснете надолу 2. едновременно развийте 3. завийте обратно надолу
Затварянето е защитено от деца, ако чуете щракване, когато развиете капачката, без да натискате.
IMIDAZYL Антихистамин 1 mg / ml + 1 mg / ml капки за очи разтвор, еднодозов контейнер
ИНСТРУКЦИИ ЗА ОТВАРЯНЕ НА ЕДНОДОЗНИЯ КОНТЕЙНЕР
- Отворете еднодозовия контейнер, като премахнете капачката, която може да се използва с главата надолу, за временно затваряне на контейнера.
- Внимателно натиснете върху тялото на контейнера за еднократна доза и оставете капките за очи да капят в окото, както е описано по-горе.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на имидазил антихистамин
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва за дълъг период в прекомерни дози, може да причини токсични явления. Случайното поглъщане на лекарството, особено при деца, може да причини депресия на централната нервна система: изразена седация (тежка сънливост), кома.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза IMIDAZYL Антихистамин, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на имидазил антихистамин
Употребата на продукта понякога може да причини разширяване на зеницата, повишено вътрешно налягане на окото, общи ефекти като повишено кръвно налягане, сърдечни заболявания, повишени стойности на кръвната захар, гадене, главоболие (главоболие). Явления на свръхчувствителност могат да се появят рядко, в този случай спрете лечението и започнете подходяща терапия. Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Важно е да информирате Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежелани ефекти, наличен в аптеката (формуляр В).
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, посочен на опаковката; тази дата е предназначена за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
IMIDAZYL Антихистамин 1 mg / ml + 1 mg / ml капки за очи, разтвор - бутилка 10 ml Съхранявайте под 30 ° C в оригиналния контейнер. Срок на годност след първо отваряне на бутилката: 30 дни.
IMIDAZYL Антихистамин 1 mg / ml + 1 mg / ml капки за очи, разтвор - еднодозов контейнер
Съхранявайте под 30 ° C в оригиналната опаковка.
Еднодозовият контейнер не съдържа консерванти; поради тази причина всеки еднодозов контейнер, веднъж отворен, трябва да се изхвърли след употреба, дори и само частично използван.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Бутилка 10 мл
1 ml капки за очи съдържа:
Активни принципи:
Нафазолинов нитрат 1 mg (еквивалентно на Naphazoline 770 микрограма)
Тонзиламин хидрохлорид 1 mg (еквивалентно на Тонзиламин 890 микрограма)
Помощни вещества:
бензалкониев хлорид, натриев цитрат, натриев хлорид, хидроксипропилметилцелулоза, натриев флуоресцеин, метиленово синьо, пречистена вода.
Еднодозов контейнер
1 ml капки за очи съдържа:
Активни принципи:
Нафазолинов нитрат 1 mg (еквивалентно на Naphazoline 770 микрограма)
Тонзиламин хидрохлорид 1 mg (еквивалентно на Тонзиламин 890 микрограма)
Помощни вещества:
натриев моноосновен фосфат монохидрат, натриев хлорид, натриев хидроксид, вода за инжекции.
КАК ИЗГЛЕЖДА
ИМИДАЗИЛ АНТИСТАМИН се предлага под формата на капки за очи (разтвор за офталмологична употреба). Съдържанието на опаковката е една бутилка от 10 ml или 10 еднодозови контейнера от 0,5 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ИМИДАЗИЛ АНТИСТАМИН 1 MG / ML + 1 MG / ML ОЧНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 1 mg нафазолинов нитрат (равен на 770 mcg нафазолин) и 1 mg тонзиламин хидрохлорид (равен на 890 mcg тонзиламин).
Помощно вещество с известни ефекти:
Бутилка от 10 ml: 1 ml разтвор съдържа 0,10 mg бензалкониев хлорид.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
При алергични и възпалителни състояния на конюнктивата, придружени от фотофобия, сълзене, усещане за чуждо тяло, болка.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капвайте 1-2 капки в засегнатото око, 2-3 пъти на ден. Не превишавайте препоръчителната доза.
Строго се придържайте към препоръчаните дози. По -високата доза от продукта, дори ако се приема локално и за кратък период от време, може да доведе до сериозни системни ефекти.
В случай на постоянство или влошаване на симптомите след кратък период на лечение, поканете пациента да се консултира с лекар. Във всеки случай, продуктът не трябва да се използва повече от 4 последователни дни, освен ако не е предписано друго, като се има предвид възможността да възникнат нежелани ефекти в противен случай.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка; по -специално към ксилометазолин, оксиметазолин, тетризолин.
Глаукома с тесен ъгъл или друго сериозно очно заболяване.
Деца под 12 години.
Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Едновременно лечение с инхибитори на моноаминооксидазата (вж. Точка 4.5)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът, въпреки че има много ниска системна абсорбция, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, страдащи от хипертония, хипертиреоидизъм, сърдечни нарушения и хипергликемия (диабет).
