DIAMICRON - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Diamicron - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност и съхранение Състав и фармацевтична форма

Активни съставки: Гликлазид

Диамикрон 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване

Предлагат се опаковъчни вложки Diamicron за размери на опаковките:

Диамикрон 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване
Диамикрон 60 mg таблетки с модифицирано освобождаване

Показания Защо се използва Диамикрон? За какво е?

Диамикрон 30 mg е лекарство за понижаване на кръвната захар (перорални антидиабетни лекарства, принадлежащи към групата на сулфонилурейните производни).

Диамикрон 30 mg е показан при възрастни за лечение на някои видове диабет (захарен диабет тип 2), когато само диета, упражнения и отслабване не са достатъчни за поддържане на правилното ниво на кръвната захар.

Противопоказания Когато Diamicron не трябва да се използва

Не приемайте Диамикрон 30 mg

ако сте алергични към гликлазид или към някоя от останалите съставки на диамикрон 30 mg (изброени в точка 6) или към други лекарства от същата група (сулфонилурейни производни) или към други сродни лекарства (хипогликемични сулфонамиди);
ако имате инсулинозависим (тип I) диабет;
ако имате кетонни тела и захар в урината (това означава, че може да имате диабетна кето-ацидоза), ако сте в предкома или диабетна кома;
ако имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване;
ако приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, вижте точка "Прием на Диамикрон 30 mg с други лекарства");
ако кърмите (вижте раздел „Бременност и кърмене“).

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Диамикрон

Следвайте указанията на Вашия лекар за постигане на подходящи нива на кръвната захар. Освен че редовно приемате таблетката, спазвайте диетичен режим, спортувайте и намалете теглото, ако е необходимо.

По време на лечението с гликлазид е необходимо редовно проследяване на нивото на захар в кръвта (и евентуално в урината), а също и на гликозилиран хемоглобин (HbA1c). През първите няколко седмици от лечението рискът от прекомерно понижаване на кръвната захар може (хипогликемия) Ето защо е необходимо внимателно медицинско наблюдение.

Нивото на кръвната Ви захар може да падне твърде ниско (хипогликемия):

ако ядете нередовно или напълно ги пропускате,
ако постите,
ако сте недохранени,
ако промените хранителните си навици,
ако физическата ви активност се увеличи и приемът на въглехидрати не е достатъчен за това увеличение,
ако приемате алкохол, особено на празен стомах,
ако приемате едновременно други лекарства или естествени средства,
ако приемате твърде високи дози гликлазид,
ако страдате от определени хормонални нарушения (дисфункция на щитовидната жлеза, хипофизата или надбъбречната кора),
ако бъбречната или чернодробната Ви функция е силно намалена.

В случай на ниска кръвна захар може да изпитате следните симптоми: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, слабост, нарушение на съня, възбуда, агресия, затруднена концентрация, намалено внимание и време за реакция, депресия, объркване, нарушения на говора или зрението, тремор , сензорни смущения, замаяност и чувство за безпомощност.

Могат да се появят и следните признаци и симптоми: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане, внезапна остра болка в гърдите, излъчваща околните области (стенокардия).

Ако кръвната Ви захар продължава да спада, може да получите тежко объркване (делириум), гърчове, загуба на самоконтрол, задух, забавен сърдечен ритъм и загуба на съзнание.

В повечето случаи симптомите на ниска кръвна захар изчезват много бързо, като се приемат захари в различни форми, като глюкозни таблетки, захарни кубчета, захарни сокове или чай. Затова винаги трябва да носите със себе си захар (глюкозни таблетки, кубчета захар). Не забравяйте, че изкуствените подсладители не са ефективни. Свържете се с Вашия лекар или най -близката болница, ако приемът на захар не помогне или ако симптомите Ви се върнат.

