PRIMOLUT NOR - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Primolut Nor - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: норетистерон (норетистерон ацетат)

Примолут Нор 10 mg таблетки

Защо Primolut Nor се използва? За какво е?

Primolut Nor съдържа норетистерон ацетат, който принадлежи към прогестогенната група, група продукти, подобни на естествения женски хормон прогестерон.

Това лекарство се използва за лечение на:

функционална метрорагия (загуба на кръв от матката, извън менструалния цикъл) и профилактика на рецидиви (т.е. повторение на това разстройство след лечение с терапия);
първична аменорея (пълно отсъствие на менструалния цикъл) и вторична (прекратяване на менструалния цикъл);
предменструален синдром (симптоми, които предвиждат началото на менструалния цикъл);
ендометриоза (наличие на маточна лигавица на анормални места);
полименорея (по -къс от нормалния интервал между менструацията).

Противопоказания Когато Primolut Nor не трябва да се използва

Не приемайте Primolut Nor

ако сте алергични към норетистерон ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте бременна или ако подозирате бременност;
ако кърмите;
ако сте страдали от тежко увреждане на чернодробната функция и чернодробната Ви функция все още е ненормална. Симптомите на чернодробно заболяване могат да включват например пожълтяване на кожата и / или сърбеж по цялото тяло.
ако имате или сте страдали в миналото от чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени);
ако имате или сте страдали в миналото от кръвни съсиреци във вена или артерия (тромбоза), дълбоки вени (дълбока венозна тромбоза), кръвоносен съд в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт на миокарда или мозъчно -съдов инцидент (инсулт, причинен от кръв съсирек или разкъсване на кръвоносен съд в мозъка);
ако имате заболяване, което може да е признак на бъдещ инфаркт (например стенокардия, която причинява силна болка в гърдите и може да излъчва в лявата ръка) или инсулт (например лек инсулт без остатъчни последици, т. нар. преходна исхемична атака);
ако имате някаква форма на мигрена с т. нар. фокални неврологични симптоми като лошо зрение, затруднено говорене, слабост или изтръпване в която и да е част на тялото;
ако имате тежки или множество рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци (артериална венозна тромбоза) (вижте "Предупреждения и предпазни мерки");
ако имате диабет с увреждане на кръвоносните съдове;
ако имате или подозирате рак, зависим от половите хормони (например рак на гърдата или гениталните органи).

Ако някое от горните състояния се появи за първи път, докато използвате Primolut Nor, незабавно спрете лечението и се консултирайте с Вашия лекар.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Primolut Nor

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Primolut Nor.

Преди да започнете или възобновите лечението с Primolut Nor, Вашият лекар ще направи задълбочен общ и гинекологичен преглед, включително намазки на гърдата, корема и Papanicolau (Papacolau) и проверка на кръвното налягане. Освен това трябва да се изключи продължителна бременност. Като предпазна мярка лекарят ще реши кои проверки да извършва и колко често.

Съдържащият се в това лекарство прогестин частично се превръща в естроген. Следователно общите предупреждения, свързани с употребата на комбинирани орални контрацептиви, съдържащи естроген / прогестаген, трябва да бъдат допълнително разгледани за Primolut Nor.

В някои ситуации трябва да бъдете особено внимателни, докато използвате Primolut Nor, и може да се наложи Вашият лекар да Ви посещава редовно. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да започнете да използвате Primolut Nor, ако някое от следните се отнася за Вас или ако някое от тези състояния се развие или влоши, докато използвате Primolut Nor:

ако пушите;
ако имате диабет;
ако сте с наднормено тегло;
ако имате високо кръвно налягане;
ако имате сърдечни проблеми (нарушения на клапаните, нарушение на сърдечния ритъм);
ако имате анамнеза за тромбоза / тромбоемболия (кръвен съсирек);
ако имате фамилна анамнеза за тромбоза (тромбоемболия при брат / сестра или родител на относително млада възраст), инфаркт или инсулт в ранна възраст;
ако имате възпаление на вените (повърхностен флебит);
ако имате разширени вени;
ако имате фамилна анамнеза за рак на гърдата;
ако имате анамнеза за хлоазма (жълто-кафяви петна по кожата, особено по лицето); ако е така, избягвайте твърде много излагане на слънце или ултравиолетови лъчи;
ако имате анамнеза за депресия; ако депресията се повтори в тежка форма, спрете приема на Primolut Nor;
ако страдате от мигрена;
ако имате епилепсия (вижте "Други лекарства и Primolut Nor");
ако имате високи нива на холестерол или триглицериди (мастни вещества в кръвта);
ако имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур (жълтеница и / или сърбеж поради холестаза; образуване на жлъчни камъни);
ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (възпалително заболяване на червата);
ако страдате от системен лупус еритематозус (SLE, заболяване на имунната система);
ако страдате от хемолитично -уремичен синдром (HUS, заболяване, което причинява увреждане на бъбреците);
ако имате сърповидно -клетъчна анемия;
ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови стероиди (например загуба на слуха от отосклероза, кръвно заболяване, наречено порфирия, обрив, наречен херпес гравидарум, нервно заболяване, наречено хорея от Sydenham);
ако имате наследствен ангиоедем. Ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или копривна треска с затруднено дишане, незабавно се свържете с Вашия лекар. Лекарствата, съдържащи естроген, могат да причинят или да влошат симптомите на ангиоедем.

