Активни съставки: холекалциферол (витамин D3), витамин А
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Предлагат се опаковки Adisterol за размери на опаковките: - ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба, ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба, ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба, ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
- ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml перорални капки, разтвор
Защо се използва Adisterol? За какво е?
АДИСТЕРОЛ съдържа витамин А и холекалциферол, по -известен като витамин D3.
АДИСТЕРОЛ е показан при възрастни пациенти за профилактика и лечение на дефицит на витамин А и D (остеомалация, спазмофилия и др.).
Противопоказания Когато Adisterol не трябва да се използва
Не приемайте АДГИСТЕРОЛ
- ако сте алергични към витамин А, холекалциферол (витамин D3) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако имате високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Adisterol
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ADISTEROL.
По -специално, кажете на Вашия лекар:
- ако страдате от бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност)
- ако страдате от заболяване на кръвоносните съдове, характеризиращо се с тяхното втвърдяване, което се проявява с напредване на възрастта (атеросклероза)
- ако страдате от заболяване на съдовете, които пренасят кръв към сърцето (коронарни артерии)
- ако сте в напреднала възраст.
Ако приемате АДИСТЕРОЛ във високи дози или за дълго време, Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръв или урина, за да следи нивата на калций и кръвни изследвания, за да следи нивата на алкална фосфатаза.
Дози, надвишаващи 25 000 I.U./ума на витамин А, могат да се използват само под лекарско наблюдение, за да се избегне появата на нежелани ефекти.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Adisterol
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате контрацептиви (хапчета), лекарства, използвани за предотвратяване на бременност.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
По време на бременност приемайте АДИСТЕРОЛ под строг надзор на Вашия лекар. Дневни количества витамин А над 10 000 I.U. те трябва да се избягват по време на бременност (особено през първите месеци), тъй като те могат да имат вредни ефекти върху плода
Шофиране и работа с машини
ADHYSTEROL няма ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Adisterol: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Един флакон за инжектиране в мускул или през устата на всеки 5-7 или повече дни, по преценка на лекаря.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Един флакон за инжектиране в мускул или през устата на всеки 5-7 или повече дни, по преценка на лекаря.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Един флакон за инжектиране в мускул или през устата на всеки 7 или повече дни, по преценка на лекаря.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Един флакон за инжектиране в мускул или през устата на всеки 7 или повече дни, по преценка на лекаря.
Дозите трябва да се приемат през устата или да се инжектират в мускул.
Затоплете флакона в ръцете си преди употреба, ако разтворът изглежда мътен в резултат на понижаване на околната температура
Не смесвайте ADHYSTEROL с разтвори, съдържащи окисляващи вещества, или с водни разтвори
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Adisterol
Ако сте приели повече от необходимата доза ADISTEROL
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ADHYSTEROL, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако приемате прекомерна доза от това лекарство, може да имате общи нарушения, отнасящи се до синдроми на хипервитаминоза D като: стомашни и / или чревни (стомашно-чревни) нарушения, загуба на тегло, раздразнителност, умора (астения), ниска температура, промени в калциев оборот, сухота на кожата с белене и пожълтяване на кожата, болка в костите или ставите.
При децата може да има преждевременно затваряне на епифизите, забавен растеж на дълги кости, вътречерепна хипертония (повишаване на налягането в черепа).
Лечение
Спрете приема на ADISTEROL и се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете АДГИСТЕРОЛ
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на АДИСТЕРОЛ
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Adisterol
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, съобщени в резултат на прием на прекомерни дози ADISTEROL за неправилна и / или продължителна употреба, спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар:
Ефекти, влияещи върху метаболизма и храненето:
- Загуба на апетит (анорексия)
Ефекти, засягащи кожата:
- Сърбеж
Диагностични тестове:
- Повишени нива на калций в кръвта и урината (хиперкалциемия, хиперкалциурия)
- Повишени нива на фосфати в кръвта (хиперфостатемия)
- Промяна на бъбречните функционални тестове
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез „Agenzia Italiana del Farmaco“ на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че масленият разтвор е опалесцентен и / или съдържа видими частици и / или е с жълто-кафяв или кафяв цвят.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа ADHYSTEROL
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
- Активните съставки са концентриран витамин А, синтетичен, мазна форма (вит. А ацетат) 3,44 mg, равен на 10 000 I.U. и холекалциферол (витамин D3) 1,25 mg, равно на 50 000 I.U.
