Активни съставки: ципрохептадин (ципрохептадин хидрохлорид)
ПЕРИАКТИН 4 mg ТАБЛЕТКИ
ПЕРИАКТИН СИРОП
Показания Защо се използва Периактин? За какво е?
Фармакотерапевтична група
PERIACTIN принадлежи към класа антихистамини и се използва за лечение на алергични заболявания и сърбящ дерматит.
Показания
Остро и хронично симптоматично лечение на сезонна полиноза (ринит, конюнктивит), уртикария и пруритус. Вазомоторен ринит. Някои алергични дерматози като: дерматит, включително невродермит и ограничен невродермит, екзема, екзематоиден дерматит, дерматография, ухапвания от насекоми. серум и лекарства и на лек и неусложнен ангиоедем.
Противопоказания Когато Периактин не трябва да се използва
PERIACTIN не трябва да се използва за лечение на остър астматичен пристъп.
PERIACTIN не трябва да се прилага:
- лица със свръхчувствителност към антихистамини,
- на недоносени бебета и бебета (до 2 -годишна възраст),
- докато кърмите,
- при възрастни хора,
- на пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори),
- при пациенти с глаукома, пилородуоденална стеноза, хипертрофия на простатата, запушване на шийката на пикочния мехур, стенозираща пептична язва,
- към изтощени пациенти.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Периактин
Продуктът не е показан за лечение на заболявания на долните дихателни пътища, включително бронхиална астма.Поради техните антихолинергични ефекти, антихистамините трябва да се използват с голямо внимание при астматици, сърдечно -съдови заболявания, артериална хипертония, при наличие на очна хипертония при хипертиреоидизъм, като се избягва неговата употреба в случаи на по -голяма тежест. При общи терапевтични дози антихистамините проявяват вторични и силно променливи реакции от субект на субект и от съединение на съединение. Особено внимание трябва да се обърне на определянето на дозата при деца поради по -голямата им чувствителност към антихистамини. Ефектите на антихистамините стават по -очевидни от хипнотици, успокоителни, транквиланти и други вещества с антихолинергично действие или с депресиращ ефект върху централната нервна система, включително алкохол, поради което не се препоръчва за употреба по време на терапията.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Periactin
Инхибиторите на моноаминооксидазата удължават и усилват антихолинергичните ефекти на антихистамините. Антихистамините могат да имат адитивен ефект с алкохол и други лекарства за потискане на ЦНС, като сънотворни, успокоителни, транквиланти и анксиолитици.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност
По време на бременност, във всеки случай, PERIACTIN трябва да се използва само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение. По -специално, трябва да се отбележи, че употребата на антихистамини през третия триместър на бременността може да причини странични ефекти при недоносени бебета и новородени, тъй като те са особено чувствителни към тази група лекарства.
Време за хранене
По време на кърмене продуктът е противопоказан.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефикасността при деца под две години не са установени. Особено внимание трябва да се обърне при определяне на дозата при деца поради по -голямата им чувствителност към антихистамини. Предозирането на антихистамини, особено при кърмачета и деца, може да причини халюцинации, ЦНС депресия, гърчове и смърт Антихистамините могат да намалят обхвата на вниманието, от друга страна, особено при по -малките деца, те понякога могат да предизвикат вълнение Новородените и недоносените (вж. "Противопоказания").
Рядко продължителната терапия с антихистамини може да причини кръвна дискразия. Използването на антихистамини може да прикрие ранните признаци на ототоксичност на някои антибиотици.
Лекарството не е противопоказано за хора с цьолиакия.
За тези, които извършват спортни дейности
Използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни антидопингови тестове във връзка с границите на концентрацията на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП НА ДЕЦА
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство може да намали обхвата на внимание при някои пациенти; следователно шофирането на моторни превозни средства и други дейности, които изискват специално внимание, не се препоръчват.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Периактин: Дозировка
PERIACTIN се предлага в таблетки и сироп. Една таблетка PERIACTIN съдържа 4 mg ципрохептадин хидрохлорид; 5 ml сироп PERIACTIN съдържа 2 mg ципрохептадин хидрохлорид. Ако приемем, че съдържанието на чаена лъжичка е еквивалентно на 5 ml, трябва да се избягват потенциални грешки поради факта, че една чаена лъжичка може да съдържа 4 до 7 ml.Поради това се препоръчва използването на градуирана мерителна чашка. Няма препоръчителни схеми на дозиране за деца на възраст под две години. Дозировката е индивидуална. Тъй като обикновено антиалергичният ефект на еднократна доза продължава от четири до шест часа, дневната доза трябва да бъдат разделени на три дневни дози или толкова често, колкото е необходимо за постигане на постоянно облекчение.