Ако някое от горните състояния се появи за първи път, върнете се или се влошите, докато използвате Primolut Nor, свържете се с Вашия лекар.

Primolut Nor и венозни и артериални кръвни съсиреци (тромбоза)

Съдържащият се в този лекарствен продукт прогестаген частично се превръща в естроген, поради което се асимилира в комбинация прогестоген / естроген. Следователно общите предупреждения, свързани с употребата на комбинирани орални контрацептиви, се отнасят за Primolut Nor.

Употребата на Primolut Nor, както и при КОК, е свързана с повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неупотребата. Този повишен риск обаче е по-нисък от риска от ВТЕ, свързан с бременността.

ВТЕ могат да бъдат животозастрашаващи или могат да бъдат фатални

Венозна тромбоемболия (ВТЕ), проявяваща се като дълбока венозна тромбоза и / или белодробна емболия, може да възникне, докато се използват всички КОК.

Много рядко при потребители на КОК се съобщава за тромбоза на други съдови области, например чернодробна, мезентериална, церебрална, бъбречна или ретинална артерия или вена. Няма консенсус, че появата на тези събития е свързана с употребата на комбинирани орални контрацептиви.

Симптомите на венозни или артериални тромботични / тромбоемболични събития или на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:

необичайна едностранна болка и / или подуване на единия крак;
тежка и внезапна гръдна болка, независимо от облъчването на лявата ръка;
внезапно затруднено дишане;
внезапна поява на кашлица;
необичайно, тежко и продължително главоболие;
внезапна частична или пълна загуба на зрение;
двойно виждане;
неясна реч или афазия;
виене на свят;
колапс със или без фокални припадъци (гърчът започва в определена част на мозъка);
внезапна слабост или силно изразено изтръпване на едната страна или част от тялото;
двигателни нарушения;
"остър" корем (тежко абдоминално патологично състояние).

Трябва да се има предвид възможността за повишен синергичен риск от тромбоза при жени с комбинация от рискови фактори или които показват по -голяма тежест на един -единствен рисков фактор. Този повишен риск може да бъде по -голям от обикновен кумулативен риск от фактори.

Рискът от венозни или артериални тромботични / тромбоемболични събития или мозъчно -съдови инциденти се увеличава с:

възрастта;
l "затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m2);
положителна фамилна анамнеза (артериална или венозна тромбоемболия при брат / сестра или родител на относително млада възраст);
продължително обездвижване, тежка операция, всяка операция на крака или тежка травма;
тютюнопушене (рискът се увеличава допълнително при тежки пушачи и с увеличаване на възрастта, особено при жени над 35 години;
дислипопротеинемия (високо ниво на липиди в кръвта);
хипертония (високо кръвно налягане);
мигрена;
валвулопатия (заболяване на сърдечната клапа);
предсърдно мъждене (променен сърдечен ритъм).

Уведомете Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас.

Няма консенсус относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит при венозна тромбоемболия.

Други медицински състояния, свързани с нежелани съдови събития, включват:

захарен диабет;
системен лупус еритематозус (заболяване на имунната система);
хемолитично -уремичен синдром (HUS), който причинява увреждане на бъбреците;
хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит);
сърповидно -клетъчна болест (сърповидно -клетъчна анемия).

Ако има увеличаване на честотата и тежестта на мигрена (която може да е продромална на цереброваскуларно събитие), трябва незабавно да посетите Вашия лекар.

Ако кръвните Ви изследвания са показали, че имате резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия (прекомерна концентрация на хомоцистеин в кръвта), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S или антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант), може имате наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза.

Посетете Вашия лекар възможно най -скоро, ако:

забележете промени в здравето си, особено в ситуациите, описани в разделите "Не приемайте Primolut Nor" и "Предупреждения и предпазни мерки";
усещате буца в гърдите си;
използвайте други лекарства (вижте "Други лекарства и Primolut Nor");
имате необичайно вагинално кървене.

Незабавно спрете лечението в случай на:

начало или обостряне на мигрена или увеличаване на честотата на главоболие с необичайна интензивност;
внезапни нарушения на зрението или слуха или други нарушения на възприятието;
ранни симптоми на тромбофлебит или тромбоемболия, напр. необичайна болка или подуване на краката, пронизващи болки при дишане или кашлица без видима причина;
усещане за болка и стягане в гърдите;
операция и състояние на обездвижване: шест седмици преди операцията и през цялото времетраене на състояние на обездвижване, като например в случай на злополуки;
поява на жълтеница, хепатит, генерализиран сърбеж;
забележимо повишаване на кръвното налягане;
бременност.

