Активни съставки: амоксицилин, клавуланова киселина
Неодупламокс 875 mg / 125 mg филмирани таблетки
Предлагат се опаковъчни вложки Neoduplamox за размери на опаковките:- Неодупламокс 875 mg / 125 mg филмирани таблетки
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg прах за перорална суспензия в сашета
- Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg прах за перорална суспензия в сашета
Защо се използва Neoduplamox? За какво е?
Неодупламокс е антибиотик, който действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции. Той съдържа две различни лекарства, наречени амоксицилин и клавуланова киселина. Амоксицилин принадлежи към група лекарства, наречени "пеницилини", чиято активност понякога може да бъде блокирана (направена неактивна). Другият активен компонент (клавуланова киселина) предотвратява това.
Неодупламокс се използва при възрастни и деца за лечение на следните инфекции:
- инфекции на ушите и синусите
- инфекции на дихателните пътища
- инфекции на пикочните пътища
- инфекции на кожата и меките тъкани, включително зъбни инфекции
- инфекция на костите и ставите
Противопоказания Когато Neoduplamox не трябва да се използва
Не приемайте Неодупламокс:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към амоксицилин, клавуланова киселина, пеницилин или към някоя от останалите съставки на Neoduplamox
- ако някога сте имали тежка алергична (свръхчувствителна) реакция към някой друг антибиотик. Това може да включва кожен обрив или подуване на лицето или шията
- ако някога сте имали чернодробни проблеми или жълтеница (пожълтяване на кожата), когато приемате антибиотик.
Не приемайте Неодупламокс, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Неодупламокс.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Неодупламокс
Обърнете специално внимание при употребата на Neoduplamox
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство, ако:
- имат инфекциозна мононуклеоза
- са били лекувани за чернодробни или бъбречни проблеми
- не уринира редовно.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Неодупламокс.
В някои случаи Вашият лекар може да направи „проучване, за да оцени вида на бактерията, която е причинила инфекцията Ви. Въз основа на резултатите той може да предпише различна сила на Neoduplamox или друго лекарство.
Условия, на които трябва да обърнете внимание
Неодупламокс може да влоши някои съществуващи състояния или да причини сериозни странични ефекти. Те могат да включват алергични реакции, гърчове и възпаление на червата. Трябва да внимавате за някои симптоми, докато приемате Neoduplamox, за да намалите риска. Вижте „Условия, на които трябва да обърнете внимание“
Тестове на кръв и урина
Ако Ви се правят кръвни изследвания (като тестове за червени кръвни клетки или чернодробни функции) или урина (за глюкоза), кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате Неодупламокс. Това е така, защото Неодупламокс може да повлияе на резултатите от този вид изследване
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Neoduplamox
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, включително и тези, отпускани без рецепта и билкови продукти.
Ако приемате алопуринол (използван за подагра) с Neoduplamox, много е вероятно да имате алергична кожна реакция.
Ако приемате пробенецид (използван при подагра), Вашият лекар може да реши да промени дозата Ви Неодупламокс.
Ако приемате лекарства (като варфарин), които помагат да се предотврати образуването на кръвни съсиреци заедно с Neoduplamox, тогава може да се наложи да направите допълнителни кръвни изследвания. Неодупламокс може да повлияе на начина на действие на метотрексат (лекарство, използвано за лечение на рак или ревматични заболявания)
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или кърмите, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Неодупламокс може да има странични ефекти и симптомите могат да ви направят неподходящи за шофиране. Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Neoduplamox: Дозировка
Винаги приемайте Неодупламокс точно както Ви е казал Вашият лекар.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Възрастни и деца с тегло 40 kg или повече
- Обичайна доза - 1 таблетка два пъти дневно
- По -висока доза - 1 таблетка три пъти дневно
Деца с тегло под 40 кг
Деца на възраст 6 години или по -млади за предпочитане трябва да бъдат лекувани с перорална суспензия Neoduplamox или педиатрични сашета.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт за прилагане на таблетки Neoduplamox на деца с тегло под 40 kg.
Пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми
- Ако имате бъбречни проблеми, дозата може да се промени. Вашият лекар може да избере различна сила или различно лекарство.
- Ако имате чернодробни проблеми, може да правите по -чести кръвни изследвания, за да проверите как работи черният Ви дроб.
Как да приемате Неодупламокс
- Поглъщайте таблетката цяла с чаша вода в началото на хранене или малко преди това.
- Разпределете дозите равномерно през целия ден, с интервал от поне 4 часа. Не приемайте 2 дози за 1 час.
