Активни съставки: лизин ацетилсалицилат
ФЛЕКТАДОЛ 500 mg прах за перорален разтвор
FLECTADOL 1000 mg прах за перорален разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Flectadol за размери на опаковките: - FLECTADOL 500 mg прах за перорален разтвор, FLECTADOL 1000 mg прах за перорален разтвор
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор, FLECTADOL 1 g / 5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Защо се използва Flectadol? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Други аналгетици и антипиретици, салицилова киселина и производни.
Терапевтични показания
Болка от всякакво естество и същност. Остър ревматизъм на ставите и неговите усложнения. Първични и вторични дегенеративни артропатии. Миалгия.
Противопоказания Когато Flectadol не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество, към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (кръстосана реактивност) или към някое от помощните вещества.
- Анамнеза за астма, предизвикана от прилагане на ацетилсалицилати или вещества с подобна активност, особено нестероидни противовъзпалителни средства
- Трети триместър на бременността (след 24 гестационна седмица) (вж. - Бременност и кърмене)
- Активна пептична язва
- Всяка конституционна или придобита болест на кървене
- Риск от кървене
- Тежка чернодробна недостатъчност
- Тежка бъбречна недостатъчност (ClCr
- Тежка, неконтролирана сърдечна недостатъчност
- Едновременно приложение на метотрексат в дози> 15 mg / седмица с ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози (вж. Взаимодействия)
- Едновременно приложение на перорални антикоагуланти с ацетилсалицилова киселина, използвани в противовъзпалителни дози, или в аналгетични или антипиретични дози и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденални язви (вж. Взаимодействия).
- Пациенти с предшестваща мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване, хипотония, тахикардия и повръщане).
Лекарството е противопоказано при деца и младежи на възраст под шестнадесет. Свръхчувствителност към салицилати. Лекарството е противопоказано при интензивна диуретична терапия, хеморагична диатеза, по време на антикоагулантни лечения, тъй като синергизира действието си.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Флектадол
Използвайте с повишено внимание при астма и при пациенти с лека и умерена чернодробна недостатъчност. Алкохолът може да увеличи риска от стомашно -чревни наранявания и да удължи времето на кървене, когато се приема заедно с ацетилсалицилова киселина.Поради това алкохолните напитки трябва да се използват с повишено внимание от пациентите по време и в продължение на 36 часа след приема на ацетилсалицилова киселина (вж. "Взаимодействия").
При пациенти, получаващи ваксина срещу варицела, употребата на ацетилсалицилова киселина трябва да се избягва в продължение на 6 седмици след ваксинацията (вж. Взаимодействия).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flectadol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Няколко вещества участват във взаимодействия поради техните свойства да инхибират агрегацията на тромбоцитите:
Абциксимаб, ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, епопростенол, ептифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Използването на различни инхибитори на тромбоцитната агрегация увеличава риска от кървене, както и комбинацията им с хепарин или сродни молекули, перорални антикоагуланти или с други тромболитици и тази възможност трябва да се има предвид, като се поддържа редовен клиничен мониторинг.
Противопоказани комбинации (вижте Противопоказания):
- Метотрексат в дози> 15 mg / седмица при противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишена токсичност на метотрексат, по-специално хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от ацетилсалицилова киселина).
- Перорални антикоагуланти при противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене.
Не се препоръчват комбинации:
- Перорални антикоагуланти при аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина и при пациенти без анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене.
- Перорални антикоагуланти в дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене.
- Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
- Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини в терапевтични дози при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години), независимо от дозата на хепарин, и за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или за аналгетични или антипиретични дози на киселинната ацетилсалицилова киселина: повишен риск на кървене (инхибиране на тромбоцитната агрегация и лезия на гастродуоденалната лигавица от ацетилсалицилова киселина). Трябва да се даде друго противовъзпалително лекарство или друг аналгетик или антипиретик.
- Клопидогрел (в допълнение към одобрените показания за тази комбинация при пациенти с остър коронарен синдром): повишен риск от кръвоизлив. Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично наблюдение.
- Урикозурици (бензбромарон, пробенецид): намаляване на урикозуричния ефект поради конкуренция за елиминиране на пикочната киселина в бъбречните тубули.
- Тиклопидин: повишен риск от кървене. Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично наблюдение.
- Глюкокортикоиди (с изключение на заместваща хидрокортизонова терапия) за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от кървене.
- Пеметрексед при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 45 ml / min и 80 ml / min): повишен риск от токсичност на пеметрексед (поради намален бъбречен клирънс на пеметрексед от ацетилсалицилова киселина) в дози противовъзпалителни средства от ацетилсалицилова киселина.
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба:
- Диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и ангиотензин II рецепторни антагонисти при противовъзпалителни или аналгетични и антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: остра бъбречна недостатъчност може да се появи при дехидратирани пациенти поради намалена скорост на гломерулна филтрация, вследствие на намален синтез на бъбречни простагландини. Може да настъпи и намаляване на антихипертензивния ефект. Уверете се, че пациентът е хидратиран и че бъбречната функция се проверява в началото на лечението.
