Активни съставки: Месалазин (5-ASA)
PENTASA 500 mg таблетки с модифицирано освобождаване
PENTASA 1 g гранули с удължено освобождаване
Пакетните вложки Pentasa се предлагат за размери на опаковките: - PENTASA 500 mg таблетки с модифицирано освобождаване, PENTASA 1 g гранули с удължено освобождаване
- ПЕНТАЗА 1 г супозитории
- PENTASA 4 g / 100 ml ректална суспензия
Показания Защо се използва Pentasa? За какво е?
Pentasa съдържа активното вещество месалазин, което принадлежи към група лекарства, наречени салицилати, чревни противовъзпалителни средства, използвани за лечение на улцерозен колит и болестта на Crohn.
Язвеният колит е заболяване на дебелото черво (дебелото черво) и ректума, при което вътрешната обвивка на червата става червена и подута (възпалена), със симптоми като чести движения на червата и кървави изпражнения, придружени от стомашни спазми.
Когато се прилага за остър епизод на улцерозен колит, Pentasa действа по цялото дебело черво и ректума за лечение на възпаление и намаляване на симптомите. Таблетките могат да се приемат и за предотвратяване на връщането на улцерозен колит.
В тежката активна фаза може да се препоръча връзката с кортизонови лекарства.
Противопоказания Когато Pentasa не трябва да се използва
Не използвайте Pentasa
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте алергични към клас лекарства, известни като салицилати (напр. аспирин)
- при деца под 6 -годишна възраст
- през последните седмици на бременността и по време на кърмене (вижте "Бременност, кърмене и фертилитет")
- ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Pentasa
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Pentasa:
- ако сте алергични към сулфасалазин (алергия към салицилати)
- ако черният Ви дроб функционира лошо или лошо
- ако страдате от бъбречни проблеми. Месалазин предизвиква нефротоксичност (бъбречна токсичност), затова трябва да се преустанови при пациенти, които развият бъбречна дисфункция по време на лечението.
- ако се лекувате с лекарства, които могат да повлияят на бъбречната Ви функция, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и азатиоприн, тъй като те могат да увеличат риска от бъбречни реакции
- ако се лекувате с азатиоприн или 6-меркаптопурин и тиогуанин, тъй като това са лекарства, които могат да увеличат риска от кръвни дискразии (кръвни нарушения). Лечението трябва да бъде намалено или преустановено в присъствието на тези нежелани реакции
- ако имате особено бавно стомашно храносмилане или сте носител на пилорна стеноза (стесняване на частта на стомаха, която води в тънките черва)
- ако имате проблеми с дишането като астма.
Особено по време на началната фаза на лечение, Вашият лекар може да поиска урина и кръвни изследвания, за да оцени функцията на бъбреците, черния дроб.
Деца и юноши
Pentasa не се препоръчва за употреба при деца под 6 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Pentasa
Уведомете Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително тези, които могат да се приемат без рецепта.
Това е особено важно, ако приемате лекарства като:
- Азатиоприн, 6-меркаптопурин и тиогуанин (известни като „имуносупресивни“ лекарства, които намаляват активността на имунната ви система).
- Кумаринови антикоагуланти (лекарства, които увеличават времето, необходимо за съсирване на кръвта). Например варфарин.
Пентаса с храна и напитки
Това лекарство може да се приема с храна и напитки (вж. Точка 3).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Pentasa трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност или кърмене и само ако е абсолютно необходимо (вижте също точка 2 "Не използвайте Pentasa").
Наблюдавани са кръвни нарушения при кърмачета, лекувани с Pentasa.
Алергични реакции като диария при новородени не могат да бъдат изключени.
Ако бебето получи диария, кърменето трябва да се преустанови.
Шофиране и работа с машини
Лечението с Pentasa обикновено не влияе върху способността за шофиране и / или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Pentasa: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Възрастни:
При улцерозен колит
Остро лечение: до 4 g месаламин веднъж дневно или разделено на 2-4 приема
Поддържащо лечение: препоръчва се да започнете с 1500 mg месаламин на ден, разделени на 3 дози.
При болестта на Crohn
Остро лечение: до 3-4 g месаламин на ден, разделено на 2-3 приема.
Поддържащо лечение: препоръчва се да започнете с 3 g месаламин на ден, разделени на 3 приема.
