Какво представлява Copalia HCT?
Copalia HCT е лекарство, съдържащо три активни вещества, амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид, предлага се под формата на таблетки, съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните дози: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
За какво се използва Copalia HCT?
Copalia HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Терминът "есенциален" показва, че хипертонията няма причина. Очевидна.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Copalia HCT?
Една таблетка Copalia HCT трябва да се приема перорално, по едно и също време и за предпочитане сутрин. Дозата на Copalia HCT, която трябва да се използва, е подобна на дозите на трите индивидуално приети активни вещества, които пациентът е приемал преди това. Дневната доза Copalia HCT не трябва
надвишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Как действа Copalia HCT?
Трите активни съставки в Copalia HCT са антихипертензивни лекарства, които вече се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС). Амлодипин е „блокер на калциевите канали“, което означава, че блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които обикновено позволяват на калциевите йони да влизат в клетки. Когато калциевите йони проникнат в мускулните клетки на съдовите стени, те причиняват свиване. Чрез намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин инхибира свиването на клетките, насърчавайки отпускането и разширяването на кръвоносните съдове и по този начин понижавайки кръвното налягане.
Валсартан е "антагонист на рецептора на ангиотензин II", което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Обикновено ангиотензин II се свързва, валсартан блокира ефекта на хормона, което позволява на кръвоносните съдове да се разширят и да понижи кръвното налягане.
Хидрохлоротиазидът е диуретик, който действа като увеличава отделянето на урина, намалява обема на течността в кръвта и понижава кръвното налягане. Комбинацията от трите активни вещества има допълнителен ефект, като намалява кръвното налягане в по -голяма степен от трите приемани самостоятелно.През понижаване на кръвното налягане, рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като този от инсулт.
Как е проучен Copalia HCT?
Тъй като комбинацията от трите активни съставки е на пазара от няколко години, производителят представи проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите съставки, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
В допълнение, едно основно проучване включва 2 271 пациенти с умерена до хипертония
тежък с най -силната доза Copalia HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg
хидрохлоротиазид). На пациентите се дава Copalia HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две активни вещества в продължение на осем седмици. Основната мярка за ефективност е намаляването на кръвното налягане.
Каква полза е показала Copalia HCT по време на проучванията?
Лечението с по -високата доза Copalia HCT е по -ефективно при лечение на хипертония, отколкото комбинации, съдържащи две от активните вещества. Средното понижение на кръвното налягане е приблизително 39,7 / 24,7 mmHg при пациенти. 33,5 / 21,5 mmHg и 31,5 / 19,5 mmHg при пациенти, приемали съответно комбинациите валсартан / хидрохлоротиазид, валсартан / амлодипин и хидрохлоротиазид / амлодипин.
Какви са рисковете, свързани с Copalia HCT?
Най -честите нежелани реакции, наблюдавани при Copalia HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (честа нужда от уриниране), умора и оток (задържане на течности).За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Copalia HCT, вижте листовката.
Copalia HCT не трябва да се приема от хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към други сулфонамиди, към дихидропиридинови производни или към някоя от съставките на Copalia HCT. Не трябва да се използва при жени, които са бременни повече от три месеца. Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни или жлъчни проблеми (като жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът не може да произвежда или отделя урина) или при пациенти, подложени на диализа (техника за пречистване на кръвта). И накрая, Copalia HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), които не реагират на лечение и при пациенти с хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина в кръвта), което причинява симптоми.
Защо Copalia HCT е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че пациентите, които вече приемат трите активни вещества, са по -склонни да се адаптират към лечението, ако им е предписан Copalia HCT, който комбинира трите активни вещества в една таблетка. Основното проучване демонстрира ползите от по -високата доза Copalia HCT за понижаване на кръвното налягане. За всички дози също е доказано, че Copalia HCT е сравнима с комбинациите от активните вещества, взети отделно. Затова CHMP реши, че ползите от Copalia HCT са по -голям от рисковете му за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Copalia HCT.
Повече информация за Copalia HCT
На 4 ноември 2009 г. Европейската комисия издава на Novartis Europharm Limited „Разрешение за употреба“ за Copalia HCT, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Copalia HCT кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
Информацията за Copalia HCT, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
