Активни съставки: декстрометорфан (декстрометорфан хидробромид)
ARICODILTOSSE 3 mg / ml сироп
Предлагат се опаковъчни вложки Aricodiltosse за размери на опаковките:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml сироп
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml перорални капки, разтвор
Показания Защо се използва Aricodiltosse? За какво е?
ARICODYLTOSSE съдържа активната съставка декстрометорфан и е средство за потискане на кашлицата. Това лекарство се използва при възрастни и деца над 2 години за симптоматично лечение на непродуктивна кашлица (суха кашлица). Сухата кашлица е симптом, който често придружава настинки и грипни състояния; той се дължи на възпалителното състояние на дихателните пътища и не е придружен от производството на слуз и / или храчки. Сухата кашлица се увеличава по честота и интензивност през нощта, когато пациентът лежи, нарушава съня му и влошава възпалението на дихателните пътища. Наличието на сух въздух, дишането с отворена уста и легналото положение стимулират пристъпите на кашлица. За да се предотвратят такива достъпи, е препоръчително правилно да се овлажняват помещенията и да се насърчи дишането през носа.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре или ако се почувствате по-зле след 5-7 дни.
Противопоказания Когато Aricodiltosse не трябва да се използва
Не приемайте ARICODILTOSSE
- Ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- Ако имате или сте изложени на риск от развитие на дихателна недостатъчност, например ако имате хронично обструктивно заболяване на дихателните пътища или пневмония (възпалително белодробно заболяване), продължаваща астматична атака или обостряне (влошаване) на астма;
- Ако приемате или сте приемали антидепресанти с инхибитор на моноаминооксидазата (МАОИ) през последните две седмици (вижте „Други лекарства и АРИКОДИЛТОЗА“);
- При бременност и кърмене (вж. "Бременност, кърмене и фертилитет"). ARICODILTOSSE не трябва да се използва при деца под 2 -годишна възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Aricodiltosse
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ARICODYLTOSSE.
Вземете ARICODYLTOSSE с повишено внимание:
- в случай на дразнеща кашлица със значително отделяне на слуз и само по лекарски съвет;
- ако имате "нарушена чернодробна функция (черен дроб)".
Избягвайте да пиете алкохолни напитки, които могат да променят ефекта на лекарството, докато приемате ARICODYLTOSSE (вижте "ARICODYLTOSSE и алкохол").
Съобщавани са случаи на злоупотреба с декстрометорфан, включително случаи при юноши и деца. По -голямата част от докладваните случаи включват пациенти с анамнеза за алкохолизъм и / или злоупотреба с наркотици (прекомерна употреба) и / или психиатрични разстройства (психични разстройства) (вижте "Ако сте приели повече ARICODYLTOSSE, отколкото трябва").
Деца и юноши
Употребата на ARICODYLTOSSE не се препоръчва при деца под 2 -годишна възраст.При деца на възраст между 2 и 12 години, продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Aricodiltosse
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Избягвайте приема на ARICODILTOSSE едновременно с антидепресанти, принадлежащи към класа на инхибиторите на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори), например фенелзид или селегилин, които могат да предизвикат тежки ефекти върху централната нервна система (напр. Възбуда, висока температура, промени във функциите на дишането и кръвообращението), включително серотонин (синдром ARICODILTOSSE ").
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали:
- трициклични антидепресанти (напр. кломипрамин, амитриптилин, тразодон) или инхибитори на обратното захващане на серотонин (напр. циталопрам, пароксетин, флуоксетин, сертралин), които могат да увеличат ефектите на декстрометорфан, предизвикващ серотонинов синдром с промени в психичното състояние, хипертония, възбуда, миолон и бързо свиване на мускула), хиперрефлексия (преувеличаване на рефлексите), диафореза (интензивно изпотяване), треперене (внезапна възбуда, причинена от силна емоция) и треперене;
- лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (амиодарон, хинидин, флекаинид, пропафенон);
- лекарства за лечение на депресия като флуоксетин, пароксетин, сертралин и бупропион (вижте точка не приемайте АРИКОДИЛТОЗ);
- лекарства за лечение на силна болка или за намаляване на симптомите на отнемане в случаи на наркомания (метадон);
- лекарства за лечение на психиатрични заболявания (халоперидол, тиоридазин, перфеназин;
- лекарства за намаляване на нивото на калций в кръвта и лечение на хиперпаратиреоидизъм, заболяване, характеризиращо се с „промяна в секрецията на хормона, който регулира нивата на калций в организма“ (синакалцет);
- лекарства, използвани за предотвратяване развитието на гъбички (гъбички) като тербинафин.
