Активни съставки: алендронова киселина
Боназол 70 mg Седмичен перорален разтвор
Защо се използва Bonasol? За какво е?
Боназол перорален разтвор принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати. Боназол перорален разтвор се използва за:
- Предотвратяване на костна загуба (остеопороза), която се проявява при жени в постменопауза и помага за възстановяването на костите.
- Намалете риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
Вашият лекар е предписал перорален разтвор Bonasol за лечение на Вашата остеопороза и за намаляване на риска от фрактури на гръбначния стълб и тазобедрената става.
Какво е остеопороза?
Остеопорозата е изтъняване и отслабване на костите.Тя е често срещана при жените след менопаузата.С менопаузата яйчниците спират да произвеждат женския хормон естроген, който помага за поддържането на здрави женските скелети. В резултат на това се случва загуба на костна маса и костите отслабват. Колкото по -рано жената навлезе в менопаузата, толкова по -голям е рискът от остеопороза.
Остеопорозата в началото обикновено няма симптоми. Ако обаче не се лекува, това може да доведе до фрактури на костите. Въпреки че такива фрактури обикновено причиняват болка, гръбначните фрактури също могат да останат незабелязани, докато не причинят намаляване на ръста. Костни фрактури могат да възникнат по време на нормални ежедневни дейности, като вдигане на тежест, или в резултат на леки наранявания, които обикновено не биха причинили фрактура в нормалните кости. Костните фрактури обикновено се появяват в тазобедрената става, гръбначния стълб или китката и могат да бъдат не само болезнени, но и могат да доведат до значителни проблеми, като например извиване на гърба (гърбица) и ограничен обхват на движение.
Как може да се лекува остеопорозата?
Остеопорозата може да бъде лекувана и никога не е късно да започне лечението.
В допълнение към лечението с Bonasol Oral Solution, Вашият лекар може да Ви предложи да промените начина си на живот за ваше добро, например:
Отказ от тютюнопушенето. Изглежда, че пушенето увеличава скоростта на костна загуба и следователно може да увеличи риска от фрактури.
Правете упражнения. Подобно на мускулите, костите също се нуждаят от упражнения, за да ги поддържат здрави и здрави. Преди да започнете каквато и да е тренировъчна програма, консултирайте се с Вашия лекар.
Приемайки балансирана диета. Вашият лекар може да Ви посъветва за правилната диета или да Ви каже дали трябва да приемате някакви добавки (особено калций и витамин D).
Противопоказания Когато Bonasol не трябва да се използва
Не приемайте Bonasol перорален разтвор:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към алендронат или към някоя от останалите съставки на Bonasol 70 mg перорален разтвор Вижте точка 6: Допълнителна информация.
- ако имате проблеми с хранопровода (тръбата, която свързва устата ви със стомаха), като стесняване или затруднено преглъщане на течности
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нисък кръвен калций
- ако не можете да стоите или да седите изправени поне 30 минути. Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, не приемайте разтвора. Първо говорете с Вашия лекар и следвайте инструкциите му.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Bonasol
Обърнете специално внимание при приемането на перорален разтвор Bonasol
Преди да приемете Bonasol перорален разтвор, важно е да кажете на Вашия лекар, ако:
- имате някакви бъбречни проблеми
- страдат от всякакви алергии
- имате проблеми с преглъщането или храносмилането
- Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (заболяване, свързано с промени в клетките, облицоващи долния хранопровод)
- имат ниски нива на калций в кръвта
- имате заболяване на венците
- е планирал „вадене на зъб
Преди лечение с перорален разтвор Bonasol трябва да се обмисли дентален преглед, ако има някое от следните състояния:
- страдат от рак
- сте на химиотерапия или лъчетерапия
- той е на стероидна терапия
- не се подлага на рутинна стоматологична помощ
- страдат от заболяване на венците
По време на лечението трябва да се извършва профилактична стоматологична помощ, съгласно инструкциите на зъболекаря.
Може да се появи дразнене, възпаление или язва на хранопровода (тръбата, която свързва устата със стомаха), често придружена от симптоми като болка в гърдите, киселини в стомаха или затруднено или болка при преглъщане, особено ако пациентите лежат по гръб след прием на Bonasol. перорален разтвор Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат перорален разтвор Bonasol след като изпитат тези симптоми.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Bonasol
Калциевите добавки, антиацидите и някои перорални лекарства вероятно ще попречат на усвояването на Bonasol Oral разтвор, когато се приемат едновременно.
