Kanrenol - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Canrenoate (калиев canrenoate)

Kanrenol 25 mg таблетки
Kanrenol 100 mg таблетки
Kanrenol 200 mg филмирани таблетки
Kanrenol 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Защо се използва Kanrenol? За какво е?

Kanrenol съдържа активната съставка калиев канреноат, вещество, което насърчава производството на урина (диуретично действие), като противодейства на активността на хормон, наречен алдостерон, който регулира нивата на натрий, калий и обема на течностите в тялото.

Kanrenol се използва в случай на:

  • заболяване, дължащо се на повишено производство на хормона алдостерон (първичен хипералдостеронизъм)
  • подуване поради натрупване на течности (оток) от вторичен алдостеронизъм, напр. в случай на сърдечна недостатъчност, чернодробно заболяване (чернодробна цироза в асцитна фаза), бъбречни заболявания (нефротичен синдром)
  • високо кръвно налягане без известна причина, когато други терапии не са били достатъчно ефективни или поносими.

Противопоказания Когато Kanrenol не трябва да се използва

НЕ използвайте Kanrenol

  • ако сте алергични към калиев канреноат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако имате остра и хронична бъбречна недостатъчност
  • ако не можете да уринирате (анурия)
  • ако имате високи нива на калий в кръвта
  • ако имате ниски нива на натрий в кръвта

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Kanrenol

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Kanrenol.

  • Вашият лекар често ще Ви прави кръвни изследвания, тъй като по време на лечението може да имате повишаване на нивата на калий в кръвта, намаляване на нивата на натрий в кръвта, повишаване на нивата на азот в кръвта (азотемия) и прекомерно производство на киселини на нивото на метаболизъм (състояния на метаболитна ацидоза). В случай на операция, Вашият лекар ще Ви накара да направите тези тестове преди операцията.
  • Вашият лекар ще Ви информира за необходимостта от спиране на лечението в зависимост от стойностите на натрий и калий в кръвта Ви.

Деца

В много ранна детска възраст това лекарство трябва да се прилага само в реални случаи и под пряко лекарско наблюдение.

За тези, които спортуват:

Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Kanrenol

Други лекарства и Kanrenol

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

Kanrenol може да усили ефекта на следните лекарства:

  • антихипертензивни лекарства (използвани за понижаване на кръвното налягане),
  • ганглионни лекарства (които блокират ганглии, т.е. периферни нервни центрове).

В тези случаи лекарят може да промени дозата на Kanrenol.

Едновременното приложение на следните лекарствени продукти намалява диуретичната (произвеждаща урина) активност на Kanrenol:

  • ацетилсалицилова киселина,
  • производни на ацетилсалицилова киселина.

Kanrenol с храна и напитки

По време на лечението трябва да избягвате диета, богата на калий.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Ако сте бременна, лекарството ще се предписва само в реални случаи и под прякото наблюдение на Вашия лекар, който ще прецени дали ползите за Вас надвишават рисковете за плода.

Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Kanrenol няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Таблетките Kanrenol съдържат лактоза, натрий и рициново масло

Kanrenol 25 mg и 100 mg таблетки съдържат лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Kanrenol 25 mg и 100 mg таблетки съдържат 2 mmol натрий на таблетка. Да се ​​има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.

Таблетките Kanrenol 25 mg и 100 mg съдържат рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Kanrenol: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Kanrenol 25 mg и 100 mg таблетки

Препоръчителната доза е 50-200 mg на ден, в зависимост от вида и тежестта на заболяването. Следвайте предписанието на Вашия лекар.

Kanrenol 200 mg филмирани таблетки

Препоръчителната доза е 50-200 mg на ден, в зависимост от вида и тежестта на заболяването. Следвайте предписанието на Вашия лекар.

Kanrenol 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Препоръчителната доза е 200-600 mg на ден (1-3 флакона), прилагани бавно във вена или чрез капково приложение.

  • Разклатете добре по време на подготовката и преди употреба;
  • не превишавайте дневната доза от 800 mg;
  • не инжектирайте повече от 400 mg наведнъж.

Употреба при пациенти в напреднала възраст

При пациенти в напреднала възраст дозата трябва да бъде внимателно определена от лекаря, който ще прецени възможното намаляване на дозата.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Kanrenol

Ако използвате повече от необходимата доза Kanrenol

В случай на случайно поглъщане или използване на прекомерна доза Kanrenol, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако сте пропуснали да използвате Kanrenol

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Kanrenol

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Kanrenol

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежелани реакции, които са се появили рядко (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти):

  • гадене
  • болки в корема, подобни на спазми
  • сънливост

Понякога са съобщени следните нежелани реакции при употребата на лекарства, съдържащи вещества, подобни на калиев канреноат:

  • кожни обриви с алергичен произход
  • треска
  • загуба на координация на движенията (склонност към атаксия)
  • увеличени гърди при мъже (гинекомастия)
  • леки андрогенни ефекти, напр. прекомерен растеж на косата (хирзутизъм)
  • временно нарушение на сексуалното желание
  • нередовен менструален цикъл

Всички те обикновено са обратими при прекратяване на лечението.

