Активни съставки: Омепразол
PROTEC 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Показания Защо се използва Protec? За какво е?
PROTEC съдържа активното вещество омепразол. Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“, които действат чрез намаляване на количеството киселина, произвеждана от стомаха.
PROTEC се използва за лечение на следните състояния:
При възрастни:
- Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Това заболяване възниква, когато киселината изтича от стомаха и преминава в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), причинявайки болка, възпаление и киселини.
- Язви в горната част на червата (язва на дванадесетопръстника) или стомаха (язва на стомаха).
- Язви, заразени с бактерия, наречена "Helicobacter pylori". Ако имате това заболяване, Вашият лекар може също да Ви предпише антибиотици за лечение на инфекцията и да позволи на язвата да се лекува.
- Язви, причинени от лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). PROTEC може да се използва и за предотвратяване на образуването на язви, ако приемате НСПВС.
- Прекомерна стомашна киселина, причинена от растежа на тъканите в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison).
При деца:
Деца над 1 година и с телесно тегло по -голямо или равно на 10 kg
- Гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Това заболяване възниква, когато киселината изтича от стомаха и преминава в хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), причинявайки болка, възпаление и киселини.
Симптомите на това заболяване при деца също включват стомашно съдържание, връщащо се в устата (регургитация), боледуване (повръщане) и лошо наддаване на тегло.
Деца над 4 години и юноши
- Язви, заразени с бактерия, наречена "Helicobacter pylori". Ако детето има това заболяване, лекарят може също да предпише антибиотици за лечение на инфекцията и да позволи на язвата да се лекува.
Противопоказания Когато Protec не трябва да се използва
Не приемайте PROTEC
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към омепразол или към някоя от останалите съставки на PROTEC.
- ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа (например пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
- ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използвано за HIV инфекции). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROTEC.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Protec
Обърнете специално внимание при употребата на PROTEC
PROTEC може да скрие симптомите на други заболявания. Ето защо, ако почувствате описаните по -долу симптоми, преди да приемете PROTEC или докато го приемате, незабавно се свържете с Вашия лекар:
- Необясними загуба на тегло и проблеми с преглъщането.
- Болка в стомаха или лошо храносмилане.
- Повръщане на храна или кръв.
- Тъмно обезцветяване на изпражненията (наличие на кръв в изпражненията).
- Тежка или продължителна диария, тъй като омепразол се свързва с леко увеличаване на заразната диария.
- Тежки чернодробни проблеми.
Ако сте приемали PROTEC дълго време (повече от 1 година), Вашият лекар ще Ви предпише редовни прегледи. Уведомете Вашия лекар, ако забележите нови и необичайни симптоми.
Ако приемате инхибитор на протонната помпа като PROTEC, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб. Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Protec
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.Това е важно, тъй като PROTEC може да повлияе на начина, по който някои лекарства действат, а някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на PROTEC.
Не приемайте PROTEC, ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използвано за лечение на HIV инфекции).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате едно или повече от следните лекарства:
- Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички)
- Дигоксин (използван за лечение на сърдечни проблеми)
- Диазепам (използва се за лечение на тревожност, за отпускане на мускулите или за епилепсия).
- Фенитоин (използван за епилепсия) .Ако приемате фенитоин, Вашият лекар ще Ви наблюдава в началото и в края на лечението с PROTEC.
- Лекарства, използвани за разреждане на кръвта, като варфарин или други блокери на витамин К. Вашият лекар ще Ви наблюдава в началото и в края на лечението с PROTEC.
- Рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)
- Атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция)
- Такролимус (използва се при трансплантация на органи)
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използван за лечение на лека депресия)
- Цилостазол (използван за лечение на периодична клаудикация)
- Саквинавир (използван за лечение на HIV инфекции)
- Клопидогрел (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци - тромби -)
- Ерлотиниб (използван за лечение на рак)
- Метотрексат (лекарство за химиотерапия, използвано във високи дози за лечение на рак)
ако приемате метотрексат във високи дози, Вашият лекар може да Ви накара временно да спрете лечението с PROTEC.
Ако Вашият лекар е предписал амоксицилин и кларитромицинови антибиотици заедно с PROTEC за лечение на язви, причинени от Helicobacter pylori инфекции, е много важно да кажете дали приемате други лекарства.
Прием на PROTEC с храна и напитки
Капсулите могат да се приемат с храна или на празен стомах.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Преди да приемете PROTEC, кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или искате да забременеете. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате PROTEC през това време.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате PROTEC, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е PROTEC да повлияе способността за шофиране или работа с инструменти или машини. Могат да се появят нежелани лекарствени реакции като замаяност и зрителни смущения. Ако страдате от това, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Protec: Дозировка
Винаги приемайте PROTEC точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще Ви каже колко капсули да приемате и за колко време. Това ще зависи от вашето състояние и възраст.
Обичайните дози са дадени по -долу.
Възрастни:
За лечение на симптоми на ГЕРБ, като киселини и киселинна регургитация:
- Ако Вашият лекар Ви е казал, че хранопроводът Ви е леко повреден, обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 до 8 седмици. Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg за още 8 седмици, ако хранопроводът все още не е напълно излекуван.
- Обичайната доза след заздравяване на хранопровода е 10 mg веднъж дневно.
- Ако хранопроводът не е повреден, обичайната доза е 10 mg веднъж дневно.
За лечение на язви в горната част на червата (язва на дванадесетопръстника):
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици. Вашият лекар може да удължи тази доза с още 2 седмици, ако язвата все още не е излекувана.