- Не приемайте Неодупламокс повече от 2 седмици. Ако все още се чувствате зле, трябва да се върнете на лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Neoduplamox
Ако сте приели повече от необходимата доза Неодупламокс
Ако сте приели твърде много Neoduplamox, може да се появи стомашно разстройство (гадене, повръщане) или червата (диария) или гърчове. Говорете с Вашия лекар възможно най -скоро. Вземете опаковката или бутилката с лекарството, за да я покажете на лекаря.
Ако сте пропуснали да приемете Неодупламокс
Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете я веднага щом си спомните. Не трябва да приемате следващата доза твърде рано, но трябва да изчакате около 4 часа преди да приемете следващата доза.
Ако спрете да използвате Неодупламокс
Продължавайте да приемате Неодупламокс, докато лечението приключи, дори ако се чувствате по -добре. Имате нужда от всяка доза, за да помогнете в борбата с инфекцията. Ако някои бактерии оцелеят, те могат да причинят връщане на инфекцията.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Neoduplamox
Както всички лекарства, Neoduplamox може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Условия, на които трябва да обърнете внимание
Алергични реакции:
- кожни обриви
- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се види като червени или лилави петна по кожата, но което може да засегне други части на тялото
- треска, болки в ставите, подути жлези в областта на шията, подмишниците или слабините
- подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднено дишане
- колапс.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми. Спрете приема на Неодупламокс.
Възпаление на червата
Възпаление на червата, което причинява водниста диария обикновено с кръв и слуз, стомашна болка и / или треска.
- Ако получите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най -скоро за съвет.
Много чести странични ефекти
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- диария (при възрастни).
Чести нежелани реакции
Те могат да засегнат по -малко от 1 на 10 души
- млечница (кандида - „гъбична инфекция на вагината, устата или кожните гънки)
- гадене, особено при прием на високи дози: ако страдате от това, приемайте Неодупламокс преди хранене
- Той се дръпна
- диария (при деца).
Нечести нежелани реакции
Те могат да засегнат по -малко от 1 на 100 души
- обрив, сърбеж
- повдигнат, сърбящ обрив (копривна треска)
- лошо храносмилане
- виене на свят
- главоболие.
Нечести нежелани реакции могат да се проявят при кръвни тестове:
- увеличаване на някои протеини (ензими), произвеждани от черния дроб.
Редки странични ефекти
Те могат да засегнат по -малко от 1 на 1 000 души
- обрив, който може да изглежда като мехури и да прилича на малки цели (централно тъмно петно, заобиколено от "по -бледа" зона, с тъмен пръстен около ръба - еритема мултиформе)
ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар
Редки странични ефекти могат да се проявят при кръвни тестове:
- нисък брой клетки, участващи в съсирването на кръвта
- нисък брой на белите кръвни клетки
Други странични ефекти
Други странични ефекти се срещат при много ограничен брой хора, но точната им честота не е известна.
- Алергични реакции (виж по -горе)
- Възпаление на червата (виж по -горе)
- Тежки кожни реакции:
- широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens -Johnson) и по -тежка форма, причиняваща обширен пилинг на кожата (повече от 30% от телесната повърхност - токсичен епидермална некролиза)
- широко разпространен червен обрив с малки мехури, съдържащи гной (булозен ексфолиативен дерматит)
- обрив, червен, с корички и подутини под кожата и мехури (пустулозен обрив).
Ако получите някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- възпаление на черния дроб (хепатит)
- жълтеница, причинена от повишаване на кръвта на билирубин (вещество, произвеждано в черния дроб), което може да накара кожата и бялото на очите да пожълтяват
- възпаление на бъбречните тубули
- съсирването на кръвта отнема повече време
- хиперактивност
- гърчове (при хора, приемащи високи дози Neoduplamox или които имат бъбречни проблеми)
- черен език, който изглежда покрит с коса
- петна по зъбите (при деца), обикновено се отстраняват чрез миене.
Странични ефекти, които могат да се проявят при изследване на кръв или урина:
- силно намаляване на броя на белите кръвни клетки
- нисък брой червени кръвни клетки (хемолитична анемия)
- кристали в урината.
Ако получите нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или притеснителна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Неодупламокс след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Neoduplamox
Всяка таблетка съдържа:
Активни съставки: амоксицилин трихидрат, съответстващ на амоксицилин 875 mg; калиев клавуланат, съответстващ на клавуланова киселина 125 mg.
Помощни вещества: безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, карбоксиметил нишесте натрий А, микрокристална целулоза, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 4000, макрогол 6000.
Как изглежда Неодупламокс и какво съдържа опаковката
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-филмирани таблетки-са белезникави, с форма на капсула с AC отпечатан от двете страни и с делителна черта от едната страна.
Опаковката съдържа 12 таблетки
Поведенческа хигиена
Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции. Те не са ефективни при вирусни инфекции. Понякога инфекция, причинена от бактерии, не реагира на антибиотична терапия. Най -честата причина за това е, че бактериите, причиняващи инфекцията, са устойчиви на антибиотика, който се използва. Това означава, че бактериите оцеляват и се успокояват. Те се размножават въпреки антибиотик.