- Метотрексат в дози ≤ 15 mg / седмица при противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишена токсичност на метотрексат, по-специално хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от ацетилсалицилова киселина) Трябва да се провери броя на кръвните клетки седмично през първите няколко седмици от едновременното приложение. Необходимо е внимателно проследяване при пациенти с (дори лека) бъбречна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст.
- Метотрексат в дози> 15 mg в дози от ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация: повишена токсичност на метотрексат, особено хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от ацетилсалицилова киселина). Броят на кръвните клетки трябва да се проверява седмично по време на първите няколко седмици от едновременното приложение. Необходимо е внимателно наблюдение при пациенти с (дори лека) бъбречна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст.
- Клопидогрел (в одобрените показания за тази комбинация при пациенти с остър коронарен синдром): повишен риск от кръвоизлив. Препоръчва се клинично наблюдение.
- Локално стомашно -чревен тракт, антиациди и въглен: повишена бъбречна екскреция на ацетилсалицилова киселина поради алкализиране на урината. Препоръчва се стомашно -чревни локални и антиациди да се прилагат поне 2 часа далеч от ацетилсалициловата киселина.
- Пеметрексед при пациенти с нормална бъбречна функция: повишен риск от токсичност на пеметрексед (поради намален бъбречен клирънс на пеметрексед от ацетилсалицилова киселина) при противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина.Бъбречната функция трябва да се следи.
- Нискомолекулни хепарини (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини, в превантивни дози при пациенти под 65 години: едновременното приложение на лекарства, които действат на различни нива на хемостаза, увеличава риска от кървене. Следователно, при пациенти на възраст под 65 години, едновременното приложение на хепарини в превантивни дози (или свързани молекули) и ацетилсалицилова киселина, независимо от дозата, трябва да бъде оценено, като се поддържа клинично и лабораторно наблюдение, когато е необходимо.
- Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини в терапевтични дози или при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), независимо от дозата на хепарин, и за дози от ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на агрегацията на тромбоцитите: увеличават риска от кръвоизлив (инхибиране на тромбоцитната агрегация и лезия на гастродуоденалната лигавица от ацетилсалицилова киселина).
- Тромболитици: повишен риск от кървене.
- Перорални антикоагуланти в дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация: повишен риск от кръвоизлив.
- Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) с дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на агрегацията на тромбоцитите: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
- Глюкокортикоиди (с изключение на хидрокортизон за заместителна терапия) за аналгетични и антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от кръвоизлив.
- Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повишен риск от кървене.
- Ацетазоламид: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на салицилати и ацетазоламид, тъй като съществува повишен риск от метаболитна ацидоза.
- Ваксина срещу варицела: Препоръчва се пациентите, получили ваксина срещу варицела, да не получават салицилати за период от шест седмици след ваксинацията. Случаи на синдром на Reye са възникнали в резултат на употребата на салицилати по време на инфекция с варицела.
- Алкохол: когато се приема заедно с ацетилсалицилова киселина, алкохолът може да увеличи риска от стомашно -чревни лезии и да удължи времето на кървене. Следователно алкохолните напитки трябва да се приемат с повишено внимание от пациентите по време и в продължение на 36 часа след приема на ацетилсалицилова киселина (вж. "Предпазни мерки при употреба") .
Лекарството може да взаимодейства с:
- хипогликемични сулфонилурейни производни;
- лекарства против отхвърляне (напр. циклоспорин, такролимус);
- ибупрофен може да потисне ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно;
- метамизол, когато се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина, може да намали ефекта му върху агрегацията на тромбоцитите.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Това лекарство не трябва да се използва при деца и младежи под 16 години (вж. Противопоказания). Сашетата от 1 g прах за перорален разтвор не са подходящи за употреба при деца с тегло под 50 kg.
Сашетата от 500 mg прах за перорален разтвор не са подходящи за употреба при деца с тегло под 30 kg при аналгетични и антипиретични показания и при деца с тегло под 20 kg при противовъзпалителни (ревматични) показания.
Хората на възраст над 70 години, особено при наличие на съпътстващи терапии, трябва да използват това лекарство само след консултация с лекар. Ако по време на лечението се появи продължително повръщане и дълбока сънливост, прекратете приема. Предоперативната употреба може да попречи на интраоперативната хемостаза.За взаимодействието с арахидонова киселина лекарството може да причини при астматици и предразположени пациенти, кризи на бронхоспазъм и евентуално шок и други алергични явления.
Използвайте с повишено внимание при астма и при пациенти с лека и умерена чернодробна недостатъчност.
- В случай на едновременно приложение с други лекарства, за да се избегне риск от предозиране, уверете се, че ацетилсалициловата киселина липсва в състава на другите лекарства.
- Синдромът на Reye, много рядко и животозастрашаващо заболяване, се наблюдава при деца и юноши с признаци на вирусна инфекция (особено варицела и грипоподобни епизоди), които са приемали ацетилсалицилова киселина. Следователно, ацетилсалицилова киселина трябва да се прилага на деца и юноши с тези състояния след медицински предупреждения, когато други лечения са били неуспешни.В случай на продължително повръщане, нарушено съзнание или ненормално поведение, лечението с ацетилсалицилова киселина трябва да се преустанови.
