Активни съставки: Клиндамицин
ДАЛАЦИН С 150 mg твърди капсули
ДАЛАЦИН С 300 mg твърди капсули
Защо се използва Dalacin c? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Системни антибиотици.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
DALACIN C капсула е показана при лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни анаеробни микроби, както и при лечение на тежки инфекции, причинени от стафилококи, стрептококи и пневмококи.
Доказано е, че капсулите DALACIN C са ефективни при лечението на инфекции, причинени от стафилококи, резистентни към други антибиотици: тъй като щамовете на стафилококи, резистентни към клиндамицин, са изолирани, трябва да се проведат тестове за чувствителност по време на терапията с този антибиотик.
Пероралният клиндамицин може да се използва при гинекологични и тазови инфекции, дължащи се на Chlamydia trachomatis, само като поддържаща терапия при лица, вече лекувани интравенозно.
Клиндамицинът е ефективен и при лечението на опортюнистични инфекции с Toxoplasma gondii и Pneumocystis jiroveci при имунокомпрометирани пациенти.
Употребата на клиндамицин трябва да бъде запазена за пациенти, алергични към пеницилин или за пациенти, за които по преценка на лекаря пеницилинът не е показан.
Лекарството може да се прилага заедно с други антибиотици, ако е необходимо.
Като се има предвид възможното начало на тежък колит, лекарят, преди да започне терапия с DALACIN C капсули, трябва внимателно да прецени възможността, също и във връзка с естеството на инфекцията, която трябва да се лекува, да използва по -малко токсични лекарства като алтернатива.
Противопоказания Когато Далацин не трябва да се използва c
Клиндамицин е противопоказан при пациенти, които преди това са показали чувствителност към клиндамицин, линкомицин или към някоя от другите съставки на този лекарствен продукт.
Време за хранене.
Далацин С не трябва да се прилага при пациенти с диария или възпалително заболяване на червата (вж. Раздел СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Dalacin c
Наличните до момента данни показват, че възрастните и / или тежко болни пациенти понасят диарията по -слабо; ако тези пациенти се лекуват с клиндамицин, трябва да се обърне особено внимание на промените в честотата на изхождане.
DALACIN C капсули трябва да се предписват с повишено внимание на лица с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено колит, и на лица с атопия.
Понякога употребата на антибиотици може да доведе до развитие на резистентни микроби, особено дрожди.
Нарушена чернодробна и бъбречна функция
Времето на полуживот на лекарството е леко променено при пациенти с хепатонефро.Поради това в случаи на лека до средна тежест на чернодробно и бъбречно увреждане обикновено не е необходимо намаляване на дозата, което може да се наложи в случаи на тежко влошаване на функцията на лекарството.черен дроб и бъбреци В случай на продължителна терапия трябва да се направят чернодробни и бъбречни функционални тестове.
Не се достигат значителни нива на клиндамицин в цереброспиналната течност, поради което лекарството не трябва да се използва за лечение на менингит.
Данните за употребата на Dalacin C при бременни жени са ограничени, поради което употребата му трябва да се извършва само при строга необходимост (вж. Точка: Фертилитет, бременност и кърмене).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Dalacin c
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Варфарин или подобни лекарства, използвани за разреждане на кръвта. Може да сте изложени на по -голям риск от кървене. Може да се наложи Вашият лекар да прави редовни кръвни изследвания, за да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
Доказано е, че клиндамицин предизвиква невромускулна блокада, която може да засили активността на други нервно -мускулни блокиращи лекарства (напр. Етер, тубокурарин, панкуроний). Следователно той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи такива лекарства.
Съобщава се за синергично действие с метронидазол срещу Bacteroides fragilis.
Връзката с гентамицин понякога може да определи синергизъм и никога антагонизъм.
Доказана е кръстосана реактивност между клиндамицин и линкомицин.
In vitro антагонизъм между клиндамицин и еритромицин е доказан, поради което поради възможно клинично значение двата лекарствени продукта не трябва да се прилагат едновременно.
Приложението на клиндамицин и примахин при ХИВ-позитивни доброволци не повлиява значително фармакокинетичните параметри на зидовудин.
