Permixon - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Serenoa repens

Permixon 320 mg меки капсули

Показания Защо се използва Permixon? За какво е?

Permixon съдържа активната съставка липид-стеролов екстракт от Serenoa repens; това лекарство принадлежи към клас други лекарства, използвани при увеличаване на простатата при възрастни мъже (наричано още доброкачествена хипертрофия на простатата).

Permixon се използва за лечение на функционални нарушения, свързани с това заболяване, като:

  • повишена честота на отделяне на урина без увеличаване на количеството урина (полакиурия), повтаряща се нужда от уриниране през нощта (никтурия), затруднено или болезнено отделяне на урина (дизурия),
  • намаляване на обема и силата на струята,
  • усещане за непълно изпразване на пикочния мехур,
  • болезнено напрежение в областта между тестисите и ануса (перинеума).

Permixon улеснява оперативността в случаите, когато заболяването изисква хирургично терапевтично решение.

Противопоказания Когато Permixon не трябва да се използва

Не приемайте Permixon

  • ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Permixon

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Permixon.

По време на лечението трябва:

  • да се държат под непрекъснат медицински контрол, като например рутинно наблюдение на заболяването,
  • приемайте Permixon по време на хранене, тъй като може да се появи гадене, ако продуктът се приема на празен стомах.

Permixon не замества хирургичната терапия, ако това се окаже необходимо.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Permixon

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Лабораторните данни не показват възможни взаимодействия с други лекарствени продукти.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Permixon е предназначен за употреба само при мъже.Продуктът не е показан по време на бременност и кърмене.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Permixon не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.

Permixon съдържа натриев етил пара-оксибензоат. Може да причини алергични реакции (дори забавени).

Permixon съдържа натриев пропил пара-оксибензоат. Може да причини алергични реакции (включително забавени).

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Permixon: Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е:

  • 1 мека капсула от 320 mg 1-2 пъти на ден, в зависимост от тежестта, която се приема с чаша вода.

Дозата може да варира според преценката на лекаря.

Препоръчително е терапията да продължи за дълъг период от време, във всеки случай не по -малко от 30 дни.

Употреба при деца и юноши

Няма индикации за специфична употреба на Permixon в педиатричната популация.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Permixon

Ако сте приели повече от необходимата доза Permixon

В случай на предозиране могат да възникнат преходни стомашно -чревни нарушения (коремна болка). В случай на предозиране или случайно поглъщане, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Permixon:

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Permixon

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 100)

  • Главоболие
  • Болка в корема

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 потребители на 1 000)

  • Гадене, особено в случаите, когато продуктът се прилага на празен стомах
  • Увеличаване на гама-глутамил трансферазата, умерено повишаване на трансаминазите (чернодробни ензими)
  • Зачервяване на кожата (обрив)
  • Прекомерно развитие на гърдите (гинекомастия), обратимо след спиране на лечението

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • Подуване

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.

Не използвайте това лекарство, ако опаковката не е непокътната.

Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Permixon

  • Активната съставка е липидно-стеролен екстракт от Serenoa repens. Всяка мека капсула съдържа 320 mg липидно-стеролов екстракт от Serenoa repens * (7-11: 1).

* Маслен екстракт, произхождащ от плодовете на Serenoa repens (Bartram) Small.

Екстракционен разтворител: хексан

  • Другите съставки са желатин, глицерол, титанов диоксид, жълт железен оксид, натриев етил параоксибензоат, натриев пропил пара-оксибензоат.

Как изглежда Permixon и какво съдържа опаковката

Съдържанието на опаковката е 16 меки капсули от 320 mg за перорално приложение. Меките капсули са бежови и съдържат жълто до зелено масло

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Повече информация за Permixon можете да намерите в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

PERMIXON 320 MG МЕКИ КАПСУЛИ

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка мека капсула съдържа

Активен принцип:

Липидно-стеролов екстракт от Serenoa repens 320 mg

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Меки капсули за орално приложение

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Функционални нарушения на доброкачествена хипертрофия на простатата.

