Активни съставки: Фолиева киселина (калциев фолинат)
CITOFOLIN® 15 mg таблетки
CITOFOLIN® 15 mg прах и разтворител за перорален разтвор
CITOFOLIN® 15 mg / ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Защо се използва цитофолин? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Антианемичен
Терапевтични показания
Общата терапевтична индикация за цитофолин е коригирането на състоянието на дефицит на фолиева киселина, независимо от това. Поради това цитофолинът е показан при всички анемични форми на дефицит на фолиева киселина поради повишеното търсене, намаленото използване, недостатъчния хранителен прием на фолиева киселина. Освен това, цитофолинът е полезен. антидот за прекомерни дози антагонисти на фолиева киселина и за борба със страничните ефекти, предизвикани от аминоптерин или метотрексат.
Противопоказания Когато цитофолин не трябва да се използва
Свръхчувствителност към компонентите или към други близки вещества от химическа гледна точка.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цитофолин
Цитофолин не трябва да се прилага за лечение на злокачествена анемия или друга мегалобластна анемия, дължаща се на дефицит на В12, освен във връзка с него; в противен случай може да настъпи ремисия на хематологичните признаци, докато неврологичните прояви ще останат прогресивни. Следователно терапията трябва да се провежда под хематологичен контрол. При лечение на предозиране на антагонисти на фолиева киселина, приложението на Citofolin трябва да се извърши в рамките на един час, ако е възможно, като приложението след период от 4 часа обикновено е по -малко ефективно.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Citofolin: Дозировка
Цитофолин може да се прилага перорално, чрез инфузия, интравенозно или интрамускулно.
Употреба при лечение на анемия с дефицит на фолиева киселина: средната перорална доза Citofolin може да бъде посочена в таблетка, капсула или флакон (равна на 15-25 mg фолинова киселина) на ден или през ден по лекарско предписание. Парентералният път (интрамускулен или интравенозен) ще бъде запазен за случаи, в които оралният път не е осъществим; дозите, които ще се използват, ще бъдат определени от лекаря във връзка с хематологичната картина. Лечението с цитофолин трябва да бъде удължено до пълно опрощаване на клиничните признаци на фолиева недостатъчност и нормализиране на хематологичната картина.
Употреба на цитофолин в контекста на специфични протоколи на антибластна химиотерапия с високи дози метотрексат: въз основа на най -новите придобивания, за подобряване на терапевтичния индекс на метотрексат във високи дози, цитофолинът се използва при последователно антидотично лечение ("спасяване" на цитофолин) . По този начин беше възможно да се запише по -добър контрол на туморната патология, без значително увеличаване на токсичността. Терапевтичният протокол предвижда използването на цитофолин:
- парентерално, в първата фаза, съответстваща на антидотизма за конкуренция
- орално, във втората фаза, в която основно влиза в действие биохимично-метаболитният компонент.
Понастоящем обаче общите схеми на дозиране не са дефинирани с точност. Тъй като калциевият фолинат е антагонист на метотрексат, едновременното им приложение може да се осъществи само когато в отделни случаи е дефиниран специфичен терапевтичен протокол. За тази цел е препоръчително да се консултирате с най -новата литература по темата.
Антидот в случай на предозиране на метотрексат: Цитофолин (калциев фолинат), специфичен антидот на метотрексат, позволява да се неутрализират токсичните ефекти, които антиметаболитът оказва върху хематопоетичната система и лигавиците на храносмилателната система. Като антидот, цитофолин се използва в различни дози в зависимост от желания ефект.
В случай на случайно предозиране се препоръчва цитофолин за интравенозна инфузия (до 100 mg през първите 12 часа), за да се постигне ефект на конкуренция; за получаване на метаболитен биохимичен ефект, цитофолин се препоръчва чрез интрамускулен или интравенозен или перорален път (15 mg на всеки 6 часа за 4 дози).
В случаи на странични ефекти от конвенционалните дози метотрексат се препоръчва цитофолин интрамускулно или интравенозно или перорално (15 mg на всеки 6 часа за 4 дози).
