Активни съставки: транексамова киселина
TRANEX 500 MG / 5 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Пакетните вложки Tranex се предлагат за размери на опаковките:- TRANEX 500 MG / 5 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
- Tranex 250 mg капсули, Tranex 500 mg капсули
Показания Защо се използва Tranex? За какво е?
TRANEX съдържа транексамова киселина, която принадлежи към група лекарства, наречени антихеморагични, антифибринолитици, аминокиселини.
TRANEX се използва при възрастни и деца от една година за предотвратяване и лечение на кървене поради процес, който инхибира съсирването на кръвта, наречен фибринолиза. Конкретните индикации са:
- обилен менструален цикъл;
- стомашно -чревно кървене;
- нарушения на кървенето в пикочните пътища, след операция на простатата или операция на пикочните пътища;
- операция на ухото, носа или гърлото;
- сърдечна, коремна или гинекологична хирургия;
- кървене след лечение с други лекарства за разтваряне на кръвни съсиреци.
Противопоказания Когато Tranex не трябва да се използва
Не приемайте TRANEX, ако:
- сте алергични към транексамова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- имате заболяване, което води до образуване на кръвни съсиреци;
- имате състояние, наречено „консумационна коагулопатия“, при което кръвта започва да се съсирва в различни части на тялото;
- имате бъбречни проблеми;
- имали припадъци в миналото.
Поради риска от мозъчен оток и гърчове не се препоръчват интратекална и интравентрикуларна инжекция и интрацеребрално приложение.
Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас, или ако имате някакви други въпроси, говорете с Вашия лекар, преди да приемете TRANEX.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tranex
Уведомете Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас, за да му помогнете да реши дали TRANEX е подходящ за Вас:
- ако сте забелязали кръв в урината си, това може да се дължи на запушване на пикочните пътища;
- ако сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци;
- ако имате прекомерни съсиреци или кървене по цялото тяло (дисеминирана интраваскуларна коагулация), TRANEX може да не е подходящ за Вас, освен ако нямате остро тежко кървене и кръвните Ви изследвания са показали, че процесът, който инхибира съсирването на кръвта, наречен фибринолиза, трябва да бъде активиран ;
- ако сте имали припадъци, TRANEX не трябва да се прилага. Вашият лекар трябва да използва възможно най -ниската доза, за да избегне гърчове, дължащи се на лечение с TRANEX;
- ако сте на продължително лечение с TRANEX, трябва да сте нащрек за евентуални смущения в цветното зрение и ако е необходимо, лечението трябва да бъде спряно. В случай на продължителна употреба на инжекционен разтвор TRANEX се препоръчват редовни офталмологични прегледи (очни прегледи, включително зрителна острота, цветно зрение, очно дъно, зрително поле и др.). В случай на патологични офталмологични промени, по -специално при заболявания на ретината, Вашият лекар трябва да реши, след консултация със специалист, относно необходимостта от продължителна употреба на инжекционен разтвор TRANEX във вашия случай.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tranex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива без рецепта, витамини, минерали, билкови лекарства или хранителни добавки. По -специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
- други лекарства, които подпомагат образуването на кръвни съсиреци, наречени антифибринолитици;
- лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, наречени тромболитици;
- орални контрацептиви.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, преди да приемете TRANEX.
Транексамовата киселина се екскретира в кърмата, поради което употребата на TRANEX не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Tranex: Дозировка
Употреба при възрастни
Инжекционният разтвор TRANEX ще Ви бъде приложен като бавна инжекция във вена.
Вашият лекар ще реши коя доза е подходяща за Вас и колко време трябва да я приемате.
Употреба при деца
Ако инжекционен разтвор TRANEX се дава на дете на възраст от една година, дозата ще се изчислява въз основа на теглото на детето. Вашият лекар ще реши правилната доза за Вашето дете и колко дълго трябва да го приемате.
Употреба при възрастни хора
Не е необходимо да се намалява дозата, освен ако няма доказана бъбречна недостатъчност.
Употреба при пациенти с бъбречни проблеми
Ако имате бъбречни проблеми, дозата на транексамова киселина ще бъде намалена въз основа на кръвен тест (серумен креатинин).
Употреба при пациенти с чернодробни проблеми
Не е необходимо да се намалява дозата.
