Активни съставки: Leuprolide
ELIGARD 7,5 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Защо се използва Eligard? За какво е?
Активното вещество в ELIGARD принадлежи към групата на така наречените гонадотропин освобождаващи хормони. Тези лекарства се използват за намаляване на производството на някои полови хормони (тестостерон).
ELIGARD се използва за лечение на напреднал хормонозависим рак на простатата при възрастни мъже.
Противопоказания Когато Eligard не трябва да се използва
Не използвайте ELIGARD
- Независимо дали е жена или дете
- Ако сте свръхчувствителни (алергични) към активното вещество левпрорелин ацетат, към лекарства с активност, сравнима с естествения хормон гонадотропин или към някоя от останалите съставки на ELIGARD (изброени в точка 6).
- След хирургично отстраняване на тестисите, тъй като в този случай ELIGARD не предизвиква по -нататъшно намаляване на серумните нива на тестостерон.
- Като единствено лечение, ако имате симптоми, свързани с компресия на гръбначния мозък или гръбначни тумори. В тези случаи ELIGARD трябва да се използва само в комбинация с други лекарства за лечение на рак на простатата.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Eligard
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELIGARD
- Ако сте в някоя от следните ситуации: някакви сърдечни или кръвоносни състояния, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмия), или ако се лекувате с лекарства за тези състояния. Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да се увеличи, когато се използва ELIGARD.
- Ако имате затруднено уриниране. Трябва да бъдете внимателно наблюдавани през първите няколко седмици от лечението.
- Ако имате компресия на гръбначния мозък или затруднено уриниране. По аналогия с други лекарства, характеризиращи се с механизъм на действие, подобен на този на ELIGARD, се съобщава, че тежки случаи на компресия на гръбначния мозък и стесняване на каналите между бъбреците и пикочния мехур могат да допринесат за появата на парализа. като симптом. Ако възникнат тези усложнения, трябва да се извърши стандартна терапия.
- Ако почувствате внезапно главоболие, повръщане, нарушено психично състояние и понякога сърдечна недостатъчност в рамките на две седмици след приема на ELIGARD, уведомете Вашия лекар или медицински персонал. Има редки случаи, дефинирани като апоплексия на хипофизата, които са регистрирани С ДРУГИ НАРОКИ със сходен механизъм на действие с ELIGARD.
- Ако имате захарен диабет (високи нива на кръвната захар). По време на лечението трябва да бъдете наблюдавани редовно.
- Лечението с ELIGARD може да увеличи риска от фрактури, причинени от остеопороза (намалена костна плътност).
- Има съобщения за депресия при пациенти, приемащи ELIGARD. Ако приемате ELIGARD и се чувствате депресирани, моля, уведомете Вашия лекар.
- При пациенти, приемащи продукти, подобни на Eligard, има съобщения за сърдечно -съдови събития и не е известно дали те са свързани с приема на тези продукти. Ако приемате ELIGARD и развиете сърдечно -съдови признаци или симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
- Съобщавани са конвулсии при пациенти, приемащи ELIGARD. Ако приемате ELIGARD и имате гърчове, моля уведомете Вашия лекар.
Усложнения, които възникват в началото на лечението
През първата седмица от лечението обикновено има преходно повишаване на нивата на мъжкия полов хормон тестостерон в кръвта.Това може да доведе до временно влошаване на свързаните с болестта симптоми, а също и до появата на нови симптоми, които пациентът не е имал все още имам опит. Тези симптоми включват основно костна болка, дискомфорт в урината, компресия на гръбначния мозък или кръв в урината. Обикновено тези симптоми са склонни да отшумят при продължаване на лечението. Ако симптомите продължават, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ако ELIGARD не прави подобрения
Група пациенти имат тумори, които не са чувствителни към намаляване на нивата на тестостерон. Ако имате впечатлението, че ефектът на ELIGARD е твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Eligard
ELIGARD може да повлияе на някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. Хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм, когато се използва заедно с други лекарства (напр. Метадон (използван за намаляване на болката и детоксикацията на наркотични вещества) , моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици, използвани при тежки психични заболявания).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
ELIGARD не е показан за жени.
Шофиране и работа с машини
Умората, замаяността или зрителните смущения са възможни странични ефекти от лечението с ELIGARD или могат да бъдат следствие от заболяването. Ако получите тези нежелани реакции, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Eligard: Дозировка
Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
ЕЛИГАРД 7,5 mg се прилага веднъж месечно, освен ако Вашият лекар не е предписал друго.
