Активни съставки: клобетазол (клобетазол пропионат)
CLOBESOL 0,05% крем
CLOBESOL 0,05% мехлем
Защо се използва Clobesol? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Много активни кортикостероиди (група IV)
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кожни заболявания, чувствителни към кортикостероиди, особено по -взискателните и устойчиви, като например псориазис (с изключение на дифузен плакатен псориазис), рецидивираща екзема, лишей планус и дискоиден лупус еритематозус и всички други състояния, които не реагират задоволително на по -малко активни стероиди.
Поради своите терапевтични характеристики, клобетазол пропионат е в състояние бързо да разреши дори дерматологични лезии, резистентни към други кортикостероиди. След лечение с Clobesol, рецидивиращите кожни заболявания обикновено имат по -дълго време на ремисия и по -малко тежки рецидиви.
Противопоказания Когато Клобезол не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка Следните заболявания не трябва да се лекуват с клобетазол пропионат: нелекувани кожни инфекции
- Първични вирусни кожни инфекции за лечение (херпес, варицела и др.)
- Първични бактериални или гъбични инфекции на кожата
- Розацея
- Вулгарно акне
- Периорален дерматит
- Кожни язви
- Сърбеж без възпаление
- Аногенитален сърбеж
- Дерматоза при бебета на възраст под 1 година, включително дерматит и обрив от пелени.
Оклузивната превръзка е противопоказана при ексудативни лезии и при пациенти с атопичен дерматит. Като цяло е противопоказан по време на бременност и противопоказан по време на кърмене. Продуктът не е за офталмологична употреба.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Clobesol
Клобетазол пропионат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за локална свръхчувствителност към кортикостероиди или към някое от помощните вещества на лекарството. Локалните реакции на свръхчувствителност (вж. Странични ефекти) могат да приличат на симптоми на болестта, която се лекува.
При някои индивиди могат да се появят прояви на хиперкортизолизъм (синдром на Кушинг) и обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), водещи до глюкокортикоидна недостатъчност, поради "повишената системна абсорбция" на локални стероиди. ефекти, приложението на лекарството трябва постепенно да се намалява чрез намаляване на честотата на приложение или чрез заместването му с по -малко мощен кортикостероид. Рязкото прекратяване на лечението може да доведе до глюкокортикостероидна недостатъчност (вж. Странични ефекти).
Рисковите фактори за повишени системни ефекти са:
- Локална стероидна сила и формулировка
- Продължителност на експозицията
- Нанасяне върху голяма повърхност
- Използвайте върху запушени участъци от кожата, например върху интертригинозни области или под оклузивна превръзка (при деца пелената може да действа като оклузивна превръзка)
- Повишена хидратация на роговия слой
- Използвайте върху тънки кожни участъци като лицето
- Използвайте върху непокътната кожа или при други условия, при които кожната бариера може да бъде повредена
- В сравнение с възрастните, децата могат да абсорбират пропорционално повече локални кортикостероиди и по този начин да бъдат по -податливи на системни странични ефекти. Това се дължи на факта, че децата имат незряла кожна бариера и по -голямо съотношение повърхност към телесно тегло от възрастните.
Деца
При кърмачета и деца под 12-годишна възраст трябва да се избягва продължителна, продължителна терапия с локални кортикостероиди, когато е възможно, тъй като е по-вероятно да се потисне надбъбречната активност.
Децата са по -склонни да развият атрофични промени с използването на локални кортикостероиди.
Риск от инфекция в случай на запушване
Горещите влажни условия в кожните гънки или тези, причинени от оклузивна превръзка, насърчават бактериални инфекции. Ако се използва оклузивна превръзка, повърхността на кожата трябва да се почиства старателно преди всяко подновяване на превръзката.
Псориазис
Локалните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание при псориазис, тъй като в някои случаи се съобщава за рецидиви на отскок, развитие на толерантност, риск от генерализиран пустулозен псориазис и развитие на локална или системна токсичност поради нарушена бариерна функция на кожата. Ето защо, ако локални стероиди се използват при псориазис, важно е да се наблюдава внимателно пациента.