- Ако язвата не се излекува напълно, дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици.
За лечение на стомашни язви (стомашна язва):
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици. Вашият лекар може да удължи тази доза за още 4 седмици, ако язвата все още не е излекувана.
- Ако язвата не се излекува напълно, дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно в продължение на 8 седмици.
За да предотвратите връщане на язва на дванадесетопръстника и стомаха:
- Обичайната доза е 10 mg или 20 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg веднъж дневно.
За лечение на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от приемането на НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства):
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно в продължение на 4-8 седмици.
За да предотвратите образуването на язва на дванадесетопръстника и стомаха, ако използвате НСПВС:
- Обичайната доза е 20 mg веднъж дневно.
За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на повторната им поява:
- Обичайната доза е 20 mg PROTEC два пъти дневно в продължение на една седмица.
- Вашият лекар ще Ви каже да приемате и два антибиотика, включително амоксицилин, кларитромицин и метронидазол.
За лечение на твърде много киселина в стомаха, причинено от растеж на тъкан в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison):
- Обичайната доза е 60 mg на ден.
- Вашият лекар ще коригира дозата според вашите нужди и също така ще реши колко време трябва да приемате лекарството.
Деца:
За лечение на симптоми на ГЕРБ, като киселини и киселинна регургитация:
- PROTEC може да се приема от деца над 1 година и с тегло над 10 kg. Дозата за деца се основава на теглото на детето и лекарят ще реши правилната доза.
За лечение и профилактика на рецидив на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori:
- PROTEC може да се приема от деца на възраст над 4 години.Дозата за деца се основава на теглото на детето и лекарят ще реши правилната доза.
- Вашият лекар ще Ви предпише и два антибиотика, наречени амоксицилин и кларитромицин на Вашето дете.
Прием на това лекарство
- Препоръчително е да приемате капсулите сутрин.
- Капсулите могат да се приемат с храна или на празен стомах.
- Капсулите трябва да се поглъщат цели с половин чаша вода. Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват, тъй като съдържат гранули, покрити по такъв начин, че да предотвратят разграждането на лекарството от стомашната киселина.Важно е да не се повредят гранулите.
Какво да направите, ако вие или детето имате проблеми с преглъщането на капсулите
Ако вие или детето имате проблеми с преглъщането на капсулите:
- Отворете капсулите и поглъщайте съдържанието директно с половин чаша вода или изсипете съдържанието в чаша вода (без газировка), кисел плодов сок (например ябълка, портокал или ананас) или ябълково пюре.
- Винаги разклащайте съдържанието преди пиене (сместа няма да е бистра), след което изпийте препарата веднага или в рамките на 30 минути.
- За да сте сигурни, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата много добре с половин чаша вода и изпийте съдържанието. Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете или смачквайте.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Протек
Ако сте приели повече PROTEC, отколкото трябва
Ако сте приели повече PROTEC от предписаното от Вашия лекар, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете PROTEC
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Protec
Както всички лекарства, PROTEC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някоя от следните редки, но сериозни нежелани реакции, спрете приема на PROTEC и незабавно се свържете с Вашия лекар:
- Внезапно хрипове, подуване на устните, езика и гърлото или тялото, обрив, припадък или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция).
- Зачервяване на кожата с образуване на мехури или лющене. Силни мехури могат да се появят и при кървене на устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде „синдром на Стивънс-Джонсън“ или „токсична епидермална некролиза“. Жълтата кожа, тъмната урина и умората могат да бъдат симптоми на чернодробни проблеми.
Страничните ефекти могат да се появят с определена честота, както е определено по -долу:
- Много чести засягат повече от 1 на 10 пациенти
- Чести засягат 1 до 10 потребители на 100
- Нечести засягат 1 до 10 потребители на 1 000
- Редки засягат 1 до 10 потребители на 10 000
- Много рядко засяга по -малко от 1 на 10 000 пациенти
- С неизвестна честота не може да бъде оценена от наличните данни
Другите странични ефекти включват:
Чести нежелани реакции
- Главоболие.
- Ефекти върху стомаха или червата: диария, стомашна болка, запек, вятър (метеоризъм).
- Гадене (повръщане) или гадене.
Нечести нежелани реакции
- Подуване на стъпалата и глезените.
- Нарушен сън (безсъние).
- Замайване, изтръпване, сънливост.
- Усещане за въртене (световъртеж).
- Промени в кръвните тестове, свързани с чернодробната функция.
- Обрив, обрив с подуване на кожата (копривна треска) и сърбеж по кожата.
- Общо чувство на неразположение и липса на енергия
- Ако приемате инхибитор на протонната помпа като PROTEC, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб. Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди (което може да увеличи риска от остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар.
Редки странични ефекти
- Промени в състава на кръвта, като например намаляване на броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това може да причини слабост и лесно образуване на синини, или да направи инфекциите по -вероятни.
- Алергични реакции, понякога много сериозни, включително подуване на устните, езика и гърлото, треска, хрипове.
- Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да причини слабост, повръщане и спазми.
- Чувство на възбуда, объркване или депресия.
- Промени във вкуса.
- Проблеми със зрението, като замъглено зрение.
- Внезапно хрипове или задух (бронхоспазъм).
- Суха уста
- Възпаление в устата.
- Инфекция, наречена "млечница", която може да засегне червата и е причинена от гъбички.
- Чернодробни проблеми, включително жълтеница, която може да причини жълта кожа, потъмняване на урината и умора.