Инжектираният разтвор образува лекарствено депо, което позволява удължено освобождаване на активната съставка левпрорелин ацетат за един месец.
Допълнителни тестове
Отговорът на терапията с ELIGARD трябва да бъде проверен от Вашия лекар, като се следват специфични клинични параметри и чрез измерване на кръвните нива на простатно -специфичния антиген (PSA).
Начин на приложение
ELIGARD трябва да се прилага само от Вашия лекар или медицинска сестра. Те също така ще се грижат за приготвянето на готовия за употреба разтвор (съгласно инструкциите в раздел 7. Информация за здравните специалисти, в края на тази листовка) .След приготвяне, ELIGARD се прилага чрез подкожна инжекция (инжектиране в тъканта под кожата). Интравенозно (в артерия) или интравенозно (във вена) инжектиране трябва стриктно да се избягва. Както при другите активни вещества, инжектирани подкожно, мястото на инжектиране трябва периодично да се променя.
Ако сте пропуснали да приемете ELIGARD
Ако смятате, че сте забравили месечното приложение на ELIGARD, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на ELIGARD
Като общо правило, лечението на рак на простатата с ELIGARD изисква дългосрочно лечение. Следователно, терапията не трябва да се преустановява, дори ако има подобрение на симптомите или ако те изчезнат напълно.
Ако лечението с ELIGARD бъде прекратено преждевременно, симптомите, свързани с болестта, могат да се влошат.
Не трябва да спирате терапията по -рано от очакваното, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Eligard
Тъй като инжекцията обикновено се поставя от Вашия лекар или подходящо обучен персонал, не се очаква случай на предозиране.
Ако обаче се приложи повече от очакваното, Вашият лекар ще извърши специфично наблюдение и ще Ви даде допълнително лечение, ако е необходимо.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Eligard
Както всички лекарства, ELIGARD може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението с ELIGARD, се дължат най -вече на специфичния ефект на активното вещество леупрорелин ацетат, т.е. увеличаване и намаляване на някои хормони. Най -често описаните нежелани реакции са горещи вълни (при 58% от пациентите), гадене, неразположение и умора, както и временно локално дразнене на мястото на инжектиране.
Първоначални странични ефекти
През първите седмици от лечението с ELIGARD специфичните симптоми, свързани с болестта, могат да се влошат, тъй като през първия период обикновено има кратко повишаване на мъжкия полов хормон тестостерон в кръвта. След това Вашият лекар може да приложи адекватен антиандроген (вещество, което инхибира ефектите на тестостерона) в началната фаза на лечението, за да се смекчат тези възможни ефекти (вижте също раздел 2. Преди да използвате ELIGARD, усложнения, които възникват в началото на лечението).
Локални странични ефекти
Локалните странични ефекти, описани след инжектирането на ELIGARD, обикновено са тези, които често са свързани с подобни препарати, инжектирани подкожно (препарати, които се инжектират в тъканта под кожата). Леко усещане за парене веднага след инжектирането е много силен ефект. Чести. Острата болка и болка след инжектиране са чести, както и синини на мястото на инжектиране. Случаи на зачервяване на кожата на мястото на инжектиране са докладвани като редки. Втвърдяване на тъканите и язви не са Тези локални странични ефекти след подкожно инжектиране са леки и са описани като краткотрайни ефекти. Тези странични ефекти не се повтарят в интервала от време между отделните инжекции.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Горещи вълни
- Спонтанно кървене на кожата или лигавиците, зачервяване на кожата
- Умора, свързани с инжектирането странични ефекти (вижте също Локални странични ефекти по-горе)
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- Назофарингит (симптоми на настинка)
- Гадене, неразположение, диария, възпаление на стомаха и червата (гастроентерит / колит)
- Сърбеж, нощно изпотяване
- Артикуларни болки
- Нередовно желание за уриниране (дори през нощта), затруднено започване на уриниране, болка при уриниране, намалено количество отделена урина
- Нежност на гърдите, подуване на гърдите, атрофия на тестисите, болка в тестисите, безплодие, еректилна дисфункция, намален размер на пениса
- Втрисане (епизоди на силен тремор с висока температура), слабост
- Удължено време на кървене, промени в параметрите на кръвта, намалени червени кръвни клетки / нисък брой червени кръвни клетки.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- Инфекции на пикочните пътища, локални кожни инфекции
- Влошаване на захарен диабет
- Ненормални сънища, депресия, намалено либидо
