Активни съставки: Пиназепам
DOMAR® 2,5 mg капсули
DOMAR® 5 mg капсули
DOMAR® 10 mg капсули
Показания Защо се използва Domar? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ - Анксиолитична.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ - Тревожност; напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдром на тревожност. Безсъние. .
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или прави пациента много неудобен.
Противопоказания Когато Domar не трябва да се използва
Миастения гравис. Известна свръхчувствителност към лекарството. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Domar
Толерантност: Може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на DOMAR® след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост: Използването на DOMAR® може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението, той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: при преустановяване на лечението може да възникне преходен синдром, при който симптомите, довели до лечение с DOMAR®, се повтарят в утежнена форма. Може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, влошаване. Може да бъде придружено от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте дозировката) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително период на отнемане при тревожност. Безсъние и осем до дванадесет седмици в случай на тревожност, включително постепенен период на отнемане. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва да се случва без преоценка на клиничната ситуация. Лекуващият лекар може да бъде полезен да информира пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява. Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се сведе до минимум безпокойството относно тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Тъй като пиназепамът е бензодиапезин с продължителна продължителност на действие, внезапното преминаване от DOMAR не е препоръчително. Не се препоръчва внезапно преминаване от DOMAR® към друго бензодиапезиново лекарство с кратка продължителност на действие, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
Амнезия: DOMAR® може да предизвика антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции: По време на лечението могат да възникнат явления като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. В такива случаи употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти: DOMAR® не трябва да се дава на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вижте дозировката). По същия начин се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риск от респираторна депресия DOMAR® не е показан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като може да предизвика енцефалопатия. DOMAR® не се препоръчва за първично лечение на психотични заболявания. DOMAR® не трябва да се използва самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (самоубийството може да се предизвика при лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (самоубийството може да се ускори при такива пациенти). ® трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
DOMAR® съдържа лактоза: в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.грижи преди да вземете лекарството.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Domar
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява увеличено, когато лекарството се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: Централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотици, наркотици антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. В случай на аналгетици може да има увеличение на антиепилептични, анестетични и успокоителни антихистамини. В случай на аналгетици може да се увеличи психическата еуфория.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да увеличат активността на DOMAR®.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ подозирате, че сте бременна, по отношение на прекратяването на лекарството.
Не прилагайте през първия триместър на бременността. В по -нататъшния период лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждането във високи дози, Ефекти при новородено може да възникне хипотермия, по време на раждането при високи дози, могат да настъпят ефекти при новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
В допълнение, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на етапите на бременността. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да имат някаква напреднала бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да проявят известна степен за развитие симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се предписват на кърмещи майки и се екскретират в кърмата, те не трябва да се предписват на кърмещи майки.
ЕФЕКТИ НА СПОСОБНОСТТА ЗА ШОФИРАНЕ ИЛИ УПОТРЕБА НА МАШИНИ - Успокояване, "амнезия", нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Domar: Дозировка
Дозата на DOMAR® трябва да бъде определена от лекуващия лекар, тъй като тя е много променлива в зависимост от характеристиките на субекта, който се лекува; лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза и не трябва да се превишава максималната доза.
Преди започване на лечение с DOMAR®, пациентът трябва да се наблюдава редовно, за да се намали дозата или честотата на дозиране, ако е необходимо, и да се предотврати предозиране поради натрупване.
Тревожност: Препоръчителната начална доза е 5 mg, разделена на две дози с интервал от 12 часа. Тежестта на случая и променливостта на индивидуалния отговор може да препоръча, по мнението на лекуващия лекар, да продължи терапията с различна дозировка, варираща между 5 и 20 mg на ден.
При хора в напреднала възраст, особено ако са изтощени, началната доза трябва да бъде намалена до 2,5 mg; намалената начална доза е препоръчителна и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност. По мнението на лекуващия лекар и въз основа на индивидуалния отговор, впоследствие може да се използва лекуващ лекар и в зависимост от индивидуалния отговор впоследствие може да се използва различна дозировка.
При деца употребата на бензодиазепини не е препоръчителна; обаче, когато се сметне за необходимо да се използват, дневната доза трябва да бъде определена от лекуващия лекар, като се вземат предвид теглото и възрастта на пациента.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние: Препоръчителната начална доза е 2,5-5 mg, приета преди лягане. При пациенти в напреднала възраст, особено ако са изтощени, началната доза не трябва да надвишава 2,5 mg; намалената начална доза е препоръчителна и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност. По мнение на лекуващия лекар и въз основа на индивидуалния отговор, впоследствие може да се използва различна дозировка. впоследствие различна доза.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително диапазон от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Domar
Както при другите бензодиазепини, предозирането на DOMAR® не трябва да бъде животозастрашаващо, освен ако не е налице едновременно приемане на други депресанти на ЦНС (включително алкохол). След предозиране на DOMAR® трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Ако стомашна промивка със защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
Предозирането с бензодиазепин обикновено се проявява с различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите на централната нервна система варират от сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват сънливост, психическо объркване и летаргия. В по -тежки случаи симптомите могат да включват сънливост , психическо объркване и летаргия. тежки, симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Фумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Domar
Сънливост, внезапен сън през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления обикновено се появяват в началото на мускулите, атаксия, двойно виждане.Тези явления обикновено се появяват в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни смущения, промени в кръвта и кожни реакции. стомашно -чревни, промени в Iibido и реакции, засягащи кожата.
