Активни съставки: метформин (метформин хидрохлорид)
МЕТФОРМИН МИЛАН 1000 mg филмирани таблетки
Защо се използва метформин - генерично лекарство? За какво е?
Какво е метформин Mylan
Метформин Mylan съдържа метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет. Той принадлежи към група лекарства, наречени бигуаниди.
Инсулинът е хормон, произвеждан от панкреаса, който позволява на тялото да приема глюкоза (захар) от кръвта. Тялото използва глюкоза за енергия или я съхранява за бъдеща употреба.
Ако имате диабет, панкреасът ви не произвежда достатъчно инсулин или тялото ви не може да използва правилно произвеждания инсулин. Това причинява високо ниво на глюкоза в кръвта. Метформин Mylan помага за понижаване на кръвната захар, докато достигне възможно най -нормалното .
Ако сте с наднормено тегло, приемането на Metformin Mylan за продължителен период от време също помага за намаляване на риска от усложнения, свързани с диабета.
Метформин Mylan се свързва със стабилно телесно тегло или умерена загуба на тегло.
За какво се използва Metformin Mylan
Метформин Mylan се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим диабет), когато само диетата и физическите упражнения не са достатъчни за адекватен контрол на нивата на кръвната захар. Той се използва особено при пациенти с наднормено тегло.
Възрастните могат да приемат Метформин Mylan самостоятелно или в комбинация с други лекарства за диабет (лекарства, приемани през устата или инсулин). Деца на възраст над 10 години и юноши могат да приемат Метформин Mylan самостоятелно или в комбинация с инсулин.
Противопоказания, когато метформин - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте Метформин Mylan
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вижте точка 6, „Какво съдържа метформин Mylan“)
- ако имате бъбречни или чернодробни проблеми
- ако имате неконтролиран диабет, като тежка хипергликемия или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, характеризиращо се с „натрупване в кръвта на вещества, наречени„ кетонни тела “. Симптомите включват стомашни болки, бързо и дълбоко дишане, сънливост или необичайна сладка миризма на дъх.
- ако тялото ви е загубило твърде много вода (дехидратация), например ако имате тежка или продължителна диария или ако имате няколко последователни епизода на повръщане. Дехидратацията може да причини бъбречни проблеми, които могат да Ви изложат на риск от лактатна ацидоза (вижте следващия раздел „Обърнете специално внимание при употребата на Метформин Mylan“)
- ако сте имали „сериозна инфекция, като например“ инфекция, засягаща белодробната или бронхиалната система или бъбреците. „Сериозна инфекция може да причини бъбречни проблеми, които могат да ви изложат на риск от лактатна ацидоза (вижте следващия раздел„ Обърнете специално внимание при употребата на Метформин Mylan “)
- ако се лекувате от сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали инфаркт, имате тежки проблеми с кръвообращението или затруднено дишане. Това може да причини дефицит на кислород в тъканите, което може да Ви изложи на риск от лактатна ацидоза (вижте следващия раздел „Обърнете специално внимание при употребата на Метформин Mylan“)
- ако консумирате много алкохол
- ако кърмите Ако някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате това лекарство.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Метформин - генерично лекарство
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако
- трябва да се подложи на рентгенови или сканиращи тестове, които включват инжектиране на йод-съдържащи контрастни вещества, които влизат в кръвния поток
- ако Ви предстои тежка операция
В този случай трябва да спрете приема на Метформин Mylan за определен период от време преди и след прегледа или операцията. Вашият лекар ще реши дали имате нужда от допълнително лечение. Важно е да следвате точно указанията на Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при употребата на Метформин Mylan
Метформин Mylan може да причини много рядко, но сериозно усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бъбреците ви не работят правилно. Симптомите на лактатна ацидоза са повръщане, коремна болка (коремна болка), свързана с мускулни крампи, общо неразположение, придружено от тежка умора и затруднено дишане. Ако почувствате тези симптоми, може да се наложи незабавно лечение. Спрете незабавно. Милан и веднага кажете на Вашия лекар.
