Активни съставки: ротиготин
Neupro 2 mg / 24 h Трансдермален пластир
Neupro 4 mg / 24 h Трансдермален пластир
Neupro 6 mg / 24 h Трансдермален пластир
Neupro 8 mg / 24 h Трансдермален пластир
Защо се използва Neupro? За какво е?
Neupro съдържа активното вещество ротиготин. Той принадлежи към клас лекарства, наречени допаминови агонисти, които стимулират определен тип клетки и които се свързват с допаминовите рецептори в мозъка.
Neupro е показан при възрастни за лечение на признаците и симптомите на болестта на Паркинсон самостоятелно или в комбинация с лекарство, наречено леводопа.
Противопоказания Когато Neupro не трябва да се използва
Не приемайте Neupro
- ако сте алергични към ротиготин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако трябва да се подложите на ядрено -магнитен резонанс (диагностичен метод, използван за визуализиране на вътрешните органи и тъкани на тялото) или кардиоверсия (лечение на анормални сърдечни ритми). Трябва да премахнете пластира Neupro, преди да се подложите на тези процедури. процедура можете да приложите нов пластир.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Neupro
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Neupro.
- Това лекарство може да промени кръвното Ви налягане: поради това е препоръчително редовно да измервате кръвното си налягане, особено в началото на лечението.
- Може да настъпи загуба на съзнание. Това може да се случи особено когато започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличи. Уведомете Вашия лекар, ако загубите съзнание или се почувствате замаяни.
- Препоръчва се редовен очен преглед, докато използвате Neupro. Ако обаче забележите някакви проблеми със зрението между прегледите, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
- Ако имате тежки чернодробни проблеми, Вашият лекар може да промени дозата Ви. Ако чернодробните Ви проблеми се влошат по време на лечението, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най -скоро.
- Ако се чувствате много сънливи или внезапно заспите, свържете се с Вашия лекар (вижте също по -долу в този раздел „Шофиране и работа с машини“).
- Кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето семейство / болногледачи забележите, че развивате пориви или желания, които водят до поведение, което е необичайно за Вас и че не сте в състояние да устоите на желанието или изкушението да извършвате определени дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Те се наричат нарушения на контрола на импулсите и могат да включват поведение като пристрастяване към хазарта, прекомерно хранене или харчене, необичайно, преувеличено сексуално желание или опасения за повишени мисли или чувства относно сексуалния произход. Вашият лекар може да сметне за необходимо да промени дозата или да спре лечението.
- Neupro може да причини ненормално мислене и поведение. Това ненормално мислене и поведение може да се състои от една или повече от различни прояви, включително анормални мисли за реалността, делириум, халюцинации (виждане или чуване на неща, които не са реални), объркване, дезориентация, агресивно поведение, възбуда и делириум. Ако забележите тези ефекти, свържете се с Вашия лекар.
- Neupro може да причини кожни реакции, като зачервяване и сърбеж. Те обикновено са леки или умерени и засягат само зоната, покрита с пластира. Реакциите обикновено изчезват в рамките на часове след отстраняване на пластира. Ако получите кожна реакция, която продължава повече от няколко дни, тежка кожна реакция или се разпространява навън зоната на кожата, покрита с пластира, свържете се с Вашия лекар. Избягвайте да излагате участъци от кожата си, които проявяват реакции, причинени от Neupro, на слънчева светлина и солариуми. За да избегнете кожни реакции, трябва да поставяте пластира всеки ден на различно място и да използвате същото място само след 14 дни.
Деца и юноши
Neupro не трябва да се използва при деца, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при деца.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Neupro
Други лекарства и Neupro
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не трябва да приемате следните лекарства, докато използвате Neupro, тъй като те могат да намалят ефекта им: антипсихотици (използвани за лечение на определени психични състояния) или метоклопрамид (използвани за лечение на гадене и повръщане)
Ако се лекувате едновременно с Neupro и леводопа, някои странични ефекти могат да се влошат, като чуване или виждане на неща, които не са реални (халюцинации), неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия) и подуване на краката и стъпалата .
Попитайте Вашия лекар, ако можете:
- приемане на лекарства, понижаващи кръвното налягане. Neupro може да понижи кръвното Ви налягане при изправяне; този ефект може да се влоши от лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане.
- прием на успокоителни (например бензодиазепини, лекарства, използвани за лечение на психични състояния или депресия), докато използвате Neupro.
Neupro с храна, напитки и алкохол
Тъй като ротиготинът преминава в кръвта през кожата, храната и напитките нямат ефект върху начина на действие на лекарството. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако можете да пиете алкохол, докато използвате Neupro.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Не трябва да използвате Neupro, ако сте бременна, тъй като ефектите на ротиготин върху бременността и нероденото дете не са известни. Кърменето не се препоръчва по време на лечението с Neupro.
Шофиране и работа с машини
Neupro може да ви накара да се почувствате много сънливи и да ви накара да заспите внезапно. Ако това се случи с вас, не трябва да шофирате или да се занимавате с дейности (напр. Работа с машини), при които липсата на внимание може да изложи вас или другите на риск от сериозен инцидент. В изолирани случаи пациентите са заспали, докато са шофирали превозни средства и по този начин предизвика инциденти.
Neupro съдържа натриев метабисулфит (E223)
Натриевият метабисулфит (Е223) рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Neupro: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Опаковката за започване на Neupro съдържа 4 отделни опаковки (по една за всяко количество активна съставка) със 7 пластира всяка. Тези опаковки обикновено се използват през първите четири седмици от лечението, но в зависимост от отговора ви към Neupro може да не се наложи да използвате всички приложени опаковки или може да се наложи да използвате други по -високи дози след седмица 4, които не са включени в тази опаковка.
В първия ден от лечението започнете с Neupro 2 mg (опаковка с надпис "Седмица 1") и вземете един Neupro 2 mg трансдермален пластир всеки ден. Използвайте Neupro 2 mg в продължение на 7 дни (например, ако започнете в неделя, преминете към следващата доза през следващата неделя).
