Активни съставки: D ацетилсалицилат, L-лизин
КАРДИРЕН 75 mg прах за перорален разтвор
КАРДИРЕН 100 mg прах за перорален разтвор
КАРДИРЕН 160 mg прах за перорален разтвор
CARDYRENE 300 mg прах за перорален разтвор
Защо се използва Cardirene? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Антитромботици, антиагреганти.
Терапевтични показания
ЗА ВСИЧКИ ДОЗИ (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Превенция на големи атеро-тромботични събития:
- След инфаркт на миокарда
- След инсулт или преходна исхемична атака (TIA)
- При пациенти с нестабилна стенокардия
- При пациенти с хронична стабилна ангина пекторис
2. Предотвратяване на повторно запушване на аорто-коронарните байпаси и при перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)
Профилактика на сърдечно -съдови събития при пациенти с явна атероматозна болест, при синдром на Кавасаки, при пациенти на хемодиализа и за предотвратяване на тромбоза по време на екстракорпорална циркулация
САМО ЗА ДОЗИРОВКА 100 mg:
3. Предотвратяване на сърдечно-съдови събития при високорискови пациенти *
* При лица с висок риск от първо голямо сърдечносъдово събитие (10-годишен риск> 20% въз основа на рисковите карти от Проекта за сърцето на Istituto Superiore di Sanità)
Противопоказания Когато Cardirene не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към някое от помощните вещества, или към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (кръстосана реактивност)
- Анамнеза за астма, предизвикана от прилагане на ацетилсалицилати или вещества с подобна активност, особено нестероидни противовъзпалителни средства, предшественици на свръхчувствителност към салицили (бронхоспазъм, анафилактични реакции)
- Трети триместър на бременността (след 24 гестационна седмица) (вж. Специални предупреждения - бременност и кърмене)
- Активна пептична язва, гастродуоденална язва в еволюция
- Всяка конституционна или придобита хеморагична болест
- Риск от кървене
- Тежка чернодробна недостатъчност
- Тежка бъбречна недостатъчност (ClCr
- Тежка, неконтролирана сърдечна недостатъчност
- Едновременно приложение на метотрексат в дози> 15 mg / седмица с ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози или в аналгетични или антипиретични дози (вж. "Взаимодействия")
- Едновременно приложение на перорални антикоагуланти с ацетилсалицилова киселина, използвани в противовъзпалителни дози, или в аналгетични или антипиретични дози и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденални язви (вж. "Взаимодействия").
- Пациенти с предшестваща мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване, хипотония, тахикардия и повръщане).
Употребата на това лекарство обаче е противопоказана при деца и младежи на възраст под шестнадесет години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Кардирен
Използвайте с повишено внимание: при пациенти с лека и умерена чернодробна недостатъчност; в присъствието на вътрематочно устройство.
Едновременна употреба на антидиабетни средства, антиациди, диуретици, глюкокортикоиди (вижте "Взаимодействия").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Cardirene
Няколко вещества участват във взаимодействия поради техните свойства да инхибират агрегацията на тромбоцитите:
Абциксимаб, ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, епопростенол, ептифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Използването на различни инхибитори на тромбоцитната агрегация увеличава риска от кървене, както и комбинацията им с хепарин или сродни молекули, перорални антикоагуланти или с други тромболитици и тази възможност трябва да се има предвид, като се поддържа редовен клиничен мониторинг.
Противопоказани асоциации (вижте "Противопоказания"):
- Метотрексат в дози> 15 mg / седмица при противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или при аналгетични или антипиретични дози на ацетилсалицилова киселина: повишена токсичност на метотрексат, особено хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от киселинния ацетилсалицилова киселина) ).
- Перорални антикоагуланти при противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или при аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене.
Не се препоръчват комбинации:
- перорални антикоагуланти при аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина и при пациенти без анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене.
- перорални антикоагуланти в дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене. Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
- Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини в терапевтични дози при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), независимо от дозата на хепарин, и за противовъзпалителни дози или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: увеличават риска от кръвоизлив ( инхибиране на тромбоцитната агрегация и лезия на гастродуоденалната лигавица от ацетилсалицилова киселина). Трябва да се даде друго противовъзпалително лекарство или друг аналгетик или антипиретик.
- Клопидогрел (в допълнение към одобрените показания за тази комбинация при пациенти с остър коронарен синдром): повишен риск от кръвоизлив. Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично наблюдение.
- Урикозурици (бензбромарон, пробенецид): намаляване на урикозуричния ефект поради конкуренция за елиминиране на пикочната киселина в бъбречните тубули.
- Тиклопидин: повишен риск от кървене. Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично наблюдение.
- Глюкокортикоиди (с изключение на заместваща хидрокортизонова терапия) за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от кървене.
- Пеметрексед при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 45 ml / min и 80 ml / min): Повишен риск от токсичност на пеметрексед (поради намален бъбречен клирънс на пеметрексед от ацетилсалицилова киселина) при дози противовъзпалителни средства от ацетилсалицилова киселина .
- Пентоксифилин: повишен риск от кървене
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба:
- Диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и ангиотензин II рецепторни антагонисти при противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или аналгетични и антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: остра бъбречна недостатъчност може да възникне при дехидратирани пациенти, вследствие на намалената скорост на гломерулна филтрация намаляване на синтеза на бъбречни простагландини.В допълнение може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект. Уверете се, че пациентът е хидратиран и че бъбречната функция се проверява в началото на лечението.