- Замаяност, главоболие, промени в чувствителността на кожата, безсъние, нарушения на вкуса, нарушения на миризмата
- Хипертония (повишаване на кръвното налягане), хипотония (понижение на кръвното налягане)
- Хрипове
- Запек, сухота в устата, диспепсия (храносмилателни нарушения със симптоми като пълен стомах, стомашни болки, оригване, гадене, повръщане, киселини), повръщане
- Студено изпотяване, повишено изпотяване
- Болки в гърба, мускулни крампи
- Хематурия (кръв в урината)
- Спазми на пикочния мехур, повишено желание за уриниране, невъзможност за уриниране
- Уголемяване на гръдната тъкан при мъжете, импотентност
- Летаргия (сънливост), болка, треска
- Качване на тегло
- Загуба на равновесие, умствена лекота
- Мускулна загуба / загуба на мускулна тъкан след продължителна употреба
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- Анормални неволеви движения
- Внезапна загуба на съзнание, припадък
- Метеоризъм, оригване
- Загуба на коса, обрив (циреи по кожата)
- Болки в гърдите
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- Некроза на мястото на инжектиране Неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- ЕКГ промени (удължаване на QT)
Други нежелани реакции Други нежелани реакции, описани в литературата във връзка с лечение с левпрорелин, активната съставка на ELIGARD, са оток (натрупване на течност в тъканите, проявяващ се като подуване на ръцете и краката), белодробна емболия (проявена чрез симптоми като задух, затруднено дишане и болки в гърдите), сърцебиене (осъзнаване на сърдечния ритъм), мускулна слабост, втрисане, обрив, нарушена памет и зрение.
След продължително лечение с ELIGARD е възможно да се предвиди появата на симптоми, дължащи се на редукция на костите (остеопороза) .Поради появата на остеопороза, рискът от фрактури се увеличава. След прилагане на лекарствени продукти, принадлежащи към същия клас като ELIGARD, рядко се съобщават тежки алергични реакции, причиняващи затруднено дишане или замаяност.
Съобщавани са конвулсии след прилагане на лекарствени продукти, принадлежащи към същия клас като ELIGARD.
Докладване на странични ефекти
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Инструкции за съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C-8 ° C).
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Преди инжектиране това лекарство трябва да се доведе до стайна температура.Извадете от хладилника около 30 минути преди употреба.
След като излезе от хладилника, това лекарство може да се съхранява в оригиналната опаковка, при стайна температура (под 25 ° C), до четири седмици. След като тавата се отвори, лекарството трябва да се приготви и използва незабавно. Опаковки за еднократна употреба.
Инструкции за изхвърляне на неизползвани или изтекли пакети ELIGARD
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа ELIGARD
Активната съставка е леупрорелин ацетат. Една предварително напълнена спринцовка (спринцовка В) съдържа 7,5 mg левпрорелин ацетат.
Другите съставки са съполимер на DL-млечна и гликолова киселина (50:50) и N-метил-2-пиролидон в предварително напълнена спринцовка с инжекционен разтвор (спринцовка А).
Описание на това как изглежда ELIGARD и съдържанието на опаковката
ELIGARD съдържа прах и разтворител за инжекционен разтвор.
ELIGARD 7,5 mg се предлага в следните размери на опаковката:
- Опаковка в термоформована тава, съдържаща две термоформовани тави в картонена кутия. Една тава съдържа предварително напълнена спринцовка А, по-дълго бутало за спринцовка В и саше с изсушител. Другата тава съдържа предварително напълнената спринцовка В, стерилна игла с диаметър 20 и торбичка за изсушаване.
- Мултипакет, съдържащ комплекти от 3 x 2 предварително напълнени спринцовки (1 за спринцовка А и 1 за спринцовка В).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ELIGARD 7,5 MG ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНЖЕКТИРУЕМ РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една предварително напълнена спринцовка с прах за инжекционен разтвор съдържа 7,5 mg левпрорелин ацетат, еквивалентно на 6,96 mg левпрорелин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Прах (спринцовка В)
Предварително напълнена спринцовка с бял до почти бял прах.
Разтворител (спринцовка А)
Предварително напълнена спринцовка с бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
ELIGARD 7,5 mg е показан за лечение на напреднал хормонозависим рак на простатата.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни пациенти от мъжки пол
ELIGARD 7,5 mg трябва да се прилага под наблюдението на здравни специалисти, способни да контролират отговора на лечението.
