Активни съставки: Цефотаксим (Cefotaxime sodium)
Цефотаксим Хоспира "500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор"
Цефотаксим Хоспира "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор"
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба"
Цефотаксим Хоспира "2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение"
Защо се използва цефотаксим - генерично лекарство? За какво е?
Цефотаксим Хоспира съдържа активното вещество цефотаксим натрий, което принадлежи към група лекарства, наречени антибиотици (бета-лактамни антибиотици или цефалоспорини от трето поколение), които се използват за лечение на инфекции, причинени от бактерии.
Цефотаксим Хоспира е показан за лечение на сериозни бактериални инфекции, причинени от определени бактерии (трудни грам-отрицателни микроби) или от група от различни видове бактерии (смесена флора) в присъствието на грам-отрицателни бактерии, устойчиви на най-често срещаните антибиотици. В тези случаи е показано по -специално за изтощени хора или хора с намалена имунна защита (имуносупресирани). Това лекарство е показано и за профилактика на инфекции, причинени от операция.
Противопоказания Когато Цефотаксим не трябва да се използва - Генерично лекарство
Не използвайте Цефотаксим Хоспира:
- ако сте алергични към цефотаксим натрий, други подобни антибиотици (цефалоспорини) или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако приемате антибиотици, принадлежащи към същата група като Цефотаксим Хоспира, наречена пеницилини, тъй като могат да възникнат кръстосани алергични реакции (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки")
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба" съдържа локален анестетик, наречен лидокаин, поради което не трябва да се прилага в случай на:
- алергия към лидокаин или други подобни анестетици
- тежки сърдечни проблеми (сърдечен блок без пейсмейкър и тежка сърдечна недостатъчност)
- приложение във вена (интравенозно приложение)
- бебета на възраст под 30 месеца.Противопоказно по време на бременност и кърмене (вж. Точка "Бременност и кърмене").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цефотаксим - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Цефотаксим Хоспира.
Както при други подобни лекарства (антибиотици), употребата на това лекарство, особено ако е продължителна, може да благоприятства появата на други инфекции, причинени от бактерии, срещу които Cefotaxime Hospira не е ефективен (суперинфекции). На лекаря, който ще посочи подходяща терапия.
По време на употребата на Cefotaxime Hospira може да възникне следното:
- алергични реакции. Преди да започнете терапия с това лекарство, Вашият лекар ще извърши специфични тестове, за да се увери, че нямате алергия към цефотаксим, цефалоспорини, пеницилини или други лекарства. Използвайте това лекарство с повишено внимание и кажете на Вашия лекар, ако в миналото сте имали алергии, особено към пеницилини (бета-лактамни антибиотици). Ако забележите алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница: лекар, в зависимост от Вашето състояние, ще вземе решение за подходящата терапия.
- поява на мехури по кожата (тежки булозни изригвания като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза). Ако забележите кожни или лигавични реакции, образуване на мехури или образуване на мехури, спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар.
- проблеми с червата, причинени от бактерия, наречена Clostridium difficile. Може да получите лека или тежка диария в случай на възпаление на червата (псевдомембранозен колит). Ако получите тежка или продължителна диария, докато се лекувате с Cefotaxime Hospira, Вашият лекар може да извърши специфични тестове (ендоскопия или хистологично изследване), за да потвърди дали това е заболяване, причинено от тази бактерия. Ако получите лек колит, спрете лечението, за да изчезнат симптомите. Ако получите умерен или тежък колит, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви посъветва за подходящата терапия. Ако приемате лекарства, които действат върху червата (инхибитори на перисталтиката), не трябва да Ви се дава Cefotaxime Hospira, тъй като те могат да благоприятстват появата на заболявания, свързани с Clostridium difficile; ако сте страдали, дори в миналото, от заболявания на червата, колит по -специално, кажете на Вашия лекар
- дразнене на мястото на инжектиране след приложение във вена. Това може да се избегне, като се даде на лекарството много бавно (3-5) минути
- кръвни нарушения (левкопения, неутропения, еозинофилия, недостатъчност на костния мозък, панцитопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, хемолитична анемия), особено ако използвате лекарството за продължителни периоди. Следователно, ако Ви е предписано лечение в продължение на 7-10 дни или повече, трябва да направите кръвен тест. Спрете лечението с Cefotaxime Hospira, ако почувствате промени в кръвта си, тъй като някои проблеми изчезват след спиране на лечението
- увреждане на нервната система (невротоксичност), особено ако са Ви предписани високи дози от това лекарство, други антибиотици от същия клас или ако имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност). Симптомите могат да бъдат: загуба на съзнание, необичайни движения и конвулсии (енцефалопатии). Ако забележите някой от тези симптоми, спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Това лекарство, ако се приложи бързо във вена през малка тръба (централен венозен катетър), може да причини промени в сърдечния ритъм (аритмии), които могат да бъдат животозастрашаващи (вж. Точка "Как да използвате Cefotaxime Hospira").
