Активни съставки: клоперастин
Seki 10 mg покрити таблетки
Seki 35,4 mg / ml перорални капки, суспензия
Seki детски 4,4 mg таблетки за дъвчене
Seki 3,54 mg / ml сироп
Защо се използва Seki? За какво е?
Seki е лекарство, което действа като потискащо кашлицата.
Секи се използва за успокояване на желанието за кашлица.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след кратък период на лечение.
Противопоказания Когато Seki не трябва да се използва
Не приемайте Секи
- ако сте алергични към клоперастин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Seki
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Seki.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Seki
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Избягвайте едновременната употреба на Seki с:
- антихистаминови лекарства (използвани за лечение на алергии);
- антихолинергични лекарства;
- успокоителни лекарства.
Секи с храна и алкохол
Не се препоръчва приемането на Seki по време на хранене (вижте "Как да приемате Seki").
Избягвайте да пиете алкохолни напитки, докато приемате Seki.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Избягвайте приема на Seki през първите месеци на бременността; в следващия период приемайте това лекарство само когато е абсолютно необходимо и само под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Не е известно дали лекарственият продукт и / или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Не приемайте Seki по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Секи може да ви накара да спите. Бъдете внимателни, ако възнамерявате да шофирате превозни средства или да се занимавате с операции, които изискват целостта на степента на бдителност.
Seki съдържа захароза
- Таблетките съдържат 48 mg захароза на доза.
- Капките съдържат около 140 mg захароза на ml.
- Дъвчащите таблетки съдържат приблизително 36,8 mg захароза на порция.
- Сиропът съдържа 450 mg захароза на ml.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Seki съдържа захариоза. Да се има предвид при хора със захарен диабет или които спазват нискокалорични (хипокалорични) диети.
Seki (сироп и капки) съдържа парахидроксибензоати (парабени)
Сиропът и капките съдържат метил-пара-хидроксибензоат и пропил-пара-хидроксибензоат (Е218 и Е216), които могат да причинят алергични реакции (дори забавени)
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Seki: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителните дози са:
Възрастни
Seki 10 mg покрити таблетки:
2 таблетки вечер преди лягане, 1 таблетка сутрин и 1 таблетка следобед, за предпочитане между храненията.
Seki 35,4 mg / ml перорални капки, суспензия
30 капки вечер преди лягане, 15 капки сутрин и 15 капки следобед.
Seki 3,54 mg / ml сироп
2 малки чаши вечер преди лягане, 1 малка чаша сутрин и 1 малка чаша следобед (напълнете чашата, включена в опаковката до маркировката "Възрастни"; една марка "Възрастен" съответства на 7,5 ml сироп) .
Употреба при деца
Секи деца 4.4 mg таблетки за дъвчене:
- деца до 7 години: 2 таблетки вечер преди лягане, 1 таблетка сутрин и 1 таблетка следобед.
- деца след 7 години: 4-6 таблетки вечер преди лягане, 2-3 таблетки сутрин и 2-3 таблетки следобед.
Seki 35,4 mg / ml перорални капки, суспензия
- деца след 2 години: 14 капки вечер преди лягане, 8 капки сутрин и 8 капки следобед.
- деца под 2 години: пропорционално по -ниски дози.
Seki 3,54 mg / ml сироп
- деца след 2 години: 2 малки чаши вечер преди лягане, 1 малка чаша сутрин и 1 малка чаша следобед (напълнете чашата, включена в опаковката до маркировката „Деца“; една маркировка „Деца“ съответства на 3,75 ml сироп).
Не се препоръчва приемането на лекарството по време на хранене.
Инструкции за отваряне на бутилката със сироп
- Натиснете капсулата и я развийте в посоката, посочена със стрелката (виж фиг. 1).
- За да затворите бутилката, я завийте плътно в посока, обратна на отвора (вижте фиг. 2).
Инструкции за отваряне на бутилката с капки и за използване на капкомера
- Натиснете капачката на бутилката и я завъртете в посоката, посочена със стрелката (вижте фиг. 1).
- Извадете капсулата.
- Вземете капкомера и развийте защитната обвивка на потапящата тръба.
- Завийте капкомера върху бутилката (вижте фигура 2).
- За да използвате капкомера, натиснете капсулата и завъртете в посоката, посочена със стрелката (виж фиг. 3).
- Поставете капкомера обратно върху бутилката, като просто завиете отново капачката (вижте фиг. 2).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Seki
Ако сте приели повече от необходимата доза Seki Ако случайно сте погълнали / приели твърде много Seki, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Seki Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Seki
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- сънливост,
- суха уста.
Честота не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- тежки бързи алергични реакции (анафилактична / анафилактоидна реакция),
- уртикария.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.Срокът на годност се отнася до продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте покритите таблетки при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте сиропа при температура не по -висока от 30 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво прави Секи
Seki 10 mg покрити таблетки
- Активната съставка е клоперастин хидрохлорид. Една таблетка съдържа 10 mg клоперастин хидрохлорид.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат, хипромелоза, повидон, макрогол 4000, захароза, магнезиев карбонат, титанов диоксид, еритрозин (Е127).