- Метотрексат в дози ≤ 15 mg / седмица при противовъзпалителни дози или при аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишена токсичност на метотрексат, по-специално хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от ацетилсалицилова киселина Кръвни клетки трябва да се проверява седмично през първите няколко седмици от едновременното приложение. Необходимо е внимателно проследяване при пациенти с (дори лека) бъбречна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст.
- Метотрексат в дози> 15 mg в дози от ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация: повишена токсичност на метотрексат, особено хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от ацетилсалицилова киселина). Броят на кръвните клетки трябва да се проверява седмично по време на първите няколко седмици от едновременното приложение. Необходимо е внимателно наблюдение при пациенти с (дори лека) бъбречна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст.
- Клопидогрел (в одобрените показания за тази комбинация при пациенти с остър коронарен синдром): повишен риск от кръвоизлив. Препоръчва се клинично наблюдение.
- Локално стомашно -чревен тракт, антиациди и въглен: повишена бъбречна екскреция на ацетилсалицилова киселина поради алкализиране на урината. Препоръчва се стомашно -чревни локални и антиациди да се прилагат поне 2 часа далеч от ацетилсалициловата киселина.
- Пеметрексед при пациенти с нормална бъбречна функция: повишен риск от токсичност на пеметрексед (поради намален бъбречен клирънс на пеметрексед от ацетилсалицилова киселина) при противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина.Бъбречната функция трябва да се следи.
- Нискомолекулни хепарини (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини, в превантивни дози при пациенти под 65 години: едновременното приложение на лекарства, които действат на различни нива на хемостаза, увеличава риска от кървене. Следователно, при пациенти на възраст под 65 години, едновременното приложение на превантивна доза хепарини (или сродни молекули) и ацетилсалицилова киселина, независимо от дозата, трябва да се оценява, като се поддържа клинично и лабораторно наблюдение, когато е необходимо.
- Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини в терапевтични дози или при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), независимо от дозата на хепарин, и за дози от ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на агрегацията на тромбоцитите: увеличават риска от кръвоизлив (инхибиране на тромбоцитната агрегация и лезия на гастродуоденалната лигавица от ацетилсалицилова киселина).
- Тромболитици: повишен риск от кървене
- Перорални антикоагуланти в дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация: повишен риск от кръвоизлив.
- Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) с дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на агрегацията на тромбоцитите: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
- Глюкокортикоиди (с изключение на хидрокортизон за заместителна терапия) за аналгетични и антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от кървене; намалена салицилемия по време на лечение с кортикоиди и риск от предозиране на салицил след прекратяване.
- Ацетазоламид: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на салицилати и ацетазоламид, тъй като съществува повишен риск от метаболитна ацидоза.
- Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повишен риск от кървене.
- Антидиабетни средства (по -специално сулфонилурейни производни) и инсулин: усилване на хипогликемичния ефект.
- Метамизол: метамизолът, когато се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина, може да намали ефекта му върху агрегацията на тромбоцитите. Ето защо тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина за кардиопротекция.
Лечебният ефект може да бъде променен, ако ацетилсалициловата киселина се приема едновременно с други лекарства като: лекарства против отхвърляне (напр. Циклоспорин, такролимус).
Преди да използвате ацетилсалицилова киселина, кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства (включително самолечение).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
- В случай на едновременно приложение с други лекарства, за да се избегне риск от предозиране, уверете се, че ацетилсалициловата киселина липсва в състава на другите лекарства.
- Синдромът на Reye е много рядко и животозастрашаващо заболяване и е наблюдавано при деца и юноши с признаци на вирусна инфекция (особено варицела и грипоподобни епизоди), които са приемали ацетилсалицилова киселина. Следователно, ацетилсалицилова киселина трябва да се прилага на деца и юноши в тази ситуация след препоръките на лекаря, само когато други интервенции са неуспешни.В случай на продължително повръщане, нарушено съзнание и анормално поведение, лечението с ацетилсалицилова киселина трябва да се преустанови.
- При деца под 1 -месечна възраст приложението на ацетилсалицилова киселина е оправдано само в специфични ситуации и по лекарско предписание.
- В случай на продължително приложение на аналгетици във високи дози, появата на главоболие не трябва да се лекува с по-високи дози.
- Редовната употреба на аналгетици, особено комбинацията от аналгетици, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците, с риск от бъбречна недостатъчност.
- При пациенти с дефицит на G6PD, ацетилсалициловата киселина трябва да се прилага под строг лекарски контрол поради риск от хемолиза (вж. "Нежелани реакции").
Мониторингът на лечението трябва да бъде засилен в следните случаи:
- при пациенти с анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника, стомашно -чревно кървене или гастрит
- при пациенти с бъбречна недостатъчност
- при пациенти с чернодробна недостатъчност
- при пациенти с астма: появата на астматичен пристъп при някои пациенти може да бъде свързана с алергия към нестероидни противовъзпалителни средства или ацетилсалицилова киселина; в този случай това лекарство е противопоказано (вижте раздел Противопоказания)
- при пациенти с метрорагия или менорагия (риск от увеличаване на обема и продължителността на менструацията)
- Стомашно -чревно кървене или язви / перфорации могат да възникнат по всяко време по време на лечението, без задължително наличието на скорошни признаци или анамнеза за пациента. Относителният риск се увеличава при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с ниско телесно тегло и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (вж. Точка "Взаимодействия"). В случай на стомашно -чревно кървене, лечението трябва незабавно да се прекрати.