В случай на анормални ендокринни и чернодробни функционални тестове, спрете лечението и повторете тестовете след приблизително 2 месеца.

Примолут Нор и рак

Ракът на гърдата се среща малко по -често при жени, използващи комбинирано хапче, но не е известно дали това се дължи на лечението. Например, жените на хапчета могат да бъдат диагностицирани с повече ракови заболявания, тъй като преминават по -чести медицински прегледи. Рискът от развитие на рак на гърдата постепенно намалява след спиране на комбинираната хормонална контрацепция.Важно е да проверявате редовно гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някакви бучки.

Редки случаи на доброкачествени чернодробни тумори и, още по -рядко, злокачествени чернодробни тумори са наблюдавани при жени, приемащи хормонални вещества. Тези тумори могат да причинят вътрешно кървене.

Най-важният рисков фактор за рак на шийката на матката е инфекцията с човешки папиломен вирус (HPV). Някои проучвания показват повишен риск от рак на шийката на матката при дългосрочно употребяващи контрацептиви, но степента, до която сексуалното поведение или други фактори като човешкия папиломен вирус се увеличават този риск.

Злокачествените тумори могат да бъдат животозастрашаващи или могат да бъдат фатални.

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако почувствате силна болка в корема.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Primolut Nor

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да намалят ефективността на Primolut Nor.Те включват лекарства, които увеличават метаболизма на Primolut Nor, като например:

лекарства, използвани за лечение на епилепсия (примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин),
лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин, рифабутин),
антибиотици срещу гъбични инфекции (гризеофулвин),
l „Жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван главно за лечение на депресивни състояния).

Primolut Nor не може да повлияе на начина на действие на други лекарства, например лекарства, съдържащи циклоспорин (използвани главно за предотвратяване на отхвърляне на трансплантация на органи).

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Лабораторни изследвания

Употребата на Primoluto Nor може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове. Кажете на Вашия лекар, ако трябва да Ви се направи кръвен тест или урина.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Не приемайте Primolut Нито ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, или ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Primolut Nor не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Primolut Nor не съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Доза, начин и време на приложение Как да използвате Primolut Nor: Дозировка

Как да приемате Primolut Nor

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Доза, начин и време на приложение

Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност.

Ефективността на Primolut Nor може да бъде намалена, ако не всички таблетки са взети съгласно инструкциите.

Като мерки за контрацепция трябва да се използват нехормонални методи (с изключение на метода на ритъма и метода на базалната температура). Ако по време на лечението не се появява кървене при отнемане на редовни интервали от приблизително 28 дни, трябва да се обмисли възможността за бременност, въпреки приемането на мерки за контрацепция. В този случай незабавно спрете лечението, докато това не бъде изключено.

Препоръчителните схеми на лечение са:

Функционална метрорагия

Приемайки половин таблетка Primolut Nor (= 5 mg) три пъти дневно в продължение на 10 дни, маточното кървене, което не е свързано с органични лезии, се постига в повечето случаи в рамките на 1-3 дни; обаче, Primolut Nor трябва да се приема редовно през всичките 10 -дневен период, за да се осигури пълният успех на лечението.Приблизително 2-4 дни след края на лечението настъпва кървене при абстиненция, съответстващо по количество и продължителност на нормалния менструален поток.

Леко кървене по време на приема на таблетките

Понякога след спиране на първоначалното кървене може да се появи леко кървене. Дори в тези случаи не трябва да прекъсвате или спирате приема на таблетките.

Неспособност за спиране на кървенето, обилно пробивно кървене

Ако въпреки редовното приемане на таблетките кървенето не спре, трябва да се помисли за органична причина или екстрагенитален фактор, който обикновено изисква други терапевтични мерки. Същото важи и в случай, че след първоначално спиране на „кръвоизлив, по време на приема на таблетките се появяват отново интензивни кръвоизливи.

Профилактика на рецидиви

За предотвратяване на рецидиви (т.е. повторение на това разстройство след лечение с терапия) при пациенти с ановулаторен цикъл Primolut Nor не може да се прилага с профилактична цел (1/2 таблетка - 5 mg - 1-2 пъти на ден от 16 до 25 -ти ден от цикъла [1 -ви ден от цикъла = 1 -ви ден от последната менструация]).

Кървенето при отнемане ще се появи няколко дни след приема на последната таблетка.

Първична и вторична аменорея

Хормоналното лечение на вторична аменорея трябва да започне едва след изключване на бременността.

Понякога първичната или вторичната аменорея се причинява от пролактином (доброкачествен тумор на хипофизната жлеза, който води до "повишено производство на хормона" пролактин), чието присъствие трябва да бъде изключено от Вашия лекар преди започване на лечението с Primolut Nor, защото може да се увеличи по размер.

Преди да започнете лечение с Primolut Nor, Вашият лекар ще Ви предпише естроген (например за 14 дни) След това ще вземете половин таблетка Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 пъти дневно в продължение на 10 дни. се появяват няколко дни след приема на последната таблетка.