Бактериите стават резистентни към антибиотици по няколко причини. Използването на антибиотици по подходящ начин може да намали появата на резистентност към бактерии.
Когато Вашият лекар Ви предпише антибиотична терапия, тя е показана само за текущото заболяване. Обърнете внимание на следните съвети, за да избегнете появата на бактериална резистентност, която причинява блокиране на антибиотичната активност.
- Много е важно да приемате антибиотика в правилната доза, в точното време и за правилния брой дни. Прочетете инструкциите в листовката и ако не сте наясно с нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт за това.
- Не приемайте антибиотици, освен ако не са Ви предписани специално и ги използвайте само за инфекцията, за която са предписани.
- Не използвайте антибиотици, предписани на други хора, дори ако имате инфекция, подобна на тяхната.
- Не давайте на другите антибиотици, които са специално предписани за Вас.
- Ако в края на лечението Ви е останал антибиотик, върнете го на Вашия фармацевт, за да може да се изхвърли правилно.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
НЕОДУПЛАМОКС
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg филмирани таблетки
Всяка обвита таблетка съдържа:
амоксицилин трихидрат, съответстващ на 875 mg амоксицилин и калиев клавуланат, съответстващ на 125 mg клавуланова киселина.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Прах за перорална суспензия - сашета
Всяко саше съдържа:
амоксицилин трихидрат, съответстващ на 875 mg амоксицилин и калиев клавуланат, съответстващ на 125 mg клавуланова киселина.
Помощни вещества с известни ефекти:
Съдържа 24,0 mg аспартам (E951) на саше
Съдържа малтодекстрин (глюкоза)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Прах за перорална суспензия - сашета
Всяко саше съдържа:
амоксицилин трихидрат, съответстващ на 400 mg амоксицилин и калиев клавуланат, съответстващ на 57 mg клавуланова киселина.
Помощни вещества с известни ефекти:
Съдържа 11,0 mg аспартам (E951) на саше
Съдържа малтодекстрин (глюкоза)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Прах за перорална суспензия - бутилка
Когато се разтваря, всеки ml суспензия съдържа:
амоксицилин трихидрат, съответстващ на 80 mg амоксицилин и калиев клавуланат, съответстващ на 11,4 g клавуланова киселина.
Помощни вещества с известни ефекти:
Съдържа 3,32 mg аспартам (E951) на ml
Съдържа малтодекстрин (глюкоза)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
875 mg / 125 mg филмирани таблетки
Филмирана таблетка.
Бяла до почти бяла таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение "AC" от двете страни и делителна черта от едната страна.
Делителната линия е предназначена да улесни счупването на таблетката, за да се улесни преглъщането, а не да се раздели дозата на равни части.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg прах за перорална суспензия в сашета
400 mg / 57 mg / 5 ml прах за перорална суспензия в бутилка
Прах за перорална суспензия.
Белезникав прах.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Неодупламокс е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вж. Точки 4.2, 4.4 и 5.1):
• Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран)
• Остър среден отит
• Остри обостряния на хроничен бронхит (адекватно диагностициран)
• Придобита от общността пневмония
• Цистит
• Пиелонефрит
• Инфекции на кожата и меките тъкани, особено целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с широко разпространен целулит
• Инфекции на костите и ставите, особено остеомиелит.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериални средства.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозите се изразяват като съдържание на амоксицилин / клавуланова киселина, освен когато дозите са определени като единичен компонент.
Дозата Neoduplamox, избрана за лечение на всяка отделна инфекция, трябва да вземе предвид:
• Очаквани патогени и вероятната им чувствителност към антибактериални агенти (вж. Точка 4.4)
• Тежест и място на инфекция
• Възраст, тегло и бъбречна функция на пациента, както е описано по -долу.
Неодупламокс 875 mg / 125 mg таблетки
Neoduplamox 875 mg / 125 mg прах за перорална суспензия в сашета
За възрастни и деца с тегло ≥ 40 kg тази формула на Neoduplamox осигурява обща дневна доза от 1750 mg амоксицилин / 250 mg клавуланова киселина два пъти дневно и 2625 mg амоксицилин / 375 mg клавуланова киселина за дозата три пъти дневно, когато се прилага, както е препоръчано по -долу .
Neoduplamox деца 400 mg / 57 mg прах за перорална суспензия в сашета
Neoduplamox деца 400 mg / 57 mg / 5 ml прах за флакони за перорална суспензия
За деца с тегло
Продължителността на терапията трябва да се определя въз основа на отговора на пациента. Някои инфекции (например остеомиелит) изискват по -дълги периоди на лечение. Лечението не трябва да продължава повече от 14 дни без лекарско наблюдение (вж. Точка 4.4 относно продължителната терапия).