- При деца под 1 -месечна възраст приложението на ацетилсалицилова киселина е оправдано само в специфични ситуации и по лекарско предписание.
- В случай на продължително приложение на аналгетици във високи дози, появата на главоболие не трябва да се лекува с по-високи дози.
- Редовната употреба на аналгетици, особено комбинацията от аналгетици, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците, с риск от бъбречна недостатъчност.
- При пациенти с дефицит на G6PD, ацетилсалициловата киселина трябва да се прилага под внимателно лекарско наблюдение поради риск от хемолиза (вж. Нежелани реакции).
- Мониторингът на лечението трябва да бъде засилен в следните случаи:
- при пациенти с анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника, стомашно -чревно кървене или гастрит
- при пациенти с бъбречна недостатъчност
- при пациенти с чернодробна недостатъчност
- при пациенти с астма: появата на астматичен пристъп при някои пациенти може да бъде свързана с алергия към нестероидни противовъзпалителни средства или към ацетилсалицилова киселина, в този случай това лекарство е противопоказано (вж. Противопоказания)
- при пациенти с метрорагия или менорагия (риск от увеличаване на обема и продължителността на менструацията)
- Стомашно -чревно кървене или язви / перфорации могат да възникнат по всяко време по време на лечението, без задължително наличието на скорошни признаци или анамнеза за пациента. Относителният риск се увеличава при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с ниско телесно тегло и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация (вж. Взаимодействия) .В случай на стомашно -чревно кървене, лечението трябва да се прекрати незабавно.
- Като се има предвид инхибиращият ефект на ацетилсалициловата киселина върху агрегацията на тромбоцитите, който се проявява дори при много ниски дози и продължава няколко дни, пациентът трябва да бъде предупреден за риска от кръвоизлив в случай на операция, дори от незначителен характер (напр. изваждане на зъб).
- При обезболяващи или антипиретични дози ацетилсалициловата киселина инхибира отделянето на пикочна киселина; в дозите, използвани в ревматологията (противовъзпалителни дози), ацетилсалициловата киселина има урикозуричен ефект.
- При високи дози, използвани в ревматологията (противовъзпалителни дози), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуална поява на симптоми на предозиране. В случай на звънене в ушите, затруднения в слуха или замаяност, начините на лечение трябва да бъдат преоценени. При деца се препоръчва да се следи за салицилизъм, особено в началото на лечението.
- Употребата на това лекарство не се препоръчва по време на кърмене (вж. Бременност и кърмене)
- Има доказателства, че лекарството, като инхибира синтеза на циклооксигеназа / простагландин, може да причини намаляване на фертилитета при жените чрез ефект върху овулацията. Този ефект е обратим при преустановяване на лекарството.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Ниски дози под 100 mg / ден:
Клиничните проучвания показват, че ацетилсалициловата киселина в дози под 100 mg / ден изглежда безопасна само в изключително ограничени акушерски случаи, които изискват наблюдение от специалист.
Дози между 100 и 500 mg / ден:
Няма достатъчно клинични данни относно употребата на ацетилсалицилова киселина в дози между 100 mg / ден и до 500 mg / ден. По-долу).
Дози от 500 mg / ден и повече:
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията.При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба на преди и след имплантиране и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През първите 24 седмици от бременността не трябва да се прилага ацетилсалицилова киселина, освен в строго необходими случаи.
Ако ацетилсалицилова киселина се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първите 24 седмици от бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
След 24 седмици от бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони.
В края на бременността майката и новороденото могат да представят:
- удължаване на времето на кървене поради инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, което може да се случи дори след прилагане на много ниски дози ацетилсалицилова киселина
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацетилсалициловата киселина е противопоказана през третия триместър на бременността (след 24 гестационна седмица) (вж. Противопоказания).
Време за хранене
Ацетилсалициловата киселина преминава в кърмата: поради това ацетилсалициловата киселина не се препоръчва по време на кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Flectadol: Дозировка
1-2 сашета 2-3 пъти на ден за доза от 500 mg и 1 саше 2-3 пъти на ден за доза от 1000 mg, или по лекарско предписание.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени възможното намаляване на посочените по -горе дози.
Изсипете съдържанието на сашето в чаша, добавете вода, разклатете няколко секунди и изпийте.
Сашетата FLECTADOL трябва да се приемат на пълен стомах, особено когато е необходимо да се прилага лекарството във високи дози за продължителни периоди от време.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Флектадол
Не са докладвани случаи на предозиране.
Токсичните дози за ацетилсалицилова киселина са между 200 mg / kg и 300 mg / kg за перорално приложение.
Рискът от предозиране е важен при възрастните хора и особено при малките деца (терапевтично предозиране или, по -често, случайно отравяне), където може да бъде фатално. Некардиогенен белодробен оток може да възникне при остро и хронично предозиране на ацетилсалицилова киселина (вж. Нежелани реакции).
