LIMICAN - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Limican - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Друга информация

Активни съставки: Alizapride (Alizapride hydrochloride)

LIMICAN 50 mg таблетки

Опаковъчните вложки Limican се предлагат за размери на опаковките:

LIMICAN 50 mg таблетки
LIMICAN 50 mg / 2 ml инжекционен разтвор

Показания Защо се използва Limican? За какво е?

LIMICAN съдържа активното вещество ализаприд хидрохлорид, което принадлежи към група лекарства, наречени антиеметици, които действат чрез намаляване на гаденето и повръщането.

Това лекарство е показано за лечение на повръщане и гадене, причинени от различни фактори и преди или след операцията (преди и след операцията).

LIMICAN не е показан за намаляване на повръщането, което се случва по време на бременност (повръщане по време на бременност).

Противопоказания Когато Limican не трябва да се използва

Не приемайте LIMICAN

ако сте алергични към ализаприд хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако сте имали проблеми с движението (късни дискинезични реакции) в миналото, когато сте приемали лекарства за лечение на определени психични разстройства (невролептици);
ако имате тумор на надбъбречната жлеза (феохромоцитом с определена или предполагаема диагноза), тъй като може да настъпи внезапно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза);
ако приемате леводопа, за лечение на Паркинсонова болест (вижте точка "Други лекарства и LIMICAN");
ако сте бременна (вижте раздела "Бременност и кърмене").

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Limican

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете LIMICAN.

Не приемайте това лекарство повече от 7 дни.

Ако имате тежки бъбречни проблеми (тежка бъбречна недостатъчност), Вашият лекар трябва да намали дозата на приеманото лекарство (вж. Точка "Как да приемате LIMICAN").

LIMICAN не се препоръчва, ако страдате от епилепсия, тъй като може да улесни появата на гърчове.

Спрете лечението и незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите треска (хипертермия), тъй като това може да е симптом на Невролептичен злокачествен синдром, сериозно заболяване, характеризиращо се също с двигателни нарушения (екстрапирамидни симптоми), проблеми със сърцето, мускулите, жлезите (нестабилност на автономната система) и промяна на някои лабораторни тестове (повишен CPK).

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Limican

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте LIMICAN, ако приемате леводопа, използвана за лечение на болестта на Паркинсон, тъй като може да настъпи намаляване на ефектите и на двете лекарства (взаимен антагонизъм).

Вземете LIMICAN с повишено внимание и кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:

невролептици, производни на морфин, сънотворни, анксиолитици, анти-Н1 антихистамини, антидепресанти, барбитурати, клонидин, които забавят дейността на мозъка, тъй като LIMICAN увеличава неговите ефекти;
антихолинергици, използвани за лечение на синдром на раздразнените черва, астма и инконтиненция, тъй като те могат да намалят ефективността на LIMICAN;
дигоксин, използван за лечение на някои сърдечни заболявания. В този случай лекарят трябва внимателно да следи нивата на дигоксин в кръвта (дигоксинемия);
антихипертензивни средства, използвани за лечение на високо кръвно налягане.

LIMICAN с алкохол

Алкохолът може да усили депресивните ефекти на LIMICAN, когато се приема по едно и също време.Поради това избягвайте да пиете алкохолни напитки, докато приемате това лекарство.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, или ако кърмите, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.

Не приемайте LIMICAN, ако сте бременна (вижте раздел "Не приемайте LIMICAN").

Ако кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, който ще реши дали да спре кърменето или да приеме LIMICAN.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да причини сънливост. Затова избягвайте шофиране на превозни средства или работа с машини.

LIMICAN съдържа лактоза

Това лекарство съдържа лактоза, вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Limican: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 2-4 таблетки (100-200 mg) на ден, които трябва да се приемат в няколко дози през целия ден.

Употреба при хора с тежки бъбречни проблеми

Ако имате тежки бъбречни проблеми (тежка бъбречна недостатъчност), моля уведомете Вашия лекар, тъй като е необходимо да се намали дозата на лекарството, което трябва да се приема.

Ако сте пропуснали да приемете LIMICAN

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Limican

Нарушения на движението (екстрапирамидни симптоми) и сънливост могат да възникнат, ако приемате твърде много от това лекарство.