В началото на втората седмица вземете Neupro 4 mg (опаковка с надпис "Седмица 2").
В началото на третата седмица вземете Neupro 6 mg (опаковка с надпис "Седмица 3").
В началото на четвъртата седмица вземете Neupro 8 mg (опаковка с надпис "Седмица 4").
Най -подходящата за вас доза зависи от вашите нужди.
4 mg Neupro на ден може да бъде ефективна доза за някои пациенти. При повечето пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон ефективната доза се постига в рамките на 3 или 4 седмици, съответно с дози от 6 mg / 24 h или 8 mg / 24 h. Максималната доза е 8 mg на ден. За повечето пациенти с напреднала болест на Паркинсон ефективната доза се постига в рамките на 3 до 7 седмици, с дози от 8 mg на ден, до максималната доза от 16 mg на ден. Ако трябва да спрете лечението, вижте точка 3, "Ако спрете приема на Neupro".
За да използвате Neupro, следвайте тези инструкции:
Neupro е пластир за трансдермална употреба, който се прилага върху кожата. Трябва да поставяте нов пластир Neupro върху кожата веднъж дневно. Оставете пластира върху кожата си за 24 часа, след това го отстранете и поставете нов. Уверете се, че сте премахнали стария пластир, преди да поставите нов, поставете новия пластир върху различна област от кожата. Винаги трябва да сменяте пластира по едно и също време всеки ден. Не нарязвайте пластирите на Neupro на парчета.
Къде да поставите пластира
Нанесете лепкавата страна на пластира върху чиста, суха и здрава кожа в следните области, както е посочено в сивите области на фигурата:
- рамо
- горната част на ръката
- корем
- бедро
- хип
- хълбок (между ребрата и бедрото)
За да се избегне дразнене на кожата:
- залепете пластира върху различна област от кожата всеки ден, например един ден вдясно от тялото, след това на следващия ден вляво; един ден в горната част на тялото, след това в долната част.
- Не нанасяйте отново Neupro върху същата област на кожата в продължение на 14 дни.
- Не поставяйте пластира върху счупена или зачервена кожа или върху зачервена или раздразнена кожа.
Ако имате кожни проблеми поради пластира, вижте раздел 4 „Възможни нежелани реакции“ за информация какво да правите.
За да се предотврати загуба или белене на пластира
- Не поставяйте пластира върху зона, която може да се търка от тесни дрехи.
- Не използвайте кремове, масла, лосиони, пудри или други продукти за кожата върху зоната, където ще поставяте пластира, или близо до друг пластир, който вече сте поставили.
- Ако ще поставяте пластира върху покрита с коса зона, трябва да обръснете засегнатата област поне три дни преди да поставите пластира.
Ако пластирът падне, трябва да се постави нов пластир през останалата част от деня, след което да се смени по същото време, както обикновено.
ЗАБЕЛЕЖКА
- Действието на Neupro обикновено не се влияе от къпане, душ или физическа активност. Уверете се обаче, че пластирът не е свален.
- Избягвайте излагането на кожата, върху която е поставен пластирът, на външна топлина (напр. Прекомерна слънчева светлина, сауна, много горещи вани, термо възглавници или бутилки с топла вода).
- Ако пластирът е причинил дразнене на кожата, не излагайте засегнатата област на слънчева светлина, тъй като в противен случай кожата може да промени цвета си.
Как да използвате пластира
Всеки пластир е опакован в отделно саше. Нанесете Neupro върху кожата веднага след отваряне на сашето и отстраняване на защитното фолио.
- За да отворите сашето, дръжте двете страни на сашето в ръката си. Отделете двата слоя фолио и отворете сашето.
- Извадете пластира от сашето.
- Лепливата част на пластира е покрита с прозрачен защитен слой.Дръжте пластира с двете си ръце, като защитният слой е обърнат към вас.
- Сгънете пластира наполовина, така че S-образната линия на отваряне да се отвори.
- Отлепете едната страна на защитната обвивка. Не докосвайте лепкавата страна на пластира с пръсти.
- Задръжте другата страна на защитната подложка и залепете лепкавата страна на пластира върху кожата. Натиснете здраво върху лепкава страна на пластира.
- Сгънете другата половина на пластира назад и отлепете от другата страна на защитния слой.
- С длан на ръката си натиснете здраво пластира за 20-30 секунди, за да се уверите, че пластирът е в контакт с кожата и че ъглите са плътни.
Измийте ръцете си със сапун и вода веднага след боравене с пластира.
Как да премахнете използвания пластир
Отстранете използвания пластир бавно и внимателно.
За да премахнете остатъците от лепило, останали от пластира, внимателно измийте засегнатата област с топла вода и мек сапун.За лепилни остатъци, които не се отделят с вода, използвайте малко количество бебешко масло. Не използвайте алкохол или други разтворители, като лакочистител, тъй като те могат да причинят дразнене. Изберете нова област от кожата, за да поставите пластира, след което следвайте инструкциите по -горе.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Neupro
Ако използвате повече Neupro, отколкото трябва
Използването на дози Neupro, по -високи от предписаните от Вашия лекар, може да предизвика нежелани реакции като гадене (гадене), повръщане, ниско кръвно налягане, халюцинации (да видите или чуете неща, които не са реални), объркване, екстремна сънливост, неволеви движения и конвулсии . Ако сте поставили повече пластири от предписаните от Вашия лекар, свържете се с Вашия лекар или болница за незабавен съвет и следвайте техните съвети за премахване на пластирите.