Тези лекарства всъщност могат да повишат нивата на декстрометорфан в кръвта, инхибирайки метаболизма му.
ARICODILTOSSE и алкохол
Избягвайте едновременния прием на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол.
Едновременната употреба на декстрометорфан и алкохол може да увеличи седативните ефекти върху централната нервна система на двете вещества. Ефектът върху бдителността може да направи шофирането или работата с машини опасни (вж. "Шофиране и работа с машини").
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не използвайте ARICODYLTOSSE по време на бременност и кърмене. Употребата също трябва да се избягва, ако подозирате, че сте бременна или искате да планирате отпуск по майчинство (вижте "Не приемайте ARICODYLTOSSE").
Шофиране и работа с машини
Тъй като лекарството може да намали бдителността и да причини сънливост, способността за шофиране и работа с машини може да бъде намалена, особено заедно с алкохол или други лекарства, които могат да намалят времето за реакция (вж. "АРИКОДИЛТОЗ и алкохол").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml сироп съдържа фруктоза
Това лекарство съдържа 2,25 g фруктоза на 5 ml (1 лъжичка). Да се има предвид при хора със захарен диабет (вижте "Не приемайте АРИКОДИЛТОЗ").
ARICODILTOSSE 3 mg / ml сироп съдържа сорбитол
Може да има лек слабителен ефект. Калоричната стойност на сорбитола е 2,6 kcal / g.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Aricodiltosse: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Всеки ml сироп е еквивалентен на 3 mg декстрометорфан хидробромид.
Към опаковката е прикрепена мерителна чашка от 5 ml с прорези, съответстващи на 1/2 (равно на 2,5 ml) и 1/4 (равно на 1,25 ml).
За да отворите опаковката, свалете уплътнението, натиснете здраво капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка едновременно.
Колко
Възрастни
Препоръчителната доза е 10 ml (еквивалентна на 30 mg декстрометорфан хидробромид), еквивалентна на 2 лъжички, един до четири пъти на ден.
Деца и юноши
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет. Не превишавайте максималната препоръчителна дневна доза.
Кога и за колко време
Препоръчително е да приемате лекарството по време или след основното хранене.
Не използвайте повече от 7 дни.
След 5-7 дни лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Ако сте пропуснали да приемете ARICODYLTOSSE
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Арикодил Кашлица
Предозирането на декстрометорфан може да причини гадене, повръщане, задържане на урина (състояние, при което пациентът не е в състояние доброволно или напълно да изпразни пикочния мехур), плитко дишане (бързо, плитко дишане), вълнение, объркване, сънливост, замаяност, атаксия (липса мускулна и координация на движенията), замъглено зрение, нистагъм (бързо и повтарящо се неволно движение на очите).
В крайни случаи може да възникне задържане на урина и респираторна депресия (дисфункция).
Случайното поглъщане на големи дози може да причини респираторна депресия, гърчове, кома.
Ако сте погълнали / приели прекомерна доза ARICODILTOSSE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Спешните интервенции в случай на поглъщане / прием на прекомерна доза ARICODYLTOSSE включват изпразване на стомаха и подпомагане на жизнените функции.
В случай на тежко предозиране, приложението на налоксон може да бъде полезно, особено при пациенти с респираторна депресия.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Aricodiltosse
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Понякога може да се появи физическа и психическа слабост, астения (липса на сила), объркване, гадене, повръщане, замаяност и сънливост, особено в случай на предозиране (вижте "Ако сте приели повече ARICODYLTOSSE, отколкото трябва") или в много напреднала възраст или в случай на заболявания, които сами по себе си са склонни да предизвикват сънливост: в тези случаи обикновено е достатъчно да се намалят дозите.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Италианската агенция по лекарствата, уебсайт: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Срок на годност на лекарството след първо отваряне: 6 месеца.
Съхранявайте в оригиналната опаковка и картонената опаковка.
Не се изискват специални предпазни мерки при съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Какво съдържа ARICODYLTOSSE
100 мл сироп съдържа:
- Активна съставка: декстрометорфан хидробромид 300 mg.