Само метформин Mylan не причинява хипогликемия (твърде ниско ниво на кръвната захар). Ако обаче приемате Метформин Mylan с други лекарства, използвани за лечение на диабет, които могат да причинят хипогликемия (като сулфанилурейни продукти, инсулин, глиниди), съществува риск от хипогликемия. Ако забележите симптоми на ниска кръвна захар като слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, зрителни нарушения или затруднена концентрация, като цяло е полезно да пиете напитка или храна, съдържаща захар.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на метформин - генерично лекарство
Ако ще Ви бъде поставена „инжекция от йод-съдържащи контрастни вещества, които влизат в кръвта, например за рентгенови или сканиращи изследвания, трябва да спрете приема на Метформин Mylan за определен период от време преди и след изследването (вижте по-горе „Посъветвайте се с Вашия лекар, ако“).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате Метформин Mylan и някое от следните лекарства едновременно. Може да се нуждаете от по -чести изследвания на кръвната захар или Вашият лекар може да коригира дозата на Metformin Mylan:
- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (използвани за лечение на много състояния, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, като високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност)
- диуретици (използвани за отстраняване на вода от тялото чрез производство на повече урина)
- бета-2 агонисти, като салбутамол или тербуталин (използвани за лечение на астма)
- кортикостероиди (използвани за лечение на много състояния, като тежко възпаление на кожата или при астма) .Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Прием на Метформин Mylan с храна и напитки
Не пийте алкохол, докато приемате това лекарство. Алкохолът може да увеличи риска от лактатна ацидоза, особено ако имате чернодробни проблеми или сте недохранени. Това важи и за лекарства, съдържащи алкохол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
По време на бременност тя ще се нуждае от инсулин за лечение на диабет. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна, или обмисляте да забременеете, за да могат да променят грижите Ви. Не приемайте това лекарство, ако кърмите или планирате да го направите.
Шофиране и работа с машини
Метформин Mylan, приет самостоятелно, не причинява хипогликемия (ниска кръвна захар). Това означава, че това не влияе върху способността ви да шофирате или да работите с машини.
Трябва обаче да бъдете особено внимателни, ако приемате Метформин Mylan заедно с други лекарства за диабет, които могат да причинят хипогликемия (като сулфанилурейни продукти, инсулин, глиниди). Симптомите на хипогликемия включват слабост, замаяност, повишено изпотяване, ускорен сърдечен ритъм, зрителни нарушения или затруднена концентрация. Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате тези симптоми.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате метформин - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте Метформин Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Метформин Mylan не може да замени ползите от здравословния начин на живот. Продължавайте да следвате всички препоръки на Вашия лекар относно вашата диета и редовно да спортувате.
Обичайна доза:
Деца на възраст над 10 години и юноши обикновено започват с 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно. Максималната дневна доза е 2000 mg, взета в 2 или 3 разделени дози. Лечението на деца на възраст между 10 и 12 години се препоръчва само по конкретен медицински съвет, тъй като опитът в тази възрастова група е ограничен.
Възрастните пациенти обикновено започват с 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид два или три пъти на ден. Максималната дневна доза е 3000 mg, взета в 3 разделени дози.
Ако приемате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете с Metformin Mylan.
Мониторинг
- Вашият лекар ще коригира дозата на Metformin Mylan спрямо нивата на кръвната Ви захар. Не забравяйте редовно да се консултирате с Вашия лекар. Това е особено важно за деца и юноши или ако сте възрастен човек.
- Вашият лекар също ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно.Може да се нуждаете от по -чести проверки, ако сте възрастен човек или ако бъбреците Ви не работят нормално.
Как да приемате Метформин Mylan
Вземете таблетките със или след хранене. По този начин ще се избегнат нежелани ефекти върху храносмилането.
Не трябва да смачквате или дъвчете таблетките. Таблетките трябва да се поглъщат с чаша вода.