- Като се има предвид инхибиращият ефект на ацетилсалициловата киселина върху агрегацията на тромбоцитите, който се проявява дори при много ниски дози и продължава няколко дни, пациентът трябва да бъде предупреден за риска от кървене в случай на операция, дори от незначителен характер (напр. .изваждане на зъб).
- При обезболяващи или антипиретични дози ацетилсалициловата киселина инхибира отделянето на пикочна киселина; в дозите, използвани в ревматологията (противовъзпалителни дози), ацетилсалициловата киселина има урикозуричен ефект.
- При високи дози, използвани в ревматологията (противовъзпалителни дози), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални симптоми на предозиране. В случай на звънене в ушите, затруднения в слуха или замаяност, начините на лечение трябва да бъдат преоценени. При деца се препоръчва да се следи за салицилизъм, особено в началото на лечението.
- Употребата на това лекарство не се препоръчва по време на кърмене (вижте "Бременност и кърмене").
Не се препоръчва: при подагра.
Това лекарство не трябва да се използва при деца и млади хора на възраст под 16 години (вижте "Противопоказания").
Хората на възраст над 70 години, особено при наличие на съпътстващи терапии, трябва да използват това лекарство само след консултация с лекар.
За дози на ацетилсалицилова киселина ≥ 500 mg / ден:
Има доказателства, че лекарството, като инхибира синтеза на циклооксигеназа / простагландин, може да причини намаляване на фертилитета при жените чрез ефект върху овулацията. Този ефект е обратим при преустановяване на лечението.
Субектите от женски пол трябва да бъдат информирани за това и по -специално жените, които имат проблеми с плодовитостта или са подложени на изследвания за фертилитет.
Бременност и кърмене:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
- При животното: наблюдава се тератогенен ефект.
- При мъжете: въз основа на множество епидемиологични проучвания (по -специално проспективно проучване при голям брой жени) не се наблюдава тератогенен ефект на ASA след случайно приложение през първия триместър на бременността. Данните за хронично лечение са по -малко.
Употребата по време на бременност за дълги периоди и прилагането през последните три месеца от бременността трябва да се извършват само по лекарско предписание, тъй като ацетилсалициловата киселина може да причини хеморагични явления при плода и майката, забавяне на раждането и, при нероденото дете, преждевременно затваряне на канал на Ботало. През последните три месеца и по -специално през последните седмици от бременността би било препоръчително да се избягва употребата на ацетилсалицилова киселина.
Ниски дози под 100 mg / ден
Клиничните проучвания показват, че ацетилсалициловата киселина в дози под 100 mg / ден изглежда безопасна само в ограничени акушерски случаи, които изискват наблюдение от специалист.
Дози между 100-500 mg / ден
Няма достатъчно клинични данни, свързани с употребата на ацетилсалицилова киселина в дози между 100 mg / ден до 500 mg / ден. По-долу).
Дози от 500 mg / ден и повече
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През първите 24 седмици от бременността ацетилсалициловата киселина не трябва да се прилага, освен ако не е строго необходимо.
Ако ацетилсалицилова киселина се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първите 24 седмици от бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
След 24 седмици от бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони.
В края на бременността майката и новороденото могат да представят:
- удължаване на времето на кървене поради инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, което може да възникне дори след прилагане на много ниски дози ацетилсалицилова киселина
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацетилсалициловата киселина е противопоказана през третия триместър на бременността (след 24 гестационна седмица) (вж. "Противопоказания").
Време за хранене
Ацетилсалициловата киселина преминава в кърмата: приемът на ASA по време на кърмене не се препоръчва поради възможния риск от ацидоза и хеморагичен синдром при кърмачето.
Важна информация за някои от съставките на Cardirene прах за перорален разтвор
Кардирен съдържа лактоза: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Ефекти върху способността за шофиране или работа с машини
Не са наблюдавани ефекти на Cardirene върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Cardirene: Дозировка
ВЪЗРАСТНИ
1 саше на ден трябва да се разтваря в чаша вода. Лечението трябва да започне с Cardirene 160 mg или Cardirene 300 mg, по лекарско предписание, веднага след появата на първите симптоми и да продължи най -малко 5 седмици.
Възможно е да се продължи терапията с Cardirene 75 mg или с Cardirene 100 mg.
След инфаркт на миокарда, както и при нестабилна стенокардия, лечението ще започне възможно най -скоро както в първия епизод, така и в случай на рецидив.
"Превенцията на сърдечно-съдови събития при високорискови пациенти *" трябва да се извърши с дозата от 100 mg.
* При лица с висок риск от първо голямо сърдечносъдово събитие (10-годишен риск> 20% въз основа на рисковите карти от Проекта за сърцето на Istituto Superiore di Sanità).
Да се използва само по лекарско предписание.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Cardirene
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Cardirene, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
За ацетилсалициловата киселина токсичните дози са между 200 mg / kg и 300 mg / kg перорално.