Възрастни и деца с тегло ≥ 40 kg
Препоръчителни дози:
• стандартна доза (за всички показания): 875 mg / 125 mg два пъти дневно.
• по -висока доза (особено при инфекции като отит на средното ухо, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища): 875 mg / 125 mg три пъти дневно.
Деца с тегло
Препоръчва се децата да се лекуват с суспензия Neoduplamox или педиатрични сашета.
Препоръчителни дози:
• от 25 mg / 3,6 mg / kg на ден до 45 mg / 6,4 mg / kg на ден, взети в две разделени дози;
• до 70 mg / 10 mg / kg дневно в две разделени дози може да се обмисли за някои инфекции (като отит на средното ухо, синузит и инфекции на долните дихателни пътища).
Като се има предвид факта, че таблетките не могат да се разделят, деца с тегло под 25 kg не трябва да се лекуват с таблетки Neoduplamox.
Няма налични клинични данни за Neoduplamox за дози над 45 mg / 6,4 mg на kg на ден при деца на възраст под 2 години.
Няма клинични данни за неодупламокс при деца на възраст под 2 месеца. Следователно не могат да се правят препоръки за дозиране при тази популация.
Възрастни граждани
Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Бъбречна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс (CrCl) над 30 ml / min.
При пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min формулите на Neoduplamox не са подходящи.
Чернодробна недостатъчност
Дозирайте с повишено внимание и наблюдавайте чернодробната функция на редовни интервали (вж. Точки 4.3 и 4.4).
Начин на приложение
Neoduplamox е за перорално приложение.
Прилагайте в началото на хранене, за да сведете до минимум потенциалната стомашно -чревна непоносимост и да оптимизирате усвояването на амоксицилин / клавуланова киселина.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg и 400 mg / 57 mg прах за перорална суспензия, в сашета
Съдържанието на еднократното саше трябва да се разтвори в половин чаша вода преди поглъщане.
Неодупламокс 400 mg / 57 mg / 5 ml прах за перорална суспензия
Разклатете праха, добавете вода според указанията, обърнете и разклатете.
Разклатете бутилката преди да приемете всяка доза (вж. Точка 6.6).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към който и да е пеницилин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Анамнеза за тежки незабавни реакции на свръхчувствителност (напр. Анафилаксия) към други бета-лактамни средства (напр. Цефалоспорини, карбапенеми или монобактами).
Анамнеза за жълтеница / чернодробна недостатъчност, дължаща се на амоксицилин / клавуланова киселина (вж. Точка 4.8).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване на терапия с амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се проведе задълбочено проучване на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини или други бета-лактамни средства (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Тежки и понякога фатални реакции на свръхчувствителност (анафилактоидни реакции) са съобщени при пациенти, приемащи пеницилин. По -вероятно е тези реакции да се появят при лица с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилин и при атопични индивиди. Ако се появи алергична реакция, лечението с амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се преустанови и да се започне подходяща алтернативна терапия.
Ако е доказано, че инфекцията се дължи на чувствителен към амоксицилин микроорганизъм, трябва да се обмисли промяна на терапията от амоксицилин / клавуланова киселина на амоксицилин в съответствие с официалните насоки.
Тези формулировки на Neoduplamox не са подходящи за употреба, когато съществува висок риск предполагаемите патогени да имат намалена чувствителност или резистентност към бета-лактамни агенти, които не са медиирани от бета-лактамази, чувствителни към инхибиране от клавуланова киселина. Тези формулировки не трябва да се използват за лечение S. пневмония резистентни към пеницилин.
Конвулсии могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция или при тези, които получават високи дози (вж. Точка 4.8).
Прилагането на амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се избягва при съмнение за инфекциозна мононуклеоза, тъй като употребата на амоксицилин е свързана с появата на морбилиформен обрив при това състояние.
Едновременната употреба на алопуринол по време на лечение с амоксицилин може да увеличи вероятността от алергични кожни реакции.
Продължителната употреба понякога може да причини развитие на резистентни микроорганизми.
Появата на генерализиран еритем с пустули, причинени от треска по време на началната фаза на лечението, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) (вж. Точка 4.8). Тази реакция изисква суспензия на неодупламокс и всяко последващо приложение на амоксицилин е противопоказано.
Амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с очевидно чернодробно увреждане (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Чернодробни събития са докладвани особено при мъже и пациенти в старческа възраст и могат да бъдат свързани с продължително лечение. Тези събития рядко се съобщават при деца. При всички популации признаците и симптомите обикновено се появяват по време или малко след лечението, но в някои случаи те могат да бъдат очевидни само няколко седмици след прекратяване на лечението. Тези събития обикновено са обратими. Чернодробните събития могат да бъдат тежки и в изключително редки случаи смъртта е била докладвани, което почти винаги се е случвало при пациенти с предшестващо сериозно заболяване или които са приемали лекарства, за които е известно, че имат потенциални чернодробни ефекти (вж. точка 4.8).
Съобщава се за колит, свързан с антибиотици, при почти всички антибактериални средства и може да бъде лек до животозастрашаващ по тежест (вж. Точка 4.8). Ето защо е важно да се обмисли тази диагноза при пациенти, които имат диария по време или след прилагане на който и да е антибиотик. Ако възникне колит, свързан с антибиотици, Неодупламокс трябва незабавно да се прекрати, да се направи консултация с лекар и да се започне подходяща терапия. В тази ситуация перисталтичните лекарства са противопоказани.
По време на продължителна терапия е препоръчително периодично да се проверява системно-органична функция, включително бъбречна, чернодробна и хематопоетична функция.
Рядко се съобщава за удължаване на протромбиновото време при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина. Трябва да се извършва подходящо наблюдение в случай на едновременно приложение на антикоагуланти. Може да се наложи корекция на дозата на пероралните антикоагуланти, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация (вж. Точки 4.5 и 4.8).
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира според степента на недостатъчност (вж. Точка 4.2).
Кристалурия се наблюдава много рядко при пациенти с намалено отделяне на урина, особено при парентерална терапия. По време на прилагането на високи дози амоксицилин е препоръчително да се поддържа адекватен прием на течности и отделяне на урина, за да се намали вероятността от кристалурия на амоксицилин. При пациенти с катетри на пикочния мехур трябва да се поддържа редовен контрол на проходимостта (вж. Точка 4.9).
По време на лечението с амоксицилин трябва да се използват ензимни методи с глюкозна оксидаза, винаги когато се тества за наличие на глюкоза в урината, тъй като при неензимни методи могат да се получат фалшиво положителни резултати.
Наличието на клавуланова киселина в неодупламокса може да причини неспецифично свързване на IgG и албумин от мембраните на червените кръвни клетки, което води до фалшиво положителен резултат в теста на Coombs.
Положителни резултати от теста са докладвани с помощта на теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus ОВОС при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина и които впоследствие са открити свободни от Aspergillus. С теста Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Съобщава се за кръстосани реакции по ОВОС с неполизахариди-Аспергилус и полифураноза. Следователно положителните резултати от тестовете при пациенти, получаващи амоксицилин / клавуланова киселина, трябва да се тълкуват с повишено внимание и да се потвърждават от други диагностични методи.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg прах за перорална суспензия в сашета съдържа:
• 24,0 mg аспартам (E951) на саше, което е източник на фенилаланин. Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия;
• малтодекстрин (глюкоза). Пациенти с рядка глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Неодупламокс 400 mg / 57 mg прах за перорална суспензия в сашета съдържа:
• 11,0 mg аспартам (E951) на саше, което е източник на фенилаланин. Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия.
• малтодекстрин (глюкоза). Пациенти с рядка глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Неодупламокс 400 mg / 57 mg / 5 ml прах за перорална суспензия съдържа:
• 3,32 mg аспартам (E951) на ml, който е източник на фенилаланин. Това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с фенилкетонурия;
• малтодекстрин (глюкоза). Пациенти с рядка глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Перорални антикоагуланти
Пероралните антикоагуланти и пеницилини са широко използвани в клиничната практика без съобщения за взаимодействия. В литературата обаче има случаи на повишено международно нормализирано съотношение при пациенти на лечение с аценокумарол или варфарин, на които е предписано лечение с амоксицилин. Ако е необходимо едновременно приложение, протромбиновото време или международното нормализирано съотношение трябва да бъдат внимателно проследявани в случай на добавяне или отнемане на амоксицилин. Освен това може да се наложи корекция на дозата на пероралните антикоагуланти (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пеницилините могат да намалят отделянето на метотрексат, причинявайки потенциално повишаване на токсичността.
Пробенецид
Едновременната употреба на пробенецид не се препоръчва. Пробенецид намалява бъбречната тубулна секреция на амоксицилин. Едновременната употреба на пробенецид може да доведе до продължително повишаване на кръвните нива на амоксицилин, но не и на клавуланова киселина.
