Активни съставки: Диеногест, Етинилестрадиол
NOVADIEN 2 mg / 0,03 mg филмирани таблетки
Защо се използва Novadien? За какво е?
Novadien е комбиниран орален контрацептив, принадлежащ към група лекарства, често наричани хапчета. Съдържа два вида хормони: естроген и прогестин.
Novadien е предназначен за предотвратяване на бременност.
Комбинираното противозачатъчно хапче ви предпазва от бременност по три начина.
Тези хормони:
- предотвратяване на яйчника да отделя яйцеклетка всеки месец (овулация)
- те също така правят течността (в шийката на матката) по -плътна, предотвратявайки достигането на сперматозоидите до яйцеклетката
- те променят лигавицата на матката, за да намалят шансовете тя да приеме оплодена яйцеклетка.
Противопоказания Когато Novadien не трябва да се използва
Преди да започнете да използвате Novadien, трябва да прочетете информацията за кръвни съсиреци в точка 2. Особено важно е да прочетете симптомите на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").
В тази листовка са представени някои случаи, при които ще трябва да спрете приема на Novadien или когато ефективността на хапчето може да бъде намалена.В тези случаи не трябва да правите секс или трябва да използвате допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки (като презервативи или друг бариерен метод) по време на полов акт, за да се осигури ефективна контрацепция. Не използвайте календарен метод или метод за измерване на телесната температура при събуждане, тъй като оралните контрацептиви могат да повлияят на телесната температура и цикличната промяна в състава на цервикалната слуз.
Не забравяйте, че комбинираните орални контрацептиви като Novadien не ви предпазват от болести, предавани по полов път (като СПИН). Само презервативите могат да ви помогнат в това.
Не използвайте Novadien
Не използвайте Novadien, ако имате някое от изброените по -долу състояния. Ако имате някое от изброените по -долу състояния, моля, свържете се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас други методи за контрол на раждаемостта, които може да са по -подходящи за Вас.
- ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на крака (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белия дроб (белодробна емболия, РЕ) или други органи;
- ако знаете, че имате нарушение, което засяга съсирването на кръвта, като например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин-III, фактор V Leiden или антифосфолипидни антитела;
- ако Ви предстои операция или дълго време ще лежите (вижте раздел „Кръвни съсиреци“); ако някога сте имали инфаркт или инсулт; ако сте имали (или някога сте имали) стенокардия пекторис (състояние, което причинява силна гръдна болка и може да бъде първи признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (TIA - временни симптоми на инсулт);
- ако имате някое от следните заболявания, които биха могли да увеличат риска от образуване на съсиреци в артериите: тежък диабет с увреждане на кръвоносните съдове, много високо кръвно налягане, много високо ниво на мазнини (холестерол или триглицериди) в кръвта, известно заболяване като хиперхомоцистеинемия
- ако имате (или някога сте имали) вид мигрена, наречена "мигрена с аура";
- ако сте алергични към диеногест или етинилестрадиол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако пушите (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки");
- ако имате или сте страдали в миналото от тежко чернодробно заболяване и чернодробната Ви функция все още не се е нормализирала; жълтеница или сърбеж по цялото тяло може да са признаци на чернодробно заболяване:
- ако имате или някога сте имали рак на черния дроб;
- ако имате или сте имали или има съмнение, че може да имате рак на гърдата или на половите органи, като рак на яйчниците, рак на шийката на матката или рак на матката;
- ако имате необяснимо вагинално кървене;
- ако имате (или някога сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит).
Ако получите някое от тези състояния, докато приемате Novadien, спрете приема на хапчето и незабавно се свържете с Вашия лекар. Междувременно използвайте друг нехормонален метод за контрацепция.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Novadien
Кога трябва да посетите лекар?
Спешно се свържете с лекар
- ако забележите възможни признаци на кръвен съсирек, които могат да показват, че страдате от кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза), кръвен съсирек в белия дроб (белодробна емболия), инфаркт или инсулт (вижте раздел по -долу "Кръвни съсиреци").
За описание на симптомите на тези сериозни странични ефекти отидете в раздела „Как да разпознаем кръвен съсирек“.
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас.
Ако това състояние се появи или се влоши, докато използвате Novadien, трябва да уведомите Вашия лекар.
- ако близък роднина има или е имал рак на гърдата
- ако имате заболяване на черния дроб или жлъчния мехур
- ако имате диабет
- ако страдате от депресия
- ако страдате от епилепсия (вижте "Други лекарства и Novadien")
- ако имате заболяване, което се е появило за първи път по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (например загуба на слуха, кръвно заболяване, наречено por ria, обрив по кожата с мехури по време на бременност (херпес гравидикум), заболяване на нервната система, което причинява внезапно движения на тялото (хорея на Sydenham))
- ако имате или сте имали в миналото хлоазма (обезцветяване на кожата, особено на лицето или шията, наричано още "петна от бременност"). Ако е така, избягвайте директното излагане на слънчева светлина или ултравиолетови лъчи.
- ако имате наследствен ангиоедем, продуктите, съдържащи естроген, могат да предизвикат или влошат симптомите Ви. Трябва незабавно да се свържете с лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и / или фаринкса и / или затруднено преглъщане или копривна треска заедно с затруднено дишане.
- ако имате болест на Crohn или улцерозен колит (хронично възпалително заболяване на червата);
- ако имате системен лупус еритематозус (SLE, заболяване, което засяга естествената защитна система);
- ако имате хемолитично -уремичен синдром (HUS, нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност);
- ако имате сърповидно -клетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки);
- ако имате високи нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или „положителна фамилна анамнеза за това състояние.“ Хипертриглицеридемията е свързана с повишен риск от развитие на панкреатит (възпаление на панкреаса);
- ако ще Ви предстои "операция или ако ще лежите дълго време (вижте раздел 2" Кръвни съсиреци ");
- ако току -що сте родили, рискът от образуване на кръвни съсиреци е по -висок. Попитайте Вашия лекар колко време след раждането можете да започнете да приемате Novadien;
- ако имате „възпаление на вените под кожата (повърхностен тромбофлебит);
- ако имате разширени вени.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ
Използването на комбиниран хормонален контрацептив като Novadien увеличава риска от образуване на кръвен съсирек в сравнение с неизползването му. В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвоносните съдове и да причини сериозни проблеми.
Могат да се развият кръвни съсиреци
- във вените (наречени "венозна тромбоза", "венозна тромбоемболия" или ВТЕ)
- в артериите (наричани „артериална тромбоза“, „артериална тромбоемболия“ или АТЕ).
Възстановяването от кръвни съсиреци не винаги е пълно. Рядко могат да се появят дълготрайни тежки ефекти или много рядко те могат да бъдат фатални.
Важно е да запомните, че общият риск от вреден кръвен съсирек, свързан с Novadien, е нисък.
КАК ДА РАЗПОЗНАЕТЕ КРЪВЕН КРЪВ
Незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните признаци или симптоми.
- подуване на единия крак или по вената на крака или стъпалото, особено когато е придружено от:
- болка или болезненост в крака, които могат да се усетят само когато стоите или ходите
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак
- промяна в цвета на кожата на крака, като например бледо, червено или синьо
- внезапен и необясним задух или учестено дишане;
- внезапна кашлица без очевидна причина, евентуално причиняваща отделяне на кръв;
- остра болка в гърдите, която може да се увеличи с дълбоко дишане;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм;
- силна стомашна болка Ако не сте сигурни, уведомете Вашия лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат сбъркани с по -леко състояние като „респираторна инфекция (напр.„ обикновена настинка “).
- незабавна загуба на зрение или
- безболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрение
- болка в гърдите, дискомфорт, чувство на натиск или тежест
- усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- дискомфорт в горната част на тялото, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете и стомаха;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- бърз или неравномерен сърдечен ритъм
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно объркване, трудности при говорене или разбиране;
- внезапно затруднено виждане в едното или в двете очи;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без припадъци. Симптомите на инсулт понякога могат да бъдат кратки, с почти незабавно и пълно възстановяване, но все пак трябва спешно да отидете на лекар, тъй като може да сте изложени на риск от друг инсулт.
- подуване и бледосиньо обезцветяване на един "крайник";
- силна стомашна болка (остър корем)
КРЪВНИ КРЪВИ ВЪВ ВЕНА
Какво може да се случи, ако във вената се образува кръвен съсирек?