Ефектите на Permixon се проявяват върху симптомите на доброкачествена хипертрофия на простатата: полакиурия, ноктурия, дизурия, намаляване на обема и силата на струята, усещане за непълно изпразване на пикочния мехур и болезнено напрежение на перинеума.

В случаите, когато заболяването изисква хирургично терапевтично решение, приложението на Permixon, подобрявайки клиничното състояние на пациента, улеснява неговата оперативност.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Начин на приложение: за перорално приложение

По лекарско предписание. Обикновено: 1 мека капсула от 320 mg 1-2 пъти на ден, в зависимост от тежестта.

Дозата може да се променя според преценката на лекаря. Препоръчително е терапията да продължи за дълъг период от време, във всеки случай не по -малко от 30 дни.

04.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Няма специални предпазни мерки при употреба.

Понякога може да се появи гадене, особено когато продуктът се прилага на празен стомах.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Досега не са докладвани взаимодействия с други лекарства.

04.6 Бременност и кърмене

Като се имат предвид показанията му, продуктът се използва само при пациенти от мъжки пол.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Приемът на лекарството не влияе върху способността за шофиране и работа с машини

04.8 Нежелани реакции

Таблицата по -долу показва нежеланите реакции, наблюдавани в седем клинични проучвания, включващи общо 3593 пациенти: 2 127 лекувани с Permixon, за които оценката на причинно -следствената връзка не е "изключена".

Нежеланите реакции са изброени по -долу по системо -органен клас на MedDRA и са изброени по -долу по честотни категории като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до

Няма нежелани реакции с "много рядка", "рядка" или "много честа" честота и следователно съответните колони не присъстват в таблицата.


Често> = 1% до 10% Нечести> = 0,1% до 1% Нарушения на нервната система Главоболие Стомашно -чревни нарушения Болка в корема Гадене Хепатобилиарни нарушения Повишена гама-глутамил трансфераза Повишени трансаминази Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожен обрив Болести на репродуктивната система и гърдата Гинекомастия

По време на клиничните изпитвания са наблюдавани само умерени повишения на трансаминазите и повишаването на чернодробните функционални тестове няма клинично значение.

В допълнение, в постмаркетинговия опит е докладван оток с неизвестна честота (не може да бъде оценен от наличните данни).

Наблюдава се гинекомастия, но е обратима след преустановяване на лечението.

04.9 Предозиране

Досега не са докладвани случаи на предозиране.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: други лекарства, използвани при доброкачествена хипертрофия на простатата.

ATC код: G04CX02.

Permixon (липидно-стеролен екстракт от Serenoa repens) е лекарство, способно да извършва валиден контрол върху функционалните разстройства, свързани с доброкачествена простатна хипертрофия (ДПХ), от които влияе върху различни патогенетични механизми.

ДХП е свързана с пролиферацията на простатни стромални и епителни компоненти, чието време на възникване съвпада с 4-5-то десетилетие от живота.

Разпространението на това заболяване прогресивно се увеличава с възрастта, докато не засегне 90% от 80-годишните мъже.

"Началото на" ДПХ признава "многофакторен произход, в който различните полови хормони играят фундаментална роля.

Простатата е хормонозависим орган, чийто метаболизъм е особено чувствителен към действието на DHT (ди-хидро-тестостерон), произвеждан от 5-алфа-редуктаза от тестостерон, от който представлява активния метаболит.

Фармакологичните проучвания потвърждават инхибиторното действие, извършено от Permixon върху 5-алфа-редуктазите.В същото време е доказано, че Permixon е активен в предотвратяването на свързването на DHT с неговите клетъчни рецептори.

Лекарството не пречи на оста хипоталамус-хипофиза.