Ако сте поставили пластир, различен от предписания от Вашия лекар (напр. Neupro 4 mg / 24 h вместо Neupro 2 mg / 24 h), свържете се с Вашия лекар или болница за незабавен съвет и следвайте съветите им за смяна на пластирите. възникнат неприятни реакции, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да смените пластира в обичайното време
Ако сте забравили да смените пластира в обичайното време, свалете стария пластир и сложете нов веднага щом си спомните. Ако сте забравили да поставите нов пластир, след като сте свалили стария, поставете нов веднага щом си спомните. И в двата случая на следващия ден сменете пластира в обичайното време. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте спрели употребата на Neupro Не спирайте внезапно Neupro без да уведомите Вашия лекар.Внезапното спиране може да Ви накара да развиете заболяване, наречено злокачествен невролептичен синдром, което може да представлява сериозен риск за здравето. Симптомите включват: акинезия (загуба на мускулно движение), сковани мускули, треска, нестабилно кръвно налягане, тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), объркване, намалено съзнание (например кома).
Дневната доза Neupro трябва постепенно да се намалява
- 2 mg през ден - ако използвате Neupro за болестта на Паркинсон
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Neupro
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Може да почувствате гадене и повръщане в началото на терапията. Тези ефекти обикновено са леки или умерени и продължават само за кратко време. Трябва да се свържете с Вашия лекар, ако продължават дълго време или Ви притесняват.
Кожни проблеми, причинени от пластира
Пластирът може да причини кожни реакции като зачервяване, сърбеж. Те обикновено са леки или умерени и засягат само зоната на кожата, където е поставен пластирът. Реакциите обикновено изчезват няколко часа след отстраняването на пластира. Ако имате кожна реакция, която продължава повече от няколко дни, и това е тежко или се разпространява извън покритата с петна област на кожата, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Възможни са следните нежелани реакции:
Неспособност да устоите на желанието, волята или изкушението да предприемете действия, които биха могли да бъдат вредни за вас или другите, които могат да включват:
- силно желание за хазарт прекалено, въпреки сериозните лични или семейни последици
- променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за вас или другите, например увеличаване на сексуалното желание
- неконтролируемо и прекомерно пазаруване
- преяждане (ядене на големи количества храна за кратък период от време) или натрапчиво хранене (ядене на повече храна от нормалното и повече от необходимото за задоволяване на апетита)
Уведомете Вашия лекар, ако възникне някое от тези поведения, за да може той да реши какво да направи, за да управлява или намали симптомите.
Може да се появи подуване на лицето, езика и / или устните. Свържете се с Вашия лекар, ако се развият тези симптоми.
Ако използвате Neupro за болестта на Паркинсон, могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти
- сънливост, замаяност, главоболие
- гадене, повръщане
- кожни раздразнения под пластира, като зачервяване и сърбеж
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 пациенти
- чувство да виждаш или чуваш неща, които не са реални (халюцинации)
- затруднено заспиване, нарушение на съня, затруднено заспиване, кошмари, необичайни сънища
- загуба на съзнание, неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия), виене на свят при ставане от седнало или легнало положение поради спад на кръвното налягане
- световъртеж (усещане за въртящо се движение)
- усещане за сърцебиене (сърцебиене)
- понижаване на кръвното налягане при ставане от седнало или легнало положение, повишаване на кръвното налягане
- хълцане
- запек, сухота в устата, киселини
- зачервяване, повишено изпотяване, сърбеж
- подути крака и ходила
- чувство на слабост, чувство на умора
- падат
- отслабване
- невъзможност да устоите на желанието да извършите действие, което би могло да причини вреда, включително прекомерен хазарт, безсмислени повтарящи се действия, преяждане и натрапчиво пазаруване и натрапчиво пазаруване
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 пациенти
- алергична реакция
- внезапно заспиване без предупредителни знаци
- параноя
- дезориентация
- възбуда
- повишена сексуална активност
- объркване
- замъглено зрение
- зрителни смущения като визия на цветове или светлини
- неравномерен сърдечен ритъм
- понижаване на кръвното налягане
- болки в стомаха
- генерализиран сърбеж, дразнене на кожата
- невъзможност за постигане или поддържане на ерекция
- повишени или абнормни резултати в чернодробните функционални тестове
- качване на тегло
- ускоряване на сърдечния ритъм
- повишени нива на креатин фосфокиназа (CPK) в кръвта при японски пациенти (CPK е ензим, открит главно в скелетните мускули). Няма информация за други популации.
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти
- психотични разстройства
- агресивно поведение / агресия
- неволеви мускулни спазми (гърчове)
- генерализиран обрив
- делириум на раздразнителност
- безумен
С неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка
- прекомерна употреба на Neupro (желание за високи дози допаминергични лекарства, надвишаващи необходимото за контролиране на двигателните симптоми, известни като синдром на допаминергична дисрегулация)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. предоставете повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Изхвърляне на използвани или неизползвани пластири
Използваните пластири все още съдържат активната съставка, която може да бъде вредна за други хора. Сгънете използвания пластир с лепкава страна навътре. Върнете пластира в оригиналното саше и го изхвърлете безопасно, на място, недостъпно за деца.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Neupro
- Активната съставка е ротиготин.
Neupro 2 mg / 24 часа
Всеки пластир освобождава 2 mg ротиготин за 24 часа.
Всеки пластир от 10 cm2 съдържа 4,5 mg ротиготин.
Neupro 4 mg / 24 часа
Всеки пластир освобождава 4 mg ротиготин за 24 часа.
Всеки пластир от 20 cm2 съдържа 9,0 mg ротиготин.
Neupro 6 mg / 24 часа
Всеки пластир освобождава 6 mg ротиготин за 24 часа.
Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 13,5 mg ротиготин.
Neupro 8 mg / 24 часа
Всеки пластир освобождава 8 mg ротиготин за 24 часа.
Всеки пластир от 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
- Другите съставки са: поли (диметилсилоксан, триметилсилил силикат), кополимеризиран, повидон К90, натриев метабисулфит (Е223), аскорбил палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).
