Evista - ралоксифен хидрохлорид

Какво е Evista?

Evista е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифен хидрохлорид. Предлага се под формата на бели овални таблетки (60 mg).

За какво се използва Evista?

Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени след менопаузата. Доказано е, че Evista значително намалява фрактурите на гръбначния стълб (гръбначния стълб), но не и фрактурите на тазобедрената става.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Evista?

Препоръчителната доза за възрастни жени и възрастни жени е една таблетка на ден със или без хранене. Добавките с калций и витамин D обикновено се препоръчват за жени с намален прием на калций с храната. Evista е предназначен за продължителна употреба.

Как действа Evista?

Остеопорозата възниква, когато не се произвежда достатъчно нова кост, която да замени това, което естествено се консумира. Костите стават все по -тънки и чупливи и по -податливи на счупване (фрактури). Остеопорозата е по -често срещана при жени в менопауза. Когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът се забавя разрушава костите и ги прави по -малко склонни към счупване.
Активното вещество в Evista, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (SERM) и действа като агонист на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира естрогенния рецептор) в някои тъкани на тялото. Ралоксифен има същия ефект като естроген върху костите, но няма ефект върху гърдата или матката.

Как е проучен Evista?

Evista е изследван в четири основни проучвания за лечение и профилактика на остеопороза.
Три проучвания за превенция на остеопорозата включват 1764 жени, които са приемали Evista или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години. В тези проучвания е измерена костната плътност. В четвъртото проучване ефектите на Evista са сравнени с тези на Evista. На плацебо при лечение на остеопороза при 7 705 жени в продължение на четири години. Основната мярка за ефективност е броят на жените, които са претърпели фрактури на гръбначния стълб (гръбначния стълб) по време на проучването.

Каква полза е показала Evista по време на проучванията?

Evista е по -ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
При профилактиката на остеопороза жените, които са получавали Evista, съобщават за 1,6% увеличение на костната плътност на тазобедрената и гръбначния стълб за две години, докато тези, които са получавали плацебо, отчитат намаление от 0,8%.
При лечението на остеопороза Evista е по -ефективен от плацебо за намаляване на броя на гръбначните фрактури.В продължение на четири години, в сравнение с плацебо, Evista намалява броя на гръбначните фрактури с 46% при жени с остеопороза и 32% при жени с остеопороза с наличие на фрактура. Evista не показва ефект върху фрактурите на тазобедрената става.

Какви са рисковете, свързани с Evista?

Най-честите нежелани реакции при Evista (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Evista, вижте листовката.
Evista не трябва да се използва при жени, които:

1. Мога да имам деца;
2. имате или сте имали проблеми с кръвни съсиреци, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвни съсиреци в белите дробове);
3. имате чернодробно заболяване, тежки бъбречни проблеми, необяснимо маточно кървене или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).

Evista не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ралоксифен или към някоя от останалите съставки.

Защо Evista е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Evista е доказано ефективен при профилактиката и лечението на остеопороза, без ефект върху гърдата и матката. Комитетът реши, че ползите от Evista са по -големи от рисковете за лечението и профилактиката на остеопороза при жени в постменопауза. Комитетът препоръча на Evista да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Evista:

На 5 август 1998 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба" за Evista, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешението за употреба" е подновено на 5 август 2003 г. и 5 август 2008 г. Титуляр на разрешението за употреба е Daiichi Sankyo Europe GmbH .
За пълната версия на EPAR на Evista кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 01-2009.

Информацията за Evista - ралоксифен хидрохлорид, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.