- Други компоненти: фруктоза, некристален течен сорбитол, глицерол, натриев бензоат, аромат на горски плодове, аромат на ванилия, лимонена киселина монохидрат, пречистена вода.
Описание на външния вид на ARICODILTOSSE и съдържанието на опаковката
Сироп. ARICODILTOSSE се предлага под формата на сироп, безцветен или леко жълт, за орално приложение в стъклена бутилка от 100 ml.
Към опаковката е свързана мерителна чаша.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ARICODILTOSSE 3 MG / ML СИРОП
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 мл сироп съдържа:
активен принцип: декстрометорфан хидробромид 300 mg.
Помощни вещества с известни ефекти:
фруктоза 45 g
сорбитол 15 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Сироп.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на непродуктивна кашлица.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: 10 ml (равно на 30 mg), еквивалентно на 2 лъжички, един до четири пъти на ден
Деца (2-5 години): 2,5 ml (еквивалентно на 7,5 mg), еквивалентно на половин лъжичка, един до четири пъти на ден
Деца (6-11 години): 5 ml (равно на 15 mg), еквивалентно на една лъжичка, един до четири пъти на ден
Всеки ml сироп е еквивалентен на 3 mg декстрометорфан хидробромид.
Към опаковката на сиропа е прикрепена мерителна чашка от 5 ml с прорези, съответстващи на ½ и ¼.
Препоръчително е да приемате лекарството по време или след основно хранене.
Употребата на ARICODYLTOSSE 3 mg / ml сироп не се препоръчва при деца под две години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациенти с дихателна недостатъчност или с риск от развитие на дихателна недостатъчност (напр. Пациенти с хронично обструктивно заболяване на дихателните пътища или пневмония, пациенти с продължаваща астматична атака или обостряне на астмата).
Деца под 2 години, бременни и кърмещи.
Пациенти, които приемат или са приемали антидепресанти инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ) през последните две седмици.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употребата на ARICODYLTOSSE не се препоръчва при деца под две години поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност. При деца на възраст между 2 и 12 години продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
В случай на дразнеща кашлица със значително отделяне на слуз, лечението с ARICODYLTOSSE като средство за подтискане на кашлицата трябва да се прилага с особено внимание и само по лекарско предписание.
Прилагайте с повишено внимание при лица с нарушена чернодробна функция.
По време на лечението с ARICODILTOSSE не се препоръчва да се пият алкохолни напитки.
Съобщавани са случаи на злоупотреба с декстрометорфан, включително случаи при юноши и деца. Препоръчват се специални грижи при юноши и млади възрастни, както и при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или психоактивни вещества. По -голямата част от съобщените случаи включват пациенти с анамнеза за алкохолизъм и / или психични разстройства.
Декстрометорфан се метаболизира от чернодробния цитохром Р450 2D6. Активността на този ензим е генетично обусловена. Приблизително 10% от популацията метаболизира бавно CYP2D6. При лоши метаболизатори и пациенти с едновременна употреба на инхибитори на CYP2D6 могат да се появят преувеличени и / или продължителни ефекти на декстрометорфан. Пациенти, които са лоши метаболизатори на CYP2D6 или които използват инхибитори на CYP2D6 (вж. също точка 4.5).
ARICODILTOSSE съдържа фруктоза и сорбитол: това трябва да се има предвид при диабет и нискокалорични диети. Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Продуктът не трябва да се използва едновременно с или в рамките на 2 седмици от лечението с антидепресанти, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори), тъй като са докладвани сериозни нежелани реакции, включително серотонинов синдром (вж. "Противопоказания").
Пациентите трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат декстрометорфан в следните ситуации:
Едновременна употреба на декстрометорфан със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин антидепресанти или трициклични антидепресанти
Може да причини серотонинов синдром с промени в психичното състояние, хипертония, възбуда, миоклонус, хиперрефлексия, потогон, треперене и треперене (вижте "Предупреждения и предпазни мерки");
• Инхибитори на CYP2D6
Декстрометорфан се метаболизира от CYP2D6 и има обширен метаболизъм при първо преминаване. Едновременната употреба на мощни инхибитори на ензима CYP2D6 може да повиши концентрациите на декстрометорфан в организма до нива многократно над нормата. Това увеличава риска за пациента от токсичните ефекти на декстрометорфан (възбуда, объркване, тремор, безсъние, диария и респираторна депресия) и от развитие на серотонинов синдром. Мощни инхибитори на CYP2D6 са флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При едновременна употреба с хинидин плазмените концентрации на декстрометорфан се увеличават до 20 пъти, което води до увеличаване на нежеланите ефекти на агента върху ЦНС. Също така амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакалцет, халоперидол, перфеназин и тиоридазин имат подобни ефекти върху метаболизма на декстрометорфан.Ако се налага едновременна употреба на инхибитори на CYP2D6 и декстрометорфан, пациентът трябва да бъде наблюдаван и може да се наложи намаляване на дозата на декстрометорфан;
Едновременна употреба на декстрометорфан и алкохол
Той може да увеличи депресивните ефекти на централната нервна система и на двете вещества.