Амнезия: Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози, но рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в по -високите дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте специални предупреждения и предпазни мерки).
Депресия: По време на използването на DOMAR По време на използването на DOMAR® може да се демаксира депресивно състояние, може да се демаскира съществуващо депресивно състояние.
DOMAR® може да предизвика реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, може да предизвика реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост: Употребата на DOMAR® (дори и в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вижте специални предупреждения и предпазни мерки). Може да възникне психична зависимост. Възможна злоупотреба с бензодиазепини.
Срок на годност и задържане
Срокът на годност, посочен на опаковката, се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Предупреждение: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. опаковка.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула от: 2,5 mg 5 mg 10 mg
съдържа:
АКТИВЕН ПРИНЦИП:
пиназепам 2,5 mg 5 mg 10 mg
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА 2.5 mg cps: лактоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E171), желатин.
ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА 2.5 mg cps: лактоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E171), желатин.
ПОМОЩНИ вещества cps 5 mg и 10 mg: лактоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E171), желатин,
ПОМОЩНИ вещества cps 5 mg и 10 mg: лактоза, магнезиев стеарат, титанов диоксид (E171), желатин, индиго кармин (E 132), жълт железен оксид (E 172). индиго кармин (Е 132), жълт железен оксид (Е 172).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА - ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА - Капсули за перорално приложение.
Капсули за перорално приложение. Кутия с 25 капсули от 2,5 mg - Кутия с 25 капсули от 5 mg - Кутия с 25 капсули от 10 Кутия с 25 капсули от 2,5 mg - Кутия с 25 капсули от 5 mg - Кутия с 25 капсули от 10 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ДОМАР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула от 2,5 mg 5 mg 10 mg съдържа:
Активен принцип:
Пиназепам 2,5 mg 5 mg 10 mg
Помощни вещества cps 2,5 mg:
Лактоза, магнезиев стеарат.Състав на черупката: титанов диоксид (Е 171), желатин.
Помощни вещества cps 5 mg и 10 mg:
Лактоза, магнезиев стеарат.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди желатинови капсули за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тревожност; Безсъние.
DOMAR е показан само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или излагащо субекта на тежък дискомфорт.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата на DOMAR трябва да бъде определена от лекуващия лекар, тъй като тя е много променлива според характеристиките на субекта, който се лекува; лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза и не трябва да се превишава максималната доза.
Преди започване на лечение с DOMAR, пациентът трябва да се наблюдава редовно, за да се намали дозата или честотата на дозиране, ако е необходимо, и да се предотврати предозиране поради натрупване.
Тревожност: Препоръчителната начална доза е 5 mg, разделена на две дози с интервал от 12 часа. Тежестта на случая и променливостта на индивидуалния отговор може да препоръча, по мнението на лекуващия лекар, да продължи терапията с различна дозировка, варираща между 5 и 20 mg на ден. При хора в напреднала възраст, особено ако са изтощени, началната доза трябва да бъде намалена до 2,5 mg; намалената начална доза е препоръчителна и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност. По мнение на лекуващия лекар и въз основа на индивидуалния отговор, впоследствие може да се използва различна дозировка.
При деца употребата на бензодиазепини не е препоръчителна; обаче, когато се сметне за необходимо да се използват, дневната доза трябва да бъде определена от лекуващия лекар, като се вземат предвид теглото и възрастта на пациента.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние: Препоръчителната начална доза е 2,5-5 mg, приета преди лягане. При пациенти в напреднала възраст, особено ако са изтощени, началната доза не трябва да надвишава 2,5 mg; намалената начална доза е препоръчителна и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност. По мнение на лекуващия лекар и въз основа на индивидуалния отговор, впоследствие може да се използва различна дозировка.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици, до максимум четири седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, то не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
04.3 Противопоказания
Миастения гравис. Известна свръхчувствителност към лекарството. Тежка дихателна недостатъчност. Тежка чернодробна недостатъчност. Синдром на сънна апнея.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Толерантност: След многократна употреба в продължение на няколко седмици може да се развие известна загуба на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на DOMAR.