Използвайте това лекарство с повишено внимание и уведомете Вашия лекар, ако имате тежки бъбречни проблеми (тежка бъбречна недостатъчност). В този случай Вашият лекар може да реши да намали наполовина поддържащата доза според Вашето състояние. Проверете бъбреците си, ако приемате лекарства за лечение на тежки инфекции (аминогликозидни антибиотици), пробенецид (лекарство за понижаване на нивото на пикочната киселина в кръвта), лекарства, които са вредни за бъбреците (лекарства, нефротоксични), ако сте в напреднала възраст или ако имате бъбречни проблеми.
Цефотаксим Хоспира може да не е ефективен (антибиотична резистентност), особено срещу някои семейства бактерии (Enterobacteriaceae и Pseudomonas), при хора с имунна защита (имуносупресиран) или след едновременна употреба на подобни лекарства (антибиотици).
Цефотаксим Хоспира и лабораторни изследвания
Кажете на Вашия лекар, че използвате това лекарство, преди да преминете определени тестове, тъй като Цефотаксим Хоспира може да повлияе на някои лабораторни изследвания, като например: тест на Кумбс, тест за кръвна съвместимост, тестове за захар в урината (Бенедикт, методи на Фелинг, "Clinitest").
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на цефотаксим - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Цефотаксим Хоспира не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други лекарства и по -специално с лекарства за лечение на инфекции, причинени от бактерии (антибиотици).
Това лекарство трябва да Ви се дава с повишено внимание, ако използвате някое от следните лекарства:
- аминогликозидни антибиотици, лекарства за лечение на инфекции, причинени от бактерии или диуретици, лекарства за улесняване на елиминирането на течности като фуроземид. Говорете с Вашия лекар, защото в този случай ще трябва да проверите функцията на бъбреците си.
- пробенецид, лекарство, използвано за намаляване на нивата на пикочна киселина в кръвта, тъй като може да забави елиминирането на цефотаксим хоспира в урината.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Ако сте бременна, използвайте Цефотаксим Хоспира само когато е абсолютно необходимо и под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, който ще прецени необходимостта от преустановяване на кърменето или лечението с това лекарство.Бебетата, които се кърмят от майки, приемащи Cefotaxime Hospira, може да имат диария.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини замаяност, нарушена способност за концентрация и да реагира адекватно и ако се дава във високи дози на хора с бъбречни проблеми, може да причини безсъзнание, необичайни движения и конвулсии. Това може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. Ако възникнат тези ефекти, избягвайте шофиране и работа с машини.
Цефотаксим Хоспира съдържа натрий
Доза от 1000 mg CEFOTAXIME HOSPIRA може да съдържа до 48,2 mg (2,1 mmol) натрий. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Цефотаксим - Генерично лекарство: Дозировка
Това лекарство ще Ви бъде дадено от медицински персонал, винаги следвайки точно указанията на Вашия лекар или медицинска сестра.Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Вашият лекар ще определи необходимата доза, начина на приложение (интрамускулно или интравенозно) и продължителността на лечението в зависимост от вида на инфекцията, Вашето състояние и телесното Ви тегло. Продължителността на терапията варира в зависимост от терапевтичния отговор, но се препоръчва лечението да продължи поне до 3 дни след преминаване на треската.
Ако Cefotaxime Hospira се прилага директно във вена (периодично интравенозно приложение), разтворът трябва да се инжектира за 3-5 минути.
Препоръчва се винаги да се използват прясно приготвени разтвори, дори ако лекарството веднъж разтворено във вода може да се съхранява в хладилник до 24 часа, а не да се смесват Cefotaxime Hospira с разтвори на натриев бикарбонат или лекарства за лечение на инфекции, причинени от бактерии (аминогликозид антибиотици).
Препоръчителната доза за възрастни, за инжекции в мускули или във вена, е 2 грама на ден, разделена на две дози от 1 грам на всеки 12 часа. Тази доза може да се увеличи до 3-4 грама и в много тежки случаи до 12 грама чрез приложение във вена, като се намали интервалът между приема до 8-6 часа.
Употреба при деца под 12 години
Препоръчителната доза е 50-100 mg / kg телесно тегло на ден, разделена на 2-4 инжекции.
Ако детето е в опасност за живота или в много тежки случаи, е приложена доза от 200 mg / kg телесно тегло на ден. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба" не трябва да се дава на деца под 12 години, тъй като съдържа лидокаин.
Употреба при недоносени бебета
Препоръчителната доза не трябва да надвишава 50 mg / kg телесно тегло на ден, тъй като бъбречната функция все още не е напълно развита.
Употреба при хора с тежки бъбречни проблеми
В случай на тежка бъбречна недостатъчност се посочват по -ниски дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Цефотаксим - генерично лекарство
Ако сте използвали повече от необходимата доза CEFOTAXIME HOSPIRA: Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да получите предозиране.