ELIGARD 7,5 mg трябва да се прилага като единична подкожна инжекция всеки месец. Инжектираният разтвор образува лекарствен депозит, осигуряващ продължително освобождаване на левпрорелин ацетат за един месец.
Лечението на напреднал рак на простатата с ELIGARD 7,5 mg обикновено изисква продължително лечение и не трябва да се преустановява, когато настъпи ремисия или подобрение на заболяването.
Отговорът на ELIGARD 7,5 mg трябва да се следи по клинични параметри и чрез откриване на серумните нива на простатен специфичен антиген (PSA). Клиничните проучвания показват, че нивата на тестостерон се повишават през първите 3 дни от лечението в повечето случаи. На пациенти, които не са претърпели орхиектомия и впоследствие падат под нивата на медицинска кастрация за период от 3-4 седмици. Веднъж постигнати, нивата на кастрация се поддържат през цялата продължителност на лечението (епизоди на повишаване на тестостерона по -малко от 1%). Ако отговорът на пациента се окаже неоптимален, трябва да се провери дали серумните нива на тестостерон са достигнали или поддържат нивата на кастрация. Тъй като може да възникне липса на ефикасност след неправилно приготвяне, разтваряне или приложение, нивата на тестостерон трябва да бъдат оценени в случай на съмнения или потвърдени грешки при работа (вж. Точка 4.4).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността не са установени при деца на възраст от 0 до 18 години (вж. Също точка 4.3).
Определени групи пациенти
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Начин на приложение
ELIGARD 7,5 mg трябва да се приготвя, разтваря и прилага само от здравни специалисти, запознати с тези процедури. Вижте раздел 6.6: Специални предпазни мерки при изхвърляне и боравене.Ако лекарството не е приготвено правилно, то не трябва да се прилага.
Съдържанието на двете предварително напълнени стерилни спринцовки трябва да се смеси непосредствено преди приложението на ELIGARD 7,5 mg чрез подкожна инжекция.
Въз основа на събраните данни за животни, трябва да се избягва интраартериално или интравенозно инжектиране.
Както при другите лекарства, прилагани чрез подкожно инжектиране, мястото на инжектиране трябва да се променя периодично.
04.3 Противопоказания
ELIGARD 7,5 mg е противопоказан при жени и педиатрични пациенти.
Свръхчувствителност към левпрорелин ацетат, към други агонисти на GnRH или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти, които преди това са били подложени на орхиектомия (както при другите агонисти на GnRH, ELIGARD 7,5 mg не причинява по -нататъшно спадане на серумния тестостерон в случай на хирургична кастрация).
Като единствено лечение при пациенти с рак на простатата с компресия на гръбначния мозък или с данни за гръбначни метастази (вж. Също точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Може да възникне липса на клинична ефикасност поради неправилно разтваряне на лекарствения продукт. Вижте точка 4.2 и точка 6.6 за инструкции за приготвяне и приложение на лекарствения продукт и за оценка на нивата на тестостерон в случай на съмнения или известни грешки при работа.
Терапията с лишаване от андроген може да удължи QT интервала.
При пациенти с анамнеза за или с рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала (вж. Точка 4.5), лекарите трябва да установят профила на ползата от риска, включително потенциалния риск от Torsade de Pointes, преди започване на терапия с Eligard 7,5 mg.
Подобно на други агонисти на GnRH, леупрорелин ацетат причинява преходно повишаване на серумните концентрации на тестостерон, дихидротестостерон и кисела фосфатаза през първата седмица от лечението. Пациентите могат да забележат влошаване на симптомите или появата на нови симптоми - включително болки в костите, невропатия, хематурия или запушване на уретера или пикочния мехур (вж. Точка 4.8). Тези симптоми обикновено отшумяват при продължаване на терапията.
Трябва да се обмисли допълнително приложение на подходящ антиандроген, започвайки 3 дни преди лечението с левпрорелин и продължавайки през първите две до три седмици от лечението. Съобщава се, че тази процедура предотвратява последиците от първоначално повишаване на серумния тестостерон.
След хирургична кастрация, ELIGARD 7,5 mg не причинява допълнително понижаване на серумните нива на тестостерон при мъже.
