Активни съставки: дексаметазон, хлорамфеникол
CLORADEX 0,2% + 0,5% капки за очи, суспензия
Защо се използва Cloradex? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Комбинирани кортикостероиди и антимикробни средства.
Терапевтични показания
Негнойни офталмологични инфекции от микроби, чувствителни към хлорамфеникол, когато е полезно да се свърже по-специално противовъзпалителното действие на дексаметазон: бактериален и алергичен конюнктивит, кератит, възпаление на предния сегмент на окото, особено следоперативно.
Противопоказания Когато Cloradex не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
- Вътреочна хипертония;
- Остри херпес симплекс и вируси на роговицата в острата язвена фаза, с изключение на асоциации със специфични химиотерапевтични средства за херпетичния вирус и при конюнктивит с улцерозен кератит дори в началната фаза (положителен флуоресцеинов тест). При вирусен херпетичен кератит не се препоръчва използването му, което може да бъде разрешено само под строгото наблюдение на офталмолога;
- Туберкулоза на окото;
- Микоза на окото;
- Остри гнойни офталмии, гноен конюнктивит и гноен и херпетичен блефарит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди;
- Сти.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Cloradex
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cloradex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не са установени особени взаимодействия и несъвместимости с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
По време на продължително лечение е препоръчително да се извършват чести проверки на очния тонус; Продължителната употреба може да доведе до нежелани ефекти, като глаукома, с последващо увреждане на зрителния нерв, намаляване на зрителната острота и зрителното поле и образуване на задна субкапсуларна катаракта или може да благоприятства появата на вирусни очни инфекции или бактериални.
Освен това продължителната употреба на стероиди с течение на времето може да благоприятства развитието на вирусни, бактериални и гъбични инфекции на роговицата.
Стероидната терапия при лечението на стромален херпес симплекс изисква голямо внимание и стриктно наблюдение и е необходимо често проследяване от специалист.
Тъй като при употребата на стероиди са описани случаи на перфорация на роговицата, трябва да се извършва внимателно наблюдение при заболявания, които предизвикват изтъняване на роговицата и склерата.
Безопасността на интензивна или продължителна локална стероидна терапия по време на бременност не е напълно установена.
Продължителната локална употреба на антибиотици може да доведе до развитие на резистентни микроорганизми; ако това се случи или клиничното подобрение не се забележи след 7-10 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва продължително време в прекомерни дози, може да причини токсични явления.
Описани са редки случаи на хипоплазия на костния мозък след продължителна употреба на локален хлорамфеникол. Поради тази причина продуктът трябва да се използва за кратки периоди, освен ако изрично не е посочен от лекаря.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
При бременни или кърмещи жени е препоръчително продуктът да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря, само ако очакваната полза за майката се счита за по -голяма от риска за плода. Интензивни и продължителни терапии на базата на локални стероиди по време на бременност не е подчертано.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Cloradex не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Опаковката от 5 ml съдържа тиомерсал: може да предизвика алергични реакции.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Cloradex: Дозировка
1 или 2 капки в конюнктивалния сак, 3 до 5 пъти на ден, според лекарско предписание.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cloradex
Не са докладвани случаи на предозиране.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Cloradex, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
АКО ИМАТ СЪМНЕНИЕ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА КЛОРАДЕКС, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cloradex
Както всички лекарства, CLORADEX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Понякога локално към компонентите на продукта може да се появи усещане за парене, дразнене и явления на индивидуална свръхчувствителност от различни видове, които изискват прекъсване на лечението и приемане на адекватни терапевтични мерки.
Нежеланите ефекти от системната абсорбция на активните вещества са малко вероятни. Имайте предвид, особено при продължително лечение с течение на времето при високи дози, рискът от хипоплазия на костния мозък, дължащ се на хлорамфеникол, и появата на нежелани ефекти при големи количества стероиди.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Разклатете преди употреба.
Съхранявайте в хладилника.
Бутилка от 5 ml: продуктът не трябва да се използва повече от 15 дни след първото отваряне на опаковката.
0,4 ml контейнер за еднократна доза: продуктът не съдържа консерванти. След отваряне на опаковката, продуктът трябва да се приложи и еднодозовият контейнер трябва да се изхвърли, дори ако се използва само частично.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ СЕ ДОСТЪПНО И ЗРЕТЕ НА ДЕЦА.
