Активни съставки: Хидрокортизон (хидрокортизонов ацетат)
Lenirit® 0,5% крем
Показания Защо се използва Lenirit? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
LENIRIT® е дерматологичен крем, чийто активен принцип е хидрокортизон ацетат, добре познато лекарство с противовъзпалително действие. отлично средство за лечение на леки кожни раздразнения като: сърбеж, зачервяване, дължащо се на екзема, ухапвания от насекоми, контактен дерматит, дължащ се на козметика, сапуни и детергенти като цяло.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ухапвания от насекоми, сърбеж, локализирани обриви или изгаряния, екзема.
Противопоказания Когато Lenirit не трябва да се използва
Противопоказно в случай на установена свръхчувствителност към хидрокортизон ацетат, употребата на хидрокортизон е противопоказана в случай на вирусни, бактериални и гъбични заболявания.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Lenirit
Само за външна употреба. Кремът не се използва офталмологично, трябва да се прилага в околоочните области. Избягвайте продължително нанасяне, особено върху големи повърхности.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lenirit
Никой не е известен.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ако условията се влошат или симптомите продължат повече от 7 дни, прекратете приложението и се консултирайте с лекар. Да не се използва при деца под две години и бременни, освен по лекарски съвет и надзор. Не използвайте за лечение на вулварен сърбеж, ако е свързан с вагинално течение.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Lenirit: Дозировка
Втривайки леко, разнесете крема върху засегнатата част на тънък слой, два пъти на ден.
Не превишавайте препоръчителната доза.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lenirit
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба може да предизвика явления на дразнене или сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се консултира с лекар, за да се установи подходяща терапия.
Във всеки случай е препоръчително да съобщите на всеки нежелан ефект, който може да настъпи по време на лечението, на лекуващия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Не забравяйте, че срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван при стайна температура.
Друга информация
СЪСТАВ
100 г LENIRIT съдържат:
Активна съставка: хидрокортизонов ацетат 0,5 g.
Помощни вещества Полигликолов естер на С12-С18 мастни киселини, само емулгиращ глицерил монодистеарат, сквалан, цетил палмитат, метил р-хидроксибензоат, етил р-хидроксибензоат, пропил р-хидроксибензоат, парфюм, пречистена вода FU.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
Крем за дерматологична употреба в деформируема алуминиева тръба, изцяло покрита с хералдит, от 20 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
Допълнителна информация за Lenirit може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕСТЕМПОРАНЕА
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LENIRIT 0,5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г сметана съдържа:
Активна съставка: 0,5 g хидрокортизон ацетат.
Помощни вещества с известни ефекти: метил парахидроксибензоат; етил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ухапвания от насекоми, сърбеж, локализирани обриви или изгаряния, екзема.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Втривайки леко, разнесете крема върху засегнатата част на тънък слой, два пъти на ден. Не превишавайте препоръчителната доза.
LENIRIT не трябва да се използва при деца на възраст под две години (вж. Точка 4.3).
04.3 Противопоказания
Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Инфекции и кожни заболявания: туберкулоза, пиодермия, микоза, както и кожни язви и рани, рак на кожата.
Използването на крема е противопоказано върху кожата на лицето, върху аногениталната област, при големи лезии, инфекциозни заболявания (сифилис), вирусни инфекциозни заболявания (като херпес, варицела), периорален дерматит, акне, акне розацея, кожа реакции след ваксинация, пустулозен псориазис.
Lenirit не трябва да се използва при кърмачета и деца под 2 -годишна възраст.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако условията се влошат или симптомите продължат повече от 7 дни, прекратете приложението и се консултирайте с лекар. Избягвайте контакт с очите.
Използването, особено ако е продължително, на лекарства за локално приложение може да предизвика явления на дразнене или сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
Продължителната употреба на това лекарство може да причини телеангиектазия и атрофия на кожата.
Когато се използва дълго време или върху голяма площ от кожата, хидрокортизонът може да се абсорбира в кръвта и да упражнява системна активност. Това е по -вероятно да се случи, когато се използва оклузивна превръзка; пелената може да действа като превръзка Системна абсорбция на локални кортикостероиди може да доведе до обратимо потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза с потенциална глюкокортикостероидна недостатъчност след преустановяване на лечението.
След системна абсорбция на локални кортикостероиди, при някои пациенти по време на лечението могат да се появят и прояви на синдром на Кушинг, гликозурия, хипергликемия. -хипофизно-надбъбречна ос.
Когато се използва в района в съседство с очите, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, тъй като проникването на лекарствения продукт в окото може да причини глаукома или катаракта (вж. Точка 4.8). Ако това се случи, остатъците от крема трябва да се изплакнат с вода. Кремът съдържа етил парахидроксибензоат, метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
Педиатрична популация
Да не се използва при кърмачета и деца под 2 години (вж. Точка 4.3).