При агонисти на GnRH са докладвани случаи на обструкция на уретера и компресия на гръбначния мозък, които могат да допринесат за парализа със или без фатални усложнения. Ако възникне компресия на гръбначния мозък или бъбречно увреждане, трябва да се извърши стандартното лечение за тези усложнения.
Пациентите с гръбначни и / или мозъчни метастази, както и пациенти с обструкция на пикочните пътища трябва да бъдат наблюдавани внимателно през първите няколко седмици от лечението.
Процент от пациентите имат тумори, които не са чувствителни към хормонални манипулации. Липсата на клинично подобрение въпреки адекватното потискане на тестостерона е диагностика на това състояние, което не би се подобрило при по -нататъшно лечение с ELIGARD 7,5 mg.
В медицинската литература са докладвани случаи на намалена костна плътност при мъже, подложени на орхиектомия или лекувани с агонисти на GnRH (вж. Точка 4.8).
Антиандрогенната терапия води до значително увеличаване на риска от фрактури поради остеопороза. В това отношение са налични само ограничени данни. Фрактури, дължащи се на остеопороза, са наблюдавани при 5% от пациентите на 22 месеца след започване на лекарствената терапия за лишаване от андроген и при 4% от пациентите на 5-10 години от лечението.Рискът от фрактури поради остеопороза обикновено е по-висок от риска от патологични фрактури В допълнение към дългосрочния дефицит на тестостерон, фактори като увеличаване на възрастта, тютюнопушене и консумация на алкохол, затлъстяване и недостатъчно движение също могат да повлияят на развитието на остеопороза.
В постмаркетинговите проучвания са докладвани редки случаи на апоплексия на хипофизата (клиничен синдром, вторичен след инфаркт на хипофизната жлеза) след прилагане на агонисти на GnRH. Повечето случаи са настъпили през първите две седмици след това при първата доза, а някои и през първия час В тези случаи апоплексията на хипофизата се проявява като внезапно главоболие, повръщане, нарушено зрение, офталмоплегия, променено психическо състояние и понякога сърдечно -съдов колапс. В такива ситуации е необходима незабавна медицинска намеса.
Хипергликемия и диабет: Съобщава се за хипергликемия и повишен риск от развитие на диабет при мъже, лекувани с агонисти на GnRH. Хипергликемията може да бъде следствие от появата на захарен диабет или влошаване на гликемичния контрол при пациенти с диабет. Периодично проверявайте кръвната захар и / или гликозилирания хемоглобин (HbA1c) при пациенти, приемащи агонист на GnRH и лекуващи хипергликемия или диабет съгласно настоящата клинична практика.
Сърдечно -съдови заболявания: Съобщава се за повишен риск от миокарден инфаркт, внезапна сърдечна смърт и инсулт във връзка с употребата на агонисти на GnRH при мъже. Въз основа на докладваните вероятности рискът изглежда нисък и трябва да бъде внимателно оценен въз основа на сърдечно -съдовия риск Факторите по време на определяне на лечението на пациенти с рак на простатата Пациентите, лекувани с агонисти на GnRH, трябва да бъдат наблюдавани за симптоми и признаци, които могат да предполагат развитие на сърдечно -съдови заболявания и трябва да бъдат лекувани в съответствие с настоящата клинична практика.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани фармакокинетични проучвания за взаимодействие между ELIGARD 7,5 mg и други лекарства. Няма съобщения за взаимодействия между левпрорелин ацетат и други лекарства.
Тъй като лечението с лишаване от андроген може да удължи QT интервала, едновременната употреба на Eligard 7,5 mg с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, или с продукти, способни да индуцират Torsade de Pointes, като антиаритмични лекарства от клас IA (напр. Хинидин, дизопирамид) или III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и т.н. трябва да бъдат внимателно обмислени (вж. точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Няма значение, тъй като ELIGARD 7,5 mg е противопоказан при жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на ELIGARD 7,5 mg върху способността за шофиране и работа с машини.
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде повлияна от умора, замаяност и зрителни смущения, които са сред възможните странични ефекти от лечението или причинени от основното заболяване.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечението с ELIGARD 7,5 mg, се дължат главно на специфичното фармакологично действие на левпрорелин ацетат, т.е. увеличаването и намаляването на определени нива на хормони. Най -често съобщаваните нежелани реакции са: зачервяване, гадене, неразположение, умора и преходно локално дразнене на мястото на инжектиране. Леки или умерени горещи вълни се появяват при приблизително 58% от пациентите.