Симптомите на ниска кръвна захар може да не се проявяват, да бъдат по -малко забележими, да се появяват бавно или да не забележите навреме, че кръвната Ви захар е спаднала. Това може да се случи, ако сте в напреднала възраст и приемате определени лекарства (например такива, които засягат централната нервна система и бета-блокери). Ако сте в стресови ситуации (напр. Злополуки, операция, треска и др.), Вашият лекар може временно да премине към инсулинова терапия.

Симптомите на висока кръвна захар (хипергликемия) могат да се появят, когато гликлазид все още не е намалил достатъчно кръвната Ви захар, когато не сте спазвали предписаното от Вашия лекар лечение или в ситуации на особен стрес. Те могат да включват жажда, необходимост от често уриниране, сухота в устата, суха сърбяща кожа, кожни инфекции и намалена ефективност.

Ако се появят такива симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате фамилна анамнеза или наследствено състояние на дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD) (нарушение на червените кръвни клетки), може да получите спад в нивата на хемоглобина и разпадане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).Свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Употребата на Диамикрон 30 mg не се препоръчва при деца поради липсата на данни в това отношение.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Диамикрон

Други лекарства и Диамикрон 30 mg

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта, тъй като те могат да взаимодействат с Диамикрон 30 mg. Понижаващият кръвната захар ефект на гликлазид може да се увеличи и да се появят признаци на ниска кръвна захар, когато се приема едно от следните лекарства:

други лекарства, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар (перорални антидиабетни средства, агонисти на рецепторите на GLP-1 или инсулин),
антибиотици (напр. сулфонамиди, кларитромицин),
лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (бета -блокери, ACE инхибитори като каптоприл или еналаприл),
лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (миконазол, флуконазол),
лекарства за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника (антагонисти на Н2 рецепторите),
лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата),
обезболяващи или антиревматици (фенилбутазон, ибупрофен),
лекарства, съдържащи алкохол.

Понижаващите кръвната захар ефекти на гликлазид могат да бъдат отслабени и може да настъпи повишаване на кръвната захар, когато се приема едно от следните лекарства:

лекарства за лечение на нарушения на централната нервна система (хлорпромазин),
лекарства за намаляване на възпалението (кортикостероиди),
лекарства за лечение на астма или използвани по време на раждане (интравенозно салбутамол, ритодрин и тербуталин),
лекарства за лечение на нарушения в гърдите, тежко менструално кървене, ендометриоза (даназол),

Диамикрон 30 mg може да увеличи ефектите на лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. Варфарин).

Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате други лекарства. Ако сте хоспитализирани, моля, кажете на медицинския персонал, че приемате Диамикрон 30 mg.

Прием на Диамикрон 30 mg с храна, напитки и алкохол

Диамикрон 30 mg може да се приема с храна и безалкохолни напитки.

Пиенето на алкохол не се препоръчва, тъй като може да промени контрола на диабета по непредсказуеми начини.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Диамикрон 30 mg не се препоръчва по време на бременност. Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, или ако кърмите, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да приемете това лекарство.

Не трябва да приемате Диамикрон 30 mg по време на кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Способността ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е твърде ниска (хипогликемия), твърде висока (хипергликемия) или ако развиете проблеми със зрението в резултат на тези състояния. Имайте предвид, че това може да навреди на вас или на другите (напр. При шофиране или работа с машини). Посъветвайте се с Вашия лекар, ако можете да шофирате кола, ако имате:

чести епизоди на ниски нива на кръвната захар (хипогликемия),
малко или никакви очевидни признаци на ниска кръвна захар (хипогликемия).

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Diamicron: Дозировка

Дозировка

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.

Дозата се определя от Вашия лекар въз основа на нивата на кръвната Ви захар и евентуално на урината Ви. Промените във външни фактори (например намаляване на теглото, промени в начина на живот, стрес) или подобрения в контрола на кръвната захар може да наложат промени в дозите на гликлазид.

Препоръчителната доза е 1 до 4 таблетки (максимум 120 mg) за еднократно приложение по време на закуската.Това зависи от отговора на лечението.