Симптоми
- Умерено отравяне: звънене в ушите, усещане за намалена острота на слуха, главоболие и замаяност са показателни за предозиране и могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата.
- Тежки отравяния: треска, хипервентилация, кетоза, респираторна алкалоза, метаболитна ацидоза, кома, сърдечно -съдов колапс, дихателна недостатъчност, тежка хипогликемия.
При деца предозирането може да бъде фатално още при 100 mg / kg при еднократен прием.
Предозирането със салицилати, особено при малки деца, може да доведе до тежка хипогликемия и потенциално фатална интоксикация.
Управление при извънредни ситуации
- Незабавно прехвърляне в специализирана болнична единица
- Промиване на стомаха и прилагане на активен въглен
- Контрол на киселинно-алкалния баланс
- Алкализиране на урината с мониториране на рН на урината
- Хемодиализа в случаи на тежко отравяне
- Симптоматично лечение.
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на сашета FLECTADOL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на сашета FLECTADOL, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flectadol
Както всички лекарства, сашетата FLECTADOL могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотите не могат да бъдат надеждно оценени от наличните данни. Следователно честотите са посочени като „неизвестни“.
- Нарушения на кръвта и лимфната система: хеморагични синдроми (епистаксис, кървене от венците, пурпура и др.) С увеличаване на времето на кървене. Рискът от кървене може да продължи 4-8 дни след преустановяване на приема на ацетилсалицилова киселина. Това може да причини повишен риск от кървене в случай на операция. Може да възникне и вътречерепно и стомашно-чревно кървене. Вътречерепното кървене може да бъде фатално, особено когато лекарството е дадени на възрастни хора. Тромбоцитопения. Хемолитична анемия при пациенти с дефицит на глюкоза 6 фосфат дехидрогеназа (G6PD) (вж. Специални предупреждения). Панцитопения, билинейна цитопения, апластична анемия, недостатъчност на костния мозък, агранулоцитоза, неутропения, левкопения.
- Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции, астма, ангиоедем.
- Нарушения на нервната система: главоболие, замаяност, чувство на загуба на слуха, шум в ушите, които обикновено са показателни за предозиране.Интракраниален кръвоизлив, който може да бъде фатален, особено при възрастни хора.
- Стомашно -чревни нарушения: коремна болка, окултно или явно стомашно -чревно кървене (хематемеза, мелана и др.) С последваща желязодефицитна анемия. Рискът от кървене зависи от дозата.
- Нарушения на горната част на стомашно -чревния тракт: езофагит, ерозивен дуоденит, ерозивен гастрит, язви на хранопровода, язви, перфорации.
- Болести на долния стомашно -чревен тракт: язви на тънкото (йеюнум и илеус) и дебелото черво (дебелото черво и ректума), колит и чревни перфорации. Тези реакции могат или не могат да бъдат свързани с кръвоизлив и могат да възникнат при всяка доза ацетилсалицилова киселина и при пациенти със или без предсказуеми симптоми и със или без анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития. Остър панкреатит в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
- Хепатобилиарни нарушения: повишени чернодробни ензими, увреждане на черния дроб, особено хепатоцелуларен, хроничен хепатит.
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан: уртикария, кожни реакции, фиксирани изригвания.
- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: Синдром на Reye (вж. Специални предупреждения).
- Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: некардиогенен белодробен оток по време на хронична употреба и в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина
- Бъбречни и пикочни нарушения: бъбречна недостатъчност
- Съдови нарушения: васкулит, включително пурпура на Schönlein-Henoch.
- Сърдечни нарушения: Синдром на Кунис в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина.
- Нарушения на репродуктивната система и гърдите: С неизвестна честота: хематоспермия.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте след срока на годност, посочен на опаковката.
СЪХРАНЯВАЙТЕ В ОРИГИНАЛНАТА ОПАКОВКА ПРИ ТЕМПЕРАТУРА, НЕ ПРЕВИШВАЩА 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
Състав
Едно саше FLECTADOL 500 съдържа:
Активна съставка: 900 mg лизин ацетилсалицилат (равно на 500 mg ацетилсалицилова киселина)
Помощни вещества: гликокол, аромат на мандарина, глициризиран амоний.
Едно саше FLECTADOL 1000 съдържа:
Активна съставка: 1800 mg лизин ацетилсалицилат (равно на 1000 mg ацетилсалицилова киселина)
Помощни вещества: гликокол, аромат на мандарина, глициризиран амоний.
Лекарствена форма и съдържание
Водоразтворим прах за орална употреба
500 mg прах за перорален разтвор
- 20 сашета
1000 mg прах за перорален разтвор
- 10 сашета
- 20 сашета
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ФЛЕКТАДОЛ НА ПРАХ ЗА УСТЕН РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
FLECTADOL 500
Едно саше съдържа
лизин ацетилсалицилат 0,9 g
(равно на 0,5 g ацетилсалицилова киселина)
FLECTADOL 1000
Едно саше съдържа
лизин ацетилсалицилат 1,8 g
(равно на 1 g ацетилсалицилова киселина)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Сашета.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Болка от всякакво естество и същност. Остър ревматизъм на ставите и неговите усложнения. Първични и вторични дегенеративни артропатии. Миалгия.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
FLECTADOL 500
1-2 сашета 2-3 пъти на ден или по лекарско предписание.
