Remeron - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Миртазапин

Remeron 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Remeron 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Remeron 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Предлагат се опаковъчни вложки Remeron за размери на опаковките:
  • Remeron 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата, Remeron 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата, Remeron 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата
  • Remeron 15 mg / ml перорален разтвор

Защо се използва Remeron? За какво е?

Remeron принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.

Remeron се използва за лечение на депресивни разстройства при възрастни.

Remeron ще отнеме 1-2 седмици преди да започне работа. След период от 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по -добре. Трябва да посетите Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след период между 2 и 4 седмици. Повече информация може да бъде намерена в параграф 3, под заглавието „Кога можете да очаквате да се почувствате по -добре“.

Противопоказания Когато Remeron не трябва да се използва

Не приемайте Remeron:

  • ако сте алергични към миртазапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). В този случай трябва да говорите с Вашия лекар възможно най -скоро, преди да приемете Remeron.
  • ако приемате или наскоро сте приемали (през последните 2 седмици) лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-I).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Remeron

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Remeron.

Деца и юноши

Обикновено Remeron не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността не е доказана. Освен това трябва да се отбележи, че при пациенти под 18 години този клас лекарства е свързан с повишен риск от странични ефекти ефекти, като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (особено агресия, поведение на омраза и гняв). Въпреки това, лекарят може да реши да предпише Remeron на пациенти на възраст под 18 години, ако това е в техен най -добър интерес. Ако Вашият лекар е предписал Remeron за пациент на възраст под 18 години и бихте искали да знаете повече за това, моля, говорете директно с него. Кажете на Вашия лекар, ако някой от описаните по -горе симптоми се развие или влоши при пациенти на възраст под 18 години на В допълнение, ефектите върху дългосрочната безопасност на Remeron в тази възрастова група по отношение на растежа, узряването и развитието когнитивни и поведенчески, все още не са демонстрирани. В допълнение, значително увеличаване на теглото се наблюдава по -често по време на лечението с Remeron, отколкото при възрастни в тази възрастова група.

Мисли за самоубийство и влошаване на депресията

Ако сте в депресия, понякога можете да мислите за това да си навредите или да си отнемете живота. Тези мисли могат да се увеличат скоро след започване на лечението с антидепресанти, тъй като тези лекарства отнемат време да подействат, обикновено около две седмици, но понякога и повече.

По -вероятно е да мислите така, ако:

  • в миналото вече сте мислили да си отнемете живота или да си навредите.
  • ако сте млад възрастен. Информацията от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрастни под 25 години с психични заболявания, приемащи антидепресанти.

→ Ако по всяко време се замислите да се самоубиете или да се нараните, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.

Може да ви бъде полезно да се доверите на роднина или приятел, страдащ от депресия, и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията ви се влошава, или се притесняват от промени в поведението ви.

Обърнете специално внимание и с Remeron

  • ако имате или сте страдали в миналото от някое от изброените по -долу състояния.

→ Ако все още не сте го направили, кажете на Вашия лекар за тези състояния, преди да приемете Remeron.

- гърчове (епилепсия). Ако започнете да получавате гърчове или ако гърчовете станат по -чести, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар;

- чернодробно заболяване, включително жълтеница. Ако получите жълтеница, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар;

- бъбречни заболявания;

- сърдечни заболявания или ниско кръвно налягане;

- шизофрения. Ако психотичните симптоми, като параноични мисли, станат по -чести или по -тежки, незабавно се свържете с Вашия лекар;

- маниакална депресия (редуващи се периоди на еуфория / хиперактивност и депресивно настроение). Ако започнете да се чувствате приповдигнати или превъзбудени, спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар;

- диабет (може да се наложи коригиране на дозата инсулин или други лекарства против диабет);

- очни заболявания, като повишено налягане в окото (глаукома);

- затруднено уриниране, което може да бъде причинено от увеличена простата;

- някои видове сърдечни заболявания, които могат да променят сърдечния ритъм, скорошен инфаркт, сърдечна недостатъчност или прием на някои лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм.

  • Ако получите някакви признаци на инфекция, като необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата.

→ Спрете приема на Remeron и незабавно се свържете с Вашия лекар за кръвен тест.

В редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на нарушение в производството на кръвни клетки в мозъка. Макар и редки, тези симптоми най-често се появяват след 4-6 седмици лечение.

  • ако сте в напреднала възраст. Може да сте по -чувствителни към страничните ефекти на антидепресантите.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Remeron

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Remeron в комбинация с:

  • инхибитори на моноаминооксидазата (инхибитори на МАО). Също така, не приемайте Remeron в продължение на 2 седмици след спиране на МАО инхибиторите. По същия начин, ако спрете приема на Remeron, не приемайте МАО инхибитори през следващите две седмици.Примери за МАО инхибитори са моклобемид, транилципромин (и двата са антидепресанти) и селегилин (използван при болестта на Паркинсон).