Някои антибиотици могат да намалят ефективността на оралните контрацептиви. По време на лечението трябва да се имат предвид допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
В случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Лечението с антибиотици променя нормалната флора на дебелото черво и води до свръхрастеж на Clostridium difficile. Това се съобщава при употребата на почти всички антибиотици, включително клиндамицин.Clostridium difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на асоциирана с Clostridium difficile диария (CDAD) и е основна причина за колит, предизвикан от антибиотици. Внимателна медицинска история също се изисква, тъй като са съобщени случаи на диария, свързана с C. difficile, дори повече от два месеца след прилагането на антибиотик.
При пациенти с диария след прилагане на антибиотик е важно да се обмисли диагнозата CDAD. Той може да прогресира до колит, включително псевдомембранозен колит (вж. Точка НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ), чиято тежест може да варира от лек до фатален колит. Колитът обикновено се характеризира с тежка и продължителна диария с коремни спазми и може да има кръв и слуз в изпражненията. Ако не бъде диагностициран и лекуван своевременно, колитът може да прогресира до перитонит, шок и токсичен мегаколон. Ендоскопското изследване може да разкрие псевдомембранозен колит.При съмнение за колит се препоръчва ректосигмоидоскопско изследване.Наличието на колит може да бъде допълнително потвърдено чрез култивиране на изпражненията за Clostridium difficile в селективна среда и чрез тест за токсини. Clostridium difficile. Ако се подозира или потвърди индуцирана от антибиотици диария или колит, предизвикан от антибиотици, продължаващото лечение с антибиотици, включително клиндамицин, трябва да се преустанови и незабавно да се предприемат подходящи терапевтични мерки. В тази ситуация лекарствата, които инхибират перисталтиката, са противопоказани.
Антиперисталтика, опиати и дифеноксилат плюс атропин могат да удължат и / или влошат състоянието.
Установено е, че ванкомицин е ефективен при лечението на антибиотично-зависим псевдомембранозен колит, продуциран от Clostridium difficile. Дозата за възрастни е 500 mg до 2 g / ден перорален ванкомицин в три до четири дози за период от 7-10 дни.
Холестираминът се свързва с токсина in vitro, но тази смола се свързва и с ванкомицин. Следователно, в случай на едновременно приложение на холестирамин и ванкомицин, е препоръчително всяко лекарство да се прилага по различно време.
Описани са някои редки случаи на рецидив след лечение с ванкомицин.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Изследванията за репродуктивна токсичност, проведени при плъхове и зайци след перорално и подкожно приложение, не показват признаци на нарушена фертилитет или увреждане на плода, причинени от клиндамицин, с изключение на дози, които предизвикват токсичност за майката. Репродуктивните проучвания при животни не винаги предсказват отговора при хора.
При хората клиндамицин преминава през плацентата. След многократно дозиране, концентрацията на околоплодна течност е приблизително 30% от концентрацията в кръвта на майката.
В клинични проучвания при бременни жени системното приложение на клиндамицин през втория и третия триместър не е свързано с увеличаване на честотата на вродени аномалии. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при жени през първия триместър на бременността.
При бременност клиндамицин трябва да се използва само при строга необходимост.
Време за хранене
Орално и парентерално прилаган клиндамицин е открит в майчиното мляко в концентрации от 0,7 до 3,8 μg / ml. Поради възможни сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърмещите жени не трябва да приемат клиндамицин.
Плодовитост
Изследванията на фертилитета при плъхове, лекувани с перорален клиндамицин, не показват ефект върху фертилитета или репродуктивната способност.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клиндамицин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките:
Лекарството съдържа лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Dalacin c: Дозировка
Педиатрична популация: от 8 до 20 mg / kg / ден, разделена на 3 или 4 приема, в зависимост от тежестта на инфекцията.
Възрастни: 600-1200 mg / ден, разделени на 3 или 4 приема, в зависимост от тежестта на инфекцията.
При поддържаща терапия на гинекологични и тазови инфекции, след интравенозно лечение, прилагайте 450 mg на всеки 6 часа в продължение на 10-14 дни.
Церебрална токсоплазмоза: при имунокомпрометирани пациенти: 600-1200 mg на всеки 6 часа в продължение на две седмици, последвано от 300-600 mg на всеки 6 часа до завършване на 8-10 седмичния курс.