- Ако приемате една доза на ден, приемайте я сутрин (със закуска)
- Ако приемате две разделени дози на ден, приемайте ги сутрин (за закуска) и вечер (за вечеря)
- Ако приемате три разделени дози на ден, приемайте ги сутрин (за закуска), по обяд (за обяд) и вечер (за вечеря).
Ако след известно време усетите, че ефектът на Metformin Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Метформин - генерично лекарство
Ако сте приели повече от необходимата доза Метформин Mylan
Ако сте приели повече от необходимата доза Метформин Mylan, може да получите лактатна ацидоза. Симптомите на лактатна ацидоза са повръщане, стомашна болка (коремна болка), свързана с мускулни крампи, общо чувство на неразположение, придружено от тежка умора и затруднено дишане. Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Метформин Mylan
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза както обикновено.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Metformin Mylan, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на метформин - генерично лекарство
Както всички лекарства, Metformin Mylan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни са следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
- храносмилателни проблеми, като гадене (гадене), повръщане, диария, болки в стомаха (коремна болка) и загуба на апетит. Тези нежелани реакции се появяват най -често в началото на лечението с Metformin Mylan. Може да помогне за разделяне на дозите през деня и приемане на таблетките със или малко след хранене. Ако симптомите продължават, спрете приема на Metformin Mylan. И се свържете с Вашия лекар.
Чести нежелани реакции (при по -малко от 1 на 10 пациенти)
- промени във вкуса.
Много редки нежелани реакции (при по -малко от 1 на 10 000 пациенти)
- Лактатна ацидоза. Това е много рядко, но сериозно усложнение, особено ако бъбреците ви не работят правилно. Ако възникне това усложнение, може да се наложи незабавно лечение. Симптомите на лактатна ацидоза са повръщане, болки в стомаха (коремна болка), свързани с мускулни крампи, общо чувство на неразположение, придружено от тежка умора и затруднено дишане. Изпитайте тези симптоми, спрете приема на Метформин Mylan незабавно и незабавно уведомете Вашия лекар.
- Кожни реакции като зачервяване на кожата (еритем), сърбеж или копривна треска.
- Ниски нива на витамин В12 в кръвта.
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна:
- Ненормални чернодробни функционални тестове или хепатит (възпаление на черния дроб; това може да причини умора, загуба на апетит, загуба на тегло, със или без пожълтяване на кожата или бялото на очите). Ако това се случи, спрете приема на това лекарство.
Деца и юноши
Ограничените данни при деца и юноши показват, че нежеланите събития са подобни по характер и тежест на тези, докладвани при възрастни.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Пазете Metformin Mylan на място, недостъпно за деца. Когато лекувате дете с Metformin Mylan, родителите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани да прочетат внимателно листовката с този лекарствен продукт.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте Метформин Mylan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Метформин Mylan
- Активната съставка е метформин хидрохлорид. Една филмирана таблетка 1000 mg метформин Mylan съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, съответстващ на 780 mg метформинова основа.
- Другите съставки са повидон К 30, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 400 и макрогол 8000.
Как изглежда Metformin Mylan и какво съдържа опаковката
Метформин Mylan 1000 mg филмирани таблетки са бели, овални и двойно изпъкнали с делителна черта от двете страни и с вдлъбнато число "1000" от едната страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини. Таблетките се предлагат в блистери от: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
МЕТФОРМИН МИЛАН 1000 МГ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, съответстваща на 780 mg метформинова основа.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
Бели, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта от двете страни и надпис „1000“ от едната страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип II, особено при пациенти с наднормено тегло, когато само диетата и физическите упражнения са недостатъчни за адекватен гликемичен контрол.
При възрастни Метформин Mylan 1000 mg филмирани таблетки може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни средства или с инсулин.
При деца на възраст над 10 години и юноши, Метформин Mylan 1000 mg филмирани таблетки може да се използва самостоятелно или в комбинация с инсулин.