Бъдете внимателни, когато приемате Remeron в комбинация с:

  • антидепресанти като SSRIs, венлафаксин и L-триптофан или триптани (използвани за лечение на "мигрена"), трамадол (за облекчаване на болката), линезолид (антибиотик), литий (използван за лечение на някои психиатрични състояния), метиленово синьо (използвано за лечение на високо нива на метхемоглобин в кръвта) и препарати от жълт кантарион - Hypericum Perforatum („лечебна билка за депресия). Много рядко Remeron, самостоятелно или в комбинация с тези лекарства, може да доведе до т. Нар. Серотонинов синдром. Някои от симптомите на този синдром са: необяснима треска, изпотяване, повишена сърдечна честота, диария, (неконтролируемо) потрепване на мускулите, тремор, свръхактивни рефлекси, безпокойство, промени в настроението и загуба на съзнание. незабавно на Вашия лекар.
  • антидепресант, наречен нефазодон, който може да увеличи количеството на Remeron в кръвта Ви. Кажете на Вашия лекар, ако използвате това лекарство, тъй като това може да наложи намаляване на дозата на Remeron или, когато употребата на нефазодон се спре, увеличаване на доза Remeron.
  • лекарства за тревожност или безсъние, като бензодиазепини; лекарства за шизофрения, като оланзапин; лекарства за алергии, като цетиризин; лекарства за силна болка, като морфин. В комбинация с тези лекарства, Remeron може да увеличи сънливостта, причинена от тези лекарства
  • лекарства за лечение на инфекции; лекарства за бактериални инфекции (като еритромицин), лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол) и лекарства за лечение на HIV / СПИН (като инхибитори на HIV протеаза) и лекарства за стомашна язва (като циметидин) Тези лекарства, в комбинация с Remeron, може да увеличи количеството на Remeron в кръвта Ви. Уведомете Вашия лекар, ако използвате тези лекарства. Може да се наложи да се намали дозата на Remeron или, когато тези лекарства бъдат спрени, да се увеличи отново дозата на Remeron.
  • лекарства за епилепсия, като карбамазепин и фенитоин; лекарства за туберкулоза, като рифампицин. Тези лекарства, в комбинация с Remeron, могат да намалят количеството на Remeron в кръвта Ви. Кажете на Вашия лекар, ако използвате тези лекарства. дозата на Remeron или, когато тези лекарства бъдат спрени, отново намалете дозата на Remeron.
  • лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, като варфарин.Remeron може да увеличи ефектите на варфарин върху кръвта. Уведомете Вашия лекар, ако използвате това лекарство. В случай на комбинация, лекарят трябва да следи внимателно кръвта.
  • лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм, като някои антибиотици и някои антипсихотици.

Remeron с храна и алкохол

Може да получите сънливост, ако пиете алкохол, докато приемате Remeron.

Препоръчително е да не пиете алкохолни напитки.

Remeron може да се приема със или без храна.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Ограниченият опит с приложението на Remeron при бременни жени не показва повишен риск. Трябва обаче да се внимава, когато се прилага Remeron по време на бременност.

Ако използвате Remeron до или непосредствено преди раждането, новороденото трябва да бъде внимателно проследявано за възможни странични ефекти.

Когато се приемат по време на бременност, подобни лекарства (SSRIs) могат да увеличат риска от сериозно състояние при бебета, наречено персистираща белодробна хипертония на новороденото (PPHN), което кара бебето да диша по -бързо и да изглежда синкаво. Тези симптоми обикновено се появяват през първите 24 часа след раждането на бебето.

Ако това се случи с вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с акушерката и / или лекаря.

Шофиране и работа с машини

Remeron може да повлияе на концентрацията или бдителността. Уверете се, че способностите ви не са засегнати, преди да шофирате или да работите с машини. Ако Вашият лекар е предписал Remeron на пациент под 18 -годишна възраст, уверете се, че концентрацията и бдителността не са нарушени, преди да пътувате на улицата (например с велосипед).

Remeron диспергиращи се в устата таблетки съдържат захарни сфери, съдържащи захароза.

Диспергиращите се в устата таблетки Remeron съдържат захарни сфери на базата на захароза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Remeron диспергиращи се в устата таблетки съдържат аспартам, източник на фенилаланин.

Remeron диспергиращи се в устата таблетки съдържат аспартам, източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хората с фенилкетонурия.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Remeron: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Колко Remeron да приемате

Препоръчителната начална доза е 15 или 30 mg на ден. Вашият лекар може да Ви посъветва да увеличите дозата след няколко дни, докато достигнете правилното количество (между 15 и 45 mg на ден). Обикновено дозата е еднаква за всички възрасти. Вашият лекар обаче може да коригира дозата, ако сте в напреднала възраст или ако сте имали бъбречно или чернодробно заболяване.

Кога да приемате Remeron

→ Приемайте Remeron по едно и също време всеки ден.

Най -добре е да приемате Remeron като единична доза преди лягане. Във всеки случай Вашият лекар може да предложи да разделите дозата на Remeron веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане. По -високата доза трябва да се приема преди лягане.

Вземете таблетката, диспергираща се в устата, както е посочено по -долу

Приемайте таблетките през устата.

Не счупвайте таблетката, диспергираща се в устата

За да предотвратите разкъсване на диспергиращата се в устата таблетка, не натискайте отпечатъка на таблетката върху блистера (Фигура А).

Премахнете отпечатък от таблета

Всеки блистер съдържа 6 таблетки (отпечатъци), които са разделени с перфорирани линии. Отлепете част, като разкъсате по перфорираните линии (Фигура 1).

Повдигнете коричния лист

Внимателно повдигнете покривния лист, като започнете под ъгъла, посочен със стрелката (фигури 2 и 3).

Извадете таблетката, диспергираща се в устата

Диспергиращата се в устата таблетка трябва да се извади от корпуса със сухи ръце и да се постави върху езика (Фигура 4).

Той бързо ще се разпадне и може да се поглъща без вода.

Когато можете да очаквате да се почувствате по -добре

Обикновено на Remeron са необходими 1-2 седмици, за да започне работа и след 2-4 седмици може да забележите подобрение.