Когато клиндамицин се комбинира с пириметамин, дозата на последния е 25-75 mg перорално за 8-10 седмици.При по-високи дози пириметамин се препоръчва да се прилагат 10-20 mg / ден фолинова киселина.
Pneumocystis jiroveci пневмония при имунокомпрометирани пациенти: 300-450 mg на всеки 6 часа в продължение на 21 дни, комбинирано с 15-30 mg примахин, прилаган перорално веднъж дневно в продължение на 21 дни.
За да се избегне възможно дразнене на хранопровода, капсулите DALACIN C трябва да се поглъщат с чаша вода.
Забележка: В случай на бета-хемолитични стрептококови инфекции се препоръчва да се продължи лечението поне 10 дни, за да се намали вероятността от ревматизъм или гломерулонефрит.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Далацин c
Тъй като няма странични ефекти, свързани с дозата, предозирането е рядък проблем, особено ако лекарството се прилага според указанията.
Хемодиализата и перитонеалната диализа не са ефективни при отстраняване на клиндамицин от серума.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Dalacin c
Следващата таблица представя нежелани реакции, установени от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение, сортирани по системо-органни класове и честота. Нежеланите реакции, идентифицирани от постмаркетинговия опит, са показани в курсив. Честотните групи са определени по следната конвенция: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
ВНИМАНИЕ: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да не се съхранява над 25 ° C.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ В СЛУЧАЙ НА ДОКАЗАТЕЛНИ ЗНАКИ НА УВРЕЖДАНЕ.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
СЪСТАВ
ДАЛАЦИН С 150 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа:
- Активна съставка: клиндамицин хидрохлорид 162.86 mg (еквивалентно на клиндамицин основа 150 mg).
- Помощни вещества: магнезиев стеарат, талк, царевично нишесте, лактоза монохидрат.
- Състав на капсулата: титанов диоксид, желатин.
ДАЛАЦИН С 300 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа:
- Активна съставка: клиндамицин хидрохлорид 325.8 mg (еквивалентно на клиндамицин основа 300 mg).
- Помощни вещества: магнезиев стеарат, талк, царевично нишесте, лактоза монохидрат.
- Състав на капсулата: титанов диоксид, желатин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Твърди капсули - перорално приложение
DALACIN C 150 mg твърди капсули - 12 капсули
DALACIN C 300 mg твърди капсули - 24 капсули
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ДАЛАЦИН С 150 МГ ТВЪРДИ КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
ДАЛАЦИН С 150 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа:
Активна съставка: клиндамицин хидрохлорид 162.86 mg (еквивалентно на клиндамицин основа 150 mg).
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Твърди капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
DALACIN C капсула е показана при лечение на тежки инфекции, причинени от чувствителни анаеробни микроби, както и при лечение на тежки инфекции, причинени от стафилококи, стрептококи и пневмококи.
Доказано е, че капсулите DALACIN C са ефективни при лечението на инфекции, причинени от стафилококи, резистентни към други антибиотици: тъй като щамовете на стафилококи, резистентни към клиндамицин, са изолирани, трябва да се проведат тестове за чувствителност по време на терапията с този антибиотик.
Пероралният клиндамицин може да се използва при гинекологични и тазови инфекции Chlamydia trachomatis само като поддържаща терапия при лица, вече лекувани интравенозно.
Клиндамицин е ефективен при лечението на опортюнистични инфекции от Toxoplasma gondii И Pneumocystis jiroveci при имунокомпрометирани пациенти.
Употребата на клиндамицин трябва да бъде запазена за пациенти, алергични към пеницилин или за пациенти, за които пеницилинът не е посочен от лекаря.
Лекарството може да се прилага заедно с други антибиотици, ако е необходимо.
Като се има предвид възможното начало на тежък колит, лекарят, преди да започне терапия с DALACIN C капсули, трябва внимателно да прецени възможността, също така във връзка с естеството на инфекцията, която трябва да се лекува, да използва по -малко токсични лекарства като алтернатива.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Педиатрична популация
От 8 до 20 mg / kg / ден, разделени на 3 или 4 приема, в зависимост от тежестта на инфекцията.
Възрастни
600-1200 mg / ден, разделени на 3 или 4 приема, в зависимост от тежестта на инфекцията.
