Какво е Onglyza?
Onglyza е лекарство, което съдържа активното вещество саксаглиптин. Предлага се под формата на розови, кръгли таблетки (5 mg).
За какво се използва Onglyza?
Onglyza се използва при възрастни с диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет) за подобряване на контрола на нивата на кръвната захар (захар). Onglyza се използва заедно с други антидиабетни лекарства в следните случаи:
• в комбинация с метформин при пациенти, при които метформин не осигурява достатъчен контрол на нивата на глюкозата с диета и упражнения;
• в комбинация със сулфанилурейно производно при пациенти, при които сулфанилурейният продукт не осигурява достатъчен контрол на нивата на глюкозата с диета и упражнения и при които терапията с метформин не се счита за подходяща;
• в комбинация с тиазолидиндион при пациенти, чийто тиазолидиндион не осигурява достатъчен контрол на нивата на глюкозата с диета и упражнения.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
.
Как се използва Onglyzad?
Препоръчителната доза Onglyza е една таблетка веднъж дневно. Onglyza може да се приема по всяко време на деня, независимо от приема на храна.
Как действа Onglyza?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Onglyza, саксаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). Той действа, като инхибира разграждането на "инкретиновите" хормони в организма. Тези хормони, които се отделят след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез увеличаване на нивото на инкретините в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин когато нивото на кръвната захар е високо Саксаглиптин е неефективен, когато концентрацията на кръвната захар е ниска.
Саксаглиптин също намалява количеството глюкоза, произвеждано от черния дроб, като повишава нивата на инсулин и намалява нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивото на глюкозата в кръвта и помагат за контролиране на диабета тип 2.
Как е проучен Onglyza?
Ефектите на Onglyza са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора. Onglyza е проучен в шест основни проучвания, включващи 4148 възрастни с диабет тип 2.
Три от тези проучвания сравняват Onglyza с плацебо, когато се добавят метформин, тиазолидиндион или сулфанилурейно производно при общо 2 076 пациенти, чието предишно лечение не е дало резултат.
В проучване за „първоначална комбинация“ комбинацията от Onglyza с метформин е сравнена с Onglyza или само с метформин (самостоятелно) при пациенти, които преди това не са получавали значителна терапия с антидиабетни лекарства. Компанията представи две проучвания, сравняващи монотерапията с Onglyza с плацебо, но не кандидатства Onglyza да се прилага самостоятелно.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава „индикация за това колко добре се контролира кръвната захар. Нивата на HbA1c са измерени след 24 седмици.
Каква полза е показала Onglyza по време на проучванията?
Onglyza е по-ефективен от плацебо при контролиране на кръвната захар като допълнителна терапия при пациенти, които не се повлияват от предишното лечение. При пациенти, приемащи Onglyza в комбинация с метформин, нивата на HbA1c спадат с приблизително 0,7% след 24 седмици (от приблизително 8,1% на приблизително 7,4%), докато има увеличение с приблизително 0,1% при пациенти, приемащи плацебо. При пациенти, приемащи Onglyza в комбинация със сулфанилурейно производно и тиазолидиндион, нивата на HbA1c спадат съответно с приблизително 0,6% и 0,9%, в сравнение с увеличение от приблизително 0,1% и намаление съответно с 0,3% при пациенти, приемащи плацебо.
Резултатите от първоначалното комбинирано проучване не бяха счетени за клинично значими и производителят оттегли заявлението за употреба на Onglyza като първоначално комбинирано лекарство при пациенти, които преди това не са били лекувани.
Какви са рисковете, свързани с Onglyza?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Onglyza (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100), са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), инфекция на пикочните пътища (инфекция на проходите на урината), гастроентерит (възпаление на стомаха и червата), синузит (възпаление на синусите), главоболие, повръщане и лек до умерен периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата) при пациенти, приемащи Onglyza с тиазолидиндион. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Onglyza, вижте листовката.Onglyza не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин или някое от другите вещества.
Защо Onglyza е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Onglyza са по -големи от рисковете за лечение на възрастни със захарен диабет тип 2, за да се постигне
гликемичен контрол, когато се използва в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно или тиазолидиндион. Поради това Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Onglyza.
Допълнителна информация за Onglyza:
На 1 октомври 2009 г. Европейската комисия издава на Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC „Разрешение за употреба“ за Onglyza, валидно в Европейския съюз.
За пълната версия на EPAR на Onglyza кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
Информацията за Onglyza - саксаглиптин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