В случай на комбинирана терапия с диамикрон 30 mg с метформин, инхибитор на алфа-гликозидазата, тиазолидиндион, инхибитор на дипетидилпептидаза-4, агонист на GLP-1 рецептор или инсулин, Вашият лекар ще определи подходящата доза за всеки от Вас.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатлението, че нивата на кръвната Ви захар са високи въпреки приема на това лекарство.

Начин и начин на приложение

Перорална употреба.

Поглъщайте таблетките цели, без да ги дъвчете. Вземете таблетката (ите) с чаша вода по време на закуска (и за предпочитане по едно и също време всеки ден). Винаги трябва да се храните след прием на таблетката (ите).

Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Диамикрон

Ако сте приели повече от необходимата доза Диамикрон 30 mg

Ако сте приели твърде много таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или с най -близкото болнично отделение. Признаците на предозиране са тези на ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), описани в точка 2. Тези симптоми могат да бъдат подобрени чрез приемане на захар незабавно (4 до 6 бучки) или сладки напитки, последвани от обилна закуска или хранене. Ако пациентът е в безсъзнание, незабавно се свържете с лекаря и се обадете на спешните служби.

Същото трябва да се направи, ако някой, например дете, е взел продукта случайно. Не трябва да се дава храна или напитки на пациенти в безсъзнание. Уверете се, че винаги има информиран човек, който може да се обади на лекар в спешен случай.

Ако сте пропуснали да приемете Диамикрон 30 mg

Важно е да приемате лекарството всеки ден, тъй като редовното лечение е по -ефективно. Ако обаче пропуснете доза Диамикрон 30 mg, приемайте следващата доза редовно по едно и също време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако спрете приема на Диамикрон 30 mg

Тъй като лечението с диабет обикновено продължава цял живот, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да спрете лечението с това лекарство. Спирането му може да доведе до повишаване на нивата на кръвната захар (хипергликемия), което увеличава риска от развитие на усложнения от диабет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Диамикрон 30 mg, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Diamicron

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Най -често наблюдаваният страничен ефект е ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия). За симптоми и признаци вижте раздела "Предупреждения и предпазни мерки". Ако не се лекуват, тези симптоми могат да прогресират до сънливост, загуба на съзнание и евентуално кома, ако ниско кръвно епизод на захар е тежък или продължителен, дори ако временно се контролира с прием на захар, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Чернодробни нарушения

Има изолирани случаи на нарушения на чернодробната функция, които могат да причинят пожълтяване на кожата и очите. Ако се появят, незабавно се свържете с Вашия лекар. Симптомите обикновено изчезват, ако лекарството бъде спряно. Лекарят ще реши дали да прекрати лечението.

Кожни нарушения

Съобщава се за кожни реакции като обрив, зачервяване, сърбеж и уртикария, ангиоедем (бързо подуване на тъкани като клепачи, лице, устни, уста, гърло или език, което може да причини затруднено дишане). Обривите могат да прогресират до образуване на мехури по цялото тяло или лющене на кожата.

Нарушения на кръвта

Съобщават се симптоми като бледност, продължително кървене, синини, възпаление на гърлото и повишена температура след намаляване на броя на кръвните клетки (напр. Тромбоцити, червени и бели кръвни клетки). Тези симптоми обикновено изчезват при спиране на лечението.

Нарушения на храносмилането

Коремна болка, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария и запек. Тези ефекти се намаляват, когато Diamicron 30 mg се приема с храна, както се препоръчва.

Зрителни смущения

Зрението може да бъде нарушено за кратко, особено в началото на лечението.Този ефект се дължи на промени в нивото на кръвната захар.

Както при другите сулфонилурейни препарати, са наблюдавани следните нежелани събития: тежки промени в броя на кръвните клетки и алергично възпаление на стените на кръвоносните съдове, понижени нива на натрий в кръвта (хипонатриемия), симптоми на чернодробна недостатъчност (напр. Жълтеница), които при повечето случаи са изчезнали след прекратяване на сулфонилурейните производни, но това в единични случаи може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Състав и лекарствена форма

Какво съдържа Диамикрон 30 mg

Активната съставка е гликлазид. Всяка таблетка съдържа 30 mg гликлазид във формулировката с модифицирано освобождаване.