FLECTADOL 1000
1 саше 2-3 пъти на ден или по лекарско предписание.
Как да използвам
Изсипете праха в чаша, добавете вода, разклатете няколко секунди и изпийте. Оралните препарати трябва да се приемат на пълен стомах.
При лечението на пациенти в напреднала възраст, дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към активното вещество, към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (кръстосана реактивност) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
• Анамнеза за астма, предизвикана от прилагане на ацетилсалицилати или вещества с подобна активност, особено нестероидни противовъзпалителни средства
• Трети триместър на бременността (след 24 гестационна седмица) (вж. Точка 4.6)
• Активна пептична язва
• Всяка конституционна или придобита болест на кървене
• Риск от кървене
• Тежка чернодробна недостатъчност
• Тежка бъбречна недостатъчност (ClCr
• Тежка, неконтролирана сърдечна недостатъчност
• Едновременно приложение на метотрексат в дози> 15 mg / седмица с ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози или в аналгетични или антипиретични дози (вж. Точка 4.5)
• Едновременно приложение на перорални антикоагуланти с ацетилсалицилова киселина, използвани в противовъзпалителни, аналгетични или антипиретични дози и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденална язва (вж. Точка 4.5).
• Пациенти с вече съществуваща мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване, хипотония, тахикардия и повръщане).
Употребата на това лекарство е противопоказана при деца и младежи на възраст под шестнадесет години.
Свръхчувствителност към салицилати.
Лекарството е противопоказано по време на интензивна диуретична терапия, хеморагична диатеза, по време на лечение с антикоагуланти, тъй като синергизира тяхното действие.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и млади хора на възраст под 16 години (вж. Точка 4.3).
Сашетата от 1 g прах за перорален разтвор не са подходящи за употреба при деца с тегло под 50 kg.
Сашетата от 500 mg прах за перорален разтвор не са подходящи за употреба при деца с тегло под 30 kg при аналгетични и антипиретични показания и при деца с тегло под 20 kg при противовъзпалителни (ревматични) показания.
Хората на възраст над 70 години, особено при наличие на съпътстващи терапии, трябва да използват това лекарство само след консултация с лекар.
Ако по време на лечението се появи продължително повръщане и дълбока сънливост, прекратете приема.
Предоперативната употреба може да попречи на интраоперативната хемостаза.
За взаимодействието с метаболизма на арахидоновата киселина лекарството може да причини при астматици и предразположени пациенти, кризи на бронхоспазъм и евентуално шок и други алергични явления.
Използвайте с повишено внимание при астма и при пациенти с лека и умерена чернодробна недостатъчност.
• В случай на едновременно приложение с други лекарства, за да се избегне всякакъв риск от предозиране, уверете се, че ацетилсалициловата киселина липсва в състава на другите лекарства.
• Синдромът на Reye, много рядко и животозастрашаващо заболяване, се наблюдава при деца и юноши с признаци на вирусна инфекция (особено варицела и грипоподобни епизоди), които са приемали ацетилсалицилова киселина. Следователно, ацетилсалицилова киселина трябва да се прилага на деца и юноши с тези състояния след медицински предупреждения, когато други лечения са били неуспешни.В случай на продължително повръщане, нарушено съзнание или ненормално поведение, лечението с ацетилсалицилова киселина трябва да се преустанови.
• При деца под 1 -месечна възраст приложението на ацетилсалицилова киселина е оправдано само в специфични ситуации и по лекарско предписание.
• В случай на продължително приложение на аналгетици във високи дози, появата на главоболие не трябва да се лекува с по-високи дози.
• Редовната употреба на аналгетици, особено комбинацията от аналгетици, може да доведе до трайно увреждане на бъбреците, с риск от бъбречна недостатъчност.
• При пациенти с дефицит на G6PD, ацетилсалициловата киселина трябва да се прилага под внимателно лекарско наблюдение поради риска от хемолиза (вж. Точка 4.8).
• Мониторингът на лечението трябва да бъде засилен в следните случаи:
- при пациенти с анамнеза за язва на стомаха или дванадесетопръстника, стомашно -чревно кървене или гастрит
- при пациенти с бъбречна недостатъчност
- при пациенти с чернодробна недостатъчност
-при пациенти с астма: появата на астматичен пристъп при някои пациенти може да бъде свързана с алергия към нестероидни противовъзпалителни средства или към ацетилсалицилова киселина, в този случай този лекарствен продукт е противопоказан (вж. точка 4.3)
- при пациенти с метрорагия или менорагия (риск от увеличаване на обема и продължителността на менструацията)
• Стомашно -чревно кървене или язви / перфорации могат да възникнат по всяко време по време на лечението, без задължително наличието на скорошни признаци или анамнеза за пациента. Относителният риск се увеличава при пациенти в напреднала възраст, при лица с ниско телесно тегло и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация (вж. Точка 4.5) .В случай на стомашно -чревно кървене, лечението трябва незабавно да се спре.