- Косопад (алопеция).
- Кожен обрив при излагане на слънце.
- Болки в ставите (артралгия) или мускулни болки (миалгия).
- Тежки бъбречни проблеми (интерстициален нефрит).
- Повишено изпотяване
Много редки странични ефекти
- Промени в броя на кръвните клетки, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки)
- Агресия.
- Виждане, усещане или чуване за нереални събития (халюцинации).
- Тежки чернодробни проблеми до чернодробна недостатъчност и възпаление на мозъка.
- Внезапна поява на тежък обрив или образуване на мехури и лющене на кожата. Тези ефекти могат да бъдат свързани с висока температура и болки в ставите (мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
- Мускулна слабост.
- Уголемяване на гърдите при мъжете.
Не се знае
- Възпаление на червата (в резултат на диария).
- Ако приемате PROTEC повече от три месеца, нивото на магнезий в кръвта може да спадне.
Ниските нива на магнезий могат да се проявят с умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако имате някой от тези симптоми, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар трябва да реши дали да проверява периодично нивата на магнезий в кръвта Ви.
- Намаляване на нивата на калций в кръвта (хипокалциемия). Намаляването на нивата на калций в кръвта може да се дължи на много ниски нива на магнезий.
В много редки случаи PROTEC може да засегне белите кръвни клетки, което да доведе до имунен дефицит. Ако развиете инфекция със симптоми като треска с тежко влошаване на общото здравословно състояние или треска със симптоми на локална инфекция като болка в шията, гърлото или устата или затруднено уриниране, трябва да се консултирате с Вашия лекар възможно най -скоро, за да изключете липсата на бели кръвни клетки (агранулоцитоза) чрез извършване на кръвен тест Важно е в този случай да кажете на Вашия лекар какво лекарство приемате.
Не се притеснявайте за списъка с възможни нежелани реакции.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
- Съхранявайте PROTEC на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте PROTEC след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след изтичане. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
- Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
- Съхранявайте блистера в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
- Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа PROTEC
- Активното вещество е омепразол. PROTEC стомашно-устойчиви твърди капсули съдържа 20 mg омепразол.
- Помощните вещества: сърцевина: микрокристална целулоза, ниско заместена хидроксипропил целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, натриев лаурилсулфат, глицин, лек магнезиев карбонат. Покритие: хипромелоза, метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер, триетил цитрат, натриев хидроксид, титанов диоксид, талк. Капсула: желатин, индиго кармин (Е-132), титанов диоксид, вода.
Описание на външния вид на PROTEC и съдържанието на опаковката
- PROTEC 20 mg светлосини стомашно-устойчиви твърди капсули.
Размери на опаковката - Protec 20 mg твърди стомашно -устойчиви капсули: блистер, съдържащ 14 твърди капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PROTEC 20 MG ТВЪРДИ ГАСТРОСТИСТЕНТНИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа:
активен принцип: омепразол 20 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули, съдържащи стомашно-устойчиви гранули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
PROTEC се предлага само под формата на 20 mg стомашно-устойчиви твърди капсули.
Капсулите PROTEC са показани за:
Възрастни
• Лечение на язва на дванадесетопръстника
• Профилактика на рецидив на дуоденална язва
• Лечение на стомашни язви
• Предотвратяване на рецидив на стомашни язви
• Изкореняване на Helicobacter pylori (H. pylori) при пептична язва, във връзка с подходяща антибиотична терапия
• Лечение на стомашни и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС
• Профилактика на стомашни и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС при пациенти в риск
• Лечение на рефлукс езофагит
• Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
• Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
• Лечение на синдрома на Zollinger-Ellison
Педиатрична употреба
Деца над 1 година и с телесно тегло ≥ 10 kg
• Лечение на рефлукс езофагит
• Симптоматично лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Деца и юноши над 4 години
• Лечение на язва на дванадесетопръстника, причинено от H. pylori, във връзка с антибиотична терапия
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчваме да приемате продукта сутрин, като поглъщате капсулите цели с помощта на течности. Съдържанието на капсулата не трябва да се дъвче или смачква. Няма данни за взаимодействие между омепразол и приема на храна.
ВЪЗРАСТНИ
Язва на дванадесетопръстника
Препоръчителната доза е 1 капсула PROTEC от 20 mg на ден.
При повечето пациенти бързото подобряване на болезнените симптоми се постига в рамките на 24-48 часа, докато заздравяването на язвата се постига в повечето случаи в рамките на 2 седмици след започване на лечението.
В случай на язви, които не са напълно излекувани, изцелението обикновено се постига чрез удължаване на лечението за още 2 седмици. При пациенти с тежка язва на дванадесетопръстника, излекуването се постига с PROTEC 40 mg (2 x 20 mg капсули) за еднократно дневно приложение, обикновено в рамките на 4 седмици.
Предотвратяване на рецидив на язва на дванадесетопръстника
За предотвратяване на рецидив на язва на дванадесетопръстника при отрицателни пациенти за H. pylori или когато премахването на H. pylori не е възможно, препоръчителната доза е PROTEC 20 mg веднъж дневно. При някои пациенти доза от 10 mg може да бъде достатъчна. В случай на терапевтичен неуспех, дозата може да се увеличи до 40 mg.
Язва на стомаха
Препоръчителната доза е 1 капсула PROTEC от 20 mg на ден.
Продължителността на лечението за повечето пациенти е 4 седмици. Само в случай на язви, които не са напълно излекувани, ще бъде необходимо удължаване до 6-8 седмици.