- Поддържащ слой: полиестерно фолио, покрито със силикон и алуминий, оцветено със слой пигмент (титанов диоксид (Е171), жълт пигмент 95, пигмент червен 166) и носещ надпис (пигмент червен 144, пигмент жълт 95, пигмент черен 7). Защитен слой: полиестерно фолио, покрито с прозрачен флуорополимер
Как изглежда Neupro и какво съдържа опаковката
Neupro е трансдермален пластир. Тя е тънка и се състои от три слоя. Това е квадратна петна със заоблени ъгли. Външната страна на подложката е бежова и отпечатана с Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h или 8 mg / 24 h.
Neupro се предлага в следните размери на опаковката: Опаковката за започване на лечението съдържа 28 трансдермални пластира в 4 картонени кутии, съдържащи 7 пластира от 2 mg, 4 mg, 6 mg и 8 mg всеки, запечатани в едно саше.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NEUPRO
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Neupro 2 mg / 24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава 2 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир от 10 cm2 съдържа 4,5 mg ротиготин.
Neupro 4 mg / 24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава 4 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир от 20 cm2 съдържа 9,0 mg ротиготин.
Neupro 6 mg / 24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава 6 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 13,5 mg ротиготин.
Neupro 8 mg / 24 h трансдермален пластир
Всеки пластир освобождава 8 mg ротиготин за 24 часа. Всеки пластир от 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Трансдермален пластир.
Тънка, матрична, квадратна петна със заоблени ъгли, състояща се от три слоя. Външната страна на подложката е бежова на цвят и отпечатана с „Neupro 2 mg / 24 h, 4 mg / 24 h, 6 mg / 24 h или 8 mg / 24 h“.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Neupro е показан за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Паркинсон в ранен стадий като монотерапия (т.е. без леводопа) или в комбинация с леводопа; или в хода на заболяването, включително в късните фази, когато ефикасността на леводопа намалява или се преустановява и се появяват колебания в терапевтичния ефект (ефект на края на дозата или явления "включване / изключване").
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка:
Neupro се прилага веднъж дневно. Пластирът трябва да се прилага приблизително по едно и също време всеки ден. Пластирът остава в контакт с кожата в продължение на 24 часа и впоследствие се заменя с нов пластир, поставен на друго място за нанасяне.
Ако пациентът забрави да постави пластира в обичайното време или ако пластирът падне, трябва да се постави друг пластир през останалата част от деня.
Дозировка:
Препоръките за дозиране се отнасят до номиналната доза.
Дозировка при пациенти с ранна болест на Паркинсон:
Трябва да се започне еднократна доза от 2 mg / 24 h и да се увеличава седмично с 2 mg / 24 h, докато се достигне ефективната доза, до максимум 8 mg / 24 h. При някои пациенти приложението на 4 mg / 24 h може да съответства на ефективната доза. При повечето пациенти ефективната доза се постига в рамките на 3 или 4 седмици, съответно с дози от 6 mg / 24 h или 8 mg / 24 h.
Максималната доза е 8 mg / 24 часа.
Дозировка при пациенти с напреднала болест на Паркинсон с колебания:
Трябва да се започне еднократна доза от 4 mg / 24 h и да се увеличава седмично с 2 mg / 24 h, докато се достигне ефективната доза, до максимум 16 mg / 24 h. При някои пациенти приложението на 4 mg / 24 h или 6 mg / 24 h може да съответства на ефективната доза. При повечето пациенти ефективната доза се постига в рамките на 3 до 7 седмици с дози от 8 mg / 24 h, до максимум 16 mg / 24 h.
Опаковката за започване на лечение с Neupro съдържа 4 различни опаковки (по една за всяко количество активна съставка) с по 7 пластира всеки, които ще се използват през първите четири седмици от терапията. В зависимост от отговора на пациента, може да не се наложи да преминете през всички стъпки за дозиране, описани по -долу, или може да са необходими допълнителни по -високи дози след седмица 4, които не са включени в тази опаковка.
На първия ден пациентът започва лечение с Neupro 2 mg / 24 часа. През втората седмица пациентът поставя Neupro 4 mg / 24 h пластири. През третата седмица пациентът преминава на Neupro 6 mg / 24 h, а след това, на четвъртата седмица, на Neupro 8 mg / 24 h. Опаковките са с етикет „Седмица 1 (2, 3 или 4)“.
Прекратяване на лечението:
Неупро трябва да се преустановява постепенно. Дневната доза трябва да се намалява на стъпки от 2 mg / 24 часа наведнъж, евентуално през ден, до пълното прекратяване на Neupro (вж. Точка 4.4).
Специални популации:
Промени в чернодробната и бъбречната функция: няма нужда да се коригира дозата при пациенти с леки до умерени промени в чернодробната функция или с леки до тежки промени в бъбречната функция, включително тези на диализа. Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като това може да доведе до по -нисък клирънс на ротиготин. Ротиготин не е оценяван в тази група пациенти.Може да се наложи намаляване на дозата в случай на влошаване на чернодробната функция. Може да се наблюдава неочаквано натрупване на нива на ротиготин в случай на остро влошаване на бъбречната функция (вж. Точка 5.2).
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на ротиготин при педиатричната популация все още не са установени. Няма налични данни.
Начин на приложение:
Пластирът трябва да се постави върху чиста, суха, непокътната и здрава кожа на корема, бедрата, бедрата, ханша, раменете или ръцете. Повторното прилагане на същото място на приложение трябва да се избягва в продължение на 14 дни. Neupro не трябва да се поставя върху зачервена, раздразнена или увредена кожа (вж. Точка 4.4).
Приложение и употреба:
Всеки пластир е опакован в саше и трябва да се постави веднага след отваряне на сашето. Отлепете половината от защитния слой и нанесете залепващата част върху кожата, като я притиснете здраво върху кожата. След това сгънете пластира назад и отлепете. кожата. "другата половина на защитния слой. Избягвайте да докосвате лепкавата страна на пластира. Натиснете пластира здраво върху кожата с дланта си за поне 20-30 секунди, така че да залепне добре.