- Използването на комбинирани хормонални контрацептиви е свързано с повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоза). Тези странични ефекти обаче са редки. В повечето случаи те се появяват през първата година от употребата на комбиниран хормонален контрацептив.
- Ако кръвен съсирек се образува във вена на крака или стъпалото, това може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ).
- Ако кръвен съсирек пътува от крака и се засели в белия дроб, това може да причини "белодробна емболия".
- Много рядко съсирек може да се образува в друг орган като окото (тромбоза на вената на ретината).
Кога е най -висок рискът от образуване на кръвен съсирек във вена?
Рискът от образуване на кръвен съсирек във вена е най -висок през първата година от приемането на комбиниран хормонален контрацептив за първи път. Рискът може да бъде още по -висок, ако рестартирате приема на комбиниран хормонален контрацептив (същото лекарство или различно лекарство) след почивка от 4 или повече седмици.
След първата година рискът се намалява, но винаги е малко по -висок, отколкото ако не сте използвали комбиниран хормонален контрацептив.
Когато спрете приема на Novadien, рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира в рамките на няколко седмици.
Какъв е рискът от образуване на кръвен съсирек?
Рискът зависи от естествения ви риск от ВТЕ и от вида комбиниран хормонален контрацептив, който приемате.
Общият риск от образуване на кръвен съсирек в крака или белия дроб (DVT или PE) с Novadien е нисък.
- От 10 000 жени, които не използват никакви комбинирани хормонални контрацептиви и които не са бременни, около 2 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, който съдържа левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 ще развият кръвен съсирек за една година.
- От 10 000 жени, които използват комбиниран хормонален контрацептив, съдържащ дроспиренон, като Novadien, около 9-12 ще развият кръвен съсирек за една година.
- Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек“).
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вената
Рискът от образуване на кръвен съсирек с Novadien е нисък, но някои състояния ще увеличат риска. Рискът му е по -голям:
- ако имате тежко наднормено тегло (индекс на телесна маса или ИТМ над 30 kg / m2);
- ако близък роднина е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган в млада възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате наследствено разстройство на кръвосъсирването;
- ако Ви предстои операция или ако трябва да лежите дълго време поради нараняване или заболяване или ако имате крак в гипс. Може да се наложи да спрете приема на Novadien няколко седмици преди операцията или в периода, в който сте по -малко подвижни.Ако трябва да спрете приема на Novadien, попитайте Вашия лекар кога можете да започнете да го приемате отново;
- с напредване на възрастта (особено след 35 -годишна възраст);
- ако сте родили преди по -малко от няколко седмици.
Рискът от образуване на кръвен съсирек се увеличава, колкото повече състояния имате от този тип.
Пътуването със самолет (продължително> 4 часа) може временно да увеличи риска от образуване на кръвен съсирек, особено ако имате някои от изброените други рискови фактори.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас, дори ако не сте сигурни. Вашият лекар може да реши, че Novadien трябва да бъде спрян.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Novadien, например, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
КРЪВНИ КРЪВИ В АРТЕРИЯ
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в "артерия"?
Подобно на кръвни съсиреци във вена, съсиреците в артерията могат да причинят сериозни проблеми, например могат да причинят инфаркт или инсулт.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек в артерията
Важно е да се отбележи, че рискът от инфаркт или инсулт, свързан с употребата на Novadien, е много нисък, но може да се увеличи:
- с увеличаване на възрастта (над 35 години);
- ако пушите. Когато използвате комбиниран хормонален контрацептив, като Novadien, се препоръчва да спрете да пушите. Ако не можете да спрете да пушите и сте на възраст над 35 години, Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате различен вид контрацептив;
- ако сте с наднормено тегло;
- ако имате високо кръвно налягане;
- ако член на вашето близко семейство е имал инфаркт или инсулт в ранна възраст (по -малко от около 50 години). В този случай може да имате и висок риск от инфаркт или инсулт;
- ако вие или ваш близък роднина имате високо ниво на мазнини в кръвта (холестерол или триглицериди);
- ако страдате от мигрена, особено мигрена с аура;
- ако имате някакви сърдечни проблеми (дефект на клапана, нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене);
- ако имате диабет.
Ако имате повече от едно от тези състояния или ако някое от тях е особено тежко, рискът от образуване на кръвен съсирек може да бъде дори по -висок.
Ако някое от горните състояния се промени, докато използвате Novadien, например, ако започнете да пушите, ако близък роднина има тромбоза без известна причина или ако наддавате много, свържете се с Вашия лекар.
Новадиен и тумори
Ракът на гърдата се открива малко по -често при жени, използващи комбинирани хапчета, но не е установено дали това се дължи на лечението.Например, може да се окаже, че повече ракови заболявания се диагностицират при жени на комбинирани хапчета, тъй като те преминават по -често медицински тестове.
Честотата на рак на гърдата постепенно намалява, когато се спре употребата на комбинирани хормонални контрацептиви. Важно е редовно да проверявате гърдите си и да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някаква бучка.
Доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени чернодробни тумори са докладвани при жени, приемащи хапчета. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате необичайна силна коремна болка.
В някои епидемиологични проучвания при жени, използващи дългосрочни комбинирани хапчета, се съобщава за повишен риск от рак на шийката на матката, но продължават противоречията доколко това може да е свързано с объркващите ефекти на сексуалното поведение и други фактори, като човешки папиломен вирус.
Неочаквано кървене между менструациите
През първите няколко месеца от употребата на Novadien може да получите неочаквано кървене (кървене, което не съвпада с интервалния период). Ако това кървене настъпи за повече от няколко месеца или започне след няколко месеца, Вашият лекар трябва да проучи причината.
Редовни проверки
След като започнете да приемате хапчето, Вашият лекар ще иска да Ви види отново за редовни прегледи.Честотата и естеството на Вашите посещения ще бъдат определени от Вашия лекар и ще бъдат съобразени с Вашите индивидуални нужди и здравословно състояние.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Novadien
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Някои лекарства могат да попречат на хапчето да действа правилно, тоест могат да намалят ефективността на контрола на раждаемостта. Признаците на намалена ефективност могат да бъдат кървене от загуба на контрол. Тези лекарства са например:
- лекарства за лечение на епилепсия като фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, барбексаклон;
- рифампицин (за лечение на туберкулоза);
- антибиотици за лечение на някои инфекции (като ампицилин, тетрациклин, гризеофулвин);
- ритонавир, рифабутин, невирапин;
- модана л (средство, използвано за лечение на нарколепсия, разстройство на нервната система);
- терапевтичното средство, обикновено наричано жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Взаимодействията на Novadien с други лекарства също могат да причинят повишена или изразена поява на странични ефекти.
Следните лекарствени продукти могат да влошат поносимостта на Novadien:
- парацетамол (за болка и треска)
- аскорбинова киселина (витамин С)
- аторвастатин (за намаляване на кръвните мазнини)
- тролеандомицин (антибиотик)
- имидазол - противогъбични лекарства (срещу гъбични инфекции) като уконазол
- индинавир (за лечение на HIV инфекция).
Novadien може да повлияе метаболизма на други лекарства
Ефикасността или поносимостта на следните лекарствени продукти може да бъде нарушена от Novadien:
- циклоспорин (лекарство за потискане на имунната система)
- теофилин (лекарство за лечение на "астма")
- глюкокортикоиди (напр. кортизон)
- някои бензодиазепини (антидепресанти) като диазепам, лоразепам
- клофибрат (лекарство, използвано за понижаване на мазнините в кръвта)
- парацетамол (лекарство за болка и треска)
- морфин (много силно обезболяващо)
- ламотрижин (лекарство за лечение на епилепсия).
Преди да предпишете каквото и да е лекарство, не забравяйте да кажете на Вашия лекар или зъболекар, че приемате Novadien. Вашият лекар или зъболекар може да Ви каже дали трябва да използвате допълнителни предпазни мерки за контрацепция и колко дълго.
Ако приемате някое от тези лекарства в краткосрочен план, ще трябва да използвате и допълнителен метод на контрацепция (например презервативи), докато приемате другото лекарство и в продължение на 7 дни след спирането му.
Жените, лекувани с рифампицин, трябва да използват бариерен метод в допълнение към комбинирания орален контрацептив по време на периода на приложение на рифампицин и в продължение на 28 дни след прекратяването му. Ако едновременното приложение на лекарството надвишава края на блистерната опаковка Novadien, следващата опаковка трябва да се започне, без да се изчаква интервалът без таблетки.