При поддържаща терапия на гинекологични и тазови инфекции, след интравенозно лечение, прилагайте 450 mg на всеки 6 часа в продължение на 10-14 дни.
Церебрална токсоплазмоза при имунокомпрометирани пациенти: 600-1200 mg на всеки 6 часа в продължение на две седмици, последвано от 300-600 mg на всеки 6 часа, докато курсът от 8-10 седмици завърши.
Когато клиндамицин се комбинира с пириметамин, дозата на последния е 25-75 mg перорално за 8-10 седмици.При по-високи дози пириметамин се препоръчва да се прилагат 10-20 mg / ден фолинова киселина.
Пневмония от Pneumocystis jiroveci при имунокомпрометирани пациенти: 300-450 mg на всеки 6 часа в продължение на 21 дни, комбинирано с 15-30 mg примахин, прилаган перорално веднъж дневно в продължение на 21 дни.
За да се избегне възможно дразнене на хранопровода, капсулите DALACIN C трябва да се поглъщат с чаша вода.
Забележка: В случай на бета-хемолитични стрептококови инфекции се препоръчва да се продължи лечението поне 10 дни, за да се намали вероятността от ревматизъм или гломерулонефрит.
04.3 Противопоказания -
Клиндамицин е противопоказан при пациенти, които преди това са показали свръхчувствителност към активното вещество, към линкомицин, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Време за хранене.
DALACIN C не трябва да се прилага при пациенти с диария или възпалително заболяване на червата (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително тежки кожни реакции като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (NET) и екзантематозна пустулоза при остра генерализирана (AGEP ). Ако възникне реакция на свръхчувствителност или тежка кожна реакция, лечението с клиндамицин трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Лечението с антибиотици променя нормалната флора на дебелото черво и води до свръхрастеж Clostridium difficile. Това е съобщено при употребата на почти всички антибиотици, включително клиндамицин Clostridium difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на асоциирана диария Clostridium difficile (CDAD) и е основна причина за "колит, предизвикан от антибиотици". Необходима е и внимателна медицинска история, тъй като случаите на диария, свързани с В. трудно те също са докладвани повече от два месеца след прилагане на антибиотик.
При пациенти с диария след прилагане на антибиотик е важно да се обмисли диагнозата CDAD. Той може да прогресира до колит, включително псевдомембранозен колит (вж. Точка 4.8), тежестта на който може да варира от лек до фатален колит. Колитът обикновено се характеризира с тежка и продължителна диария с коремни спазми и може да има кръв и слуз в изпражненията. Ако не бъде диагностициран и лекуван своевременно, колитът може да прогресира до перитонит, шок и токсичен мегаколон. Ендоскопското изследване може да разкрие псевдомембранозен колит. Clostridium difficile в селективна среда и чрез анализ на токсините Clostridium difficile. Ако се подозира или потвърди индуцирана от антибиотици диария или колит, предизвикан от антибиотици, продължаващото лечение с антибиотици, включително клиндамицин, трябва да се преустанови и незабавно да се предприемат подходящи терапевтични мерки. В тази ситуация лекарствата, които инхибират перисталтиката, са противопоказани.
Антиперисталтика, опиати и дифеноксилат плюс атропин могат да удължат и / или влошат състоянието.
Установено е, че ванкомицин е ефективен при лечението на антибиотично-зависим псевдомембранозен колит, причинен от Clostridium difficile. Дозата за възрастни е 500 mg до 2 g / ден перорален ванкомицин в три до четири дози за период от 7-10 дни.
Холестираминът се свързва с токсина инвитро: обаче тази смола също се свързва с ванкомицин. Следователно, в случай на едновременно приложение на холестирамин и ванкомицин, е препоръчително всяко лекарство да се прилага по различно време.
Описани са някои редки случаи на рецидив след лечение с ванкомицин.
Наличните до момента данни показват, че възрастните и / или тежко болни пациенти понасят диарията по -слабо; ако тези пациенти се лекуват с клиндамицин, трябва да се обърне особено внимание на промените в честотата на изхождане.
DALACIN C капсули трябва да се предписват с повишено внимание на лица с анамнеза за стомашно -чревни заболявания, особено колит, и на лица с атопия.