При пациенти, страдащи от тежка стомашна язва, лечението се постига с 40 mg PROTEC за еднократно дневно приложение, обикновено за 8 седмици.
Предотвратяване на рецидив при пациенти с язва на стомаха
За предотвратяване на рецидив при пациенти със слабо реагираща стомашна язва, препоръчителната доза е PROTEC 20 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 2 капсули PROTEC 20 mg веднъж дневно.
Изкореняване на H. pylori при пептична язва
За "изкореняването на"H. pylori, Изборът на антибиотици трябва да се основава на индивидуалната лекарствена толерантност на пациента и терапията трябва да се предприема в съответствие с местните, регионалните, националните модели на резистентност и насоките за лечение.
• PROTEC 20 mg + кларитромицин 500 mg + амоксицилин 1000 mg, всеки два пъти дневно в продължение на една седмица, или
• PROTEC 20 mg + кларитромицин 250 mg (алтернативно 500 mg) + метронидазол 400 mg (или 500 mg или тинидазол 500 mg), всеки два пъти дневно в продължение на една седмица или
• PROTEC 40 mg веднъж дневно с амоксицилин 500 mg и метронидазол 400 mg (или 500 mg или тинидазол 500 mg), и двете три пъти дневно в продължение на една седмица.
За всеки от схемите на лечение, трябва ли пациентът да има положителен тест за H. pylori терапията може да се повтори.
Язва на стомаха и дванадесетопръстника и ерозивни гастропатии, свързани с непрекъснатия прием на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
Препоръчителната доза е 1 капсула PROTEC от 20 mg на ден. Бързо подобрение на симптомите и изцеление се постига при повечето пациенти в рамките на 4 седмици.
При пациенти, които не са напълно излекувани, изцелението обикновено се постига чрез удължаване на лечението за още 4 седмици.
Профилактика на стомашни и дуоденални язви, свързани с употребата на НСПВС при пациенти в риск
За профилактика на язва на стомаха или дванадесетопръстника, свързана с употребата на НСПВС при пациенти в риск (възраст> 60 години, анамнеза за язва на стомаха и дванадесетопръстника, анамнеза за кървене от горната част на стомашно -чревния тракт) препоръчителната доза е PROTEC 20 mg веднъж дневно.
Рефлуксен езофагит
Препоръчителната доза е 1 капсула PROTEC от 20 mg на ден в продължение на 4 седмици; в резистентни случаи ще е необходимо терапията да бъде удължена до 6-8 седмици. При пациенти, които не реагират на тази доза, може да се наложи да се увеличи дозата до 40 mg PROTEC за еднократно дневно приложение, за да се постигне излекуване, обикновено в рамките на 8 седмици.
Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлуксен езофагит
За дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлуксен езофагит, препоръчителната доза е PROTEC 10 mg веднъж дневно. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до PROTEC 20-40 mg веднъж дневно.
Гастро-езофагеална рефлуксна болест
Препоръчителната доза за краткосрочно лечение и поддържане на ремисия на гастроезофагеална рефлуксна болест е 1 капсула PROTEC 20 mg на ден. Тъй като пациентите могат да реагират адекватно дори при приложение на 10 mg / ден, може да е подходящо индивидуално коригиране на дозата.
Функционална неязвена диспепсия
При лица на възраст до 45 години без алармен индекс (анемия, загуба на тегло и др.) С диспепсия с проблеми с язвени симптоми (гладуване или нощна епигастрална болка) се препоръчва начална доза от 1 капсула PROTEC от 20. mg на ден в продължение на 4 седмици.
Тъй като пациентите могат да реагират адекватно дори при приложение на 10 mg / ден, възможно е тази доза да се използва в началната фаза на заболяването.
При лица над 45 години с гореспоменатите алармени индекси е препоръчително да се извърши ендоскопско изследване, за да се изключи наличието на органична патология.
Синдром на Золингер-Елисън
Препоръчителната начална доза е 60 mg хомеопразол за еднократно дневно приложение (3 капсули по 20 mg). След това дозата трябва да се коригира индивидуално и да продължи толкова дълго, колкото е клинично показано. При повече от 90% от пациентите с тежко заболяване, които са се повлияли лошо от други терапии, се поддържа ефективен контрол с дози между 20 mg и 120 mg / ден. Ежедневните дози над 80 mg трябва да бъдат разделени на две дневни дози.
ДЕЦА
Деца над 1 година и с телесно тегло ≥ 10 kg
Лечение на рефлуксен езофагит
Симптоматично лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Препоръчителните дози са както следва:
Рефлуксен езофагит: Периодът на лечение е 4-8 седмици.
Симптоматично лечение на киселини и киселинна регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест: лечението продължава 2-4 седмици. Ако след 2-4 седмици не се постигне симптоматичен контрол, пациентът трябва да бъде допълнително изследван.
Деца и юноши над 4 години
Лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori: Официалните местни, регионални и национални насоки относно бактериалната резистентност, продължителността на лечението (най -често 7 дни, но понякога до 14 дни) и подходящата употреба на антибиотици трябва да се вземат предвид при избора на подходящата комбинирана терапия.
Лечението трябва да се извършва под наблюдението на специалист.
Препоръчителната дозировка е, както следва:
Специални популации
Нарушена бъбречна функция
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. Точка 5.2).
Нарушена чернодробна функция
При пациенти с нарушена чернодробна функция може да е достатъчна дневна доза от 10-20 mg (вж. Точка 5.2).