Ако приемате така наречените лекарства с дългосрочни ефекти на индукция на чернодробните ензими, говорете с Вашия лекар, тъй като Novadien може да не е подходящ за Вас. (Прочетете и листовката на тези лекарства). В някои случаи трябва да изберете нехормонален метод за контрацепция.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, не трябва да приемате Novadien. Ако забременеете или мислите, че може да сте бременна, незабавно спрете приема на Novadien и се свържете с Вашия лекар.
Ако приемате Novadien по време на кърмене, таблетката може да намали количеството и да промени състава на млякото. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се екскретират в млякото. Тези количества могат да повлияят на бебето. Затова Novadien не трябва да се приема по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Novadien няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Novadien съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Novadien: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Всяка блистерна опаковка Novadien съдържа 21 LM покрити таблетки. Блистерната опаковка е предназначена да ви помогне да запомните да вземете хапчето.
Трябва да се опитате да приемате хапчето всеки ден по едно и също време; ако е необходимо с малко течност, в реда, показан на блистера.
Трябва да приемате по една таблетка на ден, докато не приключите всичките 21 хапчета в опаковката. Тогава той ще има 7 дни, в които не трябва да приема никакви хапчета.
През 7-те дни без хапчета, на втория или третия ден, ще имате подобно на менструация кървене, което е вашият месечен цикъл.
Започнете следващата опаковка на осмия ден (след седмия ден от седмицата), дори ако кървенето все още не е спряло. Докато продължавате да приемате Novadien правилно, винаги ще започнете всяка нова опаковка в същия ден на седмицата и да имате менструация месечно, винаги в един и същи ден от месеца.
Ако използвате Novadien по този начин, ще бъдете защитени от бременност дори през 7 -те дни, в които не приемате таблетката.
Кога да започнете първата опаковка
Ако през предходния цикъл не сте използвали никакви орални контрацептиви
Вземете първото хапче в първия ден от менструацията, който е първият ден от менструацията, денят, в който започнете да кървите. Вземете хапче, отбелязано с този ден от седмицата.
Ако започнете да използвате Novadien на първия ден от менструацията, веднага сте защитени от бременност. Тя може да започне и от 2 до 5 дни от менструацията, но в този случай трябва да използвате допълнителни защитни методи (например презерватив) през първите 7 дни.
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен, трансдермален пластир)
Започнете да приемате Novadien за предпочитане в деня след приемането на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните съставки) от предишното ви хапче, но най-късно в деня след изтичане на дните без таблетки на предишното ви хапче (или след последното неактивна таблетка от предишното ви хапче) .Ако преминете от вагинален пръстен или пластир, следвайте съветите на Вашия лекар.Преминаване от метод само с прогестерон (хапче само с прогестерон, инжекция, имплант, вътрематочно устройство, освобождаващо прогестерон (IUS))
Преминаването от хапче, съдържащо само прогестерон, може да се случи на всеки ден (от имплант или IUS в деня на отстраняване, от инжекционен контрацептив в деня, в който ще бъде поставена следващата инжекция), но във всички тези случаи ще трябва да вземете допълнителни предпазни средства мерки (например презерватив) през първите 7 дни от приема на таблетките.
Ако имате някакви притеснения или други въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
След раждането
Ако току -що сте родили, можете да започнете да приемате Novadien между 21 и 28 дни след събитието.Ако започнете след 28 дни, трябва да използвате допълнителен бариерен метод (например презерватив) през първите 7 дни от употребата. Novadien Ако след раждане сте имали полов акт преди започване на Novadien (или рестартиране), първо трябва да се уверите, че не сте бременна или да изчакате следващата си менструация.
Ако кърмите, моля, прочетете раздела "Бременност и кърмене".
След спонтанен аборт или аборт
След спонтанен аборт или аборт, Вашият лекар трябва да Ви посъветва да вземете хапчето.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Novadien
Ако сте приели повече от необходимата доза Novadien
Няма данни за предозиране на Novadien. Острата орална токсичност поради предозиране с други орални контрацептиви при възрастни и деца е бавна. Симптомите, които евентуално могат да възникнат в тези случаи, са: гадене, повръщане и леко вагинално кървене при млади момичета. По принцип не е необходимо специално лечение; ако е необходимо, лечението трябва да бъде симптоматично.
Ако забележите, че дете е взело повече от една таблетка, свържете се с лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Novadien
Ако забавянето е по -малко от 12 часа
Ако вземете хапчето веднага щом си спомните, все още сте защитени от бременност. Продължете да приемате следващите хапчета в обичайното време. Това може да означава приемане на две хапчета в един и същи ден.
Ако забавянето е повече от 12 часа
Ако сте закъснели с приема на хапчето с повече от 12 часа, защитата срещу бременност може да бъде намалена.Рискът от забременяване е по -висок, ако забравите да вземете хапчето в началото на опаковката или преди края на опаковката. В този случай той трябва да спазва следните правила:
Ако сте пропуснали да вземете повече от едно хапче
Ако сте забравили повече от едно хапче, попитайте Вашия лекар за съвет. Не забравяйте, че вашата контрацептивна защита не е ефективна.
Какво да направите, ако забравите да вземете хапчето на 1 -ва седмица
Трябва да вземете последната забравена таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време. Той също така трябва да използва бариерен метод, напр. презерватива за следващите 7 дни. Ако сте имали полов акт през предходните 7 дни, трябва да имате предвид възможността за бременност. В този случай попитайте Вашия лекар за съвет възможно най -скоро.
Какво да направите, ако забравите да вземете хапчето на 2 -ра седмица
Трябва да вземете последната забравена таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време. Не е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция, стига да сте приели правилно таблетките си през 7 -те дни, предхождащи забравената таблетка.
Какво да направите, ако забравите да вземете хапчето на 3 -та седмица
Не е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за контрацепция, при условие, че сте приели правилно таблетките си през 7 -те дни, предхождащи първата пропусната таблетка, и че следвате една от следните две опции:
- Трябва да вземете последната забравена таблетка веднага щом си спомните, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това тя трябва да продължи да приема таблетките в обичайното време. След това трябва да започнете следващата опаковка веднага след приемането на последната таблетка в опаковката, т.е. да пропуснете интервала между таблетките между двете опаковки. Кървенето при оттегляне е малко вероятно след приключване на втората опаковка, но може да има „зацапване“ или загуба на контролно кървене в дните, в които приемате таблетките.
- Можете също да спрете приема на таблетките от настоящата опаковка. В този случай трябва да преминете директно към периода без таблетки до 7 дни, включително тези, когато сте забравили таблетките си, и след това да продължите със следващата опаковка. Ако искате да започнете нова опаковка в обичайния ден от седмицата, можете да изберете период без таблетки за по-малко от 7 дни.
Ако сте пропуснали да вземете таблетките си и нямате кървене при абстиненция по време на нормалния интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност. В този случай трябва да говорите с Вашия лекар, преди да започнете следващата опаковка.
Какво да направите, ако имате стомашни проблеми
Ако сте повръщали или сте имали диария в рамките на 3-4 часа след приема на хапчето, активните вещества в хапчето може да не се абсорбират напълно от тялото ви. В този случай трябва да се следват описаните по-горе съвети относно забравените хапчета. възможно най -скоро, не по -късно от 12 часа. Ако са минали повече от 12 часа, моля, следвайте инструкциите в „Ако сте пропуснали да приемете Novadien”.
Какво да направите, ако искате да забавите менструацията
Ако искате да забавите менструацията, трябва да продължите със следващата опаковка Novadien, след като вземете последната таблетка от настоящата опаковка, като пропуснете периода без хапчета. до края на втората опаковка. Редовният прием на Novadien се възобновява след обичайния 7-дневен интервал без таблетки.
Какво да направите, ако искате да преместите цикъла
Ако приемате Novadien правилно, винаги ще имате месечния си цикъл на всеки 4 седмици в същия ден от седмицата. Ако искате да преместите менструацията си в друг ден от седмицата вместо това, с което сте свикнали с настоящото си хапче, можете да съкратите (но не и да удължите) следващия си интервал без хапчета с колкото искате дни. Например, ако месечният ви цикъл обикновено започва в петък и искате той да започне във вторник (т.е. три дни по-рано), трябва да започнете следващата опаковка Novadien три дни по-рано. Колкото по-кратък е интервалът без хапчета, толкова по-голям е шансът че няма да имате кървене при отнемане и може да имате загуба на контролно кървене или кръвни петна по време на втората опаковка.