Рискът от предозиране е важен при възрастните хора и особено при малките деца (терапевтично предозиране или, по -често, случайно отравяне). Предозирането със салицилати, особено при малки деца, може да доведе до тежка хипогликемия и потенциално фатална интоксикация.
При деца предозирането може да бъде фатално още при 100 mg / kg при еднократен прием.
При остро и хронично предозиране на ацетилсалицилова киселина може да възникне животозастрашаващ некардиогенен белодробен оток.
Като се има предвид препоръчителната дозировка, предозирането е малко вероятно.
Симптоми
- Умерена интоксикация: звънене в ушите, усещане за намалена острота на слуха, главоболие, замаяност, гадене, са индикации за предозиране и могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата.
- Тежка интоксикация: треска, хипервентилация, респираторна алкалоза, кетоза, метаболитна ацидоза, кома, сърдечно -съдов колапс, дихателна недостатъчност, тежка хипогликемия.
Управление при извънредни ситуации
За спешно лечение е необходимо незабавно прехвърляне в специализирана болнична обстановка; бърза евакуация на погълнатия продукт чрез стомашна промивка и прилагане на активен въглен; контрол на киселинно-алкалния баланс; алкализиране на урината с проследяване на рН на урината, хемодиализа в случай на тежко отравяне; симптоматично лечение.
Ако имате въпроси относно употребата на Cardirene, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cardirene
Както всички лекарства, Cardirene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотите не могат да бъдат надеждно оценени от наличните данни.
Следователно честотите са посочени като „неизвестни“.
- Нарушения на кръвта и лимфната система
Хеморагични синдроми (епистаксис, кървене от венците, пурпура и др.) С удължаване на времето на кървене. Рискът от кървене може да продължи 4-8 дни след преустановяване на приема на ацетилсалицилова киселина. Това може да причини повишен риск от кървене в случай на операция. Може да възникне и вътречерепно и стомашно-чревно кървене. Вътречерепното кървене може да бъде фатално, особено когато лекарството е дадени на възрастни хора.
Тромбоцитопения.
Хемолитична анемия при пациенти с дефицит на глюкоза 6 фосфат дехидрогеназа (G6PD)
Панцитопения, билинейна цитопения, апластична анемия, недостатъчност на костния мозък, агранулоцитоза, неутропения, левкопения.
- Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции, астма, ангиоедем
- Нарушения на нервната система
Главоболие, виене на свят, чувство на загуба на слуха, шум в ушите, които обикновено са показателни за предозиране.
Вътречерепни кръвоизливи
- Стомашно -чревни нарушения
Коремни болки, окултни или явни стомашно -чревни кръвоизливи (хематемеза, мелана и др.), Водещи до желязодефицитна анемия. Рискът от кървене зависи от дозата. Стомашни язви и перфорации
- Нарушения на горната част на стомашно -чревния тракт:
езофагит, ерозивен дуоденит, ерозивен гастрит, язви на хранопровода, перфорации.
- Нарушения на долната част на стомашно -чревния тракт:
язви на тънките (йеюнум и илеус) и дебелото черво (дебело черво и ректума), колит и чревни перфорации.
Тези реакции могат или не могат да бъдат свързани с кръвоизлив и могат да възникнат при всяка доза ацетилсалицилова киселина и при пациенти със или без предсказуеми симптоми и със или без анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Остър панкреатит в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
- Хепатобилиарни нарушения
Повишени чернодробни ензими, увреждане на черния дроб, особено хепатоцелуларен, хроничен хепатит.
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Копривна треска, кожни реакции, фиксирани изригвания.
- Бъбречни и пикочни нарушения Бъбречна недостатъчност.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Синдром на Рей (вижте предупрежденията) Епизоди на сенсибилизация (оток, уртикария, астма, анафилактична криза).
- Условия на бременност, пуерперий и перинатален
ASA може да удължи раждането и да забави раждането.
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Хроничната употреба може да доведе до некардиогенен белодробен оток, който може да възникне и в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
- Съдови нарушения:
С неизвестна честота: васкулит, включително пурпура на Schönlein-Henoch.
- Сърдечни нарушения:
С неизвестна честота: Синдром на Kounis в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, включително всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес „www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност и задържане
- Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
- съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура под 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Състав
Всяко саше съдържа:
Кардирен 75 mg
Активна съставка: D ацетилсалицилат, L-лизин 135.00 mg (съответстващ на 75 mg ацетилсалицилова киселина)
Кардирен 100 mg
Активна съставка: D ацетилсалицилат, L-лизин 180.00 mg (съответстващ на 100 mg ацетилсалицилова киселина)
Кардирен 160 mg
Активна съставка: D ацетилсалицилат, L-лизин 288 mg (съответстващ на 160 mg ацетилсалицилова киселина)
Кардирен 300 mg
Активна съставка: D ацетилсалицилат, 540 mg L-лизин (съответстващ на 300 mg ацетилсалицилова киселина)
Помощни вещества: глицин, аромат на мандарина (етерично масло от мандарина, цитрусов сок и лактоза), глициризиран амоний.