Важно е да уведомите Вашия лекар за ефектите на Remeron през първите няколко седмици от лечението.

→ 2-4 седмици след като започнете да приемате Remeron, обсъдете с Вашия лекар ефектите, които лекарството е оказало върху Вас.

Ако все още не забележите подобрение, Вашият лекар може да Ви предпише по -висока доза. В този случай говорете отново с Вашия лекар след още 2-4 седмици.

Обикновено Remeron трябва да се приема в продължение на 4-6 месеца след изчезване на симптомите на депресия.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Remeron

Ако сте приели повече от необходимата доза Remeron

Ако Вие или някой друг сте приели твърде много Remeron, незабавно се обадете на Вашия лекар. Най -вероятните признаци на предозиране на Remeron (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и повишена сърдечна честота. Симптомите на възможно предозиране могат да включват промени в сърдечния ритъм (ускорен, неравномерен сърдечен ритъм) и / или припадък, които могат да бъдат симптоми на животозастрашаващо състояние, известно като torsades de pointes.

Ако сте пропуснали да приемете Remeron

Ако трябва да приемете дозата си веднъж дневно

  • Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в обичайното време.

Ако трябва да приемате дозата два пъти дневно

  • ако забравите сутрешната си доза, просто вземете тази доза заедно с вечерната си доза.
  • ако забравите вечерната си доза, не трябва да я приемате заедно със следващата сутрешна доза; пропуснете дозата и продължете нормално със сутрешната и вечерната доза.
  • ако сте пропуснали да приемете и двете дози, не трябва да се опитвате да компенсирате пропуснатата доза. Пропуснете двете дози и продължете на следващия ден както обикновено със сутрешната и вечерната доза.

Ако сте спрели приема на Remeron

→ Можете да спрете приема на Remeron само след консултация с Вашия лекар.

Ако спрете да го приемате твърде рано, депресията ви може да се върне. Когато се почувствате по -добре, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши кога да спре лечението.

Не спирайте внезапно приемането на Remeron, дори ако депресията Ви е изчезнала. Тези симптоми могат да бъдат избегнати чрез постепенно спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Remeron

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някой от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на миртазапин и незабавно уведомете Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • еуфория или емоционална възбуда (мания).

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

  • пожълтяване на очите или кожата; това може да показва нарушения в чернодробната функция (жълтеница).

С неизвестна честота (чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни)

  • признаци на инфекция като внезапна и необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата (агранулоцитоза). В редки случаи миртазапин може да причини нарушения в производството на кръвни клетки (потискане на костния мозък). Някои хора стават по -малко устойчиви на инфекциите, тъй като миртазапин може да причини временен недостиг на бели кръвни клетки (гранулоцитопения). В редки случаи миртазапин може също да причини недостиг на червени и бели кръвни клетки, и тромбоцити (апластична анемия), недостиг на кръвни тромбоцити (тромбоцитопения) или увеличаване на брой на белите кръвни клетки (еозинофилия).
  • гърчове (гърчове).
  • комбинация от симптоми като необяснима треска, изпотяване, повишена сърдечна честота, диария, (неконтролируемо) потрепване на мускулите, тремор, свръхактивни рефлекси, възбуда, промени в настроението, загуба на съзнание и повишено слюноотделяне. Много рядко това може да са симптоми на серотонинов синдром
  • мислене за самонараняване или отнемане на живота си
  • тежки кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)

Други възможни нежелани реакции при миртазапин са:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

  • повишен апетит и телесно тегло
  • сънливост или сънливост
  • главоболие
  • суха уста

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

  • летаргия
  • виене на свят
  • треперене
  • гадене
  • диария
  • Той се дръпна
  • запек
  • обрив или обрив (екзантема)
  • болка в ставите (артралгия) или мускулите (миалгия)
  • болки в гърба
  • чувство на замаяност или припадък при внезапно изправяне (ортостатична хипотония)
  • подуване (обикновено в глезените и стъпалата), причинено от задържане на вода (оток)
  • умора
  • ярки сънища
  • объркване
  • тревожност
  • проблеми със съня

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

  • необичайни усещания по кожата, напр. парене, изтръпване, сърбеж или изтръпване (парестезия)
  • неспокойни крака
  • припадък (синкоп)
  • усещане за заспиване в устата (орална хипестезия)
  • ниско кръвно налягане
  • кошмари
  • възбуда
  • халюцинации
  • трябва да се движи

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

  • мускулна контракция (миоклонус)
  • агресия
  • коремна болка и гадене; това може да показва „възпаление на панкреаса (панкреатит)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • абнормно усещане в устата (орална парестезия)
  • подуване в устата (оток на устата)
  • подуване по цялото тяло (генерализиран оток)
  • локализиран оток
  • хипонатриемия
  • неподходяща секреция на антидиуретичен хормон
  • тежки кожни реакции (булозен дерматит, мултиформен еритем)
  • ходене през нощта (лунатизъм)
  • нарушение на речта

Допълнителни странични ефекти при деца и юноши

При деца под 18 -годишна възраст в клиничните проучвания често се наблюдават следните странични ефекти: значително наддаване на тегло, копривна треска и повишени триглицериди в кръвта.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Remeron

  • Активната съставка е миртазапин.

Remeron 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат 15 mg миртазапин на таблетка, диспергираща се в устата.

Remeron 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат 30 mg миртазапин на таблетка, диспергираща се в устата.

Remeron 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат 45 mg миртазапин на таблетка, диспергираща се в устата.