В случай на случайно приложение, цитофолин трябва да се приема в дози, равни или по -високи от тези на метотрексат в рамките на първия час, като последващото приложение е по -малко ефективно.
Прилагането на цитофолин трябва да се извършва внимателно, за да се избегне опасността от алергични реакции и странични ефекти.
Как да използвате флаконите с перорален разтвор: в момента на употреба извадете капсулата и натиснете стърчащата капачка, докато прахът попадне във флакона. Разклатете до пълно разтваряне и след това изпийте. Разтворът може да се разрежда с вода.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на цитофолин
Досега за цитофолин няма токсични ефекти от предозиране дори при дози, много по -високи от терапевтичните. Прилагането на продукта може да бъде последвано от общи реакции на свръхчувствителност (треска, уртикария, артериална хипотония, тахикардия, бронхоспазъм, анафилактичен шок).
Пациентът е поканен да докладва на лекуващия лекар за възможната поява на нежелани реакции, които не са описани.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Тази дата се отнася за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Друга информация
Състав
15 mg таблетки:
- Активна съставка: безводен калциев фолинат 16,2 mg (еквивалент на фолинова киселина 15 mg);
- Помощни вещества: лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза.
15 mg прах и разтворител за перорален разтвор:
Разделителна капачка:
- Активна съставка: безводен калциев фолинат 16,2 mg (еквивалент на фолинова киселина 15 mg);
- Помощни вещества: манитол. Разтвор: 70% сорбитол, натриев захарин, есенция от сладък портокал, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, пречистена вода.
15 mg / ml прах и разтворител за инжекционен разтвор:
Прах:
- Активна съставка: безводен калциев фолинат 16,2 mg (еквивалент на фолинова киселина 15 mg);
- Помощни вещества: манитол, метилфидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат.
Флакон с разтворител: 1 ml вода p.p.i.
Лекарствена форма и опаковка
- Кутия с 10 таблетки по 15 mg
- Кутия с 10 флакона с 15 mg прах и разтворител за перорален разтвор
- Кутия с 6 флакона с прах + 6 флакона с разтворител по 1 ml
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЦИТОФОЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
15 mg таблетки
Активен принцип:
безводен калциев фолинат 16,2 mg
(еквивалентно на 15 mg фолинова киселина).
15 mg прах и разтворител за перорален разтвор
Разделителна капачка
Активен принцип:
безводен калциев фолинат 16,2 mg
(еквивалентно на 15 mg фолинова киселина).
3 mg / ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
1 флакон с прах съдържа:
Активен принцип:
калциев фолинат безводен 3,24 mg
(еквивалентно на 3 mg фолинова киселина).
15 mg / ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
1 флакон с прах съдържа:
Активен принцип:
безводен калциев фолинат 16,2 mg
(еквивалентно на 15 mg фолинова киселина).
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки, прах и разтворител за перорален разтвор, прах и разтворител за инжекционен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Общата терапевтична индикация за цитофолин е коригирането на състоянието на дефицит на фолиева киселина, което все пак е настъпило.
Следователно, цитофолинът е показан при всички анемични форми на дефицит на фолиева киселина поради повишеното търсене, намалената употреба, недостатъчния хранителен прием на фолиева киселина.
Освен това, цитофолин е полезен като антидот при прекомерни дози антагонисти на фолиева киселина и за борба със страничните ефекти, предизвикани от аминоптерин или метотрексат.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Цитофолин може да се прилага перорално, чрез инфузия, интравенозно или интрамускулно.
Употреба при лечение на анемия с дефицит на фолиева киселина: средната перорална доза Citofolin може да бъде посочена в таблетка или флакон (равна на 15 mg фолинова киселина) на ден или през ден според лекарско предписание. Парентералният път (интрамускулен или интравенозен) ще бъде запазен за случаи, в които оралният път не е осъществим; дозите, които ще се използват, ще бъдат определени от лекаря във връзка с хематологичната картина. Лечението с цитофолин трябва да бъде удължено до пълно опрощаване на клиничните признаци на фолиева недостатъчност и нормализиране на хематологичната картина.