Ако е постигнато достатъчно ендогенно производство на естроген, лекарят ще прецени дали да прекрати лечението с естроген и да предизвика „циклично кървене, като приема половин таблетка Primolut Nor 10 mg два пъти дневно от 16 -ия до 25 -ия ден от цикъла.

Предменструален синдром

Половин таблетка Primolut Nor 10 mg, приемана 1-3 пъти дневно по време на лутеалната фаза на цикъла (т.е. втората част от цикъла от „овулация до“ началото на следващата менструация) може да облекчи или подобри предменструалните симптоми като напр. главоболие, потиснато настроение, задържане на вода и усещане за стягане в гърдите.

Полименорея

В случай на твърде чести менструални потоци, менструацията може да бъде отложена чрез прилагане на Primolut Nor. Този метод обаче трябва да бъде ограничен до пациенти, които не са изложени на риск от бременност по време на лечението.

Доза: половин таблетка Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 пъти дневно за не повече от 10-14 дни, като се започне приблизително 3 дни преди очакваната дата на менструация. Менструацията ще настъпи 2-3 дни след спиране на лечението.

Ендометриоза

Лечението трябва да започне между 1 -ви и 5 -ти ден от цикъла с половин таблетка Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) два пъти дневно, като евентуално може да се увеличи дозата до една таблетка на ден при наличие на зацапване, след което можете да се върнете до началната доза. Лечението трябва да продължи поне 4-6 месеца. Ако приемате лекарството без прекъсване всеки ден, обикновено няма да успеете както при овулацията, така и при менструацията.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Primolut Nor

Ако сте приели повече от необходимата доза Primolut Nor

Не са докладвани случаи на предозиране.

Ако случайно сте приели твърде много Primolut Nor, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Promolut Nor

Вземете само последната забравена таблетка веднага щом си спомните и след това продължете да приемате таблетките в обичайното време на следващия ден.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Primolut Nor

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители) Маточно / вагинално кървене, включително малко междуменструално кървене (зацапване) *, хипоменорея (намален менструален поток) *
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 потребители) Главоболие, гадене, аменорея * (липса на менструация), генерализирано подуване (оток).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 потребители) Мигрена.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 потребители) Реакции на свръхчувствителност, копривна треска, обрив.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 потребители) Зрителни нарушения, диспнея (затруднено дишане).

* в показанието Ендометриоза.

Други съобщени вторични реакции са:

промени в либидото,
замаяност,
явления на нервно дразнене,
хирзутизъм (прекомерен растеж на косата),
промени в чернодробните функционални тестове и тестовете за хемаглутинация.

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:“.

Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Primolut Nor

Активната съставка е: норетистерон ацетат. 1 таблетка съдържа 10 mg норетистерон ацетат.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон 25, талк, магнезиев стеарат.

Как изглежда Primolut Nor и какво съдържа опаковката

30 таблетки от 10 mg в блистери.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Primolut Nor може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни меркина употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 04.6 Бременност и кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦИИ 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност 06.4 Специални условия за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ТЪРЖАТЕЛ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08.0 ВСИЧКИ НОМЕРИ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ НА ПАЗАРА 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА АВТОРИЗАЦИЯТА 10 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОфармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНИТЕ РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОПАРМАЦИИТЕ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОДРОБНОСТИТЕ ANEA И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PRIMOLUT NOR 10 MG ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една таблетка съдържа:

Активна съставка: норетистерон ацетат 10 mg.

Помощни вещества: лактоза 62.375 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетки

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Функционално кървене и профилактика на рецидиви.

Първична и вторична аменорея.

Предменструален синдром.

Ендометриоза.

Полименорея.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност.

Ефективността на Primolut Nor може да бъде намалена, ако всички таблетки не се приемат съгласно инструкциите.Жената трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни и след това да продължи да приема таблетките в обичайното време на следващия ден.

Ако е необходима контрацептивна защита, също се препоръчва използването на нехормонални (бариерни) методи за контрацепция.

• Функционална метрорагия

Приемайки половин таблетка Primolut Nor (= 5 mg) три пъти дневно в продължение на 10 дни, в повечето случаи спирането на маточно кървене, което не е свързано с органични лезии, се постига в рамките на 1-3 дни; обаче, Primolut Nor не трябва да се приема редовно през целия 10 -дневен период, за да се гарантира пълният успех на лечението.

Приблизително 2-4 дни след края на лечението настъпва абстиненционно кървене, съответстващо по количество и продължителност на нормалния менструален поток.

Леко кървене по време на приема на таблетките

Понякога след спиране на първоначалното кървене може да се появи леко кървене. Дори в тези случаи приемът на таблетки не трябва да се прекъсва или преустановява.

Неспособност за спиране на кървенето, обилно пробивно кървене

Ако въпреки редовния прием на таблетките, кървенето не спира, трябва да се мисли за органична причина или екстрагенитален фактор (например полипи, карцином на шийката на матката или ендометриума, миоми, остатъци от аборт, извънматочна бременност или кървене), което обикновено изисква други терапевтични мерки. Същото важи и в случай, че след първоначално спиране на кървенето, по време на приема на таблетките отново настъпва доста интензивно кървене.