  • Другите съставки са захарни сфери, хипромелоза, повидон К30, магнезиев стеарат, основен съполимер на бутилметакрилат, аспартам (Е951), безводна лимонена киселина, кросповидон (тип А), манитол (Е421), микрокристална целулоза, натурален и изкуствен портокалов аромат SN027512) и натриев бикарбонат.

Как изглежда Remeron и какво съдържа опаковката

Remeron са таблетки, диспергиращи се в устата.

Remeron 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са кръгли, бели, стандартни таблетки със скосени ръбове, маркирани с "TZ1" от едната страна.

Remeron 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са стандартни кръгли, бели таблетки със скосени ръбове с надпис „TZ3“ от едната страна.

Remeron 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са кръгли, бели, стандартни таблетки със скосени ръбове, маркирани с "TZ4" от едната страна.

Таблетките, диспергиращи се в устата, са опаковани в блистери, устойчиви на деца, с перфорирани единични дози.

Предлагат се следните размери опаковки на Remeron 15, 30 и 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата: 6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 таблетки, диспергиращи се в устата (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Remeron може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА ЗА ВЪТРЕШНО РАДИАЦИОННО ОБРАЗОВАНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ И ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

REMERON ORODISPERSIBLE ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка Remeron 15 mg диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg миртазапин.

Всяка Remeron 30 mg диспергираща се в устата таблетка съдържа 30 mg миртазапин.

Всяка Remeron 45 mg диспергираща се в устата таблетка съдържа 45 mg миртазапин.

Екципент (и) с известни ефекти:

Всяка Remeron 15 mg диспергираща се в устата таблетка съдържа 4,65 mg аспартам и 28 mg захароза.

Всяка таблетка Remeron 30 mg, диспергираща се в устата, съдържа 9,3 mg аспартам и 56 mg захароза.

Всяка Remeron 45 mg диспергираща се в устата таблетка съдържа 13,95 mg аспартам и 84 mg захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Ородиспергираща се таблетка.

15 mg таблетки, диспергиращи се в устата:

кръгла, бяла таблетка със стандартен скосен ръб, маркирана от едната страна с кода "TZ1".

30 mg таблетки, диспергиращи се в устата:

кръгла, бяла таблетка със стандартен скосен ръб, маркирана от едната страна с кода "TZ2".

45 mg таблетки, диспергиращи се в устата:

кръгла, бяла таблетка със стандартен скосен ръб, маркирана от едната страна с кода "TZ4".

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Remeron е показан за лечение на тежки депресивни епизоди при възрастни.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Ефективната дневна доза обикновено е между 15 и 45 mg; началната доза е 15 или 30 mg.

Миртазапин обикновено започва да действа след 1-2 седмици лечение. Лечението с адекватна доза трябва да доведе до положителен отговор в рамките на 2-4 седмици. В случай на недостатъчен отговор, дозата може да се увеличи до максималната доза. Ако не се наблюдава отговор в рамките на още 2-4 седмици, лечението трябва да се преустанови.

Пациентите с депресия трябва да се лекуват за достатъчен период от поне 6 месеца, за да се гарантира, че те са без симптоми.

Препоръчва се постепенно да се прекрати лечението с миртазапин, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. Точка 4.4).

По-стари хора

Препоръчителната доза е същата като за възрастни. При пациенти в напреднала възраст трябва да се увеличи дозата под строг контрол, за да се предизвика задоволителен и безопасен отговор.

Бъбречна недостатъчност

Клирънсът на миртазапин може да бъде намален при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс

Чернодробно увреждане

Клирънсът на миртазапин може да бъде намален при пациенти с чернодробно увреждане. Това трябва да се има предвид, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти, особено при наличие на тежко чернодробно увреждане, тъй като пациентите с тежко чернодробно увреждане не са изследвани (вж. Точка 4.4).

Педиатрична популация

Remeron не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години, тъй като ефикасността не е доказана в две краткосрочни клинични проучвания (вж. Точка 5.1) и от съображения за безопасност (вж. Точки 4.4, 4.8 и 5.1).).

Начин на приложение

Елиминационният полуживот на миртазапин е 20-40 часа, поради което Remeron е подходящ за приложение веднъж дневно. Единичната доза за предпочитане трябва да се приема вечер преди лягане. Remeron може да се прилага и в разделени дози (една сутрин и една сутрин). една вечер, по -голямата доза трябва да се приема вечер).

Таблетките трябва да се приемат през устата. Таблетката се разгражда бързо и може да се поглъща без вода.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Едновременна употреба на инхибитори на миртазапин и моноаминооксидаза (МАО) (вж. Точка 4.5).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Педиатрична популация

Remeron не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години. В клинични изпитвания суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, враждебно поведение и гняв) се наблюдават по -често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако, въз основа на медицинските нужди, все пак се реши да се проведе лечението, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, за да се изключи появата на симптоми на самоубийство. В допълнение, дългосрочни данни за безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие не са налични.

Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване

Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до подобрение. Според общия клиничен опит рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на възстановяване.

Пациентите с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или тези, които имат значителна степен на мисли за самоубийство преди започване на лечението, са известни с повишен риск от мисли за самоубийство или опити за самоубийство и трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението. плацебо-контролирани клинични проучвания, проведени върху употребата на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.

Терапията с антидепресанти трябва да бъде придружена от „внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началото на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат информирани за необходимостта от проследяване за клинично влошаване, суицидно поведение или мисли, и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсите лекарска помощ, ако се появят тези симптоми.

Що се отнася до възможността за самоубийство, особено в началото на лечението, на пациента трябва да се дава само най -малкото количество таблетки, диспергиращи се в устата, в съответствие с доброто управление на пациента, за да се намали рискът от предозиране.