• Като се има предвид инхибиращият ефект на ацетилсалициловата киселина върху агрегацията на тромбоцитите, който се проявява дори при много ниски дози и продължава няколко дни, пациентът трябва да бъде предупреден за риска от кървене в случай на операция, дори от незначителен характер. (напр. екстракция на зъб).
• При аналгетични или антипиретични дози ацетилсалициловата киселина инхибира екскрецията на пикочна киселина; в дозите, използвани в ревматологията (противовъзпалителни дози), ацетилсалициловата киселина има урикозуричен ефект.
• При високи дози, използвани в ревматологията (противовъзпалителни дози), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални симптоми на предозиране. В случай на звънене в ушите, затруднения в слуха или замаяност, начините на лечение трябва да бъдат преоценени. При деца се препоръчва да се следи за салицилизъм, особено в началото на лечението.
• Употребата на този лекарствен продукт не се препоръчва по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
• Има доказателства, че лекарството, като инхибира синтеза на циклооксигеназа / простагландин, може да причини намаляване на фертилитета при жените чрез ефект върху овулацията.Този ефект е обратим при прекратяване на лекарството.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Няколко вещества участват във взаимодействия поради техните свойства да инхибират агрегацията на тромбоцитите:
Абциксимаб, ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, епопростенол, ептифибатид, илопрост и илопрост трометамол, тиклопидин и тирофибан.
Използването на различни инхибитори на тромбоцитната агрегация увеличава риска от кървене, както и комбинацията им с хепарин или сродни молекули, перорални антикоагуланти или с други тромболитици и тази възможност трябва да се има предвид, като се поддържа редовен клиничен мониторинг.
Комбинации, противопоказани (вж. Точка 4.3):
• Метотрексат в дози> 15 mg / седмица при противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишена токсичност на метотрексат, особено хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от ацетилсалицилова киселина).
• Орални антикоагуланти при противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене.
Не се препоръчват комбинации:
• перорални антикоагуланти при аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина и при пациенти без анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене.
• перорални антикоагуланти в дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация и при пациенти с анамнеза за стомашно-дуоденална язва: повишен риск от кървене. Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
• нискомолекулни хепарини (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини в терапевтични дози при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години), независимо от дозата на хепарин, и за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина или за аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина : повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната агрегация и лезия на гастродуоденалната лигавица от ацетилсалицилова киселина). Трябва да се даде друго противовъзпалително лекарство или друг аналгетик или антипиретик.
• Клопидогрел (в допълнение към одобрените показания за тази комбинация при пациенти с остър коронарен синдром): повишен риск от кръвоизлив. Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично наблюдение.
• Урикозурици (бензбромарон, пробенецид): намаляване на урикозуричния ефект поради конкуренция за елиминиране на пикочната киселина в бъбречните тубули.
• Тиклопидин: повишен риск от кървене. Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва клинично наблюдение.
• Глюкокортикоиди (с изключение на заместваща хидрокортизонова терапия) за противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от кървене.
• Пеметрексед при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 45 ml / min и 80 ml / min): Повишен риск от токсичност на пеметрексед (поради намален бъбречен клирънс на пеметрексед от ацетилсалицилова киселина) противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина киселина.
Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба:
• Диуретици, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) и ангиотензин II рецепторни антагонисти при противовъзпалителни или аналгетични и антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: остра бъбречна недостатъчност може да се появи при дехидратирани пациенти поради намалена скорост на гломерулна филтрация, вследствие на намален синтез на бъбречни простагландини Може да се появи и намален антихипертензивен ефект. Уверете се, че пациентът е хидратиран и че бъбречната функция се проверява в началото на лечението.
• Метотрексат в дози ≤ 15 mg / седмица при противовъзпалителни или аналгетични или антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишена токсичност на метотрексат, по-специално хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от ацетилсалицилова киселина Броят на кръвните клетки трябва да бъде се проверява седмично през първите няколко седмици от едновременното приложение. Необходимо е внимателно проследяване при пациенти с (дори лека) бъбречна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст.
• Метотрексат в дози> 15 mg в дози от ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация: повишена токсичност на метотрексат, особено хематологична токсичност (поради намаляване на бъбречния клирънс на метотрексат от ацетилсалицилова киселина). Броят на кръвните клетки трябва да се проверява седмично по време на първите няколко седмици от едновременното приложение. Необходимо е внимателно наблюдение при пациенти с (дори лека) бъбречна недостатъчност, както и при пациенти в старческа възраст.
• Клопидогрел (в одобрените показания за тази комбинация при пациенти с остър коронарен синдром): повишен риск от кръвоизлив. Препоръчва се клинично наблюдение.
• Локален стомашно -чревен тракт, антиациди и въглен: повишена бъбречна екскреция на ацетилсалицилова киселина поради алкализиране на урината. Препоръчва се стомашно -чревни локални и антиациди да се прилагат поне 2 часа далеч от ацетилсалициловата киселина.