Доказано е намаляване на усложненията при диабет при възрастни пациенти с диабет тип 2 с наднормено тегло, лекувани с метформин хидрохлорид като терапия от първа линия след неуспешен хранителен контрол (вж. Точка 5.1).
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни:
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни лекарства:
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид 2 или 3 пъти дневно, приемани със или след хранене.
След 10-15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на нивото на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно -чревната поносимост.
При пациенти, приемащи висока доза метформин хидрохлорид (2 до 3 грама на ден), две филмирани таблетки метформин хидрохлорид 500 mg могат да бъдат заменени с една филмирана таблетка метформин 1000 mg.
Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е 3 g на ден, която трябва да се приема в 3 разделени дози.
В случай на преминаване от друго перорално антидиабетно лекарство: прекратете предишното лекарство и започнете с метформин хидрохлорид в дозата, посочена по -горе.
Комбинация с инсулин:
Метформин хидрохлорид и инсулин могат да се използват в комбинация за подобряване на контрола на кръвната глюкоза. .
Възрастни граждани:
Поради потенциала за намалена бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст, дозата на метформин хидрохлорид трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция. Поради това е необходима редовна оценка на бъбречната функция (вж. Точка 4.4).
Деца и юноши:
Монотерапия и комбинация с инсулин
Метформин Mylan 1000 mg филмирани таблетки може да се използва при деца над 10 години и юноши.
Обичайната начална доза е 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно, приемана със или след хранене.
След 10-15 дни дозата трябва да се коригира въз основа на нивото на кръвната захар. Бавното увеличаване на дозата може да подобри стомашно -чревната поносимост. Максималната препоръчителна доза метформин хидрохлорид е 2 g на ден, взета в 2 или 3 разделени дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към метформин хидрохлорид или към някое от помощните вещества.
Диабетна кетоацидоза, диабетна прекома.
Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс
Остри състояния с възможност за нарушена бъбречна функция като: дехидратация, тежка инфекция, шок, интраваскуларно приложение на йодирани контрастни вещества (вж. Точка 4.4).
Остри или хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия като: сърдечна или дихателна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок.
Чернодробна недостатъчност, остро алкохолно отравяне, алкохолизъм
Време за хранене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лактатна ацидоза:
Лактатната ацидоза е рядко, но сериозно (висока смъртност при липса на бързо лечение) метаболитно усложнение, което може да възникне след натрупване на метформин хидрохлорид. Съобщавани случаи на лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с метформин хидрохлорид, са настъпили особено при пациенти с диабет с тежка бъбречна функция Честотата на лактатна ацидоза може и трябва да бъде намалена чрез оценка на други свързани рискови фактори, като неконтролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност и всякакви други състояния, свързани с хипоксия.
Диагноза:
Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид, ако има неспецифични признаци като мускулни крампи, комбинирани с нарушения на храносмилателната система, като коремна болка и тежка астения.
Лактатната ацидоза се характеризира с диспнея с ацидоза, коремна болка и хипотермия, последвана от кома. Диагностичните лабораторни тестове показват намаляване на рН на кръвта, плазмените нива на лактат над 5 mmol / l и увеличаване на анионната междина. И съотношението лактат / пируват Ако има съмнение за метаболитна ацидоза, прекратете приема на метформин хидрохлорид и незабавно приемете пациента (вж. точка 4.9).
Бъбречна функция:
Метформин хидрохлорид се екскретира през бъбреците, така че нивата на серумния креатинин трябва да се определят преди започване на лечението и редовно след това:
поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
най -малко два до четири пъти годишно при пациенти със серумни нива на креатинин на горната граница на нормата и при пациенти в напреднала възраст.
Намалената бъбречна функция при възрастните хора е честа и безсимптомна. Специално внимание трябва да се обърне на ситуации, при които бъбречната функция може да бъде нарушена, например при започване на антихипертензивна или диуретична терапия и при започване на терапия с нестероидно противовъзпалително лекарство.