Профилактика на рецидиви

За да се предотврати рецидив при пациенти с ановулаторен цикъл, Primolut Nor не може да се прилага с профилактична цел (1/2 таблетка - 5 mg - 1-2 пъти на ден от 16 -ия до 25 -ия ден от цикъла (1 -ви ден от цикъла = 1 -ви ден на последната менструация)). Кървенето при отнемане ще се появи няколко дни след приема на последната таблетка.

• Първична и вторична аменорея

Хормоналното лечение на вторична аменорея трябва да започне само след изключване на бременността.

Преди започване на лечението на първична или вторична аменорея трябва да се изключи наличието на тумор на хипофизата, секретиращ пролактин, тъй като е възможно всички макроаденоми, изложени на високи дози естроген за продължителни периоди от време, да се увеличат по размер.

Преди да започнете лечение с Primolut Nor, трябва да се извърши предварително лечение на ендометриума с естроген (например в продължение на 14 дни). След това ще вземете половин таблетка Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 пъти дневно ден в продължение на 10 дни. Кървенето при оттегляне ще се появи няколко дни след приема на последната таблетка.

При пациенти, при които е постигнато достатъчно производство на ендогенен естроген, може да се направи опит да се прекрати лечението с естроген и да се предизвика „циклично кървене чрез прилагане на половин таблетка Primolut Nor 10 mg два пъти дневно от 16 -ия до 25 -ия ден от деня. цикъл.

• Предменструален синдром

Половин таблетка Primolut Nor 10 mg 1-3 пъти дневно по време на лутеалната фаза на цикъла може да облекчи или подобри предменструалните симптоми като главоболие, депресивно настроение, задържане на вода и усещане за чувствителност на гърдите.

• Полименорея

Дозировка: половин таблетка Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 пъти дневно за не повече от 10-14 дни, като се започне приблизително 3 дни преди очакваната дата на менструация. Менструацията ще настъпи 2-3 дни след спиране на лечението.

• Ендометриоза

Лечението трябва да започне между 1 -ви и 5 -ти ден от цикъла с половин таблетка Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) два пъти дневно, като евентуално може да се увеличи дозата до една таблетка на ден при наличие на зацапване, след което ще бъде възможно е връщане към първоначалната дозировка.Лечението трябва да продължи поне 4-6 месеца. Ако приемате лекарството всеки ден без прекъсване, обикновено ще пропуснете както овулацията, така и менструацията.В края на хормоналното лечение ще настъпи абстиненционно кървене.

04.3 Противопоказания

Primolut Nor не трябва да се използва при наличие на изброените по-долу състояния, които също са получени от информация за продукти, съдържащи само прогестаген и комбинирани орални контрацептиви (КОК). Появата на някое от тези състояния, докато използвате Primolut Nor, изисква незабавно преустановяване на лечението.

• свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

• известна или предполагаема бременност

• време за хранене

• венозна или артериална тромбоза / настоящи или предишни тромбоемболични събития (например дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, миокарден инфаркт) или мозъчно -съдови инциденти

• настоящ или предишен продром на тромбоза (например преходна исхемична атака, ангина пекторис)

• сериозен рисков фактор за венозна или артериална тромбоза (вижте раздел "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")

• анамнеза за мигрена, придружена от фокални неврологични симптоми

• захарен диабет със съдово засягане

• текущо или предишно тежко чернодробно заболяване, докато индексите на чернодробната функция се нормализират

• съществуващи или предишни тумори на черния дроб (доброкачествени или злокачествени)

• Известни или предполагаеми злокачествени тумори, зависими от половите хормони

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Ако някое от състоянията / рисковите фактори, споменати по -долу, присъства или се влоши, трябва да се направи индивидуален анализ на ползата / риска преди започване или продължаване на лечението с Primolut Nor.

• Нарушения на кръвообращението

От резултатите от епидемиологичните проучвания беше направено заключението, че употребата на инхибитори на овулацията, съдържащи естроген / прогестагени, е свързана с повишена честота на тромбоемболични заболявания. Следователно трябва да се вземе предвид възможността за повишен тромбоемболичен риск, особено в присъствието на тромбоемболични патологии в анамнезата.

Общопризнатите рискови фактори за венозна тромбоемболия (ВТЕ) включват „положителна лична или фамилна анамнеза (наличие на ВТЕ при брат или сестра или родител в относително ранна възраст), възраст, затлъстяване, продължително обездвижване, голяма или тежка травма.

Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия, наличен по време на пуерпериума.

Лечението трябва незабавно да се спре, ако се появят симптоми на артериална или венозна тромбоза или ако има съмнения за такива състояния.

• Тумори

Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори се съобщават рядко при жени, приемащи хормонални вещества, като тези, съдържащи се в Primolut Nor. В единични случаи, тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи.

Ако жена, приемаща Primolut Nor, има тежка болка в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив, ракът на черния дроб трябва да се има предвид при диференциалната диагноза.