• Пеметрексед при пациенти с нормална бъбречна функция: повишен риск от токсичност на пеметрексед (поради намален бъбречен клирънс на пеметрексед от ацетилсалицилова киселина) при противовъзпалителни дози ацетилсалицилова киселина.Бъбречната функция трябва да се следи.
• Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини, в превантивни дози при пациенти под 65 години: едновременното приложение на лекарства, които действат на различни нива на хемостаза, увеличава риска от кървене. Следователно, при пациенти на възраст под 65 години, едновременното приложение на хепарини в превантивни дози (или свързани молекули) и ацетилсалицилова киселина, независимо от дозата, трябва да бъде оценено, като се поддържа клинично и лабораторно наблюдение, когато е необходимо.
• Хепарини с ниско молекулно тегло (и свързани молекули) и нефракционирани хепарини в терапевтични дози или при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), независимо от дозата на хепарин, и за дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация: повишен риск от кървене (инхибиране на тромбоцитната агрегация и лезия на гастродуоденалната лигавица от ацетилсалицилова киселина).
• Тромболитици: повишен риск от кървене.
• Перорални антикоагуланти в дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на тромбоцитната агрегация: повишен риск от кървене.
• Други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) с дози ацетилсалицилова киселина, използвани за инхибиране на агрегацията на тромбоцитите: повишен риск от стомашно-чревни язви и кървене.
• Глюкокортикоиди (с изключение на хидрокортизон за заместителна терапия) за аналгетични и антипиретични дози ацетилсалицилова киселина: повишен риск от кървене.
• Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин): повишен риск от кървене.
Лекарството може да взаимодейства с:
- хипогликемични сулфонилурейни производни
- лекарства против отхвърляне (напр. циклоспорин, такролимус).
Експерименталните данни показват, че ибупрофенът може да инхибира ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно (вж. Точка 5.1). Ограниченията на тези данни и несигурността по отношение на екстраполирането на предишните данни. клиничната ситуация предполага, че не могат да се направят категорични заключения за продължителна употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
- Ниски дози под 100 mg / ден
Клиничните проучвания показват, че ацетилсалициловата киселина в дози под 100 mg / ден изглежда безопасна само в изключително ограничени случаи, изискващи наблюдение от специалист.
- Дози между 100 и 500 mg / ден
Няма достатъчно клинични данни относно употребата на ацетилсалицилова киселина в дози между 100 mg / ден и до 500 mg / ден. По-долу).
- Дози от 500 mg / ден и повече
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или ембрионалното / феталното развитие.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията.При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба на преди и след имплантиране и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През първите 24 седмици от бременността не трябва да се прилага ацетилсалицилова киселина, освен в строго необходими случаи.
Ако ацетилсалицилова киселина се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първите 24 седмици от бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
След 24 седмици от бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да изложат плода на:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони.
В края на бременността майката и новороденото могат да представят:
- удължаване на времето на кървене поради инхибиране на агрегацията на тромбоцитите, което може да възникне дори след прилагане на много ниски дози ацетилсалицилова киселина
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Следователно, ацетилсалициловата киселина е противопоказана през третия триместър на бременността (след 24 гестационна седмица) (вж. Точка 4.3).
.
При бременни или кърмещи жени продуктът трябва да се използва в случай на нужда и под пряк лекарски контрол.
Време за хранене
Ацетилсалициловата киселина преминава в кърмата: поради това ацетилсалициловата киселина не се препоръчва по време на кърмене (вж. Точка 4.4).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Честотите не могат да бъдат надеждно оценени от наличните данни. Следователно честотите са посочени като „неизвестни“.
Нарушения на кръвта и лимфната система
синдроми на кървене (епистаксис, кървене от венците, пурпура и др.) с увеличаване на времето на кървене.
Рискът от кървене може да продължи 4-8 дни след преустановяване на приема на ацетилсалицилова киселина. Това може да причини повишен риск от кървене в случай на операция. Може да възникне и вътречерепно и стомашно-чревно кървене. Вътречерепното кървене може да бъде фатално, особено когато лекарството е дадени на възрастни хора.
Тромбоцитопения.
Хемолитична анемия при пациенти с дефицит на глюкоза 6 фосфат дехидрогеназа (G6PD) (вж. Точка 4.4).
Панцитопения, билинейна цитопения, апластична анемия, недостатъчност на костния мозък, агранулоцитоза, неутропения, левкопения.
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции, астма, ангиоедем
Нарушения на нервната система
Главоболие, виене на свят, чувство на загуба на слуха, шум в ушите, които обикновено са показателни за предозиране.
Вътречерепни кръвоизливи, които могат да бъдат фатални, особено при възрастни хора.
Стомашно -чревни нарушения
Коремни болки, окултни или явни стомашно -чревни кръвоизливи (хематемеза, мелана и др.), Водещи до желязодефицитна анемия. Рискът от кървене зависи от дозата.
• Нарушения на горната част на стомашно -чревния тракт:
езофагит, ерозивен дуоденит, ерозивен гастрит, язви на хранопровода, язви, перфорации.