Възрастни
Терапевтичната доза варира от 4 до 20 mg на ден. Повечето пациенти се нуждаят от 12 до 16 mg на ден. По изключение може да са необходими до 32 mg на ден за постигане на адекватно облекчение. Препоръчва се да се започне с 4 mg (1 таблетка или 10 ml сироп) три пъти дневно и след това да се адаптира дозата към индивидуалния размер и отговора. Дозата не трябва да надвишава 32 mg на ден.
Деца (от 7 до 14 години)
Дозата обикновено е 4 mg (1 таблетка или 10 ml сироп) два или три пъти на ден и може да се коригира, ако е необходимо, според индивидуалния размер и отговора. Ако е необходима допълнителна дневна доза, за предпочитане това трябва да се приложи преди нощна почивка.Общата дневна доза не трябва да надвишава 16 mg.
Деца (от 2 до 6 години)
Препоръчва се да започнете с 2 mg (½ таблетка или 5 ml сироп) два или три пъти на ден и след това да адаптирате дозата към индивидуалния размер и отговор. Всяка допълнителна дневна доза, която може да се наложи, трябва да се прилага преди нощна почивка. Общата дневна доза не трябва да надвишава 12 mg.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Периактин
Реакциите от предозиране с антихистамини могат да варират от депресия или стимулация на централната нервна система до конвулсии и смърт, особено при кърмачета и деца. Освен това могат да се появят както атропиноподобни признаци и симптоми (сухота в устата, фиксирани и разширени зеници, задръствания и т.н.), така и стомашно-чревни симптоми. Ако повръщането не се появи спонтанно и пациентът е в съзнание, повръщането трябва да се предизвика със сироп от ипекак. В случаите, когато повръщането не може да бъде предизвикано, е показана стомашна промивка, последвана от прилагане на активен въглен. Избраната течност за измиване е изотоничен физиологичен разтвор. Внимавайте при вдишване, особено при кърмачета и деца. Когато са налице животозастрашаващи признаци и симптоми на ЦНС, може да се обмисли интравенозно приложение на физостигмин салицилат. Дозата и честотата на приложение зависят от дозата. "Възраст, клиничен отговор и рецидив след отговор (вижте информационния лист за физостигмин). Солените катарзиси, като например магнезиево мляко, привличат вода в червата чрез осмоза и следователно са полезни за тяхното действие за бързо разреждане на чревното съдържание. В случай на хипотония могат да се използват вазопресорни лекарства. Не трябва да се използват стимуланти.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Periactin
Най -честият страничен ефект е сънливостта.Много пациенти, които първоначално се оплакват от сънливост, преодоляват това след първите три или четири дни на непрекъснато приложение.
Най -честите нежелани реакции, свързани с употребата на антихистамини, са представени от:
Централна нервна система - седация, сънливост (често преходна), замаяност, затруднена двигателна координация, объркване, безпокойство, вълнение, нервност, тремор, раздразнителност, безсъние, парестезия, неврит, конвулсии, еуфория, халюцинации, истерия, астения.
Покривна система - алергични прояви на обрив и оток, хиперхидроза, уртикария, фоточувствителност.
Специални сетива - остър лабиринтит, замъглено зрение, диплопия, замаяност, шум в ушите.
Сърдечно -съдова система - хипотония, сърцебиене, тахикардия, екстрасистоли, анафилактичен шок.
Хематопоетична система - хемолитична анемия, левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения.
Храносмилателна система - сухота в устата, епигастрална болка, анорексия, гадене, повръщане, диария, запек, жълтеница; появата на епигастрални разстройства може да бъде избегната чрез прилагане на продукта след хранене.
Пикочо -половата система - полиурия, затруднено уриниране, задържане на урина, ранна менструация.
Дихателна система - сухота в носа и гърлото, удебеляване на бронхиалния секрет, стягане в гърдите и хрипове, запушване на носа.
Други - умора, втрисане, главоболие.
Появата на странични ефекти може да изисква корекция на дозата и в най -тежките случаи спиране на терапията.