Ако пропуснете цикъл
Ако сте приели правилно всички хапчета и не сте имали стомашни проблеми или не сте използвали други лекарства, тогава е малко вероятно да сте бременна. Продължете да приемате Novadien както обикновено.
Ако сте пропуснали два последователни цикъла, може да сте бременна и трябва незабавно да посетите Вашия лекар. Можете да продължите да приемате хапчето само след като сте направили теста за бременност и по съвет на Вашия лекар.
Ако искате да спрете приема на Novadien
Можете да спрете приема на Novadien по всяко време. Ако не искате да забременеете, помолете Вашия лекар да препоръча други надеждни методи за контрацепция.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Novadien
Както всички лекарства, Novadien може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате някакви нежелани ефекти, особено ако са тежки или продължителни, или ако има някаква промяна в здравето Ви, която смятате, че може да се дължи на Novadien, моля, уведомете Вашия лекар.
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артериите (артериална тромбоемболия (АТЕ)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. За по -подробна информация относно различните рискове от „приемането на комбинирани хормонални контрацептиви, вижте точка 2„ Какво трябва да знаете, преди да приемете Novadien “.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи 2 mg диеногест и 0,03 mg етинилестрадиол.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- главоболие
- болка в гърдите, включително дискомфорт в гърдите и нежност
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- възпаление на гениталиите (вагинит / вулвовагинит), гъбични инфекции на вагината (кандидоза, вулвовагинални инфекции)
- повишен апетит
- депресивно настроение
- виене на свят
- мигрена
- ниско или високо кръвно налягане
- коремна болка (включително болка в горния и долния квадрант на корема, дискомфорт / дълги часове)
- гадене, повръщане или диария
- акне
- косопад (алопеция)
- кожен обрив (включително петнист кожен обрив)
- сърбеж (в някои случаи по цялото тяло)
- нередовно кървене при оттегляне, включително тежко кървене (менорагия), слабо кървене (хипоменорея), рядко кървене (олигоменорея) и липса на кървене (аменорея)
- кървене между менструациите (вагинално кървене и метрорагия)
- менструална болка (дисменорея), тазова болка
- уголемяване на гърдите, включително подуване на гърдите, оток на гърдата
- вагинално течение
- кисти на яйчниците
- силно изтощение, включително слабост, умора и общо неразположение
- промени в теглото (увеличаване, намаляване или използване)
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- възпаление на тръбата на матката или яйчника
- възпаление на шийката на матката (цервицит)
- възпаление на пикочните пътища, при възпаление на пикочния мехур (цистит)
- възпаление на гърдата (мастит)
- гъбични инфекции (например кандида), вирусни инфекции, афти
- треска (грип), бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, параназална инфекция (синузит)
- астма
- повишена честота на дишане (хипервентилация)
- доброкачествена пролиферация в матката (миома)
- доброкачествена пролиферация в мастна гръдна тъкан (липома на гърдата)
- анемия
- алергични реакции (свръхчувствителност)
- маскулинизация (вирилизъм)
- загуба на апетит (анорексия)
- депресия, промени в настроението, раздразнителност, агресия
- сънливост, нарушения на съня
- нарушения на кръвообращението на мозъка или сърцето, инсулт
- дистония (мускулно разстройство, причиняващо например анормална стойка)
- сухи или възпалени очи
- нарушения на зрението
- внезапна глухота (загуба на слуха), нарушено чувство за слух
- шум в ушите
- вестибуларни нарушения
- ускорен сърдечен ритъм
- тромбоза, белодробна емболия
- възпаление на вените (тромб и бит)
- разширени вени (варикоза), дискомфорт или болка във вените
- повишено диастолично кръвно налягане (по -ниска стойност на кръвното налягане)
- замаяност или припадък при издигане от седнало или легнало положение (ортостатична дисрегулация)
- горещи вълни
- възпаление на стомашната лигавица (гастрит), при чревно възпаление (ентерит)
- стомашно разстройство (диспепсия)
- кожни реакции / нарушения, включително алергични реакции, невродермит / атопичен дерматит, екзема, псориазис
- силно изпотяване
- кафяви и златни пигментни петна (наречени петна от бременност), особено по лицето (хлоазма), пигментационни нарушения / повишена пигментация
- мазна кожа (себорея)
- пърхот
- излишно окосмяване по тялото (хирзутизъм)
- портокалова кора (целулит)
- звезден невус (централно червено петно и червеникави разширения, които излъчват навън като паяжина)
- болки в гърба, болки в гърдите
- дискомфорт в костите и мускулите, мускулни болки (миалгия), болка в ръцете и краката
- цервикална дисплазия (анормален растеж на клетки на повърхността на шийката на матката)
- болка или киста в маточната тръба и яйчниците
- кисти на гърдата, доброкачествени израстъци в гърдите (брокистозна мастопатия), вродено допълнително подуване на млечната жлеза извън гърдата (допълнителна гърда)
- болка по време на полов акт
- секрет от млечните жлези, млечен секрет
- менструални нарушения
- периферен оток (натрупване на течност в тялото)
- грипоподобно заболяване, при прием, пирексия (треска)
- повишени нива на триглицериди или холестерол в кръвта (хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия)
- Вредни кръвни съсиреци във вена или артерия, например: o в крака или стъпалото (DVT) или белия дроб (PE), или инфаркт, или инсулт, или мини-инсулт, или временни симптоми, подобни на тези на инсулт, известни като преходни исхемична атака (TIA) или кръвни съсиреци в черния дроб, стомаха / червата, бъбреците или окото.
Шансът за образуване на кръвен съсирек може да бъде по -висок, ако имате някакви други състояния, които увеличават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състояния, които увеличават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите на кръвен съсирек).
Други странични ефекти, наблюдавани при потребители на хапчета, но чиято точна честота е неизвестна: повишено или намалено сексуално желание (либидо), несъвместимост с контактни лещи, копривна треска, еритема нодозум или мултиформе.
Ако страдате от наследствен ангиоедем, лекарствата, съдържащи естроген, могат да предизвикат или изострят ангиоедем (вж. Точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Следните нежелани реакции са докладвани при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви и са обсъдени в „Предупреждения и предпазни мерки“:
- кръвни съсиреци
- високо кръвно налягане
- тумори на черния дроб
- кафяви петна по лицето и тялото (хлоазма).
Честотата на диагнозите рак на гърдата е много леко повишена сред употребяващите орални контрацептиви. Тъй като ракът на гърдата е рядък при жени под 40 години, излишният брой е малък по отношение на общия риск от рак на гърдата.
За повече информация вижте разделите "Не приемайте Novadien" и "Предупреждения и предпазни мерки".
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „адрес“ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина. Съхранявайте под 30 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Novadien
- Активните съставки са диеногест и етинил естрадиол.
Всяка таблетка съдържа: 2 mg диеногест и 0,03 mg етинилестрадиол.
- Другите съставки са:
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Повидон 30 К.
Натриев нишестен гликолат
Магнезиев стеарат
Пречистена вода
Покритие:
Хипромелоза
Хидроксипропилцелулоза
Талк
Хидрогенирано масло от памучни семена
Титанов диоксид (E171)
Как изглежда Novadien и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки.
Novadien 2 mg / 0,03 mg филмирани таблетки са опаковани в PVC / PVDC / алуминиеви блистери от 21 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NOVADIEN 2 MG / 0.03 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 2 mg диеногест и 0,03 mg етинилестрадиол.
Помощно вещество:
Всяка филмирана таблетка съдържа 57,17 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Външен вид: Бяла, заоблена, двойно изпъкнала таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Орална контрацепция.
Решението за предписване на Novadien трябва да вземе предвид текущите рискови фактори на отделната жена, особено тези, свързани с венозна тромбоемболия (ВТЕ) и сравнението между риска от ВТЕ, свързан с Novadien, и този, свързан с други комбинирани хормонални контрацептиви (КОК). (Вж. раздели 4.3 и 4.4).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Как да приемате Novadien
Таблетките трябва да се приемат всеки ден приблизително по едно и също време, ако е необходимо с малко течност, съгласно реда, посочен на блистера.Всяка таблетка трябва да се приема ежедневно в продължение на 21 последователни дни. Всяка следваща опаковка ще започне след интервал 7 дни без таблетки, през които обикновено се появява кървене при отнемане.Това обикновено започва на втория или третия ден след последната таблетка и може да не е спряло преди започване на следващата опаковка.