Ако пластирът падне, трябва да се постави нов пластир за оставащото време от 24 -часовия интервал на дозиране.
Пластирът не трябва да се нарязва на парчета.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Ядрено -магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. Точка 4.4).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако пациент с болестта на Паркинсон не реагира адекватно на лечението с ротиготин, преминаването към друг допаминов агонист може да осигури допълнителна полза (вж. Точка 5.1).
Ядрено -магнитен резонанс и кардиоверсия:
Основният слой на Neupro съдържа алуминий. За да се избегнат изгаряния на кожата, Neupro трябва да се отстрани, ако пациентът трябва да се подложи на ядрено -магнитен резонанс (ЯМР) или кардиоверсия.
Ортостатична хипотония:
Известно е, че допаминовите агонисти променят системната регулация на кръвното налягане, което води до постурална / ортостатична хипотония. Тези ефекти се наблюдават и по време на лечението с ротиготин, но честотата е подобна на тази, наблюдавана при пациенти, лекувани с плацебо.
Съобщава се за синкоп, свързан с употребата на ротиготин, но с подобна честота при пациенти, лекувани с плацебо.
Препоръчва се да се следи кръвното налягане, особено в началото на лечението, поради риска от ортостатична хипотония, обикновено свързана с допаминергична терапия.
Внезапна поява на сън и сънливост:
Ротиготин е свързан със сънливост и епизоди на внезапно заспиване. Има съобщения за внезапен сън по време на ежедневните дейности, в някои случаи без никакви предупредителни знаци. Лекарите трябва постоянно да питат пациента за наличието на сънливост и сънливост, тъй като пациентът може да не разпознае тези симптоми без конкретен въпрос за тях. В този случай трябва внимателно да се обмисли възможността за намаляване на дозата или преустановяване на терапията.
Нарушения на контрола на импулсите:
Съобщавани са случаи на патологичен хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин.
Невролептичен злокачествен синдром
Съобщавани са симптоми, свързани с невролептичен злокачествен синдром в случаи на внезапно прекратяване на допаминергичната терапия. Поради това се препоръчва постепенно да се преустанови лечението (вж. Точка 4.2).
Халюцинации:
Съобщавани са халюцинации и пациентите трябва да бъдат уведомени за това.
Фиброзни усложнения:
Фиброзни усложнения: Съобщавани са случаи на ретроперитонеална фиброза, белодробни инфилтрати, плеврален излив, уплътняване на плеврата, перикардит и сърдечна валвулопатия. винаги се случва.
Въпреки че тези нежелани реакции се считат за свързани с ерголиновата структура на тези съединения, не е известно дали други допаминови агонисти, които не са получени от ерго, могат да предизвикат появата им.
Невролептици:
Не прилагайте невролептици като антиеметици на пациенти, лекувани с допаминови агонисти (вж. Също точка 4.5).
Офталмологично наблюдение:
Препоръчва се редовно офталмологично наблюдение или при наличие на зрителни смущения.
Приложение на топлина:
Избягвайте излагането на кожата, върху която е поставен пластирът, на източници на топлина, като прекомерна слънчева светлина, подложки за топлина и други източници на топлина, като сауна или много гореща вана.
Реакции на мястото на приложение:
На мястото на приложение могат да се появят кожни реакции, обикновено с лека или умерена интензивност. Препоръчва се мястото на приложение на пластира да се променя ежедневно (напр. Отдясно наляво и от горната част на тялото до долната част на тялото). Избягвайте повторното прилагане на пластира на същия сайт в продължение на 14 дни. Ако реакциите на мястото на приложение продължават няколко дни или продължават, влошават се или ако кожната реакция се простира извън мястото на приложение, съотношението полза / риск за този пациент трябва да бъде преоценено.В случай на кожен обрив или дразнене, причинено от трансдермалния пластир, избягвайте излагането на пряка слънчева светлина, докато кожната лезия заздравее. Излагането на слънчева светлина може да доведе до обезцветяване на кожата.
В случай на генерализирана кожна реакция (напр. Алергичен обрив, включително еритематозен, макулен, папулозен или сърбежен обрив), свързан с употребата на Neupro, лечението с Neupro трябва да се преустанови.
Допаминергични нежелани реакции:
Честотата на някои нежелани реакции от допаминергичен тип като халюцинации, дискинезия и периферен оток обикновено е по-висока, когато се прилага едновременно с L-DOPA при пациенти с болест на Паркинсон. Това трябва да се има предвид при предписване на ротиготин.
Периферен оток:
В клинични проучвания при пациенти с болест на Паркинсон, специфичната честота на периферен оток след 6 месеца е приблизително 4% и остава такава през целия 36-месечен период на наблюдение.
Чувствителност към сулфити:
Neupro съдържа натриев метабисулфит, сулфит, който при някои чувствителни хора може да предизвика реакции от алергичен тип, включително анафилактични симптоми и животозастрашаващи астматични епизоди или по-малко тежки астматични епизоди.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тъй като ротиготинът е допаминов агонист, се предполага, че допаминовите антагонисти като невролептици (напр. Фенотиазини, бутирофенони, тиоксантени) или метоклопрамид могат да намалят ефикасността на Neupro и следователно едновременното им приложение Поради възможни адитивни ефекти, трябва да се внимава при пациенти, приемащи успокоителни, други депресанти на централната нервна система (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) или алкохол в комбинация с ротиготин.
Едновременното приложение на L-допа и карбидопа с ротиготин няма ефект върху фармакокинетиката на ротиготин, а ротиготинът няма ефект върху фармакокинетиката на L-допа и карбидопа.
Едновременното приложение на домперидон с ротиготин няма ефект върху фармакокинетиката на ротиготин.