Понякога употребата на антибиотици може да доведе до развитие на резистентни микроби, особено дрожди.
Нарушена чернодробна и бъбречна функция
Времето на полуживот на лекарството е леко променено при пациенти с хепатонефро.Поради това в случаи на лека до средна тежест на чернодробно и бъбречно увреждане обикновено не е необходимо намаляване на дозата, което може да се наложи в случаи на тежко влошаване на функцията на лекарството.черен дроб и бъбреци В случай на продължителна терапия трябва да се направят чернодробни и бъбречни функционални тестове.
Не се достигат значителни нива на клиндамицин в цереброспиналната течност, поради което лекарството не трябва да се използва за лечение на менингит.
Данните за употребата на DALACIN C при бременни жени са ограничени, поради което употребата му трябва да се извършва само при строга необходимост (вж. Точка 4.6).
Важна информация за някои от съставките:
Лекарството съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Антагонисти на витамин К
Повишени коагулационни тестове (PT / INR) и / или кръвоизливи са докладвани при пациенти, лекувани с клиндамицин в комбинация с антагонисти на витамин К (напр. Варфарин, аценокумарол и флуиндион). Следователно, тестовете за коагулация при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К, трябва да се проследяват често.
Доказано е, че инжектираният клиндамицин предизвиква невромускулен блок, който може да засили активността на други нервно -мускулни блокиращи лекарства (например: етер, тубокурарин, панкуроний). Следователно той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи такива лекарства.
Съобщава се за синергично действие с метронидазол срещу Bacteroides fragilis.
Връзката с гентамицин понякога може да определи синергизъм и никога антагонизъм.
Доказана е кръстосана реактивност между клиндамицин и линкомицин.
In vitro антагонизъм между клиндамицин и еритромицин е доказан, поради което поради възможно клинично значение двата лекарствени продукта не трябва да се прилагат едновременно.
Приложението на клиндамицин и примахин при ХИВ-позитивни доброволци не повлиява значително фармакокинетичните параметри на зидовудин.
Някои антибиотици могат да намалят ефективността на оралните контрацептиви. По време на лечението трябва да се имат предвид допълнителни предпазни мерки за контрацепция.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Изследванията за репродуктивна токсичност, проведени при плъхове и зайци след перорално и подкожно приложение, не показват признаци на нарушена фертилитет или увреждане на плода, причинени от клиндамицин, с изключение на дози, които предизвикват токсичност за майката. Репродуктивните проучвания при животни не винаги предсказват отговора при хора.
При хората клиндамицин преминава през плацентата. След многократно дозиране, концентрацията на околоплодна течност е приблизително 30% от концентрацията в кръвта на майката.
В клинични проучвания при бременни жени системното приложение на клиндамицин през втория и третия триместър не е свързано с увеличаване на честотата на вродени аномалии. Няма адекватни и добре контролирани проучвания при жени през първия триместър на бременността.
При бременност клиндамицин трябва да се използва само при строга необходимост.
Време за хранене
Орално и парентерално прилаган клиндамицин е открит в майчиното мляко в концентрации от 0,7 до 3,8 μg / ml. Поради възможни сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърмещите жени не трябва да приемат клиндамицин.
Плодовитост
Изследванията на фертилитета при плъхове, лекувани с перорален клиндамицин, не показват ефект върху фертилитета или репродуктивната способност.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Клиндамицин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Следващата таблица представя нежелани реакции, установени от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение, сортирани по системо-органни класове и честота. Честотните групи се определят съгласно следната конвенция: много често (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
* Нежелани реакции, установени в постмаркетинговия опит.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаването на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.
От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване на адрес: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Тъй като няма странични ефекти, свързани с дозата, предозирането е рядък проблем, особено ако лекарството се прилага според указанията.
Хемодиализата и перитонеалната диализа не са ефективни при отстраняване на клиндамицин от серума.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба - линкозамиди.
ATC код: J01FF01.
Капсулите DALACIN C съдържат клиндамицин хидрохлорид, полусинтетичен антибиотик, получен чрез заместване с хлорен атом на 7-хидроксилната група в молекулата на линкомицин.