Как да започнете да приемате Novadien
В случай, че преди това не сте използвали хормонални контрацептиви (през последния месец)
Употребата на Novadien трябва да започне на първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от нейната менструация). Ако се приема правилно, контрацептивната защита се постига от първия ден на приема на таблетката. Ако приемането на таблетката е започнало между втори и пети ден, трябва да се използва допълнителен нехормонален метод на контрацепция (бариерен метод) през първите седем дни на прием на таблетки.
При преминаване от друг комбиниран метод на хормонална контрацепция (комбиниран орален контрацептив, вагинален пръстен, трансдермален пластир)
Жената трябва да започне да приема Novadien за предпочитане в деня след приема на последната активна таблетка (последната таблетка, съдържаща активните вещества) от предишната й комбинирана орална контрацепция, но най-късно на следващия ден на обичайния интервал без таблетки или с плацебо от предишната Ви комбинирана орална контрацепция.
В случай на използване на вагинален пръстен или трансдермален пластир, жената трябва да започне да използва Novadien за предпочитане в деня на отстраняване, но най -късно, когато следващото приложение трябваше да се извърши.
Ако преминете от метод на контрацепция само с прогестерон (хапче само с прогестерон, инжекция, имплант или вътрематочно устройство, освобождаващо прогестерон (IUS))
Ако преди това сте приемали мини-хапчето, промяната може да се извърши всеки ден от седмицата; преходът от имплант или IUS трябва да се извърши в деня на отстраняване; преминаването от инжекционен контрацептив трябва да се извърши в деня, в който ще бъде направена следващата инжекция. Във всички тези случаи е необходимо допълнителното използване на нехормонален метод на контрацепция (бариерен метод) през първите 7 дни от приема на Novadien.
След аборт през първия триместър
Жената може незабавно да започне терапия; при това не е необходимо да предприемате допълнителни мерки за контрацепция.
След раждане или след аборт през втория триместър
Жените трябва да бъдат посъветвани да започнат да използват Novadien между 21 и 28 дни след раждането или аборта във втория триместър. Ако започне по -късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнителен бариерен метод за първите няколко. Ако обаче вече е имала полов акт, бременността трябва да бъде изключена преди действителното начало на употребата на комбинирания орален контрацептив или пациентката трябва да изчака първата си менструация.
Употреба на Novadien при жени, които кърмят
За лактацията вижте точка 4.6.
Управление на забравени таблетки
Ако тя закъснее с приемането на която и да е таблетка с по -малко от 12 часа, контрацептивната защита не се намалява.Пациентът трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни и трябва да вземе следните таблетки в обичайното време.
Ако сте закъснели с приема на която и да е таблетка с повече от 12 часа, противозачатъчната защита може да бъде намалена. Управлението на пропуснатите таблетки може да следва следните две основни правила:
• приема на таблетки никога не трябва да се прекъсва за повече от 7 дни;
• Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се постигне адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници.
Следователно в ежедневната практика може да се препоръча следното:
Седмица 1
Пациентът трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно. След това тя ще продължи да приема таблетките в обичайното време. Освен това трябва да използвате бариерен метод като презерватив през следващите 7 дни. Ако е имало полов акт през предходните 7 дни, трябва да се има предвид възможността за бременност. Колкото повече таблетки са пропуснати и колкото по-близо са до интервала без таблетки, толкова по-голям е рискът от бременност.
Седмица 2
Пациентът трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно. След това тя ще продължи да приема таблетките в обичайното време. При условие, че пациентката е приела правилно таблетките си през 7 -те дни преди първата пропусната таблетка, няма нужда да се използват допълнителни предпазни мерки за предпазване от раждаемост. Ако обаче сте забравили повече от една таблетка, ще трябва да се вземат допълнителни предпазни мерки в продължение на 7 дни.
Седмица 3
Рискът от намалена надеждност е значителен поради предстоящия 7-дневен интервал без таблетки. Въпреки това, чрез промяна на схемата на прием на таблетки, намаляването на контрацептивната защита все още може да бъде предотвратено.
Следователно, като се придържате към една от следните две възможности, няма нужда да прибягвате до допълнителни предпазни мерки за контрацепция, при условие че през 7 -те дни, предхождащи първата забрава, пациентът е приел правилно всички таблетки. Ако не, трябва да следвате първия от тези два варианта и да вземете допълнителни предпазни мерки и през следващите 7 дни.
Пациентът трябва да вземе последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори ако това включва прием на две таблетки едновременно. След това тя ще продължи да приема таблетките в обичайното време. Следващата блистерна опаковка трябва да започне веднага след като тази в употреба приключи, т.е. без празнина между двете опаковки. Малко вероятно е пациентът да има период на отнемане преди завършване на втората опаковка, но може да изпита известно зацапване или пробивно кървене в дните на приемане на таблетки.
Пациентът може също да спре приема на таблетките от настоящата блистерна опаковка. След това тя трябва да има интервал без таблетки до 7 дни, включително дните, когато е забравила таблетките, и след това да продължи със следващата блистерна опаковка.
Ако пациентката забрави таблетките и впоследствие не получи кървене от абстиненция през първия интервал без таблетки, трябва да се има предвид възможността за бременност.
Предупреждения в случай на стомашно-чревни нарушения
Ако в рамките на 3-4 часа след приема на филмираната таблетка се появи повръщане или тежка диария, абсорбцията може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки.
В тези случаи трябва да се вземе нова (заместваща) таблетка възможно най -скоро. Новата таблетка трябва да се вземе в рамките на 12 часа от обичайното време на приемане на таблетката, ако е възможно.Ако са изминали повече от 12 часа, е приложимо предупреждението относно пропуснатите таблетки, както е описано в точка 4.2 „Боравене с пропуснатите таблетки“. от друг блистер.
Как да отложим кървене при теглене
За да се забави менструацията, жената трябва да продължи с друг блистер с Novadien, като избягва интервала без таблетки. Продължителността на забавянето може да бъде удължена по желание, докато таблетките от втората опаковка не бъдат напълно използвани. По време на забавянето жената може да изпита пробивно кървене или поява на зацапване. обикновен 7-дневен интервал без таблетки.
За да преместите менструацията си в различен ден от седмицата, отколкото е свикнала жената според текущия й график, може да бъде посъветвана да съкрати интервала без таблетки с колкото дни желае. Колкото по-кратък е интервалът, толкова по-висок. е вероятността да нямате кървене при отнемане, а вместо това да почувствате пробивно кървене и зацапване по време на следващата опаковка (точно както при отлагане на менструация).
04.3 Противопоказания
Комбинираните хормонални контрацептиви (КОК) не трябва да се използват при следните състояния: Ако някое от тези състояния се появи за първи път, докато използвате комбинирания орален контрацептив, продуктът трябва да се прекрати незабавно.
Novadien не трябва да се използва в някой от следните случаи:
• Наличие или риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
• Венозна тромбоемболия - текуща (с прием на антикоагуланти) или предишна ВТЕ (напр. Дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
• Известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
• Тежка операция с продължително обездвижване (вж. Точка 4.4)
• Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4)
• Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)
• Текуща или предишна артериална тромбоемболия-артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт) или продромални състояния (напр. Стенокардия)
• Цереброваскуларно заболяване-текущ или предишен инсулт или продромални състояния (напр. Преходна исхемична атака (преходна исхемична атака, TIA))
• Известна наследствена или придобита предразположеност към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия и антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупусов антикоагулант)
• История на мигрена с фокални неврологични симптоми
• Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Точка 4.4) или наличието на сериозен рисков фактор като:
- захарен диабет със съдови симптоми
- тежка хипертония
- тежка дислипопротеинемия
• Пушене (вижте точка 4.4);
• Налично или в анамнеза тежко чернодробно заболяване, докато стойностите на чернодробните функционални тестове се нормализират;
• Чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени), налични или в анамнеза;
• Известни или предполагаеми ракови заболявания, свързани със половите стероиди (напр. На гениталните органи или гърдите);
• Недиагностицирано вагинално кървене;
• настоящ или предишен анкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия;
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
[1] Средна стойност от диапазона 5-7 на 10 000 жени-години, въз основа на относителен риск от приблизително 2,3-3,6 от КОК, съдържащи левоноргестрел, в сравнение с неупотребата.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Предупреждения
Ако има някое от посочените по -долу състояния или рискови фактори, пригодността на Novadien трябва да се обсъди с жената.