Начин на приложение
TRANEX трябва да се прилага бавно във вена. TRANEX не трябва да се инжектира в мускул.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tranex
Ако сте приели повече TRANEX от препоръчителната доза, може да имате преходно понижение на кръвното налягане. Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tranex
Както всички лекарства, това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщаваните нежелани реакции при TRANEX са:
Следните нежелани реакции са наблюдавани при TRANEX
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- ефекти върху стомаха и червата: гадене, повръщане, диария.
Нечести (могат да засегнат 1 до 10 на 1000 пациенти)
- ефекти върху кожата: обрив.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- неразположение с хипотония (ниско кръвно налягане), особено ако инжекцията е поставена твърде бързо;
- кръвни съсиреци;
- ефекти върху нервната система: конвулсии;
- ефекти върху очите: зрителни нарушения, включително нарушено цветно зрение;
- ефекти върху имунната система: алергични реакции.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа TRANEX
Всеки флакон от 5 ml съдържа:
Активна съставка: 500 mg транексамова киселина
Помощни вещества: стерилна бидистилирана вода на вкус мл 5.
Как изглежда TRANEX и какво съдържа опаковката
Tranex 6 флакони 5 ml
Всеки флакон съдържа бистър и безцветен разтвор
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TRANEX 500 MG / 5 ML РАЗТВОР ЗА ИНЖЕКЦИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа:
активен принцип
транексамова киселина 500 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор за интравенозно приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Превенция и лечение на кървене, дължащо се на генерализирана или локална фибринолиза при възрастни и деца на възраст от една година.
Конкретните индикации са:
• кървене, причинено от генерализирана или локална фибринолиза, като:
- менорагия и метрорагия,
- стомашно -чревно кървене,
- нарушения на уринарното кървене, след операция на простатата или хирургични процедури, включващи пикочните пътища;
• УНГ хирургия (аденоидектомия, тонзилектомия, екстракции на зъби);
• гинекологична хирургия или акушерски нарушения;
• гръдна и коремна хирургия и други големи операции като сърдечно -съдова хирургия;
• управление на кървене поради прилагане на фибринолитик.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни
Освен ако не е предписано друго, се препоръчват следните дози:
1. стандартно лечение на локална фибринолиза:
0,5 g (1 x 5 ml ампула) до 1 g (1 x 10 ml ампула или 2 x 5 ml ампули) транексамова киселина чрез бавна интравенозна инжекция (= 1 ml / минута) два или три пъти на ден
2. стандартно лечение на генерализирана фибринолиза:
1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина чрез бавна интравенозна инжекция (= 1 ml / минута) на всеки 6-8 часа, равно на 15 mg / kg телесно тегло.
Бъбречна недостатъчност
В случай на бъбречна недостатъчност, която може да включва риск от натрупване, употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.3). При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата на транексамова киселина трябва да се намали въз основа на нивото на серумния креатинин.
Чернодробна недостатъчност
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Педиатрична популация
При деца на едногодишна възраст, за настоящите одобрени показания, описани в точка 4.1, дозата е около 20 mg / kg / ден. Въпреки това, има малко данни за ефикасността, дозировката и безопасността на тези показания.
Няма изчерпателни оценки за ефикасността, дозировката и безопасността на транексамовата киселина при деца, подложени на сърдечна операция. Наличните понастоящем данни са ограничени и са представени в раздел 5.1.
Възрастни граждани
Не е необходимо да се намалява дозата, освен ако няма доказана бъбречна недостатъчност.
Начин на приложение
Приложението задължително трябва да се извърши чрез бавна интравенозна инжекция.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Остра венозна или артериална тромбоза (вж. Точка 4.4).
Фибринолитични състояния, дължащи се на консумация на коагулопатия, освен в случаите, когато има преобладаващо активиране на фибринолитичната система с остро тежко кървене (вж. Точка 4.4).
Тежка бъбречна недостатъчност (риск от натрупване).
История на гърчове.
Интратекална и интравентрикуларна инжекция, интрацеребрално приложение (риск от мозъчен оток и конвулсии)
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Горните указания и начин на приложение трябва да се спазват стриктно:
• Интравенозните инжекции трябва да се правят бавно.
• Транексамовата киселина не трябва да се прилага интрамускулно.
Конвулсии
Съобщавани са случаи на припадъци във връзка с лечение с транексамова киселина. честотата на следоперативните припадъци е същата като при нелекувани пациенти.