- Другият компонент е рафинирано зехтин за инжекционна употреба.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
- Активните съставки са концентриран витамин А, синтетична, мазна форма (вит. А ацетат) 6,88 mg, равна на 20 000 I.U. и холекалциферол (витамин D3) 2,5 mg, равно на 100 000 I.U.
- Другият компонент е рафинирано зехтин за инжекционна употреба.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
- Активните съставки са концентриран витамин А, синтетична, мазна форма (вит. А ацетат) 6,88 mg, равна на 20 000 I.U. и холекалциферол (витамин D3) 7,5 mg, равно на 300 000 I.U.
- Другият компонент е рафинирано зехтин за инжекционна употреба.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
- Активните съставки са концентриран, синтетичен, мазен витамин А (витамин А ацетат) 13,76 mg, равен на 40 000 I.U. и холекалциферол (витамин D3) 15 mg, равно на 600 000 I.U.
- Другият компонент е рафинирано зехтин за инжекционна употреба.
Описание на външния вид на ADHYSTEROL и съдържанието на опаковката
Орален и инжекционен разтвор за интрамускулно приложение
ADHYSTEROL се предлага като бистър, безцветен до жълт или зеленикаво-жълт маслен разтвор, съдържащ се във флакони от бяло стъкло.
АДИСТЕРОЛ 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба Предлага се в опаковки по 10 ампули по 1 ml.
АДИСТЕРОЛ 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба Предлага се в опаковки от 10 ампули по 1 ml.
АДИСТЕРОЛ 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба Предлага се в опаковки с 2 ампули по 1 ml.
АДИСТЕРОЛ 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба Предлага се в опаковки с 1 ампула от 2 ml.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АДИСТЕРОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml перорални капки, разтвор
10 ml съдържат: холекалциферол (вит. D3) 2,5 mg, равно на 100 000 I.U .; концентриран витамин А, синтетична, мазна форма (вит. А ацетат) 34,4 mg, равно на 100 000 I.U ..
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
един флакон съдържа: холекалциферол (вит. D3) 1,25 mg, равен на 50 000 I.U .; концентриран витамин А, синтетичен, мазна форма (вит. А ацетат) 3,44 mg, равен на 10 000 IU.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
един флакон съдържа: холекалциферол (вит. D3) 2,5 mg, равен на 100 000 I.U .; концентриран витамин А, синтетична, мазна форма (вит. А ацетат) 6,88 mg, равно на 20 000 I.U ..
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
един флакон съдържа: холекалциферол (вит. D3) 7,5 mg, равен на 300 000 I.U .; концентриран витамин А, синтетична, мазна форма (вит. А ацетат) 6,88 mg, равно на 20 000 I.U ..
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
един флакон съдържа: холекалциферол (витамин D3) 15 mg, равен на 600 000 I.U .; концентриран витамин А, синтетична, мазна форма (вит. А ацетат) 13,76 mg, равно на 40 000 I.U ..
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки, разтвор.
Орален и инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Профилактика и лечение на дефицит на витамин А и D (рахит, остеомалация, спазмофилия, нарушения на зъбите и др.).
04.2 Дозировка и начин на приложение
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml перорални капки, разтвор
Бебета: 2-4 капки на ден.
Деца: 5-10 капки, 1-2 пъти на ден, според възрастта.
Възрастни: 10-20 капки, 1-2 пъти на ден.
1 капка съдържа: 250 I.U. витамин D3 и 250 I.U. на витамин А.
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Един флакон за интрамускулна или орална инжекция на всеки 5-7 или повече дни, по преценка на лекаря.
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Един флакон за интрамускулна или орална инжекция на всеки 5-7 или повече дни, по преценка на лекаря.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Един флакон за интрамускулна или орална инжекция на всеки 7 или повече дни, по преценка на лекаря.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба
Един флакон за интрамускулна или орална инжекция на всеки 7 или повече дни, по преценка на лекаря.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Състояния на хиперкалциемия.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Дози над 25 000 I.U./дни на витамин А могат да се използват само под лекарско наблюдение, за да се избегне появата на нежелани ефекти от предозирането.
Използването на високи дози или за продължителни терапии налага периодично проверяване на калция, калция и серумното ниво на алкална фосфатаза.