Суперинфекции
В случай на суперинфекция на възпалителни лезии, "е необходима подходяща антимикробна терапия. Ако инфекцията се разпространи, е необходимо да се прекрати локалната кортикостероидна терапия и да се приложи" подходяща антибактериална терапия.
Хронични язви на краката
В някои случаи локални кортикостероиди се използват за лечение на дерматит в близост до хронични язви на краката. Тази употреба обаче може да бъде свързана с по -висока честота на локални реакции на свръхчувствителност и повишен риск от локални инфекции.
Нанасяне върху лицето
Продължителното нанасяне върху лицето не се препоръчва, тъй като тази област на тялото е по -податлива на атрофични промени, отколкото други области на кожата.Ако лекарството се използва върху лицето, лечението трябва да се ограничи само до няколко дни.
Нанасяне върху клепачите
Ако лекарството се прилага върху клепачите, трябва да се използва изключително внимание, за да се гарантира, че лекарството не попада в окото, тъй като продължителното излагане може да причини катаракта и глаукома.
Ако се използва оклузивна превръзка, повърхността на кожата трябва да се измива добре преди всяко подновяване на оклузивната превръзка, за да се избегнат бактериални инфекции, които лесно се появяват в топлата влажна среда, предизвикана от запушването.
При оклузивни лечения трябва да се има предвид, че филмите, използвани за превръзката, сами по себе си могат да причинят явления на сенсибилизация.Пациентите трябва да бъдат посъветвани да измиват ръцете си след прилагане на Clobesol, освен ако лечението не включва самите ръце.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Clobesol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Доказано е, че едновременното приложение на лекарства, които могат да инхибират CYP3A4 (напр. Ритонавир и итраконазол), инхибира метаболизма на кортикостероидите, което води до повишена системна експозиция. Степента, до която това взаимодействие е клинично значима, зависи от дозата и начина на приложение на кортикостероидите и силата на CYP3A4 инхибитора.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Плодовитост
Няма данни за хора, които да оценят ефекта на локалните кортикостероиди върху фертилитета.
Бременност
Има ограничени данни за употребата на клобетазол пропионат при бременни жени.
Локалното приложение на кортикостероиди по време на бременност при лабораторни животни може да причини аномалии в развитието на плода. Значението на тази експериментална находка не е установено при хора. Приложението на клобетазол пропионат по време на бременност трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава всеки възможен риск за плода. Минималното количество трябва да се използва за възможно най -малко време .
Време за хранене
Не е установено дали употребата на локални кортикостероиди по време на кърмене е безопасна.
Не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат откриваеми количества от активното вещество в кърмата.
Локалното приложение на клобетазол пропионат по време на кърмене трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава риска за бебето.
Ако се използва по време на кърмене, клобетазол пропионат не трябва да се прилага върху гърдите, за да се избегне случайно поглъщане от бебето.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта на клобетазол пропионат върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Кремът Clobesol и мехлемът Clobesol съдържат пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата.
Кремът Clobesol съдържа цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит) и хлорокрезол, които могат да причинят алергични реакции.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Clobesol: Дозировка
Мехлем - Сухите люспести дерматози с лихеноиден и хиперкератотичен отпечатък са най -засегнати от прилагането на мехлема.
Крем - Прилагането на крема е посочено при всички лезии на всяко място.Воднодиспергиращият се носител прави крема за предпочитане при третирането на деликатни и влажни кожни повърхности.
Възрастни, възрастни хора и деца на възраст над една година
Нанесете и внимателно масажирайте тънък слой продукт, достатъчен да покрие цялата засегната област 1 или 2 пъти на ден в продължение на до 4 седмици, докато се постигне значително подобрение, след това намалете честотата на приложение или преминете към по -малко мощен кортизон. време за попиване след всяко нанасяне преди нанасяне на омекотяващия крем. Контролът на обострянията може да се постигне с многократни кратки курсове на лечение с клобетазол пропионат.