Ето защо е важно да следвате инструкциите, дадени в раздел 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БОНАЗОЛ ОРАЛЕН РАЗТВОР.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Bonasol перорален разтвор с храна и напитки
Храната и напитките (включително минералната вода) е вероятно да повлияят на ефективността на Bonasol перорален разтвор, когато се приемат едновременно с лекарството.Ето защо е важно да следвате инструкциите, дадени в раздел 3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ БОНАЗОЛ ОРАЛЕН РАЗТВОР.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Употреба при деца и юноши
Боназол перорален разтвор не трябва да се дава на деца и юноши.
Бременност и кърмене
Bonasol перорален разтвор е предназначен само за употреба от жени в постменопауза.
Не трябва да приемате Bonasol перорален разтвор, ако мислите, че сте бременна или ако кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Нежелани реакции (включително замъглено зрение, замаяност и кости, мускулни или ставни болки, дори тежки), които могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини, са съобщени при употребата на алендронат. Индивидуалните реакции към алендронат са променливи (вж. Параграф 4 . ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ).
Важна информация за някои от съставките на Bonasol перорален разтвор
Това лекарство съдържа 0,15 об.% Етанол (алкохол), т.е.до 115 mg на доза, еквивалентно на 3 ml бира и 1,3 ml вино на доза.
Съдържа също Sunset Yellow (E110), метил- и пропил-парахидроксибензоати (E218, E216), които могат да причинят алергични реакции (понякога забавени). Алергията е по -честа при хора, алергични към аспирин. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Bonasol: Дозировка
Винаги приемайте Bonasol перорален разтвор точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е една доза от 70 mg (100 ml) веднъж седмично.
За да сте сигурни, че ще получите максимална полза от пероралния разтвор на Bonasol, моля, следвайте внимателно тези инструкции.
Изберете деня от седмицата, който ви подхожда най -добре според вашите графици. Вземете Bonasol перорален разтвор веднъж седмично в избрания от вас ден.
Много е важно да следвате инструкциите по -долу, за да накарате Bonasol орален разтвор да достигне до стомаха ви възможно най -бързо и да сведете до минимум възможността от дразнене на хранопровода (канала между устата и стомаха).
- На сутринта, след като станете, вземете Bonasol Oral Solution, преди да приемете каквато и да е храна или напитка или друго лекарство.
- Вземете цялото съдържание на една бутилка, последвано от най -малко 30 ml (една шеста от чаша) чешмяна вода. Можете да пиете повече чешмяна вода.
- Не приемайте с минерална вода (газирана или газирана), кафе, чай, плодов сок или мляко.
- Не лягайте, а дръжте торса изправен (седнал, изправен или ходещ) поне 30 минути след приемане на разтвора. Не лягайте, докато не вземете първата си храна за деня.
- Не приемайте перорален разтвор Bonasol преди лягане или преди ставане сутрин.
- Ако развиете затруднения или болка при преглъщане, нова поява на гръдна болка или киселини или влошаване на вече съществуваща киселини, говорете с Вашия лекар.
- След като сте приели перорален разтвор Bonasol, изчакайте поне 30 минути, преди да вземете първата си храна, напитка или първото лекарство за деня, включително антиациди, калциеви добавки и витамини. Боназол перорален разтвор е ефективен само на празен стомах.
Ако сте пропуснали да приемете Bonasol перорален разтвор
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я сутринта на деня, след като сте я пропуснали. Не приемайте две дози в същия ден. Възобновете приема на седмична доза в избрания от вас ден според началния си график.
Ако сте спрели приема на Bonasol перорален разтвор
Важно е да продължите да приемате Bonasol перорален разтвор толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Боназол перорален разтвор може да лекува вашата остеопороза само ако продължавате да приемате лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Боназол
Ако погрешно сте приели твърде много разтвор, изпийте чаша мляко и незабавно се свържете с Вашия лекар. Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Bonasol
Както всички лекарства, Bonasol перорален разтвор може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните термини се използват за описание на честотата на съобщаваните нежелани реакции:
Много чести (срещат се при поне 1 на 10 лекувани пациенти)
- Чести (срещат се при повече от 1 на 100 и по -малко от 1 на 10 лекувани пациенти)
- Нечести (срещат се при повече от 1 на 1000 и по -малко от 1 на 100 лекувани пациенти)
- Редки (срещат се при повече от 1 на 10 000 и по -малко от 1 на 1000 лекувани пациенти)
- Много редки (възникват при по -малко от 10 000 лекувани пациенти)
Често срещани:
- киселини в стомаха; затруднено или болка при преглъщане; язви на хранопровода (канал между устата и стомаха), които могат да причинят болка в гърдите, парене или затруднено или болка при преглъщане
- болки в костите, мускулите и / или ставите
- болка в корема; стомашен дискомфорт или оригване след хранене; запек; чувство на ситост или подуване на корема; диария; метеоризъм;
- главоболие
- дисгевзия
Нечести:
- гадене; Той се дръпна
- дразнене или възпаление на хранопровода (канал между устата и стомаха)
- тъмни или катранени изпражнения
- обрив; сърбеж; зачервяване на кожата
- алопеция
Редки:
- алергични реакции като копривна треска; подуване на лицето, устните, езика и / или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане
- симптоми на ниски серумни нива на калций, като мускулни крампи или спазми и / или изтръпване на пръстите или около устата
- стомашни или пептични язви (понякога тежки или придружени от кървене)
- стесняване на хранопровода (канал между устата и стомаха)
- челюстни проблеми, свързани със забавено заздравяване и инфекция, често след „екстракция на зъб“.