Табличен списък на нежеланите реакции
В клинични проучвания нежеланите събития по -долу са наблюдавани при пациенти с напреднал рак на простатата, лекувани с ELIGARD и класифицирани по честота като много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100,
Други нежелани събития, които обикновено се съобщават след лечение с леупрорелин ацетат, включват периферен оток, белодробна емболия, сърцебиене, миалгия, мускулна слабост, нарушена чувствителност на кожата, втрисане, периферно замаяност, обрив, амнезия, зрителни смущения. Рядко се съобщава за инфаркт на съществуващ аденом на хипофизата след приложение както на краткотрайни, така и на дългодействащи агонисти на GnRH. Има редки съобщения за тромбоцитопения и левкопения. Съобщават се промени в глюкозния толеранс.
Локалните нежелани събития, наблюдавани след инжектиране на ELIGARD, са типични за тези, често свързани с подкожно инжектирани лекарства от подобен характер.
По принцип тези локализирани нежелани реакции, съобщени след подкожно инжектиране, се проявяват в лека форма и се описват като ефекти с кратка продължителност.
Промени в костната плътност
В медицинската литература се съобщава за намаляване на костната плътност при мъже, претърпели орхиектомия или лекувани с агонист на GnRH. Може да се очаква дълги периоди на лечение с леупрорелин ацетат да доведат до увеличаване на признаците на остеопороза. По отношение на повишения риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, вижте точка 4.4.
Влошаване на признаците и симптомите на патологията
Лечението с леупрорелин ацетат може да доведе до "изостряне на признаците и симптомите на заболяването през първите няколко седмици от лечението. Ако състояния като гръбначни метастази и / или" запушване на пикочните пътища или "хематурия се влошат, това може да се случи. Неврологични нарушения като като слабост и / или парестезия на долните крайници или влошаване на уринарните симптоми.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Умишленото предозиране на ЕЛИГАРД 7,5 mg е малко вероятно и няма основания за злоупотреба с наркотици. Няма съобщения за злоупотреба или предозиране с левпрорелин ацетат в клиничната практика, но в случай на прекомерна експозиция се препоръчва наблюдение на пациента и симптоматично поддържащо лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: аналози на гонадотропин освобождаващ хормон.
ATC код: L02A E02.
Левпрорелин ацетат е синтетичен неапептид, агонист на физиологично присъстващия гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH), който, прилаган непрекъснато, инхибира секрецията на гонадотропини на хипофизата и потиска стероидогенезата на тестисите при мъжете. Този ефект е обратим при прекратяване на терапията с по -висока сила от естествения хормон и времето за възстановяване на нивата на тестостерон може да варира при отделните пациенти.
Прилагането на леупрорелин ацетат причинява първоначално повишаване на циркулиращите нива на лутеинизиращ хормон (LH) и фоликулостимулиращ хормон (FSH), което води до преходно повишаване на нивата на гонадни стероиди, тестостерон и дихидротестостерон при мъжете. Продължителното приложение на леупрорелин ацетат води до намаляване на нивата на хормоните LH и FSH. При мъжете нивата на тестостерон спадат под нивото на кастрация (≤ £ 50 ng / dl). Тези намаления настъпват в рамките на 3-5 седмици от началото на лечението. Средните нива на тестостерон на шест месеца са 6,1 (± 0,4) ng / dl, сравними с нивата след двустранна орхиектомия. Всички пациенти, включени в пилотни проучвания, достигат нива на кастрация на 6 седмици; 94% бяха достигнали целта на 28 -ия ден, а 98% на 35 -ия ден. При по -голямата част от пациентите установените нива на тестостерон са под 20 ng / dl, въпреки че реалната полза от такива ниски стойности все още не е установена. Стойностите на PSA намаляват с 94% за шест месеца.
Дългосрочните проучвания показват, че продължителната терапия позволява нивата на тестостерон да се поддържат под нивата на кастрация до седем години и вероятно за неопределено време.
Размерът на тумора не е измерен директно в клиничните изпитвания, но има непряк положителен отговор, демонстриран от 94% намаление на средния PSA с ELIGARD 7,5 mg.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция: При пациенти с напреднал рак на простатата средната серумна концентрация на левпрорелин след първоначалната инжекция се повишава до 25,3 ng / ml на 4-8 часа (Cmax) след инжектирането. След първоначалното увеличение, наблюдавано след всяка инжекция (фазата на плато между ден 2 и ден 28 след всяка доза), серумните концентрации остават относително постоянни (0,28-1,67 ng / mL). Има данни за натрупване при многократни дози.