Употреба при деца
Деца от 6 -годишна възраст
Обикновено се препоръчва половината доза за възрастни да се дава на деца до 40 kg телесно тегло, а нормалната доза за възрастни за тези над 40 kg телесно тегло.
- Остро лечение: започвайки с 30-50 mg / kg / ден в отделни дози. Максимална доза: 75 mg / kg / ден в отделни дози. Общата доза не трябва да надвишава 4 g / ден (максимална доза за възрастни).
- Поддържащо лечение: започвайки с 15-30 mg / kg / ден в отделни приложения. Общата доза не трябва да надвишава 2 g / ден (препоръчителна доза за възрастни).
Таблетките или сашетата могат да се приемат по време или малко след хранене. Пентаса може да се приема с вода или кисело мляко. Таблетките могат да се поглъщат цели или, алтернативно, те също могат да бъдат счупени или разтворени в чаша или лъжица с малко вода.
Таблетките или гранулите Pentasa не трябва да се дъвчат. След отваряне на сашето, гранулите трябва да се вземат в рамките на 24 часа (вижте "Как да съхранявате Pentasa").
Ако сте пропуснали да приемете Пентаса
Ако сте пропуснали да приемете доза Пентаса, вземете следващата си редовна доза в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Пентаса
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи лечението. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението с това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Пентаса
Ако сте приели повече таблетки или сашета, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Pentasa
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Главоболие
- Диария
- Болка в корема
- Гадене
- Той се дръпна
- Метеоризъм (чревни газове)
- Кожни обриви, като копривна треска, еритема.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
- Замайване
- Мио- и перикардит (възпаление на определени части на сърцето)
- Остър панкреатит (остро възпаление на панкреаса) и повишени амилази (ензими на панкреаса).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Кръвни нарушения, като еозинофилия (увеличаване на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили), анемия (намаляване на червените кръвни клетки), апластична анемия (форма на анемия, характеризираща се с недостатъчно производство на кръвни клетки от всички видове в костния мозък) , левкопения (намаляване на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (намаляване на тромбоцитите), агранулоцитоза (намаляване на вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити), панцитопения (намаляване на всички кръвни клетки)
- Реакции на свръхчувствителност (алергия), включително алергичен обрив, анафилактична реакция, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), мултиформена еритема и синдром на Steavens-Johnson (SJS)
- Лекарствена треска
- Периферна невропатия (патологично състояние, засягащо нервите на ръцете и краката)
- Алергичен алвеолит, алергични реакции и белодробни нарушения (белодробни фиброзни реакции, включително затруднено дишане (диспнея), кашлица, бронхоспазъм, еозинофилна пневмония, интерстициална белодробна болест, белодробна инфилтрация, пневмония)
- Панколит (възпаление на дебелото черво)
- Чернодробни нарушения (повишени чернодробни ензими, холестатични индекси и билирубин, хепатоксичност, включително хепатит, холестатичен хепатит, цироза, чернодробна недостатъчност)
- Алопеция (косопад или изтъняване) е обратима
- Мускулна болка (миалгия), болки в ставите (артралгия), случаи на лупус еритематозус подобни имунни реакции
- Бъбречни нарушения (остър и хроничен интерстициален нефрит, нефротичен синдром, бъбречна недостатъчност, обезцветяване на урината)
- Олигоспермия (ниска концентрация на сперматозоиди в спермата) е обратима.
Някои от страничните ефекти могат да се дължат и на самата болест.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
След отваряне на сашетата гранулите могат да се съхраняват 24 часа, след което трябва да се изхвърлят.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец. Тази дата се отнася до продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Пентаса
Таблетка с модифицирано освобождаване:
- Активната съставка е месаламин
- Другите съставки са: поливинилпиролидон, етилцелулоза, магнезиев стеарат, талк, микрокристална целулоза.
Саше с гранули с удължено освобождаване:
- Активната съставка е месаламин
- Другите съставки са: етилцелулоза, микрокристална целулоза.
Описание на това как изглежда Pentasa и съдържанието на опаковката
Pentasa 500 mg таблетки с модифицирано освобождаване: Таблетките са представени с малки бело-сиви до светлокафяви петна и делителна черта. 500 mg е отпечатано от едната страна и PENTASA от другата.Кутия с 50 таблетки.