В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на LIMICAN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Limican

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Възможни са следните нежелани реакции:

Неизвестна честота (чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни):

екстрапирамидни симптоми като затруднено движение (остра дистония), резки движения (дискинезия), симптоми, характерни за болестта на Паркинсон (паркинсонов синдром), двигателно безпокойство (акатизия), особено при деца и млади хора. Тези симптоми изчезват при прекратяване на лечението;
продължителна тардивна дискинезия, състояние, характеризиращо се с ритмични и неконтролируеми движения, главно на езика, устните и лицето, особено ако приемате това лекарство за дълго време или ако сте в напреднала възраст;
сънливост, замаяност, главоболие (главоболие), невъзможност за сън (безсъние);
диария, метеоризъм (подуване на корема);
липса на менструация (аменорея), внезапно производство на мляко (галакторея), развитие на гърди при мъже (гинекомастия), повишени нива на хормон, наречен пролактин в кръвта (хиперпролактинемия);
чувство на замаяност при изправяне, поради бързо спадане на кръвното налягане (ортостатична хипотония), което се случва, ако приемате високи дози от лекарството.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:".

Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец, за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Краен срок "> Друга информация

Какво съдържа LIMICAN

Активната съставка е ализаприд хидрохлорид. Всяка таблетка съдържа 55,8 mg ализаприд хидрохлорид (еквивалентно на 50 mg ализаприд).
Другите съставки са: нишесте, лактоза, силициев диоксид, метилцелулоза 1500 Cps, талк, магнезиев стеарат.

Как изглежда LIMICAN и какво съдържа опаковката

Кутия с 20 таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Limican може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ - 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА - 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ - 04.1 Терапевтични показания - 04.2 Дозировка и начин на приложение - 04.3 Противопоказания - 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба - други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие - 04.6 Бременност и кърмене - 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини - 04.8 Нежелани реакции - 04.9 Предозиране - 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА - 05.1 "Фармакодинамични свойства - 05.2 Фармакокинетични свойства" - 05.3 Предклинични данни за безопасност - 06,0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ - 06.1 Помощни вещества - 06.2 Несъвместимост " - 06.3 Срок на годност" - 06.4 Специални условия на съхранение - 06.5 Естество на първичната опаковка и съдържанието на опаковката - 06.6 Инструкции за употреба и манипулиране - 07.0 ДЪРЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ВСИЧКИ "ПОСТАВЯНЕ НА ПАЗАРА - 08,0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО - 10.0 ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА - 11.0 за Радио наркотици, изчерпателни данни за ВЪТРЕШЕН радиационната дозиметрия - 12.0 ИНСТРУКЦИИ ЗА RADIOPHONES ON импровизиран ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО -

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -

ЛИМИКАН

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -

Една таблетка съдържа: ализаприд хидрохлорид 55,80 mg еквивалентно на 50 mg ализаприд.

Една ампула с инжекционен разтвор съдържа: ализаприд хидрохлорид 55,80 mg еквивалентно на 50 mg ализаприд.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -

Таблетки.

Инжекционен разтвор.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -

04.1 Терапевтични показания -

Limican е показан за симптоматично лечение на повръщане и гадене от различен произход, включително преди и след операция повръщане и гадене, с изключение на повръщане по време на бременност.

За лечение на повръщане и гадене във връзка с антимитотична терапия (цитостатична, антибластична, лъчева терапия) и хирургични интервенции се препоръчва използването на инжекционния разтвор.

04.2 Дозировка и начин на приложение -

Перорално приложение: 2-4 таблетки на ден (100-200 mg ализаприд) в разделени дози, освен ако не е предписано друго.

Парентерално приложение: В преди или след операция повръщане и гадене, 1-4 ампули (50-200 mg ализаприд), обикновено интрамускулно, в рамките на 24 часа, освен ако не е предписано друго. Ако е необходимо, лечението може да продължи перорално.

В гадене и В повръщане по време на антибластна химиотерапия: 2 ампули (100 mg ализаприд) интравенозно 20-30 минути преди химиотерапевтичното лечение, последвано от 1-2 ампули (50-100 mg ализаприд) интрамускулно 4-8 часа след края на химиотерапевтичното лечение.

В случай на тежки и продължителни симптоми, дължащи се на химиотерапия, дневната доза Limican може да бъде увеличена до 4 интравенозни ампули 30 минути преди химиотерапията, 4 интравенозни ампули по време на това лечение и до 8 интравенозни ампули, интравенозно или интрамускулно, в размер по 2 ампули на всеки 4 часа след края на химиотерапевтичното лечение, във връзка с интензивността и честотата на повръщане.

При деца, подложени на химиотерапия, препоръчителната доза е 2-5 mg / kg / ден интравенозно или интрамускулно.

04.3 Противопоказания -

Limican е противопоказан при следните състояния:

• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

• Пациенти с анамнеза за късни дискинетични реакции към невролептици.

• Пациенти с феохромоцитом с определена или предполагаема диагноза: докладвани са тежки хипертонични кризи при пациенти с феохромоцитом, лекувани с антидопаминергични лекарства (включително бензамиди).

• Пациенти на лечение с леводопа, поради взаимен антагонизъм.