Възрастни хора (> 65 години)
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. Точка 5.2).
Начин на приложение
Препоръчително е да приемате PROTEC капсули сутрин, за предпочитане на празен стомах, погълнати цели с половин чаша вода.Капсулите не трябва да се дъвчат или смачкват.
За пациенти с затруднено преглъщане и за деца, които могат да пият или поглъщат полутвърди храни
Пациентите могат да отворят капсулата и да погълнат съдържанието с половин чаша вода или смесени с леко кисели течности като плодов сок или ябълково пюре или негазирана вода. Пациентите трябва да бъдат предупредени, че в тези случаи дисперсията трябва да се поглъща незабавно (или в рамките на 30 минути) и винаги да се смесва непосредствено преди пиене. Изплакнете дъното с половин чаша вода и изпийте съдържанието.
Алтернативно, пациентите могат да разтворят капсулата в устата и да погълнат съдържащите се гранули с половин чаша вода. Стомашно-устойчивите гранули не трябва да се дъвчат.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към омепразол, заместители на бензимидазол или към някое от помощните вещества.
Омепразол, подобно на други инхибитори на протонната помпа (ИПП), не трябва да се прилага едновременно с нелфинавир (вж. Точка 4.5).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При наличието на някои тревожни симптоми (напр. Значителна непреднамерена загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза или мелана) и когато се подозира или потвърди наличието на язва на стомаха, злокачествената природа на язвата трябва да се изключи по отношение на симптоматичния отговор терапията може да забави правилната диагноза.
Не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и инхибитори на протонната помпа (вж. Точка 4.5). Ако се прецени, че комбинацията от атазанавир и инхибитора на протонната помпа е неизбежна, се препоръчва внимателно клинично проследяване (напр. Вирусен товар) в комбинация с увеличаване на дозата атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир; дозата на омепразол не трябва да надвишава 20 mg.
Омепразол, както всички лекарства, потискащи киселините, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да се има предвид при пациенти с ниски резерви или рискови фактори за намалена абсорбция на витамин. В12 в случай на продължително -срочни терапии.
Омепразол е инхибитор на CYP2C19. В началото или края на лечението с омепразол трябва да се обмисли потенциално взаимодействие с лекарства, метаболизирани от CYP2C19.Наблюдавано е взаимодействие между клопидогрел и омепразол (вж. Точка 4.5). Клиничното значение на това взаимодействие е несигурно. Като предпазна мярка трябва да се избягва едновременната употреба на клопидогрел и омепразол.
Някои деца с хронични заболявания може да се нуждаят от продължително лечение, въпреки че не се препоръчва.
Лечението с инхибитори на протонната помпа може да причини леко повишен риск от стомашно -чревни инфекции от Салмонела ИCampylobacter (вижте точка 5.1).
Както при всички дългосрочни лечения, особено ако продължителността на лечението е по-голяма от 1 година, пациентите трябва да се наблюдават редовно.
Хипомагнезиемия
Наблюдавано е, че инхибиторите на протонната помпа (ИПП) като омепразол причиняват тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани най -малко три месеца, а в много случаи и една година. Сериозните симптоми на хипомагнезиемия включват умора, тетания, делириум, гърчове, замаяност и камерна аритмия. Първоначално те могат да се проявят коварно и да бъдат пренебрегнати. Хипомагнезиемията се подобрява при повечето пациенти след прием на магнезий и прекратяване на инхибитора на протонната помпа. Здравните специалисти трябва да обмислят измерване на нивата на магнезий преди започване на лечение с ИПП и периодично по време на лечението. (напр. диуретици).
Инхибиторите на протонната помпа, особено когато се използват във високи дози и за продължителни периоди (> 1 година), могат да причинят леко повишен риск от фрактури на бедрото, китката и гръбначния стълб, особено при пациенти в напреднала възраст или при наличие на други известни рискови фактори. предполагат, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10% до 40%. Това увеличение може да се дължи отчасти на други рискови фактори. Пациентите с риск от остеопороза трябва да се лекуват в съответствие с настоящите насоки на клиничната практика и трябва да вземат „адекватно“ количество витамин D и калций.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Активни съставки с рН-зависима абсорбция
Стомашно-рН-зависимото усвояване на активните вещества може да бъде повишено или намалено чрез намалена киселинност в стомаха по време на лечение с омепразол.
Нелфинавир, атазанавир
Плазмените нива на нелфинавир и атазанавир намаляват при едновременно приложение на омепразол.
Едновременното приложение на омепразол и нелфинавир е противопоказано (вж. Точка 4.3). Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) намалява средната експозиция на нелфинавир с приблизително 40% и намалява средната експозиция на фармакологично активния метаболит М8 с приблизително 75-90%. Взаимодействието може също да включва инхибиране на CYP2C19.
Едновременното приложение на омепразол и атазанавир не се препоръчва (вж. Точка 4.4). Едновременното приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) и атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до 75% намаляване на експозицията на атазанавир. Увеличаването на дозата атазанавир до 400 mg не компенсира въздействието на омепразол върху експозицията на атазанавир . Едновременното приложение на омепразол (20 mg веднъж дневно) и атазанавир 400 mg / ритонавир 100 mg при здрави доброволци води до приблизително 30% намаляване на експозицията на атазанавир в сравнение с атазанавир 300 mg / ритонавир 100 mg веднъж дневно.
