Активни съставки: дексаметазон
ETACORTILEN 0,15% Капки за очи, разтвор
ЕТАКОРТИЛЕН 0,15% Гел за очи
Защо се използва Etacortilen? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Противовъзпалителни, несвързани кортикостероиди.
Терапевтични показания
Пролетен конюнктивит, алергичен. Алергичен блефарит и блефароконюнктивит. Алергичен кератоконюнктивит; склерити, еписклерити; увеит.
Противопоказания Когато Etacortilen не трябва да се използва
- Известна индивидуална свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Вътреочна хипертония.
- Херпес симплекс.
- Вируси на роговицата в остра язвена фаза.
- Конюнктивит с улцерозен кератит дори в началната фаза (положителен флуоресцеинов тест).
- Туберкулоза и микоза на окото.
- Остри гнойни офталмии.
- Гноен конюнктивит.
- Гноен и херпетичен блефарит.
- Сти.
- Травми или ожулвания на роговицата.
- Деца на възраст под три години.
- Като цяло е противопоказан при бременност и кърмене.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Etacortilen
Използването на кортикостероиди, особено ако е продължително, може да причини повишаване на вътреочното налягане. Затова е препоръчително да се контролира вътреочното налягане, ако кортикостероидите се използват повече от две седмици. Тъй като кортикостероидите също благоприятстват появата на катаракта, препоръчително е да не се използвайте го за дълги периоди от време.
При наличие на вирусни инфекции, кортикостероидите могат да благоприятстват влошаването на заболяването с необратимо замъгляване на роговицата (вж. Противопоказания).
Особено внимание трябва да се обърне на патологии, придружени от изтъняване на роговицата.
При херпетичен кератит не се препоръчва използването му, което евентуално може да бъде разрешено под внимателно наблюдение на офталмолога.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Etacortilen
Не се знае.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Локалното приложение на кортикостероиди при пациенти с бактериален, вирусен или гъбичен конюнктивит може да маскира признаците на прогресия на инфекцията.
Употребата на кортикостероиди при наличие на лезии забавя зарастването на увредените тъкани, благоприятствайки началото и разпространението на всякакви инфекции.
При деца на възраст от 3 до 12 години лекарството трябва да се прилага в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Etacortilen капки за очи, разтвор в многодозова бутилка съдържа натриев метабисулфит, който може да причини алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
Etacortilen капки за очи, разтвор в многодозова бутилка съдържа бензалкониев хлорид, който обикновено се използва като консервант в офталмологичните продукти. Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява точкообразна кератопатия и / или токсична язвена кератопатия, може да причини дразнене на очите и обезцветяване на меките контактни лещи. Необходимо е внимателно наблюдение при пациенти със сухо око, които използват често Etacortilen или за продължителни периоди или в случаите, когато роговицата е компрометирана Тъй като контактните лещи могат да абсорбират бензалкониев хлорид, те трябва да бъдат отстранени преди прилагането на Etacortilen и могат да бъдат приложени отново след 15 минути (вижте Доза, начин и време на приложение).
Бременност и кърмене
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в реални случаи под прякото наблюдение на лекаря.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Etacortilen не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Etacortilen: Дозировка
Капки за очи, разтвор
Една капка капки за очи, разтвор да се влива в конюнктивалния форник три - четири пъти на ден или по лекарско предписание.
Гел за очи
Капка офталмологичен гел да се влива в конюнктивалния форник три - четири пъти на ден или по лекарско предписание.
Инструкции за употреба
Капки за очи, разтвор в многодозова бутилка:
- Извадете алуминиевата капсула, като издърпате централния диск първо нагоре, а след това навън и надолу, следвайки вдлъбнатините.
- Свалете капачката от бутилката и поставете капкомера.
- След като свалите защитната капачка от капкомера, обърнете бутилката с главата надолу и накапете с натискане.
- Ако се използват контактни лещи, те трябва да бъдат отстранени преди вливането на капки за очи и могат да се поставят отново след 15 минути.