Другите съставки са: двуосновен калциев фосфат дихидрат, малтодекстрин, хипромелоза, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид.

Как изглежда Диамикрон 30 mg и какво съдържа опаковката

Диамикрон 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване са бели, продълговати, с вдлъбнато релефно действие от двете страни; "DIA 30" от едната и от другата страна. Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи се в картонени опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 или 500 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за Diamicron е налична в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми кърмене 04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 04.8 Нежелани реакции 04.9 Предозиране 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамични свойства 05.2 Фармакокинетични свойства 05.3 Предклинични данни за безопасност 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални условия на съхранение 06.4 Специални опаковки 06.4 Специални опаковки 06.3 Специални условия на опасност 06.3 Специални условия на употреба Съдържание на опаковката ИЛИ 09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОЛЕКОВИ,ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ВЪТРЕШНАТА ДОЗИМЕТРИЯ НА РАДИАЦИЯ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪНШНА ПОДГОТОВКА И КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ДИАМИКРОН 30 MG

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една таблетка съдържа 30 mg гликлазид

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка с модифицирано освобождаване

Бяла продълговата таблетка с вдлъбнато релефно изображение от двете страни, с "DIA 30" от едната и от другата страна.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Неинсулинозависим (тип 2) диабет при възрастни, когато диетичните мерки, упражненията и само отслабването не са достатъчни за контролиране на кръвната захар.

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дневната доза може да варира от 1 до 4 таблетки или от 30 до 120 mg, при еднократно дневно приложение на закуска.

Препоръчва се таблетките да се поглъщат цели.

Ако пропуснете доза, не увеличавайте дозата на следващия ден.

Както при всички хипогликемични средства, дозата трябва да се адаптира според индивидуалния метаболитен отговор на всеки пациент (гликемия, HbA1c).

• Начална доза:

Препоръчителната начална доза е 30 mg на ден.

Ако гликемичният контрол е задоволителен, тази дозировка може да се използва като поддържащо лечение.

Ако гликемичният контрол не е задоволителен, дозата може постепенно да се увеличи до 60, 90 или 120 mg на ден. Интервалът между всяко увеличение на дозата трябва да бъде поне един месец, с изключение на пациенти, при които не се наблюдава намаляване на кръвната захар след 2 седмици лечение. В тези случаи е възможно да се увеличи дозата в края на втората седмица от лечението.

Максималната препоръчителна доза е 120 mg на ден.

• Замяна на диамикрон 80 mg таблетки с диамикрон 30 mg таблетки с модифицирано освобождаване:

1 таблетка Диамикрон 80 mg е еквивалентна на 1 таблетка Диамикрон 30 mg. След това може да се направи заместване чрез внимателно проследяване на кръвната захар.

• Замяна на друг перорален антидиабет с диамикрон 30 mg:

Диамикрон 30 mg може да се използва за заместване на други перорални антидиабетни.

За да преминете към Diamicron 30 mg, е необходимо да се вземат предвид дозировката и полуживотът на антидиабетния, който се замества.

Като цяло преходът ще се осъществи без преходна фаза. Тя трябва да започне с доза от 30 mg, която впоследствие ще бъде коригирана, както е описано по -горе, според гликемичния отговор на всеки отделен пациент.

В случай, че се замени хипогликемична сулфонилурейна киселина с удължен полуживот, може да се наложи спазване на терапевтичния прозорец от няколко дни, за да се избегне адитивен ефект на двата продукта, който може да причини хипогликемия.

По време на фазата на заместване се препоръчва да се следва същата процедура, посочена за започване на терапия с диамикрон 30 mg, като лечението започва с доза от 30 mg на ден и постепенно се увеличава според метаболитния отговор.