Лекарствена форма и съдържание
Прах за перорален разтвор. Кутия с 30 сашета.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАРДИРЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяко саше съдържа:
КАРДИРЕН 75 mg
Активен принцип : D ацетилсалицилат, 135 mg L-лизин (съответстващ на 75 mg ацетилсалицилова киселина).
КАРДИРЕН 100 mg
Активен принцип : D ацетилсалицилат, L-лизин 180 mg (съответстващ на 100 mg ацетилсалицилова киселина).
КАРДИРЕН 160 mg
Активен принцип : D ацетилсалицилат, L-лизин 288 mg (съответстващ на 160 mg ацетилсалицилова киселина).
КАРДИРЕН 300 mg
Активен принцип : D ацетилсалицилат, 540 mg L-лизин (съответстващ на 300 mg ацетилсалицилова киселина).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
За всички силни страни (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Превенция на големи атеро-тромботични събития:
- След инфаркт на миокарда
- След инсулт или преходни исхемични атаки (TIA)
- При пациенти с нестабилна стенокардия
- При пациенти с хронична стабилна ангина пекторис
-Предотвратяване на повторно запушване на аорто-коронарните байпаси и при перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA)
Профилактика на сърдечно -съдови събития при пациенти с явна атероматозна болест, при синдром на Кавасаки, при пациенти на хемодиализа и за предотвратяване на тромбоза по време на екстракорпорална циркулация
Само за дозировка от 100 mg :
- Превенция на сърдечно -съдови събития при високорискови пациенти *
* При лица с висок риск от първо голямо сърдечносъдово събитие (10-годишен риск> 20% въз основа на рисковите карти от Проекта за сърцето на Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Дозировка и начин на приложение
При възрастни
1 саше на ден се разтваря в чаша вода.
Лечението трябва да започне с Cardirene 160 mg или Cardirene 300 mg, както е предписано, веднага след появата на първите симптоми и да продължи поне 5 седмици.
Терапията с Cardirene 75 mg или Cardirene 100 mg може да продължи.
След инфаркт на миокарда, както и при нестабилна стенокардия, лечението ще започне възможно най -скоро както в първия епизод, така и в случай на рецидив.
„Превенция на сърдечно-съдови събития при високорискови пациенти *“. трябва да се извърши с дозировка от 100 mg.
* При лица с висок риск от първо голямо сърдечносъдово събитие (10-годишен риск> 20% въз основа на рисковите карти от Проекта за сърцето на Istituto Superiore di Sanità).
Да се използва само по лекарско предписание.
04.3 Противопоказания
• Свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към някое от помощните вещества, или към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (кръстосана реактивност),
• Анамнеза за астма, предизвикана от прилагане на ацетилсалицилати или вещества с подобна активност, особено нестероидни противовъзпалителни средства, предшественици на свръхчувствителност към салицили (бронхоспазъм, анафилактични реакции),
• Трети триместър на бременността (след 24 гестационна седмица) (вж. Точка 4.6)
• Активна пептична язва, гастродуоденална язва в еволюция
• Всяка конституционна или придобита болест на кървене
• Риск от кървене
• Тежка чернодробна недостатъчност
• Тежка бъбречна недостатъчност
• Тежка, неконтролирана сърдечна недостатъчност
• Едновременно приложение на метотрексат, използван в дози> 15 mg / седмица с ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, или в аналгетични или антипиретични дози (вж. Точка 4.5)
• Едновременно приложение на перорални антикоагуланти с ацетилсалицилова киселина, използвани в противовъзпалителни, аналгетични или антипиретични дози и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденална язва (вж. Точка 4.5).
• Пациенти с вече съществуваща мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване, хипотония, тахикардия и повръщане).
Употребата на това лекарство обаче е противопоказана при деца и младежи на възраст под шестнадесет години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
• В случай на едновременно приложение с други лекарства, за да се избегне всякакъв риск от предозиране, уверете се, че ацетилсалициловата киселина липсва в състава на другите лекарства.
• Синдромът на Reye е много рядко и животозастрашаващо заболяване и се наблюдава при деца и юноши с признаци на вирусна инфекция (особено варицела и грипоподобни епизоди), които са приемали ацетилсалицилова киселина. Следователно, ацетилсалицилова киселина трябва да се прилага на деца и юноши в тази ситуация след препоръките на лекаря, само когато други интервенции са неуспешни.В случай на продължително повръщане, нарушено съзнание и анормално поведение, лечението с ацетилсалицилова киселина трябва да се преустанови.
• При деца под 1 -месечна възраст приложението на ацетилсалицилова киселина е оправдано само в специфични ситуации и по лекарско предписание.
• В случай на продължително приложение на аналгетици във високи дози, появата на главоболие не трябва да се лекува с по-високи дози.
• Редовната употреба на аналгетици, особено комбинацията от аналгетици, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците, с риск от бъбречна недостатъчност.
• При някои тежки форми на дефицит на G6PD, високи дози ацетилсалицилова киселина могат да причинят хемолиза. В случай на дефицит на G6PD, ацетилсалициловата киселина трябва да се прилага под лекарско наблюдение.