Пациентът е поканен да съобщи на лекаря си за появата на нежелани реакции, различни от изброените по -горе.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Състав и лекарствена форма
Състав
ПЕРИАКТИН 4 mg таблетки
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: хидрохептадин хидрохлорид 4,34 mg (съответстващ на безводен ципрохептадин хидрохлорид 4,00 mg).
Помощни вещества: лактоза, калциев фосфат, картофено нишесте, магнезиев стеарат.
ПЕРИАКТИН сироп
100 мл сироп съдържа:
Активна съставка: ципрохептадин хидрохлорид 43,34 mg хидратиран (съответстващ на безводен ципрохептадин хидрохлорид 40,00 mg).
Помощни вещества: захароза, глицерол, абсолютен етилов алкохол, натриев бензоат, натриев захаринат, есенция от всички плодове, есенция от мента, пречистена вода.
Лекарствена форма
4 mg таблетки (опаковка от 30 таблетки).
0,4 mg / mL сироп (бутилка 150 mL).
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г.Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПЕРИАКТИН таблетки
ПЕРИАКТИН сироп
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ПЕРИАКТИН 4 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип
Кипършептадин хидрохлорид 4,34 mg
(съответства на 4,00 mg безводен ципрохептадин хидрохлорид)
ПЕРИАКТИН сироп
Сто мл сироп съдържа:
Активен принцип
Ципрохептадин хидрохлорид 43,34 mg хидратиран
(съответства на 40.00 mg безводен ципрохептадин хидрохлорид)
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
Сироп
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Остро и хронично симптоматично лечение на сезонна полиноза (ринит, конюнктивит), уртикария и пруритус. Вазомоторен ринит. Някои алергични дерматози като: дерматит, включително невродермит и ограничен невродермит, екзема, екзематоиден дерматит, дерматография, ухапвания от насекоми. серум и лекарства и на лек и неусложнен ангиоедем.
04.2 Дозировка и начин на приложение
PERIACTIN се предлага в таблетки и сироп.Една таблетка PERIACTIN съдържа 4 mg ципрохептадин хидрохлорид; 5 ml сироп PERIACTIN съдържа 2 mg ципрохептадин хидрохлорид.
Съдържанието на чаена лъжичка обикновено е еквивалентно на 5 мл. Тъй като една чаена лъжичка може да съдържа от 4 до 7 мл, за да се избегнат потенциални грешки, се препоръчва използването на градуирана мерителна чашка.
Няма препоръчителен график на дозиране за деца под две години.
Дозата е "индивидуална. Тъй като" като цяло антиалергичният ефект на единична доза продължава 4-6 часа, дневната доза трябва да бъде разделена на три дневни дози или толкова често, колкото е необходимо, за да се постигне постоянно облекчение.
Възрастни
Терапевтичната доза варира от 4 до 20 mg на ден. Повечето пациенти се нуждаят от 12 до 16 mg на ден. По изключение може да са необходими до 32 mg на ден за постигане на адекватно облекчение. Препоръчва се да се започне с 4 mg (1 таблетка или 10 ml) три пъти дневно и след това да се адаптира дозата към индивидуалния размер и отговор.
Дозата не трябва да надвишава 32 mg на ден.
Деца (от 7 до 14 години)
Дозата обикновено е 4 mg (1 таблетка или 10 ml) три пъти дневно и може да се коригира, ако е необходимо, според индивидуалния размер и отговора. Ако е необходима допълнителна дневна доза, за предпочитане това трябва да се приложи преди нощна почивка.Общата дневна доза не трябва да надвишава 16 mg.
Деца (от 2 до 6 години)
Препоръчва се да се започне с 2 mg (½ таблетка или 5 ml) два или три пъти на ден и след това да се адаптира дозата към индивидуалния размер и отговор. Всяка допълнителна дневна доза, която може да се наложи, трябва да се дава преди нощна почивка.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 12 mg.
04.3 Противопоказания
Ципрохептадин не трябва да се използва за лечение на остра астматична атака.
Свръхчувствителност към антихистамини. Продуктът е противопоказан при новородени и недоносени деца, по време на кърмене, при възрастни хора, при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата (МАОИ), при носители на глаукома, пилородуоденална стеноза, хипертрофия на простатата, запушване на шийката на пикочния мехур, при стенозираща пептична язва и при изтощени пациенти.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Продуктът не е показан за лечение на заболявания на долните дихателни пътища, включително бронхиална астма. Поради техните антихолинергични ефекти, антихистамините трябва да се използват с голямо внимание при пациенти с анамнеза за астма, сърдечно -съдови заболявания, артериална хипертония, високо вътреочно налягане, хипертиреоидизъм, като се избягва тяхната „употреба в случаи на по -голяма тежест“.