Точната честота на изброените по -горе странични ефекти не е известна.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Страничните ефекти могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Да не се съхранява над 25 ° C.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Kanrenol

Kanrenol 25 mg таблетки

  • Активната съставка е калиев канреноат. Всяка таблетка съдържа 25 mg калиев канреноат.
  • Другите съставки са амбърлит (калиева сол на съполимера на метакриловата киселина-дивинилбензен), микрокристална целулоза, пропиленгликол, шеллак, хидроксипропилметилцелулоза (Е 464), лактоза, магнезиев стеарат, хидрогенирано рициново масло, утаен силициев диоксид, натриев бикарбонат титат

Kanrenol 100 mg таблетки

  • Активната съставка е калиев канреноат. Всяка таблетка съдържа 100 mg калиев канреноат.
  • Другите съставки са амбърлит (калиева сол на съполимера на метакриловата киселина-дивинилбензен), микрокристална целулоза, пропиленгликол, шеллак, хидроксипропилметилцелулоза (Е 464), лактоза, магнезиев стеарат, хидрогенирано рициново масло, утаен силициев диоксид, натриев бикарбонат титат

Kanrenol 200 mg филмирани таблетки

  • Активната съставка е калиев канреноат. Всяка таблетка съдържа 200 mg калиев канреноат.
  • Другите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат, повидон, съполимер на метакрилова киселина тип С, триетил цитрат, полиетилен гликол 6000, титанов диоксид, симетикон, талк.

Kanrenol 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Флакон с прах

  • Активната съставка е калиев канреноат. Всеки флакон с прах съдържа 200 mg калиев канреноат.
  • Другите съставки са трис (хидроксиметил) аминометан.

Флакон с разтворител

Всеки флакон с разтворител съдържа 2 ml вода за инжекции.

Как изглежда Kanrenol и какво съдържа опаковката

Kanrenol 25 mg таблетки

Всяка опаковка съдържа блистер с 20 таблетки.

Kanrenol 100 mg таблетки

Всяка опаковка съдържа блистер с 20 таблетки.

Kanrenol 200 mg филмирани таблетки

Всяка опаковка съдържа блистер с 20 таблетки.

Kanrenol 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всяка опаковка съдържа 6 флакона с прах + 6 флакона с 2 ml разтворител.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Kanrenol можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

KANRENOL

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

• KANRENOL 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Един флакон с прах съдържа:

Активен принцип:

Калиев канреноат 200,0 mg

• KANRENOL 25 таблетки

Една таблетка съдържа:

Активен принцип:

Калиев канреноат 25,0 mg

• KANRENOL 100 таблетки

Една таблетка съдържа:

Активен принцип:

Калиев канреноат 100,0 mg

• KANRENOL 200 таблетки

Една таблетка съдържа:

Активен принцип:

Калиев канреноат 200,0 mg

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Таблетки

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Първичен хипералдостеронизъм, оточни състояния, дължащи се на вторичен хипералдостеронизъм (застойна сърдечна недостатъчност, чернодробна цироза в асцитната фаза, нефротичен синдром) и есенциална артериална хипертония, когато други терапии не са били достатъчно ефективни или поносими.

04.2 Дозировка и начин на приложение

- Таблетки: според медицинското мнение, 50 - 200 mg на ден, в зависимост от вида и тежестта на заболяването.

-Флакон с прах: 200-600 mg на ден (1-3 флакона) чрез бавен интравенозен път или капково 5% физиологичен или глюкозен разтвор, без добавяне на други парентерални продукти.

Разклатете добре по време на подготовката и преди употреба.

При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.

04.3 Противопоказания

Остра и хронична бъбречна недостатъчност, анурия, хиперкалиемия, хипонатриемия.

Известна индивидуална свръхчувствителност към продукта.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Тъй като по време на лечението могат да възникнат хиперкалиемия, хипонатриемия, азотемични състояния, състояния на метаболитна ацидоза, е необходимо често да се проверяват кръвните нива на натрий, калий, хлор и алкалния резерв.

В случай на операция тези проверки трябва да се извършат преди самата операция.

Лечението трябва да се преустанови в присъствието на нива на натрий под 126 mEq / l и нива на калий над 5,5 mEq / l.

По време на лечението трябва да се избягва диета, богата на калий. В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.

За тези, които спортуват:

Използването на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.

KANRENOL 25 mg и 100 mg съдържат лактоза: пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Антихипертензивните лекарства, особено ако са ганглионни, могат да бъдат засилени от едновременното приложение на продукта, което налага коригиране на дозата.

Едновременното приложение на ацетилсалицилова киселина и / или производни намалява диуретичната активност на продукта.

04.6 Бременност и кърмене

При бременни жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.

Продуктът не трябва да се използва по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Продуктът няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Рядко гадене, болки в корема, подобни на спазми, сънливост.