04.6 Бременност и кърмене
Няма адекватни данни относно употребата на декстрометорфан при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни, за да се подчертаят ефектите върху бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Потенциалният риск за хората не е известен. ARICODILTOSSE не трябва да се използва по време на бременност и лактация.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
ARICODYLTOSSE има незначителни ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Приложението на ARICODILTOSSE може понякога да причини астения, объркване, гадене, повръщане, замаяност и сънливост, особено в случай на предозиране или при пациенти в напреднала възраст или носители на състояния, които вече са склонни да предизвикат сънливост при себе си: при тези в случаите обикновено е достатъчно да се намалят дозите.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Знаци и симптоми
Приемът на високи дози декстрометорфан може да причини гадене, повръщане, задържане на урина, плитко дишане, възбуда, умствено объркване, сънливост, замаяност, атаксия, замъглено зрение, нистагъм. Случайното поглъщане на големи дози може да причини респираторна депресия, конвулсии и кома.
Лечение
Спешните интервенции включват изпразване на стомаха и подпомагане на жизнените функции.
В случай на тежко предозиране, приложението на налоксон може да бъде полезно, особено при пациенти с респираторна депресия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Потискащи кашлицата - Опиеви алкалоиди и неговите производни ATC код: R05DA09
Декстрометорфан хидробромидът е алкалоид от морфинен тип, който действа върху центъра за кашлица, като повишава прага на възбуждане до токсигенни стимули; в терапевтични дози е лишено от аналгетични, еуфорични или наркотични ефекти. В големи дози може да причини респираторна депресия.
05.2 Фармакокинетични свойства
Декстрометорфан хидробромид се абсорбира бързо от стомашно -чревния тракт. Максималното плазмено ниво се достига приблизително 2 часа след перорално приложение. Декстрометорфан се метаболизира в черния дроб и се елиминира от бъбреците. По -малко от 2,5% от приложената доза в немодифицирана форма и до 30% в метаболизираната форма се елиминира в рамките на 24 часа.
След перорално приложение декстрометорфан претърпява бърз и обширен метаболизъм при първо преминаване в черния дроб. Генетично контролираното О-деметилиране (CYD2D6) е основният фактор, определящ фармакокинетиката на декстрометорфан при хора доброволци.
Изглежда, че има различни фенотипове за този процес на окисляване, което води до силно променлива фармакокинетика между субектите. Неметаболизираният декстрометорфан и трите деметилирани метаболита на морфинан, декстрорфан (известен също като 3-хидрокси-N-метилморфинан), 3-хидроксиморфинан и 3-метоксиморфинан, са идентифицирани като конюгирани продукти в урината.
Декстрорфанът, който също има антитусивно действие, е основният метаболит.При някои пациенти метаболизмът протича по -бавно и непромененият декстрометорфан преобладава в кръвта и урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма информация, получена от предклинични данни, от съществено значение за лекаря, която вече не е докладвана в другите раздели на Резюмето на характеристиките на продукта.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Фруктоза, некристален течен сорбитол, глицерол, натриев бензоат, аромат на зрънце, аромат на ванилия, лимонена киселина монохидрат, пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не е от значение
06.3 Срок на валидност
48 месеца
Валидност след първо отваряне: 6 месеца
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
100 ml кехлибарена стъклена бутилка тип III със защитена от деца полипропиленова капачка с експандиран полиетилен / полиетиленов уплътнител.
Полипропиленова мерителна чаша е свързана с опаковката.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Флоренция.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
3 mg / ml сироп, бутилка от 100 ml - A.I.C. н. 011680079
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: август 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Февруари 2017 г.