Медуларна депресия

По време на лечението с Remeron се съобщава за депресия на костния мозък, обикновено проявяваща се като гранулоцитопения или агранулоцитоза. В клинични проучвания с Remeron рядко се съобщава за обратима агранулоцитоза. При постмаркетинговия прием на Remeron са докладвани редки случаи на агранулоцитоза, предимно обратими, но в някои случаи фатални. Смъртоносните случаи засягат предимно пациенти на възраст над 65 години.Лекарят трябва да обърне внимание на симптоми като треска, възпалено гърло, стоматит или други признаци на инфекция; когато това се случи, лечението трябва да се спре и да се направи пълна кръвна картина.

Жълтеница

Ако се появи жълтеница, лечението трябва да се преустанови.

Условия, които изискват контрол

Пациенти с:

- епилепсия и органичен мозъчен синдром. Въпреки че клиничният опит показва, че гърчовете са редки по време на лечението с миртазапин, както и с други антидепресанти, Remeron трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове. Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които изпитват гърчове. в честотата на пристъпите.

- Чернодробно увреждане: След прилагане на единична перорална доза от 15 mg миртазапин, клирънсът на миртазапин е намален с приблизително 35% при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция. Средната плазмена концентрация на миртазапин се увеличава с приблизително 55%.

- бъбречно увреждане: след прилагане на еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин, при пациенти с умерено бъбречно увреждане (средният плазмен креатинин клирънс на миртазапин се увеличава съответно с приблизително 55 и 115%. пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс)

- сърдечни заболявания като дефекти на проводимостта, стенокардия, скорошен инфаркт на миокарда. В тези случаи трябва да се вземат нормални предпазни мерки и едновременно да се прилагат съпътстващи лекарства с повишено внимание.

- хипотония.

- захарен диабет: при пациенти с диабет антидепресантите могат да променят гликемичния контрол. Може да се наложи коригиране на дозата на инсулин и / или перорални хипогликемици и се препоръчва внимателно наблюдение.

Както при другите антидепресанти, трябва да се вземат предвид следните обстоятелства:

- Влошаване на психотичните симптоми може да възникне, когато антидепресанти се дават на пациенти с шизофрения или други психотични разстройства; параноичните мисли могат да се засилят.

- При справяне с депресивната фаза на биполярно разстройство може да настъпи преходът към маниакалната фаза. Пациентите с анамнеза за мания / хипомания трябва да бъдат внимателно проследявани.Миртазапин трябва да се преустанови при всички пациенти, които навлизат в маниакална фаза.

-Въпреки че Remeron не води до пристрастяване, постмаркетинговият опит показва, че рязкото прекратяване на дозата след дълъг период на лечение понякога може да доведе до симптоми на отнемане. Повечето реакции на отнемане са леки и самоограничаващи се. Наред с други съобщени симптоми на отнемане, най-честите са замаяност, възбуда, тревожност, главоболие и гадене. Въпреки че се съобщават като симптоми на отнемане, тези симптоми могат да бъдат свързани с основното заболяване. Както е препоръчано в точка 4.2, се препоръчва постепенно да се преустанови лечението с миртазапин.

- Трябва да се внимава при пациенти с нарушения на уринирането, като хипертрофия на простатата и при пациенти с остра тесноъгълна глаукома и очна хипертония (въпреки че възможността за проблеми с Remeron е ниска, тъй като има много слаба антихолинергична активност).

- Акатизия / психомоторно безпокойство: Употребата на антидепресанти е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или стресиращо безпокойство и необходимост от движение, често придружено от невъзможност да седи или стои неподвижно. Това най -вероятно се случва в първия няколко седмици лечение При пациенти, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да бъде вредно.

- По време на постмаркетинговата употреба на миртазапин са докладвани случаи на удължаване на QT, torsades de pointes, камерна тахикардия и внезапна смърт.Повечето съобщения са настъпили във връзка с предозиране или при пациенти с други рискови фактори. Удължаващи QTc лекарствени продукти (вж. Точка 4.5 и точка 4.9). Трябва да се внимава, когато се предписва Remeron при пациенти с известно сърдечно -съдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT интервала и които едновременно използват други лекарствени продукти, за които се смята, че удължават QTc интервала.

Хипонатриемия

Хипонатриемия, вероятно поради неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), се съобщава много рядко при употребата на миртазапин.

Трябва да се внимава при пациенти в риск, като възрастни пациенти или пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипонатриемия.

Серотонинов синдром

Взаимодействие със серотонинергични активни вещества: Серотониновият синдром може да възникне, когато селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) се прилагат едновременно с други серотонинергични лекарства (вж. Точка 4.5). Симптомите на серотониновия синдром могат да бъдат хипертермия, скованост, миоклонус, автономна нестабилност и възможни бързи колебания в жизнените показатели, промени в психичното състояние, включително объркване, раздразнителност и екстремна възбуда, която прогресира до делириум и кома. Препоръчва се повишено и по -внимателно клинично наблюдение, когато тези активни вещества се прилагат в комбинация с миртазапин. Лечението с миртазапин трябва да се преустанови при появата на тези събития и да се започне поддържащо симптоматично лечение.От постмаркетинговия опит изглежда, че серотониновият синдром се среща много рядко при пациенти, лекувани само с Remeron (вж. Точка 4.8).

По-стари хора

По -възрастните хора често са по -чувствителни, особено към страничните ефекти на антидепресантите. По време на клиничните изпитвания с Remeron не са докладвани по -чести нежелани реакции при възрастни хора, отколкото при пациенти в други възрастови групи.