Прилагане на йодирани контрастни вещества:
Тъй като интраваскуларното прилагане на йодирани контрастни вещества при радиологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, приложението на метформин хидрохлорид трябва да се преустанови преди или по време на изследването и да се възобнови едва 48 часа след изследването и едва след като се провери дали бъбречната функция се е нормализирала (вижте точка 4.5).
Хирургия:
Приложението на метформин хидрохлорид трябва да се преустанови 48 часа преди планираната операция под обща, гръбначна или епидурална анестезия. Лечението може да бъде възобновено не по -рано от 48 часа след операцията или след възобновяване на пероралното хранене и само ако е установена нормална бъбречна функция.
Деца и юноши:
Диагнозата на захарен диабет тип 2 трябва да бъде потвърдена преди започване на лечение с метформин хидрохлорид.
Не са наблюдавани ефекти на метформинов хидрохлорид върху растежа и пубертета при контролирани клинични изпитвания, продължили една година, но няма дългосрочни данни за тези специфични точки. Поради това се препоръчва внимателно проследяване на ефекта на метформин хидрохлорид върху тези параметри при деца, лекувани с метформин хидрохлорид, особено при препуберите.
Деца на възраст 10-12 години:
Само 15 пациенти на възраст от 10 до 12 години бяха включени в контролираните клинични изпитвания, проведени при деца и юноши. Въпреки че ефикасността и безопасността на метформин хидрохлорид при тези деца не се различават от тези, съобщени за по -големи деца и юноши, се препоръчва специално внимание при предписване на метформин хидрохлорид на деца на възраст от 10 до 12 години.
Други предпазни мерки:
Пациентите трябва да продължат диетата си, като разпределят редовно въглехидратите през целия ден. Пациентите с наднормено тегло ще трябва да продължат нискокалоричната диета.
Лабораторните изследвания, които обикновено се изискват в случай на диабет, ще трябва да се извършват редовно.
Само метформин хидрохлорид не причинява хипогликемия, но се препоръчва повишено внимание, когато се използва в комбинация с инсулин или сулфонилурейни производни.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчват комбинации:
Алкохол:
Повишен риск от лактатна ацидоза при остро отравяне с алкохол, особено в случаите на:
гладуване или недохранване, чернодробна недостатъчност.
Избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол.
Йодни контрастни вещества (вж. Точка 4.4):
Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни вещества може да причини бъбречна недостатъчност, което води до натрупване на метформин хидрохлорид и повишен риск от лактатна ацидоза.
Приложението на метформин хидрохлорид трябва да се преустанови преди или по време на изследването и не трябва да се възобновява по -рано от 48 часа след изследването и едва след като се провери дали бъбречната функция се е нормализирала.
Асоциации, изискващи предпазни мерки:
Глюкокортикоидите (системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност. Информирайте пациента и извършвайте по -чести проверки на кръвната захар, особено в началото на лечението.Ако е необходимо, коригирайте дозата на антидиабетното лекарство по време на терапията с другото лекарство и след прекратяването му.
АСЕ инхибиторите могат да намалят кръвната захар. Поради това е необходимо коригиране на дозата на метформин хидрохлорид по време и след добавянето или преустановяването на тези лекарствени продукти.
04.6 Бременност и кърмене
Засега няма налични съответни епидемиологични данни. Проучванията при животни не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).
Когато пациентът планира да забременее и по време на самата бременност, диабетът не трябва да се лекува с метформин хидрохлорид, но трябва да се използва инсулин за поддържане на кръвната захар възможно най -близо до нормалното, за да се намали рискът от малформации на плода, свързани с анормална кръвна захар нива.
При кърмещи мишки метформин хидрохлорид се екскретира в млякото. За хора няма подобни данни и затова трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати метформин хидрохлорид, като се има предвид значението, което съединението има за майката.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Само метформин хидрохлорид не причинява хипогликемия, поради което няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
Пациентите обаче трябва да бъдат информирани за риска от хипогликемия, когато метформин хидрохлорид се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства (сулфонилурейни продукти, инсулин, репаглинид).