• Нарушения на долната част на стомашно -чревния тракт:
язви на тънките (йеюнум и илеус) и дебелото черво (дебело черво и ректума), колит и чревни перфорации.
Тези реакции могат или не могат да бъдат свързани с кръвоизлив и могат да възникнат при всяка доза ацетилсалицилова киселина и при пациенти със или без предсказуеми симптоми и със или без анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития.
Хепатобилиарни нарушения
Повишени чернодробни ензими, увреждане на черния дроб, особено хепатоцелуларен, хроничен хепатит.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Копривна треска, кожни реакции, фиксирани изригвания.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Синдром на Reye (вж. Точка 4.4)
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Некардиогенен белодробен оток по време на хронична употреба и в контекста на реакция на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Бъбречна недостатъчност
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Не са докладвани случаи на предозиране. За ацетилсалициловата киселина токсичните дози са между 200 mg / kg и 300 mg / kg per os.
Рискът от предозиране е важен при възрастните хора и особено при малките деца (терапевтично предозиране или, по -често, случайно отравяне), където може да бъде фатално. Некардиогенен белодробен оток може да възникне при остро и хронично предозиране на ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.8).
Симптоми
Умерено отравяне:
звънене в ушите, усещане за намалена острота на слуха, главоболие и замаяност са показателни за предозиране и могат да бъдат контролирани чрез намаляване на дозата.
Тежки отравяния: треска, хипервентилация, кетоза, респираторна алкалоза, метаболитна ацидоза, кома, сърдечно -съдов колапс, дихателна недостатъчност, тежка хипогликемия.
При деца предозирането може да бъде фатално още при 100 mg / kg при еднократен прием.
Предозирането със салицилати, особено при малки деца, може да доведе до тежка хипогликемия и потенциално фатална интоксикация.
Управление при извънредни ситуации
- Незабавно прехвърляне в специализирана болнична единица
- Промиване на стомаха и прилагане на активен въглен
- Контрол на киселинно-алкалния баланс
- Алкализиране на урината с проследяване на рН на урината
- Хемодиализа в случаи на тежко отравяне
- Симптоматично лечение
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Категория на лекарствения продукт: Други аналгетици и антипиретици, салицилова киселина и производни.
ATC код: N02BA01
ФЛЕКТАДОЛ се състои от лизин ацетилсалицилат, водоразтворима сол на ацетилсалицилова киселина.
Лизин ацетилсалицилатът е много разтворим във вода (разтворимост по -голяма от 40%), докато простата ацетилсалицилова киселина е много слабо разтворима (0,3%). ФЛЕКТАДОЛ има същите терапевтични свойства на ацетилсалициловата киселина: аналгетик, противовъзпалително и антипиретично средство.
Благодарение на разтворимостта на лизин ацетилсалицилат, FLECTADOL, използван през устата, бързо се абсорбира от храносмилателната лигавица, така че могат да се постигнат по -бързи ефекти и по -добра стомашна поносимост.
Представянето в топлинно запечатани сашета предлага няколко предимства: възможността за съхранение на продукта далеч от светлина и влажност, да направи самия продукт недостъпен за деца, тъй като използваните сашета са практически неприкосновени от тях и накрая, да ги носите със себе си - където необходима - необходимата доза лекарство за деня.
Тъй като не осигурява натриеви йони, FLECTADOL може да се прилага и при пациенти със склонност към задържане на сол и вода.
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да потисне ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.
В проучване след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, взета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след приложението на ацетилсалицилова киселина (81 mg), е имало намаляване на ефекта на ацетилсалициловата киселина върху образуването на тромбоксан и относно агрегацията на тромбоцитите. Въпреки това, ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното приложение към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значими ефекти от употребата на ибупрофен случайно.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбцията след перорално приложение е бърза и 3 пъти по -висока от тази на ацетилсалициловата киселина на 10 минути след приемане.След 30 минути салицилемиите, получени с FLECTADOL, се удвояват в сравнение с тези, произведени от ацетилсалициловата киселина и остават значително по -високи дори след един час.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Остра токсичност
При мишки и плъхове LD50 е по -голям от 2200 mg / kg per os и 1600 mg / kg i.p.
Хронична токсичност
При плъхове дози от 400 mg / kg / ден os и 200 mg / kg / ден s.c. в продължение на 15 седмици те не предизвикват промени в биохуморалните параметри или макроскопски и микроскопични промени на различните органи и паренхим.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
гликокол, аромат на мандарина, глициризиран амоний.
06.2 Несъвместимост "-
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност "-
30 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте в оригиналната опаковка при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
FLECTADOL 500
Кутия с 20 сашета, съдържащи не ефервесцентен прах.
FLECTADOL 1000
Кутия с 10 сашета, съдържащи не ефервесцентен прах.
Кутия с 20 сашета, съдържащи не ефервесцентен прах.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
FLECTADOL 500, 20 сашета: AIC n ° 022620215
FLECTADOL 1000, 10 сашета: AIC n ° 022620227
FLECTADOL 1000, 20 сашета: AIC n ° 022620239
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Подновяване: 01/06/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Октомври 2014 г.