Капки за очи, разтвор в еднодозови контейнери:
- Уверете се, че единичната доза е непокътната.
- Отделете единичната доза от лентата.
- Отворете, като завъртите горната част, без да дърпате.
Очен гел в еднодозови контейнери:
- Уверете се, че единичната доза е непокътната.
- Отделете единичната доза от лентата.
- Хванете еднодозовия контейнер за основата.
- Разклатете го.
- Отворете, като завъртите горната част и дръпнете.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Etacortilen
Не са докладвани случаи на предозиране.
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва продължително време в прекомерни дози, може да причини токсични явления.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ETACORTILEN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако се съмнявате в употребата на ETACORTILEN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Etacortilen
Както всички лекарства, ЕТАКОРТИЛЕН може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните странични ефекти, дължащи се на кортикостероида, са:
- повишаване на вътреочното налягане след 15-20 дни локално приложение при предразположени пациенти или глаукоматоза;
- образуване на задна подкапсулна катаракта след продължително лечение;
- развитие или влошаване на Herpex simplex или гъбични инфекции;
- забавено излекуване. Във всички тези случаи е препоръчително лечението да се преустанови и да се прибегне до адекватна терапия.
Понякога продуктът може да причини лек сърбеж или парене.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Предпазни мерки при съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
Капките за очи от бутилка с много дози трябва да се използват в рамките на 30 дни след първото отваряне на бутилката; след този период остатъчният лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
Капки за очи и гел за очи в еднодозови контейнери трябва да се използват веднага след отваряне на опаковката; остатъчното лекарство трябва да се изхвърли.
След отваряне на алуминиевото саше контейнерите трябва да се използват в рамките на 28 дни: след този период остатъчните контейнери трябва да се изхвърлят.
ДЪРЖАЙТЕ СЕ ДОСТЪПНО И ЗРЕТЕ НА ДЕЦА.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Състав
ETACORTILEN 0,15% Капки за очи, разтвор в многодозова бутилка
1 ml разтвор съдържа:
- Активна съставка: Дексаметазон натриев фосфат 1,5 mg
- Помощни вещества: боракс, натриев хлорид, полисорбат 80, алкохол, натриев цитрат, натриев метабисулфит, динатриев едетат, 1N солна киселина, фенилетилов алкохол, бензалкониев хлорид, креатинин, пречистена вода.
ETACORTILEN 0,15% Капки за очи, разтвор в еднодозов контейнер
1 ml разтвор съдържа:
- Активна съставка: Дексаметазон натриев фосфат 1,5 mg
- Помощни вещества: Натриев цитрат, Моноосновен натриев фосфат монохидрат, Динатриев фосфат додекахидрат, Пречистена вода.
ЕТАКОРТИЛЕН 0,15% Гел за очи
1 ml гел съдържа:
- Активна съставка: Дексаметазон натриев фосфат 1,5 mg
- Помощни вещества: Натриев цитрат, Моноосновен натриев фосфат монохидрат, Динатриев фосфат додекахидрат, Ксантанова смола, Пречистена вода.
Лекарствена форма и съдържание
Капки за очи, разтвор
Картонена опаковка от бутилка от 3 ml; Картонени кутии с 10 или 20 контейнера за еднократна доза от 0,3 ml; всяка лента от 5 контейнера е опакована в алуминиев плик.
Гел за очи
Опаковки от 20 контейнера за еднократна доза от 0,4 ml; всяка лента от 5 контейнера е опакована в алуминиева торба.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЕТАКОРТИЛЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
EtaCortilen 0,15% Капки за очи, разтвор
1 ml разтвор съдържа:
Дексаметазон натриев фосфат 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% Гел за очи
1 ml гел съдържа:
Дексаметазон натриев фосфат 1,5 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор
Гел за очи
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Пролетен конюнктивит, алергичен. Алергичен блефарит и блефароконюнктивит. Алергичен кератоконюнктивит; склерити, еписклерити; увеит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капки за очи, разтвор
Една капка капки за очи, разтвор да се влива в конюнктивалния форник три - четири пъти на ден или по лекарско предписание.