• Други условия

При пациенти с диабет се изисква специално внимание от страна на лекаря.

Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетови лъчи, докато използват Primolut Nor.

Препоръчва се пациентите с анамнеза за психологическа депресия да бъдат внимателно проследявани, като се спре приложението на лекарството, ако депресията се повтори в тежка форма.

• Медицински преглед

Преди започване или възобновяване на употребата на Primolut Nor, трябва да се вземе пълна анамнеза и физикален и гинекологичен преглед, като се вземат предвид противопоказанията (вж. Точка 4.3) и предупрежденията (вж. Точка 4.4), които да се повтарят периодично по време на лечението. Честотата и видът на проверките трябва да бъдат адаптирани към отделния пациент, но като цяло трябва да се обърне специално внимание на кръвното налягане, гърдите, корема и тазовите органи, включително цитологията на шийката на матката.

• Причините за незабавно прекратяване на лечението са:

Първо появяване на мигренозно главоболие или повишена честота на главоболия с необичайна интензивност, внезапни нарушения на възприятието (например нарушения на зрението или слуха), ранни признаци на тромбофлебит или тромбоемболични симптоми (например необичайна болка или подуване на краката, непоносима болка при дишане или кашлица без видима причина), чувство на болка или стягане в гърдите, планирана операция (шест седмици по -рано), обездвижване (например след злополуки), поява на жълтеница или анитичен хепатит, генерализиран сърбеж, значително увеличаване при кръвно налягане, бременност.

В случай на промени в ендокринните и чернодробните функционални тестове, лечението трябва да се прекъсне и тестовете да се повторят след около 2 месеца.

• Информация за помощните вещества

Лекарството съдържа лактоза, поради което пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

• Частичен метаболизъм на норетистерон до етинилестрадиол

След перорално приложение норетистеронът се метаболизира частично до етинилестрадиол; 1 милиграм норетистерон съответства на доза, еквивалентна на приблизително 4-6 мкг етинилестрадиол (вж. "Фармакокинетични свойства").

След частичната трансформация на норетистерон в етинилестрадиол се очакват фармакологични ефекти, подобни на тези, наблюдавани при КОК, от приложението на Primolut Nor. Следователно следните общи предупреждения, свързани с употребата на КОК, трябва да бъдат допълнително разгледани:

Нарушения на кръвообращението

Допълнителният риск от ВТЕ е най-висок през първата година от употребата, когато жената за първи път използва КОК или когато жената възобнови употребата на КОК след интервал без хапчета от най-малко един месец.

Епидемиологичните проучвания показват, че честотата на венозна тромбоемболия (ВТЕ) при жени, използващи ниски дози естрогенни КОК (бременности).

ВТЕ могат да бъдат животозастрашаващи или фатални (1-2% от случаите).

Много рядко при потребители на КОК се съобщава за тромбоза, засягаща други съдови области, като чернодробна, мезентериална, церебрална, бъбречна или ретинална артерия или вена. Няма консенсус, че появата на тези събития е свързана с използването на КОК.

• необичайна едностранна болка и / или подуване на единия крак

• тежка и внезапна гръдна болка, независимо от облъчването на лявата ръка

• внезапна диспнея

• внезапна поява на кашлица

• необичайно, тежко и продължително главоболие

• внезапна частична или пълна загуба на зрение

• диплопия

• неясна реч или афазия

• замаяност

• колапс със или без фокални припадъци

• внезапна слабост или силно изразено изтръпване на едната страна или част от тялото

• двигателни смущения

• "остър" корем

• възрастта

• затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg / m2)

• положителна фамилна анамнеза (артериална или венозна тромбоемболия при брат / сестра или родител на относително млада възраст). Ако се подозира наследствена предразположеност, жената трябва да се консултира със специалист за съвет, преди да вземе решение за приемане на КХК

• Продължително обездвижване, тежка операция, всяка операция на краката или тежка травма.При тези обстоятелства е препоръчително да спрете приема на КОК (в случай на планова операция, поне 4 седмици преди операцията) и да го възобновите не преди да са Минаха 2 седмици от пълната ремобилизация

• тютюнопушене (рискът се увеличава допълнително при тежки пушачи и с увеличаване на възрастта, особено при жени над 35 години

• дислипопротеинемия

• хипертония

• мигрена

• валвулопатия

• предсърдно мъждене

Други медицински състояния, които са свързани с нежелани съдови събития, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна болест.

Увеличаването на честотата и тежестта на мигрена по време на употребата на ХСК (което може да бъде продромално на цереброваскуларно събитие) може да бъде причина за незабавно преустановяване на КХК.

Биохимичните фактори, които могат да бъдат показателни за наследствена или придобита предразположеност към венозна или артериална тромбоза, включват резистентност към активиран протеин С, хиперхомоцистеинемия, дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант).