Понякога при употребата на структурно свързани лекарства се съобщават и други симптоми като алергичен обрив, повишаване на температурата, склонност към атаксия, гинекомастия, леки андрогенни ефекти (хирзутизъм), преходни нарушения на либидото, менструални нарушения, обикновено всички обратими при прекратяване на лечението .

04.9 Предозиране

Интравенозно и капково е препоръчително да не се превишава дневната доза от 800 mg и във всеки случай е за предпочитане да не се инжектират повече от 400 mg наведнъж.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Калиевият канреноат е производно на спиронолактони и химически съответства на калиев 3- (3-оксо-17-бета-хидрокси-4,6-андростадиен-17 алфа-ил) пропионат. Веществото проявява диуретична активност чрез антагонизиране на алдостерон и минералокортикоиди с конкурентен механизъм на нивото на дисталната извита тубула и събирателния канал, с инхибиране на реабсорбцията на Na + и Cl-ed при липса на калий-диспергиращи ефекти. За разлика от спиронолактона, канреноат.калий е водоразтворим и при същите дози е надарен с по-благоприятна и по-готова активност. Поради специфичните характеристики на бионаличността е възможно да се използват по -ниски дози с последващо намаляване на страничните ефекти, което е особено благоприятна характеристика по време на продължително лечение.

05.2 Фармакокинетични свойства

След перорално приложение калиев канреноат индуцира значително по -високи плазмени нива на канренон, активния метаболит на двете вещества, в сравнение със спиронолактона. Този метаболит показва повишен кръвен пик при човека на третия-четвъртия час, като нивата са все още много високи на дванадесетия час и полуживот от няколко часа.Основните пътища на елиминиране са бъбречните и жлъчните.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Стойностите на острата токсичност, изразени като LD50 след перорално приложение при мишки и плъхове, са съответно равни на 1498 mg / kg и 1656 mg / kg. Тези проучвания са проведени чрез прилагане на лекарството с минимални и максимални дози, съответстващи на около 360-1000 пъти, за мишки, и 480-1200 пъти, за плъхове, средната доза, очаквана за терапевтична употреба. DL стойност 50 по ip път в мишки е равно на 135 mg / kg, при плъхове чрез iv 110 mg / kg, при зайци чрез iv е между 51 и 75 mg / kg.

Тестовете за хронична токсичност, проведени при плъхове и кучета, не разкриват никакви особени промени, засягащи различните органи, нито канцерогенна активност.

Проучванията, проведени върху плъхове и зайци, показват, че лекарството не е нито мутагенно, нито тератогенно.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

• KANRENOL 200 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Трис (хидроксиметил) аминометан. Един флакон с разтворител съдържа: вода за инжекции.

• Таблетки KANRENOL (25 и 100 mg)

Амбърлит (калиева сол на съполимера на метакрилова киселина-дивинилбензен), микрокристална целулоза, пропилен гликол, шеллак, хидроксипропилметилцелулоза (Е464), лактоза, магнезиев стеарат, хидрогенирано рициново масло, утаен силициев диоксид, натриев бикарбонат, титанов диоксид.

• KANRENOL 200 таблетки

Микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, натриев нишестен гликолат, повидон, съполимер на метакрилова киселина тип С, триетил цитрат, полиетилен гликол 6000, титанов диоксид, симетикон, талк.

06.2 Несъвместимост

- Инжекционен KANRENOL: продуктът трябва да се инжектира такъв, какъвто е, или на капка от 5% физиологичен или глюкозен разтвор, без да се добавят други парентерални продукти.

- KANRENOL таблетки: няма известни химични или физико-химични несъвместимости.

06.3 Срок на валидност

3 години

06.4 Специални условия на съхранение

Нито един

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

- Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Картонена кутия, съдържаща 6 флакона (неутрално стъкло) + 6 флакона (неутрално стъкло) с 2 ml разтворител

- Таблетки

Картонена кутия, съдържаща 20 таблетки от 25 mg в блистери (алуминий / алуминий)

Картонена кутия, съдържаща 20 таблетки от 100 mg в блистери (алуминий / алуминий)

Картонена кутия, съдържаща 20 таблетки от 200 mg в блистери (алуминий / алуминий)

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Нито един

07.0 Притежател на разрешението за търговия

TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

- 6 флакона с прах + 6 флакона с разтворител от 2 ml - A.I.C.: N. 023745019

- 20 таблетки от 25 mg - A.I.C.: N. 023745096

- 20 таблетки от 100 mg - A.I.C.: N. 023745072

- 20 таблетки от 200 mg - A.I.C.: N. 023745108

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

- 6 флакона с прах + 6 флакона с разтворител от 2 ml: 11.10.1978 г.

- 20 таблетки от 25 mg: 03.02.1982

- 20 таблетки от 100 mg: 03.02.1982

- 20 таблетки от 200 mg: 28.03.2001

Подновяване на разрешението: 01.06.2010

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Февруари 2011 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  спорт и здраве сушени плодове физиология