• Комбинация с други антидиабетни:

Диамикрон 30 mg може да се прилага в комбинация с бигуаниди, инхибитори на алфа глюкозидазата или инсулин.

При пациенти с недостатъчен контрол с диамикрон 30 mg, инсулиновата терапия може да започне едновременно под строг лекарски контрол.

Специални популации

Пациенти в напреднала възраст

Диамикрон 30 mg трябва да се предписва съгласно същата схема на дозиране, препоръчана за пациенти на възраст под 65 години.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност може да се следва същата схема на дозиране като при тези с нормална бъбречна функция, като пациентът се следи внимателно. Тези констатации се потвърждават от клинични проучвания.

Пациенти с риск от хипогликемична криза за:

- състояния на недохранване или недохранване

- тежки или слабо компенсирани ендокринни нарушения (хипопитуитаризъм, хипотиреоидизъм, адренокортикотропна недостатъчност),

- преустановяване на продължителна и / или висока доза кортизонова терапия,

- тежко съдово заболяване (тежко коронарно артериално заболяване, тежък компромис на каротидната артерия, дифузно съдово заболяване);

препоръчва се лечението да започне с минималната доза от 30 mg на ден.

Педиатрична популация

Ефикасността и безопасността на Diamicron 30 mg при деца и юноши не са установени. Няма налични клинични данни при деца.

04.3 Противопоказания

- Известна свръхчувствителност към гликлазид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към други сулфонилурейни производни или към сулфонамиди;

- диабет тип I;

- прекома и диабетна кома; диабетна кетоацидоза;

- тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност: в тези случаи се препоръчва използването на инсулин;

- продължаващо лечение с миконазол (вж. точка 4.5);

- кърмене (вж. точка 4.6).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Хипогликемия:

Това лечение трябва да се предписва само на пациенти, които се хранят редовно (включително закуска). Редовният прием на въглехидрати е важен поради повишения риск от хипогликемия след забавяне на храненето или поради недостатъчна или ниско въглехидратна диета. Появата на хипогликемия е по-вероятна при нискокалорични условия, след интензивни или продължителни натоварвания, след прием на алкохол или по време на лечение с комбинация от хипогликемични средства.

По време на лечение със сулфонилурейни продукти може да се появи хипогликемия (вж. Точка 4.8). В някои случаи тя може да бъде тежка и продължителна. Може да се наложи хоспитализация на пациента и прилагане на глюкоза за няколко дни.

Внимателен подбор на пациентите, използваната дозировка и точни инструкции за пациента са необходими за намаляване на риска от хипогликемични кризи.

Фактори, които увеличават риска от хипогликемия:

- отказ или (особено при пациенти в напреднала възраст) неспособност на пациента да сътрудничи;

- недохранване, нередовно хранене или пропуснато хранене, периоди на гладуване или промени в диетата;

- дисбаланс между физически упражнения и въвеждане на въглехидрати;

- бъбречна недостатъчност;

- тежка чернодробна недостатъчност;

- предозиране на Диамикрон;

- някои ендокринни дисфункции: недостатъчност на щитовидната жлеза, хипофизна и надбъбречна недостатъчност;

- едновременно приложение на някои други лекарства (вж. точка 4.5).

Бъбречна и чернодробна недостатъчност: Фармакокинетиката и / или фармакодинамиката на гликлазид може да бъде променена при пациенти с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност. Тъй като хипогликемията може да бъде продължителна при тези пациенти, те трябва да бъдат адекватно контролирани.

Информация за пациента:

Рисковете от хипопотозата, нейните симптоми (вж. Точка 4.8) и нейното лечение, както и предразполагащите фактори за нейното развитие, трябва да бъдат обяснени на пациента и неговото семейство.

Пациентът трябва да бъде информиран за важността да се придържа към диетата, да следва редовна програма за упражнения и редовно да проверява кръвната захар.

Недостатъчен контрол на кръвната захар: Гликемичният баланс на пациент, лекуван с антидиабет, може да бъде повлиян от появата на: треска, травма, инфекция или операция. В някои случаи може да се наложи инсулин.