Микофенолатен мофетил
При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, след започване на лечението с амоксицилин и перорална клавуланова киселина, е имало намаляване на концентрацията преди активния метаболит на микофенолова киселина (МФК) с приблизително 50%. -Дозата може да не представлява точно промените в обща експозиция на МРА. Поради това нормално не трябва да се налага промяна в дозата на микофенолат мофетил при липса на клинични признаци на дисфункция на присадката. Въпреки това трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение по време на комбинацията и непосредствено след антибиотично лечение.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Точка 5.3).Ограничените данни за употребата на амоксицилин / клавуланова киселина по време на бременност при хора не показват повишен риск от вродени малформации. свързани с повишен риск от некротизиращ ентероколит при новородени. Употребата по време на бременност трябва да се избягва, освен ако лекарят не счита, че е от съществено значение.
Време за хранене
И двете вещества се екскретират в кърмата (ефектите на клавулановата киселина върху кърмачето не са известни.) Следователно диария и гъбични инфекции на лигавиците са възможни при кърмачето, така че кърменето трябва да се преустанови. Амоксицилин / клавуланова киселина трябва да се прилага по време на периода на кърмене само след като лекарят прецени риска / ползата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини, но могат да възникнат нежелани реакции (напр. Алергични реакции, замаяност, гърчове), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. Точка 4.8).
04.8 Нежелани реакции
Най -често съобщаваните нежелани реакции (НЛР) са диария, гадене и повръщане.
Нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания и постмаркетингови проучвания с Neoduplamox са докладвани по-долу според класификацията на MedDRA за системи и органи
Следната терминология е използвана за класиране на честотата на нежеланите ефекти.
Много чести (≥1 / 10)
Чести (≥1 / 100 до
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000 до
Много рядко (
С неизвестна честота (не може да бъде оценено от наличните данни)
1 Вижте точка 4.4
2 Вижте точка 4.4
3 Гаденето е по -често свързано с по -високи перорални дози. Ако стомашно -чревните реакции са очевидни, те могат да бъдат намалени чрез прием на Неодупламокс в началото на храненето.
4 Включително псевдомембранозен колит и хеморагичен колит (вж. Точка 4.4)
5 Наблюдавано е умерено повишаване на AST и / или ALT при пациенти, лекувани с антибиотици от клас бета-лактам, но значението на тези наблюдения е неизвестно.
6 Тези ефекти са докладвани при други пеницилини и цефалоспорини (вж. Точка 4.4).
7 Ако възникне реакция на кожна свръхчувствителност, лечението трябва да се преустанови (вж. Точка 4.4).
8 Вижте точка 4.9
9 Вижте точка 4.3
10 Вижте точка 4.4
400 mg / 57 mg прах за перорална суспензия в сашета
400 mg / 57 mg / 5 ml прах за перорална суспензия
11 Промяна в цвета на повърхността на зъбите се съобщава много рядко при деца. Добрата хигиена на устната кухина може да помогне за предотвратяване на обезцветяването на зъбите, тъй като обикновено може да бъде елиминирано чрез миене на зъбите.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми и признаци на предозиране
Може да са очевидни стомашно -чревни симптоми и нарушения във водния и електролитен баланс.Наблюдава се амоксицилинова кристалурия, в някои случаи водеща до бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.4).
Конвулсии могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция или при пациенти, получаващи високи дози.
Съобщава се за утаяване на амоксицилин в катетри на пикочния мехур, предимно след интравенозно приложение на големи дози.Трябва да се поддържа редовен контрол на проходимостта (вж. Точка 4.4)
Лечение на интоксикация
Стомашно -чревните симптоми могат да бъдат лекувани симптоматично, като се обърне внимание на водно -електролитния баланс.Амоксицилин / клавуланова киселина могат да бъдат отстранени от кръвообращението чрез хемодиализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: комбинация от пеницилини, включително инхибитори на бета-лактамазата.
ATC код: J01CR02.
Механизъм на действие
Амоксицилин, полусинтетичен пеницилин (бета-лактамен антибиотик), инхибира един или повече ензими (често наричани пеницилин-свързващи протеини, PBPs) по биосинтетичния път на бактериалния пептидогликан, неразделен структурен компонент на бактериалната клетъчна стена. Синтез на пептидогликан води до отслабване на структурата, което обикновено е последвано от клетъчен лизис и бактериална смърт.
Амоксицилин е податлив на разграждане от бета-лактамази и следователно спектърът на активност само на амоксицилин не включва микроорганизми, които произвеждат тези ензими.
Клавулановата киселина е бета-лактам, структурно свързан с пеницилините.Инактивира някои бета-лактамни ензими, като по този начин предотвратява инактивирането на амоксицилин.Клавулановата киселина сама по себе си не оказва клинично полезен антибактериален ефект.
Връзка ПК / ПД
Времето над минималната инхибиторна концентрация (T> MIC) се счита за основният определящ фактор за ефикасността на амоксицилин.
Механизми на резистентност
Двата основни механизма на резистентност към амоксицилин / клавуланова киселина са:
• Инактивиране от бактериални бета-лактамази, които сами по себе си не се инхибират от клавуланова киселина, включително класове В, С и D.
