Активни съставки: Saccharomyces Cerevisiae Cell Extract
Приготвяне Н мехлем в епруветки от 25 g и 50 g
Приготвяне Н мехлем в 6 туби с еднократна доза по 5 g всяка
Подготовка на H супозитории в картонени кутии от 6 и 12 единици
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПОДГОТОВКА H
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Мехлем: 100 g мехлем съдържа: Saccharomyces Cerevisiae клетъчен екстракт 1,08 g.
Супозитории: всяка супозитория съдържа: Saccharomyces Cerevisiae клетъчен екстракт 23 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- Мехлем в епруветки от 25 g и 50 g
- Мехлем в 6 туби с еднократна доза по 5 g всяка.
- Супозитории в кутии от 6 и 12 единици
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Неусложнени външни и вътрешни хемороиди и анални фисури.
04.2 Дозировка и начин на приложение
МАСЛО (туба): прилагайте мехлема до 2-3 пъти на ден, когато е възможно, след всяко изхождане. За ректална употреба отстранете капачката, смажете апликатора и го завийте върху тръбата. Изстискайте, докато апликаторът се напълни.
След употреба почистете апликатора и го покрийте с капачката.
МАСЛО (единична доза): прилагайте цялото съдържание до 2-3 пъти на ден, когато е възможно, след всяко изхождане.
Извадете капачката, поставете апликатора в ректума, изстискайте цялото съдържание на епруветката с една доза.
СПЕЦИАЛИСТИ: премахнете защитната обвивка и въведете в ректума до 2-3 супозитории на ден, когато е възможно, след всяка евакуация.
НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ПРЕПОРЪЧАНАТА ДОЗА.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към компонентите или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
След кратък период на лечение без забележими резултати, консултирайте се с Вашия лекар.
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да доведе до явления на сенсибилизация. В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия, след консултация с лекаря. В случай на кървене или продължителност на разстройството, консултирайте се с Вашия лекар.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЗА ЛЕЧЕНИЯ.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Проблеми, свързани с взаимодействието с други лекарства, никога не са били подчертавани.
04.6 Бременност и кърмене
Няма противопоказания, ако продуктът се използва съгласно предложените методи и предпазни мерки.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини след употреба на препарат H.
04.8 Нежелани реакции
Не са докладвани нежелани реакции поради употребата на препарат H.
04.9 Предозиране
Не са докладвани явления на предозиране при употребата на препарат H.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Прилагането на екстракт от Saccharomices Cerevisiae върху увредени тъкани увеличава скоростта на консумация на кислород на тъканно ниво и ускорява разрешаването на болестта.
05.2 Фармакокинетични свойства
Активността на препарат Н, съдържащ екстракт от Saccharomices Cerevisiae, се измерва в биологични единици. Всяка супозитория съдържа най -малко 162 единици биологична активност, докато мехлемът съдържа най -малко 67 единици / грам биологична активност.Една "единица биологична активност съответства на концентрацията на екстракт от Saccharomices Cerevisiae в колбата на Варбург (изразена в mg / ml), необходима за увеличаване на консумацията на кислород от 1 mg суха мишка кожа на корема с 1% в края на периода 1 сега според есето на Варбург.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Клетъчният екстракт от Saccharomices Cerevisiae съдържа клетъчни метаболити с ниско молекулно тегло, като аминокиселини и пептиди с молекулно тегло между 6000 и 12000 d, съставени предимно от глутаминова киселина. Наред с тях има и въглехидрати, съставени главно от трехалоза и глюкоза. е установено, че някои от тези компоненти естествено се синтезират от епителни клетки, когато са подложени на наранявания с механичен или физиологичен произход.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
UNGUENTO: масло от черен дроб на акула; бял вазелин; безводен ланолин; вълнен восък; леко минерално масло; NF масло от червена мащерка (40-45% феноли); глицерол; метил-р-хидроксибензоат; пропил-р-хидроксибензоат.
СПОСОБНОСТИ: масло от черен дроб на акула, Witepsol W35, какаово масло, парацера, полиетилен гликол 600 дилаурат, глицерол.
06.2 Несъвместимост
Не са наблюдавани несъвместимости с употребата на препарат H.
06.3 Срок на валидност
25 г и 50 г туба мехлем: 3 години.
5 g епруветка с една доза: 2 години.
Супозитории: 3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Мехлем: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C
Супозитории: Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
МАЗ
- алуминиева тръба с полиетиленова капачка и канюла: 1 тръба от 25 g и 1 тръба от 50 g
- ректална тръба от полиетилен: 6 епруветки от 5 g еднократна доза
ПОМОЩИ
- бял ламиниран PVC / LDPE лист: Кутии с 6 и 12 супозитории
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Вижте точка 4.2
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Великобритания)
Търговски представител в Италия:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Отдел за здравеопазване на потребителите, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
6 супозитории: n.017389053
12 супозитории n.017389065
мехлем g 25: n.017389091
мехлем g 50: n.017389103
5 g еднократна доза мехлем: n.017389115
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
6 и 12 супозитории: 10.8.1960 / 31.5.2010
мехлем g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
мехлем g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
мехлем g 5 Единична доза: 30.5.1997 г. / 31.5.2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Май 2011 г.