При разглеждане на съотношението риск / полза, лекарите трябва да имат предвид, че адекватното лечение на клинично състояние може да намали свързания риск от тромбоза и че рискът, свързан с бременността, е по -висок от този, свързан с употребата на комбинирани орални контрацептиви. Ниска доза (

Тумори

Най-важният рисков фактор за рак на шийката на матката е инфекцията с човешки папиломен вирус (HPV). В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката при дългосрочни потребители на КОК, но все още е спорен. До каква степен тази констатация се дължи на объркващи ефекти от скрининга на шийката на матката и сексуалното поведение, включително използването на бариерни контрацептивни методи.

Мета-анализ на 54 епидемиологични проучвания установи, че жените, които в момента използват CHCs, имат малко по-висок относителен риск (RR = 1,24) от диагностициран рак на гърдата. Излишният риск постепенно изчезва през 10 -те години след прекратяването на КОК. Тъй като ракът на гърдата е рядкост при жени на възраст под 40 години, допълнителният брой рак на гърдата, диагностициран при жени, които използват или наскоро са използвали КОК, е малък по отношение на общия риск от рак на гърдата. Такива проучвания не дават доказателства за причинно -следствена връзка. Наблюдаваният повишен риск може да се дължи на по -ранна диагностика на рак на гърдата при употребяващи ХСК, неговите биологични ефекти или комбинация от двете.Ракът на гърдата, диагностициран при потребители на КОК, е по -слабо клинично напреднал от този, диагностициран при жени, които никога не са ги използвали.

Злокачествените тумори могат да бъдат животозастрашаващи или могат да бъдат фатални.

Други условия

Въпреки че се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимо повишение е рядкост.

Ако обаче се появи клинично значима хипертония по време на употребата на КОК, КОК трябва да се преустанови и да се лекува хипертонията. Ако се сметне за подходящо, употребата на КОК може да бъде въведена отново, ако кръвното налягане се нормализира с антихипертензивна терапия.

Началото или влошаването на състоянията, изброени по -долу, се съобщава както по време на бременност, така и по време на приема на КОК; обаче няма категорични доказателства относно връзката между тези състояния и употребата на КОК: жълтеница и / или холестатичен сърбеж; образуване на жлъчни камъни, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитично -уремичен синдром, хорея на Sydenham, гестационен херпес, загуба на слуха от отосклероза.

При жени с наследствен ангиоедем, екзогенните естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем.

Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на лечението с КОК, докато индексите на чернодробната функция се нормализират. Връщането на холестатичната жълтеница, вече настъпила по време на бременност или по време на предишно лечение със сексуални стероиди, изисква лечение. "Прекъсване на КОК.

Съобщава се за влошаване на състояния като ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит по време на употребата на КОК.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствените взаимодействия, които водят до повишен клирънс на половите хормони, могат да намалят терапевтичната ефикасност на лекарството.Този тип взаимодействие е демонстриран при няколко лекарства, които индуцират чернодробни ензими (включително фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, Hypericum perforatum и рифабутин) и също се хипотезира за гризеофулвин.

Прогестогените могат да повлияят на метаболизма на други лекарства, като повлияят на плазмената и тъканната им концентрация (напр. Циклоспорин).

Забележка: Препоръчва се консултацията с лекар за съпътстващи лекарства, за да се идентифицират потенциалните взаимодействия.

• Лабораторни тестове

Употребата на прогестогени може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на чернодробната, щитовидната, бъбречната и надбъбречната функция, плазмените нива на (транспортер) протеини, като кортикостероид-свързващ глобулин и липидни фракции / липопротеин, параметри на метаболизма на глюкозата, и параметрите на коагулацията и фибринолизата.Промените обикновено остават в рамките на нормалните лабораторни граници.

04.6 Бременност и кърмене

Употребата на Primolut Nor по време на бременност е противопоказана.

Primolut Nor не трябва да се използва по време на кърмене (вижте също точка 5.2 "Разпределение").

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Страничните ефекти са най -чести през първите месеци на прием на Primolut Nor и са склонни да изчезват с продължаване на лечението. В допълнение към нежеланите реакции, изброени в точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба", следните нежелани реакции са докладвани при жени, използващи Primolut Nor, въпреки че причинно -следствената връзка с лекарството не винаги може да бъде потвърдена.

Нежеланите реакции в съответствие с класификацията на системните органи на MedDRA (MedDRA SOC) са представени в таблицата по -долу. Честотите се основават на данни от постмаркетинговия опит и литературата.

Класификация на системата и органите Много чести ≥1 / 10 Чести ≥ 1/100, Нечести ≥1 / 1000, Редки ≥ 1/10 000, Много рядко Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност Нарушения на нервната система Главоболие Мигрена Очни нарушения Зрителни смущения Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея Стомашно -чревни нарушения Гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Копривна треска, обрив Болести на репродуктивната система и гърдата Маточен / вагинален кръвоизлив, включително зацапване *, хипоменорея * Аменорея* Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Оток

* в показанието Ендометриоза

Най -подходящият термин MedDRA е използван за описване на конкретна реакция, както и нейните синоними и свързани условия.