Гел за очи
Капка офталмологичен гел да се влива в конюнктивалния форник три - четири пъти на ден или по лекарско предписание.
Инструкции за употреба
Капки за очи, разтвор в многодозови контейнери:
1) Свалете алуминиевата капачка, като издърпате централния диск първо нагоре, след това навън и надолу, следвайки вдлъбнатините.
2) Свалете капачката от бутилката и поставете капкомера.
3) След като свалите защитната капачка от капкомера, обърнете бутилката с главата надолу и накапете с натискане.
4) Ако използвате контактни лещи, те трябва да бъдат отстранени преди вливането на капки за очи и могат да се прилагат отново след 15 минути.
Капки за очи, разтвор в еднодозови контейнери:
1) Уверете се, че единичната доза е непокътната.
2) Отделете единичната доза от лентата.
3) Отворете, като завъртите горната част, без да дърпате.
Очен гел в еднодозови контейнери:
1) Уверете се, че единичната доза е непокътната.
2) Отделете единичната доза от лентата.
3) Хванете еднодозовия контейнер за основата.
4) Разклатете го.
5) Отворете, като завъртите горната част и дръпнете.
04.3 Противопоказания
Известна индивидуална свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Вътреочна хипертония.
Херпес симплекс.
Вируси на роговицата в остра язвена фаза.
Конюнктивит с улцерозен кератит дори в началната фаза (положителен флуоресцеинов тест).
Туберкулоза и микоза на окото.
Остри гнойни офталмии.
Гноен конюнктивит.
Гноен и херпетичен блефарит.
Сти.
Травми или ожулвания на роговицата.
Деца на възраст под три години.
Като цяло е противопоказан при бременност и кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използването на кортикостероиди, особено ако е продължително, може да причини повишаване на вътреочното налягане. Затова е препоръчително да се контролира вътреочното налягане, ако кортикостероидите се използват повече от две седмици. Тъй като кортикостероидите също благоприятстват появата на катаракта, препоръчително е да не се използвайте го за дълги периоди от време. Особено внимание трябва да се обърне на патологии, придружени от изтъняване на роговицата.
При наличие на вирусни инфекции, кортикостероидите могат да благоприятстват влошаването на заболяването с необратимо замъгляване на роговицата (вж. Точка 4.3).
При херпетичен кератит не се препоръчва използването му, което евентуално може да бъде разрешено под внимателно наблюдение на офталмолога.
Локалното приложение на кортикостероиди при пациенти с бактериален, вирусен или гъбичен конюнктивит може да маскира признаците на прогресия на инфекцията.
Употребата на кортикостероиди при наличие на лезии забавя зарастването на увредените тъкани, благоприятствайки началото и разпространението на всякакви инфекции.
При деца на възраст от 3 до 12 години лекарството трябва да се прилага в реални случаи и под прякото наблюдение на лекаря.
Etacortilen капки за очи, разтвор в многодозова бутилка съдържа натриев метабисулфит, който може да причини алергични реакции и тежки астматични пристъпи при чувствителни лица и особено при астматици.
Etacortilen капки за очи, разтвор в многодозова бутилка съдържа бензалкониев хлорид, който обикновено се използва като консервант в офталмологичните продукти. Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява точковата кератопатия и / или токсична язвена кератопатия, може да причини дразнене на очите и обезцветяване на меките контактни лещи. Необходимо е внимателно наблюдение при пациенти със сухо око, които често използват Etacortilen. O за продължителни периоди или в случаите, когато роговицата е компрометирана Тъй като контактните лещи могат да абсорбират бензалкониев хлорид, те трябва да бъдат отстранени преди прилагането на Etacortilen и могат да бъдат приложени отново след 15 минути (вж. точка 4.2).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се знае.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни жени продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Etacortilen не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Възможните странични ефекти, дължащи се на кортикостероида, са:
1) повишаване на вътреочното налягане след 15-20 дни локално приложение при предразположени пациенти или глаукоматоза;
2) образуване на задна подкапсулна катаракта след продължително лечение;
3) развитие или влошаване на инфекции от Херпес симплекс или гъбични;
4) забавено излекуване.