Използване на цитофолин в контекста на специфични протоколи на антибластна химиотерапия с високи дози метотрексат: въз основа на най -новите придобивания, за подобряване на терапевтичния индекс на метотрексат във високи дози, цитофолин се използва при последователно антидотично лечение ("спасяване" на цитофолин). По този начин беше възможно да се постигне по -добър контрол на туморната патология, без значително увеличаване на токсичността.
Терапевтичната схема предвижда използването на цитофолин:
- чрез инжектиране, в първата фаза, съответстваща на антидотизма за конкуренция;
- перорално във втората фаза, в която основно влиза в действие биохимично-метаболитният компонент.
Понастоящем обаче общите схеми на дозиране не са точно определени. Тъй като калциевият фолинат е антагонист на метотрексат, едновременното им приложение може да се осъществи само когато в отделни случаи е дефиниран специфичен терапевтичен протокол. За тази цел е препоръчително да се консултирате с най -новата литература по темата.
Антидот в случай на предозиране на метотрексат: Цитофолин, специфичен антидот на метотрексат, позволява да се неутрализират токсичните ефекти на антиметаболита върху хематопоетичната система и лигавиците на храносмилателната система. Като антидот, цитофолин се използва в различни дози в зависимост от желания ефект.
В случай на случайно предозиране се препоръчва цитофолин за интравенозна инфузия (до 100 mg през първите 12 часа), за да се постигне ефект на конкуренция; за получаване на биохимично-метаболитен ефект, цитофолин се препоръчва за интрамускулен или интравенозен или перорален път (15 mg на всеки 6 часа за 4 дози). В случаи на странични ефекти от конвенционалните дози метотрексат се препоръчва цитофолин интрамускулно или интравенозно или перорално (15 mg на всеки 6 часа за 4 дози). В случай на случайно приложение, цитофолин трябва да се приема в дози, равни или по -високи от тези на метотрексат в рамките на първия час, като последващото приложение е по -малко ефективно.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към компонентите или към други близки вещества от химическа гледна точка.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При лечение на предозиране на антагонисти на фолиева киселина, приложението на Citofolin трябва да се извърши в рамките на един час, ако е възможно, като приложението след период от 4 часа обикновено е по -малко ефективно.
Цитофолин не трябва да се прилага за лечение на злокачествена анемия или друга мегалобластна анемия поради дефицит на витамин В12, освен във връзка с него; в противен случай може да настъпи ремисия на хематологичните признаци, докато неврологичните прояви ще останат прогресивни. Следователно терапията трябва да се проведе под хематологична контрол.
Прилагането на цитофолин трябва да се извършва внимателно, за да се избегне опасността от алергични реакции и странични ефекти.
Вижте също точка 4.2
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани за цитофолин.
04.6 Бременност и кърмене
Нищо за докладване
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никога не са докладвани ефекти, свързани с приема на лекарства.
04.8 Нежелани реакции
Досега за цитофолин няма токсични ефекти от предозиране дори при дози, много по -високи от терапевтичните. Прилагането на продукта може да бъде последвано от общи реакции на свръхчувствителност (треска, уртикария, артериална хипотония, тахикардия, бронхоспазъм, анафилактичен шок).
Пациентът е поканен да докладва на лекуващия лекар за възможната поява на нежелани реакции, които не са описани.
04.9 Предозиране
Вижте точка 4.8
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Цитофолинът в организма бързо се превръща във фолинова киселина (5-формил-тетрахидрофолиева киселина), активна форма на фолиева киселина (сама по себе си неактивна), следователно готова да действа биохимично в синтеза и метаболизма на нуклеинови киселини и протеини.
Фолиновата киселина също е от съществено значение за производството на червени кръвни клетки, като се намесва във фазите на узряване от мегалобластите и нормобластите: всъщност е известно, че класическата мегалобластна анемия е придружена от ниски нива на фолиева киселина в серума и червените кръвни клетки.