При по -устойчиви лезии, особено в случай на хиперкератоза, ефектът на клобетазол може да бъде засилен, ако е необходимо, чрез оклузивна превръзка с полиетиленови филми; тази превръзка, поддържана само през нощта, позволява да се получи задоволителен отговор; впоследствие подобрението може да се поддържа и без оклузивна превръзка.
Ако условията се влошат или не се изчистят за 2-4 седмици, лечението и диагнозата трябва да бъдат преоценени.
Лечението не трябва да продължава повече от 4 седмици без лекарско наблюдение. Ако е необходима продължителна стероидна терапия, трябва да се използва по -малко мощен препарат.
Максималната седмична доза не трябва да надвишава 50 g на m2 / седмица.
Атопичен дерматит (екзема)
Терапията с клобетазол пропионат трябва постепенно да се прекрати, след като се постигне контрол на заболяването и като поддържаща терапия трябва да се използва омекотяващ крем. Рецидиви на съществуващ дерматит могат да настъпят при рязко прекратяване на клобетазол пропионат.
Повтаряща се екзема
След като остър епизод бъде ефективно лекуван след продължителна локална кортикостероидна терапия, трябва да се обмисли периодично дозиране (веднъж дневно, два пъти седмично, без оклузивна превръзка). Този процес се оказа полезен за намаляване на честотата на рецидивите.
Прилагането трябва да продължи върху всички предварително третирани зони, а също и върху тези, известни като места на възможни рецидиви.Този режим трябва да бъде свързан с ежедневната употреба на емолиенти. Състоянието и съотношението полза / риск при продължаване на лечението трябва да се преоценяват редовно.
Педиатрична популация
Клобетазол пропионат е противопоказан при деца на възраст под 1 година.
Когато се използва клобетазол пропионат, трябва да се внимава, за да се гарантира, че необходимото количество лекарство е минималното, което осигурява терапевтична полза.
Възрастно население
Клиничните проучвания не са установили разлики в отговорите на лекарствата при по -възрастни и по -млади пациенти. По -високата честота на случаи на намалена чернодробна или бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст може да забави елиминирането, ако настъпи системна абсорбция.Поради това трябва да се използва най -малкото количество лекарство и за най -кратко време за постигане на желаната клинична полза.
Бъбречна / чернодробна недостатъчност
В случай на системна абсорбция (когато приложението е върху голяма повърхност за продължителен период), метаболизмът и елиминирането може да се забавят, като по този начин се повиши рискът от системна токсичност. Следователно минималното количество лекарство и за най -кратко време за постигане на желаното клинична полза.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Clobesol
Симптоми и признаци:
Локално приложеният клобетазол пропионат може да се абсорбира в достатъчно количество, за да даде системни ефекти.
Острото предозиране е много малко вероятно, но в случай на хронично предозиране или злоупотреба могат да се появят признаци на хиперкортизолизъм (вж. Нежелани реакции).
Прекомерната и продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на надбъбречната хипофиза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг, по -специално астения, адинамия, артериална хипертония, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия, метаболитна ацидоза.
Лечение:
В случай на предозиране, приложението на клобетазол пропионат трябва да се преустанови постепенно чрез намаляване на честотата на приложение или чрез замяна на лекарството с по -малко мощен кортикостероид, за да се избегне рискът от надбъбречна недостатъчност.
Допълнителна медицинска оценка трябва да се извърши според клиничните показания или според препоръките на Националния център по токсини, ако има такива.
Симптомите на остър хиперкортикализъм обикновено са обратими. Ако е необходимо, лекувайте електролитния дисбаланс.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Clobesol, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Clobesol, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Clobesol
Както всички лекарства, Clobesol може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти са изброени по -долу по орган / система, клас MedRA и честота. Честотите са дефинирани като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и <1/1000) и много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Данни след пускане на пазара
Инфекции и инвазии
Много редки: опортюнистични инфекции
Нарушения на имунната система
Много редки: локална свръхчувствителност
Ендокринни патологии
Много редки: потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна (HPA): Кушингоидни характеристики (напр. Лице в лице, затлъстяване в средата на тялото); наддаване на тегло / забавяне на растежа при деца; остеопороза; глаукома; хипергликемия / глюкозурия; катаракта; хипертония; наддаване на тегло / затлъстяване; намаляване на нивата на ендогенен кортизол; алопеция; трихореза
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: сърбеж, локално парене на кожата / болка в кожата
Нечести: кожна атрофия *, стрии *, телеангиектазия *
Много редки: изтъняване на кожата *, набръчкване на кожата *, суха кожа *, промени в пигментацията *, хипертрихоза, обостряне на вече съществуващи симптоми, алергичен контактен дерматит / дерматит, пустулозен псориазис; еритема; обрив; уртикария * Характеристики на кожата, вторични вследствие на локални и / или системни ефекти на потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA).