- визуално замъгляване, болка в очите или зачервяване
- обрив, утежнен от светлина
- тежка болка в костите, мускулите и / или ставите
- язви в устата след дъвчене или смучене на таблетки
- преходни грипоподобни симптоми, като мускулни болки, общо неразположение, понякога придружени от треска, особено в началото на терапията
Много рядко:
- тежки кожни реакции
Следните нежелани реакции са съобщени в постмаркетинговия опит (неизвестна честота):
- виене на свят
- подуване на ставите, фрактура на тазобедрената става при пациенти, лекувани с алендронат за продължителни периоди.
- умора, подуване на ръцете или краката
Лабораторни изследвания:
Много чести: Леки и преходни понижения на серумните нива на калций и фосфат, обикновено в рамките на нормалните граници.
Рядко може да възникне необичайна фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение за остеопороза. Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е ранна индикация. фрактура на бедрената кост.
Незабавно докладвайте тези или други необичайни симптоми на Вашия лекар или фармацевт. Може да е полезно да се отбележи проявеният симптом, кога е възникнал и продължителността му.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Bonasol перорален разтвор след срока на годност (срока на годност), отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Съхранявайте при температура под 25 ° C
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Bonasol перорален разтвор
Активен принцип
Активната съставка е алендронат натриев трихидрат: Всеки 100 ml разтвор съдържа 70 mg алендронова киселина под формата на алендронат натриев трихидрат.
Помощни вещества
- Ксантанова смола (E415),
- Натриев цикламат (E952),
- Сукралоза (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Метил парахидроксибензоат (E218),
- Пропил парахидроксибензоат (E216)
- Портокалов аромат, съдържащ етанол и бутилиран хидроксианизол,
- Пречистена вода.
Как изглежда Bonasol перорален разтвор и какво съдържа опаковката
Бонасол 70 mg перорален разтвор е оранжево оцветен разтвор.
Предлага се в прозрачни бутилки от полиетилен терефталат (PET) с видимо затваряне в опаковки в опаковки от 1, 2, 4 и 12 бутилки.
Всяка бутилка съдържа 100 ml разтвор и е само за еднократна употреба.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
BONASOL 70 MG СЕДМИЧЕН УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Всяка единична доза от 100 ml съдържа 70 mg алендронат (като 91,35 mg алендронат натриев трихидрат).
Помощни вещества:
Всяка доза (100 ml) съдържа 80 mg метилпарахидроксибензоат (E218), 20 mg пропил парахидроксибензоат (E216) и 6 mg Sunset Yellow (E110).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Перорален разтвор.
Оранжев опалесциращ разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на остеопороза при жени в менопауза.
Алендронат намалява риска от фрактури на прешлените и тазобедрената става.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
За перорално приложение.
Препоръчителната доза е една единична доза от 70 mg (100 ml) веднъж седмично.
Оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати за остеопороза не е установена. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично при всеки отделен пациент въз основа на ползите и потенциалните рискове от Боназол 70 mg перорален разтвор седмично, особено след 5 или повече години употреба.
Начин на приложение
За да се позволи адекватно усвояване на алендронат.
Боназол 70 mg седмичен перорален разтвор трябва да се приема поне 30 минути преди поглъщане на храна, напитки или лекарства за деня, придружено само с чешмяна вода. Други напитки (включително минерална вода), храни и лекарства е вероятно да намалят абсорбцията на алендронат (вж. Точка 4.5).
Да се улесни транзитът в стомаха, като по този начин се намали възможността за локално и хранопровода дразнене и всички нежелани ефекти (вж. Точка 4.4)
• Пациентите не трябва да лягат, докато не изядат нещо, което трябва да е поне 30 минути след приемане на разтвора.
• Пациентите не трябва да лягат поне 30 минути след приема Боназол 70 mg седмичен перорален разтвор.