• Бременност (вж. Точка 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -

Препоръчително е да не превишавате продължителността на лечението за повече от седем дни.

Дозата трябва да бъде намалена в случай на тежка бъбречна недостатъчност.

Не пийте алкохолни напитки, докато приемате ализаприд.

Ализаприд не се препоръчва при пациенти с епилепсия, тъй като бензамидите могат да намалят гърчовия праг.

Както при другите невролептици, по време на лечението с ализаприд може да възникне невролептичен малигнен синдром (НМС), характеризиращ се с хипертермия, екстрапирамидни нарушения, нестабилност на автономната нервна система, повишен CPK. Ето защо трябва да се внимава в случай на поява на хипертермия, един от симптомите на НМС, и в този случай лечението трябва да се преустанови.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -

Следните лекарствени комбинации са противопоказани по време на лечението с ализаприд:

Леводопа: взаимен антагонизъм между леводопа и невролептици.

Алкохол: усилване на успокоителния ефект на ализаприд.

Следните лекарствени комбинации изискват специално внимание от лекаря:

Успокоителни за централната нервна система (невролептици, производни на морфин, сънотворни, анксиолитици, анти-H1 антихистамини, антидепресанти, барбитурати, клонидин и сродни): въздействието на седативите върху централната нервна система и на ализаприд се засилва.

Антихолинергици: едновременното приложение може да намали ефектите на ализаприд.

Дигоксин: Трябва да се внимава и при пациенти, лекувани едновременно с дигоксин, за които се препоръчва проследяване на дигоксин.

Антихипертензивни средства.

04.6 Бременност и кърмене -

Няма налични клинични данни за ализаприд за експозиция на бременност.

Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. 5.3).

Трябва да се внимава, когато се предписва лекарството на бременни жени.

Не е известно дали ализаприд се екскретира в кърмата. Екскрецията на ализаприд в млякото не е проучена при животни.Решение за продължаване или преустановяване на кърменето или за продължаване / преустановяване на приложението на Limican трябва да се вземе предвид ползата за кърмачето от кърменето и ползата от лечението с Limican за майката.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -

Limican повлиява способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции -

Наблюдавани са следните нежелани реакции, особено при високи дози (във всеки клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по честота):

Промени в нервната система

- Екстрапирамидни симптоми (остра дистония и дискинезия, паркинсонов синдром, акатизия), особено при деца и млади хора, дори след еднократно приложение на продукта.

Тези реакции обикновено изчезват спонтанно и трайно след прекратяване на лечението.

- Устойчива тардивна дискинезия, в случай на продължително лечение, особено при пациенти в напреднала възраст.

- Безсъние, замаяност, главоболие, безсъние.

Промени в стомашно -чревната система

Диария, подуване на корема.

Промени в ендокринната система

Аменорея, галакторея, гинекомастия, хиперпролактинемия.

Общи нарушения и промени в мястото на приложение

Алергични реакции, включително анафилаксия.

След интравенозно приложение се съобщава и бързо отзвучава вазомоторно зачервяване (обилно изпотяване и / или усещане за парене на кожата). Пациентите трябва да бъдат информирани за незначителния характер на тези симптоми, които не изискват специално лечение.

След инжектиране на LIMICAN са наблюдавани явления като астения и / или сухота в устата.

Промени в съдовата система

При високи дози може да се появи ортостатична хипотония.

04.9 Предозиране -

В случай на предозиране могат да възникнат екстрапирамидни нарушения и сънливост.

Мускулни релаксанти (напр. Бензодиазепини) и / или антихолинергични антипаркинсонови лекарства (последните само при възрастни) могат да се използват като антидоти.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -

05.1 "Фармакодинамични свойства -

Фармакотерапевтична група: антиеметик.

ATC код: A03FA05.

Активността на ализаприд се осъществява избирателно чрез повишаване на прага на чувствителност на луковичния център на повръщане: той следва бързо намаляване на явленията на гадене и повръщане, дължащи се на стимулиране на центъра на булбар.

Следователно ализаприд се оказва особено активен в клинични ситуации, характеризиращи се с гадене и повръщане, по -специално при гадене и повръщане от органична или функционална етиология или вследствие на антимитотична терапия и хирургични ситуации.

Ализаприд няма действие върху холинергичната невротрансмисия.

05.2 "Фармакокинетични свойства -

Ализаприд се абсорбира добре през устата; бионаличността е между 70 и 87%.

Елиминационният полуживот на ализаприд е приблизително три часа; елиминирането се извършва главно чрез урината в непроменена форма.

Трансплацентарното преминаване при заека е много лошо. Преминаването през кръвно -мозъчната бариера е ограничено.

05.3 Предклинични данни за безопасност -

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.