Проктоседил - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: хидрокортизон (хидрокортизонов ацетат), амилин, бензокаин, ескулин, бензалкониев хлорид

Проктоседилови супозитории

Предлагат се опаковъчни вложки от проктоседил за размери на опаковките:
  • Проктоседилови супозитории
  • Проктоседил ректален крем

Защо се използва Proctosedyl? За какво е?

Proctosedyl е антихемороид за локална употреба, базиран на кортикостероиди (група противовъзпалителни лекарства).

Проктоседил се използва за лечение на симптоми на вътрешни или външни хемороиди, особено в стадии на възпаление. Анален сърбеж.

Противопоказания Когато Proctosedyl не трябва да се използва

Не използвайте Proctosedyl

  • ако сте алергични към хидрокортизон ацетат, бензокаин, ескулин, бензалкониев хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
  • ако сте алергични към други анестетици с химична структура, подобна на бензокаин и към вещества, съдържащи пара групата (сулфонамиди, прометазин и др.).
  • ако имате туберкулозни и вирусни инфекции в зоната за лечение.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Проктоседил

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Proctosedyl.

Използвайте с подходящо внимание при лица с увредена лигавица, които биха могли да причинят прекомерна абсорбция на активните съставки.

Кортикостероидите могат да се прилагат върху заразени зони само ако са предшествани или придружени от подходяща антибактериална или противогъбична терапия.В случай на неуспех на терапията е необходимо да се спре лечението и адекватно да се лекува инфекцията с други мерки.

Внимание: Използвайте най -ниската ефективна доза.

Клиничните случаи показват, че прилагането на продукти, съдържащи бензокаин, може да причини метхемоглобинемия (повишено ниво на метхемоглобин в кръвта), което се отнася до прекомерна абсорбция на бензокаин, особено при деца и възрастни хора. Симптоми като цианоза (бледност, сивкаво или синкаво оцветяване на кожата, устните и ноктите), главоболие, замаяност, диспнея (затруднено дишане), умора и тахикардия, които се появяват по време на лечението, могат да показват потенциално опасна метхемоглобинемия. Живот на пациента (вж. Също " Ако използвате повече Proctosedyl, отколкото трябва "). Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Локалното приложение на кортизонови лекарства в прекомерни дози и за продължителни периоди може да причини генерализирани реакции от системната абсорбция (синдром на Кушинг, инхибиране на хипофизарно-надбъбречната ос [надбъбречната жлеза може временно да не е в състояние да произвежда адекватни количества кортизол по време на суспендирането ]). Следователно, след като се постигне благоприятен клиничен ефект, е необходимо да се сведе до минимум честотата на приложение и дозировката, като се преустанови продукта възможно най -скоро. Във всеки случай е необходимо да се ограничи локалната употреба на стероиди до кратки периоди от време.

Антидопингов тест

За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без медицинска необходимост представлява допинг и може да доведе до положителен допинг тест

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Proctosedyl

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Няма известни лекарства, които да променят ефекта на лекарството.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

По време на бременност или кърмене Proctosedyl трябва да се използва само след консултация с Вашия лекар и оценка на съотношението риск / полза във вашия случай.

Дозировка и начин на употреба Как да използвате Proctosedyl: Дозировка

Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт.

Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ректално приложение.

Извадете супозиторията от опаковката преди употреба.

Препоръчителната доза е 1-2 супозитории на ден.

Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Proctosedyl

Ако случайно сте приели предозиране на Proctosedyl, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.

Симптомите, дължащи се на излишък от кортикостероиди, се характеризират с астения (слабост), адинамия (липса на сила), високо кръвно налягане, оток, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия (липса на калий в кръвта), метаболитна алкалоза (високо съдържание на бикарбонат в кръвта).

Клиничните случаи предполагат, че прилагането на продукти, съдържащи бензокаин, може да причини метхемоглобинемия (повишено ниво на метхемоглобин в кръвта). Симптомите като цианоза (бледност, сивкаво или синкаво оцветяване на кожата, устните и ноктите), главоболие, замаяност, диспнея (затруднено дишане), умора и тахикардия, които се появяват по време на лечението, могат да показват потенциално опасна метхемоглобинемия. Живот на пациента и изискват незабавна медицинска помощ.

В допълнение към поддържащите грижи, препоръчаното лечение включва интравенозна инфузия на метиленово синьо.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Proctosedyl

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тези ефекти обикновено изчезват след кратко време, но ако имате някой от следните симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт: - локални алергични реакции с оток, зачервяване и сърбеж

Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

Не изхвърляйте лекарства чрез отпадъчни води или битови отпадъци.Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Проктоседил

Всяка супозитория съдържа:

Активните съставки са: 5 mg хидрокортизонов ацетат, 50 mg бензокаин, 10 mg ескулин, 0,1 mg бензалкониев хлорид.

Другите съставки са: глицериди със средна верига, твърди полусинтетични глицериди (Witepsol E85, Witepsol H15

Описание на това как изглежда Proctosedyl и какво съдържа опаковката

Супозиториите Proctosedyl се предлагат в кутия, съдържаща 6 супозитории

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Proctosedyl може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ПРОЦОСЕДИЛ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Проктоседил ректален крем

100 g ректален крем съдържа: 1 g хидрокортизонов ацетат, 1 g амилин, 1 g бензокаин, 1 g ескулин, 5 mg бензалкониев хлорид.