Разпределение: Средният обем на разпределение на левпрорелин в стационарно състояние след интравенозно болусно приложение на здрави мъже доброволци е 27 литра. Инвитро свързването на човешки плазмени протеини варира от 43% до 49%.
Елиминиране: Прилагането на 1 mg интравенозен болус леупрорелин ацетат при здрави доброволци мъже води до среден системен клирънс от 8,34 l / h, с терминален елиминационен полуживот от приблизително 3 часа въз основа на модел с две отделения.
Не са провеждани проучвания за екскреция с ELIGARD.
Не са провеждани проучвания за метаболизма на лекарства с ELIGARD.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните проучвания с левпрорелин ацетат показват и при двата пола ефекти върху репродуктивната система, които се очакват въз основа на известните фармакологични свойства. Доказано е, че тези ефекти са обратими след преустановяване на лечението и подходящ период на регенерация.
Левпрорелин ацетат не показва тератогенност. При зайци се наблюдава ембриотоксичност / леталност в съответствие с фармакологичните ефекти на левпрорелин ацетат върху репродуктивната система.
Проведени са проучвания за канцерогенност при плъхове и мишки за период от 24 месеца.
При плъхове се наблюдава дозо-зависимо увеличение на апоплексията на хипофизата след подкожно приложение в дози от 0,6 до 4 mg / kg / ден. Този ефект не се наблюдава при мишки.
Левпрорелин ацетат и свързаните със специалността импланти 7,5 mg ELIGARD за един месец не показват мутагенни ефекти в поредица от тестове. in vitro и in vivo.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Разтворител (спринцовка А)
- Съполимер на DL-млечна и гликолова киселина (50:50)
- N-метилпиролидон
Прах (спринцовка В)
- Никой
06.2 Несъвместимост
Левпрорелинът в спринцовка В трябва да се смесва само с разтворителя от спринцовка А и не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
2 години.
След като лекарството е извадено от хладилника, то може да се съхранява в оригиналната опаковка при стайна температура (под 25 ° C) до четири седмици.
След първото отваряне на тавата прахът и разтворителят за инжекционен разтвор трябва незабавно да се разтворят и да се приложат на пациента.
След разтваряне: използвайте незабавно, тъй като вискозитетът на разтвора се увеличава с течение на времето.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C) в оригиналната опаковка, за да го предпазите от влага.
Преди инжектиране това лекарство трябва да се доведе до стайна температура.Извадете от хладилника около 30 минути преди употреба. След като излезе от хладилника, това лекарство може да се съхранява в оригиналната опаковка при стайна температура (под 25 ° C) до четири седмици.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Две предварително напълнени полипропиленови / циклични олефинови съполимерни спринцовки, едната съдържа прах (спринцовка В), а другата съдържа разтворителя (спринцовка А). Заедно двете спринцовки образуват смесителна система.
Спринцовка А има бутало с уплътнителна капачка, изработена от термопластичен каучук и е защитена в края с капачка Luer-Lok, изработена от полиетилен или полипропилен.Уплътняващата капачка и двете бутала на спринцовката В са от хлоробутилов каучук.
Налични са следните опаковки:
• опаковка, съдържаща две термоформовани тави в картонена кутия. Една тава съдържа предварително напълнена полипропиленова спринцовка А, по-дълго бутало и торбичка за изсушаване. Другата тава съдържа предварително напълнената циклична олефинова кополимерна спринцовка В, стерилна игла с диаметър 20 и саше с изсушител.
• мултипакет, съдържащ комплекти от 3 x 2 предварително напълнени полипропиленови / циклични олефинови съполимерни спринцовки (1 за спринцовка А; 1 за спринцовка В).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Доведете лекарството до стайна температура, като го извадите от хладилника около 30 минути преди употреба.
Първо подгответе пациента за инжектиране, след това пригответе лекарството съгласно инструкциите по -долу.
Стъпка 1: Отворете и двете тави (отлепете листа, започвайки от ъгъла, разпознаваем за леко подуване) и изпразнете съдържанието върху чиста работна повърхност (две тави, съдържащи спринцовка А и спринцовка В). Изхвърлете торбичките с изсушител.