Друга информация
Състав
Клорадекс 0,2% + 0,5% капки за очи, суспензия - бутилка от 5 ml
1 ml разтвор съдържа 2,0 mg дексаметазон и 5,0 mg хлорамфеникол.
Помощни вещества: Полиетилен гликол 300, Полиетилен гликол 1500, Полиетилен гликол 4000, Борна киселина Натриев борат, Полиоксиетилен сорбитан монолеат, Хидроксипропилметилцелулоза 2910, Натриев етилживак тиосалицилат, Пречистена вода.
Клорадекс 0,2% + 0,5% капки за очи, суспензия - 0,4 ml еднодозови контейнери
1 ml разтвор съдържа 2,0 mg дексаметазон и 5,0 mg хлорамфеникол.
Помощни вещества: Полиетилен гликол 300, Полиетилен гликол 1500, Полиетилен гликол 4000, Борна киселина, Натриев борат, Полиоксиетилен сорбитан монолеат, Хидроксипропил метилцелулоза 2910, Пречистена вода.
Лекарствена форма и съдържание
Капки за очи, суспензия.
Опаковки от 1 бутилка от 5 ml и 20 контейнера за еднократна доза от 0,4 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CLORADEX
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа:
активни принципи:
• дексаметазон 2,0 mg
• хлорамфеникол 5.0 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Негнойни офталмологични инфекции от микроби, чувствителни към хлорамфеникол, когато е полезно да се свърже по-специално противовъзпалителното действие на дексаметазон: бактериален и алергичен конюнктивит, кератит, възпаление на предния сегмент на окото, особено следоперативно.
04.2 Дозировка и начин на приложение
1 или 2 капки в конюнктивалния сак, 3 до 5 пъти на ден, според лекарско предписание.
04.3 Противопоказания
Лекарството е противопоказано в следните случаи:
• свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества;
• очна хипертония;
• Остър херпес симплекс и вирусни заболявания на роговицата в острата язвена фаза, с изключение на асоциации със специфични химиотерапевтични средства за херпетичния вирус и при конюнктивит с язвен кератит дори в началната фаза (положителен флуоресцеинов тест). При вирусен херпетичен кератит използването му следователно не се препоръчва и може да бъде разрешено само под строгото наблюдение на офталмолога;
• туберкулоза на окото;
• микоза на окото;
• остри гнойни офталмии, гноен конюнктивит и гноен и херпетичен блефарит, които могат да бъдат маскирани или утежнени от кортикостероиди;
• sty.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
По време на продължително лечение е препоръчително да се извършват чести проверки на очния тонус. Продължителната употреба може да доведе до нежелани ефекти, като глаукома, с последващо увреждане на зрителния нерв, намаляване на зрителната острота и зрителното поле и образуване на задна субкапсуларна катаракта или може да благоприятства появата на очни инфекции с вирусен произход или бактериална .
Освен това продължителната употреба на стероиди с течение на времето може да благоприятства развитието на вирусни, бактериални и гъбични инфекции на роговицата.Не се препоръчва употребата на лекарството за период по -дълъг от един месец без лекарски контрол.
Продължителната локална употреба на антибиотици може да доведе до развитие на резистентни микроорганизми; ако това се случи или клиничното подобрение не се забележи след 7/10 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Стероидната терапия при лечението на стромален херпес симплекс изисква голямо внимание и стриктно наблюдение и е необходимо често проследяване от специалист.
Тъй като при употребата на стероиди са описани случаи на перфорация на роговицата, трябва да се извършва внимателно наблюдение при заболявания, които предизвикват изтъняване на роговицата или склерата.
Безопасността на интензивна или продължителна локална стероидна терапия по време на бременност не е напълно установена (вж. Точка 4.6).
Продуктът, ако бъде погълнат случайно или ако се използва продължително време в прекомерни дози, може да причини токсични явления.
Описани са редки случаи на хипоплазия на костния мозък след продължителна употреба на хлорамфеникол за локално приложение.По тази причина продуктът трябва да се използва за кратки периоди, освен ако лекарят не е посочил друго.
В много ранна детска възраст продуктът трябва да се прилага в случаи на реална нужда, под прякото наблюдение на лекаря.
Опаковката от 5 ml съдържа тиомерсал: може да предизвика алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Никой не е известен.