Симптомите на предозиране могат да съответстват на странични ефекти и може да настъпи мозъчно увреждане (еннехалопатии). В този случай приложението на този лекарствен продукт трябва да бъде преустановено и Вашият лекар ще Ви посъветва за подходяща терапия.
Ако смятате, че сте получили твърде много от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Cefotaxime - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- болка на мястото на инжектиране за приложение в мускулите (интрамускулно приложение).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
- намален брой бели кръвни клетки (левкопения), повишен брой еозинофили (еозинофилия), намален брой тромбоцити (тромбоцитопения)
- зачервяване на кожата (обрив), сърбеж, копривна треска, повишени стойности на чернодробните кръвни тестове (ALAT, ASAT, LDH, гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин), реакция на Яриш-Херксхаймер (проявяваща се като треска, втрисане, главоболие, мускули болка и дискомфорт в ставите, дразнене на кожата, намаляване на белите кръвни клетки, анормални чернодробни кръвни тестове, затруднено дишане)
- гърчове (вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“)
- диария (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки")
- намалена бъбречна функция и повишен креатинин, вещество, което показва бъбречна функция, особено когато това лекарство Ви е предписано заедно с други лекарства за лечение на инфекции, причинени от бактерии (аминогликозидни антибиотици)
- треска и възпалителни реакции на мястото на инжектиране, включително възпаление на вена със или без кръвни съсиреци (тромбофлебит / флебит).
С неизвестна честота (чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни)
- инфекции, причинени от бактерии или гъбички (суперинфекции, вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки")
- намаляване на броя на някои видове бели кръвни клетки (недостатъчност на костния мозък, панцитопения, неутропения, агранулоцитоза, гранулоцитопения) (вж. раздел "Предупреждения и предпазни мерки"), намаляване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
- алергични реакции, включително тежки (анафилактични реакции, анафилактичен шок), подуване поради натрупване на течности около устата и очите (ангиоедем), свиване на бронхите с затруднено дишане (бронхоспазъм)
- главоболие (главоболие), замаяност
- загуба на съзнание и необичайни движения (енцефалопатия) поради мозъчно увреждане (невротоксичност), особено ако са Ви предписани високи дози от това лекарство, други антибиотици от същия клас или ако имате бъбречни проблеми (бъбречна недостатъчност). Вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“)
- промени в сърдечния ритъм (аритмии) след бърза болусна инфузия през тръба, поставена директно във вена (централен венозен катетър)
- гадене, повръщане, коремна болка (коремна болка), тежко възпаление на червата (псевдомембранозен колит) (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки")
- кожни лезии, включително тежки кожни лезии като: мултиформен еритем (дифузно зачервяване), синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза (мехури, мехури и кървене в устните, очите, устата, носа и гениталиите), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (PEAG) (Вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“)
- чернодробни проблеми (хепатит) понякога с пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
- остра бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците (интерстициален нефрит), повишени нива на азот в кръвта (азотемия), тежка бъбречна недостатъчност (остра бъбречна недостатъчност
- реакции, засягащи няколко органа (системни реакции) към лидокаин (локален анестетик), присъстващ в разтворителя за приложение само в мускулите
- болка в гърдите (стягане в гърдите), болки в ставите (артралгия)
- загуба на апетит (анорексия), възпаление на езика (глосит), киселини (киселини)
- възпаление на вагината, причинено от гъбички (Candida vaginitis), възбуда, объркване, намалена мускулна сила (астения), нощно изпотяване.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Пазете от светлина.
Продуктът не съдържа консерванти. След употреба трябва да се изхвърли, дори ако се използва само частично.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
Ако сте пропуснали да използвате Цефотаксим Хоспира
Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да пропуснете доза. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Какво съдържа Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор"
- Активното вещество е цефотаксим натрий: една бутилка прах съдържа 524 mg цефотаксим натрий, съответстващ на 500 mg цефотаксим.
- Другият компонент на флакона с разтворител е вода за инжекции.
Какво съдържа Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор"
- Активното вещество е цефотаксим натрий: една бутилка прах съдържа 1,048 g цефотаксим натрий, съответстващ на 1 g цефотаксим.
- Другият компонент на флакона с разтворител е вода за инжекции.
Какво съдържа Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба"
- Активното вещество е цефотаксим натрий: една бутилка прах съдържа 1,048 g цефотаксим натрий, съответстващ на 1 g цефотаксим.
- Другите съставки на ампулата с разтворител са: вода за инжекции и 40 mg лидокаин хидрохлорид (1% разтвор).
Какво съдържа Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение"
- Активното вещество е цефотаксим натрий: една бутилка прах съдържа 2.096 g цефотаксим натрий, съответстващ на 2 g цефотаксим.
- Другият компонент на флакона с разтворител е вода за инжекции.