При общи терапевтични дози антихистамините проявяват вторични реакции, силно променливи от субект на субект и от съединение на съединение.
Ефектите на анихистамините стават по -очевидни от хипнотици, успокоителни, транквиланти и други вещества с антихолинергично действие или потискащо действие върху ЦНС, включително алкохол, който поради това не се препоръчва за употреба по време на терапията.
Продължителната терапия с антихистамини може рядко да причини кръвна дискразия.
Използването на антихистамини може да „маскира ранните признаци на ототоксичност“ на някои антибиотици.
Педиатрична употреба
Безопасността и ефикасността при деца под две години не са установени.
Особено внимание трябва да се обърне при определяне на дозата при деца поради по -голямата им чувствителност "към антихистамините. Предозирането на антихистамини, особено при кърмачета и деца, може да доведе до халюцинации, депресия на ЦНС, гърчове и смърт.
Антихистамините могат да намалят продължителността на вниманието, но особено при по -малки деца те понякога могат да бъдат възбудени.
Новородени и недоносени деца (вж. "ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ").
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Инхибиторите на моноаминооксидазата удължават и усилват антихолинергичните ефекти на антихистамините. Антихистамините могат да имат адитивен ефект с алкохол и други лекарства за потискане на ЦНС, като сънотворни, успокоителни, транквиланти и анксиолитици.
04.6 Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
По време на бременност, във всеки случай, PERIACTIN трябва да се използва само в случай на реална нужда и под пряко лекарско наблюдение. По -специално, трябва да се отбележи, че употребата на антихистамини през третия триместър на бременността може да причини странични ефекти при недоносени бебета и новородени, тъй като те са особено чувствителни към тази група лекарства.
Употреба по време на кърмене
По време на кърмене продуктът е противопоказан.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство може да "намали обхвата на вниманието" при някои пациенти; поради това не препоръчваме „шофиране на моторни превозни средства и други дейности“, които изискват специално внимание.
04.8 Нежелани реакции
Най -честият страничен ефект е сънливостта.Много пациенти, които първоначално се оплакват от сънливост, преодоляват това след първите три или четири дни непрекъснато приложение.
Най -честите нежелани реакции, свързани с употребата на антихистамини, са представени от:
Централна нервна система- успокояване, сънливост (често преходна), замаяност, затруднена двигателна координация, объркване, безпокойство, възбуда, нервност, тремор, раздразнителност, безсъние, парестезия, неврит, конвулсии, еуфория, халюцинации, истерия, астения.
Покривна система - алергични прояви на обрив и оток, хиперхидроза, уртикария, фоточувствителност ".
Специални сетива - остър лабиринтит, замъглено зрение, диплопия, замаяност, шум в ушите.
Сърдечносъдова система- хипотония, сърцебиене, тахикардия, екстрасистоли, анафилактичен шок.
Хемопоетичен апарат - хемолитична анемия, левкопения, агранулоцитоза, тромбоцитопения.
Храносмилателната система - сухота в устата, епигастрална болка, анорексия, гадене, повръщане, диария, запек, жълтеница; появата на епигастрални разстройства може да бъде избегната чрез прилагане на продукта след хранене.
Пикочо -половата система- полиурия, затруднено уриниране, задържане на урина, ранна менструация.
Дихателната система - сухота в носа и гърлото, удебеляване на бронхиалния секрет, стягане в гърдите и хрипове, запушване на носа.
Други - умора “, втрисане, главоболие.
Появата на странични ефекти може да изисква корекция на дозата и в най -тежките случаи спиране на терапията.
04.9 Предозиране
Реакциите от предозиране с антихистамини могат да варират от депресия или стимулация на централната нервна система до конвулсии и смърт, особено при кърмачета и деца.
Освен това могат да се появят както атропиноподобни признаци и симптоми (сухота в устата, фиксирани и разширени зеници, задръствания и т.н.), така и стомашно-чревни симптоми.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
PERIACTIN е антисеротонин и антихистамин, показан при симптоматичното лечение на алергични заболявания и сърбящи дерматози.