Проктоседилови супозитории

Всяка супозитория съдържа: 5 mg хидрокортизонов ацетат, 50 mg бензокаин, 10 mg ескулин, 0,1 mg бензалкониев хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Ректален крем.

Супозитории.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Симптоматично лечение на хемороиди, вътрешни или външни, особено във фазите на възпаление. Анален сърбеж.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Ректален крем

За ендоректални и перианални приложения. Нанесете мехлема 2 пъти на ден в остри форми; впоследствие разпределете приложенията, в зависимост от развитието на симптомите.

Супозитории

1-2 супозитории на ден.

Използвайте само за кратки периоди на лечение

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активните съставки или към някое от помощните вещества и по -специално към бензокаин (и други анестетици с подобна химична структура) и към вещества, съдържащи пара групата (сулфонамиди, прометазин и др.); туберкулозни и вирусни инфекции на района, който ще се лекува.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Използвайте най -ниската ефективна доза. Клиничните случаи показват, че прилагането на продукти, съдържащи бензокаин, може да причини метхемоглобинемия, отнасяща се до прекомерна абсорбция на бензокаин, особено при деца и възрастни хора. Симптомите като цианоза (бледност, сивкаво или синкаво оцветяване на кожата, устните и нокътното легло), главоболие, замаяност, диспнея (хрипове), умора и тахикардия, които се появяват по време на лечението, могат да показват потенциално животозастрашаваща метхемоглобинемия пациент и изискват незабавно медицинско обслужване. внимание (вж. точка 4.9).

Локалното приложение на кортикостероиди в прекомерни дози и за продължителни периоди може да доведе до генерализирани реакции към системна абсорбция (синдром на Кушинг, инхибиране на хипофизно-надбъбречната ос).

Следователно, след като се постигне благоприятен клиничен ефект, е необходимо да се сведе до минимум честотата на приложение и дозировката, като се преустанови продукта възможно най -скоро. Във всеки случай е необходимо да се ограничи употребата на локални стероиди до кратки периоди от време.

Използвайте също с подходящо внимание при лица с увредена лигавица, които биха могли да причинят прекомерна абсорбция на активните съставки.

Кортикостероидите могат да се прилагат върху заразени зони само ако са предшествани или придружени от подходяща антибактериална или противогъбична терапия.В случай на неуспех на терапията е необходимо да се спре лечението и адекватно да се лекува инфекцията с други мерки.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

04.6 Бременност и кърмене

По време на бременност и / или кърмене лекарството трябва да се използва само ако е необходимо, след оценка на очакваната полза за майката във връзка с възможния риск за плода.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Проктоседил не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Нежеланите реакции се категоризират според терминологията на системата MedDRA и органите.

Общи нарушения и състояния на мястото на приложение

Локално могат да се появят реакции на свръхчувствителност с оток, зачервяване, сърбеж.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Италианска агенция по лекарствата .

Уебсайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Предозиране

Явленията на излишък от кортикостероиди се характеризират с астения, адинамия, артериална хипертония, оток, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия, метаболитна алкалоза.

Клиничните случаи показват, че прилагането на продукти, съдържащи бензокаин, може да причини метхемоглобинемия.

Симптомите като цианоза (бледност, сивкаво или синкаво оцветяване на кожата, устните и нокътното легло), главоболие, замаяност, диспнея (хрипове), умора и тахикардия, които се появяват по време на лечението, могат да показват потенциално животозастрашаваща метхемоглобинемия пациент и изискват незабавно медицинско обслужване. внимание.

В допълнение към поддържащите грижи, препоръчаното лечение включва интравенозна инфузия на метиленово синьо.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антихемороиди за локално приложение; кортикостероиден продукт.

ATC код: C05AA.

Proctosedyl съдържа хидрокортизон ацетат, кортикостероид с противовъзпалително и вазоконстриктивно действие. Кортикостероидите намаляват възпалението както чрез намаляване на съдовата пропускливост и оток, така и чрез сложна намеса срещу химични медиатори и клетки, които участват във възпалителната реакция.

В проктологичната област те намират полезно приложение, особено при лечението на възпалителни усложнения на хемороиди, където определят седативен ефект при болка, сърбеж и други локални симптоми.

Действието на хидрокортизон е интегрирано чрез присъствието в продукта на локални анестетици и ескулин.

05.2 Фармакокинетични свойства

Ректалната абсорбция е променлива, но може да бъде подчертана в присъствието на възпалени или сериозно увредени лигавици.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Няма информация от предклинични данни от значение за лекаря, която да не е била докладвана в останалите раздели на Резюмето на характеристиките на продукта.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Ректален крем

холестерин, течен парафин, макрогол 300, макрогол 1540, макрогол 4000, полисорбат 80, пропилен гликол, талк, бял вазелин, пречистена вода.

Супозитории

глицериди със средна верига, твърди полусистетични глицериди (Witepsol E85, Witepsol H15).

06.2 Несъвместимост

Не е от значение.

06.3 Срок на валидност

Крем:

24 месеца.

След първото отваряне: 4 седмици.

Супозитории:

24 месеца.

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Ректален крем

20 g алуминиева тръба в картонена кутия.

Супозитории

Непрозрачна бяла PVC лента в картонена кутия.

Опаковка от 6 супозитории.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Милано

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

Туба "Ректален крем" 20 g AIC n ° 013868031

"Супозитории" 6 супозитории AIC n ° 013868043

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Подновяване: 1-юни 2010

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Определение на AIFA: юли 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  лекарства за отслабване анатомия диабет