Как изглежда Цефотаксим Хоспира и какво съдържа опаковката
Цефотаксим Хоспира "500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор": опаковка, съдържаща 1 бутилка прах + 1 ампула с разтворител от 2 ml.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" и Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интрамускулна употреба": опаковка, съдържаща 1 бутилка прах + 1 ампула с разтворител от 4 ml .
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна употреба": опаковка, съдържаща 1 бутилка прах + 1 ампула с разтворител от 10 ml.
Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти
КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
Дозировка и начин на приложение
Що се отнася до интравенозното приложение на най-ниските дози, се използва директно инжектиране, което да се извърши за 3-5 минути (в случай, че венозна инфузия вече е в ход, епруветката може да бъде притисната на около 10 cm над иглата и да се инжектира цефотаксим в тръбата под пинсетите).
При по-високи дози цефотаксим може да се прилага чрез кратка интравенозна инфузия (20 минути) след разтваряне на 2 g в 40 ml вода за инжекции, изотоничен физиологичен разтвор или разтвор на глюкоза или чрез непрекъсната интравенозна инфузия (50-60 минути) след това. g в 100 ml разтворител, плазмени разширители. Когато се използва интравенозният път, все пак е препоръчително да се започне терапия чрез прилагане на цефотаксим директно във вена. Особено чувствителни пациенти могат да се оплакват от болка след интрамускулно инжектиране; за лечение на тези субекти препоръчваме използването до 2 пъти на ден на разтворител, съдържащ 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид (с изключение на лица, свръхчувствителни към лидокаин). Този разтвор трябва да се използва само интрамускулно и затова е абсолютно необходимо избягвайте вътресъдовото приложение.
Инструкции за употреба
Извадете съдържанието на флакона с разтворителя чрез спринцовка и го изсипете във флакона с прах. Когато се разтвори напълно, изтеглете съдържанието на флакона и продължете с инжектирането.
Предозиране
Симптомите на предозиране могат до голяма степен да съответстват на профила на нежеланите ефекти. Съществува риск от обратима енцефалопатия, когато се прилагат високи дози лактамни антибиотици, включително цефотаксим. В случай на предозиране, цефотаксим трябва да се преустанови и да се започне поддържащо лечение, включително мерки за ускоряване на елиминирането и симптоматично лечение на нежелани реакции (напр. Конвулсии). Няма специфичен антидот. Серумните нива. На цефотаксим могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Несъвместимост
Препоръчва се да не се смесва Cefotaxime Hospira с разтвори на натриев бикарбонат, с антибиотици, особено аминогликозиди, и с други лекарства.
Съвместимост
Следните разтвори в концентрация на цефотаксим 1 g / 250 ml могат да се използват за инфузия: Вода за инжекции, 0,9% натриев хлорид, 5% декстроза, разтвор на Рингер, натриев лактат, плазмени заместители и плазмени протеинови фракции
Срок на валидност
Разтвореният продукт (разтваряне на съдържанието на бутилката със съдържанието на съответния флакон с разтворител) може да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C) за 24 часа (защитен от светлина).
Разтворът, приготвен от самото начало, има жълт оттенък, който не влияе върху неговата ефикасност и поносимост.
Приготвените разтвори, включително тези, разредени с асептична техника с перфузионни разтвори, остават химически стабилни в продължение на 24 часа при стайна температура, но в съответствие с добрата фармацевтична практика се препоръчва да се използват разтворите, когато е възможно, в рамките на 3 часа от тяхното приготвяне.
От микробиологична гледна точка, приготвеният продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. Тези срокове на съхранение не трябва да надвишават горните стойности, при условие че отварянето, разтварянето и разреждането са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CEFOTAXIME HOSPIRA ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Цефотаксим Хоспира "500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" 1 бутилка прах + 1 2 ml ампула с разтворител
Една бутилка съдържа: Активна съставка: цефотаксим натрий 524 mg (еквивалентно на 500 mg цефотаксим)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" 1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител 4ml
Една бутилка съдържа: Активна съставка: 1,048 g цефотаксим натрий (еквивалентно на 1 g цефотаксим)
Цефотаксим Хоспира "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за мускулна употреба" 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 4 ml
Една бутилка съдържа: Активна съставка: - цефотаксим натрий 1,048 g (равно на 1 g цефотаксим)
Една ампула с разтворител съдържа: Активна съставка: 40 mg лидокаин.
Цефотаксим Хоспира "2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна употреба" 1 флакон прах + 1 флакон разтворител 10 ml
Една бутилка съдържа: Активна съставка: 2.096 g цефотаксим натрий (еквивалентно на 2 g цефотаксим)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Избирателна и специфична употреба при сериозни бактериални инфекции с установен или предполагаем произход от „трудни“ грам-отрицателни микроби или от смесена флора с наличието на грам-отрицателни бактерии, резистентни към най-често срещаните антибиотици.
При тези инфекции продуктът е показан по -специално при пациенти с изостаналост и / или имуносупресия.