Едновременното приложение на омепразол (инхибитор на CYPC19) в дози от 40 mg на ден няма ефект върху фармакокинетиката и метаболизма на ротиготин при здрави доброволци. Neupro може да усили допаминергичните нежелани реакции на L-DOPA и може да причини и / или да изостри съществуващите дискинезии, както е описано за други допаминови агонисти.
Едновременното приложение на ротиготин (3 mg / 24 h) не променя фармакодинамиката и фармакокинетиката на оралните контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол, 0,15 mg левоноргестрел). Взаимодействията с други форми на хормонална контрацепция не са проучени.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Няма адекватни данни за употребата на ротиготин при бременни жени. Проучванията при животни не показват тератогенен ефект при плъхове и зайци, но са наблюдавани ембриотоксични ефекти при плъхове и мишки след прилагане на токсични дози при бременни женски (вж. Точка 5.3). потенциалният риск за хората е неизвестен. Употребата на ротиготин трябва да се избягва по време на бременност.
Време за хранене:
Тъй като ротиготин намалява секрецията на пролактин при хора, се очаква инхибиторен ефект върху лактацията.Проучванията при плъхове показват, че ротиготин и / или неговия (и) метаболит (и) се екскретират в кърмата. При липса на данни кърменето трябва да се преустанови.
Плодовитост:
За информация относно проучванията за фертилитета вижте точка 5.3.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ротиготин може да увреди способността за шофиране или работа с машини.
Пациентите, лекувани с ротиготин, които имат сънливост и / или епизоди на внезапен пристъп на сън, не трябва да шофират и не трябва да участват в дейности (напр. Работа с машини), при които нарушената бдителност може да изложи на себе си или на други хора. повтарящите се епизоди и сънливост са отшумени (вижте също точки 4.4 и 4.5).
04.8 Нежелани реакции
Въз основа на анализ на общите данни от плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи общо 1307 пациенти, лекувани с Neupro и 607 пациенти, лекувани с плацебо, при 72,3% от пациентите, лекувани с Neupro и 57,8% от пациентите, лекувани с плацебо, поне един неблагоприятен настъпи реакция.
Нежелани реакции от допаминергичен тип, като гадене и повръщане, могат да се появят при започване на терапията. Те обикновено са леки или умерени по интензивност и преходни, дори ако лечението не е спряно. Нежеланите реакции са докладвани при повече от 10% от пациентите, лекувани с трансдермален пластир Neupro са гадене, повръщане, реакции на мястото на приложение, сънливост, замаяност и главоболие.
В проучвания, при които мястото на приложение е променено, както е описано в инструкциите, дадени в кратката характеристика на продукта и листовката, 35,7% от 830 пациенти, лекувани с трансдермален пластир Neupro, са имали реакции на мястото на приложение. Повечето от тези реакции са леки или умерени по интензитет и са ограничени до мястото на приложение, а преустановяването на лечението с Neupro е било необходимо само при 4,3% от всички лекувани пациенти.
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Таблицата по -долу обобщава нежеланите лекарствени реакции, докладвани във всички проучвания, проведени с пациенти с болест на Паркинсон.В класификацията на системните органи нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да развият реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до
срок на високо ниво
Описание на избрани нежелани реакции:
Внезапна поява на сън и сънливост:
Ротиготинът е свързан със сънливост, включително "прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване. В изолирани случаи" внезапното настъпване на сън "е настъпило, докато пациентът е управлявал моторно превозно средство, което е довело до пътнотранспортни произшествия. Вижте също точки 4.4 и 4.7.
Нарушения на контрола на импулсите:
Пациентите, лекувани с агонисти на допамин, включително ротиготин, показват симптоми, дължащи се на патологичен хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност, обикновено обратими след намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
04.9 Предозиране
Най -вероятните нежелани реакции биха били тези, свързани с фармакодинамичния профил на допаминов агонист и включват: гадене, повръщане, хипотония, неволеви движения, халюцинации, объркване, гърчове и други признаци на централна допаминергична стимулация. Няма известни антидоти за лечение на предозиране с агонисти на допамин. Ако се подозира предозиране, пластирът (пластирите) трябва незабавно да се отстрани от кожата на пациента. Нивата на ротиготин намаляват след отстраняване на пластира. Преди да спрете напълно приложението на ротиготин, вижте точка 4.2.
Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, включително оценка на сърдечната честота и ритъма и кръвното налягане. Тъй като повече от 90% от ротиготин се свързва с плазмените протеини, не се очаква клинична полза от диализата.
Лечението на предозиране може да изисква общи терапевтични мерки за поддържане на жизнените показатели стабилни.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антипаркинсони, допаминови агонисти; ATC код: N04BC09.
Ротиготинът е неерголинов D3 / D2 / D1 допаминов агонист, показан за лечение на болестта на Паркинсон. Смята се, че положителните му ефекти се дължат на активирането на D3, D2 и D1 рецепторите в мозъчната област на опашката-путамен. Ротиготинът облекчава признаците и симптомите на идиопатичната болест на Паркинсон.
Клинични изследвания:
Ефикасността на ротиготин при лечението на признаци и симптоми на идиопатична болест на Паркинсон е оценена в многонационална програма за клинично развитие, включваща 4 основни, двойно-слепи, плацебо-контролирани, рандомизирани, паралелни групови проучвания.
Две проучвания относно ефикасността на ротиготин при лечението на признаците и симптомите на идиопатична болест на Паркинсон са проведени при пациенти, които преди това не са получавали съпътстваща терапия с допаминови агонисти, които никога не са получавали L-DOPA или при които приложението на L-DOPA не е продължило повече повече от 6 месеца Основната променлива за ефикасност е стойността на компонента Дейности от ежедневието (ADL), част II, плюс компонента Моторно изследване, част III, от „Единна скала за оценка на болестта на Паркинсон (UPDRS).