Захароза

Remeron съдържа захарни топки на базата на захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захароза-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

Аспартам

Remeron съдържа аспартам, източник на фенилаланин. Всяка таблетка от 15 mg, 30 mg и 45 mg миртазапин съответства на 2,6 mg, 5,2 mg и 7,8 mg фенилаланин съответно. Може да бъде вредно за пациенти с фенилкетонурия.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

- Миртазапин не трябва да се прилага едновременно с МАО инхибитори или през двете седмици след прекратяване на терапията с МАО инхибитори. Обратно, трябва да изминат приблизително две седмици преди пациентите, лекувани с миртазапин, да бъдат лекувани с МАО инхибитори (вж. Точка 4.3).

Освен това, както при SSRIs, едновременното приложение на други серотонинергични активни вещества (L -триптофан, триптани, трамадол, линезолид, метиленово синьо, SSRIs, венлафаксин, литиеви и жълт кантарион - Hypericum perforatum) може да доведе до "честота на свързани със серотонин ефекти (серотонинов синдром: вижте точка 4.4).

Трябва да се внимава и да се изисква внимателно клинично наблюдение, когато тези активни вещества се прилагат в комбинация с миртазапин.

- Миртазапин може да увеличи успокоителните свойства на бензодиазепините и други успокоителни (особено повечето антипсихотици, антихистаминови антагонисти на Н1, опиоиди). Трябва да се внимава, ако тези лекарства се предписват заедно с миртазапин.

- Миртазапин може да усили потискащите ефекти на алкохола върху централната нервна система, поради което пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки, докато приемат миртазапин.

- Миртазапин, в доза от 30 mg веднъж дневно, причинява леко, но статистически значимо увеличение на международното нормализирано съотношение (INR) при лица, лекувани с варфарин. Тъй като при по -високи дози миртазапин не може да се изключи по -изразен ефект, се препоръчва проследяване на INR в случай на едновременно лечение с варфарин и миртазапин.

- Рискът от удължаване на QT интервала и / или камерни аритмии (напр. Torsades de pointes) може да се увеличи при едновременната употреба на лекарства, които удължават QTc интервала (напр. Някои антипсихотици и някои антибиотици).

Фармакокинетични взаимодействия

- Индукторите на CYP3A4 карбамазепин и фенитоин увеличават клирънса на миртазапин приблизително два пъти, което води до съответно 45% и 60% намаляване на средната плазмена концентрация на миртазапин. Когато към терапията с миртазапин се добави карбамазепин или друг индуктор на чернодробния метаболизъм (като рифампицин), може да се наложи увеличаване на дозата на миртазапин. Ако лечението с такова лекарство бъде спряно, може да се наложи намаляване на дозата на миртазапин.

- Едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол повишава пиковите плазмени нива и площта под кривата (AUC) на миртазапин съответно с приблизително 40 и 50%.

- Когато циметидин (слаб инхибитор на CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) се прилага едновременно с миртазапин, средната плазмена концентрация на миртазапин може да се увеличи с повече от 50%. Трябва да се внимава и може да се наложи намаляване на дозата, когато миртазапин се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4, HIV протеазни инхибитори, азолови противогъбични средства, еритромицин, циметидин или нефазодон.

- Проучванията на взаимодействията не разкриват значими фармакокинетични ефекти, свързани с едновременното лечение на миртазапин с пароксетин, амитриптилин, рисперидон или литий.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Ограничените данни от употребата на миртазапин при бременни жени не показват повишен риск от вродени малформации.

Проучванията при животни не разкриват тератогенни ефекти от клинично значение, но се наблюдава токсичност за развитието (вж. Точка 5.3).

Епидемиологичните данни показват, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в късна бременност, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (PPHN). Въпреки че няма проучвания, които да са изследвали връзката на PPHN с лечението с миртазапин, този потенциален риск не може да се пренебрегне, като се вземе предвид механизмът му на действие (повишени концентрации на серотонин).

Трябва да се внимава, когато се предписва миртазапин на бременни жени. Ако Remeron се използва до раждането или малко преди раждането, се препоръчва постнатално наблюдение на новороденото за възможни ефекти на отнемане.

Време за хранене

Проучванията при животни и ограничените данни при хора показват, че миртазапин се екскретира в кърмата само в малки количества.Решението за продължаване / прекратяване на кърменето или за продължаване / преустановяване на лечението с Remeron трябва да се основава на оценка на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Remeron за жената.

Плодовитост

Неклиничните проучвания за репродуктивна токсичност при животни не показват ефект върху фертилитета.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Remeron има леко или умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Remeron може да наруши концентрацията и бдителността (особено в началните етапи на лечението). Пациентите трябва да избягват потенциално опасни работни места, които изискват бдителност и концентрация, като шофиране на моторно превозно средство или работа с машини, ако изпитат тези ефекти.

04.8 Нежелани реакции

Депресираните пациенти проявяват редица симптоми, които се дължат на самото заболяване. Поради това понякога е трудно да се установи кои симптоми са израз на самата болест и кои са резултат от лечението с Remeron.

Най-често съобщаваните нежелани реакции, настъпили при повече от 5% от пациентите, лекувани с Remeron в рандомизираните, плацебо-контролирани проучвания (виж по-долу), са сънливост, седация, сухота в устата, наддаване на тегло, повишен апетит, замаяност и умора.