Хипогликемичната ефикасност на всички перорални антидиабетни средства, включително гликлазид, има тенденция да намалява с течение на времето при много пациенти.Това може да се дължи на влошаване на диабета или намален отговор на лечението.

Това явление се нарича вторична недостатъчност, за да се разграничи от първична недостатъчност, при която активната съставка е неефективна като лечение с първично намерение. Преди да се класифицира лечението на пациента като вторичен неуспех, трябва да се оцени коригирането на дозата и спазването на диетата.

Лабораторен анализ: за проверка на кръвната захар се препоръчва да се определи нивото на гликирания хемоглобин (или кръвната захар на гладно във венозната кръв). Самоконтролът на кръвната захар също може да бъде полезен.

Лечението на пациенти с дефицит на G6PD със сулфонилурейни продукти може да доведе до хемолитична анемия. Тъй като гликлазид принадлежи към класа на сулфонилурейните продукти, той трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти и трябва да се обмисли алтернативна терапия със сулфонилурейните.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

1) Следните вещества могат да увеличат риска от хипогликемия

Противопоказани асоциации

- Миконазол (системен път, перорален гел): повишено хипогликемично действие, с възможно начало на хипогликемични симптоми, чак до кома.

Асоциациите не се препоръчват

-Фенилбутазон (системен път): увеличаване на хипогликемичното действие на сулфонилурейните продукти (изместване на връзките им с плазмените протеини и / или намаляване на тяхното елиминиране). За предпочитане използвайте друго противовъзпалително средство; в противен случай предупредете пациента и подчертайте важността на самоконтрола Когато е необходимо, коригирайте дозата по време и след лечението с противовъзпалителното средство.

- Алкохол: повишена хипогликемична реакция (чрез инхибиране на компенсаторните реакции), която може да доведе до появата на хипогликемична кома.

Избягвайте да пиете алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол.

Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба

Повишаване на хипогликемичния ефект и следователно в някои случаи хипогликемична криза може да настъпи след едновременното приложение на едно от следните лекарства:

други антидиабетни средства (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндиони, инхибитори на дипептидилпептидаза-4, агонисти на рецепторите на GLP-1) бета-блокери, флуконазол, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (каптоприл, еналаприл), антагонисти на Н2 рецепторите, МАО инхибитори на сулфонамидите, сулфонамиди, стероидни противовъзпалителни средства.

2) Следните вещества те могат да стимулират повишаването на кръвната захар

Асоциациите не се препоръчват

- Даназол: диабетогенен ефект на даназол

Ако употребата на тази активна съставка не може да бъде избегната, предупредете пациента и подчертайте значението на контрола на глюкозата в кръвта и урината. Може да се наложи коригиране на антидиабетната доза по време и след лечението с даназол.

Асоциации, изискващи предпазни мерки при употреба

- Хлорпромазин (невролептик): при високи дози (над 100 mg / ден) повишаване на кръвната захар (намалено освобождаване на инсулин).

Консултирайте пациента и подчертайте значението на гликемичния контрол.Може да се наложи коригиране на антидиабетната доза по време и след лечението с невролептик.

- Глюкокортикоиди (системен и локален път: интраартикуларни, кожни и ректални препарати) и тетракозактид: повишаване на кръвната захар с възможна кетоза (намаляване на толерантността към въглехидратите поради глюкокортикоиди).

Информирайте пациента и подчертайте значението на контрола на кръвната захар, особено в началото на лечението. По време и след лечение с глюкокортикоиди може да се наложи коригиране на дозата на антидиабетното средство.

- ритодрин, салбутамол, тербуталин: (чрез Е.В.)

Повишена кръвна захар от бета-2 стимуланти.

Подчертайте важността на гликемичния контрол.Преминете към инсулин, ако е необходимо.

3) Асоциации, които трябва да бъдат взети под внимание

- Антикоагулантна терапия (варфарин)

Сулфонилурейните продукти могат да засилят антикоагулантния ефект по време на свързаната терапия.