Микробиологична активност: клиндамицин има „активност инвитро срещу изолирани щамове на следните микроорганизми:
Аеробни грам-положителни коки, съдържащи:
Стафилококус ауреус, Staphylococcus epidermidis (включително щамове, произвеждащи пеницилиназа). При тестване in vitro някои щамове на стафилококи, първоначално резистентни към еритромицин, бързо развиват резистентност към клиндамицин, стрептококи (с изключение на S. Faecalis), пневмококи, хламидия трахоматис (чувствителни щамове).
Грам-отрицателни анаеробни бацили, съдържащи:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Аеробни грам-положителни анаеробни бацили, съдържащи:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Грам положителни анаеробни и микроаерофилни коки, включително:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Microaerophilic streptococci.
Клостридии: клостридиите са по -устойчиви от повечето анаероби към клиндамицин. Повечето от C.perfringens те са чувствителни, но други видове, например i C.sporogenes и на C.tertium, често са резистентни към клиндамицин. Препоръчва се тест за чувствителност. Доказана е кръстосана резистентност между клиндамицин и линкомицин, както и антагонизъм инвитро между клиндамицин и еритромицин, така че те не трябва да се прилагат едновременно.
Протозои:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Фармакокинетичните проучвания, проведени при здрави доброволци (24 възрастни пациенти), показват, че след перорално приложение на доза от 150 mg клиндамицин хидрохлорид, лекарството се абсорбира бързо. Среден пиков серум от 2.50 mcg / mL е постигнат за 45 минути; средните серумни нива след 3 часа и след 6 часа са съответно 1,51 мкг / мл и 0,70 мкг / мл.
Абсорбция
Абсорбцията след перорално приложение е практически пълна (90%) и съпътстващият прием на храна не променя значително серумните концентрации; кръвните нива са били еднакви и предвидими при всички пациенти и при различни дози. Многократното приложение на DALACIN C капсули до 14 дни не показва натрупване или промени в метаболизма на лекарството. Хемодиализата и перитонеалната диализа не са ефективни при отстраняване на клиндамицин от серума.
Серумните концентрации на клиндамицин се увеличават линейно с увеличаване на дозата и надвишават MIC (минимална инхибираща концентрация) за повечето от посочените организми за период от поне 6 часа след прилагане на посочените терапевтични дози.
Разпределение
Клиндамицин е широко разпространен в телесните течности и тъкани (включително костната тъкан). Средният полуживот е 2,4 часа.
Елиминиране
Около 10% от лекарството се екскретира в биологично активна форма с урината и 3,6% с изпражненията; остатъкът се екскретира под формата на биоактивни метаболити.
Приложението на клиндамицин и примахин при ХИВ-позитивни доброволци не повлиява значително фармакокинетичните параметри на зидовудин.
В майчиното мляко клиндамицин присъства в количества между 0,7 и 3,8 мкг / мл.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Данните за острата токсичност, свързани с експерименталното животно, са следните:
Клиндамицин хидрохлорид, прилаган на плъх Spartan Sprague Dawley и куче Beagle перорално в продължение на една година в дози от 30-100 и 300 mg / kg / ден (3 g / ден за кучето) се понася добре.
Хистопатологичното изследване не разкрива значителни разлики между групите животни, лекувани с лекарството, и контролите.
Дозата от 600 mg / kg / ден, прилагана на ОС в продължение на 6 месеца, се понася добре от плъха, докато при кучето се наблюдават стомашно -чревни токсични прояви (повръщане, анорексия и загуба на тегло).
При проучвания за ембриофетално развитие след перорално приложение на продукта при плъхове и при проучвания за ембриофетално развитие след подкожно приложение на продукта при плъхове и зайци не се наблюдава токсичност за развитието, освен при дози, които биха причинили токсичност за майката.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Магнезиев стеарат, талк, царевично нишесте, лактоза монохидрат;
съставки на капсулите: титанов диоксид, желатин.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Да не се съхранява над 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Блистер от свързан прозрачен PVC и алуминий, лакиран с термоуплътняваща боя.
"DALACIN C 150 mg твърди капсули" 12 капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
PFIZER ITALIA S.r.l.
чрез Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
022633059 "DALACIN C 150 mg твърди капсули" 12 капсули
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 23 ноември 1973 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
23 май 2016 г.