• Боназол 70 mg седмичен перорален разтвор трябва да се поглъща само сутрин, когато става от леглото, като еднократна доза от 100 ml (пълно съдържание на флакона), последвана от най -малко 30 ml чешмяна вода. Позволено е да се приема повече вода от чешмата.
• Боназол 70 mg седмичен перорален разтвор не трябва да се приема преди лягане или преди ставане сутрин.
Пациентите трябва да приемат добавки с калций и витамин D, ако хранителният прием е недостатъчен (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти в напреднала възраст: Клиничните проучвания не са установили възрастова разлика в ефикасността или профилите на безопасност на алендронат.Поради това не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Употреба при наличие на бъбречно увреждане: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти със скорост на гломерулна филтрация (GFR) по -голяма от 35 ml / min. Приложението на алендронат не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, когато СКФ е по -малка от 35 ml / min поради липса на опит в това отношение.
Употреба при деца и юноши: Употребата на алендронат не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността при състояния, свързани с детска остеопороза (вж. Също точка 5.1).
Алендронат не е проучен във връзка с лечението на индуцирана от глюкокортикоиди остеопороза.
04.3 Противопоказания -
• Болести на хранопровода и други фактори, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктура и ахалазия
• Невъзможност да стоите или седите изправени поне 30 минути
• Свръхчувствителност към алендронат или към някое от помощните му вещества
• Хипокалциемия
• Пациенти, които имат затруднения при преглъщане на течности
• Пациенти с риск от аспирация
Вижте също раздел 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба".
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Нежелани реакции, засягащи горния стомашно -чревен тракт
Боназол седмичен перорален разтвор може да причини локално дразнене на горната част на стомашно -чревната лигавица. Тъй като съществува потенциал за влошаване на основното заболяване, трябва да се внимава при прилагане на Bonasol седмично при пациенти с проблеми с горния храносмилателен тракт като дисфагия, заболяване на хранопровода, гастрит, дуоденит или язва, или при пациенти с скорошна анамнеза (в рамките на последната година) на сериозно храносмилателно заболяване като пептична язва или активно стомашно -чревно кървене или претърпели операция на горния храносмилателен тракт (с изключение на пилоропластика) (вж. точка 4.3). За пациенти с хранопровод на Барет, предписващите трябва да преценят потенциалните ползи и рискове от алендронат на индивидуална основа.
При пациенти, приемащи алендронат, се съобщават реакции на хранопровода (понякога тежки и изискващи хоспитализация), като езофагит, язви и ерозии на хранопровода, рядко последвани от стриктура на хранопровода. Следователно, лекарят трябва да обърне специално внимание на появата на признаци или симптоми, които показват възможна езофагеална реакция и да посъветва пациента да преустанови лечението с алендронат и да потърси медицинска помощ, ако се появят симптоми на дразнене на хранопровода, като дисфагия, болка при преглъщане или ретростернална болка или нова или влошаваща се киселини.
Рискът от сериозни нежелани реакции на хранопровода е по -голям при пациенти, които не приемат алендронат правилно и / или които продължават да приемат алендронат след развитие на симптоми, предполагащи дразнене на хранопровода. Много е важно пациентът да е добре запознат и да разбира как да приема лекарствения продукт (вж. Точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение"). Пациентите трябва да бъдат предупредени, че неспазването на тези инструкции може да увеличи риска от проблеми с хранопровода.
Въпреки че при големи клинични проучвания не се наблюдава повишен риск, са докладвани редки (постмаркетингови) случаи на язва на стомаха и дванадесетопръстника, някои тежки и свързани с усложнения.
Остеонекроза на долната / долната челюст
Случаи на остеонекроза на челюстта, обикновено свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция (включително остеомиелит), са наблюдавани при пациенти с рак, лекувани с терапевтични схеми, включващи бифосфонати, прилагани главно интравенозно. Много от тези пациенти също са лекувани с химиотерапия и кортикостероиди. Съобщава се и за остеонекроза на челюстта при пациенти с остеопороза, лекувани с перорални бисфосфонати.
Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценката на индивидуалния риск от развитие на остеонекроза на челюстта:
• сила на бисфосфоната (максимум за золедронова киселина), начин на приложение (виж по -горе) и кумулативна доза
• рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероиди, тютюнопушене
• история на зъбни заболявания, лоша устна хигиена, пародонтоза, инвазивни стоматологични процедури и лошо поставени протези
Преди започване на лечение с перорални бисфосфонати при пациенти с лошо зъбно здраве трябва да се има предвид необходимостта от стоматологичен преглед с подходящи превантивни стоматологични процедури.