Той е показан и при профилактиката на хирургични инфекции.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозата и начинът на приложение трябва да се избират според вида на инфекцията, нейната тежест, степента на чувствителност на патогена, състоянието и телесното тегло на пациента.
Продължителността на лечението с цефотаксим варира в зависимост от терапевтичния отговор; обаче терапията трябва да продължи поне до 3 дни след срива.
В случай на периодично интравенозно приложение, разтворът трябва да се инжектира в продължение на 3-5 минути. По време на постмаркетинговото наблюдение на лекарството са съобщени случаи на потенциално животозастрашаваща аритмия при няколко пациенти, които са получили бързо интравенозно приложение на цефотаксим през централен венозен катетър.
Възрастни: основната доза е 2 g на ден (1 g на всеки 12 часа), която се прилага интрамускулно или интравенозно и при необходимост може да се увеличи до 3-4 g, а в много тежки случаи до 12 g интравенозно, като се намали подходящо интервала между администрации в 8-6 часа.
Що се отнася до интравенозното приложение на най-ниските дози, се използва директно инжектиране, което да се извърши за 3-5 минути (в случай, че венозна инфузия вече е в ход, епруветката може да бъде притисната на около 10 cm над иглата и да се инжектира цефотаксим в тръбата под пинсетите).
При по-високи дози цефотаксим може да се прилага чрез кратка интравенозна инфузия (20 минути) след разтваряне на 2 g в 40 ml вода за инжекции, изотоничен физиологичен разтвор или разтвор на глюкоза или чрез непрекъсната интравенозна инфузия (50-60 минути) след това. g в 100 ml разтворител, плазмени разширители.
Препоръчва се да не се смесва цефотаксим с разтвори на натриев бикарбонат или с аминогликозиди.
Когато се използва интравенозният път, все пак е препоръчително да се започне терапия чрез прилагане на цефотаксим директно във вена.
Особено чувствителни пациенти могат да се оплакват от болка след интрамускулно инжектиране; за лечение на тези субекти препоръчваме използването до 2 пъти на ден на разтворител, съдържащ 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид (с изключение на лица, свръхчувствителни към лидокаин). Този разтвор трябва да се използва само интрамускулно и затова трябва абсолютно да избягвате интраваскуларно администрация.
Деца: под 12 години могат да се прилагат 50-100 mg / kg, за да се разделят на 2-4 дневни дози.
В някои изключително сериозни и животозастрашаващи случаи са достигнати дози от 200 mg / kg / ден без признаци на непоносимост.
При недоносени бебета дозировката не трябва да надвишава 50 mg / kg / ден, тъй като бъбречната функция все още не е напълно развита.
Разтворителят, съдържащ лидокаин хидрохлорид, не трябва да се използва при деца под 12 години, при които интрамускулно приложение трябва да се извършва само с разтвор във вода за инжекции.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към цефалоспорини.
Цефотаксим Хоспира е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към цефотаксим и / или неговите помощни вещества.
Възможно е да има кръстосани алергични реакции между пеницилини и цефалоспорини (вж. Точка 4.4).
- Цефотаксим Хоспира, разтворен с разтворител, съдържащ лидокаин, никога не трябва да се използва:
• интравенозно;
• при кърмачета на възраст под 30 месеца;
• при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към лидокаин и други локални анестетици от амиден тип;
• при пациенти с ритъмни нарушения;
• при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност.
- Като цяло противопоказан при бременност и кърмене (вж. Точка 4.6 Бременност и кърмене)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Както при другите антибиотици, употребата на цефотаксим, особено ако е продължителна, може да доведе до повишен растеж на нечувствителни микроорганизми. Внимателното изследване на състоянието на пациента е от съществено значение. Ако по време на терапията се появят суперинфекции, трябва да се вземат подходящи мерки.
Цефалоспорините от трето поколение, подобно на други бета-лактамини, могат да предизвикат микробна резистентност и тази поява е по-голяма спрямо опортюнистичните организми, особено Enterobacteriaceae и Pseudomonas, при имуносупресирани субекти и вероятно чрез свързване на повече бета-лактамини един с друг.
Анафилактични реакции
Преди започване на терапия с цефотаксим е необходима внимателна медицинска история, за да се открият предишни реакции на свръхчувствителност към цефотаксим, цефалоспорини, пеницилин или други лекарства.
Клиничните и лабораторните тестове показват частична кръстосана алергия между пеницилин и цефалоспорини.
Употребата на цефотаксим е силно противопоказана при лица с анамнеза за свръхчувствителност от непосредствен тип към цефалоспорини.
Някои пациенти, получаващи цефотаксим, са имали сериозни реакции, включително реакции на свръхчувствителност с фатален изход (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Следователно цефотаксим трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти, които са имали реакции на свръхчувствителност тип 1 към пеницилин.
Пациентите с алергии, особено към лекарства, трябва да получават антибиотици, включително цефотаксим, с повишено внимание.