Други съобщени вторични реакции са промени в либидото, замаяност, явления на нервно дразнене, хирзутизъм, промени в чернодробните функционални тестове и тестове за хемаглутинация.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Проучванията за остра токсичност, проведени с норетистерон ацетат, не показват риск от остри странични ефекти след случаен прием на доза дори многократно по -висока от терапевтичната.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: прогестагени.

ATC код: G03D.

Норетистеронът е мощен прогестин. При жени, предварително лекувани с естроген, пълната трансформация на ендометриума от пролиферативното в секреторно състояние може да се постигне с перорално приложение на 100-150 mg норетистерон на цикъл. Прогестогенните ефекти на норетистерона върху ендометриума са в основата на лечението на функционална метрорагия, първична и вторична аменорея и ендометриоза с Primolut Nor.

Инхибирането на гонадотропната секреция и потискането на овулацията може да се постигне с дневен прием на 0,5 mg норетистерон ацетат.Положителните ефекти на Primolut Nor върху предменструалните симптоми могат да бъдат проследени до потискане на функцията на яйчниците.

За стабилизиращи ефекти на норетистерон върху ендометриума, приложението на Primolut Nor може да се използва за регулиране на менструалния цикъл.

Подобно на прогестерона, норетистеронът е термогенен и променя базалната телесна температура.

05.2 Фармакокинетични свойства

• Абсорбция

Норетистерон ацетат (NETA), приложен през устата, се абсорбира бързо и напълно в широк диапазон от дози. Още по време на абсорбцията и първото чернодробно преминаване норетистерон ацетат се хидролизира до норетистерон, активната съставка на лекарството, и оцетна киселина.Максимални серумни концентрации на норетистерон от около 18 ng / ml (след прием на 5 mg NETA) и 25 ng / ml (след прием на 10 mg NETA) се достигат в рамките на 2 часа след перорално приложение на таблетка Primolut Nor.Въз основа на проучване за относителна бионаличност, лекарството се освобождава напълно от таблетката.

• Разпределение

Норетистерон се свързва със серумния албумин и глобулин, свързващ половите хормони (SHBG). Само около 3-4% от общите серумни концентрации на лекарството присъстват като свободен стероид, докато около 35% и 61% се свързват съответно с SHBG и албумин. Привидният обем на разпределение на норетистерон е 4,4 ± 1,3 L / kg. След перорално приложение тенденцията на серумните концентрации на лекарството във времето следва двуфазен модел.Двете фази се характеризират съответно с полуживот от 1-3 часа и приблизително 5-13 часа.

Норетистерон преминава в кърмата, където достига нива приблизително 10% от тези, открити в майчината плазма, независимо от начина на приложение. Въз основа на оценката за максимална концентрация в майчиния серум от около 16 ng / ml и „дневен прием на 600 ml мляко от бебето, бебето може да получи максимум около 1 mcg норетистерон (0,02% майчина доза).

• Метаболизъм

Норетистеронът се метаболизира главно чрез насищане на двойната връзка в пръстен А и редукция на 3-кето групата до хидроксилна група, последвана от конюгация за образуване на съответните сулфати и глюкурониди.Някои от тези метаболити се елиминират доста бавно от плазмата, с половината приблизително 67 часа Така по време на продължително лечение с ежедневно приложение на норетистерон, някои от тези метаболити се натрупват в плазмата.

Норетистеронът се метаболизира частично до етинил естрадиол след перорално приложение на норетистерон или норетистерон ацетат при хора.Тази трансформация произвежда доза етинил естрадиол, еквивалентна на 4-6 мкг на 1 милиграм перорално приложен норетистерон / норетистерон ацетат.

• Елиминиране

Норетистерон не се екскретира непроменен в значителни количества. Съединението се екскретира предимно под формата на редуцирани метаболити на А-пръстена и хидроксилирани метаболити и сродни конюгати (глюкурониди и сулфати) в урината и изпражненията в съотношение приблизително 7: 3. Повечето екскретирани чрез бъбреците метаболити се елиминират в рамките на 24 часа с период на полуразпад приблизително 19 часа.

• Устойчиви условия

По време на многократно ежедневно приложение на норетистерон, натрупването на лекарството е малко вероятно поради относително краткия полуживот на лекарството. за обвързването му с SHBG.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни за норетистерон или неговите естери не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал, които вече не са включени в други раздели. Трябва обаче да се помни, че половите стероиди могат да стимулират растежа хормонозависими тъкани и тумори.

Изследванията за репродуктивна токсичност подчертават риска от маскулинизация при женски плодове, ако лекарството се прилага във високи дози по време на периода на образуване на външните гениталии.

Тъй като епидемиологичните проучвания са показали, че този ефект засяга и мъжете след приемане на по-високи дози, трябва да се отбележи, че Primolut Nor може да причини признаци на вирилизация при женски фетуси, ако се прилага по време на чувствителната към хормоните фаза на соматична сексуална диференциация (това от 45-та бременност ден нататък).

Освен това не са установени тератогенни ефекти.