По време на лечението тези пациенти трябва да избягват инвазивни стоматологични процедури, доколкото е възможно. При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта по време на бисфосфонатна терапия, стоматологичната хирургия може да влоши състоянието им. За пациенти, които се нуждаят от стоматологична хирургия, няма данни, които да предполагат, че преустановяването на лечението с бисфосфонати може да намали риска от остеонекроза на челюстта. Клиничната преценка на лекаря трябва да ръководи програмата за управление на всеки пациент въз основа на индивидуалната оценка на риска / съотношение ползи.
По време на лечението с бисфосфонати всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да преминават периодични стоматологични прегледи и да съобщават за всякакъв вид орални симптоми, като подвижност, болка или подуване на зъбите.
Мускулно -скелетна болка
Съобщава се за болки в костите, ставите и мускулите при пациенти, лекувани с бисфосфонати. В постмаркетинговия опит тези симптоми рядко са били тежки и / или инвалидизиращи (вж. Точка "4.8). Времето за поява на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението. Повечето пациенти съобщават за облекчаване на симптомите след спиране на лекарството. Подгрупа пациенти са имали рецидив на симптомите след спиране на лекарството. Същото лекарство или друг бисфосфонат отново.
Нетипични фрактури на бедрената кост
Съобщавани са нетипични субтрохантерни и счупвания на бедрената кост, предимно при пациенти на продължителна бисфосфонатна терапия за остеопороза. Тези къси напречни или коси фрактури могат да се появят навсякъде в бедрената кост от малко под долния трохантер до надкондиларната линия. Тези фрактури възникват спонтанно или след минимална травма и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образни находки и рентгенографски данни за стрес фрактури, седмици или месеци преди началото на стрес фрактури. пълна фрактура на бедрената кост. Често фрактурите са двустранни; следователно при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са претърпели фрактура на бедрената шахта, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост. Съобщава се и за ограничено заздравяване на тези фрактури. При пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бисфосфонати в очакване на оценка на пациента въз основа на индивидуалния риск от полза.
По време на лечението с бисфосфонати пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините и всеки пациент, който проявява такива симптоми, трябва да бъде оценен за непълна фрактура на бедрената кост.
Кожни реакции
В постмаркетинговия опит са докладвани редки случаи на тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза.
Пропусната доза
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че ако пропуснат доза от Боназол 70 mg перорален разтвор, те трябва да приемат единична единична доза (100 ml) сутринта след деня, в който осъзнаят, че са забравили. Те не трябва да приемат две дози в един и същи ден, но трябва да възобновят приема на единична единична доза седмично, както първоначално е планирано в избрания ден.
Увреждане на бъбреците
Употребата на алендронат не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане с GFR под 35 ml / min (вж. Точка 4.2).
Костен и минерален метаболизъм
Други причини за остеопороза трябва да се имат предвид освен дефицита на естроген и възрастта.
Хипокалциемията трябва да бъде коригирана преди започване на терапията с алендронат (вж. Точка 4.3). Други нарушения на минералния метаболизъм (като дефицит на витамин D и хипопаратиреоидизъм) също трябва да бъдат ефективно лекувани. Пациентите с тези клинични състояния трябва да бъдат наблюдавани. Серумен калций и симптоми на хипокалциемия по време на седмичното лечение с Bonasol.
Поради положителните ефекти на алендронат върху увеличаването на костната минерализация, може да настъпи намаляване на серумните нива на калций и фосфат, особено при пациенти, приемащи глюкокортикоиди, при които абсорбцията на калций може да бъде намалена. Обикновено тези намаления са скромни и безсимптомни. Има обаче някои редки съобщения за симптоматична хипокалциемия, понякога тежка, които са настъпили при индивиди със предразполагащи състояния (като хипопаратиреоидизъм, дефицит на витамин D и малабсорбция на калций). Особено важно е да се осигури адекватен прием на калций и витамин D при пациенти на глюкокортикоидна терапия.
Помощни вещества
Този лекарствен продукт съдържа 0,15 обемни процента в етанол (алкохол), т.е.до 115 mg на доза, еквивалентно на 3 ml бира или 1,3 ml вино на доза. Той е вреден за алкохолиците. Това трябва да се има предвид за групи с висок риск, като пациенти, страдащи от чернодробно заболяване или епилепсия.
Боназол 70 mg седмичен перорален разтвор съдържа багрилото Sunset Yellow (E110), метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216), които могат да причинят алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Когато се приемат по едно и също време, храната и напитките (включително минералната вода), калциевите добавки, антиацидите и други перорални лекарства вероятно ще попречат на усвояването на алендронат.Поради това пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приема на алендронат преди перорален прием на всеки друг лекарствен продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
Не се предвиждат други взаимодействия с лекарствени продукти от клинично значение. В клинични проучвания някои пациенти са били лекувани с естроген (интравагинално, трансдермално или перорално), докато са получавали алендронат. Не са наблюдавани нежелани реакции, дължащи се на едновременната употреба на тези лекарства.