Да се използва с повишено внимание и при по -ниски дози при лица, страдащи от атеросклероза, тежка коронарна артериална болест или нефропатия и при възрастни хора.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма известни взаимодействия или несъвместимости с други лекарства.
Употребата на контрацептиви може да увеличи плазмената норма на Vit A.
04.6 Бременност и кърмене
Много високите дози витамин А при животни са тератогенни и са били свързани в единични случаи с малформации при хора.Дневните дози витамин А над 10 000 IU трябва да се избягват по време на бременност (особено през първите месеци) и трябва да се консултирате с лекар за съвет относно общото количество витамин А, което може да се вземе от различните източници.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Не са открити нежелани реакции.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, които се появяват след разрешаване на лекарството, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез https: / /www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Няма известни случаи на предозиране. В случай на предозиране поради неправилна и / или продължителна употреба, могат да възникнат общи нарушения, които могат да се отнасят до синдроми на хипервитаминоза D като: стомашно-чревни нарушения, загуба на тегло, раздразнителност, астения, ниска температура, промени в калциевия обмен, суха кожа с лющене и жълта пигментация, остеоартикуларни болки. При децата може да настъпи преждевременно затваряне на епифизите, спиране на растежа на дълги кости, вътречерепна хипертония.
В случай на случайно поглъщане на много големи количества лекарство е препоръчително да се практикува стомашна промивка, флуидна терапия и всяка диуретична терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамини А и D в комбинация.
ATC код: A11CB.
Adisterol е маслен разтвор на холекалциферол (витамин D3) във висока концентрация, свързана с висока доза витамин А ацетат.
Вит. D3, необходим за организма, осъществява своето терапевтично действие, като увеличава абсорбцията на калций в червата и възстановява баланса на фосфокалциевия обмен.
Вит. А стимулира активността на остеобластите, осъществява своето еутрофно действие на нивото на епитела и подсилва имунните защитни процеси, оказвайки спомагателно действие при хронични токсични инфекции (особено при тези с туберкулозен характер) и при инфекциозни усложнения на рахита.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Масленият разтвор на вит. А и вит. D3 се абсорбира добре дори при перорално приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Витамин А ацетат: LD50 / os при мишки 14 500 000 U.I / kg
Холекалциферол: LD50 / os при мишки 5 416 000 IU / kg
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Adisterol перорални капки, разтвор: рафиниран зехтин.
Adisterol перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: рафиниран зехтин за инжекционна употреба.
06.2 Несъвместимост
Разтвори, съдържащи окисляващи вещества, водни разтвори.
06.3 Срок на валидност
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Adisterol перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се пази от светлина.
Adisterol перорални капки, разтвор: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml перорални капки, разтвор - стъклена бутилка с капкомер - 10 мл
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба - бели стъклени ампули - 10 ампули - 1 мл
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба - бели стъклени ампули - 10 ампули - 1 мл
АДИСТЕРОЛ 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба - ампули от бяло стъкло - 2 ампули - 1 мл
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба - флакони от бяло стъкло - 1 флакон - 2 ml
06.6 Инструкции за употреба и боравене
07.0 Притежател на разрешението за търговия
АБИОГЕН ФАРМА С.п.А.
Via Meucci 36 - Оспедалето - PISA.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
АДИСТЕРОЛ 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml перорални капки, разтвор 001738057
ADHYSTEROL 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба 001738044
ADHYSTEROL 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба 001738032
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба 001738020
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба 001738018
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ADHYSTEROL 10 000 IU / ml +10 000 IU / ml перорални капки, решение - март 1949 г. / май 2010 г.
АДИСТЕРОЛ 50 000 IU / ml + 10 000 IU / ml перорален разтвор и инжекционни за интрамускулна употреба - май 1979 г. / май 2010 г.
АДИСТЕРОЛ 100 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален разтвор и инжекционни за интрамускулна употреба - май 1979 г. / май 2010 г.
ADHYSTEROL 300 000 IU / ml + 20 000 IU / ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба - март 1949 г. / май 2010 г.
ADHYSTEROL 600 000 IU / 2 ml + 40 000 IU / 2 ml перорален и инжекционен разтвор за интрамускулна употреба - март 1949 г. / май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2015 г.
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