Във всички тези случаи е препоръчително лечението да се преустанови и да се прибегне до адекватна терапия.
Понякога продуктът може да причини лек сърбеж или парене.
04.9 Предозиране
Не са регистрирани случаи на предозиране.
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва продължително време в прекомерни дози, може да причини токсични явления.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
АТС код: S01BA01 Терапевтична категория лекарства: Противовъзпалителни, несвързани кортикостероиди.
Дексаметазон натриев фосфат е кортикостероид с интензивна противовъзпалителна активност, равна на 25 пъти тази на хидрокортизон. Както всички кортикостероидни лекарства, противовъзпалителната активност се осъществява главно чрез инхибиране на освобождаването на предшественика на арахидоновата киселина на най-важните медиатори на възпалението, простагландини и левкотриени. Стероидът действа, като индуцира синтеза на протеин, липомодулин, който от своя страна инхибира действието на ензима, отговорен за освобождаването на арахидонова киселина, фосфолипаза А2.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кортикостероидите обикновено достигат терапевтични вътреочни концентрации след вливане в конюнктивалния сак. Степента на проникване обаче зависи от молекулните характеристики и химичната форма на стероида.
05.3 Предклинични данни за безопасност
В проучвания при животни дексаметазон се понася добре след локално приложение до 6 месеца при зайци и плъхове. Основните симптоми на токсичност, открити при всички животински видове след перорално приложение, са свързани с адренокортикостероидни ефекти и включват промяна на оста хипофиза - надбъбречна жлеза и лека анемия. и далака.
В проучвания, проведени след локално приложение, повечето от тях или липсват, или са значително ниски.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Капки за очи, разтвор в многодозова бутилка:
Боракс, натриев хлорид, полисорбат 80, алкохол, натриев цитрат, натриев метабисулфит, динатриев едетат, 1N солна киселина, фенилетилов алкохол, бензалкониев хлорид, креатинин, пречистена вода.
Капки за очи, разтвор в еднодозови контейнери:
Натриев цитрат, Моноосновен натриев фосфат монохидрат, Динатриев фосфат додекахидрат, Пречистена вода.
Очен гел в еднодозови контейнери:
Натриев цитрат, Моноосновен натриев фосфат монохидрат, Динатриев фосфат додекахидрат, Ксантанова смола, Пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
2 години.
Капките за очи от бутилка с много дози трябва да се използват в рамките на 30 дни след първото отваряне на бутилката; след този период остатъчният лекарствен продукт трябва да се изхвърли.
Капки за очи и гел за очи в еднодозови контейнери трябва да се използват веднага след отваряне на контейнера; остатъчното лекарство трябва да се изхвърли.
След отваряне на алуминиевото саше контейнерите трябва да се използват в рамките на 28 дни: след този период остатъчните контейнери трябва да се изхвърлят.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Капки за очи, разтвор в многодозова бутилка:
Бутилка от кехлибарено стъкло, съдържаща 3 ml разтвор.
Капки за очи, разтвор в еднодозови контейнери:
Полиетиленови контейнери с ниска плътност, съдържащи 0,3 ml разтвор.
Опаковки от 10 или 20 контейнера. Лентите с 5 контейнера са опаковани в алуминиеви торби.
Очен гел в еднодозови контейнери:
Полиетиленови контейнери с ниска плътност, съдържащи 0,4 ml гел.
Опаковки от 20 контейнера.Лентите с 5 контейнера са опаковани в алуминиеви торби.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма особени.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
S.I.F.I. S.p.A. - Седалище: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Etacortilen 0,15% капки за очи, разтвор - 3 ml бутилка AIC 018805010
Etacortilen 0,15% капки за очи, разтвор - 10 еднодозови контейнера 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% капки за очи, разтвор - 20 еднодозови контейнера 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% офталмологичен гел - 20 еднодозови контейнера 0,4 ml AIC 018805046
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 1961 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от декември 2010 г.