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много редки: дразнене / болка на мястото на приложение
Спазването на инструкциите в листовката намалява опасността от странични ефекти.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Правила за опазване
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C. Кремът не трябва да се разрежда.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
CLOBESOL 0,05% сметана - 100 g съдържа: клобетазол пропионат 0,050 g Помощни вещества: пропилен гликол, самоемулгиращ се глицерил моностеарат, глицерил моностеарат, цетостеарилов алкохол, смес от парафини и естествени восъци, хлорокрезол, натриев цитрат, лимонена киселина, пречистена вода
CLOBESOL 0,05% мехлем - 100 g съдържа: клобетазол пропионат 0,050 g помощни вещества: пропилен гликол, сорбитан сескиолеат, бяло вазелин
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Крем: туба 30 гр. Мехлем: туба 30 гр
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КЛОБЕСОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
0,05% крем
100 g съдържат: клобетазол пропионат 0,050 g.
0,05% мехлем
100 g съдържат: клобетазол пропионат 0,050 g.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
Мехлем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Кожни заболявания, чувствителни към кортикостероиди, особено по -взискателните и устойчиви, като например псориазис (с изключение на дифузен плакатен псориазис), рецидивираща екзема, лишей планус и дискоиден лупус еритематозус и всички други състояния, които не реагират задоволително на по -малко активни стероиди.
Поради своите терапевтични характеристики, клобетазол пропионат е в състояние бързо да разреши дори дерматологични лезии, резистентни към други кортикостероиди. След лечение с Clobesol, рецидивиращите кожни заболявания обикновено имат по -дълго време на ремисия и по -малко тежки рецидиви.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Мехлем
Сухите люспести дерматози с лихеноиден и хиперкератотичен отпечатък са най -засегнати от прилагането на мехлема.
Крем
Прилагането на крема е показано при всички лезии на всяко място.Хидродиспергиращият се носител прави крема за предпочитане при третирането на деликатни и влажни повърхности на кожата.
Възрастни, възрастни хора и деца на възраст над една година
Нанесете и внимателно масажирайте тънък слой продукт, достатъчен да покрие цялата засегната област 1 или 2 пъти на ден в продължение на до 4 седмици, докато се постигне значително подобрение, след това намалете честотата на приложение или преминете към по -малко мощен кортизон. време за попиване след всяко нанасяне преди нанасяне на омекотяващия крем.
Контролът на обострянията може да се постигне с многократни кратки курсове на лечение с клобетазол пропионат.
При по -устойчиви лезии, особено в случай на хиперкератоза, ефектът на клобетазол може да бъде засилен, ако е необходимо, чрез оклузивна превръзка с полиетиленови филми; тази превръзка, поддържана само през нощта, позволява да се получи задоволителен отговор; впоследствие подобрението може да се поддържа и без оклузивна превръзка.
Ако условията се влошат или не се изчистят за 2-4 седмици, лечението и диагнозата трябва да бъдат преоценени.
Лечението не трябва да продължава повече от 4 седмици без лекарско наблюдение. Ако е необходима продължителна стероидна терапия, трябва да се използва по -малко мощен препарат.
Максималната седмична доза не трябва да надвишава 50 g на m2 / седмица.
Атопичен дерматит (екзема)
Терапията с клобетазол пропионат трябва постепенно да се прекрати, след като се постигне контрол на заболяването и като поддържаща терапия трябва да се използва омекотяващ крем. Рецидиви на съществуващ дерматит могат да настъпят при рязко прекратяване на клобетазол пропионат.