Може да се наложи адаптиране на дозата на антикоагуланта.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Няма опит с употребата на гликлазид при бременни жени, въпреки че има налични данни за други сулфонилурейни производни.

В проучвания върху лабораторни животни гликлазид не е тератогенен.

Контролът на диабета трябва да бъде постигнат преди зачеването, за да се намали рискът от вродени дефекти, свързани с декомпенсиран диабет.

При бременност оралните хипогликемични средства не са показани; Инсулинът е лекарството по избор за лечение на диабет по време на бременност.Препоръчва се да се премине от перорално хипогликемично лечение към инсулин преди планиране на бременност или при настъпване на бременност.

Време за хранене

Не е известно дали гликлазид или неговите метаболити се екскретират в кърмата.

Предвид риска от неонатална хипогликемия, лекарството е противопоказано при кърмещи жени.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Диамикрон 30 mg няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите обаче трябва да бъдат информирани за симптомите на хипогликемия и трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини, особено в началото на лечението.

04.8 Нежелани реакции

По време на употребата на гликлазид са съобщени следните нежелани реакции.

Хипогликемия

Както при другите сулфонилурейни производни, лечението с Диамикрон може да причини хипогликемия в случай на нередовно хранене и особено в случай на пропуснато хранене.

Възможни симптоми на хипогликемия са: главоболие, остро чувство на глад, гадене, повръщане, астения, нарушения на съня, възбуда, агресия, лоша концентрация, намалена бдителност и реактивност, депресия, объркване, зрителни и говорни нарушения, афазия, тремор, пареза, сензорни нарушения, замаяност, чувство на безпомощност, загуба на самоконтрол, делириум, конвулсии, плитко дишане, брадикардия, сънливост и загуба на съзнание, което може да доведе до кома и смърт.

Освен това могат да се наблюдават признаци на адренергична контрарегулация: изпотяване, лепкава кожа, тревожност, тахикардия, хипертония, сърцебиене, ангина пекторис и сърдечна аритмия.

Симптомите обикновено изчезват след въвеждането на въглехидрати (захар). И обратно, изкуствените подсладители нямат ефект. Опитът с други сулфонилурейни производни показва, че въпреки първоначално ефективните мерки, хипогликемията може да се повтори.

В случай на тежка или продължителна хипогликемия, дори и временно контролирана от приема на захар, е необходимо „незабавно медицинско лечение или дори“ хоспитализация.

Други странични ефекти:

Докладвани са стомашно -чревни нарушения като коремна болка, гадене, повръщане, диспепсия, диария, запек: ако възникнат, те могат да бъдат избегнати или сведени до минимум, ако гликлазид се приема със закуска.

По -рядко се съобщават следните нежелани реакции:

• нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив, сърбеж, уртикария, ангиоедем, еритем, макулопапулозни обриви, булозни реакции (като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).

• нарушения на хематологичната и лимфната система: хематологичните промени са редки. Те могат да включват анемия, левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, обикновено обратими при прекратяване на лечението.

• хепато-билиарни нарушения: повишаване на чернодробните ензими (AST, ALT, алкална фосфатаза), хепатит (изолирани случаи). Прекратете лечението, ако се появи холестатична жълтеница.

По принцип горните симптоми отшумяват с прекъсване на лечението.

• зрителни нарушения: преходни зрителни смущения, свързани с промяна в нивата на кръвната захар, могат да възникнат особено в началото на лечението.

• ефекти, свързани с терапевтичния клас:

Както при другите сулфонилурейни производни, са наблюдавани следните нежелани събития: случаи на еритроцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия, панцитопения, алергичен васкулит, хипонатриемия, случаи на повишени чернодробни ензими, както и чернодробна недостатъчност (напр. С холестаза и жълтеница) и хепатит, който са регресирали след преустановяване на сулфонилурейната киселина или са довели до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност за пациента в единични случаи.