Тъй като употребата на НСПВС е свързана със стомашно -чревно дразнене, трябва да се внимава особено, когато тези лекарствени продукти се приемат едновременно с алендронат.
Въпреки че не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие, алендронат е използван в клинични проучвания в комбинация с широк спектър от често използвани лекарствени продукти, без да дава доказателства за клинично значими нежелани реакции.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма или са ограничени данни за употребата на алендронат при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Приложен алендронат на бременни плъхове причинява дистоция, свързана с хипокалциемия в язовирите (вж. Точка 5.3).
Боназол 70 mg седмичен перорален разтвор не трябва да се използва по време на бременност.
Време за хранене
Не е известно дали алендронат се екскретира в кърмата при хора. Не може да се изключи риск за новороденото / бебето. Алендронат не трябва да се използва при кърмещи жени.
Плодовитост
Бисфосфонатите са включени в костния матрикс, от който постепенно се освобождават за период от години. Количеството бисфосфонати, включени в костите за възрастни, и следователно количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е пряко свързано с дозата и продължителността на употреба на бисфосфонати (вж. Точка 5.2) .Няма данни за риска. Фетален при мъжете. Съществува обаче теоретичен риск от увреждане на плода, главно скелетно, ако жената забременее след завършване на курс на бисфосфонатна терапия. Влиянието върху риска от променливи като времето от прекратяване на бисфосфонатната терапия до зачеването, вида на използвания бисфосфонат и начина на приложение (интравенозно спрямо орално) не е проучен.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Алендронат няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.Някои нежелани реакции, съобщени при употребата на алендронат, обаче могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират и да работят с машини. Индивидуалните реакции към седмичния перорален разтвор на Bonasol могат да бъдат различни (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции -
В едногодишно проучване, включващо жени в постменопауза с остеопороза, е установено, че общите профили на безопасност на таблетки алендронат, прилагани седмично (n = 519) и алендронат 10 mg / ден (n = 370) са сходни.
В две тригодишни проучвания с почти идентичен дизайн при жени в постменопауза (алендронат 10 mg: n = 196; плацебо: n = 397), общите профили на безопасност за алендронат 10 mg / ден и за плацебо те са сходни.
Нежеланите събития, докладвани от изследователите като евентуално, вероятно или определено свързани с наркотици, са показани в таблицата по-долу, когато в едногодишното проучване са настъпили при ≥ 1% в двете лечебни групи или когато в тригодишните проучвания са настъпили при ≥ 1% при пациенти, лекувани с алендронат 10 mg / ден и с по -висока честота, отколкото се наблюдава при пациенти, лекувани с плацебо:
Следните нежелани реакции също са докладвани по време на клинични изпитвания и / или постмаркетингова употреба:
Честотите са дефинирани, както следва: [Много чести (≥1 / 10), Чести (≥1 / 100,
Нарушения на имунната система:
Редки: реакции на свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
Нарушения на метаболизма и храненето:
Редки: симптоматична хипокалциемия, често свързана с предразполагащи състояния (вж. Точка 4.4)
Нарушения на нервната система:
Чести: главоболие, замаяност †
Нечести: дисгевзия †
Очни нарушения:
Нечести: възпаление на очите (увеит, склерит, еписклерит)
Нарушения на ухото и лабиринта:
Чести: замаяност †
Стомашно -чревни нарушения:
Чести: коремна болка, диспепсия, запек, диария, метеоризъм, язва на хранопровода *, дисфагия *, подуване на корема, киселинна регургитация
Нечести: гадене, повръщане, гастрит, езофагит *, ерозии на хранопровода *, мелана †
Редки: езофагеална стриктура *, орофарингеална язва *, перфорация, язва, кървене от горната част на стомашно -чревния тракт (вж. Точка 4.4)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести: Алопеция †, сърбеж †
Нечести: обрив, еритем
Редки: Обрив с фоточувствителност, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза ‡
Нарушения на опорно -двигателния апарат:
Много чести: мускулно -скелетна болка (кост, мускули или стави) † (вж. Точка 4.4)
Чести: подуване на ставите †
Редки: Съобщавани са случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани с бисфосфонати. Повечето от тези доклади се отнасят до пациенти с рак, но има случаи и при пациенти, лекувани от остеопороза. Обикновено остеонекрозата на челюстта е свързана с екстракция на зъб и / или локална инфекция (включително остеомиелит). Диагностика на рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероидна терапия и лоша устна хигиена също се считат за рискови фактори; тежка мускулно -скелетна болка (кост, мускули или стави) (вж. точка 4.4); Атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост (нежелана реакция от клас бисфосфонати) || и стрес фрактури на проксималния бедрен вал (вж. точка 4.4).
