Normogin - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Bacillus of Doderlein

NORMOGIN 40 MG ВАГИНАЛНИ ТАБЛЕТКИ

Показания Защо се използва Normogin? За какво е?

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ:

Локална гинекологична терапия за възстановяване на нормална вагинална флора.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ:

Вагинит, свързан с яйчникова недостатъчност, хипофоликолинова левкорея, инфантилен вагинит, старчески вагинит, вулварен пруритус, вагинална дистрофия. Адювант при химиотерапия и антибиотично лечение на трихомонаден вагинит.

Противопоказания Когато Normogin не трябва да се използва

Свръхчувствителност към компонентите на продукта.

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Нормогин

NORMOGIN не замества антибиотичната или химиотерапевтичната терапия, но представлява полезно допълнение, като възстановява, особено в края на специфичното лечение, физиологичните условия на вагиналната среда.

Бацилът на Döderlein е обикновен непатогенен гостоприемник на вагината, поради което NORMOGIN може да се използва по време на бременност или по време на кърмене.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Normogin

Не се знае.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Да се ​​пази извън обсега на деца.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Normogin: Дозировка

1 вагинална таблетка, 1 или 2 пъти на ден, за въвеждане във влагалището.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Normogin

Няма известни ефекти, които да се дължат на предозиране с NORMOGIN

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Normogin

Те не бяха докладвани.

Пациентът е поканен да съобщи на всеки лекар или фармацевт всички нежелани реакции, които не са описани в листовката.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте между 2 ° C и 8 ° C. За срока на годност, моля, вижте информацията на опаковката. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Състав и лекарствена форма

СЪСТАВ:

Всяка вагинална таблетка от 1 g съдържа:

Активен принцип:

лиофилизирана култура на селектиран щам на Döderlein bacillus 40 mg.

Помощни вещества: лактоза, магнезиев стеарат.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА:

вагинални таблетки.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Normogin е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на годност Специални условия на съхранение на продукта Съдържание на опаковката CIO 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ или подновяване на РАЗРЕШАВАНЕ 10.0 датата на ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТ 11.0 за радио ЛЕКАРСТВА, пълен ДАННИ ЗА ВЪТРЕШЕН радиационна дозиметрия 12.0 за радио лекарства, допълнителни подробни инструкции за приготвяне и контрол на качеството

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NORMOGIN - 40 МГ ВАГИНАЛНИ ТАБЛЕТКИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка вагинална таблетка съдържа:

Активен принцип:

лиофилизирана култура на селектиран щам на Döderlein bacillus 40 mg

(Lactobacillus rhamnosus) BMX 54 ≥ 4 X 104 CFU).

Помощни вещества: лактоза 946 mg, магнезиев стеарат 14 mg.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Вагинални таблетки.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Вагинит, свързан с яйчникова недостатъчност, хипофоликолинова левкорея, инфантилен вагинит, старчески вагинит, вулварен пруритус, вагинална дистрофия. Адювант при химиотерапия и антибиотично лечение на трихомонаден вагинит.

04.2 Дозировка и начин на приложение

1 вагинална таблетка, 1 или 2 пъти на ден, за въвеждане във влагалището.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

NORMOGIN не замества антибиотичната или химиотерапевтичната терапия, но представлява полезно допълнение, като възстановява, особено в края на специфичното лечение, физиологичните условия на вагиналната среда.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се знае.

04.6 Бременност и кърмене

Бацилът на Döderlein е обикновен непатогенен гостоприемник на вагината, поради което NORMOGIN може да се използва по време на бременност или по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Normogin не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Не са докладвани нежелани реакции, свързани с употребата на продукта.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Няма известни ефекти, които да се дължат на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: гинекологични противоинфекциозни и антисептични средства.

ATC код: G01AX

Бацилът Döderlein е неразделна част от вагиналната екосистема при здрави жени и представлява основният естествен защитен механизъм срещу развитието на патогенни микроорганизми.

Това се постига главно чрез трансформацията, управлявана от бацила на Döderlein, на гликогена на епителните клетки в млечна киселина, с понижаване на вагиналното рН до стойности между 3,8 и 4,4, които са оптимални за растежа на лактобацилите, но неблагоприятни за растежа.патогенни микроорганизми.

Балансът на вагиналната екосистема може да бъде променен както при определени физиологични или патологични ситуации, така и поради ятрогенни причини.

Терапията с антибиотици или сулфонамиди за локално или общо приложение, макар и от съществено значение за лечението на специфичен вагинит, също причинява унищожаване на непатогенна флора и следователно излага риска от рецидив.

NORMOGIN, състоящ се от лиофилизиран бацил на Döderlein vivo, позволява възстановяването на естествената бактериална флора чрез прилагане на концентрирано количество лактобацили, които, след като бъдат въведени във влагалището, се размножават бързо, връщайки стойността на рН до киселина.

Следователно NORMOGIN предлага възможността за възстановяване на неблагоприятно местообитание за имплантиране и оцеляване на патогенни микроби, намаляване на броя на щамовете и концентрацията при неспецифични форми на левкорея и представлява полезно допълнение към химиотерапевтичната терапия при специфичен вагинит за възстановяване, при края на лечението, физиологичните условия на вагиналната среда.

Физиологичният характер на терапевтичната интервенция, прилагана с NORMOGIN, е в основата на добрата поносимост на препарата.

05.2 Фармакокинетични свойства

05.3 Предклинични данни за безопасност

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.

06.2 Несъвместимост

Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.

06.3 Срок на валидност

36 месеца. Посоченият срок на валидност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.

06.4 Специални условия на съхранение

Съхранявайте между 2 ° C и 8 ° C.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

Картонена кутия с копринен екран, съдържаща стъклена бутилка с гумена запушалка и алуминиева капачка с: 6 вагинални таблетки, съхранявани под вакуум.

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Няма специални инструкции.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

NORMOGIN - 6 вагинални таблетки - A.I.C. н. 009132010.

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

14/7/1954 / 12/02/2014

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

27 октомври 2015 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  красота физиология надбъбречно здраве