Пентаса сашета 1 g гранули с удължено освобождаване: бяло-сиви до бяло-светлокафяви гранули. Опаковка от 50 сашета.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ПЕНТАСА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една таблетка с модифицирано освобождаване съдържа: месаламин (5-амино-салицилова киселина) 500 mg.
Едно саше с гранули с удължено освобождаване съдържа: мезалазин (5-амино-салицилова киселина) 1 g.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетки с модифицирано освобождаване, с делителни черти с малки бело-сиви до светлокафяви петна, делителна черта и отпечатък: 500 mg от едната страна, PENTASA от другата.
Гранули с удължено освобождаване, бяло-сиви до бяло-светлокафяви на цвят.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Язвен колит. Болест на Крон.
Pentasa е показан както за лечение на активната фаза на заболяването, така и за предотвратяване на рецидиви. В тежката активна фаза може да се препоръча връзката с лечението с кортизон.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Дозата трябва да се адаптира към индивидуалния пациент в зависимост от тежестта на заболяването. При улцерозен колит
Остро лечение: до 4 g месаламин веднъж дневно или разделено на 2-4 приема.
Поддържащо лечение: препоръчва се да започнете с 1500 mg месаламин на ден, разделени на 3 дози.
При болестта на Crohn
Остро лечение: до 3-4 g месаламин на ден, разделено на 2-3 приема.
Поддържащо лечение: препоръчва се да започнете с 3 g месаламин на ден, разделени на 3 приема.
Педиатрична популация
Има само ограничена документация за ефекта при деца (6-18 години) Деца на възраст от шест години
Остро лечение: трябва да се определя индивидуално, като се започне с 30-50 mg / kg / ден в отделни дози. Максимална доза: 75 mg / kg / ден в отделни дози. Общата доза не трябва да надвишава 4 g / ден (максимална доза за възрастни).
Поддържащо лечение: трябва да се определя индивидуално, като се започне с 15-30 mg / kg / ден в отделни дози. Общата доза не трябва да надвишава 2 g / ден (препоръчителна доза за възрастни).
Обикновено се препоръчва половината доза за възрастни да се дава на деца до 40 kg телесно тегло, а нормалната доза за възрастни за тези над 40 kg телесно тегло.
Начин на приложение
Таблетките или гранулите Pentasa не трябва да се дъвчат.
Таблетките или сашетата могат да се приемат по време или малко след хранене. Можете също така да счупите таблетките или да ги оставите да се разпаднат в чаша или на лъжица с вода. Пентаса може да се приема с вода или кисело мляко.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активното вещество, към салицилати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Деца на възраст под 6 години.
Последните седмици от бременността и кърменето (вж. Точка 4.6). Тежка бъбречна или чернодробна недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Рецидиви на обективни и субективни симптоми могат да възникнат както след прекратяване на терапията, така и по време на неадекватно поддържащо лечение. Възможната поява на реакции на свръхчувствителност включва незабавно спиране на терапията. При пациенти, които имат бавно храносмилане или са носители на пилорна стеноза, понякога е възможно да има освобождаване на 5-ASA вече в стомаха, с последващо стомашно дразнене и загуба на ефикасността на лекарството.
Pentasa трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, алергични към сулфасалазин (риск от алергия към салицилати). В случай на остра реакция на непоносимост, като коремни спазми, остра коремна болка, треска, силно главоболие и обрив, лечението трябва незабавно да се преустанови.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция. Параметрите на чернодробната функция, като ALT или AST, трябва да бъдат оценени при започване и по време на лечението, по преценка на лекаря.
Употребата на Pentasa не се препоръчва при пациенти с бъбречни нарушения.Бъбречната функция трябва да се следи редовно (напр. Серумен креатинин), особено през началната фаза на лечението. В случай на едновременна употреба на други нефротоксични средства, като НСПВС и азатиоприн, честотата на проследяване на бъбречната функция трябва да се увеличи.
Пациентите с белодробни заболявания, особено астма, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението.