Нежеланите реакции на Remeron са оценени във всички рандомизирани плацебо-контролирани проучвания при пациенти (включително тези с индикации, различни от тежка депресия). Мета-анализът включва 20 проучвания, с планирана продължителност на лечението до 12 седмици, с 1 501 пациенти (134 човека години), лекувани с дози миртазапин до 60 mg и 850 пациенти (79 души години), лекувани с плацебо. Удължаващите фази на тези проучвания бяха изключени, за да се поддържа съпоставимост с лечението с плацебо.

Таблица 1 показва честотата на нежеланите реакции по категории, които са се появили статистически значително по -често в клиничните изпитвания по време на лечението с Remeron, отколкото с плацебо, и в допълнение към нежеланите реакции, съобщени спонтанно. Честотата на спонтанно докладваните странични ефекти, за които не са наблюдавани случаи с миртазапин в рандомизирани плацебо-контролирани проучвания, е класифицирана като „Not Note“.

Таблица 1. Нежелани реакции на Remeron


Класификация на системата и органите Много чести (≥ 1/10) Чести (≥1 / 100, Нечести (≥ 1/1 000 до Редки (≥ 1/10 000, Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) Нарушения на кръвта и лимфната система Депресия на костния мозък (гранулоцитопения, агранулоцитоза, апластична анемия, тромбоцитопения), еозинофилия Ендокринни патологии Неподходяща секреция на антидиуретичен хормон Нарушения на метаболизма и храненето Повишен апетит1, наддаване на тегло1 Хипонатриемия Психични разстройства Ненормални сънища, объркване, тревожност 2.5, безсъние 3.5 Кошмари2, мания, възбуда2, халюцинации, психомоторно безпокойство (включително акатизия, хиперкинезия) Агресия Суицидни мисли 6, Суицидно поведение 6 Нарушения на нервната система Сомнолентност1,4, Успокояване1,4, Главоболие2 Летаргия1, замаяност, тремор Парестезия2, Синкоп на неспокойните крака Миоклонус Конвулсии, серотонинов синдром, орална парестезия, дизартрия Съдови патологии Ортостатична хипотония Хипотония нагоре> 2 Стомашно -чревни нарушения Суха уста Гадене3, диария2, повръщане2, запек1 Орална хипоестезия Панкреатит Орален оток, повишено слюноотделяне Хепатобилиарни нарушения Повишена активност на серумните трансаминази Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив 2 Синдром на Стивънс-Джонсън, Булозен дерматит, Еритема мултиформе, Токсична епидермална некролиза Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Артралгия, миалгия, болки в гърба 1 Рабдомиолиза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Задържане на урина Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Периферен оток1, Умора Лунатизъм, генерализиран оток, локализиран оток Диагностични тестове Повишена креатин киназа

1 В клиничните изпитвания тези събития се наблюдават статистически значително по -често по време на лечение с Remeron, отколкото по време на лечение с плацебо.

2 В клиничните изпитвания тези събития са настъпили с по -голяма честота, но не са статистически значими, по време на лечението с Remeron в сравнение с лечението с плацебо.

3 В клиничните изпитвания тези събития се наблюдават статистически значително по -често по време на лечението с Remeron, отколкото по време на лечението с плацебо.

4 N.B. намаляването на дозата обикновено не води до по -малко сънливост / седация, но може да компрометира ефикасността на антидепресантите.

5 Лечението с антидепресанти обикновено може да доведе до появата или влошаването на тревожността и безсънието (което може да са симптоми на депресия). По време на лечението с миртазапин се съобщава за развитие или влошаване на тревожност и безсъние.

6 Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на лечението с миртазапин или рано след прекратяване на лечението (вж. Точка 4.4).

Преходно повишаване на трансаминазите и гама-глутамилтрансферазата се наблюдава при лабораторни анализи, проведени в клинични изпитвания (обаче не са докладвани свързани нежелани събития със статистически значима честота при Remeron в сравнение с плацебо).

Педиатрична популация

Следните нежелани реакции обикновено се наблюдават при клинични изпитвания при деца: наддаване на тегло, уртикария и хипертриглицеридемия (вж. Също точка 5.1).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Настоящият опит с предозиране само с Remeron показва, че симптомите обикновено са леки. Съобщава се за депресия на централната нервна система с дезориентация и продължителна седация, заедно с тахикардия и лека хипер- или хипотония. Съществува обаче възможност за хипотония. По-тежки резултати ( включително смърт) при по -високи дози от терапевтичната, особено при смесени свръхдози, в тези случаи също се съобщава за удължаване на QT и torsades de pointes.

Случаите на предозиране трябва да се лекуват с подходяща симптоматична и поддържаща живота терапия. Трябва да се направи ЕКГ мониторинг. Трябва също да се обмисли прилагане на активен въглен или стомашна промивка.

Педиатрична популация

В случай на предозиране при педиатрични пациенти трябва да се предприемат подходящи действия, както е описано за възрастни.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други антидепресанти.

ATC код: N06AX11.

Механизъм на действие / фармакодинамични ефекти

Миртазапин е централно активен пресинаптичен а2-антагонист, способен да индуцира увеличаване на централната норадренергична и серотонергична невротрансмисия. Увеличаването на серотонинергичната невротрансмисия е специфично медиирано от 5-НТ1 рецепторите, тъй като 5-НТ2 и 5-НТЗ рецепторите са блокирани от миртазапин. а2 и 5-НТ2 рецепторите и R (-) енантиомера 5-НТЗ рецепторите.

Клинична ефикасност и безопасност

Антагонистичната активност на миртазапин спрямо Н1-хистаминергичните рецептори е свързана с неговите седативни свойства.Миртазапин е почти лишен от антихолинергична активност и при терапевтични дози има само ограничени ефекти (например ортостатична хипотония) върху сърдечно-съдовата система.