Ефикасността се определя въз основа на отговора на пациента към терапията, по отношение на процента на повлиялите се и на подобрението, изразено като абсолютна стойност по скалите ADL и моторно изследване (UPDRS, част II + III). , ротиготин е прилаган на 177 пациенти и плацебо на 96 пациенти.Дозата ротиготин или плацебо се титрира до оптималната доза и се прилага на пациенти на седмични стъпки от 2 mg / 24 h, като се започне с 2 mg / 24 h и до максимална доза от 6 mg / 24 h. Пациентите във всяка група са получавали оптималната си поддържаща доза за 6 месеца.
В края на поддържащата терапия при 91% от пациентите в групата на ротиготин оптималната доза е максимално допустимата доза, т.е. 6 mg / 24 h. Подобрение от 20% се наблюдава при 48% от пациентите, лекувани с ротиготин и 19% от пациентите, лекувани с плацебо (разлика 29% CI95% 18%; 39%, p
Във второ двойно-сляпо проучване на 213 пациенти е прилаган ротиготин, 227 пациенти са лекувани с ропинирол, а 117 пациенти са получавали плацебо. Дозата на ротиготин се титрува до оптималната доза и се прилага на пациенти на седмични стъпки от 2 mg / 24 h, започвайки с 2 mg / 24 h и до максимална доза от 8 mg / 24 h, за период от 4 седмици В групата на ропинирол дозата се титрува до оптималната доза, до максимум 24 mg / ден, в продължение на 13 седмици. Пациентите във всяка група са получавали поддържащата си доза в продължение на 6 месеца.
В края на поддържащата терапия при 92% от пациентите в групата на ротиготин оптималната доза е максимално допустимата доза, т.е. 8 mg / 24 h. Подобрение от 20% се наблюдава при 52% от пациентите, лекувани с ротиготин, 68% от пациентите, лекувани с ропинирол и 30% от пациентите, лекувани с плацебо (разлика между ротиготин спрямо плацебо 21,7%; 95% ДИ 11,1%; 32,4%, разлика в ропинирол спрямо плацебо 38,4%CI95%28,1%; 48,6%, разлика в ропинирол спрямо ротиготин 16,6%; CI95%7,6%; 25,7%). Средното подобрение в UPDRS резултата (части II + III) е 6,83 точки (изходни 33,2 точки) в групата на ротиготин, 10,78 точки в групата на ропинирол (изходни 32,2 точки) и 2, 33 точки в групата на плацебо (изходни 31,3 точки) . Всички разлики между активното лечение и плацебо са статистически значими. Разликата в ефикасността между ропинирол и ротиготин също е статистически значима в полза на ропинирол. Две допълнителни проучвания са проведени при пациенти, получаващи съпътстваща терапия с леводопа. Основната променлива за ефикасност е намаляването на времето за „изключване“ (часове). Ефикасността се определя въз основа на отговора на пациента към терапията, по отношение на процента на повлиялите се и подобряването на абсолютната стойност на продължителността на времето за „изключване“.
В първото двойно-сляпо проучване 113 пациенти са получавали ротиготин до максимална доза от 8 mg / 24 часа, 109 пациенти са получавали ротиготин до максимална доза от 12 mg / 24 часа, а 119 пациенти са получавали плацебо. Дозата ротиготин или плацебо се титрира до оптималната доза и се прилага на пациенти на седмични стъпки от 2 mg / 24 h, като се започне с 4 mg / 24 h. Пациентите във всяка група са получавали оптималната си поддържаща доза за 6 месеца. В края на поддържащата терапия се наблюдава подобрение от поне 30% при 57% и 55% от пациентите, приемащи съответно 8 mg / 24 h и 12 mg / 24 h ротиготин, и при 34% пациенти, лекувани с плацебо (разлики съответно 22%и 21%, CI95%съответно 10%; 35%и 8%; 33%, стр
Във второто двойно-сляпо проучване 201 пациенти са получили ротиготин, 200 пациенти са получили прамипексол и 100 пациенти са получили плацебо. Дозата на ротиготин се титрува до оптималната доза и се прилага на пациенти на седмични стъпки от 2 mg / 24 h, като се започне с 4 mg / 24 h и до максимална доза от 16 mg / 24 h. В групата с прамипексол пациентите са получавали 0,375 mg през първата седмица, 0,75 mg през втората седмица и дозата се титрира с допълнителни седмични стъпки от 0,75 mg, докато се достигне оптималната доза, до максимум 4,5 mg / ден. Пациентите във всяка група са получавали поддържащата си доза в продължение на 4 месеца.
В края на поддържащата терапия се наблюдава подобрение от поне 30% при 60% от пациентите, лекувани с ротиготин, 67% от пациентите, лекувани с прамипексол и 35% от пациентите, лекувани с плацебо (разлика между ротиготин срещу плацебо 25%; CI95% 13%; 36%, разлика между прамипексол срещу плацебо 32% ДИ 95% 21%; 43%, разлика между прамипексол срещу ротиготин 7%; CI95% - 2%; 17%). Средното намаляване на времето за "изключване" е 2,5 часа в групата на ротиготин, 2,8 часа в групата с прамипексол и 0,9 часа в групата на плацебо. Всички разлики между активното лечение и плацебо са статистически значими.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция:
След нанасяне трансдермалният пластир постоянно освобождава ротиготин, който се абсорбира от кожата. стабилно състояние се постигат един или два дни след поставянето на пластира и се поддържат на стабилно ниво с еднократно дневно поставяне на пластира за 24 часа.Плазмените концентрации на ротиготин показват пропорционално на дозата увеличение в диапазоните от 1 mg / 24 h до 24 mg / 24 часа
За 24 часа се освобождават приблизително 45% от активната съставка, съдържаща се в пластира. Абсолютната бионаличност след трансдермално приложение е приблизително 37%.