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции могат да възникнат по време на лечението с метформин хидрохлорид. Тяхната честота се определя, както следва: много чести: ≥ 1/10; чести ≥1 / 100,
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Нарушения на нервната система:
Често срещани: промени във вкуса
Стомашно -чревни нарушения:
Много чести: промени в стомашно -чревния тракт като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. Тези нежелани реакции се появяват по -често по време на започване на терапията и в повечето случаи спонтанно отшумяват. За да се предотвратят, се препоръчва метформин хидрохлорид да се приема в 2 или 3 дневни дози по време или след хранене. Препоръчва се и бавно увеличаване на дозата. може да подобри стомашно -чревната поносимост.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Много рядко: кожни реакции като еритема, сърбеж, копривна треска
Нарушения на метаболизма и храненето:
Много рядко:
лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Намалена абсорбция на витамин В12 с намалени серумни нива при продължителна употреба на метформин хидрохлорид. Препоръчва се тази етиология да се има предвид при пациенти с мегалобластна анемия.
Хепатобилиарни нарушения:
Не се знае: промени в чернодробните функционални тестове или хепатит, които са отзвучали след прекратяване на метформин хидрохлорид.
В публикувани и постмаркетингови данни и в контролирани клинични проучвания при ограничена педиатрична популация на възраст от 10 до 16 години, лекувани в продължение на една година, съобщенията за нежелани събития са сходни по тежест и характер с тези, докладвани за възрастни.
04.9 Предозиране
Не са наблюдавани форми на хипогликемия при дози на метформин хидрохлорид до 85 g, въпреки че при такива обстоятелства се е развила лактатна ацидоза. Предозирането на тежки метформин хидрохлорид или съпътстващите рискове могат да доведат до лактатна ацидоза. Лактатната ацидоза е спешен медицински случай и трябва да се лекува в болница.Най -ефективният метод за елиминиране на лактат и метформинов хидрохлорид е хемодиализата.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства, понижаващи кръвната захар. Бигуанид; ATC код: A10BA02
Метформин хидрохлорид е бигуанид с антипергликемични ефекти, който намалява базалната и постпрандиалната кръвна глюкоза. Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не причинява хипогликемия.
Метформин хидрохлорид може да действа чрез 3 механизма:
намаляване на производството на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата;
в мускулите, повишаване на чувствителността към инсулин, подобряване на усвояването и използването на периферна глюкоза;
забавяне на чревната абсорбция на глюкоза.
Метформин хидрохлорид стимулира вътреклетъчната гликогеносинтеза, като действа върху гликоген синтетазата.
Метформин хидрохлорид увеличава транспортния капацитет на всички известни до момента видове глюкозни мембранни транспортери (GLUT).
При хората, независимо от действието му върху гликемията, метформин хидрохлорид има благоприятен ефект върху липидния метаболизъм. Това явление е доказано в контролирани средносрочни и дългосрочни клинични проучвания при терапевтични дози: метформин хидрохлорид намалява нивата на общия холестерол, LDL холестерола и триглицеридите.
Клинична ефикасност:
Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) демонстрира дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 2.
Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани само с метформин хидрохлорид след диетична недостатъчност, показа следното.
Значително намаляване на абсолютния риск от усложнения, свързани с диабета, в групата на метформин хидрохлорид (29,8 събития на 1000 пациенти годишно) в сравнение само с диетата (43,3 събития на 1000 пациенти годишно), р = 0,0023 и в сравнение с инсулина и сулфонилурейни групи за монотерапия (40,1 събития на 1000 пациенти годишно), р = 0,0034.
Значително намаляване на смъртността, свързана с диабета: метформин хидрохлорид 7,5 събития на 1000 пациенти годишно, само диета 12,7 събития на 1000 пациенти годишно, р = 0,017;
Значително намаляване на абсолютния риск от обща смъртност: метформин хидрохлорид 13,5 събития на 1000 пациента годишно в сравнение само с диета 20,6 събития на 1000 пациента годишно (р = 0,011), и срещу групи инсулинова монотерапия и сулфонилурейни групи 18,9 събития на 1000 пациенти годишно (р = 0,021);
Значително намаляване на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин хидрохлорид 11 събития на 1000 пациенти годишно, само диета 18 събития на 1000 пациенти годишно (р = 0,01).