04.6 Бременност и кърмене
При бременни или кърмещи жени е препоръчително продуктът да се прилага само в случай на реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря, само ако очакваната полза за майката се счита за по -голяма от риска за плода. Интензивни и продължителни терапии на базата на локални стероиди по време на бременност не е напълно установено.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Cloradex не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Понякога локално към компонентите на продукта може да се появи усещане за парене, дразнене и явления на индивидуална свръхчувствителност от различни видове, които изискват прекъсване на лечението и приемане на адекватни терапевтични мерки.
Нежеланите ефекти от системната абсорбция на активните вещества са малко вероятни.
Имайте предвид, особено при продължително лечение с течение на времето при високи дози, рискът от хипоплазия на костния мозък, дължащ се на хлорамфеникол, и появата на нежелани ефекти при големи количества стероиди.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди и антимикробни средства в комбинация
ATC код: S01CA01
Фармакодинамичните свойства могат да бъдат изведени от свойствата на отделните активни съставки:
Дексаметазон
Кортикостерон с противовъзпалително действие 25 пъти по-високо от това на хидрокортизон.
Той определя бърза ремисия на възпалителния компонент, независимо дали определя патологията или възниква заедно с инфекции. Съществуващата способност да повлиява на вътреочния тонус обикновено се проявява, когато се прилага по офталмологичен път за кратки периоди (по -малко от месец), както се изисква от терапевтичните показания на лекарството Cloradex.
Хлорамфеникол
Антибиотик с широк спектър на действие. Действа върху грам-отрицателни и грам-положителни микроби, с бактериостатична активност. Той има ниска бактериална резистентност. Той има ниска токсичност, когато се прилага по офталмологичен път и се понася добре от очните тъкани.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на кортикостероидите за лечение на очни възпалителни процеси е известна и широко документирана. По същия начин, фармакокинетичните свойства на хлорамфеникол са добре известни като антибактериално средство, често използвано в офталмологията. Клорадекс се прилага директно в конюнктивалния сак. Известно е, че след офталмологично приложение хлорамфеникол и дазаметазон се абсорбират в роговицата и проникват във водната течност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Тестовете за остра токсичност, проведени при орално приложение върху мишки и плъхове, свързани с формулировка на хлорамфеникол, усложнена поради наличието на нитрофуразон и фенилефрин хидрохлорид, дадоха следните стойности на LD50:
• 1,15 (1,02 - 1,29) в мишката
• 7,56 (6,45 - 8,64) при плъх
Тестовете за поносимост и обща токсичност, проведени върху зайци албиноси, не показват значителни разлики между стойностите, открити при животните, третирани с продукта, и тези, лекувани с плацебо.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бутилка от 5 ml
Полиетилен гликол 300, Полиетилен гликол 1500, Полиетилен гликол 4000, Борна киселина Натриев борат, Полиоксиетилен сорбитан монолеат, Хидроксипропил метилцелулоза 2910, Натриев етилживак тиосалицилат, Пречистена вода.
Еднодозови контейнери от 0,4 ml
Полиетилен гликол 300, Полиетилен гликол 1500, Полиетилен гликол 4000, Борна киселина, Натриев борат, Полиоксиетилен сорбитан монолеат, Хидроксипропил метилцелулоза 2910, Пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Бутилка от 5 ml: 18 месеца.
Валидност след първо отваряне: 15 дни
Еднодозови контейнери от 0,4 ml: 2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилника.
Съхранявайте продукта в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от 5 ml
Бутилка от полиетилен с ниска плътност, оборудвана с полиетиленова капкомер с ниска плътност и полипропиленова капачка със затваряне на винтове.
Еднодозови контейнери от 0,4 ml
Еднодозови полиетиленови контейнери с ниска плътност, сглобени в 5-единични ленти.
Опаковка от 20 еднодозови контейнера.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Еднодозови контейнери от 0,4 ml
Преди употреба се уверете, че еднодозовият контейнер е непокътнат.
Отделете еднодозовия контейнер от лентата и го отворете, като завъртите горната част, без да дърпате.
Избягвайте да допуснете върха на контейнера да докосне окото или друга повърхност.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Клорадекс 0,2% + 0,5% капки за очи, суспензия - бутилка от 5 ml - AIC n. 018155046
Клорадекс 0,2% + 0,5% капки за очи, суспензия - 0,4 ml еднодозови контейнери - AIC n. 018155061
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Клорадекс 0,2% + 0,5% капки за очи, суспензия - 5 ml бутилка: 14.06.93 / 31.05.05
Клорадекс 0,2% + 0,5% капки за очи, суспензия - 0,4 ml еднодозови контейнери: 09/09/2009
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
09/09/2009