Изследването на патология на дефицит на фолиева киселина също даде възможност да се подчертаят състояния с дефицит на фолинова киселина, които обикновено предхождат появата на явна анемична картина, която може да бъде успешно лекувана чрез прилагане на калциев фолинат.
Фолатът участва в синтеза на метионин, започвайки от хомоцистеин.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фолиновата киселина, прилагана през устата, се абсорбира бързо, което води до максимална фолатемия след около 60 минути.
Както за орално, така и за парентерално приложение, той се превръща главно в 5-формил-тетрахидрофолиева и 5-метил-тетрахидрофолиева киселина, които се разпределят както в нормални, така и в ракови тъкани. Следователно и двата метаболита се елиминират предимно чрез бъбречния емункториум.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Per os LD50 на препарата е по -висок от 7000 mg / kg при мишки.
Интравенозно LD50 е 507 mg / kg при мишки и 414 mg / kg при плъхове.
Освен това, препаратът се понася добре и без токсични явления в тестовете за подостра токсичност, проведени по парентерален път при зайци, плъхове и кучета.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
- 15 mg таблетки: Помощни вещества: лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза.
- 15 mg прах и разтворител за перорален разтвор
Разделителна капачка: Помощни вещества: Манитол.
Флакон: Всеки флакон съдържа: сорбитол 70%, натриев захарин, есенция от сладък портокал, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат. Пречистена вода q.s.
- Прах и разтворител за инжекционен разтвор:
1 флакон с прах съдържа: помощни вещества: манитол, метил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат.
Ампулата с разтворител съдържа: Вода p.p.i.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
15 mg таблетки: 3 години.
15 mg прах и разтворител за перорален разтвор: 2 години.
3 mg / ml и 15 mg / ml прах и разтворител за инжекционен разтвор: 5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
- 15 mg таблетки: кехлибарена стъклена бутилка тип III, според F.U. IX ред., С пластмасова капачка или PVC-Moplen / алуминиев блистер.
Кутия, съдържаща бутилка от 10 таблетки 15 mg
Кутия, съдържаща блистер с 10 таблетки 15 mg
- Прах и разтворител за перорален разтвор: бели стъклени бутилки с копринено екраниране с капачка за разделяне, състояща се от неутрална полиетиленова капачка на резервоара и оцветена полипропиленова стригачка; откъсваща се сваляща се пластмасова капачка.
Кутия с 10 флакона с 15 mg прах и разтворител за перорален разтвор
Кутия с 10 флакона с 25 mg прах и разтворител за перорален разтвор
- Прах и разтворител за инжекционен разтвор:
Прах: флакони от жълто стъкло, тип I според F.U. IX Изд.
Разтворител: флакони от безцветно стъкло, тип I според F.U. IX Изд.
Кутия с 6 ампули с 3 mg прах + 6 ампули с разтворител
Кутия с 6 флакона с прах + 6 флакона с разтворител по 1 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Как да използвате флаконите с прах и разтворител за перорален разтвор: в момента на употреба извадете капсулата и натиснете стърчащата капачка, докато прахът попадне във флакона. Разклатете до пълно разтваряне и след това изпийте. Разтворът може да се разрежда с вода.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
BRACCO S.p.A. - Via E. Folli, 50 - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
15 mg таблетки, 10 таблетки в бутилка или блистер - A.I.C. н. 024632085
15 mg прах и разтворител за перорален разтвор, 10 флакона - A.I.C. н. 024632097
3 mg / ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, 6 ампули 1 ml - A.I.C. н. 024632061
15 mg / ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, 6 флакона с прах + 6 флакона с разтворител по 1 ml - A.I.C. н. 024632073
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
15 mg таблетки, 10 таблетки: 30 юли 1987 г./1 юни 2005 г.
15 mg прах и разтворител за перорален разтвор, 10 флакона: 14 август 1992/1 юни 2005 г.
3 mg / ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, 6 ампули 1 ml: 24 март 1982 г. / 1 юни 2005 г.
15 mg / ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, 6 ампули на прах + 6 1 ml ампули с разтворител: 24 март 1982 г. / 1 юни 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2010 г.