Seki 35,4 mg / ml перорални капки, суспензия
- Активната съставка е клоперастинфендизоат.100 ml съдържа 3,54 g клоперастин фендизоатоподобно до 1,8 g клоперастин.
- Другите съставки са: полиоксиетилен стеарат, силициев диоксид, метил парахидроксибензоат, захароза, аромат на банан, пречистена вода.
Seki детски 4,4 mg таблетки за дъвчене
- Активната съставка е клоперастинафендизоат. Една таблетка съдържа 4,4 mg клоперастинфендиоат.
- Другите съставки са: захароза, манитол, микрокристална целулоза, нишесте, метилцелулоза, магнезиев стеарат, талк, ягодова есенция.
Seki3,54 mg / ml сироп
- Активното вещество е клоперастинафендизоат. 100 ml съдържа 354 mg клоперастинфендизоато, равно на 180 mg диклоперастин.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев кармелоза, полиоксил-40-стеарат, захароза, метил-пара-хидроксибензоат, пропил-пара-хидроксибензоат, бананова есенция, пречистена вода.
Как изглежда Seki и какво съдържа опаковката
Секи се предлага под формата на:
Покрити таблетки - 20 таблетки
Орални капки, суспензия - бутилка от 25 мл
Таблетки за дъвчене- 20 или 60 таблетки
Сироп - бутилка от 200 мл
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SEKI
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SEKI 10 mg покрити таблетки
Една таблетка съдържа:
активен принцип: клоперастин хидрохлорид 10 mg;
помощно вещество с известен ефект: захароза
SEKI 35,4 mg / ml перорални капки, суспензия
100 ml съдържа:
активен принцип: клоперастин фендизоат 3,54 g, равен на 1,8 g клоперастин;
помощни вещества с известни ефекти: захароза, парахидроксибензоати
1 капка (еквивалентна на 0,05 ml) съдържа 1,8 mg клоперастин фендизоат, равен на 0,9 mg клоперастин
SEKI деца 4,4 mg таблетки за дъвчене
Една таблетка съдържа:
активен принцип: клоперастин фендизоат 4,4 mg;
помощно вещество с известен ефект: захароза
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Орални капки, суспензия.
Покрита таблетка.
Дъвчаща таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Потискащо кашлицата.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дневна доза:
Възрастни:
Покрити таблетки: 2 таблетки вечер преди лягане; 1 таблетка сутрин, 1 таблетка следобед, за предпочитане между храненията.
Капки: 30 капки вечер преди лягане, 15 капки сутрин, 15 капки следобед.
ДЕЦА:
Таблетки за дъвчене: до 7 години: 2 таблетки вечер преди лягане; една таблетка сутрин; една таблетка следобед.
След 7 години: 4-6 таблетки вечер преди лягане; 2-3 таблетки сутрин; 2-3 таблетки следобед.
Капки: 14 капки вечер преди лягане, 8 капки сутрин, 8 капки следобед. На възраст под две години: пропорционално по -ниски дози.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество и към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Важна информация за някои от съставките
Захароза
• таблетките съдържат 48 mg захароза на доза
• дъвчащите таблетки съдържат приблизително 36,8 mg захароза на доза
• капките съдържат около 140 mg захароза на ml
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозна изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
В случай на пациенти с диабет или тези, които спазват нискокалорични диети, това трябва да се има предвид
че препаратът съдържа захар.
Капките също съдържат парахидроксибензоати (E218 и E216), които могат да причинят алергични реакции, включително забавен тип.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за човешко взаимодействие.
Едновременната употреба на Seki с:
• алкохол
• антихистамини
• антихолинергици
• успокоителни
Не е известно дали в педиатрична възраст степента на горните взаимодействия е подобна на тази в зряла възраст. Няма информация относно възможните лекарствени взаимодействия с лабораторни тестове.
Няма налична информация за взаимодействието на клоперастин с храната, поради което не се препоръчва да се приема с храна.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма налична информация за употребата на Seki по време на бременност.
Въпреки че проучванията за токсичност, проведени по време на бременност при животни, не показват тератогенна активност и фетотоксичност, добро разумно правило е да не се приема лекарството през първите месеци на бременността и в по -нататъшния период само в случай на реална нужда под пряк контрол на лекаря.
Време за хранене
Не е известно дали лекарственият продукт и / или неговите метаболити се екскретират в кърмата; тъй като рискът за кърмачето не може да бъде изключен, Seki не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като продуктът може, макар и рядко, да причини сънливост, тези, които може да шофират превозни средства или да посещават операции, изискващи цялостна бдителност, трябва да бъдат предупредени за това.