Повтаряща се екзема
След като остър епизод бъде ефективно лекуван след продължителна локална кортикостероидна терапия, трябва да се обмисли периодично дозиране (веднъж дневно, два пъти седмично, без оклузивна превръзка). Този процес се оказа полезен за намаляване на честотата на рецидивите.
Прилагането трябва да продължи върху всички предварително третирани зони, а също и върху тези, известни като места на възможни рецидиви.Този режим трябва да бъде свързан с ежедневната употреба на емолиенти. Състоянието и съотношението полза / риск при продължаване на лечението трябва да се преоценяват редовно.
Педиатрична популация
Клобетазол пропионат е противопоказан при деца под една година.
Децата са по -склонни да развият локални и системни странични ефекти на локалните кортикостероиди и като цяло изискват по -кратки и по -малко мощни кортикостероидни терапии от възрастните.
Когато се използва клобетазол пропионат, трябва да се внимава, за да се гарантира, че необходимото количество лекарство е минималното, което осигурява терапевтична полза.
Възрастно население
Клиничните проучвания не са установили разлики в отговорите на лекарствата при по -възрастни и по -млади пациенти. По -високата честота на случаи на намалена чернодробна или бъбречна функция при пациенти в напреднала възраст може да забави елиминирането, ако настъпи системна абсорбция.Поради това трябва да се използва най -малкото количество лекарство и за най -кратко време за постигане на желаната клинична полза.
Бъбречна / чернодробна недостатъчност
В случай на системна абсорбция (когато приложението е върху голяма повърхност за продължителен период), метаболизмът и елиминирането може да се забавят, като по този начин се повиши рискът от системна токсичност. Следователно минималното количество лекарство и за най -кратко време за постигане на желаното клинична полза.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка.
Следните състояния не трябва да се лекуват с клобетазол пропионат:
• нелекувани кожни инфекции
• първични вирусни инфекции на кожата за лечение (херпес, варицела и др.)
• първични бактериални или гъбични инфекции на кожата
• розацея
• вулгарно акне
• периорален дерматит
• кожни язви
• сърбеж без възпаление
• аногенитален сърбеж
• дерматоза при бебета на възраст под 1 година, включително дерматит и обрив от пелени
Оклузивната превръзка е противопоказана при ексудативни лезии и при пациенти с атопичен дерматит.
Противопоказно по време на бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Продуктът не е за офталмологична употреба.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Клобетазол пропионат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за локална свръхчувствителност към кортикостероиди или към някое от помощните вещества на лекарството. Локалните реакции на свръхчувствителност (вж. Точка 4.8)) могат да приличат на симптоми на болестта, която се лекува.
При някои индивиди могат да се появят прояви на хиперкортизолизъм (синдром на Кушинг) и обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA), водещи до глюкокортикоидна недостатъчност, поради "повишената системна абсорбция" на локални стероиди. ефекти, приложението на лекарството трябва постепенно да се намалява чрез намаляване на честотата на приложение или чрез заместването му с по -малко мощен кортикостероид. Рязкото прекратяване на лечението може да доведе до глюкокортикостероидна недостатъчност (вж. Точка 4.8).
Рисковите фактори за повишени системни ефекти са:
• ефикасност и формулиране на локалния стероид
• продължителност на експозиция
• нанасяне върху голяма площ
• употреба върху запушени участъци от кожата, например върху интертригинозни области или под оклузивна превръзка (при деца пелената може да действа като оклузивна превръзка)
• повишена хидратация на роговия слой
• използвайте върху тънки кожни участъци като лицето
• използване върху кожа, която не е непокътната или при други състояния, при които кожната бариера може да бъде повредена
• В сравнение с възрастните, децата могат да абсорбират пропорционално повече локални кортикостероиди и по този начин да бъдат по -податливи на системни странични ефекти. Това се дължи на факта, че децата имат незряла кожна бариера и по -голямо съотношение повърхност към телесно тегло от възрастните.
Деца
При кърмачета и деца под 12-годишна възраст трябва да се избягва продължителна, продължителна терапия с локални кортикостероиди, когато е възможно, тъй като е по-вероятно да се потисне надбъбречната активност.