В случай на влошаване или първа поява на някой от тези рискови фактори или състояния, жената трябва да се свърже с лекаря си, за да определи дали употребата на Novadien трябва да се преустанови.
Нарушения на кръвообращението
Риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ)
Използването на какъвто и да е комбиниран хормонален контрацептив (КОК) води до повишен риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ) в сравнение с неговото използване. Продуктите, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са свързани с по -нисък риск от ВТЕ. Все още не е известно как рискът, свързан с Novadien, се сравнява с тези продукти с по -нисък риск. Решението да се използва продукт, различен от тези, свързани с по -нисък риск от ВТЕ, трябва да се вземе само след разговори с жената, за да се гарантира, че тя разбира риска от ВТЕ, свързан с ХСК, как неговите настоящи рискови фактори влияят на този риск и фактът, че рискът от развитие на ВТЕ е най -висок през първата година от употребата. Съществуват и някои доказателства, че рискът се увеличава, когато приемът на КОК се възобнови след пауза от 4 или повече седмици.
Около 2 на 10 000 жени, които не използват CHC и които не са бременни, ще развият ВТЕ за период от една година. При една жена обаче рискът може да бъде много по -висок, в зависимост от нейните основни рискови фактори (виж по -долу).
Епидемиологични проучвания при жени, използващи ниски дози КОК (1 ще развие ВТЕ за една година. Ограничените епидемиологични данни показват, че рискът от ВТЕ, свързан с ХСК, съдържащи диеногест, може да бъде подобен на риска, свързан с ХСК, съдържащи левоноргестрел.
Броят на ВТЕ годишно е по -малък от очаквания брой по време на бременност или в следродилния период.ВТЕ може да бъде фатален в 1 до 2% от случаите.
Много рядко се съобщава за тромбоза при потребители на CHC в други кръвоносни съдове, например чернодробни, мезентериални, бъбречни или ретинални вени и артерии.
Рискови фактори за ВТЕ
Рискът от венозни тромбоемболични усложнения при потребителите на КХК може да се увеличи значително, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има повече от един рисков фактор (вж. Таблицата).
Novadien е противопоказан, ако жената има различни рискови фактори, които увеличават риска от венозна тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е повишеният риск да е по-голям от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск от ВТЕ. Ако съотношението полза-риск се счита за отрицателно , не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ВТЕ
Няма съгласие относно възможната роля на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началото и прогресията на венозна тромбоза.
Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност, особено 6-седмичния период на пуерпериума (за информация относно "Бременност и кърмене" вижте точка 4.6).
Симптоми на ВТЕ (дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия)
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да ги информират, че приемат ХСГ.
Симптомите на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) могат да включват:
- едностранно подуване на крака и / или стъпалото или по протежение на вена в крака;
- болка или нежност в крака, които могат да се усетят само при изправяне или ходене;
- повишено усещане за топлина в засегнатия крак; кожа на крака, която е червена или обезцветена.
Симптомите на белодробна емболия (РЕ) могат да включват:
- внезапно и необяснимо начало на задух и учестено дишане;
- внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптиза;
- остра болка в гърдите;
- силно замайване или замаяност;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Някои от тези симптоми (като „задух“ и „кашлица“) са неспецифични и могат да бъдат тълкувани погрешно като по-чести или по-малко сериозни събития (например инфекции на дихателните пътища).
Други признаци на съдова оклузия могат да включват: внезапна болка, подуване или бледосиньо обезцветяване на един „крайник.
Ако оклузията се осъществи в окото, симптомите могат да варират от безболезнено замъгляване на зрението до загуба на зрение. Понякога загубата на зрение се случва почти веднага.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Епидемиологичните проучвания свързват употребата на ХСС с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда) или от мозъчно -съдови инциденти (напр. Преходна исхемична атака, инсулт). Артериалните тромбоемболични събития могат да бъдат фатални.
Рискови фактори за ATE
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или мозъчно -съдов инцидент при потребителите на CHC се увеличава при наличието на рискови фактори (вж. Таблицата). Novadien е противопоказан, ако една жена има един сериозен рисков фактор или множество рискови фактори за АТЕ, които увеличават риска от артериална тромбоза (вж. Точка 4.3). Ако една жена има повече от един рисков фактор, възможно е увеличаването на риска да е по-голямо от сумата на отделните фактори; в този случай трябва да се вземе предвид общият й риск. Ако се смята, че балансът полза-риск е отрицателен, не трябва да се предписва СНС (вж. точка 4.3).
Таблица: Рискови фактори за ATE
Симптоми на ATE
Ако се появят симптоми от този тип, жените трябва незабавно се свържете със здравен специалист и ги информирайте, че приемат CHC.
Симптомите на мозъчно -съдов инцидент могат да включват:
- внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото;
- внезапно затруднено ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация;
- внезапно объркване, затруднения в говоренето или разбирането;
- внезапно затруднено виждане на едното или на двете очи;
- внезапна, тежка или продължителна мигрена без известна причина;
- загуба на съзнание или припадък със или без конвулсии.
Временните симптоми предполагат, че това е преходна исхемична атака (TIA)
Симптомите на миокарден инфаркт (МИ) могат да включват:
- болка, дискомфорт, натиск, тежест, усещане за притискане или пълнота в гърдите, ръката или под гръдната кост;
- дискомфорт, излъчващ към гърба, челюстта, гърлото, ръцете, стомаха;
- чувство на ситост, лошо храносмилане или задушаване;
- изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
- крайна слабост, тревожност или задух;
- ускорен или неравномерен сърдечен ритъм.
Наличието на един -единствен сериозен рисков фактор или множество рискови фактори съответно за венозно или артериално заболяване е противопоказание. Трябва да се има предвид и възможността за прилагане на антикоагулантна терапия. Потребителите на комбинирани орални контрацептиви трябва да бъдат специално посъветвани да се свържат с лекаря си в случай на възможни симптоми на тромбоза. В случай на съмнение или потвърдена тромбоза, употребата на орални контрацептиви трябва да се преустанови.Трябва да се започне адекватна алтернатива за контрацепция, предвид тератогенността на антикоагулантната терапия (кумарини).
Тумори
В някои епидемиологични проучвания се съобщава за повишен риск от развитие на рак на шийката на матката при продължителна употреба на комбинирани орални контрацептиви (> 5 години), но продължават противоречията доколко това може да бъде свързано с объркващите ефекти на сексуалното поведение и други фактори, като човешки папиломен вирус (HPV).
Мета-анализ от 54 епидемиологични проучвания съобщава, че има леко повишен относителен риск (RR = 1,24) да бъде диагностициран с рак на гърдата при жени, които обикновено използват КОК. Повишеният риск постепенно изчезва в продължение на 10 години след прекратяване на употребата на орални контрацептиви. Тъй като ракът на гърдата е рядко явление при жени под 40-годишна възраст, по-големият брой диагноза рак на гърдата при настоящите и наскоро използващите орални контрацептиви е малък във връзка с общия риск от развитие на рак на гърдата.
В редки случаи при жени, използващи КОК, се наблюдават доброкачествени чернодробни тумори и още по -рядко злокачествени тумори на черния дроб. В единични случаи тези тумори са предизвикали животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. Наличието на рак на черния дроб трябва да се разглежда като част от диференциална диагноза, когато се появят силни болки в горните коремни квадранти, увеличен черен дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи орални контрацептиви.
Други патологии
Жените с хипертриглицеридемия или за които това е в фамилна анамнеза, може да са изложени на повишен риск от панкреатит, когато използват комбинирани орални контрацептиви.
Въпреки че се съобщава за умерено повишаване на кръвното налягане при много жени, приемащи КОК, клинично значимите повишения са редки. „Незабавно прекратяване“ на употребата на орални контрацептиви е оправдано само в тези редки случаи. Ако по време на употребата на орален контрацептив при жена с хипертония, постоянни стойности на високо кръвно налягане или значително повишаване на кръвното налягане не реагират адекватно на антихипертензивно лечение, оралните контрацептиви трябва да бъдат прекратени. Правилно поведение, употреба на орални контрацептиви може да се възобнови, ако нормалните стойности на кръвното налягане могат да бъдат постигнати с антихипертензивна терапия.