По-нататъшните фармакологични изследвания подчертават противовъзпалителните ефекти на Permixon, медиирани от инхибирането на фосфолипаза А2, отговорна чрез трансформацията на фосфолипидите в арахидонова киселина, от първия етап в производството на простагландини, вещества, медииращи възпалителни явления. По-специално чрез намеса със съдовия възпалителен компонент (пропускливост на капилярите и агрегация на тромбоцитите), Permixon проявява антиедемни ефекти и е полезен за коригиране на изпразващите промени, свързани с цервико-простатна обструкция, индуцирана от интра- и периаденоматозни застоеви явления. Последните проучвания за етиопатогенезата на ДХП взеха предвид ролята на естрогените като фактори, благоприятстващи метаболитната активност на простатната стромална част, което от своя страна би повлияло на растежа на епителната част. Растежът на периуретралната стромална част също оправдава аспекти на клиничните симптоми на ДПХ.Доказано е, че Permixon притежава активност, която се изразява чрез намаляване на вътреядрените рецептори за естроген.

Анализът на резултатите, получени при клиничната употреба на Permixon, показа статистически значимо подобрение на множество уродинамични параметри в рамките на 60-90 дни от началото на лечението, с намаляване на остатъците от пикочния мехур след изпразване.

Значителни подобрения в субективните симптоми настъпват в рамките на 30 дни след започване на лечението.

Противовъзпалителните свойства на Permixon, които пречат на съдовата фаза на възпалението, го правят полезен за използване в онези фази на заболяването, при които всякакви интеркурентни простатитни процеси са придружени от подчертан едематозен компонент на простатната тъкан.

Дългосрочните клинични проучвания показват стабилността на терапевтичните ефекти на Permixon.

Не са подчертани отрицателни ефекти в сексуалната сфера.

05.2 Фармакокинетични свойства

Проучванията за бионаличност при хора показват, че един от основните компоненти на липидно-стероловия екстракт от Serenoa repens, лауриновата киселина, се абсорбира бързо в стомашно-чревния тракт, потвърждавайки вече известната бионаличност на активната съставка.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Токсикологичните изследвания дадоха възможност да се установи, че Permixon е лишен от токсичен потенциал и се понася добре, както по отношение на макроскопско-функционално, така и микроскопско-хистопатологично, както за еднократно, така и за многократно дългосрочно приложение. Изследването на острата токсичност разкри че прагът на безопасност е между 120 и 5600 пъти максималната доза, използвана при терапията (640 mg), в зависимост от различните видове животни и различните начини на приложение. Подострата токсичност е показала добра поносимост при дози от 8 до 180 пъти максималните терапевтична доза, докато хроничната токсичност (6 месеца) позволи да се установи липсата на ефекти при дози, равни на 20-40 пъти максималната терапевтична доза.

И накрая, беше установено, че Permixon е лишен от мутагенен потенциал и при високи и многократни дози не повлиява неблагоприятно либидото и репродуктивната способност на мъжките или жизнеспособността на потомството.

06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

06.1 Помощни вещества

Желатин, глицерол, титанов диоксид, жълт железен оксид, натриев етил пара-оксибензоат, натриев пропил пара-оксибензоат.

06.2 Несъвместимост

Досега не са докладвани несъвместимости с други лекарства.

06.3 Срок на валидност

Срок на годност с неотворена опаковка: 3 години.

06.4 Специални условия на съхранение

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката

16 меки капсули от 320 mg в блистери

06.6 Инструкции за употреба и боравене

Неизползваният продукт и отпадъците, получени от този лекарствен продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.

07.0 Притежател на разрешението за търговия

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.

Чрез G.G. Уинкелман, 1 - Милан

08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ

320 mg меки капсули 16 капсули - AIC n. 025288059

09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Април 1984 г. / юни 2005 г.

10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Февруари 2013 г.

11.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯТА

12.0 ЗА РАДИОЛЕКАТИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПЪРВИЧНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

Тагове:  здравето на хранопровода андрология плодове