Рядко се съобщават реакции на сърдечна свръхчувствителност към месаламин (моя и перикардит) и много рядко тежки кръвни дискразии. Препоръчват се кръвни тестове за диференциална кръвна картина в началото и по време на лечението, по преценка на лекаря.Съпътстващото лечение с месаламин може да увеличи риска от кръвна дискразия при пациенти, получаващи азатиоприн или 6-меркаптопурин или тиогуанин. (Вж. Точка 4.5) Лечението трябва да бъде се преустановява, ако се подозират или възникнат тези нежелани реакции.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Съпътстващата терапия с PENTASA и азатиоприн или 6-меркаптопурин или тиогуанин показва по-висока честота на миелосупресивни ефекти в няколко проучвания и въпреки че механизмът на взаимодействие не е напълно установен, изглежда съществува корелация. Препоръчва се редовно проследяване. Бели кръвни клетки и дозата на тиопурин трябва да се коригира съответно.
Месаламинът може да намали антикоагулантния ефект на варфарин.
04.6 Бременност и кърмене -
Pentasa трябва да се използва с повишено внимание по време на бременност или кърмене и само ако потенциалните ползи надвишават, според преценката на лекаря, възможните рискове. Метаболитът на ацетил-месалазин е открит в подобни концентрации в плазмата на пъпната и майчината връв. Проучванията при животни с перорален месалазин не показват преки или косвени неблагоприятни ефекти по отношение на бременност, ембрионално-фетално развитие, раждане или постнатално развитие. Съобщават се кръвни нарушения (панцитопения, левкопения, тромбоцитопения, анемия) при новородени майки, лекувани с Pentasa.
Месаламинът се екскретира в кърмата. Концентрацията на месаламин в кърмата е по-ниска, отколкото в майчината кръв, докато метаболитът, ацетил-месалазин, е в подобни или по-високи концентрации. Има "ограничен опит" от оралната употреба на месаламин при кърмещи жени. Не са провеждани контролирани проучвания с Pentasa по време на кърмене.Реакциите на свръхчувствителност като диария при новородени не могат да бъдат изключени. Ако бебето изпитва диария, кърменето трябва да се преустанови.
Проучванията на месаламин при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжете и жените.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Малко вероятно е лечението с Pentasa да повлияе на способността за шофиране и / или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Страничните ефекти са изброени по -долу по орган, орган / система и честота на MedDRA. Честотите се определят като: много чести (1/10) често (≥ 1/100 a
Честота на нежеланите събития въз основа на клинични изпитвания и доклади за мониторинг след пускане на пазара
(*) механизмът, чрез който месалазин индуцира мио- и перикардит, панкреатит, нефрит и хепатит, е неизвестен, но вероятно е с алергичен характер.
Важно е да се отбележи, че много от страничните ефекти могат да бъдат приписани и на самия IBD.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Остър опит при животното:
Пероралните дози месаламин до 5 g / kg при прасета или единични интравенозни дози месалазин до 920 mg / kg при плъхове не са смъртоносни.
Опит при човека:
Ограниченият клиничен опит при предозиране не показва бъбречна или чернодробна токсичност. Не е известен специфичен антидот и лечението е симптоматично и поддържащо. Лечение на предозиране при хора:
Симптоматично лечение в болнични условия. Внимателно проследяване на бъбречната функция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: чревни противовъзпалителни средства, аминосалицилова киселина и аналози.
ATC: A07EC02.
Установено е, че месаламинът е активната съставка в сулфасалазин, който се използва за лечение на улцерозен колит, болест на Крон и проктит.
Клиничните проучвания показват, че терапевтичната стойност на месалазин след перорално или ректално приложение изглежда се дължи на локален ефект върху възпалената чревна лигавица, а не на системен.
Налични пациенти с IBD: повишена миграция на левкоцити, анормално производство на цитокини, повишено производство на метаболити на арахидонова киселина, по -специално левкотриен В4, и повишено образуване на свободни радикали във възпалената чревна лигавица. ефект, който инхибира хемотаксиса на левкоцитите, намалява производството на цитокини и левкотриени и неутрализира свободните радикали.В момента не е известно кой от тези механизми играе преобладаваща роля в клиничната ефикасност на месалазин.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Локална наличност: терапевтичната активност на месалазин най -вероятно зависи от локалния контакт на лекарството с болната област на чревната лигавица.
Сашетата и таблетките с модифицирано освобождаване на Pentasa се състоят от мезаламинови микрогранули, покрити с етилцелулоза. След прилагане и разпадане на таблетките, месалазин непрекъснато се освобождава от отделните микрогранули в целия стомашно -чревен тракт при различни условия на ентерално рН.