• Мониторингът на лечението трябва да бъде засилен в следните случаи:
- при пациенти с анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника, стомашно -чревно кървене или гастрит
- при пациенти с бъбречна недостатъчност
- при пациенти с чернодробна недостатъчност
-при пациенти с астма: появата на астматичен пристъп при някои пациенти може да бъде свързана с алергия към нестероидни противовъзпалителни средства или към ацетилсалицилова киселина, в този случай това лекарство е противопоказано (вж. точка 4.3)
- при пациенти с метрорагия или менорагия (риск от увеличаване на обема и продължителността на менструалния цикъл)
• Стомашно -чревно кървене или язви / перфорации могат да възникнат по всяко време по време на лечението, без задължително наличието на скорошни признаци или анамнеза за пациента. Относителният риск се увеличава при пациенти в напреднала възраст, при лица с ниско телесно тегло и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация (вж. Точка 4.5) .В случай на стомашно -чревно кървене, лечението трябва незабавно да се спре.
• Като се има предвид инхибиращият ефект на ацетилсалициловата киселина върху агрегацията на тромбоцитите, който се проявява дори при много ниски дози и продължава няколко дни, пациентът трябва да бъде предупреден за риска от кървене в случай на операция, дори от незначителен характер. (напр. екстракция на зъб).
• При обезболяващи или антипиретични дози ацетилсалициловата киселина инхибира отделянето на пикочна киселина; в дозите, използвани в ревматологията (противовъзпалителни дози), ацетилсалициловата киселина има урикозуричен ефект.
• При високи дози, използвани в ревматологията (противовъзпалителни дози), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за възможни симптоми на предозиране.В случай на звънене в ушите, затруднения в слуха или замаяност, начините на лечение трябва да бъдат преоценени. При деца се препоръчва да се следи за салицилизъм, особено в началото на лечението.
• Употребата на този лекарствен продукт не се препоръчва по време на кърмене (вж. Точка 4.6)
Използвайте с повишено внимание: при пациенти с лека и умерена чернодробна недостатъчност; в присъствието на вътрематочно устройство.
Едновременна употреба на антидиабетни средства, антиациди, диуретици, глюкокортикоиди (вж. Точка 4.5).
Не се препоръчва: при подагра.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и млади хора на възраст под 16 години (вж. Точка 4.3).
Хората на възраст над 70 години, особено при наличие на съпътстващи терапии, трябва да използват това лекарство само след консултация с лекар.
Кардирен съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няколко вещества участват във взаимодействия поради техните свойства да инхибират агрегацията на тромбоцитите:
Абциксимаб, ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, епопростенол, ептифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Използването на различни инхибитори на тромбоцитната агрегация увеличава риска от кървене, както и комбинацията им с хепарин или сродни молекули, перорални антикоагуланти или с други тромболитици и тази възможност трябва да се има предвид, като се поддържа редовен клиничен мониторинг.
Противопоказани комбинации (вж. Точка 4.3) :
• Метотрексат в дози> 15 mg / седмица при противовъзпалителни дози или при аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишена токсичност на метотрексат, по-специално хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от ацетилсалицилова киселина).
• Орални антикоагуланти при противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина и при пациенти с анамнеза за язва на стомашно-дванадесетопръстника: повишен риск от кървене.
Не се препоръчват комбинации :
• перорални антикоагуланти при аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина и при пациенти без анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене.
• перорални антикоагуланти в дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене. Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), в противовъзпалителни дози или в аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
• нискомолекулни хепарини (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини в терапевтични дози при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), независимо от дозата на хепарин, и за противовъзпалителни дози или за аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск на кървене (инхибиране на тромбоцитната агрегация и лезия на гастродуоденалната лигавица от ацетилсалицилова киселина). Трябва да се даде друго противовъзпалително лекарство или друг аналгетик или антипиретик.
• Клопидогрел (в допълнение към одобрените показания за тази комбинация при пациенти с остър коронарен синдром): повишен риск от кръвоизлив. Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично наблюдение.
• Урикозурици (бензбромарон, пробенецид): намаляване на урикозуричния ефект поради конкуренция за елиминиране на пикочната киселина в бъбречните тубули.
• Тиклопидин: повишен риск от кървене. Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично наблюдение.
• Глюкокортикоиди (с изключение на заместваща хидрокортизонова терапия) за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от кървене.
• Пеметрексед при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 45 ml / min и 80 ml / min): Повишен риск от токсичност на пеметрексед (поради намаления бъбречен клирънс на пеметрексед от ацетилсалицилова киселина) противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина киселина.
• Пентоксифилин: повишен риск от кървене
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба :
• Диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и ангиотензин II рецепторни антагонисти при противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или аналгетични и антипиретични дози на ацетилсалицилова киселина: остра бъбречна недостатъчност може да се появи при дехидратирани пациенти вследствие на намалената скорост на гломерулна филтрация намаления синтез на бъбречни простагландини.В допълнение може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект. Уверете се, че пациентът е хидратиран и че бъбречната функция се проверява в началото на лечението.
• Метотрексат в дози ≤ 15 mg / седмица при противовъзпалителни дози или при аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишена токсичност на метотрексат, по-специално хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от киселината ацетилсалицилова) Броят на кръвните клетки трябва да се проверява седмично през първите седмици от едновременното приложение. Необходимо е внимателно проследяване при пациенти с (дори лека) бъбречна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст.