Зависимост: Използването на DOMAR може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост.Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, мускулни болки, изключително напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузис, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с DOMAR в обострена форма. Той може да бъде придружен от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или смущения. рискът от симптоми на оттегляне или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението: Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вижте дозировката) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава четири седмици при безсъние и осем до дванадесет седмици при тревожност, включително период на почивка. Постепенно преустановяване. Удължаване на терапията след тези периоди не трябва да се извършва без преоценка на клиничната ситуация. Лекуващият лекар може да бъде полезен да информира пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин се свежда до минимум безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Тъй като пиназепамът е бензодиазепин с продължителна продължителност на действие, не се препоръчва внезапно преминаване от DOMAR към друго бензодиазепиново лекарство с кратка продължителност на действие, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
Амнезия: DOMAR може да предизвика антероградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психични и парадоксални реакции: По време на лечението могат да възникнат явления като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. В такива случаи употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Специфични групи пациенти: DOMAR не трябва да се дава на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Възрастните хора трябва да приемат намалена доза (вижте дозировката). По същия начин една доза по -ниска се препоръчва при пациенти с хронична респираторна недостатъчност поради риска от респираторна депресия DOMAR не е показан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като може да ускори енцефалопатия. DOMAR не се препоръчва за първично лечение на психотични заболявания. DOMAR не трябва да се използва самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (самоубийството може да се предизвика при такива пациенти). DOMAR трябва да се използва с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарственият продукт се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и седативни антихистамини. Повишена психична еуфория.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да увеличат активността на DOMAR.
04.6 Бременност и кърмене
Ако продуктът е предписан на жена с детероден потенциал, тя трябва да се свърже с лекаря си, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.
Не прилагайте през първия триместър на бременността. В по -нататъшния период лекарството трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти при новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично през късните етапи на бременността, могат да развият физическа зависимост и могат да проявят до известна степен симптоми на отнемане в постнаталния период. Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се предписват на майки, които кърмят.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация и мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи (вижте взаимодействия).
04.8 Нежелани реакции
Сънливост, внезапен сън през деня, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления обикновено се появяват в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
Понякога се съобщават и други нежелани реакции, включително: стомашно -чревни нарушения, промени в либидото и кожни реакции.
Амнезия: Антероградната амнезия може да възникне и при терапевтични дози, но рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вижте специални предупреждения и предпазни мерки).
Депресия: Съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано, докато използвате DOMAR.
DONAR може да предизвика реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението.
Такива реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при деца и възрастни хора.
Зависимост: "Използването на DOMAR (дори при терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вижте специални предупреждения и предпазни мерки). Може да възникне психична зависимост. E" Възможна злоупотреба с бензодиазепини.
04.9 Предозиране
Както при другите бензодиазепини, предозирането на DOMAR не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на DOMAR трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
Предозирането с бензодиазепин обикновено се проявява с различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от замъгляване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт. "Флумазенил" може да бъде полезен като противоотрова.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Пиназепам е бензодиазепин с общи характеристики, подобни на тези на диазепам. Той действа главно, на нивото на централната нервна система, върху рецепторите, директно активирани от гама-аминомаслена киселина (GABA), причинявайки седация, намалено състояние на тревожност, мускулна релаксация до хипнотичен ефект.
Разпределението на бензодиазепиновите рецептори в мозъка е относително повсеместно: рецепторните места съществуват върху невронните мембрани на кората, лимбичния, малкия мозък, хипокампуса и гръбначния мозък.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Бензодиазепините се абсорбират бързо и напълно след перорално приложение: пиковата плазмена концентрация настъпва след 30-120 минути. Бензодиазепините обикновено имат висок коефициент на разпределение липиди / вода, свързват се във висок процент с плазмените протеини, след което се метаболизират чрез микрозомално окисление и хидроксилиране. Пиназепам преминава през плацентарната бариера и се елиминира в кърмата.
Пиназепам се счита за продължително действащ бензодиазепин (полуживот от 10-15 часа); метаболизира се с образуването на две активни производни на свой ред: деметилдиазепам (който има среден полуживот над 70 часа, в зависимост от фенотипа на хидроксилиране ) и оксазепам (който има среден полуживот 8 часа и се елиминира чрез глюкурониране в черния дроб). Полуживотът на пиназепам се удължава при новородени, възрастни хора и при пациенти с чернодробна недостатъчност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните проучвания показват висока граница на безопасност при употребата на пиназепам.
LD50 при плъхове е 5819 mg / kg перорално и 622 mg / kg по интраперитонеален път; при мишки е съответно 1302 mg / kg и 670 mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Cps 2,5 mg: Лактоза; магнезиев стеарат. Съставки на черупката: титанов диоксид (Е 171); желатин.
Cps 5 mg и 10 mg: Лактоза; магнезиев стеарат. Съставки на черупката: титанов диоксид (Е 171); желатин; индиго кармин (Е 132); жълт железен оксид (Е 172).
06.2 Несъвместимост
-----
06.3 Срок на валидност
5 години, тъй като продуктът се съхранява правилно и в непокътнати условия на опаковане.
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Кутия с 25 капсули от 2,5 mg; в блистер от PVC / PVDC, термозапечатан с алуминиево / PVDC фолио.
Кутия с 25 капсули от 5 mg; в блистер от PVC / PVDC, термозапечатан с алуминиево / PVDC фолио.
Кутия с 25 капсули от 10 mg; в блистер от PVC / PVDC, термозапечатан с алуминиево / PVDC фолио
06.6 Инструкции за употреба и боравене
-----
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TEOFARMA S.r.l. - Централен офис: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Фабрика: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
25 капсули 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 капсули 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 капсули 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1975 - 2000
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
-----