Ротацията на мястото на приложение на пластира може да доведе до дневни разлики в плазмените нива. Разликите в бионаличността на ротиготин са между 2% (горен крайник спрямо фланга) и 46% (рамо спрямо бедро).Въпреки това няма индикации за значимо въздействие на тези различия върху клиничния резултат.
Разпределение:
Инвитро, свързването на ротиготин с плазмените протеини е приблизително 92%.
Привидният обем на разпределение при хора е приблизително 84 l / kg.
Метаболизъм:
Ротиготинът се метаболизира в голяма степен: метаболизмът се осъществява чрез N-деалкилиране и директно и вторично конюгиране. Постигнатите резултати инвитро показват, че различни CYP изоформи са способни да катализират N-деалкилирането на ротиготин. Основните метаболити са сулфати и глюкурониди, конюгирани с основния продукт, както и биологично неактивни N-деалкилирани метаболити.
Данните за метаболитите са непълни.
Елиминиране:
Около 71% от ротиготин се екскретира с урината, а малка част, съответстваща на около 23%, се екскретира с изпражненията.
Клирънсът на ротиготин след трансдермално приложение е приблизително 10 L / min, а елиминационният полуживот е между 5 и 7 часа.
Тъй като лекарството се прилага трансдермално, не се очакват промени, свързани с наличието на храна или стомашно -чревни смущения.
Особени категории пациенти:
Тъй като лечението с Neupro се започва с ниска доза, която постепенно се увеличава според клиничната поносимост, за да се постигне оптимален терапевтичен резултат, няма нужда да се коригира дозата въз основа на пол, тегло или възраст.
Не са наблюдавани значителни повишения на плазмените нива на ротиготин при пациенти с умерено чернодробно увреждане или леки до тежки промени в бъбречната функция.
Neupro не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Плазмените нива на конюгати на ротиготин и неговите деалкилирани метаболити се увеличават при наличие на нарушена бъбречна функция. Малко вероятно е обаче тези метаболити да допринесат за клинични ефекти.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При проучвания с многократна доза и дългосрочна токсичност основните ефекти са свързани с фармакодинамиката на допаминовите агонисти и последващото намаляване на секрецията на пролактин.
След еднократно приложение на ротиготин, свързването с меланин-съдържащи тъкани (например очите) е очевидно при пигментирани плъхове и маймуни, но бавно регресира през 14-дневния период на наблюдение.
В 3-месечно проучване при плъхове-албиноси се наблюдава дегенерация на ретината чрез трансмисионна микроскопия след прилагане на дози, еквивалентни на 2,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора, изчислена в mg / m2. Ефектите са по-изразени при женски плъхове. проведени за оценка на специфичната патология.В някое от проведените токсикологични проучвания и при нито един от използваните животински видове не е наблюдавана дегенерация на ретината при рутинно хистопатологично изследване на окото. Клиничното значение на тези данни за хора все още е неизвестно.
Тумори и клетъчна хиперплазия на Leydig са открити при мъжки плъхове в проучвания за канцерогенност. Появата на злокачествени тумори е установена предимно в матката на женски, лекувани със средни и високи дози. Тези промени представляват добре известни ефекти на допаминовите агонисти при плъхове след продължително лечение и се считат, че не са от значение за хората. Ефектите на ротиготин върху репродукцията са изследвани при плъхове, зайци и мишки. Установено е, че ротиготинът не е тератогенен и при трите вида, но е ембриотоксичен при плъхове и мишки след прилагане на токсични дози при бременни женски. При плъхове ротиготинът няма ефект върху фертилитета при мъжете, но предизвиква значително намаляване на женската плодовитост при плъхове и мишки поради ефектите му върху нивата на пролактин, които са особено значими при гризачите.
Ротиготин не индуцира генни мутации в теста на Еймс, но показва ефекти в анализа на миши лимфом при мишки. инвитро след метаболитно активиране и по -слабо изразени ефекти без метаболитно активиране. Този мутагенен ефект се дължи на кластогенен ефект на ротиготин. Този ефект не е потвърден in vivo в миши микроядрен тест при мишка и в тест за непланиран ДНК синтез (UDS) в плъх. Тъй като в общи линии е доказано, че е успоредно на относително намаляване на общия клетъчен растеж, това може да е свързано с цитотоксичен ефект на веществото. Следователно, значимостта на единичен положителен резултат в мутагенния тест инвитро не е известно.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Поддържащ слой:
Полиестерно фолио, покрито със силикон и алуминий, оцветено със слой пигмент (титанов диоксид (Е171), жълт пигмент 95, пигмент червен 166) и носещ надпис (пигмент червен 144, пигмент жълт 95, пигмент черен 7).
Самозалепваща се матрица:
Поли (диметилсилоксан, триметилсилил силикат), кополимеризиран, повидон К90, натриев метабисулфит (Е223), аскорбил палмитат (Е304) и DL-α-токоферол (Е307).
Защитен слой:
Полиестерно фолио, покрито с прозрачен флуорополимер.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
18 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Разкъсваща се торба в картонена кутия: едната страна се състои от етиленов съполимер (вътрешен слой), алуминиево фолио, полиетиленово фолио с ниска плътност и хартия; другата страна се състои от полиетилен (вътрешен слой), алуминий, съполимер на етилен и хартия.
Опаковката за започване на лечението съдържа 28 трансдермални пластира в 4 картонени кутии, съдържащи 7 пластира по 2 mg, 4 mg, 6 mg и 8 mg всеки, запечатани в едно саше.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
След употреба пластирът все още съдържа активната съставка.След отстраняване сгънете пластира наполовина, с лепилния слой обърнат навътре, за да не изложите матрицата, след това го поставете обратно в оригиналното саше и го изхвърлете далеч от достъпа на деца. деца. Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се върнат в аптеката.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Шанън, Индустриален имот,
Клер, Ирландия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU/1/05/331/013 A.I.C. 037152131
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 15 февруари 2006 г.