Децата са по -склонни да развият атрофични промени с използването на локални кортикостероиди.
Риск от инфекция в случай на запушване
Горещите влажни условия в кожните гънки или тези, причинени от оклузивна превръзка, насърчават бактериални инфекции. Ако се използва оклузивна превръзка, повърхността на кожата трябва да се почиства старателно преди всяко подновяване на превръзката.
Псориазис
Локалните кортикостероиди трябва да се използват с повишено внимание при псориазис, тъй като в някои случаи се съобщава за рецидиви на отскок, развитие на толерантност, риск от генерализиран пустулозен псориазис и развитие на локална или системна токсичност поради нарушена бариерна функция на кожата. Ето защо, ако локални стероиди се използват при псориазис, важно е да се наблюдава внимателно пациента.
Суперинфекции
В случай на суперинфекция на възпалителни лезии, "е необходима подходяща антимикробна терапия. Ако инфекцията се разпространи, е необходимо да се прекрати локалната кортикостероидна терапия и да се приложи" подходяща антибактериална терапия.
Хронични язви на краката
В някои случаи локални кортикостероиди се използват за лечение на дерматит в близост до хронични язви на краката. Тази употреба обаче може да бъде свързана с по -висока честота на локални реакции на свръхчувствителност и повишен риск от локални инфекции.
Нанасяне върху лицето
Продължителното нанасяне върху лицето не се препоръчва, тъй като тази област на тялото е по -податлива на атрофични промени в сравнение с други области на кожата.
Ако лекарството се използва върху лицето, лечението трябва да бъде ограничено само до няколко дни.
Нанасяне върху клепачите
Ако лекарството се прилага върху клепачите, трябва да се използва изключително внимание, за да се гарантира, че лекарството не попада в окото, тъй като продължителното излагане може да причини катаракта и глаукома.
Ако се използва оклузивна превръзка, повърхността на кожата трябва да се измива добре преди всяко подновяване на оклузивната превръзка, за да се избегнат бактериални инфекции, които лесно се появяват в топлата влажна среда, предизвикана от запушването.
При оклузивни лечения трябва да се има предвид, че филмите, използвани за превръзката, сами по себе си могат да причинят явления на сенсибилизация.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да си мият ръцете след прилагане на Clobesol, освен ако лечението не включва самите ръце.
Кремът Clobesol и мехлемът Clobesol съдържат пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата.
Кремът Clobesol съдържа цетостеарилов алкохол, който може да причини локални кожни реакции (като контактен дерматит) и хлорокрезол, които могат да причинят алергични реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Доказано е, че едновременното приложение на лекарства, които могат да инхибират CYP3A4 (напр. Ритонавир и итраконазол), инхибира метаболизма на кортикостероидите, което води до повишена системна експозиция. Степента, до която това взаимодействие е клинично значима, зависи от дозата и начина на приложение на кортикостероидите и силата на CYP3A4 инхибитора.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Няма данни за хора, които да оценят ефекта на локалните кортикостероиди върху фертилитета.
Бременност
Има ограничени данни за употребата на клобетазол пропионат при бременни жени.
Локалното приложение на кортикостероиди по време на бременност при лабораторни животни може да причини аномалии в развитието на плода (вж. Точка 5.3). Значението на тази експериментална находка не е установено при хора. Приложението на клобетазол пропионат по време на бременност трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава всеки възможен риск за плода. Минималното количество трябва да се използва за възможно най -малко време .
Време за хранене
Не е установено дали употребата на локални кортикостероиди по време на кърмене е безопасна.
Не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат откриваеми количества от активното вещество в кърмата.
Локалното приложение на клобетазол пропионат по време на кърмене трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава риска за бебето.
Ако се използва по време на кърмене, клобетазол пропионат не трябва да се прилага върху гърдите, за да се избегне случайно поглъщане от бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за изследване на ефекта на клобетазол пропионат върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са изброени по -долу по орган / система, клас MedRA и честота. Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 и
Данни след пускане на пазара
Инфекции и инвазии
Много редки: опортюнистични инфекции.