Дигоксин
Едновременното лечение с омепразол (20 mg / ден) и дигоксин при здрави индивиди води до 10% увеличение на бионаличността на дигоксин. Рядко се съобщава за токсичност с дигоксин. Препоръчва се обаче повишено внимание при употребата на високи дози омепразол при пациенти в старческа възраст.Поради това терапевтичното наблюдение на дигоксин трябва да се увеличи.
Клопидогрел
В кръстосано клинично проучване клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg / ден) се прилага в продължение на 5 дни като монотерапия и с омепразол (80 mg, прилаган заедно с клопидогрел). Експозицията на активния метаболит на клопидогрел намалява с 46% (ден 1) и 42% (ден 5) при едновременно приложение на клопидогрел и омепразол. При едновременно приложение на клопидогрел и омепразол се наблюдава намаление с 47% (24 часа) и 30% (ден 5) от средното инхибиране на тромбоцитната агрегация (PAH) .В друго проучване беше показано, че прилагането на клопидиогрел и омепразол по различно време не предотвратява тяхното взаимодействие, което изглежда се дължи на инхибиторното действие на омепразол върху CYP2C19 . Докладвани са противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания относно клиничните последици от това фармакокинетично / фармакодинамично взаимодействие по отношение на големи сърдечносъдови събития.
Други активни съставки
Абсорбцията на позаконазол, ерлотиниб, кетоконазол и итраконазол е значително намалена и поради това клиничната ефикасност може да бъде компрометирана. Едновременната употреба на позаконазол и ерлотиниб трябва да се избягва.
Активни вещества, метаболизирани от CYP2C19
Омепразол е умерен инхибитор на основния му метаболизиращ ензим, CYP2C19. Следователно метаболизмът на съпътстващите активни вещества, също метаболизирани от CYP2C19, може да бъде намален и системната експозиция на тези вещества да се увеличи. Примери за такива лекарства са R-варфарин и други антагонисти на витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин.
Цилостазол
Омепразол, прилаган в доза от 40 mg на здрави доброволци в кръстосано проучване, повишава Cmax и AUC на цилостазол съответно с 18% и 26% и един от активните му метаболити съответно с 29% и 69%.
Фенитоин
Препоръчва се проследяване на плазмената концентрация на фенитоин през първите две седмици след започване на лечението с омепразол и, ако е необходимо коригиране на дозата на фенитоин, се препоръчва проследяване и допълнително коригиране на дозата при прекратяване на лечението с омепразол.
Механизмът е неизвестен
Саквинавир
Едновременното приложение на омепразол и саквинавир / ритонавир води до повишаване на плазмените нива на саквинавир до приблизително 70% с добра поносимост при HIV-позитивни пациенти.
Такролимус
Съобщава се, че едновременното приложение на омепразол повишава серумните нива на такролимус. Мониторингът на концентрациите на такролимус и бъбречната функция (креатининов клирънс) трябва да се увеличи и дозата на такролимус да се коригира, ако е необходимо.
Влияние на други активни вещества върху фармакокинетиката на омепразол
Инхибитори на CYP2C19 и / или CYP3A4
Тъй като омепразол се метаболизира от CYP2C19 и CYP3A4, активните вещества, инхибиращи CYP2C19 или CYP3A4 (като кларитромицин и вориконазол), могат да повишат серумните нива на омепразол, намалявайки скоростта му на метаболизъм. Едновременното приложение на вориконазол води до повече от удвоена експозиция на омепразол. Тъй като прилагането на високи дози омепразол се понася добре, като цяло не се налага коригиране на дозата на омепразол. Трябва обаче да се направи корекция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане и в случай на продължително лечение.
Индуктори на CYP2C19 и / или CYP3A4
Активните вещества, индуциращи CYP2C19 или CYP3A4 или и двете (като рифампицин и жълт кантарион), могат да причинят намаляване на серумните нива на омепразол, увеличавайки скоростта му на метаболизъм.
Взаимодействие с храната
Няма данни за взаимодействие между омепразол и приема на храна.
04.6 Бременност и кърмене
Резултатите от три проспективни епидемиологични проучвания (повече от 1000 изложени резултата от пациентите) не показват неблагоприятни ефекти на омепразол върху бременността или здравето на плода / новороденото. Омепразол може да се използва по време на бременност.
Омепразол се екскретира в кърмата, но е малко вероятно да повлияе на кърмачето, когато се прилага в терапевтични дози.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въпреки че е малко вероятно омепразол да повлияе нормално способността за шофиране или работа с машини, пациентът трябва да бъде информиран за възможната поява, макар и рядко, на замаяност или сънливост (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Най-честите нежелани реакции (1-10% от пациентите) са главоболие, коремна болка, запек, диария, метеоризъм, гадене / повръщане.
Следните нежелани реакции, идентифицирани или подозирани, са били подчертани по време на клинични изпитвания с омепразол и след пускането на пазара. В никакъв случай не е установена корелация с приложената доза лекарство. Нежеланите реакции се класифицират според честотата и Системата за класификация на органите (SOC). Категориите честоти се определят по следната конвенция: Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100 до
Педиатрична популация
Безопасността на омепразол е оценена при общо 310 деца на възраст от 0 до 16 години със заболяване, свързано с киселини.Налични са ограничени дългосрочни данни за 46 деца, които са получавали поддържаща терапия с омепразол до 749 дни в клинично проучване при тежък ерозивен езофагит. Профилът на нежеланите събития като цяло е същият като при възрастни. Както в краткосрочен, така и в дългосрочен план лечение Няма дългосрочни данни относно ефектите от лечението с омепразол върху пубертета и растежа.