Отбелязано е, че следните състояния могат да възникнат или да се влошат както при бременност, така и при използване на орални контрацептиви, но доказателствата за връзка с употребата на орални контрацептиви са неубедителни: жълтеница и / или сърбеж, дължащ се на холестаза; камъни в жлъчката; порфирия; системен лупус еритематозус; хемолитично -уремичен синдром; Хорея на Сиденхам; херпес гравидарум; загуба на слуха, свързана с отосклероза. При жени с наследствен ангиоедем екзогенните естрогени могат да предизвикат или да влошат симптомите на ангиоедем.
Остри или хронични нарушения на чернодробната функция може да изискват преустановяване на употребата на комбинирани орални контрацептиви, докато индексите на чернодробната функция се нормализират.Рецидив на холестатична жълтеница и / или пруритус, свързан с холестаза, настъпил по-рано по време на бременност или по време на предишна употреба на полови стероиди, изисква прекратяване на комбинираните орални контрацептиви.
Въпреки че комбинираните орални контрацептиви могат да повлияят на периферната инсулинова резистентност и глюкозния толеранс, няма доказателства за необходимостта от промяна на схемата на лечение при диабетици, използващи комбинирани орални контрацептиви. Жените с диабет обаче трябва да бъдат запазени. ранните етапи на използване на комбиниран орален контрацептив.
Съобщава се за влошаване на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит по време на употребата на комбинирани орални контрацептиви.
Понякога може да се появи хлоазма, особено при жени с анамнеза за хлоазма гравидарум. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагането на слънце или ултравиолетови лъчи, докато използват комбинирани орални контрацептиви.
Медицински преглед / посещение
Преди започване или възобновяване на употребата на Novadien трябва да се вземе пълна медицинска история (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност. Кръвното налягане трябва да бъде измерено и да се извърши клиничен преглед, ръководен от противопоказания (вж. Точка 4.3) и предупреждения (вж. Точка 4.4). Важно е да се привлече вниманието на жената към информация, свързана с венозна или артериална тромбоза, включително риска, свързан с Novadien в сравнение с други КХК, симптоми на ВТЕ и АТЕ, известни рискови фактори и какво да се прави в случай на съмнение за тромбоза. трябва също така да бъде информиран за необходимостта да се прочете внимателно листовката и да се следват нейните съвети. Честотата и видът на прегледите трябва да се основават на установените насоки и да бъдат адаптирани към отделната жена.
Жените трябва да бъдат предупредени, че хормоналните контрацептиви не предпазват от ХИВ инфекции (СПИН) и други болести, предавани по полов път.
Намаляване на ефективността
Ефективността на контрацептивите може да бъде намалена, ако например са забравени таблетките (вж. Точка 4.2), ако възникнат стомашно -чревни смущения (вж. Точка 4.2) или по време на съпътстващата терапия (вж. Точка 4.5).
Намаляване на контрола на цикъла
При всички комбинирани орални контрацептиви може да възникне нередовно кървене (поява на кръвни петна или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба. Следователно оценката на нередовното кървене има смисъл само след период на адаптация. Около три цикъла.
Ако нередовното кървене продължи или се появи след редовни предходни цикли, тогава трябва да се вземат предвид нехормоналните причини и да се посочат адекватни диагностични изследвания, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност. Сред тях може да има и остъргване.
При някои жени кървене при отнемане може да не настъпи по време на интервала без таблетки.Ако оралните контрацептиви, базирани на комбинация, са взети съгласно указанията, описани в точка 4.2, е малко вероятно жената да е бременна. Въпреки това, ако контрацептивът не е взето съгласно тези указания преди първото пропуснато кървене при оттегляне или ако това не се е случило два пъти подред, трябва да се изключи бременност преди продължаване на употребата на комбинирания орален контрацептив.
Взаимодействията с други лекарствени продукти, които увеличават клирънса на половите стероиди, могат да причинят пробивно кървене и намалена контрацептивна ефикасност (вж. Точка 4.5).
Билкови лечебни специалитети, съдържащи жълт кантарион ( Hypericum perforatum) не трябва да се приема едновременно с Novadien поради плазмения ефект и клиничната ефикасност на комбинацията еногест-етинилестрадиол (вж. точка 4.5).
Този лекарствен продукт съдържа 57,17 mg лактоза монохидрат на таблетка.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Взаимодействия с други лекарства
Взаимодействието между орални контрацептиви и други лекарствени продукти може да доведе до пробивно кървене и / или контрацептивна недостатъчност. В литературата са съобщени следните взаимодействия.
Следните активни съставки могат да намалят серумната концентрация на половите стероиди, съдържащи се в Novadien:
- всички лекарствени продукти, които увеличават стомашно -чревната подвижност, напр. метаклопрамид;
- активни съставки, които индуцират микрозомални ензими в черния дроб, напр. рифампицин, рифабутин, барбитурати, антиепилептични лекарства (като барбексаклон, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, примидон, топирамат и фелбамат), гризеофулвин, модафинил, жълт кантарион (Hypericum perforatum); съобщава се, че както инхибиторите на HIV протеаза (напр. ритонавир), така и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (напр. невирапин) повлияват чернодробния метаболизъм;
- някои антибиотици (напр. ампицилин, тетрациклин) при някои жени, вероятно поради намалена ентерохепатална циркулация на естрогени.
Жените на краткосрочно лечение (до 1 седмица) с някой от изброените по-горе класове лекарства или с отделните активни вещества трябва временно да използват бариерен метод в допълнение към комбинирания орален контрацептив или по време на едновременно приложение на лекарството и 7 дни след него окачване.
За жени, лекувани с рифампицин, трябва да се използва бариерен метод в допълнение към комбинирания орален контрацептив за продължителността на прилагане на рифампицин и за 28 дни след прекратяването му. Ако едновременното приложение на лекарството продължава след края на таблетките в комбинираната блистерна опаковка с орални контрацептиви, следващата опаковка от орални контрацептиви трябва да започне без обичайния интервал без таблетки.
При жени на продължително лечение с активни вещества, които индуцират чернодробни ензими, се препоръчва друг надежден нехормонален метод на контрацепция.
Следните активни съставки могат да повишат серумната концентрация на половите стероиди, съдържащи се в Novadien:
- активни вещества, които инхибират сулфатирането на етинилестрадиол в стомашно -чревната стена, например аскорбинова киселина или парацетамол;
- аторвастатин (AUC на етинилестрадиол се увеличава с 20%);
- активни вещества, които инхибират микрозомалните ензими в черния дроб, като противогъбични имидазоли (напр. флуконазол), индинавир и тролеандомицин.
Въз основа на проучвания за инхибиране инвитро, диеногест не инхибира ензима цитохром Р450 в рамките на приложената концентрация, поради което не се очакват взаимодействия с този лекарствен продукт.
Оралните контрацептиви могат да повлияят на метаболизма на други активни съставки. Следователно плазмените и тъканните концентрации могат да се увеличат (например циклоспорин, диазепам и някои други бензодиазепини, теофилин, глюкокортикоиди) или да намалят (например ламотрижин, хлорофибрат, парацетамол, морфин, лоразепам и други бензодиазепини).
Лабораторни изследвания
Използването на контрацептивни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимични параметри на черния дроб, щитовидната жлеза и бъбречната и надбъбречната функция, плазмените нива на протеини (с транспортни функции), като глобулин, при който кортикостероидите и липидните / липопротеинови фракции, параметрите на въглехидратния метаболизъм и параметрите на коагулацията и фибринолизата са свързани. Вариациите обикновено остават в рамките на нормалните референтни стойности.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Novadien не е показан по време на бременност.
Ако бременността настъпи по време на употребата на Novadien, подготовката трябва незабавно да се преустанови.Обширните епидемиологични проучвания не показват повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали комбинирана орална контрацепция преди бременността. Нито тератогенен ефект, когато оралният контрацептив е бил приети по невнимание по време на бременност Тези проучвания не включват Novadien.
Наличните данни за употребата на Novadien по време на бременност са твърде ограничени, за да позволят изводи за неблагоприятните ефекти на Novadien върху бременността и здравето на плода или новороденото. Към днешна дата няма налични съответни епидемиологични данни.
Проучванията при животни показват нежелани реакции по време на бременност и кърмене (вж. Точка 5.3). Ефектите при хора не са известни; обаче общият опит с КОК по време на бременност не документира, че такива странични ефекти действително се появяват при хора.
Повишеният риск от тромбоемболия в следродилния период трябва да се има предвид, когато Novadien се рестартира (вж. Точки 4.2 и 4.4).