Не е установена клинична полза за метформин хидрохлорид, използван като терапия от втора линия в комбинация със сулфонилурейно производно.
В случаите на диабет тип 1, комбинацията от метформин хидрохлорид и инсулин е използвана при избрани пациенти, но клиничната полза от тази комбинация не е официално определена.
Контролираните клинични проучвания при ограничена педиатрична популация между 10 и 16 години, лекувани в продължение на една година, показват отговор по отношение на гликемичния контрол, подобен на този при възрастни.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
След перорална доза метформин хидрохлорид, Т се достига за 2,5 часа. Абсолютната бионаличност на таблетка от 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид е приблизително 50-60% при здрави индивиди. След перорална доза абсорбираната фракция във фекалиите е 20-30%.
След перорално приложение абсорбцията на метформин хидрохлорид е наситена и непълна.Предполага се, че абсорбционната фармакокинетика на метформин хидрохлорид е нелинейна.
При дози на метформин хидрохлорид и препоръчителни схеми на дозиране, равновесните плазмени концентрации се постигат в рамките на 24 до 48 часа и обикновено са по -малко от 1 mcg / mL. В контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин хидрохлорид (Cmax) не надвишават 4 mcg / mL, дори при максимални дози.
Храненето намалява и леко забавя абсорбцията на метформин хидрохлорид. След прилагане на доза от 850 mg се наблюдават 40% по -ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC (площ под кривата) и 35 -минутно удължаване на времето за пристигане. При пикова плазмена концентрация Клиничното значение на тези констатации са неизвестни.
Разпределение:
Свързването с плазмените протеини е незначително. Метформин хидрохлорид се разпределя в еритроцити. Пикът в кръвта е по -малък от пика в плазмата и се появява приблизително по същото време. Еритроцитите най -вероятно представляват вторичен компартмент на разпределение. Средната стойност на Обема на разпределение (Vd) е между 63 и 276 l.
Метаболизъм:
Метформин хидрохлорид се секретира непроменен в урината. Не са установени метаболити при хора.
Елиминиране:
Индексът на бъбречния клирънс на метформин хидрохлорид е> 400 ml / min: това показва, че метформин хидрохлорид се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.След перорална доза очевидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6, 5 часа.
Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс намалява пропорционално на този на креатинина, което води до удължен елиминационен полуживот и повишаване на плазмените нива на метформин хидрохлорид.
Деца и юноши:
Проучване с единична доза: След еднократни дози от 500 mg метформин хидрохлорид, педиатричните пациенти демонстрират фармакокинетичен профил, подобен на този при здрави възрастни.
Изследвания с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. След многократни дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковата плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са намалени съответно с приблизително 33% и 40% в сравнение с възрастни с диабет, лекувани с повтарящи се дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни Тъй като дозата се титрира индивидуално въз основа на гликемичния контрол, този факт има ограничено клинично значение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета:
повидон 30 К, магнезиев стеарат.
Покритие:
хипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 600 таблетки в блистери (PVC-алуминий).
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MYLAN S.p.A.
Via Vittor Pisani 24
20124- Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
20 филмирани таблетки AIC n 035408018 / M
30 филмирани таблетки AIC n 035408020 / M
50 филмирани таблетки AIC n 035408032 / M
60 филмирани таблетки AIC n 035408044 / M
90 филмирани таблетки AIC n 035408057 / M
100 филмирани таблетки AIC n 035408069 / M
120 филмирани таблетки AIC n 035408071 / M
180 филмирани таблетки AIC n 035408083 / M
600 филмирани таблетки AIC n 035408095 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
15 януари 2002 г. / февруари 2006 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2010 г.