04.9 Предозиране
Има редки съобщения за предозиране с омепразол. В литературата се съобщават за дози до 560 mg и има съобщения за единични перорални дози до 2400 mg омепразол (120 пъти над обикновено препоръчваната клинична доза). При предозиране с омепразол се съобщава за гадене, повръщане, замаяност, коремна болка, диария и главоболие. В отделни случаи се наблюдават апатия, депресия и объркване.
Симптомите, описани във връзка с предозиране на омепразол, са преходни и не се съобщават сериозни последици.
С увеличаване на дозите скоростта на елиминиране не се променя (кинетика от първи ред) и не е необходимо да се установява специфична терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: инхибитор на протонната помпа
ATC код: A02BC01.
Омепразол, рацемичната форма на два активни енантиомера, намалява секрецията на стомашна киселина чрез високо специализиран механизъм на действие. Омепразол е специфичен инхибитор на протонната помпа в стомашната париетална клетка.
Омепразол действа бързо и насърчава обратим контрол на инхибирането на киселинната секреция с еднократно ежедневно приложение.
Място и механизъм на действие
Омепразол е слаба основа и се концентрира и превръща в активна форма във високо киселинната среда на вътреклетъчните канали в рамките на париеталната клетка, където инхибира Н +, К + -АТФаза - протонната помпа. Това действие на последния етап от процеса на образуване на солна киселина зависи от дозата и причинява високоефективно инхибиране на киселинната секреция, както на базалната, така и на стимулираната, независимо от използвания стимул.
Всички наблюдавани фармакодинамични ефекти се дължат на активността на омепразол върху киселинната секреция.
Ефекти върху секрецията на стомашна киселина
Пероралното приложение на омепразол веднъж дневно позволява бързо и ефективно инхибиране на денонощната секреция на стомашна киселина, която достига своя максимум през първите 4 дни от лечението.
При пациенти, страдащи от язва на дванадесетопръстника, прилагането на 20 mg омепразол поддържа средно намаляване на 80% в стомашната киселинност за 24 часа; 24 часа след приложението на омепразол пикът на киселинна секреция, след стимулация с пентагастрин, се намалява средно с около 70%.
При перорално приложение на 20 mg омепразол се поддържа интрагастралното рН ≥ 3 за средно 17 часа за 24 часа при пациенти с язва на дванадесетопръстника.
Вследствие на намалена киселинна секреция и вътре стомашна киселинност, омепразол дозозависимо намалява / нормализира киселинната експозиция на хранопровода при пациенти с гастроезофагеална рефлуксна болест.
Инхибирането на киселинната секреция е свързано с кривата плазмена концентрация / време (AUC), но не и с действителната плазмена концентрация в даден момент.
По време на лечението с омепразол не се наблюдава тахифилаксия.
Ефекти върху Helicobacter pylori
Helicobacter pylori се свързва с болестта на пептичната киселина, която включва язва на дванадесетопръстника и стомашна язва, при която приблизително 95% и 70% от пациентите са заразени съответно с тази бактерия.
Helicobacter pylori той се счита за основен виновник в развитието на гастрит.
Helicobacter pylori заедно със секрецията на стомашна киселина са най -важните фактори за развитието на язвена болест.
Helicobacter pylori това е най -важният фактор за развитието на атрофичен гастрит, който е свързан с повишен риск от развитие на рак на стомаха.
Изкореняването на Helicobacter pylori с омепразол и антимикробни средства позволява бързо подобряване на симптомите на язва, висок процент белези, дългосрочна ремисия на язвена болест с намалена честота на усложнения като кървене от стомашно-чревния тракт, което прави продължителното лечение с антисекретори ненужно.
Изкореняването на Helicobacter pylori с омепразол и антибиотици също се свързва с регресия на атрофичен гастрит и намален риск от развитие на рак на стомаха.
Изследваните двойни терапии показват по -малка ефикасност от тройните терапии. Те обаче могат да бъдат взети под внимание, ако известната свръхчувствителност изключва използването на тройна комбинация.
Други ефекти, свързани с инхибиране на киселини
По време на продължително лечение с омепразол се наблюдава увеличаване на честотата на появата на стомашни жлезисти кисти, които са физиологична последица от изразеното инхибиране на киселинната секреция. Тези кистозни образувания са доброкачествени и обратими по природа.
Намаляването на стомашната киселинност от всякакъв произход, включително и поради инхибиторите на протонната помпа, увеличава стомашно бактериалното натоварване, нормално присъстващо в стомашно -чревния тракт. Лечението с лекарства за намаляване на киселинността може да причини леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции Салмонела и кампилобактер.
Педиатрична употреба
В неконтролирано проучване с деца (на възраст от 1 до 16 години) с тежък рефлуксен езофагит, омепразол, в дози от 0,7 до 1,4 mg / kg, подобрява степента на езофагит в 90% от случаите и значително намалява симптомите на рефлукс. В едно-сляпо проучване деца на възраст 0-24 месеца с клинично диагностициран рефлуксен езофагит са лекувани с 0,5, 1,0 или 1,5 mg омепразол / kg. Честотата на епизодите на повръщане / регургитация намалява с 50% след 8 седмици лечение, независимо от дозата.