Случайното поглъщане може да причини депресия на централната нервна система: изразена седация (тежка сънливост), кома. В тези случаи винаги се изисква незабавна медицинска помощ.
Продуктът не е подходящ за лечение на инфекции, механични (травми), химически или топлинни увреждания или за елиминиране на чужди тела в окото.Тези ситуации изискват медицинска помощ.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Имидазил Антихистамин 10 ml бутилка съдържа бензалкониев хлорид. Може да предизвика дразнене на очите по време на лечението, не трябва да се носят меки контактни лещи.
Тъй като бензалкониев хлорид не присъства в опаковката с еднократна доза, това може да се използва от носители на контактни лещи или от тези, които показват свръхчувствителност към бензалкониев хлорид.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Имидазил Антихистамин не трябва да се използва, ако приемате инхибитори на моноаминооксидазата или ако са минали по -малко от две седмици от последното приложение на тези лекарства, тъй като могат да настъпят тежки хипертонични кризи.
04.6 Бременност и кърмене
Не са известни тератогенни и ембриотоксични ефекти на двата компонента на специалността при локално приложение, но при бременни и кърмещи жени употребата на имидазил антихистамин изисква одобрението на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Имидазил Антихистамин не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Употребата на продукта понякога може да причини разширяване на зениците, системни ефекти на абсорбция (хипертония, сърдечни нарушения, хипергликемия), повишено вътреочно налягане, гадене, главоболие.Рядко могат да се появят явления на свръхчувствителност. Подходяща терапия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Уличен адрес www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Предозиране
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва за дълъг период в прекомерни дози, може да причини токсични явления. Случайното поглъщане на лекарството, особено при деца, може да причини депресия на централната нервна система: тежка седация (тежка сънливост), кома. Ако това се случи: стомашна промивка, седация с диазепам и общи поддържащи мерки.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: офталмологични - симпатикомиметици, използвани като деконгестанти в комбинация.
ATC код: S01GA51.
Нафазолинът в качеството си на имидазолиново производно с алфа -стимулираща активност, определя очевиден локален вазоконстрикторен ефект без системни действия. Неговият забележителен рецепторен афинитет гарантира мощно и продължително исхемично действие, Отсъствието на бета-стимулиращ ефект осигурява намален вазодилататорен ефект само от рефлексния тип. Тонзиламин е показал валидна блокираща активност на хистаминергичните Н1 рецептори и следователно предотвратяване на алергични явления.
05.2 Фармакокинетични свойства
В проучвания върху животни имидазил антихистаминът показва отлична локална фармакокинетика, показвайки бърз, последователен и пълен антиалергичен ефект.
Изследвания, свързани със системната абсорбция, оценени с наличието на ефектите на адренергичната стимулация, подчертават отличната поносимост на лекарството, която показва много лоша системна абсорбция.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Активните вещества имат много ниска токсичност, особено при локално приложение и неговият LD 50 на интраперитонеалния път при мишки е равен на 54 mg / kg (нафазолин) 49 mg / kg (тонзиламин).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Имидазил Антихистамин бутилка 10 ml
Бензалкониев хлорид
Натриев хлорид
Динатриев едетат
Натриев моноосновен фосфат дихидрат
Динатриев фосфат дихидрат
Пречистена вода.
Имидазил Антихистаминов контейнер за еднократна доза
Моноосновен натриев фосфат монохидрат
Натриев хлорид
Натриев хидроксид
Вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Не се знае.
06.3 Срок на валидност
Имидазил Антихистамин бутилка 10 ml
5 години.
Валидност след първо отваряне: 30 дни.
Имидазил Антихистаминов контейнер за еднократна доза
3 години.
Еднодозовият контейнер не съдържа консерванти; поради тази причина всеки еднодозов контейнер, веднъж отворен, трябва да се изхвърли след употреба, дори и само частично използван.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте под 30 ° C в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Имидазил Антихистамин бутилка 10 ml
10 ml пластмасова бутилка.
Имидазил Антихистаминов контейнер за еднократна доза
10 еднодозови контейнера от 0,5 ml в пластмаса, в сашета от PE-Al.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Инструкции за употреба:
Имидазил Антихистамин бутилка 10 ml
Контейнер със затваряне, защитено от деца: натиснете и задръжте капачката, за да развиете.
Имидазил Антихистаминов контейнер за еднократна доза
Отворете контейнера, като завъртите и издърпате капачката.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Имидазил Антихистамин 1 mg / ml + 1 mg / ml капки за очи, разтвор - бутилка от 10 ml
A.I.C. н. 035469016
Имидазил Антихистамин 1 mg / ml + 1 mg / ml капки за очи, разтвор - 10 контейнера за еднократна доза от 0,5 ml
A.I.C. н. 035469028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 08 август 2002 г.
Дата на последното подновяване: 08 август 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
21/10/2015