04.8 Нежелани реакции
По -долу е дадена таблица, отнасяща се до честотата на нежеланите ефекти:
Честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Във всяка честотна група нежеланите реакции са представени в низходящ ред по тежест.
Педиатрия
Клиничните проучвания и постмаркетинговото наблюдение с клоперастин не показват значими разлики в естеството, честотата, тежестта и обратимостта на нежеланите реакции между възрастната и педиатричната популация.
04.9 Предозиране
Възрастни
Не са докладвани случаи на savdose при възрастни, лекувани със Seki.
Деца
Съобщава се за случай на предозиране при дете, което приема доза от 40 ml сироп Seki. Не са докладвани свързани нежелани реакции. Пациентът е лекуван с две супени лъжици активен въглен.
Лечение на предозиране
Промиването на стомаха е полезно, ако се извърши в рамките на кратко време след поглъщане на лекарството.Пациентът трябва да се поддържа в спокойствие, за да сведе до минимум всички признаци на централно свръхвъзбуждане: в този случай използването на бензодиазепини може да бъде полезно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Потискащи кашлицата, с изключение на комбинации с отхрачващи средства
ATC код: R05DB21
Клоперастин е синтетично съединение, което химически съответства на 1- [2- (р-хлоро-алфа-фенилбензилокси) -етил] пиперидин хидрохлорид или фендизоат. Това е лекарство с централна антитусивна активност, както и противоедемна активност и отпускане на бронхиалните мускули. Активността на SEKI винаги е била по -добра от тази на декстрометорфан.За разлика от кодеина, клоперастинът няма наркотична активност, действа директно върху центъра за кашлица, няма локална анестетична активност и не потиска дихателния център.
05.2 Фармакокинетични свойства
Кинетичните проучвания документират, че серумният пик е достигнат между 60 и 90 минути и че плазмените нива на лекарството са все още измерими на осмия час след приема. Клоперастин се метаболизира напълно за кратко време и метаболитите се елиминират до голяма степен в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра и хронична токсичност, проведени при плъхове, показват, че LD 50 на пероралния клоперастин хидрохлорид е 1,9 g / kg, на клоперастин фендизоат е по -голям от 2 g / kg с много благоприятен терапевтичен индекс.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
SEKI 10 mg покрити таблетки
микрокристална целулоза, силициев диоксид, талк, магнезиев стеарат, хипромелоза, повидон, макрогол 4000, захароза, магнезиев карбонат, титанов диоксид, еритрозин (Е127).
SEKI 35,4 mg / ml перорални капки, суспензия
полиоксиетилен стеарат, силициев диоксид, метил-пара-хидроксибензоат, захароза, аромат на банан, пречистена вода.
SEKI деца 4,4 mg таблетки за дъвчене
захароза, манитол, микрокристална целулоза, нишесте, метилцелулоза, магнезиев стеарат, талк, ягодова есенция.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
Покрити таблетки, таблетки за дъвчене: 5 (пет) години
Капки: 3 години (три)
Посоченият срок на годност се отнася за продуктите в непокътната опаковка, правилно съхранявани.
06.4 Специални условия на съхранение
Капки и таблетки за дъвчене: това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Покрити таблетки: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Покрити таблетки: опаковка от 20 таблетки по 10 mg в блистери.
Капки: 25 ml опаковка в кехлибарена стъклена бутилка с предпазна капачка и помпа с капкомер от полиетилен с предпазно затваряне.
Таблетки за дъвчене: опаковка от 20 таблетки в блистери.
Таблетки за дъвчене: опаковка от 60 таблетки в блистери.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
ИНСТРУКЦИИ ЗА ОТВАРЯНЕ НА КАПКАТА БУТИЛКА И ИЗПОЛЗВАНЕ НА КАПКАТА
1. Натиснете капачката на бутилката и я превърнете в
посока, посочена със стрелката.
2. Извадете капсулата.
3. Вземете капкомера и развийте обвивката
защита на поплавъка.
4. Завийте капкомера върху бутилката.
5. За да използвате капкомера, натиснете върху капсулата и
завъртете в посоката, посочена от стрелката.
6. Просто поставете капкомера обратно върху бутилката
завинтване на капсулата обратно.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
SEKI 10 mg обвити таблетки 20 таблетки A.I.C. н. 024427015
SEKI 35,4 mg / ml перорални капки, суспензия 1 бутилка от 25 ml A.I.C. н. 024427054
SEKI деца 4,4 mg таблетки за дъвчене 20 таблетки A.I.C. н. 024427027
SEKI деца 4,4 mg таблетки за дъвчене 60 таблетки A.I.C. н. 024427039
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Покрити таблетки и таблетки за дъвчене:
Първо разрешение: 25 юни 1981 г.
Подновяване на 1 юни 2010 г.
Капки
Първо разрешение: 15 юни 1984 г.
Подновяване на 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
02 декември 2015 г.