Изкореняване на H. pylori при деца
Двойно-сляпо, рандомизирано клинично изпитване (проучване на Héliot) установи, че омепразол в комбинация с два антибиотика (амоксицилин и кларитромицин) е ефективен и безопасен при лечението на H. pylori при деца на възраст 4 и повече години с гастрит: степен на ликвидиране на "H. pylori: 74,2% (23/31 пациенти) с омепразол + амоксицилин + кларитромицин срещу 9,4% (3/32 пациенти) с амоксицилин + кларитромицин. Не е доказана обаче клинична полза по отношение на диспептичните симптоми. Това проучване не подкрепя информация за деца под 4 -годишна възраст.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Омепразол е чувствителен към киселата среда, поради което гранулите на продукта, съдържащи се в капсулата, имат стомашно-устойчив филм.Абсорбцията на омепразол е бърза, като максималните плазмени нива се виждат приблизително 1-2 часа след прилагане на дозата. Абсорбцията на омепразол настъпва в тънките черва и завършва за 3-6 ч. Съпътстващият прием на храна не влияе върху бионаличността на лекарството. Системната бионаличност след еднократна перорална доза е приблизително 40%; той се увеличава до около 60% след многократни ежедневни дози.
Разпределение
Привидният обем на разпределение при здрави индивиди е приблизително 0,3 L / kg.
Бионаличността не се влияе от едновременния прием на храна.
Около 97% от омепразол се свързва с плазмените протеини.
Метаболизъм
Омепразол се метаболизира напълно от системата цитохром Р450 (CYP). По -голямата част от метаболизма на омепразол зависи от специфичната полиморфно експресирана изоформа на CYP2C19, отговорна за образуването на хидроксиомепразол, който е основният плазмен метаболит. Остатъкът зависи от друга специфична изоформа, CYP3A4, отговорна за образуването на омепразол сулфон.Вследствие на високия афинитет на омепразол към CYP2C19, съществува потенциал за конкурентно инхибиране и метаболитно взаимодействие на лекарството между омепразол и други субстрати на CYP2C19. Въпреки това, поради ниския си афинитет към CYP3A4, омепразол няма способността да инхибира метаболизма на други субстрати на CYP3A4. Освен това омепразол няма инхибиращ ефект върху основните CYP ензими.
Приблизително 3% от кавказката популация и 15-20% от азиатската популация имат функционален дефицит на ензима CYP2C19, поради което се наричат лоши метаболизатори.При тези индивиди метаболизмът на омепразол вероятно се катализира повече от CYP3A4. След многократно при дозиране на омепразол 20 mg веднъж дневно, средната AUC е била 5 до 10 пъти по -висока при лоши метаболизатори, отколкото при лица с функционален ензим CYP2C19 (екстензивни метаболизатори). Максималните плазмени концентрации са били 3 до 5 пъти по -високи. Тези резултати нямат отражение върху дозировката на омепразол.
Екскреция
Плазменият елиминационен полуживот на омепразол обикновено е по-малко от един час след еднократно и многократно перорално приложение веднъж дневно. Омепразол се изчиства напълно от плазмата между дозите и следователно няма тенденция за натрупване по време на приложение веднъж дневно. Приблизително 80% от пероралната доза омепразол се екскретира в урината като метаболити, а останалата част с изпражненията произхожда предимно от жлъчната секреция.
AUC на омепразол се увеличава след многократно приложение.Това увеличение зависи от дозата и води до нелинейна връзка доза-AUC след многократно приложение.Зависимостта от времето и дозата се дължи на намаляване на метаболизма при първо преминаване и системния клирънс. Вероятно причинено от инхибиране на ензима CYP2C19 от омепразол и / или неговите метаболити (напр. сулфон).
Не е наблюдаван ефект на метаболитите върху секрецията на стомашна киселина.
Специални популации пациенти
Деца
Наличните данни при деца (от 1 година на живот нататък) показват, че в рамките на препоръчаните дози (вж. Точка 4.2) фармакокинетиката при деца е подобна на тази при възрастни.
Възрастни граждани
При възрастните хора обемът на разпределение е леко намален.
Пациенти с бъбречна дисфункция
Привидният обем на разпределение при пациенти с бъбречна недостатъчност е подобен на този, наблюдаван при здрави индивиди.
Системната бионаличност и елиминирането на омепразол не се променят при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Пациенти с чернодробна дисфункция
При пациенти с чернодробна недостатъчност обемът на разпределение е леко намален.
Площта под кривата на плазмената концентрация / време се увеличава при пациенти с нарушена чернодробна функция, но няма тенденция продуктът да се натрупва, когато се прилага веднъж дневно.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Стомашна хиперплазия на ECL клетки и карциноиди са открити при изпитвания при плъхове, лекувани за цял живот с омепразол.Тези промени са резултат от висока хипергастринемия, вторична от киселинното инхибиране, и са наблюдавани както след лечение с Н2 антагонисти, инхибитори на протонната помпа, така и след частична резекция на фундуса. Тези промени не са пряк ефект от нито едно лекарство.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
PROTEC 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Всяка капсула съдържа следните помощни вещества: Ядро : микрокристална целулоза, нискозаместена хидроксипропилцелулоза, манитол, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, натриев лаурил сулфат, глицин, лек магнезиев карбонат.
Покритие: хипромелоза, метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер, триетил цитрат, натриев хидроксид, титанов диоксид, талк.
Капсула : желатин, индиго кармин (Е-132), титанов диоксид, вода.
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка: 2 години
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC-AL-PA / AL-AL блистери; кутия с 14 капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение".
07.0 Притежател на разрешението за търговия
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
PROTEC 20 mg стомашно -устойчиви твърди капсули, 14 капсули - A.I.C.: 037760016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 31-12-2007
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2012 г.