04.9 Предозиране

Предозирането на сулфонилурея може да причини хипогликемия.

Скромните симптоми на хипогликемия, без загуба на съзнание или други неврологични признаци, трябва да бъдат коригирани с прием на въглехидрати, корекция на дозата и / или промяна в диетата. Пациентът трябва да бъде държат под строг контрол докато лекарят не се увери, че пациентът е извън опасност.

Тежки хипогликемични реакции, с кома, конвулсии или други неврологични нарушения са възможни и представляват „спешна медицинска помощ, която изисква пациентът да бъде незабавно хоспитализиран“.

Ако се диагностицира или подозира хипогликемична кома, на пациента трябва да се дадат 50 ml концентриран разтвор на глюкоза (20 до 30%) като i.v. бързо. Това трябва да бъде последвано от непрекъсната перфузия на по -разреден (10%) разтвор на глюкоза със скорост, която поддържа кръвната захар над 1 g / l. Пациентите трябва да бъдат под строго наблюдение и въз основа на състоянието им по това време лекарят ще реши дали са необходими допълнителни проверки.

Поради силното свързване на гликлазид с плазмените протеини, диализата не е полезна за пациента.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Категория на лекарствения продукт: сулфонамиди, производни на карбамид.

ATC код: A10BB09.

Гликлазид е хипогликемична сулфонилурея - перорален антидиабетно средство, което се различава от сродните съединения с хетероцикличен пръстен, съдържащ ендоциклично свързан азотен атом.

Гликлазид понижава кръвната захар, като стимулира секрецията на инсулин от бета -клетките на островчетата Лангерханс. Повишеният постпрандиален отговор към секрецията на инсулин и С-пептид продължава след 2 години лечение.

В допълнение към тези метаболитни свойства, гликлазид притежава хемоваскуларни свойства.

Ефекти върху освобождаването на инсулин

При пациенти с диабет тип 2 гликлазид възстановява ранния пик на секрецията на инсулин в отговор на глюкоза и увеличава втората фаза на секреция на инсулин. Наблюдава се значително повишаване на инсулиновия отговор в отговор на хранене или глюкозен стимул.

Хемоваскуларни свойства

Гликлазид забавя процеса на микротромбоза благодарение на два механизма, които могат да бъдат включени в появата на усложнения от диабет:

- частично инхибиране на тромбоцитната агрегация и адхезивност с намаляване на маркерите за активиране на тромбоцитите (бета тромбоглобулин, тромбоксан В2);

- действие върху фибринолитичната активност на съдовия ендотел с повишаване на активността на tPA.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Плазмените концентрации постепенно се увеличават през първите 6 часа след дозирането, след което остават във фазата на платото между шестия и дванадесетия час след приложението.

Вътре индивидуалните вариации са с ограничен размер.

Абсорбцията на гликлазид е пълна. Приемът на храна не променя скоростта на абсорбция или бионаличността му.

Разпределение

Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%. Обемът на разпределение е приблизително 30 литра.

Прилагането веднъж дневно на 30 mg диамикрон позволява да се поддържа ефективна плазмена концентрация на гликлазид за 24 часа.

Биотрансформация

Гликлазид се метаболизира главно в черния дроб и се екскретира в урината: по -малко от 1% се възстановява непроменен в урината.Не са открити активни метаболити в плазмата.

Елиминиране

Елиминационният полуживот на гликлазид варира между 12 и 20 часа.

Линейност / нелинейност

В терапевтичния диапазон до 120 mg връзката между приложената доза и площта под кривата на концентрацията спрямо времето е линейна.

Специални популации

Възрастни граждани

Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетичните параметри при пациенти в напреднала възраст.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Въз основа на конвенционалните проучвания за токсичност при многократни дози и генотоксичност, предклиничните данни не разкриват особен риск за хората.

Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.

Проучванията, проведени върху лабораторни животни, не разкриват тератогенни ефекти; обаче се наблюдава намаляване на теглото при фетуси на майки, получаващи дози 25 пъти по -високи от препоръчаните при хора.