Зрителни смущения
Трябва да се обърне внимание на възможни зрителни смущения, включително зрителни увреждания, замъглено зрение, нарушено цветно зрение и при необходимост лечението трябва да се спре. В случай на продължителна употреба на инжекционния разтвор на транексамова киселина се препоръчват редовни офталмологични прегледи (очни прегледи, включително острота на зрението, цветно зрение, очно дъно, зрително поле и др.) В случай на патологични офталмологични промени, по -специално с патологии на ретина, лекарят трябва да реши, след консултация със специалист, относно необходимостта от продължителна употреба на инжекционен разтвор на транексамова киселина във всеки отделен случай.
Хематурия
В случай на хематурия на горните пикочни пътища съществува риск от обструкция на уретрата и механична анурия.
Тромбоемболични събития
Преди да се използва транексамова киселина, трябва да се имат предвид рисковите фактори за тромбоемболично заболяване.При пациенти с анамнеза за тромбоемболична болест или при такива с "висока честота на тромбоемболични събития в" фамилната анамнеза (пациенти с висок риск от тромбофилия), разтвор на транексамова киселина за инжектиране трябва да се прилага само ако е изрично указано от лекаря, след консултация с експерт по хемостазеология и под строг медицински контрол (вж. точка 4.3).
Транексамовата киселина трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи орални контрацептиви поради повишения риск от тромбоза (вж. Точка 4.5).
Дисеминирана вътресъдова коагулация
Пациенти с дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC) в повечето случаи не могат да бъдат лекувани с транексамова киселина (вж. Точка 4.3). Ако се вземе решение за прилагане на транексамова киселина, това трябва да се направи само при пациенти, при които има „Преобладаващо активиране на фибринолитична система с остро тежко кървене. Обикновено хематологичният профил се доближава до следното: намалено време на лизис на еуглобулиновия съсирек; удължено протромбиново време; намалени плазмени нива на фибриноген, фактори V и VIII, плазминогенен фибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални плазмени нива на протромбиновия комплекс, т.е. фактори II (протромбин), VIII и X; повишени плазмени нива на продуктите на разпадане на фибриногена; нормален брой тромбоцити. Горното предполага, че основното заболяване не се променя. за себе си различните елементи на този профил. При тези остри случаи обикновено единична доза от 1 g транексамова киселина или е достатъчно за контролиране на кървенето. Прилагането на транексамова киселина в DIC трябва да се обмисли само ако има налично адекватно хематологично лабораторно оборудване и в присъствието на експертен персонал.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Съпътстващото лечение с антикоагуланти може да се извършва само под строгото наблюдение на лекар с опит в тази област. Лекарствените продукти, действащи върху хемостазата, трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, лекувани с транексамова киселина. Съществува теоретичен риск от потенциално увеличаване на образуването на тромби, както се случва с естроген. Алтернативно, антифибринолитичното действие на лекарството може да бъде антагонизирано с тромболитични лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептиви по време на лечението.
Бременност
Няма достатъчно клинични данни за употребата на транексамова киселина при бременни жени. Следователно, дори ако проучванията върху животни не съобщават за тератогенни ефекти, като предпазна мярка за употреба, употребата на транексамова киселина не се препоръчва през първия триместър на бременността. Ограничените клинични данни за употребата на транексамова киселина при различни състояния на кървене през втория и третия триместър на бременността не съобщават за вреден ефект върху плода.Транексамовата киселина може да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи оправдават потенциалния риск.
Бременност
Транексамовата киселина се екскретира в кърмата, поради което кърменето не се препоръчва.
Плодовитост
Няма клинични данни за ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клинични изпитвания и въз основа на постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органни класове.
Таблица със списъка на нежеланите реакции
Съобщаваните нежелани реакции са включени в таблицата по -долу и са изброени по класове на първичните системни органи на MedDRA. В рамките на всеки системо -органен клас нежеланите реакции са подредени по честота.В рамките на всяка честотна категория нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по тежест. Честотните категории са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всички предполагаеми нежелани реакции чрез: www. Agenziafarmaco.gov. it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
Признаците и симптомите могат да бъдат замаяност, главоболие, хипотония и гърчове. Доказано е, че гърчовете се появяват по -често с увеличаване на дозата.
Управлението на предозирането трябва да се състои от поддържаща грижа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антихеморагици, антифибринолитици.
ATC код: B02AA02.
Транексамовата киселина има антихеморагична активност чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина.
Образува се комплекс, който включва транексамова киселина и плазминоген; транексамовата киселина се свързва с плазминоген, когато се трансформира в плазмин.