В случай на алергична реакция, терапията трябва да бъде прекъсната и да се започне подходящо лечение (вазопресорни амини, антихистамини, кортикостероиди) или, в присъствието на анафилаксия, незабавно лечение с адреналин или други подходящи спешни мерки.
Тежки булозни изригвания
При цефотаксим са докладвани случаи на тежки булозни изригвания като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (вж. Точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ако възникнат кожни и / или лигавични реакции, те трябва да се свържат с лекаря си непосредствено преди продължаване на лечението.
Патологии, свързани с Clostridium difficile.
Диарията, особено тежка и / или постоянна, възникнала по време на лечението или първите няколко седмици след лечението, може да е симптоматична за заболяване, свързано с Clostridium difficile (CDAD). CDAD може да варира по интензивност от лека до животозастрашаваща; най -тежката форма е псевдомембранозен колит.
Важно е да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на лечението с цефотаксим.
Диагнозата на това рядко, но възможно фатално състояние може да бъде потвърдена с ендоскопия и / или хистологично изследване.
Ако се подозира диагноза псевдомембранозен колит, лечението с цефотаксим трябва незабавно да се преустанови и незабавно да се започне подходяща терапия със специфичен антибиотик. Clostridium difficile може да се благоприятства от фекална стаза. Не трябва да се дават лекарства, които инхибират перисталтиката.
Лечението с широкоспектърни антибиотици променя нормалната флора на дебелото черво и това може да позволи растежа на клостридии.
Някои проучвания показват, че токсин, произвеждан от Clostridium difficile това е основната причина за колит, свързан с антибиотичната терапия.
Случаите на псевдомембранозен колит са описани заедно с употребата на цефалоспорини (и други широкоспектърни антибиотици); важно е да се вземе предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на терапията.
Леките случаи на колит могат да регресират при прекратяване на лечението. При поява на умерен до тежък колит се препоръчват електролитни и протеинови разтвори. избор в случай на псевдомембранозен колит, причинен от Clostridium difficile.
Цефотаксим трябва да се предписва с повишено внимание при лица с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено колит.
Хематологични реакции
По време на лечението с цефотаксим, особено при продължително приложение, може да се развие левкопения, неутропения и по -рядко агранулоцитоза. За цикли на лечение, по-дълги от 7-10 дни, трябва да се следи броя на белите кръвни клетки и в случай на неутропения лечението да се преустанови.
Съобщавани са няколко случая на еозинофилия и тромбоцитопения, бързо обратими след преустановяване на лечението. Съобщавани са и случаи на хемолитична анемия (вж. Точка 4.8).
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Дозата трябва да се коригира въз основа на креатининовия клирънс. При пациенти с фармакокинетика на креатининов клирънс на цефотаксим, намаляване на дозата е необходимо само в случаи на изразена бъбречна недостатъчност.
Едновременната употреба на аминогликозиди или други нефротоксични лекарства (вж. Точка 4.5) трябва да се извършва с повишено внимание.Бъбречната функция трябва да се следи при тези пациенти, при възрастни хора и при съществуваща бъбречна недостатъчност.
Невротоксичност
Високите дози бета-лактамни антибиотици, включително цефотаксим, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да доведат до енцефалопатии (напр. Загуба на съзнание, необичайни движения и конвулсии) (вж. Точка 4.8).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се свържат с лекаря си непосредствено преди продължаване на лечението, ако възникнат такива реакции.
Предпазни мерки при прилагане
По време на постмаркетинговото наблюдение на лекарството са съобщени животозастрашаващи аритмии при много малко пациенти, които са получили бързо интравенозно приложение на цефотаксим през централен венозен катетър. Трябва да се спазва препоръчаното време за инжектиране или инфузия (вж. Точка 4.2).
Вижте точка 4.3 за противопоказания, свързани с формулировки, съдържащи лидокаин.
Дразненето на тъканите на мястото на интравенозно инжектиране е рядко; може да се избегне чрез инжектиране на лекарството много бавно (3-5 минути).
Ефекти върху лабораторните тестове
Както при другите цефалоспорини, при някои пациенти, лекувани с цефотаксим, са докладвани фалшиво положителни тестове на Кумбс. Това явление може да попречи на тестовете за кръвна съвместимост.
Прилагането на цефалоспорини може да повлияе на някои лабораторни тестове, причиняващи фалшиво положително ниво на гликозурия с методи, проведени с неспецифични редуциращи агенти (като Бенедикт, Фелинг, методи „Clinitest“), но това явление не се проявява, когато се използват ензимни методи (като напр. специфичния метод на глюкозооксидаза).
Прием на натрий
Там количество натрий съдържащи се в цефотаксим натрий (48,2 mg / g) трябва да се вземат предвид.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Цефотаксим не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други антибиотици и други лекарства.
В ход на инфекция с Pseudomonas aeruginosa може да се посочи свързването с цефотаксим с друг антибиотик, който също е активен срещу този конкретен патоген.