Микрогранулите пристигат в дванадесетопръстника в рамките на един "час след прилагане, независимо от" съпътстващия прием на храна. Средната скорост на преминаване в тънките черва е приблизително 3-4 часа при здрави доброволци.
Абсорбция
Въз основа на данни за урина от здрави доброволци, 30-50% от приетата доза се абсорбира след перорално приложение, предимно в тънките черва.
Месалазин се открива в плазмата още 15 минути след приложението. Максималната плазмена концентрация се достига след 1-4 часа. След постепенно намаляване, месаламинът вече няма да бъде откриваем 12 часа след приложението. Кривата на плазмената концентрация за ацетил месалазин следва същия модел, но концентрациите обикновено са по -високи и елиминирането е по -бавно.
Метаболитното съотношение на ацетил-месалазин и месаламин в плазмата след перорално приложение варира от 3,5 до 1,3 след дневни дози от 500 mg x3 и 2 g x3 съответно, което предполага дозо-зависимо ацетилиране, което може да бъде обект на насищане.
Стационарните плазмени концентрации на месаламин са приблизително 2 μmol / L, 8 μmol / L и 12 μmol / L след дневни дози от 1,5 g, 4 g и 6 g съответно. За ацетил месалазин съответните концентрации са 6 mcmol / l, 13 mcmol / l и 16 mcmol / l.
Разпределение
Месалазин се свързва с плазмените протеини за около 50%, ацетил-месалазин за около 80%. 5-ASA и Ac-5-ASA не преминават кръвно-мозъчната бариера.
Биотрансформация
Месалазин се метаболизира както предсистемно от чревната лигавица, така и системно в черния дроб до N-ацетил-мезалазин (ацетилмесалазин). Част от ацетилирането се случва и от бактериалната флора на дебелото черво. Изглежда, че ацетилирането е независимо от фенотипа на ацетилатора на пациента.
Смята се, че ацетил месалазин е клинично и токсикологично неактивен, но това все още не е потвърдено.
Елиминиране
Плазменият полуживот на месаламин е около 40 минути, а този на ацетил-месалазин около 70 минути. Поради непрекъснатото освобождаване на PENTASA в стомашно-чревния тракт, елиминационният полуживот на месалазин не може да бъде определен след перорално приложение, но равновесно състояние се постига след период на лечение от 5 дни след перорално приложение.
И двете вещества се екскретират с урината и изпражненията.
Екскрецията с урината се състои главно от ацетил месалазин.
При пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция намаляването на скоростта на елиминиране и повишаването на системната концентрация на месалазин може да представлява повишен риск от нежелани нефротоксични реакции.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Безопасен токсичен ефект върху бъбреците е доказан при всички видове. Като цяло токсичните дози надвишават тези, използвани при хора, 5-10 пъти.
Не е докладвана значителна токсичност, свързана със стомашно -чревния тракт, черния дроб или хематопоетичната система при животни.
Тест инвитро и проучвания in-vivo те не показват мутагенен и кластогенен ефект. Проучвания за канцерогенен потенциал, проведени при мишки и плъхове, не показват свързано с веществото увеличение на честотата на тумори.
Проучванията при животни с перорален месалазин не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета, бременността, ембрионално-феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Таблетки: поливинилпиролидон, етилцелулоза, магнезиев стеарат, талк, микрокристална целулоза.
Сашета: етилов целулоза, микрокристална целулоза.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
Таблетки с модифицирано освобождаване: 3 години.
Гранули с удължено освобождаване: 2 години. След отваряне на сашетата,
гранулатът е стабилен за 24 часа.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Таблетки с модифицирано освобождаване:
Опаковка от 50 таблетки (5 блистера от алуминий / полиамид-алуминий-поливинилхлорид).
Гранули с удължено освобождаване:
Опаковка от 50 сашета с гранули. Гранулите се съдържат в алуминиеви сашета.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 МИЛАН
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
500 mg таблетки с модифицирано освобождаване, 50 таблетки: 027130071
1 g гранули с удължено освобождаване, 50 сашета: 027130083
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Сашета от пентаса 1g:
Регистрация 22 октомври 1998 г. - подновяване на разрешението юни 2010 г.