• Метотрексат в дози> 15 mg в дози от ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация: повишена токсичност на метотрексат, особено хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от ацетилсалицилова киселина). Броят на кръвните клетки трябва да се проверява седмично по време на първите няколко седмици от едновременното приложение. Необходимо е внимателно проследяване при пациенти с (дори лека) бъбречна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст.
• Клопидогрел (в одобрените показания за тази комбинация при пациенти с остър коронарен синдром): повишен риск от кръвоизлив. Препоръчва се клинично наблюдение.
• Локален стомашно -чревен тракт, антиациди и въглен: повишена бъбречна екскреция на ацетилсалицилова киселина поради алкализиране на урината. Препоръчва се стомашно -чревни локални и антиациди да се прилагат поне 2 часа далеч от ацетилсалициловата киселина.
• Пеметрексед при пациенти с нормална бъбречна функция: повишен риск от токсичност на пеметрексед (поради намален бъбречен клирънс на пеметрексед от ацетилсалицилова киселина) при противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина.Бъбречната функция трябва да се следи.
• Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини, в превантивни дози при пациенти под 65 години: едновременното приложение на лекарства, които действат на различни нива на хемостаза, увеличава риска от кървене.Следователно, при пациенти на възраст под 65 години, едновременното приложение на превантивна доза хепарини (или сродни молекули) и ацетилсалицилова киселина, независимо от дозата, трябва да се оценява, като се поддържа клинично и лабораторно наблюдение, когато е необходимо.
• Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини в терапевтични дози или при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), независимо от дозата на хепарин, и за дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация: повишен риск от кървене (инхибиране на агрегацията на тромбоцитите и лезия на гастродуоденалната лигавица от ацетилсалицилова киселина).
• Тромболитици: повишен риск от кървене
• Орални антикоагуланти в дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация: повишен риск от кървене.
• Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) с дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на агрегацията на тромбоцитите: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
• Глюкокортикоиди (с изключение на хидрокортизон за заместителна терапия) за аналгетични и антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от кървене; намалена салицилемия по време на лечение с кортикоиди и риск от предозиране на салицил след прекратяване.
• Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повишен риск от кървене.
• Антидиабетни средства (по -специално сулфонилурейни производни) и инсулин: усилване на хипогликемичния ефект
• Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниска доза ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно (вж. Точка 5.1).
Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма вероятни клинично значими ефекти от случайната употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
- При животното: наблюдава се тератогенен ефект.
- При мъжете: въз основа на множество епидемиологични проучвания (по -специално проспективно проучване при голям брой жени) не се наблюдава тератогенен ефект на ASA след случайно приложение през първия триместър на бременността. Данните за хронично лечение са по -малко.
Употребата по време на бременност за дълги периоди и прилагането през последните три месеца от бременността трябва да се извършват само по лекарско предписание, тъй като ацетилсалициловата киселина може да причини хеморагични явления при плода и майката, забавяне на раждането и, при нероденото дете, преждевременно затваряне на канал на Ботало. През последните три месеца и по -специално през последните седмици от бременността би било препоръчително да се избягва употребата на ацетилсалицилова киселина.
- Ниски дози под 100 mg / ден
Клиничните проучвания показват, че ацетилсалициловата киселина в дози под 100 mg / ден изглежда безопасна само в ограничени акушерски случаи, които изискват наблюдение от специалист.
- Дози между 100-500 mg / ден
Няма достатъчно клинични данни относно употребата на ацетилсалицилова киселина в дози между 100 mg / ден до 500 mg / ден. По-долу).
- Дози от 500 mg / ден и повече
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията.
При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През първите 24 седмици от бременността ацетилсалициловата киселина не трябва да се прилага, освен ако не е строго необходимо.
Ако ацетилсалицилова киселина се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първите 24 седмици от бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
След 24 седмици от бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони.
В края на бременността майката и новороденото могат да представят:
- удължаване на времето на кървене поради инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, което може да се случи дори след прилагане на много ниски дози ацетилсалицилова киселина
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацетилсалициловата киселина е противопоказана през третия триместър на бременността (след 24 гестационна седмица) (вж. Точка 4.3).
Време за хранене
Ацетилсалициловата киселина преминава в кърмата: поради това не се препоръчва приемането на АСК по време на кърмене поради възможния риск от ацидоза и хеморагичен синдром при кърмачето (вж. Точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти на Cardirene върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Честотите не могат да бъдат надеждно оценени от наличните данни. Следователно честотите са посочени като „неизвестни“.
Нарушения на кръвта и лимфната система хеморагични синдроми (епистаксис, кървене от венците, пурпура и др.) С удължаване на времето на кървене. Рискът от кървене може да продължи 4-8 дни след прекратяване на ацетилсалициловата киселина.Това може да причини повишен риск от кървене в случай на операция. Може да се появи и вътречерепно и стомашно-чревно кървене.
Нарушения на имунната система Реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции, астма, ангиоедем
Нарушения на нервната система
Главоболие, виене на свят, чувство на загуба на слуха, шум в ушите, които обикновено са показателни за предозиране.
Вътречерепни кръвоизливи.
Стомашно -чревни нарушения
Коремни болки, окултни или явни стомашно -чревни кръвоизливи (хематемеза, мелана и др.), Водещи до желязодефицитна анемия. Рискът от кървене зависи от дозата.
• Нарушения на горната част на стомашно -чревния тракт:
езофагит, ерозивен дуоденит, ерозивен гастрит, язви на хранопровода, язви, перфорации.