Педиатрична популация

Две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при деца на възраст 7-18 години с тежко депресивно разстройство (n = 259), които са използвали гъвкава доза през първите 4 седмици (15-45 mg миртазапин), последвано от фиксирано доза (15, 30 или 45 mg миртазапин) за допълнителни 4 седмици не показа значителни разлики между миртазапин и плацебо за първични и вторични крайни точки. Значително наддаване на тегло (≥ ​​7%) се наблюдава при 48,8% от пациентите, лекувани с Remeron, в сравнение с 5,7% от пациентите, лекувани с плацебо. Често се наблюдават и уртикария (11,8% срещу 6,8%) и хипертриглицеридемия (2,9% срещу 0%).

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След перорално приложение на Remeron, активното вещество миртазапин се абсорбира добре и бързо (бионаличност ≈ 50%), максималните плазмени нива се достигат след приблизително два часа. Приемът на храна не влияе върху фармакокинетиката на миртазапин.

Разпределение

Свързването на миртазапин с плазмените протеини е приблизително 85%.

Биотрансформация

Биотрансформацията настъпва по същество чрез деметилиране и окисляване, последвано от конюгиране. Данни инвитро върху човешките чернодробни микрозоми показват, че цитохром P450, CYP2D6 и CYP1A2 ензимите участват в образуването на 8-хидрокси метаболита на миртазапин, докато CYP3A4 се счита за отговорен за образуването на N-деметил и N-оксидните метаболити. деметилираният метаболит е фармакологично активен и изглежда има същия фармакокинетичен профил като изходното съединение.

Елиминиране

Миртазапин се метаболизира в голяма степен и се елиминира с урината и изпражненията в рамките на няколко дни. Средният елиминационен полуживот е 20-40 часа; от време на време се записват по-дълги полуживоти, до 65 часа, а при млади хора се наблюдават по-кратки полуживоти. Елиминационният полуживот е достатъчен, за да се наложи лечение с една доза, само дневно. Стационарното състояние се достига след 3-4 дни, след което няма допълнително натрупване.

Линейност / Нелинейност

Миртазапин проявява линейна фармакокинетика в препоръчания диапазон на дозите.

Специални популации

Клирънсът на миртазапин може да бъде намален при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.

Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци. При системна експозиция, равна на два пъти максималната терапевтична експозиция за хора, се наблюдава увеличение на аборта след имплантиране, намаляване на теглото на малките при раждането и намаляване на преживяемостта на малките през първите три дни от кърменето.

В поредица тестове за генни мутации за хромозомно увреждане на ДНК, миртазапин не е генотоксичен. Тумори на щитовидната жлеза, открити в проучване за канцерогенност при плъхове, и хепатоцелуларни неоплазми, открити в проучване за канцерогенност при мишки, се считат за видово-специфични и негенотоксични реакции, свързани с продължително лечение с високи дози индуктори на чернодробните ензими.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Захарни топки;

хипромелоза;

повидон К30;

магнезиев стереат;

основен бутилметакрилатен съполимер;

аспартам (E951);

безводна лимонена киселина;

кросповидон (тип А);

манитол (Е421);

микрокристална целулоза;

естествен и изкуствен портокалов ароматизатор (N ° SN027512);

сода бикарбонат.

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Твърд, устойчив на деца блистер, който се отваря чрез повдигане от едната страна, състоящ се от ламинирано алуминиево фолио и пластмасово фолио, запечатано към ламинирано алуминиево фолио на база хартия, покрито с термично запечатан лак.

Пластмасовите фолиа съдържат: PVC (поливинилхлорид), полиамид и полиестер.

Всеки блистер съдържа 6 диспергиращи се в устата таблетки. Налични са следните размери опаковки за всяка доза: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) и 96 (16x6) и 180 (10x18 (3x6)) таблетки, диспергиращи се в устата.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Н.В. Органон

Kloosterstraat 6

5349 AB Обс

Холандия

Представител в Италия:

MSD Italia S.r.l.

Виа Виторчиано, 151

00189 Рим

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

6 таблетки, диспергиращи се в устата, по 15 mg: AIC N. 029444116

18 таблетки, диспергиращи се в устата от 15 mg: AIC N. 029444128

30 таблетки, диспергиращи се в устата от 15 mg: AIC N. 029444130

48 таблетки, диспергиращи се в устата от 15 mg: AIC N. 029444142

96 таблетки, диспергиращи се в устата от 15 mg: AIC N. 029444155

6 таблетки, диспергиращи се в устата от 30 mg: AIC N. 029444167

18 таблетки, диспергиращи се в устата от 30 mg: AIC N. 029444179

30 таблетки, диспергиращи се в устата от 30 mg: AIC N. 029444181

48 таблетки, диспергиращи се в устата от 30 mg: AIC N. 029444193

96 таблетки, диспергиращи се в устата от 30 mg: AIC N. 029444205

6 таблетки, диспергиращи се в устата, по 45 mg: AIC N. 029444217

18 таблетки, диспергиращи се в устата от 45 mg: AIC N. 029444229

30 таблетки, диспергиращи се в устата от 45 mg: AIC N. 029444231

48 таблетки, диспергиращи се в устата от 45 mg: AIC N. 029444243

96 таблетки, диспергиращи се в устата от 45 mg: AIC N. 029444256

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на първо разрешаване: 23 септември 2003 г.

Дата на последното подновяване: февруари 2013 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Април 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  тренировка симптоми въртене