Урикозурици:
Пробенецид пречи на бъбречното тубулно преминаване на цефотаксим, като по този начин увеличава експозицията на цефотаксим приблизително 2 пъти и намалява бъбречния клирънс приблизително наполовина при терапевтични дози.Поради високия терапевтичен индекс на цефотаксим, не е необходимо коригиране на дозата при пациентите. с нормална бъбречна функция. Може да се наложи коригиране на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точки 4.4 и 4.2).
Обемът на разпределение на лекарството не изглежда да бъде повлиян от едновременното приложение на перорален пробенецид.
Аминогликозидни антибиотици и диуретици:
Подобно на други цефалоспорини, цефотаксим може да усили нефротоксичните ефекти на нефротоксичните лекарства като аминогликозиди или мощни диуретици (например фуроземид).
"Едновременната употреба на аминогликозиди, асоциация, която" in vitro "поражда синергичен или поне адитивен ефект, може да бъде посочена при особено сериозни инфекции: двата антибиотика във всеки случай трябва да се прилагат в отделни спринцовки; в тези случаи, се препоръчва постоянно наблюдение на функционалността.
Приемът на високи дози цефотаксим, едновременно с високоефективни салуретици (фуроземид), досега не е показал влияние върху бъбречната функция. Като предпазна мярка обаче трябва да се отбележи, че бъбречната функция може да бъде компрометирана от едновременното приложение на високи дози ефективни цефалоспорини и салуретици.
При тези пациенти трябва да се следи бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Цефотаксим преминава през плацентарната бариера. Проучванията, проведени при различни животински видове, не показват преки или косвени тератогенни или ембриотоксични ефекти. Въпреки това, безопасността на цефотаксим не е установена по време на бременност при хора и следователно лекарството не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза не надвишава потенциалните рискове.
Време за хранене:
Цефотаксим преминава в кърмата, поради което е препоръчително да се спре кърменето в случай на приложение на лекарството.
Не могат да се изключат ефекти върху физиологичната чревна флора на кърмачето, водеща до диария, колонизация от подобни гъбички от дрожди и сенсибилизация на бебето.
Трябва обаче да се вземе решение за продължаване или не на терапия, като се вземе предвид ползата за кърмачето и майката на терапията.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че цефотаксим влияе пряко върху способността за шофиране и работа с машини.
Високите дози цефотаксим, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да причинят енцефалопатии (напр. Загуба на съзнание, необичайни движения и конвулсии) (вж. Точка 4.8). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и не работят с машини, ако се появи някой от тези симптоми.
04.8 Нежелани реакции
* Постмаркетингов опит
** Тези повишени стойности рядко могат да надхвърлят два пъти горната граница на нормалния диапазон и да причинят увреждане на черния дроб, обикновено холестатично и много често безсимптомно.
Други стомашно -чревни заболявания: анорексия, глосит и стомашни киселини. Появата на тежка и продължителна диария е свързана с употребата на различни класове антибиотици. В този случай трябва да се има предвид възможността за ентероколит, който понякога може да бъде придружен от наличие на кръв в изпражненията. Определена форма на ентероколит ., което възниква при употребата на антибиотици, е псевдомембранозен колит (в повечето случаи се дължи на Clostridium difficile). В случай, че колоноскопското изследване потвърди диагнозата, използваният антибиотик трябва незабавно да се прекрати и да се започне лечение с перорален ванкомицин. Инхибиторите на перисталтиката са противопоказани.
Други съобщени реакции са индукция и чупливост на мястото на инжектиране, кандидозен вагинит, възбуда, объркване, астения, нощно изпотяване.
Реакция на Яриш-Херксхаймер
През първите няколко дни от лечението на борелиоза може да се развие реакция на Яриш-Херксхаймер.
Появата на един или повече от следните симптоми се съобщава след няколко седмици лечение на борелиоза: кожен обрив, сърбеж, треска, левкопения, повишени нива на чернодробните ензими, затруднено дишане, усещане за дискомфорт в ставите.
Хепатобилиарни нарушения
Наблюдавани са повишени нива на чернодробни ензими (ALAT, ASAT, LDH, гама-GT и / или алкална фосфатаза) и / или билирубин. Тези лабораторни аномалии рядко могат да надхвърлят дори два пъти горната граница на диапазона. Нормалност, съвместима с модел на чернодробно увреждане, обикновено холестатично и много често безсимптомно.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Предозиране
Симптомите на предозиране могат до голяма степен да съответстват на профила на нежеланите ефекти.
Съществува риск от обратима енцефалопатия, когато се прилагат високи дози а -лактамни антибиотици, включително цефотаксим. В случай на предозиране, цефотаксим трябва да се преустанови и да се започне поддържащо лечение, включително мерки за ускоряване на елиминирането и симптоматично лечение на нежелани реакции (напр. Конвулсии). Няма специфичен антидот. Серумните нива. На цефотаксим могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антиинфективни средства, цефалоспорини, ATC код: J01DD01
Цефотаксим е широкоспектърен антибиотик, особено активен дори в присъствието на бактериални а -лактамази. Цефотаксим е активен "in vitro" както върху грам-отрицателни, така и върху грам-положителни бактерии, както аеробни, така и анаеробни.