Нарушения на имунната система
Много редки: локална свръхчувствителност.
Ендокринни патологии
Много редки: потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна (HPA): Кушингоидни характеристики (напр. Лице в лице, затлъстяване в средата на тялото); наддаване на тегло / забавяне на растежа при деца; остеопороза; глаукома; хипергликемия / гликозурия; катаракта; хипертония; наддаване на тегло / затлъстяване; намаляване на нивата на ендогенен кортизол; алопеция; трикореза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Чести: сърбеж, локално парене на кожата / болка в кожата.
Нечести: кожна атрофия *, стрии *, телеангиектазия *.
Много редки: изтъняване на кожата *, набръчкване на кожата *, суха кожа *, промени в пигментацията *, хипертрихоза, обостряне на вече съществуващи симптоми, алергичен контактен дерматит / дерматит, пустулозен псориазис; еритема; обрив; уртикария.
* Характеристики на кожата вследствие на локални и / или системни ефекти на потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза (HPA).
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много редки: дразнене / болка на мястото на приложение.
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци
Локално приложеният клобетазол пропионат може да се абсорбира в достатъчно количество, за да даде системни ефекти.
Острото предозиране е много малко вероятно, но в случай на хронично предозиране или злоупотреба могат да се появят признаци на хиперкортизолизъм (вж. Точка 4.8).
Прекомерната и продължителна употреба на локални кортикостероиди може да потисне функцията на надбъбречната хипофиза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг, по -специално астения, адинамия, артериална хипертония, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия, метаболитна ацидоза.
Лечение
В случай на предозиране, приложението на клобетазол пропионат трябва да се преустанови постепенно чрез намаляване на честотата на приложение или чрез замяна на лекарството с по -малко мощен кортикостероид, за да се избегне рискът от надбъбречна недостатъчност.
Допълнителна медицинска оценка трябва да се извърши според клиничните показания или според препоръките на Националния център по токсини, ако има такива.
Симптомите на остър хиперкортикализъм обикновено са обратими. Ако е необходимо, лекувайте електролитния дисбаланс.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: много активни кортикостероиди (група IV).
ATC код: D07AD01
Локалните кортикостероиди действат като противовъзпалителни средства чрез множество механизми, насочени към инхибиране на алергични реакции със забавена фаза, които включват намалена плътност на мастоцитите, намален хемотаксис и активиране на еозинофили, намалено производство на цитокини от лимфоцити, моноцити, мастоцити и еозинофили и инхибиране на арахидонова киселина метаболизъм.
Фармакодинамични ефекти
Локалните кортикостероиди имат противовъзпалителни, противосърбежни и вазоконстриктивни свойства.
Clobesol съдържа кортикостероид (клобетазол пропионат), синтезиран от изследванията на групата GlaxoSmithKline, за която е доказано, че има висока локална активност чрез "теста за вазоконстрикция" на McKenzie, потвърден в клиниката по време на множество проучвания.
Системната активност на стероида е както следва:
• клобетазол пропионат винаги е по -активен от алкохола бетаметазон тест за мимо тимолиза независимо от превозното средство и начина на приложение; по -специално съединението, в сравнение със стандарта, е 2 пъти по -силно орално и 11 пъти подкожно;
• клобетазол пропионат е 5 пъти по -активен от алкохола бетаметазон тест за анти-грануломатозна активност при мишки;
• В плъх противовъзпалителната активност на клобетазол пропионат, изследвана от тест за тимолиза на памучни пелети и гранулома, е подобен или по -нисък от този на бетаметазон в зависимост от начина на приложение.
Клобетазол пропионат е лишен от естрогенна, андрогенна и анаболна активност както при мишки, така и при плъхове и от антигонадотропна активност при плъхове.
Клобетазол пропионат демонстрира антиестрогенна активност както при мишки, така и при плъхове.
При зайци той има прогестогенна активност, по -висока или равна на тази на прогестерона (съответно подкожно и орално); неговата активност е сравнима с тази на флуоцинолон 16-17 ацетонид.