Време за хранене
Кърменето може да бъде повлияно от комбинирани орални контрацептиви, тъй като те могат да намалят количеството на кърмата и да променят състава й. Малки количества контрацептивни стероиди и / или техните метаболити могат да се отделят с млякото по време на употребата на орални контрацептиви. Асоциация. Тези количества могат да имат ефект върху бебето. Поради това Novadien не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Novadien не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
За сериозни нежелани реакции при употребяващи КОК вижте точка 4.4.
Честотата на нежеланите реакции по време на употребата на 2 mg диеногест и 0,03 mg етинил естрадиол за орална контрацепция и за лечение на умерено тежко акне в клинични изпитвания (N = 4,942) е обобщена в следващата таблица.
Честотата на нежеланите реакции се основава на следните категории:
• Много чести (≥1 / 10)
• Чести (≥1 / 100,
• Нечести (≥1 / 1000,
• Редки (≥1 / 10 000,
• Много рядко (
• Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Във всяка честотна група нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.
1 включително ускорен сърдечен ритъм
2, включително болка в горната и долната част на корема, коремен дискомфорт / подуване
3 включително макулен обрив
4 включително генерализиран сърбеж
5 включително дискомфорт в гърдите и чувствителност на гърдите
6 включително менорагия, хипоменорея, олигоменорея и аменорея
7, състоящ се от вагинално кървене и метрорагия
8 включително подуване / подуване на гърдите
9 включително астения и общо неразположение
10 включително увеличаване на теглото, намаляване на теглото и колебания
Описание на някои нежелани реакции
Повишен риск от артериални и венозни тромботични и тромботични събития, включително инфаркт на миокарда, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия е наблюдаван при потребителите на ХСК и е обсъден по -подробно в точка 4.4.
Следните нежелани реакции са докладвани при жени, приемащи КОК, които също са обсъдени в точка 4.4:
• хипертония;
• чернодробни тумори;
• поява или влошаване на състояния, при които връзката с КОК не е убедителна: болест на Crohn, улцерозен колит, порфирия, системен лупус еритематозус, гестационен херпес, хорея на Sydenham, хемолитично -уремичен синдром, холестатична жълтеница;
• хлоазма.
Честотата на диагностициране на рак на гърдата е леко повишена сред жените, използващи орални контрацептиви. Тъй като ракът на гърдата е рядкост на възраст под 40 години, излишният брой е малък в сравнение с общия риск от рак на гърдата.
За допълнителна информация вижте раздели 4.3 и 4.4.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за фармакологична бдителност на „адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Острата орална токсичност при предозиране с етинилестрадиол и диеногест е ниска. При многократни дози Novadien вероятността от токсични симптоми е ниска дори при деца.
Симптомите, които е вероятно да се появят в тези случаи, са: гадене, повръщане и при млади момичета леко вагинално кървене. По принцип не е необходимо специфично лечение; ако е необходимо, лечението трябва да бъде симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: прогестагени и естрогени, фиксирани комбинации
ATC код: G03AA16
Novadien е комбиниран орален контрацептив с антиандрогенен ефект, съдържащ етинил естрадиол като естроген и диеногест като прогестин.
Механизъм на действие
Контрацептивният ефект на Novadien се основава на взаимодействието на различни фактори; най -важните от които се считат за инхибиране на овулацията и промяна на ендометриума.
Диеногест е производно на норетистерон, с 10-30 пъти по-нисък афинитет към прогестиновия рецептор инвитро в сравнение с други синтетични гестагени. In vivo dienogest няма значителни андрогенни, минералокортикоидни или глюкокортикоидни ефекти.
Сам по себе си, dienogest инхибира овулацията в доза от 1 mg / ден.
05.2 Фармакокинетични свойства
Етинилестрадиол (0,03 mg)
Абсорбция
Етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно след поглъщане. След поглъщане на продукта, пикови плазмени концентрации от 67 pg / ml се достигат в рамките на 1,5 - 4 часа след поглъщането. Етинилестрадиолът преминава през обширен метаболизъм при първо преминаване и се метаболизира в голяма степен.Абсолютната бионаличност е приблизително 44%.
Разпределение
Етинилестрадиолът е силно, но не специфично свързан със серумния албумин (приблизително 98%). Етинилестрадиолът индуцира повишаване на серумните концентрации на глобулин, свързващ половите хормони (SHBG) .Възможният обем на разпределение на етинилестрадиола е 2,8-8,6 l / kg.
Биотрансформация
Етинилестрадиолът подлежи на конюгиране в лигавицата на червата и черния дроб.Основният метаболитен път е представен от ароматно хидроксилиране, но неговият метаболизъм също произвежда широк спектър от хидроксилирани и метилирани метаболити, които се намират в свободна и конюгирана форма с глюкурониди и сулфати. Клирънсът е приблизително 2,3-7 ml / min / kg.
Елиминиране
Плазмените нива на етинилестрадиол намаляват в 2 фази, с полуживот от 1 и 10-20 часа. Етинилестрадиолът не се екскретира непроменен в значителни количества.Метаболитите на етинилестрадиола се екскретират в съотношение урина / жлъчка 4: 6. Полуживотът на екскрецията на метаболити е приблизително един ден.
Стационарни условия
Стационарни условия се постигат през втората половина на терапевтичния цикъл и серумните нива на етинилестрадиол се натрупват с коефициент приблизително 2.
Диеногест
Абсорбция
Диеногест се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение. Пикови плазмени концентрации от 51 ng / mL се постигат в рамките на 2,5 часа. Когато се прилага с етинилестрадиол, абсолютната бионаличност е 96%.
Разпределение
Диеногест се свързва със серумния албумин и не се свързва с SHBG или кортикостероид-свързващия глобулин (CBG). Фракцията на свободния диеногест в плазмата е 10%, докато 90% не се свързва специфично с албумин.Диеногест има видим обем на разпределение 37-45 l / kg.
Биотрансформация
Диеногест се метаболизира главно чрез хидроксилиране и алтернативно чрез глюкурониране. Неговите метаболити са неактивни и бързо се елиминират от плазмата; следователно метаболитите не могат да бъдат открити в значителни количества в плазмата, с изключение на непроменен диеногест. Общият клирънс след прилагане на единична доза (Cl / F) е 3,6 L / h.
Елиминиране
Полуживотът на диеногест е приблизително 9 часа. Фракцията на непроменения диеногест, елиминирана от бъбреците, не е значима. След перорална доза от 0,1 mg / kg, екскрецията с изпражненията и урината има скорост на екскреция от около 3,2. След перорално приложение приблизително 86% се елиминират в рамките на 6 дни, 42% от които се елиминират в рамките на 24 часа, главно в урината.
Стационарни условия
Фармакокинетиката на диеногест не се влияе от плазмените нива на SHBG. Серумните нива на диеногест се натрупват с коефициент приблизително 1,5 и стационарното състояние се достига в рамките на 4 дни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При лабораторни животни ефектите на диеногест и етинилестрадиол са ограничени до тези, свързани с признатото фармакологично действие.
Изследванията за репродуктивна токсичност показват типични ефекти на прогестагените, като увеличени аномалии преди и след имплантацията, удължаване на гестационния период, повишена перинатална смъртност при кученца. Плодовитостта на потомството е нарушена след прилагане на високи дози диеногест през последния етап от бременността или кърменето.
Етинилестрадиолът е естрогенният компонент на повечето комбинирани орални контрацептиви. При високи дози има ембриотоксични ефекти и оказва негативно влияние върху развитието на урогениталните органи.
В допълнение към гореспоменатите фактори, специфични за употребата на комбинирани орални контрацептиви като цяло, резултатите от конвенционалните проучвания за токсичност не показват особени рискове от генотоксичност и канцерогенен потенциал при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета:
Лактоза монохидрат
Царевично нишесте
Повидон
Натриев нишестен гликолат
Магнезиев стеарат
Пречистена вода
Покритие:
Хипромелоза
Хидроксипропилцелулоза
Талк
Хидрогенирано масло от памучни семена
Титанов диоксид (E171)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от светлина. Съхранявайте под 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / PVDC / алуминиеви блистери
Опаковки от 21 и 63 таблетки.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 Катания (Италия)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
1 блистер с 21 таблетки: AIC n. 041390016
3 блистера от 21 таблетки: AIC n. 041390028
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Април 2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2014 г.