05.2 Фармакокинетични свойства
Цефотаксим не се абсорбира значително от стомашно -чревния тракт, затова трябва да се прилага парентерално.
След i.m. администриране на цефотаксим кръвните пикове се достигат за около 30 минути и съответстват на следните стойности: 24 mcg / ml след 1 g, 12 mcg / ml след 500 mg, 5 mcg / ml след 250 mg; средният плазмен полуживот е 70-80 минути.
След директно интравенозно приложение кръвните пикове се достигат в 5 "-10" и съответстват на следните стойности: 214 mcg / mL след 2 g; 110 mcg / mL след 1 g; 40 mcg / mL след 500 mg, със среден плазмен полуживот 40 ".
След i.m. администриране и e.v. при обичайната доза цефотаксим се разпределя в тъканите и телесните течности; водна течност, бронхиална секреция, слюнка, средно ухо, костна тъкан, жлъчка, асцитна, плеврална, простатна и цереброспинална течност.
Цефотаксим се метаболизира частично в черния дроб до дезацетилцефотаксим, който има антибактериално действие.
Цефотаксим и неговите метаболити се екскретират главно с урината. При възрастни с нормална бъбречна функция, приблизително 40-60% от единичната доза IM. или i.v. се екскретира непроменен с урината и приблизително 24% се екскретира като дезацетилцефотаксим за 24 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 на цефотаксим, прилаган интравенозно, е между 9 000 и 10 000 mg / kg телесно тегло при мишки и плъхове и е по -голям от 1500 mg / kg при кучета; чрез i.p. и s.c. е в мишката съответно 12 060 и 18 700 mg / kg, докато при i.m. при плъхове той е по -голям от 7000 mg / kg.
Прилагането за 6 месеца на цефотаксим в дози до 250 mg / kg s.c. на плъхове и i.m. при кучета не предизвикват значителни промени в изследваните параметри.
Проучванията, проведени върху плъхове и зайци, показват, че цефотаксим е лишен от тератогенни ефекти; нито плодовитостта, нито пери- и постнаталното развитие бяха компрометирани.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ампулата с разтворител за всички препарати съдържа: вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
Препоръчва се да не се смесва Цефотаксим Хоспира с разтвори на натриев бикарбонат, антибиотици и други лекарства.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка, правилно съхранявани: 36 месеца
Разтвореният продукт (разтваряне на съдържанието на бутилката със съдържанието на съответния флакон с разтворител) може да се съхранява в хладилник при +2 / + 8 ° C за 24 часа (защитен от светлина).
06.4 Специални условия на съхранение
Пазете от светлина.
Приготвените разтвори, включително тези, разредени с асептична техника с перфузионни разтвори, остават химически стабилни в продължение на 24 часа при стайна температура, но в съответствие с добрата фармацевтична практика се препоръчва да се използват разтворите, когато е възможно, в рамките на 3 часа от тяхното приготвяне.
ВНИМАНИЕ: Продуктът не съдържа консерванти. След употреба трябва да се изхвърли, дори ако се използва само частично.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Безцветни стъклени бутилки тип III, затваряне от бромобутилова гума с капачка; безцветни стъклени флакони тип I
Цефотаксим Хоспира "500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" 1 бутилка прах + 1 2 ml ампула с разтворител
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" 1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител 4ml
Цефотаксим Хоспира "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за мускулна употреба" 1 флакон на прах + 1 флакон с разтворител 4 ml
Цефотаксим Хоспира "2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна употреба" 1 флакон прах + 1 флакон разтворител 10 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Отвор на флакона с разтворител: Извадете съдържанието на флакона с разтворител чрез спринцовка и го изсипете във флакона с прах.
Когато се разтвори напълно, изтеглете съдържанието на флакона и продължете с инжектирането.
Внимание: разтворът за интрамускулно приложение никога не трябва да се използва за интравенозно приложение.
Разтвореният продукт от самото начало има жълт оттенък, това не влияе върху ефикасността и поносимостта на лекарството.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Неапол
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC 034992026 Цефотаксим Хоспира "500 mg / 2 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" 1 бутилка прах + 1 2 ml ампула с разтворител
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml прах и разтворител за инжекционен разтвор" 1 бутилка прах + 1 флакон с разтворител 4ml
AIC 034992040 Цефотаксим Хоспира "1000 mg / 4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за мускулна употреба" 1 бутилка на прах + 1 флакон с разтворител 4 ml
AIC 034992053 Цефотаксим Хоспира "2000 mg / 10 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор за интравенозна употреба" 1 флакон прах + 1 флакон разтворител 10 ml
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Декември 2001 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
11/2014