Локалната дейност е проучен в човека с помощта на теста за вазоконстрикция. Индексът на вазоконстрикция на клобетазол пропионат е равен на 1869, като се приема, че активността на флуоцинолон ацетонид е равна на 100.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Локалните кортикостероиди могат да се абсорбират системно през непокътната кожа. Нивото на перкутанно усвояване на локалните кортикостероиди се определя от няколко фактора, включително носителя и целостта на кожната бариера. Запушването, възпалението и / или други патологични процеси на кожата също могат да увеличат перкутанната абсорбция.
В епикутанните абсорбционни тестове при кучета, лекувани в продължение на 10 дни при високи дози (0,1 g / kg, съответстващи при мъж от 70 kg до 35 mg активен компонент), не е имало изменение на надбъбречната активност, оценено чрез определяне на плазмения кортизол нива.
Вариацията на кортизолемия изразява възможния системен пасаж: степента на този пасаж е свързана с удължаването на третираната повърхност, със степента на изменение на епидермиса, с продължителността на лечението.
Имаше средна пикова плазмена концентрация на клобетазол пропионат от 0,63 нанограма / ml в проучване, проведено осем часа след второто приложение (13 часа след първото първоначално приложение) на 30 g клобетазол пропионат мехлем при 0,05%, приложено при нормални индивиди с здрава кожа. След прилагането на втора доза от 30 g 0,05% клобетазол пропионат крем, средните пикови плазмени концентрации са малко по -високи от тези на мехлема и се наблюдават 10 часа след прилагането.В отделно проучване средните пикови плазмени концентрации са приблизително 2,3 нанограма / mL и 4,6 нанограма / mL се появяват съответно при пациенти с псориазис и екзема, три часа след еднократно приложение на 25 g основен мехлем. 0,05% клобетазол пропионат.
Разпределение
Използването на фармакодинамични крайни точки за оценка на системната експозиция на локални кортикостероиди задължително се дължи на факта, че нивата на циркулация са доста под нивото на откриване.
Метаболизъм
След като се абсорбират през кожата, локалните кортикостероиди се метаболизират по фармакокинетични пътища, подобни на тези на системно прилаганите кортикостероиди. Последните се метаболизират главно в черния дроб.
Елиминиране
Локалните кортикостероиди се елиминират от бъбреците. В допълнение, някои кортикостероиди и техните метаболити също се екскретират чрез жлъчката.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Канцерогенеза / мутагенеза
Канцерогенеза
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на канцерогенния потенциал на локалния клобетазол пропионат.
Генотоксичност
Клобетазол пропионат не е показал мутагенност в серия от in vitro анализи на бактериални клетки.
Репродуктивна токсикология
Плодовитост
Ефектът на локалния клобетазол пропионат върху фертилитета при животните не е оценен.
Бременност
Подкожното приложение на клобетазол пропионат при мишки (≥100 mcg / kg / ден), плъхове (400 mcg / kg / ден) или зайци (1 до 10 mcg / kg / ден) по време на бременност води до аномалии на плода, включително цепнатина на небцето.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Крем
Пропилен гликол, само емулгиращ се глицерил моностеарат, глицерил моностеарат, цетостеарилов алкохол, смес от парафини и естествени восъци, хлорокрезол, натриев цитрат, лимонена киселина, пречистена вода.
Мехлем
Пропилен гликол, сорбитан сескиолеат, бял вазелин.
06.2 Несъвместимост
Не са установени несъвместимости с други лекарства.
06.3 Срок на валидност
Крем: 24 месеца.
Мехлем: 24 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
CLOBESOL 0,05% крем
Продуктът е опакован в боядисани алуминиеви тръби с винтова капачка от полиетилен.
CLOBESOL 0,05% мехлем
Продуктът е опакован в боядисани алуминиеви тръби с винтова капачка от полиетилен.
Крем - туба 30 g
Мехлем - туба 30 g
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Кремът не трябва да се разрежда.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CLOBESOL 0,05% крем - 1 туба от 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% мехлем - 1 туба от 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
23 август 1978 г. / май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
22 ноември 2012 г.