При лабораторни животни ципрохептадин хидрохлорид антагонизира следните ефекти, предизвикани от серотонин: бронхоспастичен ефект (морско свинче), вазодепресорен ефект (куче), спазмогенен ефект (изолирана матка на плъх), оток ефект (плъх), смъртоносен ефект (мишка, заразена с H. pertussis ). При всички тези ефекти, ципрохептадин хидрохлорид се доближава, изравнява или надвишава "активността" на специфични серотонинови антагонисти, като 1-бензил-2-метил-5-метокситриптамин (BAS) и 1-бензил-2-метил-5-хидрокситриптамин ( BMS). От друга страна, дори най -мощните специфични антихистамини имат малък или никакъв антисеротонинов ефект, поради което ципрохептадин хидрохлорид трябва да се счита както за антисеротонин, така и за антихистамин. Ципрохептадин хидрохлорид антагонизира или инхибира следните ефекти, причинени от хистамин при лабораторни животни: бронхоспастичен ефект (морско свинче), вазодепресорен ефект (куче), спазмогенен ефект (изолиран илеус на морско свинче), активен и пасивен анафилактичен шок (морско свинче и мишка), повишен стомашна секреция (куче с торбичка на Heidenhain).
Заслужава да се отбележи фактът, че ципрохептадин хидрохлорид предпазва както морското свинче, така и мишката от анафилактичен шок. дейност. При мишки изглежда, че анафилактичният шок се дължи не само на освобождаването на хистамин, а по -скоро на освобождаването на серотонин, така че специфичните антихистамини са малко полезни "с цел анафилактична защита.
Следователно защитният ефект на ципрохептадин хидрохлорид при мишки може да бъде антисеротонинов ефект. Инхибиращото действие на ципрохептадин хидрохлорид върху стомашната хиперсекреция, индуцирано от "хистамин", също е "важен факт, тъй като" нормалните специфични антихистамини не инхибират този ефект на хистамин.
След шест месеца непрекъснато приложение на лекарството при хора, не са открити признаци на въглехидратния метаболитен дисбаланс, според резултатите от серийни измервания на кръвната захар и тестове за глюкозен толеранс.
PERIACTIN може да се използва като терапия за анафилактични реакции в допълнение към норадреналин и други стандартни мерки, след като острите прояви са овладени.
05.2 "Фармакокинетични свойства
При нормални индивиди след еднократна перорална доза от 4 mg ципрохептадин хидрохлорид, маркиран с C14, приложен под формата на таблетка или сироп, 2-20% от радиоактивността се открива във фекалиите.
Само около 34% от фекалната радиоактивност е непроменено лекарство, което съответства на по -малко от 5,7% от дозата.
Най -малко 40% от приложената радиоактивна доза се екскретира в урината. Няма значителна разлика в средната екскреция с урината между таблетки и сироп.
В урината на пациенти на хронична терапия с 12-20 mg дневно сироп PERIACTIN няма "измерими количества непроменено лекарство. При човека основният метаболит, открит в урината" е идентифициран като глюкуронов конюгат, четвъртичен амоний, ципрохептадин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за остра и хронична токсичност, проведени върху различни лабораторни животни, показват, че ципрохептадин хидрохлоридът има адекватна граница на безопасност. При дози, далеч над терапевтичните дози, могат да се наблюдават атаксия, седация и тахикардия, докато не са показани други признаци. Целите на токсичността ".
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
PERIACTIN 4 mg таблетки: лактоза, калциев фосфат, картофено нишесте, магнезиев стеарат.
PERIACTIN сироп: захароза, глицерол, абсолютен етилов алкохол, натриев бензоат, натриев захаринат, есенция от всички плодове, есенция от мента, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
ПЕРИАКТИН 4 mg таблетки: 3 години
PERIACTIN Сироп: 2 години
06.4 Специални условия на съхранение
ПЕРИАКТИН 4 mg таблетки
Няма специални предпазни мерки за съхранение
ПЕРИАКТИН сироп
Да се съхранява при температура не по -ниска от + 10 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
ПЕРИАКТИН 4 mg таблетки
Таблетките се съдържат в непрозрачен блистер
- 30 таблетки 4 mg
ПЕРИАКТИН сироп
Сиропът се съдържа в жълта стъклена бутилка
- Сироп 150 мл
06.6 Инструкции за употреба и боравене
-----
07.0 Притежател на разрешението за търговия
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
150 мл сироп 017616020
30 таблетки от 4 mg 017616018
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Сироп: 1962 г.
Таблетки: 1960 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
-----