Фаза 2: Премахване и не развивайте по -късото синьо бутало заедно със приложената сива капачка на спринцовка В и ги изхвърлете. Не се опитвайте да смесвате продукта с двете капачки на място.
Стъпка 3: Внимателно завийте бялото бутало в останалата сива капачка в спринцовка В.
Стъпка 4: Свалете сивата гумена капачка от спринцовката B и приберете спринцовката.
Стъпка 5: Дръжте спринцовката A изправена, за да предотвратите разливане на течност и развийте прозрачната капачка от спринцовката A.
Стъпка 6: Свържете двете спринцовки заедно, като натиснете и завъртите спринцовка В в спринцовка А, докато се закрепят. Не го насилвайте.
Стъпка 7: Обърнете фугите и продължете да държите спринцовките изправени, като спринцовката В е в долната позиция, докато инжектирате съдържанието на спринцовката А в спринцовка В, съдържаща праха (леупрорелин ацетат).
Стъпка 8: Смесете продукта заедно, като внимателно натискате съдържанието на двете спринцовки напред -назад между спринцовките (приблизително 60 пъти общо, което отнема приблизително 60 секунди) в хоризонтално положение, за да се получи вискозен и хомогенен разтвор. Не огъвайте системата, състояща се от съединени спринцовки (имайте предвид, че това може да причини изтичане, както и частично развиване на спринцовките).
Когато се смеси добре, вискозният разтвор ще се появи с цвят, описан в диапазона от безцветен до бял до светложълт (може да има нюанси на бяло до светло жълто).
Важно: След смесването продължете незабавно със следващите стъпки, тъй като продуктът става по -вискозен с течение на времето. Не съхранявайте продукта в хладилник след смесването му.
Внимание: продуктът трябва да се смеси, както е описано; разбъркването НЯМА да доведе до адекватно смесване на продукта.
Стъпка 9: Дръжте спринцовките изправени, със спринцовка В на дъното. Спринцовките трябва да стоят здраво заедно. Прехвърлете целия смесен продукт в спринцовка В (къса, широка спринцовка), като натиснете буталото на спринцовката А и леко издърпате буталото на спринцовката В.
Стъпка 10: Отделете спринцовката А, като продължите да натискате буталото на спринцовката А. Уверете се, че продуктът не излиза, тъй като в този случай иглата няма да може да се постави плътно.
Внимание: В състава могат да останат малки въздушни мехурчета или един голям мехур - това е приемливо.
Избягвайте отстраняването на въздушни мехурчета от спринцовката B на този етап, тъй като продуктът може да се загуби!
Стъпка 11: Дръжте спринцовката B изправена. Отворете опаковката на предпазната игла, като повдигнете хартията назад и вземете предпазната игла. Закрепете предпазната игла на спринцовка В, като държите спринцовката стабилно и завъртате иглата по часовниковата стрелка, за да закрепите напълно иглата.
Стъпка 12: Отстранете щита на иглата преди приложение.
Важно: Не манипулирайте механизма на предпазната игла преди прилагане.
Стъпка 13: Преди приложение отстранете големите въздушни мехурчета от спринцовката Б. Приложете продукта подкожно.Уверете се, че се инжектира цялото количество продукт, съдържащ се в спринцовката Б.
Стъпка 14: След инжектирането заключете предпазителя с един от описаните по -долу методи за активиране.
1. Затваряне върху равна повърхност
Натиснете предпазния предпазител, изтласкан, върху равна повърхност, за да покриете иглата и заключете предпазителя.
Проверете заключеното положение, като обърнете внимание на сигнал („щракване“), който може да се чува и усеща с пръсти. Предпазителят, когато е заключен, ще покрие напълно върха на иглата.
2. Затваряне на палеца
Поставете палеца си върху лоста, плъзнете предпазителя към върха на иглата, за да покриете иглата и заключете предпазителя.
Проверете дали позицията на предпазителя е заключена, като обърнете внимание на сигнал („щракване“), който може да се чува и усеща с пръсти. Предпазителят, когато е заключен, ще покрие напълно върха на иглата.
Стъпка 15: След като предпазителят на иглата е заключен, незабавно изхвърлете иглата и спринцовката в подходящия контейнер за остри предмети.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (Етаж IV)
20090 Assago (Милано)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Опаковка на тавата: 036967038
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване - Опаковане в тави: 26 октомври 2007 г.
Дата на последното подновяване: 11 декември 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
13/10/2015