Активността на комплекса транексамова киселина-плазмин върху фибриновата активност е по-ниска от активността само на свободния плазмин.
Образование инвитро показват, че високите дози транексамова киселина намаляват активността на комплемента.
Педиатрична популация
Деца от една година
В литературата са идентифицирани 12 проучвания за ефикасност в детската кардиохирургия, които включват 1073 деца, 631 лекувани с транексамова киселина. Повечето от проучванията са плацебо контролирани. Изследваната популация е хетерогенна по отношение на възрастта, вида на операцията и режимите на дозиране. Резултатите от проучвания с транексамова киселина показват по -малка загуба на кръв и по -малка нужда от кръвни продукти при детска кардиохирургия с кардиопулмонарен байпас (CPB), когато има висок риск от кървене, особено при пациенти с цианоза или при пациенти, подложени на многократни хирургични интервенции. Установено е, че най -подходящият график на дозиране е:
- първи болус от 10 mg / kg след въвеждане на анестезия и преди разрязване на кожата,
- непрекъсната инфузия от 10 mg / kg / h или инжектиране в пълнещата течност на CPB помпата в доза, подходяща за процедурата CPB, или според теглото на пациента в доза от 10 mg / kg, или според обема на грундиране на помпата CPB, с последната инжекция от 10 mg / kg в края на операцията на сърдечно -белодробния байпас.
Въпреки че проучванията включват много ограничен брой пациенти, малкото налични данни показват, че продължителната инфузия е за предпочитане, тъй като поддържа терапевтични плазмени концентрации по време на операцията.
Не са провеждани специфични дозови ефекти и фармакокинетични проучвания при деца.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
Пиковите плазмени концентрации на транексамова киселина се достигат бързо след кратка интравенозна инфузия, след което плазмените концентрации намаляват по многоекспоненциален начин.
Разпределение
Свързването на транексамовата киселина с плазмените протеини е приблизително 3% при терапевтични плазмени нива и изглежда се дължи изцяло на нейното свързване с плазминоген.Транексамовата киселина не се свързва със серумния албумин. Първоначалният обем на разпределение е приблизително 9-12 литра.
Транексамовата киселина преминава през плацентата.След прилагането на интравенозна инжекция от 10 mg / kg на 12 бременни жени, серумната концентрация на транексамова киселина е между 10 и 53 mcg / ml, докато тази в кръвта на пъпната връв е между 4 и 31 mcg / мл. Транексамовата киселина дифундира бързо в синовиалната течност и синовиалната мембрана.След прилагането на интравенозна инжекция от 10 mg / kg на 17 пациенти, подложени на операция на коляното, концентрациите в синовиалната течност са подобни на тези, наблюдавани в съответните серумни проби. Концентрацията на транексамова киселина в редица други тъкани съответства на част от тази, наблюдавана в кръвта (една стотна в кърмата; една десета в цереброспиналната течност; една десета във водната хумор). Транексамовата киселина е открита в спермата, където тя инхибира фибринолитичната активност, но не влияе върху миграцията на сперматозоидите.
Екскреция
Той се екскретира главно в урината като непроменено лекарство.Екскрецията с урината чрез гломерулна филтрация е основният път на елиминиране. Бъбречният клирънс е равен на плазмения клирънс (110-116 ml / min). Екскрецията на транексамова киселина е приблизително 90% през първите 24 часа след интравенозно приложение на 10 mg / kg телесно тегло. Полуживотът на транексамовата киселина е приблизително 3 часа.
Специални популации
Плазмените концентрации се увеличават при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Не са провеждани специфични фармакокинетични проучвания при деца.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват специфичен риск при хора въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Епилептогенна активност се наблюдава в случай на интратекална употреба на транексамова киселина при животни.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Флакони:
вода за инжекции q.s. до 5 мл.
06.2 Несъвместимост
Tranex не показва химическа несъвместимост с други вещества, вероятно свързани с терапията.
06.3 Срок на валидност
Tranex 500 mg / 5 ml инжекционен разтвор: пет години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Флакони Tranex 6 5 ml: стъкло тип I
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - FI Bagno a Ripoli
Продажба на търговец: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Път 6 - Сграда L - Rozzano (MI).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Tranex 500 mg / 5 ml инжекционен разтвор: A.I.C. н. 022019032
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 21 юни 1979 г.
Подновяване на разрешението: 31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Април 2015 г.
---formaggio-vegetale-con-latte-di-semi-di-canapa.jpg)