• Промяна на PBPs, което намалява афинитета на антибактериалния агент към мишената.
Непропускливостта на бактериите или механизмите на изтичане на помпата могат да причинят или допринесат за бактериална резистентност, особено при грам-отрицателни бактерии.
Точки на прекъсване
Граничните стойности на MIC за амоксицилин / клавуланова киселина са определени от Европейския комитет за изпитване на чувствителност към антимикробни средства (EUCAST).
Разпространението на резистентността може да варира географски и с времето за избрани видове и е желателна местна информация за резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, ако локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при поне някои видове инфекции е под въпрос.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Амоксицилин и клавуланова киселина напълно се дисоциират във воден разтвор при физиологично рН. И двата компонента се абсорбират бързо и добре с оралния начин на приложение. Абсорбцията на амоксицилин / клавуланова киселина се оптимизира, когато се приема в началото на хранене. След перорално приложение амоксицилин и клавуланова киселина са приблизително 70% бионалични. Плазмените профили на двата компонента са сходни и времето за достигане на пикови плазмени концентрации (Tmax) във всеки случай е приблизително един "час.
Резултатите от фармакокинетичните проучвания са представени по -долу, при които амоксицилин и клавуланова киселина (875 mg и 125 mg) се прилагат индивидуално два пъти дневно под формата на таблетки, на гладно, на групи здрави доброволци.
Серумните концентрации на амоксицилин и клавуланова киселина, постигнати с комбинацията амоксицилин / клавуланова киселина, са подобни на тези, получени при перорално приложение на еквивалентни единични дози амоксицилин и клавуланова киселина.
Разпределение
Около 25% от клавулановата киселина в плазмата и 18% от амоксицилин се свързват с протеините. Привидният обем на разпределение е около 0,3-0,4 l / kg за амоксицилин и около 0,2 l / kg за клавуланова киселина.
След интравенозно приложение амоксицилин и клавуланова киселина са открити в жлъчния мехур, коремната тъкан, кожата, мазнините, мускулната тъкан, синовиалната и перитонеалната течност, жлъчката и гнойта. Амоксицилинът не се разпределя адекватно в цереброспиналната течност.
Проучванията при животни не показват значителна тъканна задръжка на лекарствен материал, получен от който и да е от компонентите.Амоксицилин, подобно на повечето пеницилини, може да бъде открит в кърмата. Следи от клавуланова киселина могат да бъдат открити в кърмата (вж. Точка 4.6).
Доказано е, че амоксицилин и клавуланова киселина преминават през плацентарната бариера (вж. Точка 4.6).
Биотрансформация
Амоксицилин се екскретира частично в урината като неактивна пеницилолова киселина в количества, еквивалентни на до 10-25% от първоначалната доза. Клавулановата киселина се метаболизира екстензивно при хора и се елиминира с урината и изпражненията и като въглероден диоксид при хората. "Издишан въздух.
Елиминиране
Основният път на елиминиране на амоксицилин е през бъбреците, докато при клавулановата киселина се осъществява чрез бъбречни и небъбречни механизми.
Амоксицилин / клавуланова киселина има среден елиминационен полуживот приблизително един час и среден общ клирънс приблизително 25 L / час при здрави индивиди. Приблизително 60-70% от амоксицилин и приблизително 40-65% от "клавулановата киселина се екскретира непроменена в урината през първите 6 часа след прилагане на единична таблетка от 250 mg / 125 mg или 500 mg / 125 mg Neoduplamox. Няколко проучвания са установили, че екскрецията с урината е 50-85. % за амоксицилин и между 27-60 % за клавуланова киселина за период от 24 часа. В случай на клавуланова киселина, най -голямото количество лекарство се екскретира през първите 2 часа след приложението.
Едновременната употреба на пробенецид забавя екскрецията на амоксицилин, но не забавя бъбречната екскреция на клавуланова киселина (вж. Точка 4.5).
Възраст
Елиминационният полуживот на амоксицилин е подобен при деца на възраст приблизително от 3 месеца до 2 години, по-големи деца и възрастни. При много малки бебета (включително родени преждевременно) през първата седмица от живота дозовият интервал не трябва да надвишава две дози на ден поради незрялост на бъбречната елиминационна система. Тъй като възрастните пациенти са по -склонни да имат намалена бъбречна функция, може да е полезно да се следи бъбречната функция.
Тип
След перорално приложение на амоксицилин / клавуланова киселина при здрави мъже и жени, полът няма значително влияние върху фармакокинетиката на амоксицилин или клавуланова киселина.