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Чести: астения †, периферен оток †
Нечести: преходни симптоми, както при остра фаза на отговор (миалгия, неразположение и рядко, треска), обикновено във връзка с започване на терапията †.
† Честотата в клиничните изпитвания е сходна както в групите с лекарства, така и в групата на плацебо.
* Вижте точки 4.2 и 4.4
‡ Тази нежелана реакция е установена чрез постмаркетингово наблюдение. Честотата на "редки" е оценена въз основа на съответните клинични проучвания.
|| Съобщава се по време на постмаркетинговия опит.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Симптоми
Пероралното предозиране може да доведе до хипокалциемия, хипофосфатемия и странични ефекти от страна на стомашно -чревния тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язви.
Лечение
Няма специфични данни за лечението на предозиране с алендронат. В случай на предозиране, дайте мляко или антиациди, които се свързват с алендронат.Поради риска от дразнене на хранопровода, повръщането не трябва да се предизвиква и пациентът трябва да се държи изправен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бисфосфонати.
ATC код: M05B A04.
Механизъм на действие
Активното вещество в седмичния перорален разтвор на Bonasol, алендронат (под формата на алендронат трихидрат), е антиостеокластичен бисфосфонат, който няма пряк ефект върху образуването на кости. Предклиничните проучвания показват, че алендронатът е локализиран за предпочитане в местата на активна резорбция.
Клинична ефикасност и безопасност
Лечение на постменопаузална остеопороза
Остеопорозата се определя като КМП на гръбначния стълб или тазобедрената става, която е с 2,5 SD по -малка от средната стойност при нормална млада популация, или като анамнеза за предишна фрактура на крехкост, независимо от КМП.
Терапевтична еквивалентност на алендронат 70 mg веднъж седмично (n = 519) и алендронат 10 mg / ден (n = 370) е демонстрирана в едногодишно многоцентрово проучване на жени в постменопауза с остеопороза. изходното ниво е 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) в групата със 70 mg веднъж седмично и 5,4.% (95% CI: 5,0, 5,8%) в групата с 10 mg на ден. Средното увеличение на BMD е 2,3% и 2,9% при шийката на бедрената кост и 2, 9% и 3,1% през бедрото съответно в групите от 70 mg веднъж седмично и 10 mg веднъж дневно. Двете групи също бяха сходни по отношение на увеличаването на стойностите на DMO в други костни области.
Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактури при жени в постменопауза са проучени в две първоначални проучвания за ефикасност с идентичен дизайн (n = 994) и в Пробата за интервенция на фрактури (FIT: n = 6,459).).
В първоначалните проучвания за ефикасност средното увеличение на костната минерална плътност (BMD) след прилагане на алендронат 10 mg / ден в сравнение с плацебо на три години е било съответно 8,8%, 5,9% и 7,8%.% В гръбначния стълб, бедрената шийка и трохантера. . КМП на целия организъм също се увеличи значително.Наблюдавано е 48% намаление (алендронат 3,2% срещу плацебо 6,2%) при броя на пациентите, лекувани с алендронат, с една или повече фрактури на гръбначния стълб в сравнение с тези, които са получавали плацебо.
По време на двугодишното удължаване на тези проучвания, КМП продължава да се увеличава в гръбначния стълб и трохантера и остава стабилен във врата и бедрената кост като цяло.
FIT се състои от две плацебо-контролирани проучвания, използващи алендронат (5 mg на ден за две години и 10 mg на ден за допълнителна година или две):
• FIT 1: Тригодишно проучване с 2 027 пациенти, които са имали поне една гръбначна (компресионна) фрактура в началото. В това проучване ежедневно прилаганият алендронат намалява честотата на ≥ 1 нова гръбначна фрактура с 47% (алендронат 7,9% спрямо плацебо 15,0%).Освен това се наблюдава статистически значимо намаляване на честотата на фрактури на бедрото (1,1%срещу 2,2%, намаление от 51%).
• FIT 2: Четиригодишно проучване на 4432 пациенти с ниска костна маса, но без гръбначни фрактури в началото. В това проучване се наблюдава значителна разлика в подгруповия анализ на остеопоротични жени (37% от общата популация на изследването, с остеопороза, както е определено по -горе) в честотата на фрактури на тазобедрената става (алендронат 1,0% срещу плацебо 2,2%, намаление от 56 %) и при честотата на ≥ 1 фрактура на гръбначния стълб (2,9%срещу 5,8%, намаление от 50%).