• Нарушения на долната част на стомашно -чревния тракт:
язви на тънките (йеюнум и илеус) и дебелото черво (дебело черво и ректума), колит и чревни перфорации.
Тези реакции могат или не могат да бъдат свързани с кръвоизлив и могат да възникнат при всяка доза ацетилсалицилова киселина и при пациенти със или без предсказуеми симптоми и със или без анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Хепатобилиарни нарушения
Повишени чернодробни ензими, чернодробно увреждане, особено хепатоцелуларно.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Уртикария, кожни реакции
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Синдром на Reye (вж. Точка 4.4)
Епизоди на сенсибилизация (оток, уртикария, астма, анафилактична криза).
Бременност, пуерперий и перинатални състояния:
ASA може да удължи раждането и да забави раждането.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Хроничната употреба може да доведе до некардиогенен белодробен оток, който може да възникне и в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
04.9 Предозиране
За ацетилсалициловата киселина токсичните дози са между 200 mg / kg и 300 mg / kg per os.
Рискът от предозиране е важен при възрастните хора и особено при малките деца (терапевтично предозиране или, по -често, случайно отравяне), където може да бъде фатално. Като се вземе предвид препоръчителната дозировка, предозирането е малко вероятно дори при възрастни хора. Освен това интоксикацията (терапевтично предозиране или случайно отравяне) се проявява със следните симптоми:
Симптоми:
Умерено отравяне: звънене в ушите, усещане за намалена острота на слуха, главоболие, замаяност, гадене, са индикации за предозиране и могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата.
Тежка интоксикация: треска, хипервентилация, респираторна алкалоза, кетоза, метаболитна ацидоза, кома, сърдечно -съдов колапс, дихателна недостатъчност, тежка хипогликемия.
При остро и хронично предозиране на ацетилсалицилова киселина може да възникне животозастрашаващ некардиогенен белодробен оток.
При деца предозирането може да бъде фатално още при 100 mg / kg при еднократен прием.
Спешно лечение:
• незабавно преместване в специализирана болнична обстановка
• стомашна промивка и прилагане на активен въглен
• контрол на киселинно-алкалния баланс
• алкализиране на урината с проследяване на рН на урината
• хемодиализа в случай на тежко отравяне
• Симптоматично лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антитромботици, антиагреганти.
ATC код: B01AC06.
Аналгетик, антипиретик, антиагрегант. При високи дози противовъзпалително. Ацетилсалициловата киселина (ASA) е инхибитор на тромбоцитното активиране: блокира тромбоцитната циклооксигеназа чрез ацетилиране, инхибира синтеза на тромбоксан А2, физиологично активиращо вещество, освободено от тромбоцитите, което би играло роля в тромботичните усложнения на атероматозните лезии.
Многократните дози от 20 до 325 mg водят до "инхибиране" на ензимната активност от 30 - 95%. При дози над 325 mg, инхибиторната активност се повишава само леко и ефектът върху агрегацията на тромбоцитите е почти идентичен.
Инхибиторният ефект не се изчерпва при продължително лечение и освен това ензимната активност постепенно се възобновява с обновяването на тромбоцитите в рамките на 24 - 48 часа след края на лечението.
При препоръчаната дозировка ASA намалява ендотелния простациклинов синтез: клиничното значение на този ефект е неясно и очевидно по -малко релевантно в клиничната практика от теоретичния му потенциал.
ASA удължава времето на кървене средно с около 50 - 100%, но могат да се открият индивидуални вариации.
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след прилагане на ацетилсалицилова киселина (81 mg), се наблюдава намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
След абсорбция, лизин ацетилсалицилатът се разцепва в ASA и лизин в плазмата. ASA бързо се хидролизира в салицилова киселина.
Разпределение
Максималната плазмена концентрация се достига след 30 - 40 минути от приема в зависимост от състоянието на гладно или не на пациента.
В плазмата салицилатите се свързват до голяма степен с плазмените протеини.
Метаболизъм
Салицилатите се трансформират в черния дроб (конюгиране и хидроксилиране) в неактивни метаболити.
Кинетиката на натрупване, която трябва да се вземе предвид в случай на продължително лечение с високи дози, се дължи на наситения характер на глициновата конюгация върху киселинната функция на салициловата киселина и на глюкуроконюгацията върху фенолната функция: елиминационният полуживот на салициловата киселина киселината зависи от дозата.
Елиминиране
Всички метаболити, както и салициловата киселина, се елиминират от бъбреците.
Там освобождаване той се увеличава с увеличаване на рН на урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Глицин, аромат на мандарина (етерично масло от мандарина, сок от цитрусови плодове и лактоза), глициризиран амоний.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Сашета от свързан алуминий / полиетилен.
Кутия с 30 сашета.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Разтворете съдържанието на сашето в чаша вода.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
КАРДИРЕН 75 mg прах за перорален разтвор - AIC 028717041
КАРДИРЕН 100 mg прах за перорален разтвор - AIC 028717039
КАРДИРЕН 160 mg прах за перорален разтвор - AIC 028717015
КАРДИРЕН 300 mg прах за перорален разтвор - AIC 028717027
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 28.01.1996
Подновяване: 29.02.2006
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2013