Бъбречна недостатъчност
Общият серумен клирънс на амоксицилин / клавуланова киселина намалява пропорционално с намалена бъбречна функция. Намаляването на клирънса на лекарството е по -изразено за амоксицилин, отколкото за клавуланова киселина, тъй като повече амоксицилин се екскретира от Улица бъбречна. Следователно дозировката при бъбречна недостатъчност трябва да предотврати прекомерното натрупване на амоксицилин чрез поддържане на адекватни нива на клавуланова киселина (вж. Точка 4.2).
Чернодробна недостатъчност
Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да се лекуват с повишено внимание и чернодробната функция да се следи на редовни интервали.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на фармакологични изследвания за безопасност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Проучванията за токсичност при многократни дози с амоксицилин / клавуланова киселина при кучета показват стомашно дразнене, повръщане и обезцветяване на езика.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с Neoduplamox или неговите компоненти.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg филмирани таблетки
Ядро на таблета
Магнезиев стеарат
Натриево нишесте карбоксиметил А.
Безводен колоиден силициев диоксид
Микрокристална целулоза
Заснемане на таблета
Титанов диоксид (E171)
Хипромелоза
Макрогол
Диметикон
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Прах за перорална суспензия - сашета
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Прах за перорална суспензия - сашета
Магнезиев стеарат
Кросповидон
Колоиден силициев диоксид
Аспартам (E951)
Вкус праскова-лимон-ягода (съдържащ малтодекстрин).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Прах за перорална суспензия - бутилка
Магнезиев стеарат
Аспартам (E951)
Натриев бензоат
Кросповидон
Ксантанова гума
Колоидни силициеви хидрати
Безводен колоиден силициев диоксид
Натриева карбоксиметилцелулоза
ягодов аромат (съдържащ малтодекстрин)
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Филмирани таблетки, 875 mg / 125 mg сашета, 400 mg / 57 mg детски сашета и 400 mg / 57 mg / 5 ml бутилки на прах за перорална суспензия за деца: 2 години.
Бутилки с прах за перорална суспензия за деца 400 mg / 57 mg / 5 ml
Разтворена суспензия: 7 дни
След разтваряне, пероралната суспензия трябва да се съхранява между 2 ° и 8 ° C (но не замръзвайте) до 7 дни.
06.4 Специални условия на съхранение
Филмирани таблетки, 875 mg / 125 mg сашета, 400 mg / 57 mg детски сашета
Съхранявайте в оригинален контейнер за защита от влага
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Бутилки с прах за орална суспензия за деца:
Съхранявайте праха в оригиналния контейнер, за да го предпазите от влага
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
За условията на съхранение след разтваряне вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Филмирани таблетки: PVC / алуминиев / полиамиден ламинат блистер със студено фиксирано алуминиево покритие (CFB) фолио, съдържащо 12 таблетки.
Сашета от:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Хартиени / алуминиеви / полиетиленови ламинирани торби
Опаковка от 12 сашета
Бутилки с прах за перорална суспензия 400 mg / 57 mg / 5 ml
Прозрачна стъклена бутилка, съдържаща прах, която трябва да се разтвори в 35, 70 или 140 ml. Бутилката се доставя с мерителна лъжица или мерителна спринцовка.
*Не всички видове опаковки се предлагат на пазара
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
Бутилки 400 mg / 57 mg / 5 ml прах за перорална суспензия (ягодов аромат)
Преди употреба проверете дали уплътнението на капачката е непокътнато.
Разклатете бутилката, за да разхлабите праха.
Добавете обема вода за разтваряне, както е посочено по -долу: 32 ml, 64 ml 127 ml, обърнете и разклатете добре.
Алтернативно, разклатете бутилката, за да разпръснете праха, напълнете бутилката с вода точно под нивото, посочено на етикета на бутилката, обърнете, разклатете добре и оставете да престои няколко минути. След това напълнете с вода до точно ниво, обърнете и отново разклатете добре.
Така получената суспензия има краен обем, равен на 35 ml, 70 ml или 140 ml.
Разклатете бутилката добре преди да приемете всяка доза.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
VALEAS спа - Химическа и фармацевтична промишленост - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 таблетки A.I.C. н. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 сашета A.I.C. н. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - деца: 1 бутилка от 35 ml A.I.C. н. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - деца: 1 бутилка от 70 ml A.I.C. н. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - деца: 1 бутилка от 140 ml A.I.C. н. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 сашета A.I.C. н. 026141236
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение:
НЕОДУПЛАМОКС 875 mg / 125 mg 12 таблетки 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 сашета 20.05.91
НЕОДУПЛАМОКС 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 бутилка от 35 ml - деца 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 бутилка от 70 ml - деца 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 бутилка от 140 ml - деца 18.03.02
НЕОДУПЛАМОКС 400 mg / 57 mg 12 сашета - деца 18.03.02
Дата на последното подновяване 06.06.2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2015 г.