Препоръчва се особено внимание при употреба на лекарствения продукт при деца поради риск от системна експозиция на хидрокортизон.
Тъй като съотношението на телесната повърхност към телесното тегло при децата е по-високо, отколкото при възрастните, децата са изложени на по-голям риск от системни кортикостероидни ефекти, включително потискане на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната ос и синдром на Кушинг, отколкото възрастните. L "Продължителна употреба на кортикостероиди при деца може да причини нарушения в растежа и развитието. Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка и да се използва най -ниската доза. Растежът и развитието на детето трябва да се наблюдават (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти в напреднала възраст
Възрастните хора могат да получат по-изразени нежелани реакции, особено при съпътстващи случаи, като остеопороза, хипертония, хипокалиемия, захарен диабет, в допълнение към по-голяма податливост към инфекции и намалена дебелина на кожата. Тези хора трябва да бъдат внимателно наблюдавани, за да се избегне появата на животозастрашаващи реакции.
В случай на подкожни атрофични състояния, особено при възрастни хора, лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание.
Употреба при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност
При пациенти с чернодробно заболяване или бъбречна недостатъчност трябва да се вземат специални предпазни мерки за употреба и е необходимо често клинично наблюдение на здравето.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са докладвани случаи на взаимодействие и несъвместимост с други лекарствени продукти.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на Lenirit не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това лекарство не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локално приложение може да предизвика явления на дразнене или сенсибилизация.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
По време на прилагането на крема може да се появи акне, индуцирана от стероиди пурпура, суха кожа, хипертрихоза, кожна хипопигментация, кожна атрофия и стрии, телеангиектазия, периорален дерматит, фоликулит, сърбеж. Повишената абсорбция поради използването на оклузивна превръзка може предизвикват системни ефекти като оток, хипертония и нарушена имунна система; Потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречна жлеза и синдром на Кушинг също могат да възникнат, особено при педиатрични пациенти.Продължителната употреба на кортикостероиди при деца може да причини нарушения в растежа и развитието (вж. Точка 4.4).
След локално приложение върху областта на клепачите, понякога може да се появи глаукома или катаракта (вж. Точка 4.4).
Честотата на нежеланите реакции е неизвестна.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Случаи на предозиране не са известни при локално приложение на хидрокортизон в концентрацията, съдържаща се в LENIRIT (0,5%), но избягвайте продължителните приложения, особено върху големи повърхности.
Ако високи дози от лекарството се използват върху големи участъци от кожата, под тесни дрехи или върху увредена кожа, лекарството може да се абсорбира в кръвта и да предизвика системни кортикостероидни ефекти (вж. Точка 4.4). В този случай се препоръчва постепенно спиране на лечението.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: кортикостероиди, дерматологични препарати.
ATC код: D07AA02.
Фармакологични свойства
Хидрокортизонът, подобно на другите глюкокортикоиди, има противовъзпалително и антиалергично действие, с механизми, които все още не са напълно изяснени.Теорията, според която хидрокортизонът стабилизира някои мембранни ензими, като по този начин предотвратява превръщането на техните прекурсори в простагландини, изглежда сега приета. От голямо значение е локалното използване на кортикостероиди и следователно на хидрокортизон ацетат, което революционизира терапията на дерматологични заболявания. Дозата от 0,5% е определена като "безопасна и ефективна" от F.D.A., също и в продуктите на O.T.C., посочени при лечението на леки кожни заболявания, идентифицирани от същия пациент.
05.2 Фармакокинетични свойства
Когато се използва дълго време или върху „голяма площ от кожата“, хидрокортизонът може да се абсорбира в кръвта и да упражнява системна активност. Това е по -вероятно да се случи, когато се използва оклузивна превръзка (вж. Точки 4.4 и 4.8). .
05.3 Предклинични данни за безопасност
Елементи на токсикологията
Проучванията за остра токсичност показват ниска токсичност на хидрокортизон, прилаган перорално при мишки, плъхове, морски свинчета, котки. Подкожното лечение в продължение на 21 дни потвърждава много ниското ниво на токсичност, като има регистрирани токсични ефекти само при по -високи дози (2,4 g / kg ).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полигликолов естер на С12-С18 мастни киселини; самоемулгиращ се глицерил монодистеарат; сквален; цетил палмитат; метил парахидроксибензоат; етил парахидроксибензоат; пропил парахидроксибензоат; аромат; пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба, покрита със защитни епоксидни смоли, снабдена със специална пластмасова капачка.
20 г туба сметана.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма предпазни инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC № 025869013
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Октомври 1986 г.
Подновяване: май 2005 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2014 г.