Лабораторни данни
В клинични проучвания се съобщава за асимптоматично, леко и преходно намаляване на серумните нива на калций и фосфат при приблизително 18% и 10% от пациентите, получаващи съответно алендронат 10 mg / ден, в сравнение с приблизително 12% и 3% от пациентите, лекувани с плацебо. . Честотата на намаляване на серумния калций до
Педиатрична популация
Алендронат е изследван при малък брой пациенти на възраст под 18 години с остеогенеза несъвършенство.Резултатите са недостатъчни, за да подкрепят употребата на алендронат при педиатрични пациенти с остеогенеза несъвършенство.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
В сравнение с интравенозна референтна доза, средната перорална бионаличност на алендронат при жени е 0,64% за дози, вариращи от 5 до 70 mg, прилагани след гладуване през нощта и два часа преди стандартизирана закуска. По същия начин, бионаличността намалява до приблизително 0,46% и 0,39% след прилагане на алендронат един "час или половина" преди стандартизирана закуска. В проучвания за остеопороза алендронатът е ефективен, когато се дава поне 30 минути преди първата храна или напитка за деня.
Бионаличността е била незначителна, когато алендронат е бил прилаган със или в рамките на два часа след стандартизирана закуска.Съпътстващото приложение на алендронат и кафе или портокалов сок намалява неговата бионаличност с приблизително 60%.
При здрави индивиди преднизон, прилаган перорално (20 mg 3 пъти дневно в продължение на пет дни), не е довел до клинично значими промени в пероралната бионаличност на алендронат (средно увеличение от 20% до 44%).
Разпределение
Проучванията при плъхове показват, че след интравенозно приложение на 1 mg / kg алендронат, първоначално разпределен в меките тъкани, бързо се преразпределя в костите или се екскретира в урината. е най -малко 28 литра.
Плазмените концентрации на лекарствения продукт, след прилагане на терапевтични перорални дози, са твърде ниски, за да бъдат открити аналитично (плазменият протеин е приблизително 78%.
Биотрансформация
При хора и животни няма доказателства, че алендронат се метаболизира.
Елиминиране
След еднократна интравенозна доза от [14С] белязан алендронат, приблизително 50% от абсорбираната радиоактивност се елиминира в урината в рамките на 72 часа, а във фекалиите е установена малка или никаква радиоактивност. След прилагане на единична интравенозна доза от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е 71 ml / min, а системният клирънс не надвишава 200 ml / min. Плазмените концентрации спадат с повече от 95% в рамките на шест часа след интравенозно приложение. полуживотът при хората се оценява на повече от десет години, отразявайки освобождаването на алендронат от скелета.
При плъхове бъбречната екскреция на алендронат не се осъществява чрез киселинно-алкални транспортни системи и следователно не се очаква при хората да пречи на това ниво с елиминирането на други лекарствени продукти.
Увреждане на бъбреците
Предклиничните проучвания показват, че лекарственият продукт, който не се утаява в костите, се елиминира бързо с урината.При хронично приложение на кумулативни дози до 35 mg / kg при животни няма данни за насищане на поглъщането от Въпреки че няма клинична информация налични, е вероятно, както при животните, елиминирането на алендронат през бъбреците да бъде намалено при пациенти с бъбречно увреждане. Следователно може да се очаква малко повече костно натрупване на алендронат. на костно ниво при пациенти с бъбречно увреждане ( вижте точка 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност и канцерогенен потенциал. В проучвания плъховете, получили най -високите дози, са имали по -голяма честота на непълна осификация на плода. Значението на тези наблюдения за хора е неизвестно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Ксантанова смола (E415),
натриев цикламат (E952),
сукралоза (E955),
залез жълт FCF (E110),
метил парахидроксибензоат (E218),
пропил парахидроксибензоат (E216),
портокалов ароматизатор, съдържащ етанол и бутилиран хидроксианизол,
пречистена вода.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Прозрачна бутилка от полиетилен терефталат (PET) с прозрачно затваряне, с полиетиленова обвивка с ниска плътност, в опаковки от 1,2, 4 и 12 бутилки. Всяка бутилка съдържа 100 ml разтвор.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Само за еднократна употреба.
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
BONASOL 70 mg перорален разтвор - 1 PET бутилка: 040622019
BONASOL 70 mg перорален разтвор - 2 PET бутилки: 040622021
BONASOL 70 mg перорален разтвор - 4 PET бутилки: 040622033
BONASOL 70 mg перорален разтвор - 12 PET бутилки: 040622045
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
26 август 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юли 2016 г.
